Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/04518

Písomná informácia pre používateľa

Venter

sukralfát

tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Venter a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venter

3. Ako užívať Venter

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Venter

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Venter a na čo sa používa

Venter obsahuje liečivo sukralfát, ktorý chráni sliznicu žalúdka a zároveň má veľmi malý účinok na kyslosť žalúdkovej kyseliny. Jeho účinok nie je systémový. Iba malá časť užitého sukralfátu sa vstrebáva a vylučuje obličkami.

Viaže sa na bielkoviny nekrotizovaného tkaniva v mieste vredu, kde vytvára ochrannú vrstvu, ktorá bráni tráviacej aktivite pepsínu, žalúdkovej kyseliny a žlčových solí. Zabraňuje aktivite pepsínu približne v 30 %.

Zrazeniny sukralfátu hoja dvanástnikový alebo žalúdkový vred a liečia mierne až stredné zápaly pažeráka. Zabraňujú recidíve žalúdkového vredu a tvorbe stresových vredov. Zabraňujú absorpcii fosfátov z tráviaceho traktu.

Venter sa používa pri liečbe žalúdkových alebo dvanástnikových vredov a ako prevencia recidívy dvanástnikového vredu.

Liečivo sukralfát sa tiež odporúča na znižovanie zvýšených koncentrácií fosfátov v krvi u dialyzovaných pacientov, ktorí majú zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venter

Neužívajte Venter

- ak ste alergický na sukralfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Venter, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Malé množstvo hliníka, ktoré obsahuje sukralfát sa vstrebáva z tráviaceho traktu. Ihneď sa vylúči zdravými obličkami ale u pacientov s ťažším obličkovým ochorením sa môže v tele hromadiť. Riziko hromadenia rastie so súčasným podávaním iných liečiv obsahujúcich hliník (napr. niektoré antacidá). Nahromadený hliník môže mať toxický účinok.

Žalúdočné kamene boli hlásené po podaní sukralfátuupacientov sporuchamimotilitytráviacehotraktu, z dôvodu chirurgického zákroku, farmakoterapiealebo choroby, ktoráznižujepohyblivosť čriev.

Detiadospievajúcido14 rokov

Z dôvodu nedostatku údajov sa použitie Venteru u detímladších ako14 rokov neodporúča.

Iné lieky a Venter

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve buďete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Antacidá môžu byť podávané počas liečby sukralfátom, ale najmenej pol hodiny pred alebo pol hodiny po podaní sukralfátu.

Liečivá obsahujúce hliník (napr. isté antacidá) môžu spôsobovať hromadenie hliníka u pacientov so zníženou schopnosťou vylučovať hliník (viď. Upozornenia a opatrenia).

Sukralfát môže znižovať absorpciu niektorých liečiv, ako tetracyklíny, cimetidín, ranitidín, fluorochinolónové antibiotiká, digoxín, teofylín s predĺženým uvoľňovaním, warfarín, ketokonazol, l-tyroxín, chinidín a fenytoín. Tieto liečivá sa musia užívať najmenej 2 hodiny pred sukralfátom.

Venter a jedlo a nápoje

Sukralfát sa môže viazať na potravinové proteíny a niektoré liečivá. Pacientom vyživovaným nazogastrickou trubicou musí byť sukralfát podávaný oddelene od stravy a iných liečiv.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Sukralfát nie je známy svojim škodlivým účinkom na plod alebo dieťa. Liek sa môže užívať počas gravidity iba v tom prípade, ak očakávaný prínos pre matku prevyšuje možné riziko pre plod.

Nie sú známe údaje o vylučovaní sukralfátu do materského mlieka, preto sa odporúča opatrnosť počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Venter

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Sukralfát sa užíva na prázdny žalúdok, pol hodiny až hodinu pred jedlom. Tablety sa prehĺtajú celé a zapijú s trochou vody.

Žalúdkový alebo dvanástnikový vred:1 tableta pred každým hlavným jedlom (raňajky, obed, večera), a 1 tableta tesne pred spaním. Lekár tiež môže predpísať 2 x 2 tablety sukralfátu denne. Vred sa obvykle zhojí za 4 až 6 týždňov liečby. Ak je nevyhnutné, liečba môže byť predĺžená ale nie na viac ako 12 týždňov. Aj keď sa váš stav zlepší, musíte liek užívať najmenej 4 až 8 týždňov, alebo kým lekárske vyšetrenie dokáže zhojenie vredu.

Prevencia recidívy dvanástnikového vredu:2 x 1 tabletu denne.

Zvýšená koncentrácia fosfátov v krvi (hyperfosfatémia):1 tableta pred každým hlavným jedlom (raňajky, obed, večera) a 1 tableta tesne pred spaním. Pri miernych stavoch denná dávka môže byť nižšia.

Pacienti so zlyhaním obličiek: Nie je potrebné upravovať dávkovanie. U pacientov s chronickou obličkovou poruchou alebo u dialyzovaných pacientov je riziko hromadenia hliníka (viď Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Venteru).

Použitie u detí a dospievajúcich

Z dôvodu nedostatku údajov sa použitie Venteru u detímladších ako14 rokov neodporúča.

Ak užijete viac Venteru, ako máte

Jednotlivá, i keď vyššia dávka sukralfátu veľmi nepravdepodobne spôsobí intoxikáciu. Väčšina pacientov zostala bez problémov po užití veľmi vysokej dávky. Niekoľko pacientov udávalo nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka. V prípade predávkovania sa poraďte s lekárom.

Dlhodobé užívanie vyšších dávok, najmä pri zníženej obličkovej funkcii, môže spôsobovať nadmerné hromadenie hliníka v tele.

Ak zabudnete užiť Venter

Dávku užite hneď ako zistíte, že ste ju zabudli užiť. Ak sa blíži čas užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku neužívajte a pokračujte v užívaní podľa dávkovacieho režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejším nežiaducim účinkom sukralfátu je zápcha. Ďalšie nežiaduce účinky sa vyskytujú zriedkavo, u menej ako 0,5 % pacientov: tráviace poruchy (hnačka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, sucho v ústach, žalúdočné kamene (pozri časť 2)), svrbenie, vyrážka, žihľavka, bolesť chrbta, nespavosť, ospalosť, točenie hlavy a závrat.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Venter

Uchovávajte pri teplote do 25 C. Chráňte pred vlhkom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom meisaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Venter obsahuje

- Liečivo je sukralfát.Každá tableta obsahuje 1 g sukralfátu.

- Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumsterát.

Ako vyzerá Venter a obsah balenia

Venter sú biele, oválne tablety, s deliacou ryhou na obidvoch stranách.

Obsah balenia: 50 tabliet v blistrovom balení.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o. Mlynské Nivy 45, 821 09 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 1/2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/04518

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Venter

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 1 g sukralfátu.

Pomocné látky so známym účinkom:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety

Biele, oválne tablety, s deliacou ryhou na obidvoch stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Liečba gastrického alebo duodenálneho vredu.

• Profylaxia recidívy duodenálneho vredu.

• Zníženie hyperfosfatémie u pacientov s urémiou, ktorí sú na dialýze.

Liečivo sa tiež odporúča ako profylaxia stresového vredu a na liečbu mierneho gastroezofageálneho refluxu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Sukralfát sa užíva na prázdny žalúdok, pol hodiny pred jedlom. Tablety sa prehĺtajú celé s troškou vody alebo sa vypijú rozpustené v pol pohári vody.

Gastrický alebo duodenálny vred: 1 g sukralfátu štyri krát denne; 1 pred každým hlavným jedlom (raňajky, obed, večera), a 1 tabelta pred spaním.

Pacient tiež môže užívať liečivo 2 x 2 g denne.

Vred sa obvykle zhojí do 4 až 6 týždňov liečby. Ak je potrebné, liečba môže byť predĺžená, ale nie na viac ako 12 týždňov. Pacient musí užívať liečivo najmenej 4 až 8 týždňov, alebo keď kontrola dokáže zhojenie vredu.

Profylaxia recidívy doudenálneho vredu: 2 x 1 g sukralfátu denne (1 tableta).

Gastroezofageálny reflux: 1 tableta alebo 1 vrecko granulátu pred každým hlavným jedlom (raňajky, obed, večera), a 1 tableta pred spaním.

Hyperfosfatémia: 1 tableta pred každým hlavným jedlom (raňajky, obed, večera), a 1 tableta pred spaním. Denná dávka môže byť tiež nižšia.

Pacienti s renálnou insuficienciou: Dávkovanie nie je potrebné upravovať. U pacientov s chronickou obličkovou poruchou alebo u dialyzovaných pacientov je riziko akumulácie alumínia (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Bezpečnosťa účinnosť liekuVenterudetímladších ako14 rokovnebola stanovená.

Vsúčasnostidostupné údaje sú popísané včasti5.1.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na sukralfát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Malé množstvo alumínia, ktoré obsahuje sukralfát sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Je ihneď vylučovaný zdravými obličkami, ale u pacientov s ťažším obličkovým poškodením sa môže akumulovať v tele. Riziko akumulácie rastie so súčasným podávaním iných liečiv obsahujúcich alumínium (napr. isté anacidá). Naakumulované alumínium môže mať toxický účinok.

Žalúdočné kamene boli hlásené po podaní sukralfátu najmä u ťažko chorých pacientov na jednotkách intenzívnej starostlivosti. Väčšina pacientov (vrátane novorodencov, u ktorých sa sukralfát neodporúča) mala zdravotný stav, ktorý mohol byť predurčujúci pre vznik žalúdočného kameňa (napr. oneskorené vyprázdňovanie žalúdka z dôvodu chirurgickej terapie, farmakoterapie, alebo ochorenia, ktoré znižujú pohyblivosť čriev), alebo, ktorí boli vyživovaní pomocou enterálnej sondy.

Pediatrická populácia

Z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti sa použitie Venteru u detí mladších ako 14 rokov neodporúča.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ak sa užívajú antacidá počas liečby sukralfátom, musia sa užívať najneskôr pol hodiny pred alebo pol hodiny po užití sukralfátu.

Liečivá obsahujúce alumínium (napr. isté antacidá) môžu spôsobovať akumuláciu alumínia u pacientov so zníženou schopnosťou eliminovať alumínium (viď Špeciálne upozornenia a bezpečnostné opatrenia na použitie).

Sukralfát môže redukovať absorpciu niektorých liečiv, ako napríklad: tetracyklínov, cimetidínu, ranitidínu, fluorochinolónových antibiotík, digoxínu, teofylínu s predĺženým uvoľňovaním, warfarínu, ketokonazolu, l-tyroxínu, chinidínu a fenytoínu. Ak sa užívajú súbežne so sukralfátom, tieto liečivá sa musia užívať najmenej 2 hodiny pred sukralfátom.

Sukralfát sa môže viazať na potravinové proteíny a niektoré liečivá. Preto môže spôsobovať tvorbu žalúdočných kameňov u pacientov s pomalým gastrickým vyprázdňovaním a u pacientov vyživovaných nazogastrickou trubicou. Pacientom vyživovaným nazogastrickou trubicou musí byť sukralfát podávaný oddelene od stravy a iných liečiv.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Sukralfát nie je známy negatívnym účinkom na plod alebo dieťa. Liečivo môže byť podávané počas gravidity iba ak benefit pre matku prevyšuje možné riziko na plod.

Nie sú údaje o exkrécii sukralfátu do materského mlieka, preto sa odporúča počas laktácie opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Venter nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Najčastejším nežiaducim účinkom sukralfátu je konstipácia. Ďalšie nežiaduce účinky sa vyskytujú zriedkavo, u menej ako 0,5 % pacientov: gastrointestinálne poruchy (hnačka, nauzea, vracanie, plynatosť, suché ústa, žalúdočný kameň (porzi časť 4.4)), svrbenie, vyrážka, urtikária, bolesť chrbta, nespavosť, ospalosť, vertigo a závrat.

U pacientov s renálnou poruchou sa môžu zvýšiť hladiny alumínia v tkanivách. Môže sa objaviť toxický účinok alumínia (encefalopatia).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Jednotlivá, i keď vyššia dávka sukralfátu veľmi nepravdepodobne spôsobí intoxikáciu. Väčšina pacientov po užití veľmi vysokej dávky zostala bez problémov. Niekoľko pacientov udávalo nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka.

V prípade predávkovania, sa odporúčajú opatrenia na odstránenie neabsorbovaného liečiva z gastrointestinálneho traktu a symptomatická liečba.

Predĺžené užívanie vysokých dávok, obzvlášť pri zníženej renálnej funkcii, môže spôsobiť nadmernú akumuláciu alumínia v tele. Alumínium môže spôsobiť rôzne toxické účinky najvážnejším je encefalopatia (dysartria, myoklonus, demencia, konvulzie, v ťažkých prípadoch kóma a smrť) a osteomalácia (bolesť, patologické zlomeniny a deformácie kopstí).

Opatrenia: vysadenie sukralfátu, mikrofiltrácia dialyzátu, deferoxamín. Deferoxamín je chelátová látka mobilizujúca alumínium z tkanív, ale jeho sérové hladiny sa zvyšujú. Alumínium zo séra môže byť odstránené hemodialýzou, hemofiltráciou alebo peritoneálnou dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacidá, antiulceróza, ATC kód: A02BX02.

Sukralfát urýchľuje zhojenie vredov a zabraňuje ich recidíve. Sukralfát nemá systémovú aktivitu. Účinkuje lokálne vytváraním ochrannej vrstvy s proteínovým exudátom na mieste vredu a tak inhibuje digestívnu aktivitu pepsínov, žalúdočnej kyseliny a žlčových solí. Inhibuje aktivitu pepsínu okolo 30 %.

Predchádza absorpcii fosfátov z gastrointestinálneho traktu.

Pediatrická populácia

V odbornej literatúre je len obmedzené množstvo klinických údajov o použítí sukralfátu u detí, najmä na prevenciu stresových vredov, refluxnej ezofagitídy a zápalu sliznice. V týchto štúdiách bola použitá dávka 0,5-1 gram štyrikrát denne, v závislosti od veku detí a závažnosti ochorenia, a bola aplikovaná bez väčších obáv o bezpečnosť. Vzhľadom k obmedzeným údajom, sa použitie sukralfátu u detí mladších ako 14 rokov v súčasnej dobe neodporúča.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Len 5 % podaného sukralfátu sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Z lieku sa absorbuje 0,005 % alumínia. Ani absorbovaný sukralfát ani alumínium sa metabolizujú; vylučujú sa v nezmenenej forme močom. Nie je známe či sukralfát prechádza do materského mlieka. Vzhľadom na jeho slabú absorpciu z gastrointestinálneho traktu, exkrécia klinicky významného množstva je nepravdepodobná. Väčšina podaného liečiva sa eliminuje nezmenená stolicou, bez toho aby sa absorbovala.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hodnoty LD₅₀ po podaní sukralfátu myšiam a potkanom sa dosiahli v dávkach do 22,4 g/kg alebo 23,7 g/kg. LD₅₀ hodnoty po i.p. podaní boli 8,5 g/kg u myší – samcov a 5,7 g/kg u myší – samíc, a 3,86 g/kg u potkanov – samcov a 4,1 g/kg u potkanov – samíc.

Po podaní sukrasfátu myšiam a potkanom v dávkach do 1 g/kg (12 násobná ľudská dávka) počas 24 mesiacov, nebola zaznamenená tumorogenicita v závislosti na liečive. Reprodukčné štúdie použitia sukralfátu u potkanov v dávkach do 38-krát vyšších ako ľudská dávka, u myší a zajacov v dávkach 50-krát vyšších ako ľudská dávka nezistili prítomnosť zníženia fertility.

Štúdie teratogenicity boli uskutočnené na myšiach, potkanoch a zajacoch v dávkach do 50-krát vyšších ako je ľudská dávka, a nebola zistená prítomnosť poškodenia plodu v závislosti od sukralfátu.

V literatúre nie je uvádzaná mutagenicita.

Sukralfát je zložený z alkalického alumíniového komplexu sacharózy. U krýs sa pozorovalo, že alumínium prechádza placentou a akumuluje v fetálnych tkanivách, spôsobuje zvýšenie fetálnej úmrtnosti a reabsorpciu. Tiež spôsobuje u liečených pacientov abnormálny kostrový rast, poruchy čítania a pamäti u potomkov liečených pacientov. Takéto účinky boli pozorované len s parenterálne podávaným alumíniom; nie po orálnom podaní.

Sukralfát sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu v minimálnych množstvách. Riziká spojené s akútnym predávkovaním sú preto minimálne. Na základe týchto údajov môže zhrnúť, že sukralfát je bezpečné liečivo.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kukuričný škrob

Mastenec

Koliodný oxid kremičitý bezvodý

Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 C. Chrániť pred vlhkom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (Al fólia, PVC/PVDC fólia), papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.

Obsah balenia:

50 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0034/86-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17.7.1986

Dátum posledného predĺženia registrácie: 17.12.2007/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2014