Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/07960

Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/08097

Písomná informácia pre používateľa

VERAL 1% GEL

dermálny gél

sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, opýtajte sa svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Veral 1% Gel a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Veral 1% Gel

3. Ako používať Veral 1% Gel

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Veral 1% Gel

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Veral 1% Gel a na čo sa používa

Sodná soľ diklofenaku, liečivo Veralu 1% Gelu, patrí do skupiny liečiv, ktoré sa označujú ako nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID). Diklofenak tlmí bolesť a má protizápalový účinok.

Veral 1% Gelsa používa na odstránenie miernej až strednej bolesti spôsobenej úrazmi svalov a kĺbov, napr. v dôsledku športovej činnosti.

Veral 1% Gel je určený na vonkajšie použitie na liečbu takýchto úrazov.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Veral 1% Gel

Nepoužívajte Veral 1% Gel

• ak ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak ste niekedy v minulosti mali alergickú reakciu na lieky, ktoré obsahujú kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID). Ak ste si nie istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Príznaky alergickej reakcie na tieto lieky môžu byť nasledovné: astma, sípavé dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním, žihľavka alebo kožná vyrážka, opuch tváre alebo jazyka, nádcha.

• na chorú kožu, otvorené rany alebo na vyrážky a ekzém;

• v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať VERAL 1% GEL.

- Poraďte sa so svojim lekárom pred začatím liečby Veralom 1% Gelom, pokiaľ máte zhoršenú funkciu obličiek, srdca alebo pečene, prípadne žalúdočný vred.

- Pri použití Veralu 1% Geluneprekrývajte postihnuté miesto nepriedušným obväzom. V prípade vyvrtnutia môže byt postihnuté miesto prekryté elastickým obväzom, dbajte však na to, aby jeho prílišným utiahnutím nebola obmedzená cirkulácia krvi v postihnutom mieste.

– Zabráňte tomu, aby sa gél dostal do očí.Veral 1% Gelje iba na vonkajšie použitie. Gél nepoužívajte v ústnej dutine alebo na sliznicu. Veral 1% Gelsa nesmie prehltnúť.

– Vyhýbajte sa priamemu slnečnému žiareniu a pobytu v soláriu, t.j. chráňte počas liečenia a ešte aspoň dva týždne po jeho ukončení ošetrované miesta odevom.

- Prerušte používanie lieku, ak sa objaví vyrážka.

- Riziko nežiaducich účinkov sa v priebehu času zvyšuje. Odporučená doba liečenia sa nesmie prekročiť.

Iné lieky a Veral 1% Gel

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Veral 1% Gelnemajú používaťtehotné ženy s výnimkou, ak to odporučí lekár. Nesmie sa používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Nie je známe, či diklofenak prechádza do materského mlieka.

Veral 1% Gel sa neodporúča poižívať v období dojčenia. Ak existujú naliehavé dôvody na používanie Veralu 1% Gelu u dojčiacich matiek, nemá sa natierať na prsia alebo veľké plochy kože, ani sa nemá používať dlhšie obdobie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

Veral 1% Gelnemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Veral 1% Gel obsahuje propylénglykol, ktorý môže dráždiť pokožku.

Veral 1% Gel obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu

3. Ako používať Veral 1% Gel

Pre dospelých a deti nad 16 rokov:

• Používajte Veral 1% Gel 3 až 4-krát denne.

• Malé množstvo gélu jemne vtierajte do pokožky v mieste bolesti alebo opuchu. Potrebné množstvo lieku sa mení a závisí od veľkosti postihnutej plochy. Na jedno podanie zvyčajne postačí množstvo 2 až 4 g (5 až 10 cm gélu), maximálna dávka je 16 g denne. Pri vtieraní gélu môžete pocítiť ľahký chladivý efekt.

• Pred prvým použitím prepichnite zapečatenú membránu tuby ostrým koncom uzáveru.

• Po nanesení gélu si umyte ruky, ak nie sú ošetrované miesta práve na rukách.

• Poraďte sa s lekárom, ak sa príznaky ochorenia nezmiernia po 7 dňoch alebo ak sa zhoršia. Trvanie liečby nemá prekročiť 2 týždne, s výnimkou, ak to odporúča lekár.

Ak použijete viac Veralu 1% Gelu, ako máte

Pri náhodnom použití väčšieho množstva lieku než je odporúčané, vyhľadajte lekára na vyhodnotenie rizika a poskytnutie rady.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príležitostne sa môže vyskytnúť alergia.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):kožné vyrážky, svrbenie, začervenanie a opuch kože v mieste aplikácie gélu.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb ): pľuzgiere na koži v mieste podania gélu.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb ): alergická reakcia na koži, dýchacie ťažkosti, angioedém (opuch kože a slizníc, napr. v tvári a na kĺboch prstov), zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie.

Ak sa vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov prestaňte používať Veral 1% Gel a okamžite sa poraďte s lekárom:

• žihľavka alebo vyrážky na veľkých plochách kože

• ťažkosti s dýchaním, pocit nedostatku vzduchu (opuch hrdla)

• opuch tváre alebo jazyka

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Veral 1% Gel

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Veral 1% Gel obsahuje

Liečivo je diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku). Jeden gram gélu obsahuje 10 mg sodnej soli diklofenaku.

Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný, hyetelóza, karbomér, propylénglykol, stredné nasýtené triglyceridy, metylparabén, propylparabén, čistená voda.

Ako vyzerá Veral 1% Gel a obsah balenia

Veral 1% Gel je biely mäkký gél so slabou charakteristickou vôňou.

Veľkosť balenia: 30 g, 50 g, 100 g alebo 150 g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Herbacos Recordati s.r.o.

Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Tel.: +420466741915

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v apríli 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/07960

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/08097

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

VERAL 1% GEL

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Diclofenacum natricum 10 mg v 1 g dermálneho gélu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. Lieková forma

Dermálny gél

Biely mäkký dermálny gél so slabou charakteristickou vôňou.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Veral 1% Gelsa používa na úľavu od lokálnej bolesti miernej až strednej intenzity, spôsobenej svalovými a kĺbovými traumami, napr. v dôsledku športovej činnosti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a mladiství od 16 rokov

Veral 1% Gelsa nanáša miestne na kožu 3 - 4-krát denne a jemne sa vtiera. Potrebné množstvo závisí od veľkosti bolestivého miesta, napr. 2 - 4 g dermálneho gélu Veral 1% Gel(5 – 10 cm) postačuje na ošetrenie plochy asi 400 až 800 cm². Maximálne však 16 g denne. Po použití sa musia umyť ruky, ak ruky nie sú ošetrovaným miestom. Trvanie liečby závisí od indikácie a dosiahnutej odpovede. Trvanie liečby nemá prekročiť 2 týždne pri liečení svalových a kĺbových úrazov, dlhšie trvajúcu liečbu odporučí lekár.

Deti a mladiství do 16 rokov

Veral 1% Gelsa neodporúča používať u detí a mladistvých do 16 rokov.

Starší pacienti

Používa sa rovnaké dávkovanie ako pre dospelých.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Veral 1% Gelje tiež kontraindikovaný u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidové protizápalové liečivá vyvolávajú záchvaty astmy, žihľavku alebo akútnu rinitídu.

Gél sa nanáša len na zdravú a neporušenú kožu (bez otvorených rán alebo poranení).

Nesmie sa používať v 3. trimestri gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pravdepodobnosť systémových nežiaducich účinkov pri topickom použití diklofenaku je malá, v porovnaní s výskytom nežiaducich účinkov pri perorálnom podaní diklofenaku. Ak sa však

Veral 1% Gelnanáša na pomerne veľké plochy kože počas dlhšieho obdobia, možnosť systémových nežiaducich účinkov nemožno vylúčiť.

Veral 1% Gelsa nanáša len na zdravú a neporušenú kožu, bez otvorených rán a poranení. Nemá prísť do styku s očami alebo sliznicami.

Gél obsahuje propylénglykol, ktorý môže dráždiť pokožku.

Pomocné látky metylparabén a propylparabén môžu vyvolať alergickú reakciu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Z dôvodu nevýznamnej systémovej absorpcie diklofenaku z dermálneho gélu sa pravdepodobne nevyskytujú vzájomné liečebné vplyvy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Systémové koncentrácie diklofenaku sú nižšie po liečení Veralom 1% Gelv porovnaní s perorálnym podaním. S ohľadom na liekové formy, ktoré spôsobujú systémovú absorpciu je odporúčané:

Gravidita

Používanie diklofenaku u gravidných žien nebolo študované, preto sa nemá Veral 1% Gelpoužívať počas gravidity. Toto sa vzťahuje najmä na tretí trimester gravidity, pretože môže dôjsť k inertia uteri(inhibícia sťahov maternice vyúsťujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu) a/alebo k predčasnému uzatvoreniu ductus arteriosus. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.

Laktácia

Nie je známe, či sa topický diklofenak vylučuje do materského mlieka, preto sa v období dojčenia

Veral 1% Gelneodporúča používať. Ak existujú naliehavé dôvody na používanie Veralu 1% Geluu dojčiacich matiek, nemá sa aplikovať na prsia alebo veľké plochy kože, ani sa nemá používať dlhšie obdobie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Topické použitie Veralu 1% Gelunemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ako nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť mierne a prechodné reakcie v mieste aplikácie. Vo veľmi výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.

Časté (≥1/100 až <1/10)	Poruchy kože a podkožného tkaniva	kontaktná dermatitída (lokalizované kožné erupcie, pruritus, erytém, opuch alebo papuly)
Zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000)	Poruchy kože a podkožného tkaniva	bulózna dermatitída
Veľmi zriedkavé (<1/10 000 vrátane izolovaných prípadov)	Poruchy kože a podkožného tkaniva Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	generalizované alergické kožné reakcie, urtikária, angioedém, fotosenzitívne reakcie bronchospazmus

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na to, že topicky podávaný diklofenak sa minimálne absorbuje do systémového krvného obehu, je veľmi nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu.

V prípade náhodného požitia Veralu 1% Gelu, ktoré by viedlo k signifikantným systémovým nežiaducim účinkom, je potrebné použiť všeobecné terapeutické postupy, ktoré sa bežne používajú pri otrave nesteroidnými antiflogistikami.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidové antiflogistikum na topické použitie,

ATC kód: M02AA15.

Diklofenak je nesteroidové antiflogistikum (NSAID) s analgetickým, protizápalovým a horúčku redukujúcim efektom. Inhibícia syntézy prostaglandínov je primárnym mechanizmom pôsobenia diklofenaku. Veral 1% Gelje určený na topické použitie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Množstvo diklofenaku systémovo absorbovaného z Veralu 1% Geluje úmerné veľkosti ošetrenej plochy a závisí na celkovo aplikovanej dávke a na hydratácii kože. Absorpcia zodpovedá približne 6 % dávky diklofenaku po topickom použití 2,5 g Veralu 1% Gelu na cca 500 cm²kože, ako sa stanovilo z celkového vylučovania obličkami v porovnaní s tabletami diklofenaku. Okluzívny obväz počas 10 hodín má za následok trojnásobné zvýšenie absorpcie diklofenaku.

Distribúcia

Po topickom podaní Veralu 1% Gelu na kĺby rúk a kolien bola nameraná koncentrácia diklofenaku v plazme, synoviálnom tkanive a synoviálnom moku. Maximálna koncentrácia v plazme je 100-krát nižšia ako po perorálnom podaní odpovedajúceho množstva diklofenaku. 99,7 % diklofenaku sa viaže na bielkoviny séra, predovšetkým na albumín (99,4 %).

Metabolizmus

Biotransformácia diklofenaku zahŕňa z časti glukuronidáciu celej molekuly, ale hlavne jednorazovú a mnohonásobnú hydroxyláciu. Výsledkom sú rôzne fenolové metabolity, ktoré sa väčšinou menia na glukuronidové konjugáty. Dva z týchto fenolových metabolitov sú biologicky aktívne, ale v menšej miere ako diklofenak.

Eliminácia

Celkový klírens diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min. Terminálny polčas vylučovania v plazme je 1 – 2 hodiny. Štyri metabolity, vrátane dvoch aktívnych, majú podobne krátky polčas vylučovania v plazme 1 – 3 hodiny. Jeden metabolit, 3´-hydroxy-4´-metoxydiklofenak, má dlhší polčas vylučovania, ale je prakticky neaktívny. Približne 60 % podanej dávky je vylučované močom v podobe metabolitov. Menej ako 1 % je vylúčené ako nezmenená látka. Zvyšok dávky sa vylúči ako metabolity v žlči a stolici.

Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov

U pacientov s narušenou renálnou funkciou nebola zistená žiadna kumulácia diklofenaku a jeho metabolitov. U pacientov s chronickou hepatitídou alebo s nekompenzovanou cirhózou je kinetika a metabolizmus diklofenaku rovnaký ako u pacientov bez ochorenia pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne iné predklinické informácie vzťahujúce sa ku klinickej bezpečnosti lieku nie sú k dispozícii, okrem informácií obsiahnutých v ostatných častiach Súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

natrii hydroxidum, hyetelosum, carbomerum, propylenglycolum, triglycerida saturata media, methylparabenum, propylparabenum, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC, v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alumíniová tuba uzatvorená membránou so skrutkovacím polypropylénovým uzáverom s bodcom na prerazenie membrány pred prvým použitím.

Laminátová tuba uzatvorená membránou s polypropylénovým uzáverom.

Veľkosť balenia: 30 g, 50 g 100 g alebo 150 g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbacos Recordati s.r.o., 530 03 Pardubice, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0167/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.04.2008

Dátum posledného predĺženia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2013