Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02088

Písomná informácia pre používateľa

Ventolin

Roztok na rozprašovanie

Salbutamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám (alebo vášmu dieťaťu). Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ventolinroztok na rozprašovanie sa používa výlučne na inhaláciu z nebulizátora a nesmie sa podávať injekčne ani prehĺtať.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ventolin roztok na rozprašovanie a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Ventolin roztok na rozprašovanie

3. Ako používať Ventolin roztok na rozprašovanie

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ventolin roztok na rozprašovanie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ventolin roztok na rozprašovanie a na čo sa používa

Salbutamol patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá. Uvoľňuje svalstvo stien priedušiek vedúcich vzduch do pľúc. To pomáha otvoriť dýchacie cesty a odstrániť pocit zvierania hrudníka, sipot a kašeľ, vďaka čomu sa vám dýcha ľahšie.

Účinok salbutamolu trvá 4 až 6 hodín.

ventolin roztok na rozprašovanie 5mg/ml sa používa na liečbu astmy a iných chorôb hrudníka. Zvyčajne sa predpisuje ľuďom, ktorých tieto stavy značne zaťažujú a iné formy liečby im dostatočne nepomáhajú. ventolin roztok na rozprašovanie sa používa aj na liečbu ťažkých záchvatov astmy.

Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 4 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Ventolin roztok na rozprašovanie

Neselektívne beta-blokátory, ktoré spomaľujú činnosť srdca (ako propranolol) by sa nemali užívať spolu s liekom Ventolin roztok na rozprašovanie.

Overte si, či váš lekár vie, aké iné lieky užívate, vrátane tých, ktoré ste si sami zakúpili.

Ak vaša odpoveď na niektorú z nasledujúcich otázok znie „áno“, povedzte to lekárovi skôr, ako začnete používať Ventolin roztok na rozprašovanie.

- Oznámili vám, že ste alergický na Ventolin roztok na rozprašovanie, salbutamol alebo nejakú inú zložku lieku?

- Ste tehotná alebo pravdepodobne čoskoro otehotniete?

- Dojčíte?

- Liečite sa na chorobu štítnej žľazy?

- Liečite sa na vysoký krvný tlak alebo ťažkosti so srdcom?

- Máte cukrovku?

- Bola vám stanovená diagnóza ochorenia srdca alebo angíny pectoris?

3. Ako používať Ventolin roztok na rozprašovanie

Ventolinroztok na rozprašovanie sa nesmie podávať injekčne ani prehĺtať.

Odmeriavajte Ventolinroztok na rozprašovanie a fyziologický roztok iba v mililitroch.

- Majte na pamäti, že Ventolinroztok na rozprašovanie sa používa výlučne na inhaláciu z nebulizátora (rozprašovača) a nesmie sa podávať injekčne ani prehĺtať. Nebulizátor vytvára jemnú hmlu, ktorú vdychujete cez tvárovú masku alebo náustok. Overte si, či s ním viete správne zaobchádzať. Ak s tým máte ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Dbajte na to, aby sa vámVentolinroztok na rozprašovanie ani aerosól z nebulizátora nedostal do očí.

- Nebulizátor musíte používať v dobre vetranej miestnosti, pretože časť aerosólu sa dostáva do ovzdušia a mohli by ju vdýchnuť iní ľudia.

- Overte si, či správne rozumiete kedy a v akom množstve máte roztok používať.Ak nie ste niečím istý, overte si to u lekára alebo lekárnika.

Lekár vás iste informoval, či používať Ventolin roztok na rozprašovanie intermitentne (prerušovane, z času na čas ako krátke vdychy) alebo ako neprerušovanú liečbu.

Intermitentné podávanie

Intermitentne možno liek podávať 4-krát denne.

Dospelí:

Riedenie Ventolinroztoku na rozprašovanie

Ventolinroztok na rozprašovanie 0,5 až 1,0 ml (2,5 až 5,0 mg salbutamolu) by sa mal riediť do konečného objemu 2,0 alebo 2,5 ml za použitia normotonického fyziologického roztoku. Roztok sa vloží do nebulizátora, kde sa vytvorí aerosól na inhaláciu. Vdychujte aerosól dovtedy, kým nie je nebulizátor prázdny, čo trvá asi 10 minút.

Neriedený Ventolinroztok na rozprašovanie

Ventolin roztok na rozprašovanie 2,0 ml (10 mg salbutamolu) sa vloží do nebulizátora a vdychuje sa nebulizovaný roztok, kým nedôjde k bronchodilatácii (rozšíreniu priedušiek). Zvyčajne to trvá 3 − 5 minút.

Deti vo veku do 12 rokov:

Podáva sa Ventolinroztok na rozprašovanie 0,5 ml (2,5 mg salbutamolu) rozriedený na objem 2,0 alebo 2,5 ml za použitia sterilného normotonického fyziologického roztoku. Niektoré deti (staršie ako 18 mesiacov) potrebujú vyššie dávky − až do 1,0 ml (5,0 mg salbutamolu).

Deti a dospievajúci:

Podáva sa rovnaká dávka ako pre dospelých.

Kontinuálne podávanie

Odporúčaná dávka je 1,0 − 2,0 mg za hodinu Ventolin roztoku na rozprašovanie. Dávku získame rozriedením 1,0 alebo 2,0 mg Ventolin roztoku na rozprašovanie v 100 ml sterilného normotonického fyziologického roztoku, čím vzniká roztok s obsahom 50 alebo 100 mikrogramov na 1 ml salbutamolu. Inhaluje sa „hmla“ z vhodného nebulizátora.

- Používajte liek tak, ako vám povedal lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

- Lekár vám povie, ako dlho bude liečba trvať. Neprerušujte liečbu predčasne.

Keď ste začali používať Ventolin roztok na rozpraŠovanie

Ak použijete viac lieku ako máte

Ak náhodou užijete väčšiu dávku, ako vám odporučil lekár, je pravdepodobnejšie, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky, napr. rýchlejší tlkot srdca, bolesť hlavy, pocit rozochvenosti alebo nepokoja (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak ste použili vyššiu dávku ako je odporúčaná, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára. Zoberte si túto príbalovú informáciu pre používateľov alebo liek so sebou, aby v nemocnici vedeli, aký liek ste použili.

Ak zabudnete použiť Ventolin roztok na rozprašovanie

Ak ste zabudli inhalovať, neznepokojujte sa; vezmite si nasledujúcu dávku v určený čas alebo aj skôr, ak začnete sípavo dýchať.

Lekár vám zrejme povedal, aby ste používali inhalátor pravidelne každý deň, alebo keď vás trápi sipot, prípadne dýchavičnosť.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, ak to nenariadil lekár.

4. Možné vedľajšie účinky

U väčšiny ľudí používanie tohto lieku nespôsobuje nijaké ťažkosti. Tak ako pri všetkých liekoch, u niekoho Ventolin roztok na rozprašovanie môže vyvolávať vedľajšie účinky.

Niektorí ľudia môžu byť alergickí na lieky. Ak pocítite niektorý z nasledujúcich príznakov zakrátko po tom, ako ste použili Ventolin, prestaňte používať tento liek a ihneď to oznámte lekárovi:

- náhly sipot alebo zvieranie hrudníka

- opuch očných viečok, tváre alebo pier

- vriedkovité kožné vyrážky alebo žihľavka kdekoľvek na tele

- ak vám srdce bije nepravidelne, povedzte to lekárovi čím skôr

- niektorí ľudia občas pociťujú slabé chvenie, bolesti hlavy alebo si všimnú, že srdce im bije trošku rýchlejšie, resp. silnejšie než zvyčajne − tieto účinky spravidla ustupujú s pokračujúcou liečbou. Oznámte to lekárovi, ale neprestaňte liek používať, ak vám to nenariadil

- u niektorých ľudí sa objavia svalové kŕče

- ľudí používajúcich tento liek sa môže zmocniť nepokoj alebo rozrušenosť, aj keď sa to stáva zriedka; povedzte to lekárovi čím skôr

- u niektorých ľudí dochádza k podráždeniu úst alebo hrdla.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu niektorí ľudia pociťovať bolesť na hrudníku (spôsobenú problémami so srdcom, napr. angínou pectoris). Ak budete pociťovať tento príznak počas liečby salbutamolom, oznámte to svojmu lekárovi, ale, ak vám to nenariadi, neprestaňte liek používať.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom:

Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania
Kvetná 11
SK-825 08 Bratislava 26

Tel: + 421 2 507 01 206

Fax: + 421 2 507 01 237

internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov

e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ventolin roztok na rozprašovanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Po uplynutí jedného mesiaca od otvorenia lieku zostávajúci nespotrebovaný roztok vyhoďte.

Ventolin roztok na rozprašovanie treba chrániť pred svetlom.

● Liek nepoužívajte po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale.

● Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ventolin roztok na rozprašovanie obsahuje

Liečivo: 5 mgsalbutamolu vo forme sulfátu na 1 ml roztoku.

Pomocné látky: čistená voda, benzalkóniumchlorid, zriedená kyselina sírová.

Balenie:

10 ml, 20 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glaxo Group Limited,

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2013.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02088

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Ventolin

Roztok na rozprašovanie

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Ventolin roztok na rozprašovanie obsahuje 5 mg salbutamolu vo forme sulfátu na 1 ml roztoku a dodáva sa v 10 ml a 20 ml liekovkách.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Roztok na rozprašovanie.

4. Klinické údaje

4. 1 Terapeutické indikácie

Salbutamol je selektívny agonista ₂-adrenergných receptorov. V terapeutických dávkach pôsobí na ₂-adrenergné receptory bronchiálnych svalov a nemá žiadny alebo len malý účinok na ₁-adrenergné receptory srdca. Pre rýchly nástup účinku je vhodný najmä na liečbu a prevenciu astmatických záchvatov.

Bronchodilatanciá by u pacientov s ťažkou alebo nestabilnou astmou nemali byť jedinou ani hlavnou liečbou. Ťažká astma si vyžaduje pravidelnú liečbu , inak môže hroziť smrť. Pacienti s ťažkou astmou majú trvalo prítomné príznaky a časté exacerbácie s obmedzením fyzickej kapacity a hodnotami PEF menej ako 60 % referenčnej hodnoty s kolísaním počas dňa (variabilita PEF) nad 30%, ktoré sa ani po podaní bronchodilatancia spravidla nevracia na normálnu hodnotu.

Títo pacienti potrebujú ako základnú liečbu kortikosteroidy, a to vysoké dávky v inhalačnej forme (napr. 1 mg/deň beklometazón dipropionátu) alebo v perorálnej forme. Náhle zhoršenie symptómov môže vyžadovať zvýšenie dávky kortikosteroidov, liečba by mala byť v akútnom stave podaná pod lekárskym dohľadom.

Rutinná liečba chronického bronchospazmu nereagujúceho na konvenčnú liečbu.

Liečba ťažkej akútnej astmy (status asthmaticus).

Ventolin roztok na rozprašovanie je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov. Údaje týkajúce sa dojčiat a detí mladších ako 4 roky si pozrite v časti 4.2.

4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania

Inhalačné formy salbutamolu sa podávajú výlučne inhalačne, vdychovaním cez ústa.

Zvýšená spotreba ₂-mimetík môže byť príznakom zhoršovania astmy. Za týchto okolností býva potrebné prehodnotiť liečebný plán pacienta a zvážiť kombinovanú liečbu s pridaním glukokortikosteroidov.

Vzhľadom na to, že nadmerné dávkovanie môže byť spojené s nežiaducimi účinkami, dávkovanie alebo frekvenciu podávania možno zvyšovať len na odporučenie lekára. Účinok salbutamolu trvá u väčšiny pacientov 4 až 6 hodín.

Roztok sa nesmie podávať injekčne ani prehĺtať.

Aerosól sa môže podávať cez tvárovú masku, cez T tubus alebo cez endotracheálnu kanylu. Môže sa použiť intermitentná ventilácia pozitívnym tlakom, býva však potrebná len zriedka. Ak existuje riziko anoxie v dôsledku hypoventilácie, do inspirovaného vzduchu by sa mal pridať kyslík.

Pretože mnoho nebulizátorov funguje na báze kontinuálneho prietoku, je pravdepodobné, že nebulizovaný liek sa uvoľní do okolitého prostredia. Roztok na rozprašovanie by sa preto mal podávať v dobre vetranej miestnosti, najmä v nemocniciach, kde nebulizátory môže používať niekoľko pacientov naraz. Ventolin roztok na rozprašovanie sa má používať s respirátorom alebo nebulizátorom len podľa pokynov lekára.

I. Intermitentné podávanie

Intermitentná liečba sa môže opakovať štyrikrát denne.

● Dospelí

Ventolin roztok na rozprašovanie 0,5 − 1,0 ml (2,5 − 5,0 mg salbutamolu) je potrebné riediť do konečného objemu 2,0 alebo 2,5 ml za použitia sterilného normotonického fyziologického roztoku ako rozpúšťadla. Výsledný roztok sa inhaluje z primeraného nebulizátora, až kým sa tvorba aerosólu nezastaví. Celý proces by pri použití správneho typu nebulizátora a hnacej sily mal trvať asi desať minút.

Ventolin roztok na rozprašovanie sa na intermitentné podávanie môže používať nezriedený. V tomto prípade sa do nebulizátora pridajú 2,0 ml salbutamolového roztoku na rozprašovanie (10,0 mg salbutamolu) a pacient môže inhalovať roztok z nebulizátora až po dosiahnutie bronchodilatácie.

To trvá obyčajne 3 − 5 minút.

Niektorí dospelí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky salbutamolu, až do 10 mg. V tomto prípade nebulizácia nezriedeného roztoku môže pokračovať, až kým sa tvorba aerosólu nezastaví.

● Deti a dospievajúci

Rovnaký spôsob intermitentného podávania je aplikovateľný aj u detí. Zvyčajná dávka pre deti mladšie ako 12 rokov je 0,5 ml (2,5 mg salbutamolu) rozriedených na 2,0 až 2,5 ml pomocou sterilného normotonického fyziologického roztoku ako rozpúšťadla. Niektoré deti (staršie ako 18 mesiacov) však môžu potrebovať vyššie dávky salbutamolu, až do 5,0 mg.

Intermitentná liečba sa môže opakovať štyrikrát denne.

Deti vo veku 12 rokov a staršie: rovnaká dávka ako pre dospelých.

Klinická účinnosť nebulizovaného salbutamolu u detí mladších ako 18 mesiacov je neistá. Pre možný výskyt prechodnej hypoxémie treba myslieť na doplnkovú liečbu kyslíkom.

U detí mladších ako 4 roky môžu byť pre podávanie vhodnejšie iné liekové formy.

II. Kontinuálne podávanie

Ventolin roztok na rozprašovanie je rozriedený v sterilnom normotonickom fyziologickom roztoku s obsahom 50 − 100 g salbutamolu na 1 ml (1 − 2 ml roztoku rozriedených do 100 ml s rozpúšťadlom). Rozriedený roztok sa podáva vo forme aerosólu s primerane poháňaným nebulizátorom. Bežná rýchlosť podávania je 1 − 2 mg za hodinu.

4. 3 Kontraindikácie

Salbutamol v inhalačnej forme je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na ktorúkoľvek z jeho zložiek v anamnéze (pozri Zoznam pomocných látok).

Aj keď sa intravenózny salbutamol a občas aj salbutamolové tablety a čapíky používajú v liečbe predčasného pôrodu (nekomplikovaného stavmi, ako sú placenta praevia, krvácanie pred pôrodom alebo tehotenská toxémia), salbutamol v inhalačnej forme nie je pri liečbe predčasného pôrodu vhodný. Salbutamol by sa nemal podávať v prípade hroziaceho potratu.

4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba astmy by sa za normálnych okolností mala riadiť postupnými krokmi a odpoveď pacienta by sa mala sledovať klinicky a pomocou funkčných testov pľúc.

Zvýšenie spotreby krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií (najmä ₂-mimetík) na zmiernenie symptómov indikuje zhoršenú kontroly astmy. Za týchto okolností sa odporúča prehodnotiť liečebný plán pacienta.

Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy môže potenciálne ohroziť život pacienta. Vtedy je potrebné zvážiť liečbu kortikosteroidmi alebo zvýšenie ich dávky. U rizikových pacientov možno zaviesť denné monitorovanie výdychomerom (meranie vrcholového prietoku počas výdychu).

Salbutamol by sa mal podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou.

V postmarketingových údajoch a v publikovanej literatúre existuje niekoľko údajov o zriedkavom výskyte ischémie myokardu súvisiacej so salbutamolom. Pacienti so súbežným závažným ochorením srdca (napr. ischemická choroba srdca, tachyarytmia alebo závažné srdcové zlyhanie), ktorí užívajú salbutamol na respiračné ochorenie, majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia bolesť na hrudníku alebo iné príznaky zhoršujúceho sa ochorenia srdca.

V dôsledku liečby ₂-mimetikami môže vzniknúť potenciálne závažná hypokaliémia , najmä po parenterálnom podávaní alebo pri podaní prostredníctvom nebulizátora.

Osobitná opatrnosť sa odporúča pri ťažkej akútnej astme, pretože tento efekt môže byť potenciovaný súčasnou liečbou xantínovými derivátmi, steroidmi, diuretikami a hypoxiou. V takýchto prípadoch sa odporúča monitorovať sérové hladiny draslíka.

Roztok na rozprašovanie sa používa výlučne inhalačne, vdychovaním cez ústa, nesmie sa podávať injekčne ani prehĺtať.

Pacientov, ktorí sa salbutamolom liečia doma, je treba upozorniť, že ak po podaní lieku nedochádza k bežnej úľave alebo dĺžka účinnosti sa skracuje , nemali by si zvyšovať dávku ani frekvenciu používania, ale je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.

Salbutamol by sa mal podávať opatrne pacientom, ktorí užívajú vysoké dávky iných sympatomimetík.

Malý počet prípadov akútneho glaukómu s uzavretým uhlom bol hlásený u pacientov, ktorí sa liečili kombináciou nebulizovaného salbutamolu a ipratropiumbromidu. Kombinácia nebulizovaného salbutamolu s nebulizovanými anticholinergikami by sa preto mala používať opatrne. Pacientom je potrebné podať adekvátne inštrukcie o správnom používaní lieku a musia byť upozornení, aby dbali na to, aby sa im roztok alebo aerosól nedostal do očí.

Podobne ako ostatné agonisty beta-adrenergných receptorov, salbutamol môže indukovať reverzibilné metabolické zmeny, napríklad zvýšenie hladiny cukru v krvi. Diabetickí pacienti nemusia byť schopní takýto stav kompenzovať a boli hlásené prípady ketoacidózy. Súbežné podávanie kortikosteroidov môže tento jav zvýrazniť .

Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady laktoacidózy (acidózy z nahromadenia kyseliny mliečnej) v súvislosti s podávaním vysokých terapeutických dávok intravenóznych a nebulizovaných krátkodobo pôsobiacich beta-mimetík , najmä u pacientov liečených pre akútnu exacerbáciu astmy (pozri Nežiaduce účinky). Zvýšenie hladiny laktátu môže vyvolať dýchavicu a kompenzačnú hyperventiláciu, čo môže byť chybne interpretované ako príznak zlyhania liečby astmy − tak môže prísť k nenáležitému zintenzívneniu liečby krátkodobými beta-mimetikami. Z tohto dôvodu sa odporúča monitorovať, či v uvedenej situácii nedochádza u pacienta k zvýšeniu hladiny laktátu v sére a k následnej metabolickej acidóze.

4. 5 Liekové a iné interakcie

Ventolin roztok na rozprašovanie by sa nemal predpisovať s neselektívnymi beta-blokátormi, ako je napríklad propranolol.

Ventolin roztok na rozprašovanie nie je kontraindikovaný u pacientov liečených inhibítormi monoaminoxidázy.

4. 6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

O užívaní liekov v gravidite by sa malo uvažovať iba v prípade, ak úžitok pre matku je väčší ako možné riziko pre plod.

V rámci celosvetových skúseností boli u potomkov pacientov liečených salbutamolom hlásené zriedkavé prípady rôznych vrodených anomálií, vrátane rázštepu podnebia a defektov končatín. Niektoré matky užívali počas tehotenstva niekoľko druhov liekov. Vzhľadom na to, že nešlo o rovnaký druh defektu a priemerná frekvencia kongenitálnych anomálií v populácii je 2 – 3 %, vzťah k užívaniu salbutamolu sa nedá stanoviť.

Laktácia

Keďže salbutamol sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka, dojčiacim matkám sa odporúča používať ho iba v prípade, ak úžitok pre matku je väčší ako možné riziko pre dieťa. Nie je známe, či salbutamol v materskom mlieku má škodlivý účinok na novorodenca.

4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nebolo hlásené.

4. 8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa uvádzajú nižšie rozdelené podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencia je definovaná ako: veľmi častá (≥ 1/10), častá (≥ 1/100 až < 1/10), menej častá (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavá (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavá (< 1/10 000), zahŕňajúca jednotlivé hlásenia. Veľmi časté a časté nežiaduce účinky boli spravidla zistené na základe údajov z klinických štúdií. Zriedkavé a veľmi zriedkavé nežiaduce účinky boli spravidla zistené podľa údajov spontánnych hlásení.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: hypersenzitívne reakcie, vrátane angioedému, urtikárie, bronchospazmu, hypotenzie a kolapsu.

Poruchy metabolizmu a výživy

Zriedkavé: hypokaliémia.

Výsledkom liečby ₂-mimetikami môže byť vznik závažnej hypokaliémie.

Veľmi zriedkavé: laktátová acidóza.

U pacientov dostávajúcich liečbu intravenóznym a nebulizovaným salbutamolom pre akútnu exacerbáciu astmy boli hlásené veľmi zriedkavé prípady laktoacidózy.

Poruchy nervového systému

Časté: tremor, bolesti hlavy.

Veľmi časté: hyperaktivita.

Poruchy srdcovej činnosti

Časté: tachykardia.

Menej časté: palpitácie.

Veľmi zriedkavé: srdcové arytmie vrátane fibrilácie predsiení, supraventrikulárnej tachykardie a extrasystol.

Neznáme: ischémia myokardu* (pozri časť 4.4.).

Cievne poruchy

Zriedkavé: periférna vazodilatácia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé: paradoxný bronchospazmus.

Tak ako aj pri inej inhalačnej liečbe, aj pri salbutamole sa môže objaviť paradoxný bronchospazmus s okamžitým zvýšením piskotov po dávke. Tento stav treba urýchlene liečiť alternatívnou formou alebo iným, rýchlo pôsobiacim inhalačným bronchodilatanciom. Podávanie salbutamolu treba ihneď prerušiť, zhodnotiť stav pacienta a v prípade potreby naordinovať alternatívnu liečbu.

Gastrointestinálne poruchy

Menej časté: iritácia ústnej dutiny a hrdla.

Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí

Menej časté: svalové kŕče.

* hlásené spontánne v postmarketingových údajoch, a preto sa frekvencia považuje za neznámu

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom

Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania
Kvetná 11
SK-825 08 Bratislava 26

Tel: + 421 2 507 01 206

Fax: + 421 2 507 01 237

internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov

e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

4. 9 Predávkovanie

Príznaky a prejavy

Najčastejšie prejavy a príznaky predávkovania salbutamolom sú prechodné, beta‑agonistami farmakologicky sprostredkované udalosti (pozri časť 4.4. a časť 4.8). Pri predávkovaní salbutamolom sa môže vyskytnúť hypokaliémia. Mali by sa monitorovať sérové hladiny draslíka.

Liečba

Je potrebné zvážiť prerušenie liečby a náležitú symptomatickú liečbu, napr. liečbu kardioselektívnymi beta-blokátormi u pacientov, u ktorých sa prejavujú kardiálne príznaky (napr. tachykardia, palpitácie). Beta-blokátory by sa mali používať opatrne u pacientov s anamnézou bronchospazmu.

Počas kontinuálneho podávania salbutamolu vo forme roztoku na rozprašovanie je možné akékoľvek známky predávkovania zvyčajne potlačiť vysadením lieku.

5. Farmakologické vlastnosti

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: bronchodilatancium, antiastmatikum, ATC kód: R03AC02

Spôsob účinku

Salbutamol je selektívny agonista ₂-adrenergných receptorov. V terapeutických dávkach pôsobí na ₂-adrenergné receptory bronchiálnych svalov a nemá žiaden alebo len malý účinok na ₁-adrenergné receptory srdcového svalu.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po podaní inhalačnou cestou dosiahne dolné dýchacie cesty 10 až 20 % dávky. Zvyšok sa zachytáva v aplikátore alebo sa ukladá v orofaryngu, odkiaľ sa prehltne. Frakcia uložená v dýchacích cestách sa absorbuje do pľúcneho tkaniva a cirkulácie, ale nemetabolizuje sa v pľúcach.

Distribúcia

Salbutamol sa viaže na bielkoviny plazmy do úrovne 10 %.

Biotransformácia

Po dosiahnutí systémovej cirkulácie sa salbutamol stáva dostupný pre metabolizmus v pečeni a vylučuje sa primárne močom v nezmenenej forme a vo forme fenol-sulfátu.

Prehltnutá časť inhalovanej dávky je absorbovaná z gastrointestinálneho traktu a mení sa vo výraznej miere first-pass metabolizmom na fenol-sulfát. Nezmenený liek, ako aj konjugát, sa primárne vylučujú do moču.

Eliminácia

Salbutamol podávaný intravenózne má polčas 4 až 6 hodín a čiastočne sa vylučuje obličkami a čiastočne sa metabolizuje na neaktívny 4´-O-sulfát (fenol-sulfát), ktorý sa tiež primárne vylučuje do moču. Stolica je menej významnou cestou eliminácie. Väčšia časť dávky salbutamolu podávaného intravenózne, perorálne alebo inhalačne sa vylúči v priebehu 72 hodín.

5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podobne ako u ostatných silných selektívnych agonistov ₂-receptorov aj u salbutamolu sa zistila teratogenicita pri subkutánnom podávaní u myší. V reprodukčnej štúdii malo 9,3 % plodov rázštep podnebia pri 2,5 mg/kg, čo je štvornásobok maximálnej perorálnej dávky u ľudí. Pri perorálnom podávaní dávok 0,52,3210,75 a 50 mg/kg/deň gravidným samiciam potkanov sa nezistili žiadne signifikantné abnormality plodu. Jediným toxickým účinkom bol nárast neonatálnej mortality pri najvyššej hladine dávky ako výsledok nedostatočnej starostlivosti matky. V reprodukčnej štúdii na potkanoch sa objavili kraniálne malformácie pri 37 % plodov pri dávkovaní 50 mg/kg/deň, čo je 78-krát vyššia dávka, ako je maximum u ľudí.

6. Farmaceutické informácie

6. 1 Zoznam pomocných látok

čistená voda

benzalkóniumchlorid

riedená kyselina sírová

6. 2 Inkompatibility

Nie sú.

6. 3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6. 4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Ventolin roztok na rozprašovanie treba uskladňovať pri teplote do 25 C a chrániť pred svetlom.

Po otvorení liekovky treba obsah po mesiaci znehodnotiť.

6. 5 Druh obalu a obsah balenia

Ventolin roztok na rozprašovanie sa dodáva ako 5 mg/ml roztok v sklenených liekovkách po 10 ml a 20 ml.

6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Rozpúšťanie:

Roztok na rozprašovanie sa môže riediť sterilným normotonickým fyziologickým roztokom .

Akýkoľvek nepoužitý roztok v komore nebulizátora sa musí znehodnotiť.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Glaxo Group Limited,

980 Great West Road,

Brentford.

Middlesex,

TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

8. Registračné číslo

14/0219/72-C/S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

30.12.1972/bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Máj 2013