Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2014/03375-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Venoruton forte

tablety

O-(beta-hydroxyetyl)-rutozidy

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu

prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo

lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Venoruton forte a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venoruton forte

3. Ako užívať Venoruton forte

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Venoruton forte

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Venoruton forte a na čo sa používa

Venoruton forte obsahuje O-(beta-hydroxyetyl)-rutozidy, ktoré patria do skupiny liekov s ochranným vplyvom na cievy (nazývané systémové vazoprotektíva). Venoruton forte stabilizuje cievnu stenu, čo vedie k zníženiu jej priepustnosti a k následnému zmenšeniu opuchov.

Ako pôsobí Venoruton forte

Úľava pri opuchu členka v dôsledku chronickej žilovej nedostatočnosti.

U pacientov s varixami (kŕčovými žilami) a ďalšími ochoreniami žíl dolných končatín dochádza k nadmernému úniku látok cez steny kapilár, čo vedie k opuchu členkov. Venoruton forte zmenšuje opuch a prináša úľavu od jeho sprievodných príznakov ako sú pálivý pocit, unavené ťažké,opuchnuté bolestivé a "nepokojné" nohy, parestézie (pocit pichania alebo mravčenia) a kŕče.

Odporúča sa, aby pacienti používali aj elastickú bandáž (zvyčajne sťahovacie pančuchy) pri chronickej žilovej nedostatočnosti. Dokázalo sa, že Venoruton forte v týchto prípadoch prináša ďalšie zvýraznenie účinku.

V prípade hemoroidov vyvolá Venoruton forte v sliznici konečníka zníženie opuchu a zmierni príznaky, ako sú svrbenie, krvácanie a mokvanie.

Venorutonpôsobínanajmenšiekrvnécievy(kapiláry) tým, žeznižujeúnikvodyaďalších látokcez ich steny.

Zníženiekapilárnejpriepustnostiv sietniciokadiabetickýchpacientov(diabetická retinopatia).
Zníženie opuchuv prípade lymfedému(opuch v dôsledku zhoršeného prietoku lymfy).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venoruton forte

NEužívajte Venoruton forte

• ak ste alergický na O-(beta-hydroxyetyl)-rutozidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Venoruton forte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte opuchy dolných končatín v dôsledku ochorenia srdca, obličiek alebo pečene.

Venoruton fortev takom prípade neužívajte, pretože v týchto indikáciách nie je účinný.

Deti a dospievajúci

Venoruton forte sa neodporúča podávať deťom.

Iné lieky a Venoruton forte

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, vrátane výživových doplnkov a liekov bez lekárskeho predpisu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčite, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

V súlade so všeobecne akceptovanými bezpečnostnými požiadavkami neužívajte Venoruton forte počas prvých troch mesiacov tehotenstva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Venoruton forte nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

U pacientov užívajúcich tento liek boli v zriedkavých prípadoch hlásené únava a závraty. Ak ste unavený alebo máte pocit závratu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Venoruton forte

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo akovámpovedalváš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Starostlivo postupujte podľa nasledujúcich pokynov:

Chronická žilová nedostatočnosť (CVI) a jej komplikácie

Začiatočná dávka je 1 tableta dvakrát denne.

Toto dávkovanie dodržujte do úplného odoznenia príznakov a opuchov. Úľava od príznakov sa zvyčajne dostaví v priebehu 2 týždňov.

Liečbamôžepokračovaťv rovnakejdávkeakoudržiavaciaterapiaalebopri minimálnej udržiavacejdávke500-600 mg Venorutonu denne, čo zodpovedá dávke 1-krát denne 1 tableta Venoruton forte

500 mg.

Po úplnom vymiznutí opuchu a ďalšíchpríznakovmôžebyťliečbaukončená. Ak sa príznaky objavia znova, možno v liečbe opätovne pokračovať, buď podľa už uvedeného dávkovaniaalebonajnižšou udržiavacou dávkou500-600 mg Venorutonu denne.

Aknedôjde k zlepšeniuv priebehu2týždňov, alebo aksa príznakyzhoršia, liečbu preruštea poraďte sas lekárom.

Hemoroidálne ochorenie

Odporúčaná dávka je v súlade svyššie uvedenýmiodporúčaniamiako prichronickejžilovejnedostatočnosti(CVI) ajejkomplikáciách.

Diabetická retinopatia

Odporúčaná dávka je1800 - 3000 mg Venorutonu denne, čo znamená 2 - 3 tablety dvakrát denne.

Lymfedém

Odporúčaná dávka je3000 mg Venorutonu denne, čo znamená 3 tablety dvakrát denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Venoruton forte na vnútorné užitie sa neodporúča podávať deťom.

Ak užijete viac Venorutonu ako máte

V prípade náhodného užitia veľkého množstva kapsúl, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Venoruton

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a sú veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 000 ľudí).

Prestaňte užívať Venoruton a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektorý z nasledujúcich prvkov, ktoré môžu byť príznakmi alergickej reakcie:

- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,

• silné svrbenie kože, s červenou vyrážkou, žihľavkou alebo hrbolcami na koži.

Aksau vás vyskytnútieto konkrétnepríznaky, prestaňteliek užívaťaokamžitevyhľadajtelekárskupomoc.

Ostatné reakcie sú zvyčajne mierne.

Niektoré vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 ľudí).

Ťažkosti zažívacieho ústrojenstva (zahŕňajúce plynatosť, hnačku, bolesť brucha, žalúdočné ťažkosti alebo dyspepsiu - porucha trávenia).

Svrbenie.

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí).

Závraty, bolesti hlavy, únava, návaly horúčavy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Venoruton forte

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale, chráňte pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Viac informácií vám ochotne poskytne lekár alebo lekárnik, ktorí majú k dispozícii podrobnú informáciu určenú medicínskym odborníkom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Venoruton forte obsahuje

Liečivo:

Každá tableta obsahuje O-(beta-hydroxyetyl)-rutozidy500 mg.

Ďalšie zložky sú: makrogol 6000, magnéziumstearát, čistená voda

Ako vyzerá Venoruton forte a obsah balenia

Zelenožlté, škvrnité, okrúhle, dvojvypuklé tablety.

Blister vyrobený z polyvinylchloridu/polyetylénu/polyvinylidénchloridu (PVC/PE/PVDC),za tepla zapečatený lakovanou hliníkovou fóliou.

Obsah balenia:30, 60 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/29, Nusle, Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2014/03375-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Venoruton 300

tvrdé kapsuly

Venoruton forte

500 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Venoruton 300 mg tvrdé kapsuly:jedna kapsula obsahuje 300 mg O-(ß-hydroxyetyl)-rutozidy.

Venoruton forte, 500 mg tablety:jedna tableta obsahuje 500 mg O-(ß-hydroxyetyl)-rutozidy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Venoruton 300 mg tvrdá kapsula

Nepriehľadné, žltobéžové kapsuly z tvrdej želatíny.

Venoruton forte, 500 mg tableta

Zelenožlté, mramorované, obojstranne vypuklé okrúhle tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zmiernenie edému a sprievodných symptómov chronickej venóznej insuficiencie (chronic venous insufficiency, CVI) ako sú napríklad unavené, ťažké, opuchnuté a bolestivé nohy, kŕče, parestézie

a "nepokojné" nohy.

Ako adjuvantný liek pri elastickej podpore (napr. ku kompresívnym pančuchám) pri CVI.

Zmiernenie symptómov hemoroidov.

Lymfedém a diabetická retinopatia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Chronická venózna nedostatočnosť (CVI) a jej komplikácie

Dávkovanie

Séria štúdií, v ktorých boli použité dávky v rozmedzí 500 mg a 2000 mg O-(ß-hydroxyetyl)-rutozidov (ďalej HR) denne, užívané zvyčajne po dobu 1 až 3 mesiacov, sa preukázal nasledovný optimálny dávkovací režim:

Začiatočné dávkovanie

Venoruton 300 mg tvrdé kapsuly: 1 tvrdá kapsula 2 až 3-krát denne

Venoruton forte, 500 mg tablety: 1 tableta dvakrát denne

Toto dávkovanie sa má dodržať, až kým sa nedosiahne úplná úľava od symptómov a edému.

Symptomatická úľava sa zvyčajne dostaví v priebehu 2 týždňov.

V liečbe možno pokračovať udržiavacou dávkou buď s rovnakým dávkovaním alebo s minimálnou udržiavacou dávkou500 mg až 600 mg HR denne,

• čo zodpovedá 1 kapsule Venorutonu 300 mg dvakrát denne alebo

• čo zodpovedá 1 tablete Venorutonu forte, 500 mg raz denne

Po dosiahnutí úplnej úľavy od symptómov a edému liečbu možno ukončiť. V prípade návratu symptómov, možno liečbu obnoviť s rovnakým dávkovaním alebo s minimálnym udržiavacím dávkovaním 500 mg až 600 mg HR denne.

Hemoroidy

Dávkovanie

Účinok liečby symptomatického zmiernenia hemoroidov s použitím HR sa sledoval v štyroch štúdiách, v ktorých sa použili dávky 600 mg, 1000 mg alebo 1800 mg HR denne. Liečba trvala 1 až 4 týždne. Vo všetkých týchto štúdiách liečby HR bolo dosiahnuté zníženie závažnosti symptómov (bolesti, krvácania, svrbenia, serózneho mokvania) a zlepšenie proktoskopického vzhľadu rektálnej sliznice.

Dávky použité v klinických skúškach sú v súlade s uvedenými odporúčaniami na liečbu chronickej venóznej insuficiencie (CVI) a jej komplikácií.

Diabetická retinopatia

Dávkovanie

V dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách sa liečba HR testovala u 60 pacientov s diabetickou retinopatiou. Pacienti sa liečili 2 mesiace dávkami 2400 mg HR/deň. Výsledky ukázali, že liečba HR viedla k štatisticky významnej redukcii retinálnej vaskulárnej permeability.

Odporúčaný rozsah dávok je 1800 až 3000 mg HR/deň.

Lymfedém

Dávkovanie

Vplyv HR liečby na lymfedém ramien alebo dolných končatín sa sledoval v dvojito zaslepenej randomizovanej, skríženej, placebom kontrolovanej štúdii u 40 pacientov. Pacienti boli liečení dennou dávkou 3000 mg HR počas 6 mesiacov. HR liečba viedla k zníženiu objemu a obvodu končatín, k zníženiu zvýšenej teploty pokožky a zníženiu tuhosti končatín.

Odporúčané dávkovanie je 3000 mg HR/deň.

Dávkovanie u osobitných skupín pacientov:

Pacienti s poruchami srdca, obličiek alebo pečene

Pacienti, ktorí majú opuchy dolných končatín spôsobené ochorením srdca, obličiek alebo pečene nemajú užívať Venoruton, pretože účinok Venorutonu nebol v týchto indikáciách preukázaný.

Starší ľudia

Výhradne pre túto populáciu neboli vykonané žiadne klinické štúdie. Preto pre starších ľudí nie je žiadne zvláštne odporúčanie pre dávkovanie CVI.

Pediatrická populácia

U pediatrickej populácie sa žiadne klinické štúdie neuskutočnili. Je tiež zriedkavé nájsť CVI v tejto populácii.

Preto bezpečnosť a účinnosť Venorutonu nebola u detí stanovená. Z toho dôvodu sa u detí neodporúča užívať Venoruton.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na O-(ß-hydroxyetyl)-rutozidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s opuchmi dolných končatín v dôsledku ochorenia srdca, obličiek alebo pečene nemajú užívať liek Venoruton, pretože v týchto indikáciách nebola preukázaná jeho účinnosť.

Pediatrická populácia

Venoruton sa neodporúča podávať deťom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli zistené žiadne liekové interakcie. Bolo zistené, že O-(ß-hydroxyetyl)-rutozidy nevstupujú do interakcie swarfarínovými antikoagulanciami.

Zložky HR sú odvodené z rutinu a kvercetínu (prítomný v stopových množstvách). Ukázalo sa, že kvercetín potláča ľudskú hepatálnu CYP3A a sulfotransferázu in vitro, nie však in vivo. U rutínu nebolo preukázané žiadne inhibičné pôsobenie na hepatálne enzýmy. Predpokladá sa preto, že perorálne HR nebudú mať inhibičné účinky a ani nebudú interferovať s metabolizmom iných farmakologicky účinných látok.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Údajeu obmedzenéhopočtugravidnýchžien, ktoré užívaliO-(ß-hydroxyetyl)-rutozidy nepreukázaližiadne nežiaduceúčinkynagraviditualebona zdravieplodu/novorodenca. Štúdienazvieratáchnepreukázali priameaninepriameškodlivéúčinky vzhľadomnagraviditu, embryonálny/fetálnyvývoj, pôrodalebopostnatálnyvývoj (pozri časť 5.3).

Napriek tomu, podľa všeobecne prijatých bezpečnostných odporúčaní sa HR nemajú užívať počas prvých troch mesiacov gravidity.

Laktácia

V štúdiách na zvieratách boli v plodoch a v mlieku dojčiacich samíc nájdené stopy HR. Tieto nepatrné množstvá HR nemajú žiaden klinický význam.

Fertilita

Štúdienazvieratách nepreukázalivplyvnaplodnosťpo podaníoxerutínu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Venoruton nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V zriedkavých prípadoch boli únava a závraty hlásené u pacientov užívajúcich tento liek. Ak sa objavia, pacientom sa neodporúča viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Venorutonmôžespôsobiťv zriedkavýchprípadochgastrointestinálnenežiaduceúčinkyalebo kožné reakcie, akosú gastrointestinálneporuchy, nadúvanie, hnačka, bolesťbrucha, žalúdočné ťažkosti, dyspepsiaalebokožnéreakcie: vyrážka, svrbeniealebožihľavka. Veľmizriedkavý jevýskytzávratov, bolestihlavy, návalov, únavyalebohypersenzitívnych reakciíakoanafylaktoidnéreakcie.

Tabuľka nežiaducich účinkov

Nežiaduceúčinky súuvedené nižšie podľatriedorgánovýchsystémova frekvencie.

Frekvencie súdefinované ako: veľmičasté(≥ 1/10), časté(≥ 1/100 až<1/10), menejčasté(≥ 1/1 000až<1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000až<1 /1 000), veľmizriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúťzdostupnýchúdajov). Vkaždej skupinefrekvencií súnežiaduceúčinkyuvedenévporadí podľaklesajúcejzávažnosti.

Trieda orgánových systémov (SOC) Frekvencia	Nežiaduce reakcie
Poruchy imunitného systému veľmi zriedkavé	anafylaktoidné reakcie, reakcie z precitlivenosti
Poruchy nervového systému veľmi zriedkavé	závrat, bolesť hlavy
Poruchy ciev veľmi zriedkavé	návaly horúčavy
Gastrointestinálne poruchy zriedkavé	Nananadúvanie, hnačka, bolesti brucha, žalúdočné ťažkosti, dyspepsia,
Poruchy kože a podkožného tkaniva zriedkavé	vyrážka, svrbenie, žihľavka
Celkové poruchy a reakcie po aplikácii veľmi zriedkavé	únava

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania sprevádzané príznakmi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Systémové vazoprotektíva (bioflavonoidy)

ATC kód: C05CA51 /rutozidy, kombinácie

Mechanizmus účinku

Farmakodynamické účinky HR sa zisťovali v rôznych štúdiách in vitroa in vivo. Na bunkovej úrovni bolo možné preukázať schopnosť HR chrániť cievnu stenu pred oxidatívnym atakom aktivovaných krvných buniek a afinitu HR k endotelu kapilár a venúl.

V štúdiách so zdravými osobami alebo s pacientmi s chronickou venóznou insuficienciou (CVl) boli preukázané nasledovné farmakodynamické účinky HR:

- redukcia kapilárnej permeability

• obnovenie veno-arteriolárneho reflexu

• predĺženie času opätovného venózneho plnenia

• zvýšenie transkutánneho kyslíkového napätia

Všetky tieto účinky sú kompatibilné s primárnymi účinkami O-(ß-hydroxyetyl)-rutozidov(HR) na mikrovaskulárny endotel s výsledným vymiznutím edému.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štandardizovaná zmes HR pozostáva z mono-HR, di-HR, tri-HRa tetra-HR,ktoré sa medzi sebou líšia v počte hydroxyetylových substituentov.

Absorpcia

Po perorálnom podaní ¹⁴C-HR sa jeho najvyššie plazmatické hladiny zistili po 2 až 9 hodinách.

Distribúcia

Hladina v plazme sa progresívne znižuje 40 hodín, po tejto dobe je ďalšie znižovanie veľmi pomalé. Toto pozorovanie a výsledky získané po intravenóznom podaní ukazujú, že HR sa môže rozdistribuovať do tkanív (osobitne do endotelu ciev), z ktorých sa progresívne a pomaly uvoľňuje späť do krvného obehu.

Väzba na plazmatické proteíny je 27 % až 29 %.

Biotransformácia

Hlavná metabolická cesta po ústnom podaní je hepatálna O-glukuronidácia.

Eliminácia

HRa ich metabolity sú vylučované ako žlčovou, tak aj obličkovou cestou. Vylučovanie obličkovou cestou sa ukončí po 48 hodinách. Priemerný terminálny polčas hlavnej zložky HR, tri-HR, je 18,3 hodín s rozpätím od 13,5 až 25,7 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neklinickéúdajeneodhaliližiadneosobitné riziko pre ľudínazáklade obvyklýchštúdiíakútnejtoxicity, toxicitypoopakovanompodávaní, genotoxicityareprodukčnejtoxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Venoruton 300 tvrdé kapsuly

Jadro: Makrogol 6000

Obal: želatína, žltý oxid železitý (E171), oxid titaničitý (E172), čistená voda,laurylsulfát sodný

Atramentnapotlač: šelak, čiernyoxidželezitý(E172)

Venoruton forte, 500 mg tablety

Makrogol 6000, magnéziumstearát, čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Venoruton 300 mg tvrdé kapsuly: 5 rokov

Venoruton forte, 500 mg tablety: 5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale, chráňte pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Venoruton 300 mg kapsuly:PVC/Al blister vyrobený z polyvinylchloridu, za tepla zapečatený lakovanou hliníkovou fóliou.

Veľkosť balenia: 20, 50 tvrdých kapsúl

Venoruton forte, 500 mg tablety:PVC/PE/PVDC blister vyrobený z polyvinylchloridu/ polyetylénu/ polyvinylidénchloridu, za tepla zapečatený lakovanou hliníkovou fóliou.

Veľkosť balenia: 30, 60 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Venoruton 300: 85/0712/95-S
Venoruton forte: 85/0711/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15.11.1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.4.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2014