Schválené texty k predĺženiu regitrácie lieku, ev. č.: 2011/04192-PRE

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Ventilastin Novolizer

100 mikrogramov / dávkovací inhalačný prášok

liečivo: salbutamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento

liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ventilastin Novolizer a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ventilastin Novolizer

3. Ako používať Ventilastin Novolizer

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ventilastin Novolizer

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ventilastin Novolizer a na čo sa používa

Ventilastin Novolizer je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 6 až 12 rokov.

Liečivo vo Ventilastin Novolizeri je antiastmatikum na rozšírenie priedušiek (betasympatomimetikum).

Ventilastin Novolizer sa používa na

• symptomatickú liečbu stavov spojených s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest, napr. astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc so značnou reverzibilnou zložkou.

• prevenciu astmatických záchvatov vyvolaných telesnou námahou alebo expozíciou (vystaveniu) alergénom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ventilastin Novolizer

Nepoužívajte Ventilastin Novolizer ak ste alergický (precitlivený) na salbutamol alebo na laktózu a/alebo na mliečnu bielkovinu v ňom obsiahnutú.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používaťVentilastin Novolizer , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• závažné ochorenie srdca, najmä nedávny infarkt myokardu

• ochorenie koronárnych ciev (koronárna choroba srdca), určité chronické myokardiálne ochorenie (hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia) a kardiálna dysrytmia so zvýšenou frekvenciou (tachykardiálna arytmia)

• vysoký krvný tlak (vážna a neliečená hypertenzia)

• nezvyčajné rozšírenie cievnej steny (aneuryzma)

• zvýšenú funkciu štítnej žľazy (hypertyroidizmus)

• diabetes mellitus (cukrovku), ktorý je ťažké dostať pod kontrolu

• určité ochorenie drene nadobličiek (feochromocytóm)

Predtým než začnete používať tento liek oznámte svojmu lekárovi: ak ste v minulosti mali ochorenie srdca alebo angínu. Vyhľadajte lekársku pomoc ak máte bolesť na hrudi alebo iné príznaky zhoršenia ochorenia vášho srdca.

Predtým ako použijete suchý práškový inhalátor Novolizer po prvýkrát, uistite sa, že vás lekár poučil o správnom zaobchádzaní s touto pomôckou.

Liečba sa má vykonať v súlade so závažnosťou.

Ak máte permanentnú (perzistentnú) astmu, salbutamol sa nepoužívať ako jediná liečba. Zvýšená potreba bronchodilatačných látok, ako je Ventilastin Novolizer je príznakom zhoršenia ochorenia. Musíte vyhľadať odbornú lekársku pomoc, aby vám upravili liečebný plán.

Akékoľvek náhle a postupné zhoršovanie astmatických príznakov môže byť život ohrozujúce a z toho dôvodu sa musia ihneď kontaktovať lekársky odborníci.

Akékoľvek závažné nadmerné použitie (najmä odporučenej jednorazovej dávky na akútne záchvaty ako aj denné dávky) sa môže stať nebezpečným kvôli jeho účinkom na srdce, a preto sa mu musíte vyhnúť. Ostatné vedľajšie účinky sa môžu tiež zosilniť.

Denná sebakontrola v súlades návodmi stanovenými ošetrujúcim lekárom je dôležitým znakom toho, aby sa zhodnotil vývoj ochorenia ako aj liečebný prínos Ventilastinu Novolizer a iných liekov potrebných na liečbu vášho ochorenia. Táto kontrola je uskutočňovaná napríkad pravidelným meraním výdychovej rýchlosti pomocou prenosného prietokomeru.

Ak ste diabetik

Inhalácia vysokých dávok salbutamolu môže zvýšiť hladinu cukru v krvi. Preto treba u diabetikov hladinu cukru v krvi starostlivo monitorovať.

Iné lieky a Ventilastin Novolizer

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Liečba so salbutamolom môže spôsobiť hypokaliémiu (zníženie draslíka v krvi), ktorá sa môže zhoršiť niektorými inými liekmi. Tieto zahŕňajú iné liečivá na astmu, ako napríklad deriváty xantínu (napr. teofylín) alebo steroid (napr. prednizolón), alebo liečivá na iné ochorenia, ako sú tablety na odvodnenie (napr. furosemid) alebo digoxín. Musíte oznámiť lekárovi ak užívate niektoré z týchto liečiv, keďže lekár vám možno bude chcieť odobrať vzorku krvi na sledovanie vašej hladiny draslíka.

• Ak užívate beta-blokátory (napr. atenolol) na vysoký krvný tlak alebo na angínu, alebo antidepresíva (napr. moklobemid, fenelzín, amitriptylín, klomipramid alebo imipramín) oznámte to tiež svojmu lekárovi.

• Niektoré celkové anestetiká môžu vzájomne spolupôsobiť so salbutamolom, čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním. Preto, ak vás majú operovať, oznámte nemocničnému personálu, že užívate Ventilastin Novolizer.

Prosím, všimnite si, že tieto informácie sa môže týkať aj lieku používaného do nedávna.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.Počas tehotenstva, najmä počas prvých troch mesiacov a tiež ku koncu, sa má Ventilastin Novolizer používať len na základe jednoznačného stanovenia ošerujúceho lekára a len vtedy, ak to lekár považuje za úplne nevyhnutné.

Inhalačné lieky s obsahom salbutamolu nie sú vhodné v manažmente predčasného pôrodu a nemajú sa používať v prípade hroziaceho potratu.

Kvôli skutočnosti, že salbutamol – liečivo vo Ventilastine Novolizer môže prechádzať do materského mlieka, sa Ventilastin Novolizer používa počas dojčenia len na základe výslovného nariadenia lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ventilastin Novolizer obsahuje mliečny cukor (laktózu), 11,42 mg monohydrátu laktózy /dodaná dávka.

Obyčajne obsah laktózy v jednej dávke nespôsobuje žiadne problém u osôb s neznášanlivosťou laktózy.

Ak máte obavy, že máte neznášanlivosť, povedzte to svojmu lekárovi.

Laktóza obsahuje malé množstvá mliečnej bielkoviny.

3. Ako používať Ventilastin Novolizer

Vždy používajte Ventilastin Novolizer presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aby ste sa vyhli nesprávnemu použitiu, lekár vás musí dôkladne poučiť o správnom používaní Ventilastinu Novolizer. Deti musia používať tento liek len pod dohľadom dospelých a v súlade s pokynmi stanovenými lekárom.

Dávkovanie sa určí na základe charakteru, závažnosti a priebehu ochorenia.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte pocit, že účinok Ventilastinu Novolizer je buď príliš silný alebo príliš slabý.

Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, pre dospelých (vrátane starších a dospievajúcich) sa odporúča nasledovné dávkovanie:

S cieľom akútnej liečby v prípade náhle sa vyskytujúceho zúženia dýchacích ciest alebo záchvatov dýchacích ťažkostí sa má inhalovať jedna jednotlivá dávka (100 mikrogramov).

Na prevenciu telesnou námahou vyvolanej astmy alebo predvídateľným kontaktom s alergénmi sa majú užiť dve inhalačné dávky (200 mikrogramov) 10-15 minút pred expozíciou.

Maximálna dávka podaná počas 24 hodín nesmie prekročiť 8 inhalácií (čo zodpovedá 800 mikrogramom).

Deti (vo veku 6 až 12 rokov)

S cieľom akútnej liečby v prípade náhle sa vyskytujúceho zúženia dýchacích ciest alebo záchvatov dýchacích ťažkostí sa má inhalovať jedna jednotlivá dávka (100 mikrogramov).

Na prevenciu telesnou námahou vyvolanej astmy alebo predvídateľným kontaktom s alergénmi sa má užiť jedna jednorazová dávka (100 mikrogramov) 10-15 minút pred expozíciou a v prípade potreby ďalšia jednorazová dávka (celková dávka: 200 mikrogramov)

Maximálna dávka podaná počas 24 hodín nesmie prekročiť 4 inhalácie (zodpovedajúce 400 mikrogramom).

Deti do 6 rokov

Pre nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti sa Ventilastin Novolizer neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.

Pre všetkých pacientov

Pri akútnom záchvate dýchacích ťažkostí, jedna inhalácia zvyčajne prináša rýchlu úľavu príznakov. Ak 5-10 minút po inhalácii jednej jednotlivej dávky nie je zreteľné zlepšenie v príznakoch, možno užiť druhú jednotlivú dávku. Medzi každou dávkou musia ubehnúť najmenej štyri hodiny (kde jedna dávka môže byť buď jedna alebo dve inhalácie).

Ak sa liečba salbutamolom používa každý deň na úľavu príznakov musí sa zvážiť pridanie pravidelnej protizápalovej liečby.

Keď sa iné inhalátory so salbutamolom nahradia inhalačným práškom Ventilastin Novolizer, množstvo salbutamolu dodaného do pľúc môže kolísať medzi rôznymi inhalátormi. V týchto prípadoch sa liečebná schéma bude možno musieť lekárom upraviť.

Nesmiete užiť viac inhalácii ako vám odporúča lekár. Ak sa vaša astma zhoršuje prekonzultujte vašu liečbu so svojím lekárom, pretože možno potrebujete ďalší liek na ťažkosti v hrudníku. Nasledovné môže naznačovať, že sa vám astma zhoršuje:

• Zisťujete, že potrebujete viac výdychov ako zvyčajne

• Uvoľňovanie tlaku na vašom hrudníku nie je dostačujúce

• Všímate si, že úľava netrvá tak dlho

OKAMŽITE MUSÍTE KONTAKTOVAŤ SVOJHO LEKÁRA AK

• SA VÁM NÁHLE ZHORŠUJE VAŠE DÝCHANIE ALEBO

• VÁŽNY ZÁCHVAT DÝCHACÍCH ŤAŽKOSTÍ SA NEZMIERŇUJE PO DRUHEJ JEDNOTLIVEJ DÁVKE ALEBO

• NIE STE SCHOPNÝ SPUSTIŤ POMÔCKU NOVOLIZER

Ak máte astmu lekár vám môže nariadiť použitie prietokomeru. Je dôležité sledovať vašu astmu a účinnosť liečby astmy, ktorú dostávate.

Spôsob podania
Na inhalačné použitie.

Inhalujte ako je znázornené v Návode na použitie.

Ak inhalujete viac Ventilastin Novolizeru, ako máte

Príznaky a znaky predávkovania sú podobné vedľajším účinkom uvedeným nižšie. Tie sa budú prejavovať rýchlo a pravdepodobne intenzívnejšie.

Typické znaky a príznaky predávkovania zahŕňajú:

Kardiálna palpitácia (búšenie srdca), nepravidelný a/alebo zrýchlený tlkot srdca, závažný tras – najmä rúk, nepokoj (nervozita), poruchy spánku a bolesť na hrudníku .

Okamžite sa skontaktujte s lekárom, ak by sa vyskytli tieto problémy.

Ak potrebujete navštíviť iného lekára alebo idete do nemocnice

Ak z nejakého dôvodu navštívite nejakého iného lekára alebo idete do nemocnice, zoberte so sebou všetky vaše inhalátory a iné lieky vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Ak prestanete používať Ventilastin Novolizer

Neukončite liečbu Ventilastinom Novolizerom bez toho, aby by ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom, pretože to môže viesť k zhoršeniu ochorenia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak by sa ťažkosti s dýchaním zhoršili hneď po inhalácii, okamžite sa skontaktujte s lekárom.

Za určitých okolností môžu byť niektoré spomínané vedľajšie účinky vážnym ohrozením vášho života (ako je napríklad život ohrozujúca tachykardia). Z toho dôvodu musíte okamžite kontaktovať lekára, ak by sa takéto udalosti vyskytli náhle a/alebo ak by sa objavili s nečakanou intenzitou.

Časté (môžu postihnúť menej než 1 z 10 ľudí) vedľajšie účinky zahŕňajú zmenu chuti (zlá, nepríjemná a nezvyčajná chuť) a podráždenie v ústach a v hrdle ako aj pálčivý pocit na jazyku, tras prstov alebo rúk (tras), závrat, nevoľnosť, potenie, nepokoj (nervozita) a bolesť hlavy. Tieto vedľajšie účinky môžu ustúpiť počas jedného až dvoch týždňov, keď liečba pokračuje.

V zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť menej než 1 z 1 000 ľudí) sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zrýchlený tlkot srdca (tachykardia), kardiálna arytmia (arytmia – vrátane átriálnej fibrilácie), prídavné sťahy srdcového svalu (extrasystoly), búšenie srdca, účinky na krvný tlak (zníženie alebo zvýšenie) a rozšírenie krvných ciev (periférna vazodilatácia).

Metabolizmus/elektrolyty:

Znížená hladina draslíka v krvi (hypokaliémia), zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia), zvýšenie inzulínu, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketónových látok.

Poruchy nervového systému a psychické poruchy:

Abnormálne zvýšená aktivita (hyperaktivita) (najmä u detí do 12 rokov)

Svalový a kostrový systém:

Bolesť svalov a svalové kŕče

Dýchací systém:

Kašeľ a záchvaty namáhavého dýchania (dýchavičnosť) počas/po inhalácii (paradoxný bronchospazmus)

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť menej než 1 z 10 000 ľudí) sa môže vyskytnúť nasledovné:

• reakcie z precitlivenosti (zahŕňajúce svrbenie, žihľavku, kožnú vyrážku, sčervenanie pokožky, pokles krvného tlaku, opuch tváre a hltana). Ak si všimnete niektorú z týchto reakcií, okamžite sa skontaktujte s lekárom.

• zníženie množstva krvných doštičiek (trombocytopénia),

• zápal obličiek (nefritída),

• kolaps,

• hyperexcitabilita (zvýšená dráždivosť), poruchy spánku, klamné predstavy (halucinácie) (najmä u detí do 12 rokov).

Veľmi zriedkavo môžu niektorí ľudia pocítiť bolesť na hrudníku (kvôli srdcovým problémom ako je angína). Oznámte to svojmu lekárovi hneď ako to bude možné, ale neprestaňte užívať tento liek, pokým vám nepovedal aby ste tak urobili.

Monohydrát laktózy obsahuje malé množstvá mliečnych bielkovín, a preto môže spôsobovať alergické reakcie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Ventilastin Novolizer

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku, škatuľke a na obale náplne. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Pri používaní sa má Ventilastin Novolizer chrániť pred vlhkosťou.

Náplň vymeňte šesť mesiacov po prvom otvorení.

Nepoužívajte inhalačný prášok dlhšie ako jeden rok.

Poznámka: Pomôcka Novolizer preukazuje funkčnosť najmenej u 2000 jednotlivých dávok. Preto maximálne 10 náplní, ktoré obsahujú 200 jednotlivých dávok možno použiť s touto pomôckou (v priebehu jedného roka) pred jej náhradou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ventilastin Novolizer obsahuje

• Liečivo je salbutamol.
  Každé pôsobenie (inhalácia) obsahuje 100 mikrogramov salbutamolu (ako sulfátu).

• Ďalšia zložka je monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Ventilastin Novolizer a obsah balenia

Ventilastin Novolizer, inhalačný prášok, obsahuje biely prášok v náplni a je dostupný v nasledovných baleniach:

Originálne predajné balenia:

1 náplň s 200 zmeranými dávkami plnená s najmenej 2,308 g prášku balená v plastovom obale uzatvorenom hliníkovou fóliou a 1 práškový inhalátor (= Novolizer).

Náhradné balenia:

1 náplň s 200 zmeranými dávkami plnená s najmenej 2,308 g prášku balená v plastovom obale uzatvorenom hliníkovou fóliou.

2 náplne každá s 200 zmeranými dávkami plnené s najmenej 2,308 g prášku balené v plastovom obale uzatvorenom hliníkovou fóliou.

Nemocničné balenies obsahom 10 originálnych predajných balení a
Nemocničné balenie s obsahom 5 náhradných balení (2 náplne)

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Meda Pharma, s.r.o.

Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

D-51063 Kolín

Nemecko

Tel: (+49)-221-6472-0

Fax: (+49)-221-6472-696

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: ВентиластинНоволайзер 100 микрограма/за доза прах за инхалация

Česká republika: VENTILASTIN NOVOLIZER 100 mikrogramů, prášek k inhalaci

Estónsko: Ventilastin Novolizer

Nemecko: Salbutamol 100 Novolizer^ 100 Mikrogramm, Dosis Pulver zur Inhalation

Grécko: Ventilastin Novolizer

Lotyšsko: Ventilastin Novolizer

Litva: Ventilastin Novolizer 100 mikrogramu, dozeje inhaliaciniai milteliai

Poľsko: Ventilastin Novolizer

Rumunsko: Ventilastin Novolizer

Slovensko: Ventilastin Novolizer

Slovinsko: Ventilastin Novolizer 100 mikrogramov/ odmerek prasek za inhaliranje

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktulizovaná v auguste 2013.

N Á V O D N a p o u ž I T I E¹

Novolizer

(Nákres náplne a pomôcky s označením:)

Náplň

Puzdro na náplň

Posuvný uzáver Dávkovacie okienko Dávkovacie tlačidlo

Kontrolné okienko

Ochranný uzáver

(Poznámka: Nasledovný text je v súlade so zodpovedajúcimi nákresmi)

1. PRÍPRAVA:

Suchý práškový inhalátor NOVOLIZER robí inhalovanie jednoduché a spoľahlivé. Jeho jasné použitie, rýchla výmena náplne a jednoduché čistenie sú ľahko a rýchlo hotové.

Umiestnite suchý práškový inhalátor NOVOLIZER pred seba. Jemne spolu stlačte vrúbkovaný povrch na oboch stranách vrchnáku, potiahnite vrchnák dopredu () a odklopte ().

Odstráňte ochrannú hliníkovú fóliu z puzdra náplne a vyberte novú náplň. Má to byť ale urobené bezprostredne pred použitím náplne. Farebné kódovanie na náplni musí súhlasiť s farbou dávkovacieho tlačidla.

Prvé dopĺňanie:

Vložte náplň do suchého práškového inhalátora NOVOLIZER s dávkovacím okienkom smerom k náustku (). Netlačte tlačidlo dávkovania pokým nie je vložená náplň.

Výmena náplne:

Poznámka: NOVOLIZER suchý práškový inhalátor sa má čistiť vždy, keď sa vymieňa náplň, po odstránení prázdnej náplne.

Ak sa NOVOLIZER suchý práškový inhalátor používa, najprv odstráňte prázdnu náplň a potom vložte novú (). Netlačte tlačidlo dávkovania pokým nie je vložená náplň.

Vráťte vrchnák zhora () do vnútorných rýh a stlačte ho dolu smerom k farebnému tlačidlu dávkovania, až zacvakne na pôvodné miesto ().

NOVOLIZER je teraz naplnený a pripravený na použitie.

Náplň môžete ponechať v suchom práškovom inhalátore (=Novolizer) pokým sa používa alebo až do 6 mesiacov po vložení. Náplne možno použiť len v suchom práškovom inhalátore.

2. POUŽITIE:

Kedykoľvek je to možné, seďte alebo stojte pokým vdychujete. Pri použití vždy držte práškový inhalátor (=Novolizer) horizontálne. Najprv odstráňte ochranný uzáver ().

Nadoraz stlačte farebné tlačidlo dávkovania. Budete počuť hlasné dvojité kliknutie a farba kontrolného okienka (nižšie) sa zmení z červenej na zelenú. Potom farebné tlačidlo dávkovania uvoľnite. Zelená farba v okienku znamená, že NOVOLIZER je pripravený na použitie.

Vydýchnite (ale nie do suchého práškového inhalátora NOVOLIZERu).

Priložte pery okolo náustku, vdýchnite prášok hlbokým nádychom a potom zadržte dych na niekoľko sekúnd. Počas tohto nádychu by malo byť počuť hlasné kliknutie, znamenajúce správnu inhaláciu. Potom pokračujte s normálnym dýchaním.

Skontrolujte či sa farba kontrolného okienka zmenila naspäť na červenú, čo taktiež určuje správnu inhaláciu. Vráťte ochranný uzáver na náustok – postup inhalácie je teraz ukončený .

Číslo na vrchu okienka určuje množstvo zostávajúcich inhalácii. Číselná stupnica 200-60 je odstupňovaná po 20 a 60-0 je odstupňované po 10. Ak sa ozvalo kliknutie a zmena farby nenastala, prosím, zopakujte postup popísaný vyššie.

POZNÁMKA: Farebné tlačidlo dávkovania sa má stlačiť len priamo pred inhaláciou.

Neúmyselné predávkovanie s NOVOLIZEROM nie je možné. Zvuk kliknutia a zmena farby v kontrolnom okienku znamená, že inhalácia prebehla správne. Ak sa farba v kontrolnom okienku nezmení naspäť na červenú, inhaláciu treba zopakovať. Ak po niekoľkých pokusoch nie je inhalácia úplne správna, potom kontaktujte svojho lekára.

3. ČISTENIE:

NOVOLIZER suchý práškový inhalátor sa má čistiť v pravidelných intervaloch, ale prinajmenšom vždy, keď sa náplň vymieňa.

Odstráňte ochranný uzáver a náustok

Najprv odstráňte ochranný uzáver. Potom uchopte náustok a krátko ho potočte proti smeru hodinových ručičiek(), pokým sa neuvoľní. Potom ho vyberte ().

Čistenie

Teraz otočte NOVOLIZER hore nohami. Uchopte uvoľnenú “dispensing slide” a posuňte dopredu. () a nahor (). Akýkoľvek zvyšný prášok môže byť odstránený ľahkým poklepávaním. Očistite náustok, dávkovaciu zásuvku a práškový inhalátor s jemnou a suchou bezprachovou látkou.

NEPOUŽÍVAJTE vodu ani čistiaci prostriedok.

Zostavenie– zasunutie zásuvky

Po vyčistení zasuňte zásuvku zosúvaním pod uhlom () a zatlačte na miesto ().

Obráťte inhalátor naspäť.

Zostavenie – Vhodný náustok a ochranný uzáver

Vložte náustok s tŕňom dopredu do ryhy vľavo a potočte ním vpravo, pokým nezapadne na svoje miesto. Dokončite výmenou ochranného uzáveru.

Poznámky

• Písomná informácia pre používateľa popisuje ako liek pôsobí. Prosím prečítajte si ju pozorne pred prvým použitím inhalátora.

• NOVOLIZER, ktorý je spojený s rôznymi liečivami nevyužíva hnacie plyny a je vytvorený na dopĺňanie.

• s NOVOLIZEROM nie je možné sa predávkovať. Aj keď sa tlačidlo stlačí niekoľkokrát, žiadny ďalší prášok nie je dostupný na inhaláciu. Tlačidlo stlačte len keď naozaj chcete inhalovať. Ak sa vám nepodarí inhalovať správne po niekoľkých pokusoch, povedzte to svojmu lekárovi.

• NOVOLIZER môže byť doplnený použitím nových náplní* obsahujúcich liečivo a preto sú ideálne vhodné na dlhodobé použitie (až do jedného roka).

• Naplnených NOVOLIZEROM netraste.

• Pomáhajte prosím deťom v správnom zaobchádzaní s pomôckou.

• Uistite sa, že NOVOLIZER je chránený pred vlhkosťou a teplom a vždy ho udržiavajte čistý.

*Čo sa týka zodpovedajúcich liekov, prosím, požiadajte svojho lekára.

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg (Nemecko)

CE

Posledná revízia Október 2008

Schválené texty k predĺženiu regitrácie lieku, ev. č.: 2011/04192-PRE

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Ventilastin Novolizer

100 mikrogramov / dávkovací inhalačný prášok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dodaná dávka obsahuje 100 mikrogramov salbutamolu ekvivalentného k 120 mikrogramom salbutamolsulfátu.

Dodaná dávka je dávka, ktorá je dostupná pre pacienta po prechode náustkom.

Pomocná látka:

11,42 miligramov monohydrátu laktózy/dodaná dávka.

3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok

Biely prášok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ventilastin Novolizer 100 mikrogramov je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku

6 až 12 rokov.

Symptomatická liečba stavov spojených s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest, napr. astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc so značnou reverzibilnou zložkou.

Prevencia astmatických záchvatov vyvolaných telesnou námahou alebo expozíciou alergénom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka závisí od typu, závažnosti a priebehu ochorenia.

Astma

Dospelí (vrátane starších a dospievajúcich)

Na úľavu od akútnych príznakov vrátane bronchospazmu sa pre dospelých odporúča úvodná dávka jedna inhalácia (100 mikrogramov).

Na prevenciu telesnou námahou vyvolaných alebo alergénmi vyvolaných príznakov sa majú užiť 2 inhalácie (200 mikrogramov) 10-15 minút pred expozíciou.

Maximálne použitie podľa potreby nesmie prekročiť 8 inhalácii (ekvivalentné 800 mikrogramom) počas 24 hodín.

Deti (vo veku 6 až 12 rokov)

Na úľavu od akútnych príznakov vrátane bronchospazmu sa pre deti od 6 a viac rokov odporúča úvodná dávka jedna inhalácia (100 mikrogramov).

Na prevenciu telesnou námahou vyvolaných alebo alergénmi vyvolaných príznakov sa má užiť jedna inhalácia (100 mikrogramov) 10-15 minút pred expozíciou a ďalšia inhalácia (spolu až 200 mikrogramov), len ak to je nevyhnutné.

Maximálne použitie podľa potreby nesmie prekročiť 4 inhalácie (ekvivalentné 400 mikrogramom) počas 24 hodín.

Deti do veku 6 rokov

Pre nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti sa Ventilastin Novolizer neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.

CHOCHP (Chronická obštrukčná choroba pľúc)

Dospelí (vrátane starších a dospievajúcich)

Na uvoľnenie akútnych príznakov bronchospazmu sa pre dospelých odporúča úvodná dávka jedna inhalácia (100 mikrogramov).

Maximálne použitie podľa potreby nesmie prekročiť 8 inhalácii (ekvivalentné 800 mikrogramom) počas 24 hodín.

Pre všetkých pacientov

Ak sa iné inhalátory s obsahom salbutamolu nahradia inhalačným práškom Ventilastin Novolizer 100 mikrogramov, množstvo salbutamolu dodaného do pľúc môže kolísať medzi rôznymi inhalátormi, a preto sa možno bude musieť dávkovanie upraviť.

Spôsob podávania

Medzi 2 inhaláciami má byť prestávka najmenej 1 minútu.

Inhalačné použitie

Použitie a zaobchádzanie s práškovým inhalátorom (= Novolizer)

Obrázok

Výmena náplne

1. Jemne spolu stlačte vrúbkovaný povrch na oboch stranách vrchnáku, potiahnite vrchnák dopredu a odklopte.

2. Odstráňte ochrannú hliníkovú fóliu z balenia náplne a vyberte novú náplň.

3. Vložte náplň do práškového inhalátora (=Novolizer) s dávkovacím okienkom smerom k náustku.

4. Vráťte vrchnák zhora do vnútorných rýh a stlačte ho dolu smerom k tlačidlu, až zacvakne na pôvodné miesto. Náplň môže byť ponechaná v práškovom inhalátore (=Novolizer) pokým sa používa alebo až do 6 mesiacov po vložení.

Poznámka: Náplne Ventilastin Novolizer 100 mikrogramov možno použiť len s práškovým inhalátorom Novolizeru.

Použitie

1. Pri použití vždy držte práškový inhalátor (=Novolizer) horizontálne. Najprv odstráňte ochranný uzáver.

2. Nadoraz stlačte farebné tlačidlo dávkovania. Budete počuť hlasné dvojité kliknutie a farba kontrolného okienka (nižšie) sa zmení z červenej na zelenú. Potom farebné tlačidlo dávkovania uvoľnite. Zelená farba v okienku znamená, že práškový inhalátor (=Novolizer) je pripravený na použitie.

3. Vydýchnite (ale nie do práškového inhalátora (=Novolizer)).

4. Priložte pery okolo náustku. Vdýchnite prášok hlbokým nádychom. Počas tohto nádychu by malo byť nahlas počuť kliknutie, znamenajúce správnu inhaláciu. Zadržte dych na niekoľko sekúnd a potom pokračujte s normálnym dýchaním.

Poznámka: Ak pacient potrebuje užiť viac ako 1 dávku v danom čase, kroky 2-4 sa majú zopakovať.

5. Vráťte ochranný uzáver na náustok – postup dávkovania je teraz ukončený.

6. Číslo na vrchu okienka určuje množstvo zostávajúcich inhalácii.

Poznámka: Farebné tlačidlo dávkovania sa má stlačiť len priamo pred inhaláciou.

Chybná dvojnásobná inhalácia s práškovým inhalátorom (=Novolizer) nie je možná. Zvuk kliknutia a zmena farby v kontrolnom okienku znamená, že inhalácia prebehla správne. Ak sa farba v kontrolnom okienku nezmení, potom treba inhaláciu zopakovať. Pacient má informovať svojho lekára, ak po niekoľkých pokusoch nie je inhalácia úplne správna.

Čistenie

Práškový inhalátor (= Novolizer) sa má čistiť v pravidelných intervaloch, ale minimálne pri každej výmene náplne. Návod ako čistiť práškový inhalátor (= Novolizer) možno nájsť v časti “Návod na použitie”, ktorá je súčasťou písomnej informácie pre používateľa.

Poznámka: Aby sa zabezpečilo správne používanie práškového inhalátora (= Novolizer), pacienti majú dostať dôkladné pokyny ako používať práškový inhalátor (=Novolizer). Deti majú používať tento liek len pod dohľadom dospelých.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo salbutamol alebo pomocnú látku monohydrát laktózy(ktorá obsahuje malé množstvá mliečnych proteínov).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba sa má uskutočniť postupne podľa závažnosti.

Bronchodilatanciá sa nemajú používať iba alebo hlavne na liečbu pacientov s perzistentnou astmou. Ťažká astma si vyžaduje pravidelné medicínske posúdenie, keďže u pacientov je riziko závažných záchvatov a dokonca smrti.

Pre pacientov s astmou nemá použitie inhalačného prášku Ventilastin Novolizer 100 mikrogramov oddialiť začiatok liečby a pravidelné používanie inhalačných kortikosteroidov.

V nasledovných prípadoch sa má salbutamol používať s opatrnosťou a ak je presne indikovaný:

• závažné poruchy srdca, predovšetkým nedávny infarkt myokardu

• koronárne srdcové ochorenie, hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia a tachyarytmia

• vážna a neliečená hypertenzia

• aneuryzma

• hypertyroidizmus

• ťažko kontrolovaný diabetes

• feochromocytóm

V údajoch po uvedení lieku na trh a v publikovanej literatúre existuje niekoľko dôkazov o zriedkavom výskyte ischémie myokardu súvisiacej so salbutamolom. Pacienti so súbežným závažným ochorením srdca (napr. ischemická choroba srdca, tachyarytmia alebo závažné srdcové zlyhanie), ktorí užívajú salbutamol na respiračné ochorenie, majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia bolesť na hrudníku alebo iné príznaky zhoršujúceho sa ochorenia srdca.

Denné zhodnotenie priebehu astmy na základe pokynov týkajúcich sa použitia Ventilastin Novolizeru 100 mikrogramov a ďalších ostatných liečiv potrebných na manažment astmy je dôležité, aby sa mohlo liečenie ochorenia sledovať a aby sa zaznamenal pozitívny výsledok bronchodilatátora i protizápalovej liečby.

Pacient má byť poučený o pravidelnom meraní maximálnej (vrcholovej) výdychovej rýchlosti (PEFR) použitím prenosného prietokomeru.

Ak sa priebeh choroby nezlepšuje uspokojivo alebo sa zhoršuje, alebo sa ak liečba krátko účinkujúcimi uvoľňujúcimi bronchodilatátormi stáva menej účinnou, alebo sa vyžaduje viac inhalácii ako zvyčajne, musí sa vyhľadať lekárska pomoc, aby sa prehodnotili klinické podmienky a vhodne prehodnotil manažment liečby.

V tomto prípade sa u pacientov s astmou môže vyžadovať protizápalová liečba, dávku protizápalovej liečby môže byť potrebné zvýšiť alebo môže byť potrebná krátka liečba perorálnymi glukokortikoidmi.

Pre pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc pravidelne liečených jedným alebo viacerými dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatátormi môže byť potrebná rehabilitácia, používanie inhalačných kortikosteroidov alebo dlhodobá liečba kyslíkom.

Zvýšené použitie bronchodilatátorov a najmä krátko pôsobiacich inhalačných beta₂adrenergných agonistov na uvoľnenie príznakov indikuje zhoršenie priebehu ochorenia.

Náhle a rastúce zhoršenie príznakov môže byť život ohrozujúce. Bezodkladne sa preto musí vyhľadať lekárska pomoc.

Dávku a frekvenciu inhalácie krátko pôsobiacich beta₂agonistov možno zvýšiť len na základe odporúčaní lekára a ak predchádzajúca účinná dávka prestala poskytovať očakávanú úľavu, pacient má vyhľadať lekársku pomoc. Prekročenie predpísanej dávky môže byť nebezpečné (pozri časť 4.9). Ak sa príznaky akútnej astmy nezmierňujú alebo dokonca po druhej inhalácii zhoršujú, alebo ak pacienti nie sú schopní spustiť práškový inhalátor (=Novolizer) počas záchvatu akútnej astmy, bezodkladne treba vyhľadať lekársku pomoc.

Liečba beta₂agonistami môže viesť k potenciálne závažnej hypokaliémii, najmä po parenterálnom podaní a podaní pomocou nebulizátora. Osobitná opatrnosť je potrebná pri akútnej ťažkej astme, pretože tento účinok môže byť potencovaný hypoxiou.

Inhalačné lieky s obsahom salbutamolu nie sú vhodné v manažmente predčasného pôrodu a nemajú sa používať kvôli hroziacemu potratu.

Tento liek obsahuje laktózu. Množstvo laktózy obsiahnutej vo Ventilastine Novolizer bežne nespôsobuje problémy u ľudí s intoleranciou laktózy.

Aj keď u pacientov so silnou enzýmovou deficienciou sa po inhalácii prášku obsahujúceho laktózu veľmi zriedkavo hlásila intolerancia laktózy.

Pacienti majú byť poučení o správnom používaní práškového inhalátora (= Novolizer). Pacientova inhalačná technika sa má skontrolovať, aby sa zabezpečilo, že pacient je schopný správne používať práškový inhalátor (=Novolizer).

4.5 Liekové a iné interakcie

• Salbutamol sa obvykle nemá predpisovať spolu s neselektívnymi beta-blokátormi. U pacientov s astmou je podávanie liekov, blokujúcich beta-receptory spojené s rizikom závažnej bronchokonstrikcie.

• Pri podávaní halogénových anestetík, napr. halotanu, metoxyfluranu alebo enfluranu pacientom liečených salbutamolom sa musí predpokladať zvýšené riziko závažnej dysrytmie a hypotenzie. Ak sa plánuje anestézia s halogénovými anestetikami, musí sa zabezpečiť, aby sa salbutamol nepoužíval najmenej 6 hodín pred začiatkom anestézie.

• Liečba so salbutamolom môže viesť k hypokaliémii (pozri časť 4.4 a časť 4.8). Tento účinok môže byť zosilnený súbežným podávaním s inými liekmi, obzvlášť derivátmi xantínu, glukokortikoidmi, diuretikami a srdcovými glykozidmi (digoxín). Sérová hladina draslíka sa má v týchto prípadoch monitorovať.

• Inhibítory monoaminooxidázy a tricyklické antidepresíva môžu zvýšiť riziko kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Bezpečnosť u gravidných žien nie je stanovená. Nevykonali sa žiadne klinické skúšania so salbutamolom u gravidných žien.

Ventilastin Novolizer sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.

Keďže salbutamol sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka, jeho použitie u dojčiacich matiek vyžaduje starostlivé zváženie. Nie je známe, či salbutamol v materskom mlieku má škodlivý vplyv na novorodenca, a preto sa má jeho použitie obmedziť na prípady, kde očakávaný prínos pre matku pravdepodobne preváži možné riziko pre novorodenca.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dá sa očakávať, že až približne 10 % pacientov môže mať nežiaduce reakcie. Závisí to od dávky a individuálnej citlivosti. Najčastejšie hlásené sú: zmena chuti (zlá, nepríjemná a nezvyčajná chuť) a reakcie v mieste aplikácie (podráždenie úst a hrdla, pocit pálenia na jazyku), jemný tras (zvyčajne rúk), nauzea, potenie, nepokoj (nervozita), bolesť hlavy a závrat. Tieto nežiaduce účinky môžu ustúpiť pri pokračovaní liečby v priebehu 1-2 týždňov.

Ako aj pri iných inhalačných terapiách, v zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť aj paradoxný bronchospazmus, prejavujúci sa okamžitým zvýšením dychčania po dávke.

Paradoxný bronchospazmus sa má okamžite liečiť s alternatívnymi prevedeniami alebo iným rýchlo pôsobiacim inhalačným bronchodilatátorom. Používanie Ventilastin Novolizer 100 mikrogramov sa musí ihneď prerušiť, pacient sa má vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívna liečba.

Existujú hlásenia o stimulačných účinkoch na centrálny nervový systém po inhalácii salbutamolu, ktoré sa prejavujú v hyperexcitabilite, hyperaktívnom správaní, poruchách spánku a halucináciách. Tieto pozorovania boli predovšetkým urobené u detí do 12 rokov.

Nežiaduce udalosti sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako:

Veľmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Menej časté (1/1 000 až <1/100);
Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); Veľmi zriedkavé (<1/10 000), Neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov)

Orgánový systém	Frekvencia	Nežiaduca reakcia lieku
Poruchy krvi a lymfatického systému	Veľmi zriedkavé	Trombopénia
Poruchy imunitného systému	Veľmi zriedkavé	Reakcie z precitlivenosti
Poruchy metabolizmu a výživy	Zriedkavé	Hypokaliémia, hyperglykémia, zvýšenie inzulínu, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketónových látok
Psychické poruchy	Časté	Nepokoj
Poruchy nervového systému	Časté	Jemný tras, závrat
	Zriedkavé	Hyperaktívne správanie
	Veľmi zriedkavé	Hyperexcitabilita, poruchy spánku halucinácie
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Zriedkavé	Tachykardia, srdcová arytmia (atriálna fibrilácia, supraventrikulárna tachykardia, extrasystoly), palpitácie, angina pectoris, účinky na krvný tlak (zníženie alebo zvýšenie)
	Veľmi zriedkavé	Myokardiálna ischémia
Poruchy ciev	Zriedkavé	Periférna vazodilatácia
	Veľmi zriedkavé	Kolaps
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Zriedkavé	Kašeľ Paradoxný bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté	Nauzea, zmena chutí
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Časté	Potenie
	Veľmi zriedkavé	Svrbenie, vyrážka, erytém, urtikária, angioedém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Zriedkavé	Svalové kŕče
Poruchy obličiek a močových ciest	Veľmi zriedkavé	Nefritída
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté	Bolesť hlavy, reakcia v mieste aplikácie (podráždenie úst a hrdla, pocit pálenia na jazyku)

Monohydrát laktózy obsahuje malé množstvá mliečnych proteínov, a preto môže spôsobovať alergické reakcie.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania

V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť vyššie uvedené nežiaduce účinky (pozri časť 4.8) veľmi rýchlo a so zvýšenou závažnosťou. Typickými príznakmi sú: tachykardia, palpitácie, arytmia, nepokoj (nervozita), poruchy spánku, bolesť na hrudníku, dynamický tras, obzvlášť na rukách ale tiež na celom tele.

Príležitostne sa po zvýšených dávkach salbutamolu spozorovali psychotické reakcie. V prípade predávkovania salbutamolom môže nastať zvýšenie presunu draslíka do intracelulárneho priestoru, výsledkom čoho je hypokalémia, ako aj hyperglykémia, hyperlipidémia a hyperketonémia.

Manažment predávkovania

Liečba po predávkovaní beta-sympatomimetikami je hlavne symptomatická. Nasledovné opatrenia možno zvážiť, v závislosti od individuálnych okolností.

• Ak sa prehltlo veľké množstvo lieku, treba zvážiť zavodňovanie žalúdka. Aktívne čierne uhlie a laxatíva môžu mať priaznivé účinky na nežiaducu absorpciu beta-sympatomimetika.

• Pri srdcových príznakov po predávkovaní salbutamolom možno zvážiť kardioselektívne beta-blokujúce látky, ale beta-blokujúce látky sa majú použiť len so zvýšenou opatrnosťou a treba sa im vyhnúť pokiaľ možno u pacientov s anamnézou bronchospazmu. U týchto pacientov je indikované monitorovanie EKG.

• V prípade značne výrazného zníženia krvného tlaku, sa odporúča objemová náhrada (napr. plazmové expandéry).

• Ak sa vyvinie hypokaliémia, je potrebné monitorovať elektrolytovú rovnováhu, prípadne je možno potrebné podávanie elektrolytov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lieky na obštrukčné ochorenie dýchacích ciest, adrenergiká, inhalačné látky; selektívne agonisty beta-2-adrenoreceptorov

ATC kód: R03AC02

Salbutamol je selektívny agonista ₂-adrenergných receptorov, ktorý má pri terapeutických dávkach selektívny účinok na bronchiálne ₂-adrenoreceptory a malý účinok na kardiálne ₁receptory.

Následkom inhalácie, salbutamol napomáha stimulovať beta₂-receptory hladných svalov bronchov, a tak zaisťuje rýchlu bronchodilatáciu, ktorá sa stane signifikantnou v priebehu pár minút a pretrváva po dobu 4 až 6 hodín. Liečivo tiež spôsobuje vazodilatáciu vedúcu k reflexnému chronotropnému efektu a metabolickým efektom, vrátane hypokaliémie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a metabolizmus salbutamolu sa v pľúcach a tráviacom trakte líši.

Po inhalácii, približne 20 % - 47 % liečiva na základe dodanej dávky prechádza do dolných dýchacích ciest, kým zvyšok sa zachytáva v ústach a v horných častiach dýchacieho traktu a je prehltnutý. Frakcia zachytená v dýchacích cestách je absorbovaná do pľúcnych tkanív a cirkulácie, ale nie je metabolizovaná pľúcami. Po dosiahnutí systémovej cirkulácie sa stáva dostupným metabolizmu pečene a je vylučovaný primárne do moču ako nezmenené liečivo a ako fenolický sulfát.

Prehltnutá časť inhalovanej dávky je absorbovaná z tráviaceho traktu a prejde značným metabolizmom prvého prechodu na fenolický sulfát. Oboje, nezmenený liek a konjugát sa primárne vylučujú do moču. Väčšia časť dávky salbutamolu podávaného intravenózne, perorálne alebo inhalačne sa vylučuje v priebehu 72 hodín. Salbutamol sa viaže na plazmatické bielkoviny v rozsahu 10 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Účinky zistené v štúdiách toxicity sa týkali beta-adrenergnej aktivity salbutamolu.

Podobne ako ostatné potenciálne selektívne agonisty ₂-receptorov, aj salbutamol vykazoval teratogenicitu pri subkutánnom podávaní u myší. V reprodukčnej štúdii malo 9,3 % plodov rázštep podnebia pri dávke 2,5 mg/kg. U potkanov sa v dôsledku perorálnej liečby v gravidite pri hladinách dávok 0,52,3210,75 a 50 mg/kg/deň nezaznamenali žiadne signifikantné abnormality plodu.

V mortalite novorodencov bol zvýšený len toxický účinok pri najvyšších hladinách dávky ako dôsledok nedostatku materskej ochrany. Reprodukčné štúdie na králikoch pri dávke 50 mg/kg/deň perorálne (t.j. oveľa vyššia ako normálna dávka pre ľudí) preukázali zmeny plodov v súvislosti s liečbou; čo zahrňovalo chýbanie očnej mihalnice (ablefária), sekundárny rázštep podnebia (palatoschíza), zmeny v osifikácii frontálnych kostí lebky (kranioschíza) a flexúru končatín.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

• Liek (Salbutamol inhalačný prášok) v balení

Čas použiteľnosti pred otvorením balenia

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia

6 mesiacov

• Pomôcka (Práškový inhalátor (=Novolizer))

Čas použiteľnosti pred prvým použitím

3 roky

Čas použiteľnosti počas používania

1 rok

Poznámka: Pôsobenie práškového inhalátora (= Novolizer) sa preukázalo v testoch s 2000 zmeranými dávkami. Preto sa môže použiť maximálne 10 náplní obsahujúcich 200 zmeraných dávok pred výmenou tejto pomôcky (v rámci jedného roka).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Pri používaní sa má Ventilastin Novolizer 100 mikrogramov chrániť pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Originálne predajné balenia a vzorky:

1 náplň s 200 zmeranými dávkami (polystyrén/polypropylén) plnená s najmenej 2,308 g prášku balená v polypropylénovom obale uzatvorenom hliníkovou fóliou a 1 práškový inhalátor (=Novolizer) (náustok z polykarbonátu a práškový inhalátor (=Novolizer) z akrylnitrilbutadiénstyrol kopolyméru, polyoxymetylénu).

Náhradné balenia:

1 náplň s 200 zmeranými dávkami (polystyrén/polypropylén) plnená s najmenej 2,308 g prášku balená v polypropylénovom obale uzatvorenom hliníkovou fóliou

2 náplne každá s 200 zmeranými dávkami (polystyrén / polypropylén) plnená s najmenej 2,308 g prášku balená v polypropylénovom obale uzatvorenom hliníkovou fóliou.

Nemocničné balenia:

Originálne predajné balenia,

balenie po 10 originálnych predajných balení a
balenie po 5 náhradných balení (2 náplne)

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Meda Pharma, s.r.o.

Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0067/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:08.02.2010

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2013