Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07176

Písomná informácia pre používateľov

VERAL 100 mg

čapíky

sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V písomnej informácii pre používateľov nájdete:

1. Čo je VERAL 100 mg čapíky a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete VERAL 100 mg čapíky

3. Ako používať VERAL 100 mg čapíky

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať VERAL 100 mg čapíky

6. Ďalšie informácie

1. ČO je VERAL 100 mgČAPÍKY a na čo sa používa

VERAL 100 mg čapíky patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (nesteroidné antireumatiká) a používajú sa pri liečení bolesti a zápalu.

VERAL 100 mg čapíky výrazne tlmí zápalové aj nezápalové príznaky, ako sú bolesť a opuch (edém) a tiež znižuje horúčku. Nemá žiadny vplyv na príčinu zápalu alebo horúčky.

VERAL 100 mg čapíky je určený dospelým osobám.

VERAL 100 mg čapíky sa používa pri liečbe nasledovných stavov:

• na liečbu bolesti a opuchov pri zápalových a degeneratívnych reumatických ochoreniach (ochorenia z opotrebovania pohybového aparátu)

• rôzne formy mimokĺbového reumatizmu (stuhnuté rameno, tenisový lakeť, zápal šliach, zápal šľachovej pošvy)

• pri bolestivých stavoch zápalového pôvodu v krčnej, nosnej a ušnej oblasti (zápal stredného ucha, zápal nosohltanu)

• bolesť v chrbte

• na liečbu bolestí, opuchov a zápalov po úrazoch a operáciách

• liečba bolesti pri menštruácii

• záchvat dny

Ak máte akékoľvek otázky ako liek VERAL 100 mg čapíky účinkuje alebo prečo bol tento liek predpísaný práve vám, opýtajte sa svojho lekára.

2. SKÔR ako POUŽIJETE VERAL 100 mgčapíky

Vždy starostlivo dodržujte pokyny vášho lekára alebo lekárnika a to aj v prípade, že sa líšia od informácií, uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Nepoužívajte VERAL 100 mg čapíky:

• ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass

• ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)

Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že

• fajčíte

• máte cukrovku

• máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy

• ak ste alergický(á) (precitlivený(á)) na diklofenak alebo niektorú pomocnú látku obsiahnutú v lieku (pozri časť: Zloženie na konci tejto písomnej informácie pre používateľov), na salicyláty (napríklad kyselinu acetylsalicylovú) alebo iné nesteroidné antireumatiká (napríklad ibuprofén)

• ak máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred

• ak krvácate z tráviaceho traktu (príznaky sú krv v stolici alebo čierna stolica) alebo ste v minulosti mali tieto ťažkosti v súvislosti s užívaním nesteroidných protizápalových liekov

• ak máte poruchu činnosti pečene a obličiek

• ak máte vážne srdcové ochorenie

• v posledných troch mesiacoch tehotenstva

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, povedzte o tom svojmu ošetrujúcemu lekárovi a nepoužívajte VERAL 100 čapíky.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku VERAL 100 mg čapíky:

Informujte svojho ošetrujúceho lekára, že sa u vás niektorý z uvedených stavov vyskytuje skôr, ako začnete VERAL 100 mg čapíky používať. Váš lekár rozhodne o vhodnosti tohto lieku pre vás.

Lieky ako je VERAL 100 mg čapíky môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máteproblémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe s vaším lekárom alebo lekárnikom.

VERAL 100 mg čapíky a starší pacienti

Nežiaduce účinky sa častejšie prejavujú u starších osôb ako u iných dospelých. Z tohto dôvodu sa musia veľmi starostlivo dodržovať pokyny ošetrujúceho lekára, ktorý stanoví vhodné najnižšie dávkovanie na úľavu ťažkostí. Pre starších pacientov je veľmi dôležité, aby neodkladne ohlásili akýkoľvek nežiaduci účinok svojmu lekárovi.

Používanie iných liekov

Účinky lieku VERAL 100 mg čapíky a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Týka sa to hlavne súčasného užívania digoxínu, prípravkov obsahujúcich soli lítia, liekov užívaných na zníženie krvného tlaku, močopudných liekov (zvyšujúcich odvodnenie organizmu - diuretík), liekov, znižujúcich krvnú zrážavosť a niektorých hormonálnych a protinádorových liekov.

Lieky, obsahujúce kortikoidy, zvyšujú riziko tvorby vredov a krvácania v oblasti žalúdka a čriev.

Súčasné podávanie antiagregačných látok, liekov brániacich agregácii/zhlukovaniu krvných doštičiek, napríklad kyseliny acetylsalicylovej alebo antidepresív zo skupiny SSRI (účinkujú mechanizmom selektívneho blokovania spätného vychytávania serotonínu) tiež zvyšuje riziko krvácania v oblasti žalúdka a čriev.

Účinok antikoagulancií, napríklad warfarínu, môže byť zvýšený súčasným podávaním nesteroidných antireumatík, medzi ktoré VERAL 100 mg čapíky patrí.

Pri súčasnom podávaní diklofenaku s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi, ako sú napríklad kyselina acetylsalicylová (Acylpyrin, Aspirin) alebo ibuprofén, sa zvyšuje možnosť výskytu nežiaducich účinkov.

Liek VERAL 100 mg čapíky môže ojedinele ovplyvniť účinnosť liekov užívaných na liečbu cukrovky okrem inzulínu.

Súčasné užitie alkoholu znásobuje tlmivý účinok na reakčnú schopnosť pacienta.

Tehotenstvo

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek. Informujte svojho lekára o tom, že ste alebo môžete byť tehotná. VERAL 100 mg čapíky sa nemá používať v priebehu tehotenstva pokiaľ to nie je nevyhnutné. Podobne ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky, ani VERAL 100 mg čapíky sa nesmie používať v priebehu posledných troch mesiacov tehotenstva, pretože by mohlo dôjsť k poškodeniu plodu alebo k problémom počas pôrodu.

VERAL 100 mg čapíky môže spôsobovať problémy s počatím, preto neužívajte tento liek, ak plánujete otehotnieť alebo máte problémy s počatím.

Dojčenie

Informujte svojho lekára o tom, že dojčíte. VERAL 100 mg čapíky v malom množstve prestupuje do materského mlieka. Pokiaľ je nevyhnutné, aby dojčiaca matka užívala VERAL 100 mg čapíky, má ho používať len na odporučenie lekára, aj to len krátkodobo a vždy po poslednom večernom dojčení pred najdlhším spánkom dieťaťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť. Ak sa však u Vás v priebehu liečby objavia niektoré nežiaduce účinky ako ospalosť, závraty, rozmazané videnie, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje, ani nevykonávajte iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.

3. Ako POUŽÍVAŤ VERAL 100 mgčapíky

Vždy používajte liek presne podľa pokynov svojho lekára. V prípade, že ste si nie istý(á), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Na základe odpovede vašej liečby, môže lekár dávku zvýšiť alebo znížiť.

Liek je určený na zavedenie do konečníka.

Ak lekár neurčí inak, obvykle sa jedenkrát denne, najlepšie na noc, zavedie čapík do konečníka. Podľa potreby je možné dennú dávku zvýšiť pridaním buď jednej tablety VERAL s obsahom 50 mg liečiva alebo dvoch tabliet VERAL s obsahom 25 mg liečiva za deň.

Celková denná dávka nesmie prekročiť 150 mg liečiva.

Ak použijete viac lieku VERAL 100 mg čapíky ako máte

V prípade, že ste si nechtiac zaviedli viac čapíkov alebo ste užili viac tabliet, ako ste mali, oznámte to ihneď svojmu lekárovi alebo choďte rovno na lekársku pohotovosť. Môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete použiť VERAL 100 mg čapíky

Pri vynechaní dávky užite liek ihneď, ako si na to spomeniete. V prípade, že sa priblížil čas pre použitie nasledujúcej odporúčanej dávky, túto dávku vynechajte. Nikdy nepoužívajte dvojnásobnú dávku.

4. možné VEDĽAJŠIE účinky

Podobne ako všetky lieky, môže aj VERAL 100 mg čapíky u niektorých pacientov vyvolať nežiaduce účinky.

Najmä na začiatku liečby s liekom VERAL 100 mg čapíky sa môžu vyskytnúť zažívacie problémy – bolesti v podbrušku, poruchy trávenia, hnačky, zápcha, nevoľnosť, vracanie, črevná plynatosť, zápal tračníka.

V prípade, že sa vyskytnú silnejšie bolesti, krv vo zvratkoch alebo čierno sfarbená stolica, je potrebné liečbu prerušiť a ihneď vyhľadať lekára!

Z ďalších nežiaducich účinkov boli popísané prechodné bolesti hlavy, ľahké závraty, ospalosť, únava, malátnosť, nespavosť, zvýšenie pečeňových testov, zápal pečene či žltačka, poruchy krvotvorby, zadržovanie tekutín a soli, príznaky precitlivenosti – kožné vyrážky a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov, opuchy.

Veľmi zriedkavo sa objavujú kožné zmeny spojené s tvorbou pľuzgierikov so sklonom ku krvácaniu na koži a slizniciach alebo začervenanie pokožky.

V súvislosti s liečbou liekom VERAL 100 mg čapíky môže tiež dochádzať k opuchom, zvýšeniu krvného tlaku a k srdcovému zlyhaniu.

Lieky, ako je Veral 100 mg čapíky, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

5. Ako uchovávať VERAL 100 mgčapíky

Uchovávajte pri teplote do 20°C.

Chráňte pred mrazom.

Fóliu s čapíkmi uchovávajte v škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom a vlhkom.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo VERAL 100 mg čapíky obsahuje

Liečivo: sodná soľ diklofenaku 100 mg v 1 čapíku.

Pomocné látky: Tuhý tuk.

Ako vyzerá VERAL 100 mg čapíky a obsah balenia

VERAL 100 mg sú čapíky bielej až nažltlej farby, torpédovitého tvaru.

Balenie obsahuje 10 čapíkov v tvarovanej PVC/PE fólii a písomnú informáciu pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia a registrácii a výrobca

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07176

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

VERAL 100 mg
čapíky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

sodná soľ diklofenaku 100 mg v jednom čapíku

3. LIEKOVÁ FORMA

čapík
Čapíky bielej až nažltlej farby, torpédovitého tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa na liečbu zápalových prejavov kĺbov (bolesť a opuch) pri zápalových a degeneratívnych reumatických ochoreniach ako sú reumatoidná artritída, juvenilná reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída, polymyozitída a dermatomyozitída, systémový lupus erythematosus, ďalej sa používa v liečbe metabolických reumatických chorôb ako je dnavá artritída najmä pri akútnom ataku a tiež pri ataku artikulárnej chondrokalcinózy. Používa sa v liečbe degeneratívnych reumatických chorôb, ku ktorým patrí osteoartróza periférnych a koreňových kĺbov a chrbtice. Je vhodný na liečbu mimokĺbového reumatizmu ako je periarthritis humeroscapularis, epicondylitis, tendinitis, bolestivý syndróm kratších úsekov chrbtice, rovnako aj na liečbu posttraumatických alebo pooperačných zmien pohybového aparátu ako je distorzia, luxácia, kontúzia.
VERAL je vhodný tiež na symptomatickú liečbu bolestí pri migréne a dysmenoree a pri symptomatickej liečbe febrilných stavov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) Liek sa užíva 1-krát denne v dávke 100 mg. Podľa potreby môže byť denná dávka zvýšená pridaním 1 tablety s obsahom 25 mg alebo 50 mg.
Liek sa môže podávať deťom nad 12 rokov, dávkovanie sa pohybuje v intervale 2-3 mg/kg telesnej hmotnosti. Avšak vzhľadom na nemožnosť delenia čapíka je vhodnejšie podávať deťom iné liekové formy s nižším obsahom liečiva.
Spôsob podávania: čapík zaviesť do konečníka raz denne, zvyčajne pred spaním.

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo pri známej alergii na iné nesteroidové antiflogistiká a v treťom trimestri gravidity. V minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs.

Aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania).

Preukázané kongestívne zlyhávanie srdca (NYHA II-IV), ischemická choroba srdca, periférne arteriálne ochorenie a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.

Liek sa nemá podávať pacientom s hnačkou a hemoroidami a pri závažnom srdcovom zlyhaní.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

VERAL 100 mgsa nesmie podávať súčasne s iným NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Prísne zváženie pomeru riziko/ prínos a časté kontroly pri liečbe diklofenakom vyžadujú pacienti s ulceróznou kolitídou, enterokolitídiou a výraznou poruchou funkcie pečene.

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia: GIT krvácania, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby,s varovnými príznakmi alebo bez nich, alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy)

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšenú opatrnosť je treba u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5)

Ak sa u pacienta liečeného liekom VERAL 100 mg objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená so zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).

Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) musia byť liečení diklofenakom len po starostlivom zvážení.

Keďže kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa zvyšujú s dávkou a trvaním expozície, trvanie liečby má byť čo najkratšie a účinná denná dávka čo najnižšia. Pacientova potreba úľavy od symptómov a odpoveď na liečbu sa musí periodicky prehodnocovať.

Podávanie diklofenaku môže tiež ovplyvniť normálnu funkciu prostanoidov pri regulácii krvného prietoku obličkami, čo sa môže nepriaznivo prejaviť u pacientov so zníženou renálnou funkcou, pri kardiálnej insuficiencii u pacientov liečených diuretikami a po veľkých operačných výkonoch.
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. VERAL 100 mg má byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antacidá spomaľujú resorpciu liečiva, ale neovplyvňujú celkové množstvo vstrebaného liečiva. Plazmatická koncentrácia diklofenaku sa znižuje pri súčasnom podávaní kyseliny acetylsalicylovej. Diklofenak klinicky významne znižuje klírens lítia. Diklofenak zvyšuje sérovú hladinu digoxínu. Súčasné podanie s diuretikami, ktoré znižujú vylučovanie kália môže vyvolať hyperkaliémiu.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania.

Antikoagulačné lieky: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov ako je warfarín.

Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

4.6 Gravidita a laktácia

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať tehotenstvo a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch tehotenstva. Absolutné riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, VERAL 100 mg sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak VERAL 100 mg užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Užívanie diklofenaku môže poškodiť ženskú fertilitu a nie je odporučené u žien, ktoré sa snažia otehotnieť. Poškodenie je reverzibilné a odoznie po ukončení liečby

Zvážené má byť prerušenie podávania diklofenaku ženám, ktoré majú problémy s počatím alebo sú vyšetrované pre infertilitu

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonárnou hypertenziou);

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligo-hydramniónom

matku a plod na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach

• inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je VERAL 100 mg kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity

Diklofenak prechádza placentárnou bariérou a eliminuje sa do materského mlieka.

Po podávaní maximálnej odporúčanej dennej dávky 150 mg liečiva, diklofenak preniká do materského mlieka, ale v takom malom množstve, že sa neočakáva žiadny nežiaduci účinok na dojča. Vzhľadom na krátky biologický polčas diklofenaku je aj riziko kumulácie minimálne. Napriek tomu ale podávanie dojčiacej matke má lekár starostlivo zvážiť a liek sa má podávať len krátkodobo. Ak je však pri liečbe reumatických ochorení odporúčané dlhodobé podávanie alebo podávanie vyšších dávok diklofenaku, je potrebné zvážiť prerušenie dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže najmä vo vyšších dávkach a u senzitívnejších jedincov negatívne ovplyvniť schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú koncentráciu (šoférovanie, práce vo výškach, obsluhovanie strojov).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa prechodne objavujú približne u 12 % pacientov, avšak iba u 1,5 - 2,0 % pacientov je potrebné liečbu predčasne ukončiť. Nežiaduce účinky nastupujú najčastejšie v prvých 6 mesiacoch liečby.

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje stále poukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo mozgovocievna príhoda) spojených s použitím diklofenaku, najmä vo vysokej dávke (150 mg denne) a pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.3 a 4.4 Kontraindikácie a Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne.

Vyskytnúť sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť fatálne.

Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha,

dyspepsia, bolesť brucha, melena, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia Crohnovej

choroby a menej často gastritída.

Menej časté sú poruchy zo strany CNS ako sú cefalea, vertigo, ospalosť, diplopia, tinnitus, podráždenie alebo kŕče. Zriedkavo sa vyskytujú alergické reakcie vo forme exantému, pruritu, bulóznych erupcií. U astmatikov je možná provokácia astmatického záchvatu. V ojedinelých prípadoch je možné poškodenie funkcie obličiek, pečene a krvotvorby.
Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaducu reakciu prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa môže prejaviť poruchami centrálneho nervového systému ako závraty, bolesti hlavy, poruchy vedomia, u detí sa môžu prejaviť svalové kŕče.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum
ATC skupina: M01AB05

Mechanizmus účinku :
Protizápalové a iné účinky diklofenaku sú spôsobené pravdepodobne inhibíciou syntézy prostanoidov. Diklofenak patrí medzi neselektívne inhibítory cyklooxygenázy (COX), inhibuje COX-1 tak ako aj COX-2.
Diklofenak výrazne inhibuje v podmienkach in vitroa in vivocyklooxygenázu a tým syntézu prostaglandínov, prostacyklínu a tromboxanu. Pri podávaní diklofenaku bol in vivoopakovane pozorovaný pokles prostanoidov v moči, žalúdočnej sliznici a synoviálnej tekutine. V experimente na

zvieracích modeloch sa uplatňujú aj niektoré iné mechanizmy, ako je dismutácia niektorých voľných radikálov odvodených od molekulárneho kyslíka, ovplyvnenie solubilých mediátorov zápalu, zníženie priestupnosti lysosomálnej membrány, zvýšenie cyklického AMP a inhibícia agregácie doštičiek.
Diklofenak inhibuje tiež sekundárnu fázu agregácie doštičiek. Ovplyvnenie funkcie polymorfonukleárov sa prejavuje znížením chemotaxie, tvorby superoxidov, proteáz a vplyvom na syntézu makromolekúl spojivového tkaniva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní diklofenaku vo forme rektálnych čapíkov sa maximálna plazmatická koncentrácia dosahuje v priebehu 1 hodiny. Diklofenak veľmi dobre preniká zápalovo zmenenou synoviálnou membránou. Maximálne koncentrácie v synoviálnej tekutine sa oneskorujú asi 2-4 hodiny za koncentračným maximom v plazme.
V krvi sa 99,7 % resorbovaného diklofenaku viaže na plazmatické bielkoviny a po prvom prechode pečeňou podlieha degradácii (first-pass metabolizmu) na metabolity, ktoré sa vylučujú močovými cestami (40-65 %) a žlčou do stolice (35 %). 0,8-1 % sa vylučuje v nezmenenej forme. Distribučný objem diklofenaku je pomerne malý a predstavuje 0,12-0,17 l/kg. Celkový klírens je 267-350 ml/min.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V experimentálnych štúdiách nebol zaznamenaný karcinogénny potenciál po 2-ročnom podávaní diklofenaku v dávke 0,3 mg/kg denne samčekom myší a v dávke 1 mg/kg denne samičkám myší.
Nebol pozorovaný efekt na reprodukčné funkcie potkanov po podávaní 4 mg/kg diklofenaku denne.
Mutagénny potenciál diklofenaku bol testovaný in vitrona bunkách prsnej žľazy a baktériách. In vivotesty na zárodočnom epiteli u myší a štúdie sledujúce anomálie jadra a chromozomálne aberácie na čínskych škrečkoch rovnako ako in vitrotesty nepreukázali mutagenitu diklofenaku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tuhý tuk

6.2 Inkompatibility

Chemická a fyzikálna inkompatibilita neprichádza do úvahy

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 20 °C. Chráňte pred mrazom. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu

Teplom tvarovaná potlačená PVC/PE fólia, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 10 čapíkov (2 x 5 čapíkov)

6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0652/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

20.09.1994 / 17.5. 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

JÚN 2014