Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2012/07308

Písomná informácia pre používateľa

Venoruton

dermálny gél

O-(-hydroxyaethyl)-rutosidea

.

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete používať tento liek,pretože obsahuje pre vásdôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 týždňov alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Venoruton gél a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Venoruton gél

3. Ako používať Venoruton gél

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Venoruton gél

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Venoruton gél a na čo sa používa

Venoruton obsahuje liečivo O-(-hydroxyaethyl)-rutosidea ktoré patrí do skupiny venofarmák (lieky na žilové ochorenia) na lokálne použitie.

Liečivo pôsobí na stenu najmenších ciev, zväčšuje jej odolnosť a normalizuje jej priepustnosť. Má taktiež protizápalový účinok a preto široké možnosti lokálnej liečby opuchu a ďalších príbuzných príznakov, ktoré pochádzajú z chronickej žilovej nedostatočnosti alebo majú poúrazový pôvod.

Gél je založený na vodnom základe bez alkoholu, nemastný a bez zápachu. Je veľmi dobre znášaný a po nanesení na kožu rýchle preniká cez kožu. Jeho komponenty sú zistiteľné o 30 minút v koži a o 2 až 5 hodín v podkožnom tukovom tkanive.

Na čo sa používa

Venoruton gél sa používa na zmenšenie opuchu (pri opuchu členkov ) a súvisiacich príznakov pri chronickej žilovej nedostatočnosti vzniknutej z kŕčových žíl alebo po zápaloch žíl, ako sú pocity ťažkých a bolestivých nôh, bolesti po skleroterapii (liečba opichom) alebo počas dlhých letov. Liek sa používa po ošetrení kŕčových žíl sklerotizáciou (opichom) a ďalej na zníženie bolesti a opuchu poúrazového pôvodu, ako podvrtnutie, vymknutie, a pohmoždenie svalov. Venoruton gél je vhodný na liečbu dospelých a detí od 6 rokov. Dospelý pacient môže liečbu začať sám. Použitie Venoruton gélu u detí zváži lekár.

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako použijete Venoruton gél

Neužívajte Venoruton gél

ak ste alergický na liečivo, alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 týždňov alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

O použití Venorutonu dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Iné lieky a Venoruton

Ak používate alebo ste v poslednom čase resp. budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Venoruton nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Venoruton obsahuje benzalkóniumchlorid

Venoruton obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý je dráždivý a môže spôsobiť kožné reakcie.

3. Ako používať Venoruton gél

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je: gél nanášajte ráno a večer na liečené oblasti, jemne masírujte, pokiaľ gél nie je vstrebaný a pokožka nie je suchá. Pokiaľ je to nutné, môžete použiť Venoruton gél pod nepriepustnú alebo elastickú bandáž.

Ak máte akékoľvek otázky ako dlho používať Venoruton gél, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárníkom.

Deti

U detí plocha liečenej oblasti nemá presiahnuť veľkosť dvoch dlaní liečeného dieťaťa.

Ak použijete viac Venoruton gélu ako máte

V prípade náhodného použitia, okamžite informujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Venoruton gél

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Venoruton gél je dobre znášaný.

Niektoré nežiadúce účinky sú zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 pacientov z 10 000).

Zriedkavo sa vyskytli prípady oneskorenej alergickej reakcie. Tieto príznaky vymizli vzápätí po ukončení

liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Venoruton gél

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenom obale, aby bol liek chránený pred vzdušnou vlhkosťou.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Nepoužívajte tento liek, pokiaľ si všimnete akékoľvek známky poškodenia obalu.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Venoruton gél obsahuje

Liečivo je O-(-hydroxyaethyl)-rutosidea

Ďalšie zložky sú roztok hydroxidu sodného, dihydrát edetanu disodného, benzalkonium chlorid,

karbomér 980, čistená voda.

Ako vyzerá Venoruton gél a obsah balenia

Rovnorodý (homogénny) číry až mierne trblietavý, priesvitný gél zlatožltej farby, prakticky bez vône.

Tuba 40 g alebo 100 g.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v auguste 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/03091-Z1A, 2014/03092-Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Venoruton

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g Venoruton gélu obsahuje: 2 g oxerutinum (O-(b-hydroxyetyl)-rutozidy)

Pomocná látka so známym účinkom: benzalkóniumchlorid 0,05 mg/g

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél

Homogénny číry, ľahko opalescentný, transparentný gél zlatožltej farby bez vône.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Venoruton gél sa používa na zmiernenie opuchu a sprievodných príznakov chronickej venóznej insuficiencii, ako sú bolesť a pocit ťažkých nôh, bolesť po skleroterapii alebo počas dlhých letov. Tiež sa používa na zmiernenie bolesti a opuchu traumatického pôvodu, ako je vyvrtnutie a svalové pomliaždenie.

2 aplikácie denne jemnou masážou vmasírovať pokiaľ gél nie je absorbovaný a pokožka nie je suchá.

Ak je to potrebné, ošetrované miesto sa môže pokryť okluzívnym alebo elastickým obväzom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Venoruton gél obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobovať kožné reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liekové interakcie neboli zaznamenané.

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali riziko pre plod, avšak neboli vykonané kontrolované štúdie u gravidných žien. Z preventívneho hľadiska sa Venoruton nemá používať v prvom trimestri okrem prípadov, ak lekár zhodnotí, že potenciálny prínos liečby preváži možné riziká.

Laktácia

V štúdiách na zvieratách (perorálne podanie), boli nájdené stopy oxerutinu v plode a v mlieku

dojčiacich samíc. Tieto malé množstvá oxerutinu nemajú klinický význam.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny nežiaduci účinok na fertilitu. Údaje o fertilite u ľudí nie sú

k dispozícii.

Venoruton gél nemá žiadny vplyv na schopnosťviesť vozidlá a obsluhovať stroje .

Venoruton gél je všeobecne dobre znášaný. Zriedkavo môže dôjsť k senzibilizácii s kožnými reakciami. Tieto príznaky však spravidla spontánne zmiznú po ukončení liečby.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Neboli zaznamenané symptómami sprevádzané prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Venofarmakum, topické vazoprotektívum, bioflavonoid

ATC kód: C05CA04

Mechanizmus účinku

O-(b-hydroxyetyl) - rutozidy znižujú permeabilitu kapilár a zvyšujú kapilárnu rezistenciu. Takisto majú protizápalový účinok. Venoruton gél preto znižuje edém a ďalšie symptómy chronickej venóznej insuficiencie dolných končatín a edémy a bolesti traumatického pôvodu.

Pri topickej aplikácii Venoruton gélu dochádza k prieniku liečiva cez kožu. Prítomnosť liečiva bola v dermis preukázaná po 30 minútach a v podkožnom tukovom tkanive ešte po 2-5 hodinách po aplikácii.

Neklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po jednorazovom aj po opakovanom podaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity rovnako ako miestna tolerancia neodhalili žiadne zvláštne riziko pre človeka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Karbomér 980, hydroxid sodný, dihydrát edetanu disodného, benzalkóniumchlorid, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu

Hliníková tuba uzavretá skrutkovacím uzáverom z polyetylénu, ktorého súčasťou je bodec na prepichnutie hliníkovej membrány, ktorou je tuba zapečatená.

Papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 40 g alebo 100 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0106/73-C/S

7. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1973

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28.02.2008

7. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2014