Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07176

Písomná informácia pre používateľa

VERAL 75 retard

tablety s predĺženým uvoľňovaním

sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je VERAL 75 retard a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete VERAL 75 retard

3. Ako užívať VERAL 75 retard

4. Možné nežiaduce účinky

5. Ako uchovávať VERAL 75 retard

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo jeVERAL 75 retarda na čo sa používa

VERAL 75 retard patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (nesteroidné antireumatiká) a požívajú sa pri liečení bolesti a zápalu.

VERAL 75 retard výrazne tlmí zápalové aj nezápalové príznaky, ako sú bolesť a opuch (edém) a tiež znižuje horúčku. Nemá žiadny vplyv na príčinu zápalu alebo horúčky.

VERAL 75 retard má predĺžený účinok a je určený dospelým osobám.

VERAL 75 retard sa užíva pri liečbe nasledovných stavov:

• na liečbu bolesti a opuchov pri zápalových a degeneratívnych reumatických ochoreniach (ochorenia z opotrebovania pohybového aparátu)

• rôzne formy mimokĺbneho reumatizmu (stuhnuté rameno, tenisový lakeť, zápal šliach, zápal šľachovej pošvy)

• bolesť v chrbte

• pri liečbe bolestí a opuchov po úrazoch (podvrtnutie, pomliaždenie, vytknutie) a operáciách

• liečba bolesti pri menštruácii

• pri obličkových a pečeňových kolikách

• záchvat dny

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako začnete užívať VERAL 75 retard

Neužívajte VERAL 75 retard:

• ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass

• ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)

Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že

• fajčíte

• máte cukrovku

• máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy

• ak ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak ste alergický na salicyláty (napríklad kyselinu acetylsalicylovú) alebo iné nesteroidné antireumatiká (napríklad ibuprofén),

• ak máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred,

• ak krvácate z tráviaceho traktu (príznaky sú krv v stolici alebo čierna stolica) alebo ste v minulosti mali tieto ťažkosti v súvislosti s užívaním nesteroidných protizápalových liekov,

• ak trpíte vážnym srdcovým ochorením,

• pri poruchách krvácania,

• v posledných troch mesiacov tehotenstva.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.

Upozornenia a opatrenia

Potrebná je zvláštna opatrnosť pri užívaní VERALU 75 retard:

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete užívať Veral 75 retard.

Lieky ako je VERAL 75 retard sa môžu spájať s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máteproblémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe s vašim lekárom alebo lekárnikom.

VERAL 75 retard a starší pacienti

Nežiaduce účinky sa častejšie prejavujú u starších osôb ako u iných dospelých. Z tohto dôvodu sa musia veľmi starostlivo dodržovať pokyny ošetrujúceho lekára, ktorý stanoví vhodné najnižšie dávkovanie na úľavu ťažkostí. Pre starších pacientov je veľmi dôležité, aby neodkladne ohlásili akýkoľvek nežiaduci účinok svojmu lekárovi.

Iné lieky a Veral 75 retard

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky VERALU 75 retard a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Lieky na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny spomaľujú vstrebávanie lieku, ale neovplyvňujú celkové vstrebané množstvo liečiva.

Hladina diklofenaku v krvi sa znižuje pri súčasnom podávaní kyseliny acetylsalicylovej, a tým sa znižuje jeho účinok a zvyšuje pravdepodobnosť vzniku nežiaducich účinkov.

Súčasné podávanie antiagregačných látok, liekov brániacich agregácii/zhlukovaniu krvných doštičiek, napríklad kyseliny acetylsalicylová alebo antidepresív zo skupiny SSRI (účinkujú mechanizmom selektívneho blokovania a spätného vychytávania serotonínu) tiež zvyšuje riziko krvácanie v oblasti žalúdka a čriev.

Účinok diklofenaku môže byť oslabený pri súčasnom podávaní močopudných liekov (diuretík) a liekov proti vysokému krvnému tlaku. Pri súčasnom podávaní týchto liekov sa zvyšuje riziko poruchy funkcie obličiek.

Diklofenak významne znižuje vylučovanie lítia, čím sa zvyšujú jeho nežiaduce účinky.

Diklofenak zvyšuje hladinu digoxínu alebo metotrexátu v krvi. Súčasné podávanie s diuretikami (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moča), ktoré znižujú vylučovanie draslíka, môže spôsobiť zvýšenú hladinu draslíka v krvi.

Pri súčasnom podávaní diklofenaku s liekmi obsahujúcimi kortikoidy alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi sa zvyšuje riziko tvorby vredov a krvácania v oblasti žalúdka a čriev.

Účinok antikoagulancií, napríklad warfarínu, sa môže zvýšiť súčasným podávaním nesteroidných antireumatík, medzi ktoré VERAL 75 retard patrí.

Súčasné užitie alkoholu zvyšuje riziko krvácania do tráviaceho traktu a tlmí reakčnú schopnosť pacienta.

VERAL 75 retard a jedlo a nápoje

VERAL 75 retard sa odporúča užívať s jedlom alebo bezprostredne po jedle. Ak je potrebné dosiahnuť rýchlejší nástup analgetického účinku, je vhodné podať liek pred jedlom. Odporúča sa liek zapiť pohárom vody a po aplikácii zostať sedieť alebo stáť 15 – 30 minút ako prevencia uviaznutia lieku v pažeráku, kde by mohol spôsobiť podráždenie sliznice.

Tablety sa prehĺtajú celé.

V priebehu liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

VERAL 75 retard sa nemá užívať v priebehu tehotenstva pokiaľ to nie je nevyhnutné. Podobne ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky, ani VERAL 75 retard sa nesmie užívať v priebehu posledných troch mesiacov tehotenstva, pretože môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa alebo k problémom počas pôrodu.

VERAL 75 retard môže spôsobovať problémy s počatím, preto neužívajte tento liek, ak plánujete otehotnieť alebo máte problémy s počatím.

Dojčenie

Informujte svojho lekára o tom, že dojčíte. VERAL 75 retard v malom množstve prestupuje do materského mlieka. Pokiaľ je nevyhnutné, aby dojčiaca matka užívala VERAL 75 retard, má ho užívať len na odporučenie lekára, aj to len krátkodobo a vždy po poslednom večernom dojčení pred najdlhším spánkom dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť. Ak sa však u vás v priebehu liečby objavia niektoré nežiaduce účinky ako ospalosť, závraty, rozmazané videnie, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje, ani nevykonávajte iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.

VERAL 75 retardobsahuje laktózu (mliečny cukor).Ak vám lekár oznámil, že neznášate niektoré cukry (intolerancia laktózy), kontaktujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať VERAL 75 retard

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Na základe odpovede vašej liečby, môže lekár dávku zvýšiť alebo znížiť.

Dospelí

Dospelí užívajú obvykle 1 tabletu večer alebo 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer. Celková denná dávka nesmie prekročiť 150 mg (2 tablety VERAL 75 retard).

Pri liečbe bolestivej menštruácie je možné na odporučenie lekára dennú dávku zvýšiť až na 200 mg. Táto liečba je vždy krátkodobá.

Deti a dospievajúci

Vzhľadom na množstvo účinnej látky vo VERALE 75 retard nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich.

Tablety nehrýzť a nepoliť.

Ak užijete viac VERALU 75 retard, ako máte

V prípade, že ste nechtiac užili viac tabliet ako ste mali, oznámte to ihneď svojmu lekárovi alebo choďte rovno na lekársku pohotovosť. Môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť VERAL 75 retard

Pri vynechaní dávky užite liek ihneď, ako si na to spomeniete. V prípade, že sa priblížil čas pre užitie nasledujúcej odporúčanej dávky, túto dávku vynechajte. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku.

4. Možné nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najmä na začiatku liečby VERALOM 75 retard sa môžu vyskytnúť tráviace problémy – bolesti v podbrušku, poruchy trávenia, zápcha, nevoľnosť, vracanie, črevná plynatosť, zápal tračníka (hrubého čreva).

V prípade, že sa vyskytnú silnejšie bolesti, krv vo zvratkoch alebo čierno sfarbená stolica, je potrebné liečbu prerušiť a ihneď vyhľadať lekára!

Z ďalších nežiaducich účinkov boli popísané prechodné bolesti hlavy, ľahké závraty, ospalosť, únava, malátnosť, nespavosť, zvýšenie pečeňových testov, zápal pečene či žltačka, poruchy krvotvorby, zadržovanie tekutín a soli, príznaky precitlivenosti – kožné vyrážky a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov, opuchy.

Veľmi zriedkavo sa objavujú kožné zmeny spojené s tvorbou pľuzgierikov so sklonom ku krvácaniu na koži a slizniciach alebo začervenanie pokožky.

V súvislosti s liečbou VERALOM 75 retard môže tiež dochádzať k opuchom, zvýšeniu krvného tlaku a k srdcovému zlyhaniu.

Lieky ako je VERAL 75 retard mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe s vašim lekárom alebo lekárnikom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

5. AkouchovávaťVERAL 75 retard

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VERAL 75 retard obsahuje

Liečivo je sodná soľ diklofenaku 75 mg v 1 tablete s predĺženým uvoľňovaním.

Pomocné látky súmonohydrát laktózy, magnéziumstearát, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, červený oxid železitý (E172), povidón, mastenec.

Ako vyzerá VERAL 75 retard a obsah balenia

VERAL 75 retard sú ružové okrúhle obojstranne vypuklé hladké tablety.

Balenie obsahuje: 20 tabliet v blistri z PVC a písomnú informáciu pre používateľa

50 tabliet v blistri z PVC a písomnú informáciu pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 6/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07176

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

VERAL 75 retard

tablety s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

sodná soľ diklofenaku 75 mg v 1 tablete s predĺženým uvoľňovaním

3. LIEKOVÁ FORMA

tableta s predĺženým uvoľňovaním

Ružové okrúhle bikonvexné hladké filmom obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa pri zápalových a degeneratívnych reumatických ochoreniach ako sú reumatoidná artritída, juvenilná reumatoidná artritída, psoriatická artritída, dnavá artropatia najmä pri akútnom ataku, polymyozitída a dermatomyozitída, polymyalgia rheumatica, systémový lupus erythematosus, ankylozujúca spondylitída, osteoartróza periférnych zhybov. Je vhodný na liečbu mimokĺbového reumatizmu ako periarthritis humeroscapularis, epicondylitis, tendinitis, tendosynovitis, bolestivý syndróm kratších úsekov chrbtice, rovnako aj liečbu pooperačných alebo posttraumatických zmien pohybového aparátu ako sú distorzie, luxácie, kontúzie. Je vhodný ako analgetikum v gynekológii, ortopédii, stomatochirurgii a pri biliárnych a renálnych kolikách.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Podávame 1 tabletu denne, podľa charakteru ťažkostí, ráno alebo večer. Podľa klinického stavu dennú dávku dopĺňame 25 - 50 mg tabletami s obsahom diklofenaku. Celkovú dennú dávku 150 mg neprekračujeme.
Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Tablety sa užívajú celé, nerozhryzené. Tablety s predĺženým uvoľňovaním nie je možné poliť.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na diklofenak, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
• alergia na nesteroidové antiflogistiká
• vminulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs

• aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania)

• ulcerózna kolitída, Crohnova choroba
• krvácavé stavy
• tretí trimester gravidity

• preukázané kongestívne zlyhávanie srdca (NYHA II-IV), ischemická choroba srdca, periférne arteriálne ochorenie a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

VERAL 75 retardsa nesmie podávať súčasne s iným NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená so zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).

Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) musia byť liečení diklofenakom len po starostlivom zvážení.

Keďže kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa zvyšujú s dávkou a trvaním expozície, trvanie liečby má byť čo najkratšie a účinná denná dávka čo najnižšia. Pacientova potreba úľavy od symptómov a odpoveď na liečbu sa musí periodicky prehodnocovať.

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia: GIT krvácania, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAIDs, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy)

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je treba u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5)

Ak sa u pacienta liečeného VERAL 75 retard objaví GI krvácania alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Opatrnosť je potrebné u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože terapia NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín a edémy.

Podávanie lieku môže tiež ovplyvniť normálnu funkciu prostanoidov pri regulácii krvného prietoku obličkami, čo sa môže nepriaznivo prejaviť u pacientov so zníženou renálnou funkciou, pri kardiálnej insuficiencii a u pacientov liečených diuretikami a po veľkých operačných výkonoch.

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. VERAL 75 retard má byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Bezpečnosť podávania lieku u detí nebola dostatočne potvrdená a liek sa deťom nepodáva.

Pomocné látky

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antacidá spomaľujú resorpciu liečiva, ale neovplyvňujú celkové množstvo vstrebaného diklofenaku. Plazmatická koncentrácia diklofenaku sa znižuje pri súčasnom podaní kyseliny acetylsalicylovej. Diklofenak klinicky významne znižuje klírens lítia. Diklofenak zvyšuje sérovú hladinu digoxínu alebo metotrexátu.

Súčasné podanie s diuretikami, ktoré znižujú vylučovanie draslíka, môže vyvolať hyperkaliémiu.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania

Antikoagulačné lieky: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov ako je warfarín

Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať tehotenstvo a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Navyše u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, diklofenak sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak diklofenak užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Užívanie diklofenaku môže poškodiť ženskú fertilitu a nie je odporučené u žien, ktoré sa snažia otehotnieť. Poškodenie je reverzibilné a odznie po ukončení liečby.

Má sa zvážiť prerušenie podávania diklofenaku ženám, ktoré majú problémy s počatím alebo sú vyšetrované pre infertilitu.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonárnou hypertenziou);

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligo-hydroamniónom

matku a plod na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania, k antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach

• inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je VERAL 75 retard kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Liečivo prechádza placentárnou bariérou a do materského mlieka. V štúdii dlhodobého perorálneho podávania diklofenaku v dávke 150 mg denne sa vytvorila koncentrácia okolo 100 ng na gram materského mlieka. Vzhľadom na krátky biologický polčas diklofenaku je riziko kumulácie minimálne. Napriek tomu, že nežiaduce účinky na dojča doposiaľ neboli zaznamenané, má sa podávanie Veralu dojčiacej matke starostlivo zvážiť a liek sa má podávať len krátkodobo. Ak je však pri liečbe reumatických ochorení odporúčané dlhodobé podávanie alebo podávanie vyšších dávok diklofenaku, je potrebné zvážiť prerušenie dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže najmä vo vyšších dávkach a u senzitívnych jedincov negatívne ovplyvňovať schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú koncentráciu (šoférovanie, práce vo výškach, obsluhovanie strojov).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa prechodne objavujú približne u 12% pacientov, avšak iba u 1,5 - 2,0% je potrebné liečbu predčasne ukončiť.
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie diklofenaku, obzvlášť vysoké dávkovanie (150 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojené so zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Klinické štúdie a epidemiologické údaje stále poukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo mozgovocievna príhoda) spojených s použitím diklofenaku, najmä vo vysokej dávke (150 mg denne) a pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.3 a 4.4 Kontraindikácie a Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne.

Vyskytnúť sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť fatálne.

Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: cefalea, vertigo, ospalosť, diplopia, tinitus, kŕče.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: kožné alergické reakcie.

Veľmi zriedkavo: bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť poškodenie funkcie obličiek, pečene a krvotvorby.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaducu reakciu prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa môže prejaviť poruchami zo strany CNS ako závraty, bolesti hlavy, poruchy vedomia, svalové kŕče.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum
ATC kód: M01AB05

Mechanizmus účinku:
Protizápalové a iné účinky diklofenaku sú spôsobené pravdepodobne inhibíciou syntézy prostanoidov. Diklofenak výrazne inhibuje v podmienkach in vitroa in vivocyklooxygenázu a tým syntézu prostaglandínov, prostacyklínu a tromboxanu. Pri podávaní diklofenaku bol in vivoopakovane pozorovaný pokles prostanoidov v moči, žalúdočnej sliznici a synoviálnej tekutine. V experimente na zvieracích modeloch sa uplatňujú aj niektoré iné mechanizmy, ako je dismutácia niektorých voľných radikálov odvodených od molekulárneho kyslíka, ovplyvnenie solubilných mediátorov zápalu, zníženie priestupnosti lysosomálnej membrány, zvýšenie cyklického AMP a inhibícia agregácie doštičiek.
Diklofenak inhibuje tiež sekundárnu fázu agregácie doštičiek. Ovplyvnenie funkcie polymorfonukleárov sa prejavuje znížením chemotaxie, tvorby superoxidov, proteáz a vplyvom na syntézu makromolekúl spojivového tkaniva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní lieku sa postupne dosahujú terapeutické hladiny liečiva v krvi. Diklofenak veľmi dobre preniká zápalom zmenenou synoviálnou membránou. Maximálne koncentrácie v synoviálnej tekutine sa oneskorujú asi 2 - 4 hodiny za koncentračným maximom v plazme.
V krvi sa 99,7 % resorbovaného diklofenaku viaže na plazmatické bielkoviny a po prvom prechode pečeňou podlieha degradácii (first-pass metabolizmus) na metabolity, ktoré sa vylučujú močovými cestami (40 - 65 %) a žlčou do stolice (35 %). 0,8 - 1% sa vylučuje v nezmenenej forme. Distribučný objem diklofenaku je pomerne malý a predstavuje 0,12 - 0,17 l/kg. Celkový klírens je 267 - 350 ml/min.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V experimetálnych štúdiách nebol zaznamenaný karcinogénny potenciál po 2-ročnom perorálnom podávaní diklofenaku v dávke 0,3 mg/kg denne samčekom myší a v dávke 1 mg/kg denne samičkám myší. Nebol pozorovaný efekt na reprodukčné funkcie potkanov po podávaní 4 mg/kg diklofenaku denne. Mutagénny potenciál diklofenaku bol testovaný in vitrona bunkách prsnej žľazy a baktériách. In vivo testy na zárodočnom epiteli u myší a štúdie sledujúce anomálie jadra a chromozomálne aberácie na čínskych škrečkoch rovnako ako in vitrotesty nepreukázali mutagenitu diklofenaku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy, magnéziumstearát, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, červený oxid železitý E172, povidón, mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister, nepriehľadná PVC fólia /hliníková fólia, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 20 tabliet (2x10), 50 tabliet (5x10)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0052/99-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 1.6.1999

Dátum posledného predĺženia: 17.5.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

JÚN 2014