Príbalový leták
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/04376
Písomná informácia pre používateľa
VentolinInhaler N
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Salbutamol (vo forme sulfátu)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Ventolin Inhaler N a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ventolin Inhaler N
3. Ako používať Ventolin Inhaler N
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ventolin Inhaler N
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Podrobný návod na použitie
1. Čo je Ventolin Inhaler N a na čo sa používa
Ventolin Inhaler N obsahuje liečivo nazývané salbutamol, ktoré patrí do skupiny liečiv označovaných ako bronchodilatanciá. Bronchodilatanciá uvoľňujú svalstvo stien malých dýchacích ciest v pľúcach.
Ventolin Inhaler N:
- pomáha otvoriť dýchacie cesty v pľúcach, a tým uľahčuje dýchanie.
- pomáha zmierniť pocit zovretia hrudníka, pískavé dýchanie a kašeľ, ktoré súvisia s astmou.
Ventolin Inhaler N sa používa na liečbu dýchacích ťažkostí u ľudí s astmou a podobnými ochoreniami. Jeho účinok spočíva v zmierňovaní a predchádzaní vzniku príznakov astmy vyvolaných telesnou námahou alebo inými „spúšťačmi“. Medzi bežné spúšťače patrí domáci prach, peľ, mačky, psy a cigaretový dym.
Ventolin Inhaler N sa dodáva vo forme inhalátora bez CFC (chlórofluórouhľovodíkov) a obsahuje hnací plyn nazývaný HFA 134a. Tento inhalátor je menej škodlivý pre životné prostredie ako staršie typy inhalátorov. Pri použití starších typov inhalátorov ste v ústach mohli pociťovať inú chuť ako pri použití inhalátora Ventolin Inhaler N. Nijako to neovplyvní účinok vášho lieku.
Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 4 rokov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ventolin Inhaler N
Nepoužívajte Ventolin Inhaler N
- ak ste alergický (precitlivený) na salbutamol (vo forme sulfátu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ventolinu Inhaler N.
Ak si myslíte, že sa vás vyššie uvedené týka, nepoužívajte Ventolin Inhaler N, pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ventolinu Inhaler N
Vášho lekára musíte informovať predtým, než použijete Ventolin Inhaler N, ak
- máte vysoký krvný tlak
- máte nadmerne činnú štítnu žľazu
- ste v minulosti mali problémy so srdcom, akými sú napríklad nepravidelný alebo rýchly tep srdca alebo hrudníková angína (bolesť na hrudníku)
- máte nízke hladiny draslíka v krvi
- na liečbu astmy užívate xantínové deriváty (napríklad teofylín) alebo steroidy
- užívate odvodňovacie tablety (diuretiká), ktoré sa niekedy používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového ochorenia
Ak užívate niektorý z vyššie vymenovaných liekov, váš lekár vám bude kontrolovať hladiny draslíka.
Ak si myslíte, že sa vás niektoré z vyššie uvedeného môže týkať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Ak vám použitie inhalátora neprinesie aspoň 3‑hodinovú úľavu, poraďte sa so svojím lekárom.
Iné lieky a Ventolin Inhaler N
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmulekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Ventolin Inhaler N sa nemá predpisovať spolu s neselektívnymi beta-blokátormi, ako je napríklad propranolol.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým Ventolin Inhaler N účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Medzi takéto lieky patria:
- inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) používané na liečbu depresie
Váš lekár alebo lekárnik rozhodne, či môžete Ventolin Inhaler N používať spolu s uvedenými liekmi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ventolin Inhaler N sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva. Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, nepoužívajte Ventolin Inhaler Nbez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Váš lekár zváži, aký má počas tehotenstva liečba Ventolinom Inhaler N prínos pre vás oproti riziku pre vašedieťa.
Nie je známe, či zložky obsiahnuté vo Ventoline Inhaler N môžu prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte, musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, než začnete používať Ventolin Inhaler N.
3. Ako používať Ventolin Inhaler N
Vždy používajte Ventolin Inhaler N presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Aké množstvo lieku sa používa
Dospelí
- na zmiernenie príznakov astmy ‑ zvyčajná počiatočná dávka je jeden alebo dva vstreky (100 ‑ 200 mikrogramov jedenkrát denne).
- na predchádzanie vzniku príznakov astmy ‑ zvyčajnou počiatočnou dávkou sú dva vstreky (200 mikrogramov) aplikované 10 až 15 minút pred telesnou námahou alebo pred vystavením sa pôsobeniu „spúšťača“.
- na pravidelnú liečbu ‑ zvyčajnou počiatočnou dávkou sú dva vstreky (200 mikrogramov) až štyrikrát denne.
Deti mladšie ako 12 rokov
- na zmiernenie príznakov astmy ‑ zvyčajná počiatočná dávka je jeden vstrek (100 mikrogramov) jedenkrát denne. V prípade potreby sa uvedená dávka môže zvýšiť na dva vstreky (200 mikrogramov).
- na predchádzanie vzniku príznakov astmy ‑ zvyčajná počiatočná dávka je jeden vstrek (100 mikrogramov) 10 až 15 minút pred telesnou námahou alebo pred vystavením sa pôsobeniu „spúšťača“. V prípade potreby sa uvedená dávka môže zvýšiť na dva vstreky (200 mikrogramov).
- na pravidelnú liečbu ‑ zvyčajnou počiatočnou dávkou sú dva vstreky (200 mikrogramov) až štyrikrát denne.
Deti vo veku 12 rokov a dospievajúce
Podáva sa rovnaká dávka ako pre dospelých.
Najvyššia dávka je 8 vstrekov (800 mikrogramov) v priebehu 24‑hodinovej doby. Neaplikujte si viac vstrekov, ani inhalátor nepoužívajte častejšie. Ak sa vám zdá, že váš liek neúčinkuje tak dobre ako zvyčajne, povedzte to svojmu lekárovi, keďže vaša astma sa môže zhoršovať a môžete potrebovať iný liek.
Pre niektorých ľudí je ťažké vstreknúť si liek tesne po tom, ako sa začnú nadychovať ústami. Objemový nadstavec, tzv. spacer (špeciálne vyvinutá umelohmotná alebo kovová rúrka, ktorej jeden koniec sa nasadí na inhalátor, pričom cez jej druhý koniec sa pacient normálne nadychuje), môže pomôcť tento problém prekonať. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ohľadom tohto budú vedieť poradiť.
Pre dojčatá a malé deti je možné použiť objemový nadstavec určený pre danú vekovú skupinu, ktorý napomáha k tomu, aby sa u nich dosiahlo čo najúčinnejšie použitie inhalátora. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ohľadom tohto budú vedieť poradiť.
Ako sa liek používa
Návod na použitie
- Pri použití Ventolinu Inhaler N sa vytvára jemný aerosól, ktorý sa inhaluje (vdychuje) ústami do pľúc. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám musí ukázať ako používať váš inhalátor. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Pozorne dodržiavajte podrobné pokyny na použitie uvedené v časti 6.
Ak zabudnete použiť Ventolin Inhaler N
Neužívajte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete v obvyklom čase. Ak sa u vás objaví pískavé dýchanie alebo iné príznaky záchvatu astmy, možno bude potrebné, aby ste vašu ďalšiu dávku užili skôr.
Ak použijete priveľké množstvo Ventolinu Inhaler N
Ak použijete priveľké množstvo Ventolinu Inhaler N, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu balenie Ventolinu Inhaler N.
Neprestaňte používať Ventolin Inhaler N bez odporúčania
VentolinInhaler Npoužívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Ventolin Inhaler N môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak u vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo pískavého dýchania bezprostredne po použití tohto lieku, ihneď ho prestaňte používať a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Alergické reakcie: u ľudí, ktorí používajú VentolinInhaler N, sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Medzi ich prejavy patria:
- kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie pokožky
- opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
- veľmi silné pískavé dýchanie, kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním
- náhly pocit slabosti alebo závratov (môžu viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia).
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. VentolinInhaler N prestaňte používať.
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:
- pocit rozochvenosti
- bolesť hlavy
- rýchlejší tep srdca.
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí:
- nepravidelný tep srdca (palpitácie - búšenie srdca)
- podráždenie ústnej dutiny a hrdla
- svalové kŕče.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí:
- nízka hladina draslíka v krvi
- zvýšený prietok krvi končatinami (rozšírenie krvných ciev).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí:
- alergické reakcie
- pocit neobvyklej aktivity prejavujúcej sa, napríklad, nepokojom a rozrušením.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ventolin Inhaler N
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Ventolin Inhaler N po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Chráňte pred mrazom a priamym slnečným žiarením.
Po použití inhalátora nasaďte späť kryt náustka tak, že ho silno potlačíte, až kým v správnej polohe nezaklapne.
Ak je inhalátor veľmi studený, vyberte kovovú nádobku z plastového puzdra a pred použitím inhalátora ju v rukách niekoľko minút zohrievajte. Na jej zohriatie nikdy nepoužite nič iné okrem rúk.
Kovová nádobka je pod tlakom.Neprepichnite ju, nedeformujte ju, ani ju nespáľte, ani keď je zjavne prázdna.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ventolin Inhaler N obsahuje
- Liečivo je salbutamol vo forme sulfátu.
Každý tlakový dávkovací aerosólový inhalátor Ventolin Inhaler N obsahuje 200 dávok, z ktorých každá obsahuje 100 mikrogramov salbutamolu (vo forme sulfátu).
- Ďalšia zložka je norflurán.
Ako vyzerá Ventolin Inhaler N a obsah balenia
Hliníková tlaková nádobka s dávkovacím ventilom. Nádobka je vybavená plastovým aplikátorom (spúšťacím zariadením) so zabudovanou rozptylovou dýzou a ochranným krytom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Glaxo Group Limited,
980 Great West Road,
Brentford,
Middlesex,
TW8 9GS
Spojené kráľovstvo
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.
7. Podrobný návod na použitie
Táto časť obsahuje nasledujúce informácie:
Vyskúšanie inhalátora
Používanie inhalátora
Čistenie inhalátora
Vyskúšanie inhalátora Pred prvým použitím inhalátora vyskúšajte, či funguje. Zložte kryt náustka jemným stlačením strán krytu (obrázok a) Aby ste sa pri prvom použití inhalátora uistili, že funguje, dôkladne ním potraste, nasmerujte náustok mimo vás a stláčaním nádobky dvakrát vystreknite do vzduchu. Ak ste inhalátor nepoužívali 5 dní alebo dlhšie, dôkladne ním potraste a dvakrát vystreknite do vzduchu, aby ste sa uistili, že funguje. |
Obrázok a |
Používanie inhalátora |
Obrázok b |
1. Zložte kryt náustka jemným stlačením strán krytu (obrázok a). |
|
2. Skontrolujte, či sa na vnútornej a vonkajšej strane inhalátora, vrátane náustka, nenachádzajú voľné čiastočky. |
|
3. Inhalátorom dôkladne potraste, aby ste zaistili odstránenie akýchkoľvek voľných čiastočiek a rovnomerné premiešanie obsahu inhalátora (obrázok b). |
|
4. Držte inhalátor vo zvislej polohe medzi ukazovákom a palcom umiestneným v spodnej časti pod náustkom (obrázok c). |
Obrázok c |
5. Vydýchnite tak veľmi, ako vládzete (obrázok c) a potom si náustok vložte do úst medzi zuby a obomknite ho perami, ale nezahryznite do neho (obrázok d). |
Obrázok d |
6. Nadýchnite sa ústami. Tesne po tom, ako sa začnete nadychovať, stlačte hornú časť nádobky, aby ste vystrekli liek a zároveň sa stále plynulo a hlboko nadychujte (obrázok e) |
Obrázok e |
7. Zadržte dych a vyberte si inhalátor z úst. Pokračujte v zadržiavaní dychu ešte niekoľko sekúnd, alebo tak dlho, ako vládzete (obrázok f). |
Obrázok f |
8. Ak vám lekár povedal, aby ste si aplikovali dva vstreky, počkajte asi pol minúty pred tým, než si aplikujete ďalší vstrek zopakovaním 3. až 7. kroku. |
|
9. Nasaďte späť kryt náustka tak, že ho silno potlačíte, až kým v správnej polohe nezaklapne. |
Použitie inhalátora si najprv niekoľkokrát nacvičte pred zrkadlom. Ak uvidíte vychádzať „aerosól“ z hornej časti inhalátora alebo z kútikov vašich úst, musíte začať znovu od 2. kroku. Malé deti môžu potrebovať pomoc a ich rodičia možno budú musieť uviesť inhalátor do chodu za nich. Vyzvite dieťa, aby vydýchlo a uveďte inhalátor do chodutesne po tom, ako sa dieťa začne nadychovať ústami. Techniku nacvičujte spolu. Ak je nutné, aby ste Ventolin Inhaler N používali u dojčaťa alebo dieťaťa, môže byť pre vás vhodný objemový nadstavec spolu s tvárovou maskou - porozprávajte sa s lekárom, ak si myslíte, že môžete potrebovať uvedenú pomôcku.
Pre staršie deti alebo ľudí so slabými rukami môže byť ľahšie držať inhalátor oboma rukami. V takomto prípade treba položiť oba ukazováky na hornú časť inhalátora a oboma palcami chytiť spodnú časť pod náustkom. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ohľadom tohto budú vedieť poradiť.
Čistenie inhalátora |
|
Aby ste zabránili upchaniu inhalátora, treba ho aspoň jedenkrát týždenne čistiť. Inhalátor čistite takto: |
|
Vyberte kovovú nádobku z plastového puzdra inhalátora a zložte kryt náustka. |
|
Plastové puzdro dôkladne opláchnite pod teplou tečúcou vodou (obrázok g) a potom plastové puzdro prepláchnite znovu cez náustok (obrázok h). |
|
Obrázok g |
Obrázok h |
Plastové puzdro nechajte dôkladne vyschnúť z vnútornej aj vonkajšej strany (napríklad cez noc) (obrázok i). |
Obrázok i |
Vráťte späť kovovú nádobku a kryt náustka. |
|
Kovovú nádobku nedávajte do vody. |
8
Súhrn údajov o lieku
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02090
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Ventolin Inhaler N
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Salbutamol 100 µg v jednej dávke (inhalácii).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale. Neobsahuje freóny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4. 1 Terapeutické indikácie
Salbutamol je selektívny agonista beta-2 adrenoreceptorov. V terapeutických dávkach pôsobí na beta-2 adrenoreceptory bronchiálnych svalov a jeho účinok na beta-1 adrenoreceptory srdca je len malý alebo žiadny. Pre svoj rýchly nástup účinku je vhodný najmä na liečbu a prevenciu záchvatov miernej astmy a na liečbu akútnych exacerbácií stredne ťažkej a ťažkej astmy.
Bronchodilatanciá u pacientov s ťažkou alebo nestabilnou astmou nemajú byť jedinou ani hlavnou liečbou. Ťažká astma si vyžaduje pravidelnú liečebnú starostlivosť, pretože inak môže hroziť smrť. Pacienti s ťažkou astmou majú trvalé symptómy a časté exacerbácie s obmedzenou fyzickou kapacitou a hodnotami PEF (Peak Expiratory Flow) menej ako 60 % normálnych hodnôt pred začiatkom liečby, s väčšou než 30 % variabilitou, ktorá sa po bronchodilatanciu nevracia celkom na normálnu hodnotu. Títo pacienti budú potrebovať vysoké dávky inhalačnej (napr. 1 mg/deň beklometazón dipropionátu) alebo perorálnej liečby kortikosteroidmi.
Počas primárnej liečby kortikosteroidmi, salbutamol predstavuje pre ťažkých astmatikov dôležitú záchrannú medikáciu v liečbe akútnych exacerbácií. Neschopnosť rýchlej a úplnej klinickej odpovede na túto medikáciu signalizuje bezodkladnú potrebu konzultácie s lekárom a ďalšej liečby.
Salbutamol poskytuje krátkodobú (4-hodinovú) bronchodilatáciu s rýchlym nástupom účinku (v priebehu 5 minút) pri reverzibilnej obštrukcii dýchacích ciest spôsobenej astmou, chronickou bronchitídou a emfyzémom. Je vhodný na dlhodobé užívanie na zmiernenie a prevenciu astmatických symptómov.
Salbutamol sa má používať na zmierňovanie symptómov, keď sa objavia a na ich prevenciu za okolností, o ktorých si pacient myslí, že môžu vyprovokovať astmatický záchvat (napr. pred cvičením alebo pri vystavení sa neodstrániteľnému alergénu).
Salbutamol je zvlášť cenný ako záchranná medikácia pri ľahkej, stredne ťažkej alebo ťažkej astme za predpokladu, že spoliehanie sa na neho neoddiali nasadenie alebo pravidelné používanie inhalačných kortikosteroidov.
Ventolin Inhaler N je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov. Údaje týkajúce sa dojčiat a detí mladších ako 4 roky si pozrite v častiach 4.2 a 5.1.
4. 2 Dávkovanie a spôsob podania
Inhalačné formy salbutamolu sa používajú výlučne inhalačne, vdychovaním cez ústa.
Čoraz častejšie používanie 2-agonistov môže byť známkou zhoršujúcej sa astmy. Za týchto okolností býva potrebné prehodnotiť liečebný plán pacienta a zvážiť súbežnú terapiu glukokortikosteroidmi.
Vzhľadom na to, že užívanie v nadmerných dávkach môže byť spojené s nežiaducimi účinkami, dávkovanie alebo častosť podania možno zvyšovať len na základe odporúčania lekára.
Účinok salbutamolu trvá u väčšiny pacientov 4 až 6 hodín.
U pacientov, ktorí majú ťažkosti so synchronizáciou vstreku aerosólu s vdýchnutím,je možné použiť ako pomôcku objemový nadstavec, tzv. spacer.
Deti a dospievajúci
U dojčiat a malých detí, ktoré používajú Ventolin Inhaler N, môže byť prospešné použiť objemový nadstavec, tzv. spacer, s tvárovou maskou. (Pozri časť 5.1).
Zmiernenie akútneho bronchospazmu
● Dospelí:
100 alebo 200 µg.
● Odporúčaná dávka pre deti mladšie ako 12 rokov je:
100 µg. V prípade potreby dávku možno zvýšiť na 200 µg.
● Deti vo veku 12 rokov a dospievajúci:
Rovnaká dávka ako pre dospelých.
Pri používaní podľa potreby sa nemajú aplikovať viac než 4 inhalácie za 24 hodín. Odkázanosť na takúto prídavnú liečbu alebo náhle zvýšenie dávky znamenajú zhoršenie stavu astmy (pozri časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Prevencia bronchospazmu vyprovokovaného alergénom alebo námahou
● Dospelí:
200 µg pred kontaktom s alergénom alebo pred námahou.
● Odporúčaná dávka pre deti mladšie ako 12 rokov je:
100 µg pred kontaktom s alergénom alebo pred námahou. V prípade potreby dávku možno zvýšiť na 200 µg.
● Deti vo veku 12 rokov a dospievajúci:
Rovnaká dávka ako pre dospelých.
Chronická terapia
● Dospelí:
Až do dávky 200 µg 4-krát denne.
● Odporúčaná dávka pre deti mladšie ako 12 rokov je:
Až do dávky 200 µg 4-krát denne.
● Deti vo veku 12 rokov a dospievajúci:
Rovnaká dávka ako pre dospelých.
4. 3 Kontraindikácie
Salbutamol v inhalačnej forme je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na ktorúkoľvek z jeho zložiek uvedených v časti 6.1 v anamnéze .
Aj keď sa intravenózny salbutamol a občas aj salbutamolové tablety a čapíky používajú v liečbe predčasného pôrodu, nekomplikovaného podmienkami, ako sú placenta praevia, krvácanie pred pôrodom alebo tehotenská toxémia, inhalovanie salbutamolu v liečbe predčasného pôrodu nie je vhodné. Salbutamol sa nemá podávať v prípade hroziaceho potratu.
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liečba astmy sa za normálnych okolností má riadiť postupným programom a odpoveď pacienta sa má sledovať klinicky a pomocou funkčného vyšetrenia pľúc.
Používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií v čoraz väčšom rozsahu (najmä 2-agonistov) na zmiernenie symptómov znamená zhoršenie kontroly astmy. Za týchto okolností sa odporúča prehodnotiť liečbu pacienta.
Náhle a progresívne zhoršovanie kontroly astmy môže potenciálne ohroziť život a má sa zvážiť začatie liečby kortikosteroidmi alebo zvýšenie ich dávky. U rizikových pacientov možno zaviesť denné monitorovanie výdychomerom.
Salbutamol sa má podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou.
V postmarketingových údajoch a v publikovanej literatúre existuje niekoľko údajov o zriedkavom výskyte ischémie myokardu súvisiacej so salbutamolom. Pacienti so súbežným závažným ochorením srdca (napr. ischemická choroba srdca, tachyarytmia alebo závažné srdcové zlyhanie), ktorí užívajú salbutamol na respiračné ochorenie, majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia bolesť na hrudníku alebo iné príznaky zhoršujúceho sa ochorenia srdca.
Potenciálne závažná hypokaliémia môže byť dôsledkom liečby 2-agonistami, najmä po parenterálnom alebo nebulizačnom podávaní.
Osobitná opatrnosť sa odporúča pri akútnej ťažkej astme, pretože tento účinok môže byť potenciovaný súčasnou liečbou xantínovými derivátmi, steroidmi, diuretikami a hypoxiou. V takýchto prípadoch sa odporúča monitorovať sérové hladiny draslíka.
V prípade, že úľava po predtým účinnej dávke inhalačného salbutamolu trvá menej ako tri hodiny, treba pacientovi odporučiť vyhľadať lekársku pomoc, aby sa mohli podniknúť prípadné ďalšie nevyhnutné kroky.
Je potrebné skontrolovať techniku inhalácie pacienta a overiť si, či vystreknutie aerosólu je zosynchronizované s vdychovaním, aby sa dosiahol optimálny prienik lieku do pľúc.
4. 5 Liekové a iné interakcie
Salbutamol sa nemá predpisovať spolu s neselektívnymi beta-blokátormi, ako je napríklad propranolol.
Salbutamol nie je kontraindikovaný u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy.
4. 6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
O užívaní liekov počas tehotenstva sa má uvažovať iba v prípade, ak prínos pre matku je väčší ako možné riziko pre plod.
V rámci celosvetových skúseností boli u potomkov pacientov liečených salbutamolom hlásené zriedkavé prípady rôznych vrodených anomálií, vrátane rázštepu podnebia a defektov končatín. Niektoré matky užívali počas tehotenstva niekoľko druhov liekov. Vzhľadom na to, že nebol prítomný rovnaký druh defektu a základná frekvencia kongenitálnych anomálií je 2 – 3 %, vzťah k užívaniu salbutamolu sa nedá stanoviť.
Laktácia
Keďže salbutamol sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka, dojčiacim matkám sa odporúča používať ho iba v prípade, ak prínos pre matku je väčší ako možné riziko pre dieťa. Nie je známe, či salbutamol v materskom mlieku má škodlivý účinok na novorodenca.
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nebolo hlásené.
4. 8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sa uvádzajú nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000), zahŕňajúce ojedinelé hlásenia. Veľmi časté a časté nežiaduce účinky boli spravidla stanovené na základe údajov klinických štúdií. Zriedkavé a veľmi zriedkavé nežiaduce účinky boli spravidla určené podľa údajov spontánnych hlásení.
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: hypersenzitívne reakcie, vrátane angioedému, urtikárie, bronchospazmu, hypotenzie a kolapsu
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé: hypokaliémia
Výsledkom liečby 2-agonistami môže byť vznik závažnej hypokaliémie.
Poruchy nervového systému
Časté: tremor, bolesti hlavy
Veľmi časté: hyperaktivita
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Časté: tachykardia
Menej časté: palpitácie
Veľmi zriedkavé: srdcová arytmia, vrátane fibrilácie predsiení, supraventrikulárnej tachykardie a extrasystol
Neznáme: ischémia myokardu* (pozri časť 4.4.)
Poruchy ciev
Zriedkavé: periférna vazodilatácia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina
Veľmi zriedkavé: paradoxný bronchospazmus
Tak ako aj pri inej inhalačnej liečbe, aj pri salbutamole sa môže objaviť paradoxný bronchospazmus s okamžitým zvýšením piskotov po dávke. Tento stav treba urýchlene liečiť alternatívnou formou alebo iným, rýchlo pôsobiacim inhalačným bronchodilatanciom. Podávanie salbutamolu treba ihneď prerušiť, pacientov stav posúdiť a v prípade potreby naordinovať alternatívnu liečbu.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: iritácia ústnej dutiny a hrdla
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: svalové kŕče
* hlásené spontánne v postmarketingových údajoch, a preto sa frekvencia považuje za neznámu
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom
Štátneho
ústavu pre kontrolu liečiv
Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania
Kvetná 11
SK-825
08 Bratislava 26
Tel: + 421 2 507 01 206
Fax: + 421 2 507 01 237
internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk
4. 9 Predávkovanie
Symptómy a príznaky
Najčastejšie prejavy a príznaky predávkovania salbutamolom sú prechodné, beta‑agonistami farmakologicky sprostredkované udalosti (pozri časť 4.4. a časť 4.8).
Pri predávkovaní salbutamolom sa môže vyskytnúť hypokaliémia. Majú sa monitorovať sérové hladiny draslíka.
Liečba
Je potrebné zvážiť prerušenie liečby a náležitú symptomatickú liečbu, napr. liečbu kardioselektívnymi beta-blokátormi u pacientov, u ktorých sa prejavujú kardiálne príznaky (napr. tachykardia, palpitácie). Beta-blokátory sa majú používať opatrne u pacientov s bronchospazmom v anamnéze.
5. Farmakologické vlastnosti
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: bronchodilatancium, antiastmatikum, ATC kód: R03AC02
Spôsob účinku
Salbutamol je selektívny agonista 2-adrenoreceptorov. V terapeutických dávkach pôsobí na 2-adrenoreceptory bronchiálnych svalov a nemá žiaden alebo len malý účinok na 1-adrenoreceptory srdcového svalu.
Osobitné skupiny pacientov
Deti vo veku < 4 roky
Pediatrické klinické štúdie (SB020001, SB030001, SB030002) vykonané s odporúčanou dávkou u pacientov vo veku < 4 roky, ktorí mali bronchospazmus súvisiaci s reverzibilnou obštrukčnou chorobou dýchacích ciest, preukázali, že Ventolin Inhaler N má bezpečnostný profil porovnateľný s bezpečnostným profilom u detí vo veku ≥ 4 roky, dospievajúcich a dospelých.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po podaní inhalačnou cestou 10 až 20 % dávky sa dostáva do dolných dýchacích ciest. Zvyšok sa zachytáva v dodávacom systéme alebo sa ukladá v orofaryngu, odkiaľ sa prehltne. Frakcia deponovaná v dýchacích cestách sa absorbuje do pľúcneho tkaniva a cirkulácie, ale nemetabolizuje sa pľúcami.
Distribúcia
Salbutamol sa viaže na plazmatické proteíny až do rozsahu 10 %.
Biotrasnformácia
Po dosiahnutí systémovej cirkulácie sa salbutamol stáva dostupný pre pečeňový metabolizmus a vylučuje sa primárne močom v nezmenenej forme a vo forme fenolického sulfátu.
Prehltnutá časť inhalovanej dávky sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu a prejde značným metabolizmom prvého prechodu na fenolický sulfát. Nezmenený liek, ako aj konjugát, sa primárne vylučujú do moču.
Eliminácia
Salbutamol podávaný intravenózne má polčas 4 až 6 hodín a čiastočne sa vylučuje obličkami a čiastočne sa metabolizuje na neaktívny 4´-O-sulfát (fenolický sulfát), ktorý sa tiež primárne vylučuje do moču. Stolica je menej významnou cestou vylučovania. Väčšia časť dávky salbutamolu podávaného intravenózne, perorálne alebo inhalačne sa vylučuje v priebehu 72 hodín.
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Podobne ako ostatné silné selektívne agonisty 2-receptorov, aj salbutamol sa ukázal pri subkutánnom podávaní myšiam ako teratogénny. V reprodukčnej štúdii malo 9,3 % plodov rázštep podnebia pri 2,5 mg/kg, čo je štvornásobná dávka maximálnej perorálnej dávky pre ľudí. Pri perorálnom podávaní dávok 0,52,3210,75 a 50 mg/kg/deň gravidným samiciam potkanov sa nezistili žiadne signifikantné abnormality plodu. Jediným toxickým účinkom bol nárast neonatálnej mortality pri najvyššej hladine dávky ako výsledok nedostatočnej starostlivosti matky. V reprodukčnej štúdii na králikoch sa objavili kraniálne malformácie pri 37 % plodov pri dávkovaní 50 mg/kg/deň, čo je 78-krát vyššia dávka, ako je maximum u ľudí.
Na širokom spektre rôznych druhov zvierat, ktoré boli počas dvoch rokov denne vystavené účinku HFA 134a, sa potvrdilo, že HFA 134a nie je toxický vo veľmi vysokých koncentráciách pary, značne prevyšujúcich koncentrácie, s ktorými pravdepodobne prídu do styku pacienti.
6. Farmaceutické informácie
6. 1. Zoznam pomocných látok
Norflurán
6. 2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6. 3 Čas použiteľnosti
2 roky.
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pevne nasaďte kryt na náustok, aby zapadol do správnej polohy.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Chráňte pred mrazom a priamym slnkom.
Podobne ako pri ostatných inhalačných liekoch v aerosólových nádobkách, terapeutický účinok lieku sa môže znížiť v prípade, že nádobka je studená.
Nádobka sa nemá prepichovať, rozbíjať ani spaľovať, ani keď je zjavne prázdna.
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tlaková nádobka s dávkovacím ventilom. Nádobka je opatrená plastovým aplikátorom (spúšťacím zariadením) so zabudovanou rozptylovou dýzou a ochranným krytom. Papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Ventolin Inhaler N pri jednom uvoľnení dávky (stlačení) dodáva 100 mikrogramov salbutamolu (vo forme sulfátu)
Veľkosť balenia: 200 dávok.
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pokyny na použitie
Testovanie inhalátora
Pred prvým použitím snímte kryt náustka tak, že ho z bokov jemne stlačíte, zatraste nádobkou a vystreknite dvakrát do ovzdušia, aby ste sa presvedčili, či inhalátor funguje. Ak sa inhalátor nepoužíval 5 dní alebo dlhšie, dobre ním zatraste a dvakrát vystreknite do ovzdušia, či funguje.
Používanie inhalátora
1. Snímte kryt náustka tak, že ho z bokov jemne stlačíte.
2. Skontrolujte zvonku aj znútra inhalátor (vrátane náustka), či nie sú niektoré časti uvoľnené.
3. Inhalátorom dobre zatraste a presvedčite sa, či sú odstránené uvoľnené časti a obsah inhalátora rovnomerne premiešaný.
4. Držte inhalátor zvisle medzi prstami a palcom, pričom palec je na spodku, pod náustkom.
5. Vydýchnite tak veľmi, ako vládzete, vložte si náustok do úst medzi zuby a tuho ho zomknite perami, no nehryzte doň.
6. Vzápätí po tom, ako sa začnete nadychovať ústami, stlačte inhalátor zvrchu tak, aby sa uvoľnil salbutamol v čase, keď sa rovnomerne a hlboko nadychujete.
7. Zadržte dych, vyberte inhalátor z úst a dajte prst preč z vrchu inhalátora. Zadržujte dych tak dlho, ako vládzete.
8. Ak sa chystáte aplikovať ďalšie vstreky, držte inhalátor vo zvislej polohe a počkajte asi pol minúty, potom zopakujte kroky 3 až 7.
9. Pevne nasaďte kryt na náustok, aby zapadol do správnej polohy.
Dôležité
Neponáhľajte sa v krokoch 5, 6 a 7. Je dôležité, aby ste sa začali nadychovať čo najpomalšie krátko pred manipuláciou s inhalátorom.
Zopár ráz si najprv nacvičte aplikáciu pred zrkadlom. Ak zbadáte „hmlu“ vychádzajúcu z uzáveru inhalátora alebo z kútikov úst, mali by ste začať znova od 2. kroku.
Ak ste od lekára dostali iné pokyny na použitie inhalátora, prosím, dôsledne sa ich pridržiavajte. Povedzte lekárovi, ak máte nejaké ťažkosti.
Čistenie
Inhalátor treba čistiť najmenej raz za týždeň.
1. Odstráňte kovovú nádobku z plastového obalu inhalátora a snímte kryt náustka.
2. Dôkladne vypláchnite aplikátor teplou tečúcou vodou.
3. STAROSTLIVO vysušte aplikátor znútra aj zvonka.
4. Nasaďte späť kovovú nádobku a kryt náustka.
Kovová nádobka nesmie prísť do styku s vodou.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Glaxo Group Limited
980 Great West Road,
Brentford,
Middlesex,
TW8 9GS
Spojené kráľovstvo
8. Registračné číslo
14/0551/70-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1970/bez časového obmedzenia
10. Dátum revízie textu
Máj 2013
8