Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07176

Písomná informácia pre používateľov

VERAL 50 mg

gastrorezistentné tablety

sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľov skôr, než začnete tento liek užívať.

Uschovajte si túto písomnú informáciu pre používateľov pre prípad, že si ju budete potrebovať znova prečítať. Pokiaľ máte ďalšie otázky, požiadajte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho v žiadnom prípade ďalšej osobe. Mohol by jej ublížiť a to aj v tom prípade, že má podobné príznaky ako Vy.

Pokiaľ sa ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov vyskytne v závažnej miere alebo si všimnete akékoľvek iné nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, prosíme, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V písomnej informácii pre používateľov nájdete:

1. Čo je VERAL 50 mg a na liečbu čoho sa užíva

2. Čomu musíte venovať zvýšenú pozornosť predtým, ako začnete VERAL 50 mg užívať

3. Ako sa VERAL 50 mg užíva

4. Možné nežiaduce účinky

5. Ako liek VERAL 50 mg uchovávať

6. Ďalšie informácie

1. ČO je VERAL 50 mga na liečbu čoho sa užíva

VERAL 50 mg patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky a používajú sa pri liečení bolesti a zápalu

VERAL 50 mg odstraňuje zápalové príznaky ako je bolesť a opuch (edém), a tiež znižuje horúčku. Nemá žiadny vplav na príčiny zápalu alebo horúčky.

VERAL 50 mg je určený dospelým a mladistvým starším ako 15 rokov.

VERAL sa užíva pri liečbe nasledovných stavov:

• zápalové a degeneratívne ochorenia kĺbov a chrbtice (artritída a artróza)

• rôzne formy mimokĺbového reumatizmu (stuhnuté rameno, tenisový lakeť, zápal šliach, zápal šľachovej pošvy)

• poúrazové stavy (podvrtnutie, pomliaždenie, vytknutie)

• bolesť a opuch po chirurgickom zákroku na pohybovom aparáte

• bolesť v chrbte

• migrenózna bolesť

• bolestivá menštruácia

• záchvat dny

Ak máte akékoľvek otázky ako liek VERAL 50 mg účinkuje alebo prečo bol predpísaný práve Vám, opýtajte sa svojho lekára.

2. Čomu musíte venovať zvýšenú pozornosť predtým, ako začnete VERAL 50 mg UŽÍVAŤ

Vždy starostlivo dodržujte pokyny Vášho lekára alebo lekárnika a to aj v prípade, že sa líšia od informácií, uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Neužívajte VERAL 50 mg:

• ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass

• ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)

Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že

• fajčíte

• máte cukrovku

• máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy

• ak Ste alergický(á) (precitlivený(á)) na diklofenak alebo niektorú pomocnú látku obsiahnutú v lieku (pozri časť: Zloženie na konci tejto písomnej informácie pre používateľov), na salicyláty (napríklad kyselinu acetylsalicylovú) alebo iné nesteroidné antireumatiká (napríklad ibuprofén)

• pokiaľ máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred

• pokiaľ krvácate z tráviaceho traktu (príznaky sú krv v stolici alebo čierna stolica) alebo ste v minulosti mal(a) tieto ťažkosti v súvislosti s užívaním nesteroidných protizápalových liekov

• pri závažných srdcových zlyhaniach

• pri poruchách krvácania

• v posledných troch mesiacov tehotenstva.

Ak sa Vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, povedzte o tom svojmu ošetrujúcemu lekárovi a neužívajte VERAL 50 mg. Váš lekár rozhodne o vhodnosti tohto lieku pre Vás.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.

Potrebná je zvláštna opatrnosť pri užívaní lieku VERAL 50 mg:

Informujte svojho ošetrujúceho lekára, že sa u Vás niektorý z uvedených stavov vyskytuje skôr, ako začnete VERAL 50 mg užívať.

Lieky ako je VERAL50 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máteproblémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim lekárom alebo lekárnikom.

VERAL 50 mg a starší pacienti

Nežiaduce účinky sa častejšie prejavujú u starších osôb ako u iných dospelých. Z tohto dôvodu sa majú veľmi starostlivo dodržovať pokyny ošetrujúceho lekára, ktorý stanoví vhodné najnižšie dávkovanie k úľave ťažkostí. Pre starších pacientov je veľmi dôležité, aby neodkladne ohlásili akýkoľvek nežiaduci účinok svojmu lekárovi.

Vzájomné pôsobenie s inými liekmi

Účinky lieku Veral 50 mg a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Účinok antikoagulancií, liekov brániacich zrážaniu krvi, napríklad warfarínu, môže byť zvýšený súčasným podávaním nesteroidných antireumatík, medzi ktoré VERAL 50 mg patrí.

Lieky obsahujúce kortikoidy zvyšujú riziko tvorby vredov a krvácanie v oblasti žalúdka a čriev.

Súčasné podávanie antiagregačných látok, liekov brániacich agregácii/zhlukovaniu krvných doštičiek, napríklad kyseliny acetylsalicylová alebo antidepresív zo skupiny SSRI (účinkujú mechanizmom selektívneho blokovanía spätného vychytávania serotonínu) tiež zvyšuje riziko krvácanie v oblasti žalúdka a čriev.

Liek VERAL 50 mg môže tiež ovplyvniť účinok nasledujúcich liekov:

• zvyšuje účinok lítia, digoxínu, fenytoínu

• ojedinele môže ovplyvňovať účinnosť liekov užívaných pri liečbe cukrovky, okrem inzulínu

• znižuje účinnosť liekov užívaných ku zvýšeniu vylučovania moča (diuretiká) a proti vysokému krvnému tlaku

• zvyšuje možnosť výskytu nežiaducich účinkov pri súčasnej kombinácii s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi, ako sú napríklad kyselina acetylsalicylová (Acylpyrin, Aspirin) alebo ibuprofén

• môže ovplyvniť účinok niektorých liekov užívaných pri liečbe infekčných ochorení ako sú chinolóny.

Súčasné užívanie diklofenaku s alkoholom zvýši tlmivý účinok alkoholu na reakčnú schopnosť pacienta.

Užívanie lieku VERAL 50 mg s jedlom a pitím

VERAL 50 mg sa odporúča užívať s jedlom alebo bezprostredne po jedle. Ak je potrebné dosiahnuť rýchlejší nástup analgetického účinku, je vhodné podať liek pred jedlom. Odporúča sa liek zapiť pohárom vody a po aplikácii zostať sedieť alebo stáť 15 – 30 minút ako prevencia uviaznutia lieku v pažeráku, kde by mohol spôsobiť podráždenie sliznice. Tablety sa prehĺtajú celé.

V priebehu liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek. Informujte svojho lekára o tom, že Ste alebo môžete byť tehotná, VERAL 50 mg sa nemá užívať v priebehu tehotenstva pokiaľ to nie je nevyhnutné. Podobne ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky, ani VERAL 50 mg sa nesmie užívať v priebehu posledných troch mesiacov tehotenstva, pretože by mohlo dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa alebo k problémom počas pôrodu.

VERAL 50 mg môže spôsobovať problémy s počatím, preto neužívajte tento liek, ak plánujete otehotnieť alebo máte problémy s počatím.

Dojčenie

Informujte svojho lekára o tom, že dojčíte. VERAL 50 mg v malom množstve prestupuje do materského mlieka. Pokiaľ je nevyhnutné, aby dojčiaca matka užívala VERAL 50 mg, mala by ho užívať len na odporučenie lekára, aj to len krátkodobo a vždy po poslednom večernom dojčení pred najdlhším spánkom dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť. Ak sa však u Vás v priebehu liečby objavia niektoré nežiaduce účinky ako ospalosť, závraty, rozmazané videnie, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje, ani nevykonávajte iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku VERAL 50 mg

Liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám lekár oznámil, že neznášate niektoré cukry (intolerancia laktózy), kontaktujte ho prv, ako začnete tento liek užívať.

3. Ako sa liek VERAL 50 mgužíva

Vždy užívajte liek presne podľa pokynov svojho lekára. V prípade, že ste si nie istý(á), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Na základe odpovede Vašej liečby, môže lekár dávku zvýšiť alebo znížiť.

Dospelí a mladiství starší ako 15 rokov

Na začiatku liečby sa obyčajne užíva 2krát alebo 3krát denne 1 tableta. Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový rozdiel najmenej 2 hodiny.

Pri menej závažných stavoch a/alebo pri dlhodobej liečbe obyčajne stačí 1krát denne 1 tableta a/alebo 2krát denne 1 tableta.

Celková denná dávka nesmie prekročiť 150 mg (3 tablety).

Deti a mladiství do 15 rokov

Vzhľadom na množstvo účinnej látky v lieku, VERAL 50 mg nie je určený na liečbu detí a mladistvých do 15 rokov.

Ak ste užili viac lieku VERAL 50 mg ako ste mali

V prípade, že ste nechtiac užili viac tabliet, ako ste mali, oznámte to ihneď svojmu lekárovi alebo choďte rovno na lekársku pohotovosť. Môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak ste zabudli užiť VERAL 50 mg

Pri vynechaní dávky užite liek ihneď, ako si na to spomeniete. V prípade, že sa priblížil čas pre užitie nasledujúcej odporúčanej dávky, túto dávku vynechajte. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku.

4. možné nežiaduce účinky

Podobne ako všetky lieky, môže aj VERAL 50 mg u niektorých pacientov vyvolať nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.

Najmä na začiatku liečby s liekom VERAL 50 mg sa môžu vyskytnúť zažívacie problémy – bolesti v podbrušku, poruchy trávenia, zápcha, nevoľnosť, vracanie, črevná plynatosť, zápal tračníka. V prípade, že sa vyskytnú silnejšie bolesti, krv vo zvratkoch alebo čierno sfarbená stolica, je potrebné liečbu prerušiť a ihneď vyhľadať lekára!

Z ďalších nežiaducich účinkov boli popísané prechodné bolesti hlavy, ľahké závraty, ospalosť, únava, malátnosť, nespavosť, zvýšenie pečeňových testov, zápal pečene či žltačka, poruchy krvotvorby. Zadržovanie tekutín a soli, príznaky precitlivenosti – kožné vyrážky a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov, opuchy.

Veľmi zriedkavo sa objavujú kožné zmeny spojené s tvorbou pľuzgierikov so sklonom ku krvácaniu na koži a slizniciach alebo začervenanie pokožky prechádzajúce do cárovitého odlučovania pokožky.

V súvislosti s liečbou liekom VERAL 50 mg môže tiež dochádzať k opuchom, zvýšeniu krvného tlaku a k srdcovému zlyhaniu.

Lieky ako je VERAL 50 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V

5. Ako liek VERAL 50 mg uchovávať

Uchovávajte pri teplote 10 až 25°C.

Blister uchovávajte v škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom a vlhkom.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Lieky sa nesmú vyhadzovať do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo liek VERAL 50 mg obsahuje

Liečivo: sodná soľ diklofenaku 50 mg v 1 gastrorezistentnej tablete

Pomocné látky: Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidon 25, koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, disperzia metakrylátového kopolyméru L 30%, hypromelóza, acetyltrietylcitrát, makrogol 400, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý(E172).

Ako liek VERAL 50 mg vyzerá a čo obsahuje toto balenie

VERAL 50 mg sú šošovkovité obalené gastrorezistentné tablety bledohnedej farby.

Balenie obsahuje 20 alebo 50 tabliet v blistri z PVC a písomnú informáciu pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia a registrácii a výrobca

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07176

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

VERAL 50 mg

gastrorezistentné tablety

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

sodná soľ diklofenaku 50 mg v 1 gastrorezistentnej tablete

3. Lieková forma

gastrorezistentná tableta
Šošovkovité obalené gastrorezistentné tablety bledohnedej farby.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa na liečbu zápalových prejavov kĺbov ( bolesť a opuch) pri zápalových a degeneratívnych reumatických ochoreniach ako sú reumatoidná artritída, juvenilná reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída, polymyozitída a dermatomyozitída, systémový lupus erythematosus, ďalej sa používa v liečbe metabolických reumatických chorôb ako je dnavá artritída najmä pri akútnom ataku a tiež pri ataku artikulárnej chondrokalcinózy. Používa sa v liečbe degeneratívnych reumatických chorôb, ku ktorým patrí osteoartróza periférnych a koreňových kĺbov a chrbtice. Je vhodný na liečbu mimokĺbového reumatizmu ako je periarthritis humeroscapularis, epicondylitis, endinitis, bolestivý syndróm kratších úsekov chrbtice, rovnako aj na liečbu posttraumatických alebo pooperačných zmien pohybového aparátu ako je distorzia, luxácia, kontúzia.
Veral je vhodný tiež na symptomatickú liečbu bolestí pri migréne a dysmenorey a pri symptomatickej liečbe febrilných stavov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

V liečbe zápalových a degeneratívnych kĺbových ochorení tvorí dennú dávku 100-150 mg, ktorá sa rozdelí do 2-3 čiastkových dávok. U menej závažných stavov podávame 75-100 mg denne.
U mladistvých nad 15 rokov sa dávkovanie pohybuje v intervale 2-3 mg/kg telesnej hmotnosti.
U pacientov nad 70 rokov sa na začiatku liečby odporúča podať len polovicu obvyklej dávky pre dospelých. Ak je táto dávka klinicky neefektívna a je dobre tolerovaná možno ju v priebehu liečby zvýšiť.
Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)

Spôsob podávania: tablety sa užívajú celé, nerozhryzené pri jedle alebo po ňom. Vzhľadom na to, že liek VERAL sú gastrorezistentné tablety môže sa v prípade potreby (dosiahnutie rýchleho nástupu účinku) užiť aj nezávisle od jedla. Odporúča sa zapiť pohárom vody a po užití zostať sedieť alebo stáť 15 až 30 minút ako prevencia uviaznutia lieku v pažeráku, kde by mohol spôsobiť iritáciu sliznice.

4.3 Kontraindikácie

V minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs.

Aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania).

Liek je absolútne kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na diklofenak, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo pri známej alergii na iné nesteroidové antireumatiká ( astma bronchiale, urtikária alebo akútna rinitída).

Tretí trimester gravidity.
Preukázané kongestívne zlyhávanie srdca (NYHA II-IV), ischemická choroba srdca, periférne arteriálne ochorenie a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

VERAL 50 mgsa nesmie podávať súčasne s iným NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená so zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).

Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) musia byť liečení diklofenakom len po starostlivom zvážení.

Keďže kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa zvyšujú s dávkou a trvaním expozície, trvanie liečby má byť čo najkratšie a účinná denná dávka čo najnižšia. Pacientova potreba úľavy od symptómov a odpoveď na liečbu sa musí periodicky prehodnocovať.

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia: GIT krvácania, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr.

misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšenú opatrnosť je treba u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5)

Ak sa u pacienta liečeného prípravkom VERAL 50 mg objaví GI krvácania alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Opatrnosť je potrebné u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože terapia NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín a edémy.
Podávanie diklofenaku môže tiež ovplyvniť normálnu funkciu prostanoidov pri regulácii krvného prietoku obličkami, čo sa môže nepriaznivo prejaviť u pacientov so zníženou renálnou funkciou, pri kardiálnej insuficiencii u pacientov liečených diuretikami a po veľkých operačných výkonoch.
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. VERAL 50 mg by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Pomocné látky

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antacidá spomaľujú resorpciu liečiva,ale neovplyvňujú celkové množstvo vstrebaného liečiva. Plazmatická koncentrácia diklofenaku sa znižuje pri súčasnom podávaní kyseliny acetylsalicylovej. Diklofenak klinicky významne znižuje klírens lítia. Diklofenak zvyšuje sérovú hladinu a účinok lítia, digoxínu, metotrexátu, fenytoínu a cyklosporínu. Diklofenak môže ovplyvniť účinok niektorých liekov užívaných pri liečbe infekčných ochorení ako sú chinolóny. Súčasné podanie s diuretikami ktoré znižujú vylučovanie draslíka môže vyvolať hyperkaliémiu. Užívanie alkoholu počas liečby liekom zvyšuje riziko poškodenia žalúdočnej sliznice.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania

Antikoagulačné lieky: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov ako je warfarín

Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania

4.6 Gravidita a laktácia

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať tehotenstvo a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch tehotenstva. Absolutné riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítrov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, VERAL 50 mg sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity.

Ak VERAL 50 mg užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Užívanie diklofenaku môže poškodiť ženskú fertilitu a nie je odporučené u žien, ktoré sa snažia otehotnieť. Poškodenie je reverzibilné a odoznie po ukončení liečby.

Má sa zvážiť prerušenie podávania diklofenaku ženám, ktoré majú problémy s počatím alebo sú vyšetrované pre infertilitu

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonárnou hypertenziou);

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligo-hydroamniónom

matku a plod na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania, k antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach

• inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je VERAL 50 mg kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Po dávkach 50 mg 3 krát denne (každých 8 hodín) perorálne preniká liečivo do materského mlieka, ale v takom malom množstve, že sa neočakáva žiadny nežiaduci účinok na dojča. Vzhľadom na krátky biologický polčas diklofenaku je aj riziko kumulácie minimálne. Napriek tomu sa podávanie dojčiacej matke má starostlivo zvážiť a liek sa má podávať len krátkodobo. Ak je však pri liečbe reumatických ochorení odporúčané dlhodobé podávanie alebo podávanie vyšších dávok diklofenaku, je potrebné zvážiť prerušenie dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže najmä vo vyšších dávkach a u senzitívnejších jedincov negatívne ovplyvňovať schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú koncentráciu (šoférovanie, práce vo výškach, obsluhovanie strojov ).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa prechodne objavujú približne u 12% pacientov, avšak iba u 1,5 - 2,0% pacientov je potrebné liečbu predčasne ukončiť. Nežiaduce účinky nastupujú najčastejšie v prvých 6 mesiacov liečby.
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje stále poukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo mozgovocievna príhoda) spojených s použitím diklofenaku, najmä vo vysokej dávke (150 mg denne) a pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.3 a 4.4 Kontraindikácie a Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Gastrointestinálne: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne.

Vyskytnúť sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť fatálne.

Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, melena, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.

Menej časté sú poruchy CNS ako sú cefalea, vertigo, ospalosť, diplopia, tinitus, podráždenie alebo kŕče. Zriedkavo sa vyskytujú alergické reakcie vo forme exantému, pruritu, bulóznych erupcií.

Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

U astmatikov je možná provokácia astmatického záchvatu. V ojedinelých prípadoch je možné poškodenie funkcie obličiek, pečene a krvotvorby.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaducu reakciu prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri akútnej intoxikácii je potrebné vyprázdniť žalúdok (vracaním alebo výplachom žalúdka u pacienta pri vedomí). Podať aktívne uhlie najlepšie do 2 hodín po otrave. Predávkovanie sa môže prejaviť poruchami centrálneho nervového systému ako závraty, bolesti hlavy, poruchy vedomia, u detí sa môžu objaviť svalové kŕče.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : nesteroidové antiflogistikum
ATC skupina: M01AB05

Mechanizmus účinku :
Protizápalové a iné účinky diklofenaku sú spôsobené pravdepodobne inhibíciou syntézy prostanoidov.
Diklofenak patrí medzi neselektívne inhibítory cyklooxygenázy (COX), inhibuje COX-1 tak ako aj COX-2. Diklofenak výrazne inhibuje v podmienkach in vitroa in vivocyklooxygenázu a tým syntézu prostaglandínov, prostacyklínu a tromboxanu. Pri podávaní diklofenaku bol in vivo opakovane pozorovaný pokles prostanoidov v moči, žalúdočnej sliznici a synoviálnej tekutine. V experimente na zvieracích modeloch sa uplatňujú aj niektoré iné mechanizmy, ako je dismutácia niektorých voľných radikálov odvodených od molekulárneho kyslíka, ovplyvnenie solubilých mediátorov zápalu, zníženie priestupnosti lysosomálnej membrány, zvýšenie cyklického AMP a inhibícia agregácie doštičiek.
Diklofenak inhibuje tiež sekundárnu fázu agregácie doštičiek. ovplyvnenie funkcie polymorfonukleárov sa prejavuje znížením chemotaxie, tvorby superoxidov, proteáz a vplyvom na syntézu makromolekúl tkaniva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri užití gastrorezistentných tabliet je maximálna plazmatická koncentrácia
dosiahnutá v priebehu 1,5 – 2,5 hodiny po aplikácii. Po jednorázovej perorálnej dávke 50 mg sú vrcholové koncentrácie liečiva v rozmedzí 0,7-1,5 ml/l. Diklofenak veľmi dobre preniká zápalovo zmenenou synoviálnou membránou. Maximálne koncentrácie v synoviálnej tekutine sa oneskorujú asi 2-4 hodiny za koncentračným maximom v plazme.
V krvi sa 99,7% resorbovaného diklofenaku viaže na plazmatické bielkoviny a po prvom prechode pečeňou podlieha degradácii (first –pass metabolizmus) na metabolity, ktoré sa vylučujú močovými cestami (40-65%) a žlčou do stolice (35%). 0,8-1% sa vylučuje v nezmenenej forme. Distribučný objem diklofenaku je pomerne malý a predstavuje 0,12-0,17 l/kg. Celkový klírens je 267-350 ml/min.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V experimentálnych štúdiách nebol zaznamenaný karcinogénny potenciál po 2-ročnom podávaní diklofenaku v dávke 0,3 mg/kg denne samčekom myší a v dávke 1 mg/kg denne samičkám myší.
Nebol pozorovaný efekt na reprodukčné funkcie potkanov po podávaní 4 mg/kg diklofenaku denne.
Mutagénny potenciál diklofenaku bol testovaný in vitrona bunkách prsnej žľazy a baktériách. In vivotesty na zárodočnom epiteli u myší a štúdie sledujúce anomálie jadra a chromozomálne aberácie na čínskych škrečkoch rovnako ako in vitrotesty nepreukázali mutagenitu diklofenaku.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K 25, koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

Filmový obal: disperzia metakrylátového kopolyméru L 30%, hypromelóza, acetyltrietylcitrát, makrogol 400, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

6.2 Inkompatibility

Chemická a fyzikálna inkompatibilita neprichádza do úvahy.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 10 až 25°C.

Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu:

a) blister (PVC fólia, hliníková fólia s tlačou), papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov
b) „in bulk“ PE vrece, plechová škatuľa

Veľkosť balenia:
a) 20 x 50 mg
50 x 50 mg

b) 13,5 kg ( t.j. 66 670 tabliet)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

8. Registračné číslo

29/0279/94-S

9. Dátum registrácie /dátum predĺženia registrácie

12. 5.1994 / 17.5. 2007

10. Dátum poslednej revízie textu

JÚN 2014