Písomná informácia pre používateľa

Verrumal

5 mg/g + 100 mg/g dermálny roztok

fluóruracil + kyselina salicylová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Verrumal a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Verrumal

3. Ako používať Verrumal

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Verrumal

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Verrumal a na čo sa používa

Verrumal je roztok, ktorý obsahuje dve liečivá: fluóruracil a kyselinu salicylovú a patrí medzi lieky na kožné ochorenia (dermatologiká).

Verrumal sa používa na liečbu bradavíc na koži.

Ako Verrumal účinkuje

Verrumal je vysoko účinný kombinovaný liek na odstraňovanie bradavíc. Kombinácia fluóruracilu a kyseliny salicylovej zaisťuje úspešnosť liečby bradavíc.

Fluóruracil patrí medzi cytostatiká (lieky potláčajúce rast buniek). Fluóruracil účinkuje na bunky vo fáze rastu – čo je prípad bradavíc, a to na úrovni prepisu genetických informácií v nukleových kyselinách.

Kyselina salicylová účinkuje ako keratolytikum – látka, ktorá zmäkčuje a odstraňuje zrohovatenú vrstvu kože, čím uľahčuje prienik fluóruracilu do tkaniva bradavíc. Rovnaký účinok má aj dimetylsulfoxid, ktorý je súčasťou roztoku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Verrumal

Nepoužívajte Verrumal

• ak ste alergický/alergická na fluóruracil, kyselinu salicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo ak sa nedá vylúčiť, že ste tehotná,

• u dojčiat do 1 roka veku,

• ak máte nedostatočnú funkciu obličiek,

• ak teraz užívate alebo ste v posledných 4 týždňoch užívali lieky, ako brivudín, sorivudín a ďalšie analógy nukleozidov (lieky proti vírusom),

• na plochu väčšiu ako 25 cm².

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Verrumal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte zníženú aktivitu enzýmu, ktorý sa volá dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD). Tento enzým má dôležitú úlohu pri odbúravaní fluóruracilu – liečiva nachádzajúceho sa v tomto lieku, ktoré sa potom môže vo vašom tele hromadiť. Možno bude potrebné skontrolovať aktivitu DPD ešte pred začiatkom liečby Verrumalom.

• ak máte zníženú schopnosť vnímať dotyk, bolesť a teplotu (napr. ak máte cukrovku). V takom prípade musí liečené plochy kontrolovať lekár.

Ak je na liečenom mieste tenká koža, Verrumal sa mápoužívať menej často a priebeh liečby sa má častejšie kontrolovať, pretože silným pôsobením kyseliny salicylovej nachádzajúcej sa v roztoku, môže dôjsť ku tvorbe nežiaducich jaziev.

Na bradavice, ktoré majú silný sklon ku zrohovateniu, je niekedy vhodné pred liečbou Verrumalom použiť náplasť s obsahom kyseliny salicylovej.

Po každom použití sa má fľaštička dobre uzatvoriť, pretože roztok veľmi rýchlo vysychá a stáva sa nepoužiteľným. Ak sa v roztoku vytvoria kryštáliky, nemá sa použiť.

Roztok nemá prísť do styku s textíliami a akrylátmi (napr. akrylátovými detskými vaňami), pretože môže spôsobiť vznik trvalých škvŕn.

Upozornenie: roztok je horľavina! Uchovávajte ho mimo dosahu ohňa a plameňov.

Iné lieky a Verrumal

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára najmä, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• lieky na vírusové ochorenia, ako ovčie kiahne alebo pásový opar (brivudín, sorivudín alebo podobné lieky). Ak teraz užívate alebo ste v posledných 4 týždňoch užívali niektorý z týchto liekov, nesmiete používať Verrumal, pretože sa môže zvýšiť výskyt vedľajších účinkov.

• liek na epilepsiu (fenytoín). Používanie Verrumalu môže zvýšiť hladiny fenytoínu v krvi. Preto sa majú hladiny fenytoínu v krvi pravidelne kontrolovať.

• lieky na rakovinu a autoimunitné^* ochorenia (metotrexát). Tieto lieky môžu s Verrumalom vzájomne pôsobiť a môžu spôsobiť nežiaduce účinky.

^*Ochorenia, pri ktorých imunitný systém reaguje na niektoré zložky vlastného tela ako na cudzie.

• lieky na cukrovku (zlúčeniny odvodené od sulfonylmočoviny). Tieto lieky môžu ovplyvniť účinok Verumalu, a tak spôsobiť nežiaduce účinky.

Verrumal a jedlo a nápoje

Neuvádza sa.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Verrumal sa nesmie používať počas tehotenstva a v období dojčenia. Verrumal sa nesmie používať ani vtedy, ak sa nedá vylúčiť, že ste tehotná.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje je vzhľadom na spôsob používania a charakter lieku nepravdepodobné.

Verrumal obsahuje dimetylsulfoxid,ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky.

3. Ako používať Verrumal

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý/istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčil ináč, zvyčajne sa liek aplikuještetcom 2 až 3-krát denne, ibana miesta s bradavicami. Zdravá koža nemá prísť do styku s liekom. Ak je potrebné tieto miesta chrániť, natrite ich pastou alebo masťou. Pred aplikáciou sa odporúča otrieť štetec o hrdlo fľaštičky. U veľmi malých bradavíc sa na aplikáciu môže použiť namiesto štetca špáradlo alebo niečo podobné.

V prípade bradavíc nachádzajúcich sa v blízkosti nechta alebo pod nechtom, treba dbať na to, aby sa liek nedostal do nechtového lôžka.

Pred každou ďalšou aplikáciou roztoku sa musí zostávajúci povlak na bradavici odstrániť. Celková ošetrovaná plocha nemá presiahnuť 25 cm².

Priemerná dĺžka liečby je 6 týždňov; pri priaznivom priebehu liečby sa môže predĺžiť na 7 týždňov. Dôležitá je dôsledná každodenná aplikácia.

Odporúča sa konzultovať priebeh liečby s lekárom, ktorý zároveň môže pred ďalšou aplikáciou odstrániť odumreté tkanivo bradavice, čo je dôležité najmä u bradavíc na chodidlách a u výrazne vyčnievajúcich bradavíc.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia (častosť) výskytu vedľajších účinkov môže byť nasledovná:

Veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• reakcie v mieste aplikácie: začervenanie kože (erytém), zápal, podráždenie (vrátane pálenia), bolesť, svrbenie.

Časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• bolesť hlavy

• odlupovanie kože (exfoliácia)

• reakcie v mieste aplikácie: krvácanie, strata hornej vrstvy kože (erózia), chrasta.

Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• suché oko, svrbenie oka, zvýšené slzenie (lakrimácia)

• reakcie v mieste aplikácie: zápal kože (dermatitída), opuch (edém), vred.

Vďaka silnému zmäkčujúcemu účinku na hornú vrstvu kože môže dôjsť ku zmene farby kože (zbelenie) a jej následnému odlupovaniu – najmä v okolí bradavice.

Kyselina salicylová, ktorú liek Verrumal obsahuje, môže u pacientov s citlivou kožou alebo s alergiou na kyselinu salicylovú vyvolať mierne prejavy podráždenia, ako je zápal kože (dermatitída) a kontaktné alergické reakcie. Tieto kontaktné alergické reakcie sa môžu prejaviť svrbením, začervenaním a tvorbou drobných pľuzgierikov aj mimo miesta aplikácie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Verrumal

Pozor, horľavina! Uchovávajte mimo dosahu ohňa a plameňov.

Uchovávajte pri teplote od 15 do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Verrumal obsahuje

• Liečivá: 1 g dermálneho roztoku obsahuje 5 mg fluóruracilu a 100 mg kyseliny salicylovej.

• Ďalšie zložky sú: dimetylsulfoxid, etylacetát, pyroxylín, bezvodý etanol, kopolymér metylmetakrylátu a butylmetakrylátu (2:8).

Ako vyzerá Verrumal a obsah balenia

Číry, bezfarebný dermálny roztok v priehľadnej sklenenej fľaštičke so štetcovým aplikátorom spojeným s plastovým skrutkovacím uzáverom.

Veľkosť balenia: 13 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Verrumal

5 mg/g + 100 mg/g dermálny roztok

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 g dermálneho roztoku obsahuje 5 mg fluóruracilu a 100 mg kyseliny salicylovej.

Pomocná látka so známym účinkom:dimetylsulfoxid 80 mg/g roztoku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Dermálny roztok.

Číry, bezfarebný dermálny roztok.

4. Klinické údaje

Liečba bradavíc typu verrucae vulgares, verrucae planae, verrucae plantares, verrucae digitatae et filliformes.

Zvyčajne sa liek nanáša štetcom 2 až 3-krát denne, ibana miesta s bradavicami. Zdravá koža nemá prísť do styku s liekom. Ak je potrebné tieto miesta chrániť, majú sa natrieť pastou alebo masťou. Pred aplikáciou sa odporúča otrieť štetec o hrdlo fľaštičky. U veľmi malých bradavíc sa na aplikáciu môže použiť namiesto štetca špáradlo alebo niečo podobné.

V prípade periunguálnych a subunguálnych bradavíc je dôležité, aby sa liek nedostal do nechtového lôžka.

Pred každou ďalšou aplikáciou sa musí zostávajúci povlak z bradavice odstrániť. Celková ošetrovaná plocha nemá presiahnuť 25 cm².

Priemerná dĺžka liečby je 6 týždňov; pri priaznivom priebehu liečby sa môže predĺžiť na 7 týždňov. Dôležitá je dôsledná každodenná aplikácia.

Odporúča sa konzultovať priebeh liečby s lekárom, ktorý zároveň môže pred ďalšou aplikáciou odstrániť odumreté tkanivo bradavice, čo je dôležité najmä u bradavíc na chodidlách a u výrazne vyčnievajúcich bradavíc.

Pediatrická populácia

Verrumal sa nemá používať u dojčiat (do 1 roka veku), pozri časť 4.3.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Verrumal sa nesmie používať počas gravidity a laktácie, nesmú ho používať ani ženy, u ktorých s istotou nemožno vylúčiť graviditu.

Verrumal sa nemá používať u dojčiat (do 1 roka veku).

Verrumal sa nesmie používať u pacientov s renálnou insuficienciou.

Verrumal sa nesmie používať súčasne s brivudínom, sorivudínom a ich analógmi. Brivudín, sorivudín a ich analógy sú silnými inhibítormienzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD), ktorý degraduje fluóruracil (pozri aj časti 4.4 a 4.5).

Verrumal sa nesmie aplikovať na plochu väčšiu ako 25 cm².

Verrumal nesmie prísť do styku s očami a sliznicami.

Verrumal obsahuje cytostatikum fluóruracil.

Enzým dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD) hrá dôležitú úlohu pri degradácii fluóruracilu. Inhibícia, deficiencia alebo znížená aktivita tohto enzýmu môže mať za následok kumuláciu fluóruracilu. Ak je to relevantné, pred začiatkom liečby fluóruracilom alebo inými fluórpyrimidínmi sa má stanoviť aktivita enzýmu DPD.

U pacientov s deficienciou DPD, ktorí súbežne s Verumallom užívajú fenytoín, je potrebné zvážiť testy na zistenie zvýšených plazmatických hladín fenytoínu.

U pacientov so senzorickými poruchami (napr. pacienti s diabetes mellitus) sa vyžaduje dôkladné sledovanie liečenej oblasti.

U bradavíc, ktoré sú lokalizované na miestach s tenkou epidermou, sa má roztok Verrumalu aplikovať menej často a priebeh liečby sa má sledovať častejšie, pretože intenzívny účinok kyseliny salicylovej nachádzajúcej sa v roztoku môže spôsobiť tvorbu nežiaducich jaziev.

U bradavíc so silnou tendenciou ku keratinizácii je niekedy vhodné pred liečbou aplikovať na bradavicu náplasť s obsahom kyseliny salicylovej.

Tento liek obsahuje dimetylsulfoxid, ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky.

Po každom použití sa má fľaštička dobre uzatvoriť, pretože roztok veľmi rýchlo vysychá a stáva sa nepoužiteľným. Ak sa v roztoku vytvoria kryštáliky, nemá sa použiť.

Roztok nemá prísť do styku s textíliami a akrylátmi (napr. akrylátovými detskými vaňami), pretože môže spôsobiť vznik trvalých škvŕn.

Upozornenie: roztok je horľavina. Uchovávajte ho mimo dosahu ohňa a plameňov.

Enzým dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD) má dôležitú úlohu pri degradácii fluóruracilu. Analógy nukleozidov, ako brivudín a sorivudín, môžu výrazne zvyšovať plazmatické koncentrácie fluóruracilu alebo iných fluórpyrimidínov, a tým spôsobiť zvýšenú toxicitu. Z tohto dôvodu je potrebné dodržať aspoň 4-týždňový interval medzi podaním fluóruracilu a brivudínu, sorivudínu a ich analógmi.

V prípade náhodného podania analógov nukleozidov, ako brivudín a sorivudín, pacientom liečeným fluóruracilom, sa majú vykonať účinné opatrenia na zníženie toxicity fluóruracilu. Môže byť indikovaná hospitalizácia. Majú sa urobiť všetky nevyhnutné opatrenia na ochranu pred systémovými infekciami a dehydratáciou.

Pri súbežnom podávaní systémového fluóruracilu a fenytoínu sa hlásili zvýšené plazmatické hladiny fenytoínu spôsobujúce symptómy intoxikácie fenytoínom (pozri časť 4.4).

Neexistuje dôkaz o významnej systémovej absorpcii kyseliny salicylovej; absorbovaná kyselina salicylová však môže interagovať s metotrexátom a derivátmi sulfonylmočoviny.

Gravidita

Nie sú k dispozícii údaje o lokálnom použití fluóruracilu u gravidných žien. Po systémovom podaní fluóruracilu sa na zvieratách pozorovali teratogénne účinky.

Kyselina salicylová môže nepriaznivo vplývať na výsledok gravidity hlodavcov.

Laktácia

Nie je známe, či sa fluóruracil alebo jeho metabolity po lokálnom použití vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.

Verrumal sa nesmie používať počas gravidity a laktácie, nesmú ho používať ani ženy, u ktorých s istotou nemožno vylúčiť graviditu.

Fertilita

Zo štúdií fertility pri systémovom podaní fluóruracilu vyplýva prechodná samčia infertilita a znížený počet gravidít u samíc hlodavcov. Napriek tomu je nepravdepodobný význam tohto zistenia u človeka, kvôli veľmi obmedzenej absorpcii liečiva po kožnom podaní Verrumalu.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje je vzhľadom na spôsob používania a charakter lieku nepravdepodobné.

Nižšie uvedené nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa klesajúcej frekvencie. Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé

(<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy.

Poruchy oka:

Menej časté: suché oko, svrbenie oka, zvýšená lakrimácia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: v mieste aplikácie – erytém, zápal, podráždenie (vrátane pálenia), bolesť, pruritus.

Časté: v mieste aplikácie – krvácanie, erózia, chrasta.

Menej časté: v mieste aplikácie – dermatitída, edém, vred.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: exfoliácia kože.

Vďaka silnému zmäkčujúcemu účinku na hornú vrstvu kože môže dôjsť ku zmene farby kože a jej následnému odlupovaniu – najmä v okolí bradavice.

Vzhľadom na obsah kyseliny salicylovej môže použitie tohto lieku u predisponovaných pacientov vyvolať mierne prejavy podráždenia, ako je dermatitída a kontaktné alergické reakcie. Tieto kontaktné alergické reakcie sa môžu prejaviť svrbením, začervenaním a tvorbou malých pľuzgierikov, aj mimo miesta aplikácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Ak sa liek aplikuje na kožu tak, ako sa odporúča (plocha aplikácie nepresahuje 25 cm²), systémová intoxikácia niektorým z liečiv je nepravdepodobná. Signifikantne väčší počet aplikácií, ako sa odporúča, spôsobí zvýšenie počtu reakcií v mieste podania a ich závažnosti.

Malé deti majú v porovnaní s dospelými iný pomer povrchu tela a telesnej hmotnosti. Ak sa signifikantne presiahne odporúčaná maximálna veľkosť liečenej plochy alebo frekvencia aplikácie, zvyšuje sa riziko intoxikácie kyselinou salicylovou, najmä u malých detí.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX

Mechanizmus účinku

Verrumal je vysoko účinný kombinovaný liek na odstraňovanie bradavíc. Spoločné pôsobenie fluóruracilu a kyseliny salicylovej sa ukázalo pri liečbe ako obzvlášť úspešné.

Fluóruracil (FU) patrí do skupiny cytostatík s antimetabolickým účinkom. Vzhľadom na podobnosť štruktúry s tymínom (5-metyluracil), vyskytujúcim sa v nukleových kyselinách, FU bráni jeho vzniku a využitiu, čím inhibuje syntézu DNA a RNA.

Výsledkom pôsobenia cytostatík je inhibícia rastu obzvlášť tých buniek, ktoré sú vďaka svojej vysokej metabolickej aktivite vo fáze zrýchleného rastu, a preto absorbujú FU vo väčšej miere. Týmto spôsobom sa brzdí rast bradavíc.

Kyselina salicylová sa do roztoku pridala kvôli svojim keratolytickým vlastnostiam, aby uľahčila penetráciu FU do tkaniva bradavíc. Rovnaký účinok, t. j. zvýšená penetrácia FU, sa dosahuje aj pôsobením dimetylsulfoxidu, ktorý je súčasťou roztoku.

Fluóruracil sa po lokálnej aplikácii absorbuje kožou. Absorbovanýfluóruracil sa metabolizuje v pečeni. Vylučuje sa čiastočne obličkami, čiastočne respiráciou.

V štúdiách absorpcie, ktoré sa vykonali na ošípaných, nebol po kožnom podaní v sére zistený žiadny fluóruracil; dokonca ani po veľkých množstvách sa FU neabsorboval v takom množstve, ktoré by bolo možné detegovať pomocou štandardných analytických metód (HPLC).

Nedávne štúdie potvrdili, že rýchlosť absorpcie FU po perkutánnej aplikácii u ľudí je výrazne pod hranicou 0,1 %.

Po aplikácii Verrumalu na tkanivo bradavíc a po odparení rozpúšťadla sa na koži vytvorí pevný, biely, dobre priľnavý povlak. Tým sa dosiahne okluzívne pôsobenie s dlhodobá penetrácia liečiva do hlbších vrstiev bradavíc.

Aplikácia Verrumalu na plochu 25 cm²zodpovedá približne množstvu 0,2 g roztoku, čo predstavuje dávku 1 mg (FU). U osôb s telesnou hmotnosťou 60 kg zodpovedá 1 mg (FU) dávke 0,017 mg/kg telesnej hmotnosti. Systémová intoxikácia nastáva pri intravenóznom podaní FU v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti, teda pri dávke tisíckrát vyššej, než sa aplikuje na kožu. Z týchto dôvodov je intoxikácia po perkutánnej absorpcii vylúčená.

6. Farmaceutické informácie

dimetylsulfoxid

etylacetát

pyroxylín

bezvodý etanol

kopolymér metylmetakrylátu a butylmetakrylátu (2:8)

Neaplikovatelné.

36 mesiacov

Pozor, horľavina! Uchovávajte mimo dosahu ohňa a plameňov.

Uchovávajte pri teplote od 15 do 25 °C.

Priehľadná sklenená fľaštička so štetcovým aplikátorom spojeným s plastovým skrutkovacím uzáverom.

Veľkosť balenia: 13 ml.

Návod na použitie, pozri časť 4.2.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Nemecko

8. Registračné číslo

46/0297/94-S

9. Dátum PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25. mája 1994

Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2007

10. Dátum revízie textu

04/2015