Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/01781

Písomná informácia pre používateľa

Vertibetis 24 mg tablety

Betahistíniumdichlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára , lekárnika alebo zdravotnú sestru

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Vertibetis a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vertibetis

3. Ako užívať Vertibetis

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Vertibetis

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vertibetis a na čo sa používa

Vertibetis je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov Ménièrového syndrómu, ako sú závraty, zvonenie v ušiach, strata sluchu a nevoľnosť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vertibetis

Neužívajte Vertibetis

• ak ste alergický (precitlivený) na betahistín alebo na niektorú z ďalších zložiek tabliet

(pozri tiež časť 6 „Ďalšie informácie“),

• ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky,

• ak máte zriedkavé dedičné problémy s neznášanlivosťou galaktózy, lapónsky deficit laktázy alebo poruchu vstrebávania glukózo- galaktózy.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred tým ako užijete Vertibetis

• ak máte alebo ste mali žalúdočný vred (vred v tráviacom systéme),

• ak máte astmu,

• ak máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo alergickú nádchu, pretože tieto ťažkosti sa môžu

zhoršiť,

• ak máte nízky krvný tlak.

Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, spýtajte sa svojho lekára, či môžete užívať betahistín.

Tieto skupiny pacientov má lekár počas liečby pozorne sledovať.

Deti a mladiství do 18 rokov

Vertibetis sa neodporúča užívať deťom a mladistvým do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Vertibetis

Interakcia znamená, že lieky alebo zložky liekov môžu navzájom ovplyvňovať účinok alebo vedľajšie účinky jeden druhého, keď sa užívajú v rovnakom čase.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• antihistaminiká- tie môžu (teoreticky) znižovať účinok Vertibetisu. Rovnako Vertibetis môže znižovať účinok antihistaminík.

• inhibítory monoaminooxidázy (MAO)- používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby. Tieto môžu zvýšiť účinok Vertibetisu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Vertibetis počas tehotenstva pokiaľ vám to nenariadi váš lekár. Nie je známe či je bezpečné užívať Vertibetis počas tehotenstva.

Neužívajte Vertibetis počas dojčenia pokiaľ vám to nenariadi váš lekár. Nie je známe či sa betahistín vylučuje to materského mlieka.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Môžete viesť vozidlo a obsluhovať stroje počas tejto liečby v takej dĺžke, pri ktorej vám tento liek nespôsobuje ospalosť.

Ak nie ste si istý či má betahistín negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo, poraďte sa so svojím lekárom.

Vertibetisobsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.

3. Ako užívať Vertibetis

Vždy užívajte Vertibetispresne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Polovica až jedna tableta dvakrát denne.

Môže trvať pár týždňov, kým spozorujete nejaké zlepšenie.

Ako užívať tablety

Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.

Ak užijete viac Vertibetis,ako máte

Ak užijete viac tabliet ako máte, poraďte sa so svojím lekárom.

Príznaky predávkovania betahistínom sú nevoľnosť, ospalosť, bolesť brucha.

Ak zabudnete užiť Vertibetis

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Počkajte do času užitia nasledujúcej dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi , lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa prejaviť nasledovné vedľajšie účinky:

Nasledujúce vážne vedľajšie účinky sa môžu objaviť počas liečby betahistínom :

Alergické reakcie akými sú:

• opuch tváre, pier, jazyka alebo krku. Tie môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním.

• červená kožná vyrážka, zapálená svrbiaca koža

Ak sa objavia niektoré z týchto vedľajších účinkov, prestaňte okamžite užívať liek a kontaktujte svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky ( najmenej 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov):

Nevoľnosť, problémy s trávením, bolesť hlavy.

Iné nežiaduce účinky:

Bolesť hlavy, svrbenie, vyrážka, žihľavka, mierne žalúdočné ťažkosti ako vracanie, bolesť žalúdka a nadúvanie. Užívanie Vertibetisu spolu s jedlom pomáha znižovať žalúdočné problémy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vertibetis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC, v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

5. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vertibetis obsahuje

Liečivo je betahistíniumdichlorid.

Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu.

Ďalšie zložky sú povidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón a kyselina steárová.

Ako vyzeráVertibetisa obsah balenia

Biela alebo takmer biela okrúhla obojstranne vypuklá tableta, na jednej strane s deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Tablety sú v blistroch, dostupné v baleniach po 20, 30, 40, 50, 60 alebo 100 tabliet v papierovej škatuľke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Česká republika

Výrobca

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D-73614 Schorndorf

Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod

nasledovnými názvami:

Holandsko: Betakule 24 mg, tabletten

Poľsko: Neatin

Česká republika: Vertibetis 24 mg tablety

Slovenská republika: Vertibetis 24 mg tablety

Maďarsko: Vertibetis 24 mg tabletták

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/01781

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Vertibetis 24 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu.

Pomocné látky so známym účinkom:

Jedna tableta obsahuje 210 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biela alebo takmer biela okrúhla bikonvexná tableta. Na jednej strane s deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Betahistín sa indikuje na liečbu Ménièrovho syndrómu, ktorého symptómy môžu zahŕňať vertigo, tinnitus, stratu sluchu a nauzeu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších pacientov):

12 až 24 mg dvakrát denne, užívané s jedlom.

Dávku možno upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta. Niekedy sa zlepšenie prejaví lenpo pár týždňoch liečby.

Pediatrická populácia:

Vertibetis 24mg sa neodporúča u detí a mladistvých vo veku menej ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikácie

Betahistín je kontraindikovaný u pacientov s feochromocytómom. Keďže betahistín je syntetický analóg histamínu, môže vyvolať uvoľňovanie katecholamínov z nádoru, čo sa prejaví ťažkou hypertenziou.

Ďalšie kontraindikácie súnasledovné:

- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri liečbe pacientov s peptickým vredom alebo peptickým vredom v anamnéze sa odporúča opatrnosť, pretože u pacientov liečených betahistínom sa vyskytli občasné prípady dyspepsie.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s bronchiálnou astmou.

Je potrebné počas liečby dôkladne monitorovať pacientov s bronchiálnou astmou a peptickým vredom v anamnéze.

Opatrnosť sa odporúča aj pri predpisovaní betahistínu pacientom so žihľavkou, vyrážkami alebo sennou nádchou, pretože existuje možnosť zhoršenia týchto symptómov.

Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou hypotenziou.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmúužívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií in vivo. Na základe in vitroúdajov sa neočakáva žiadna in vivo inhibícia enzýmu cytochrómu P450.

In vitroúdaje naznačujú inhibíciu metabolizmu betahistínu liekmi, ktoré inhibujú monoaminooxidázu (MAO) vrátane MAO subtypu B (napr. selegilín).

Opatrnosť sa odporúča pri súčasnom používaní betahistínu a inhibítorov MAO (vrátane MAO-B selektívnych).

Zaznamenaný je prípad interakcie s etanolom a látkou obsahujúcou pyrimetamín s dapsonom a ďalší prípad potenciácie betahistínu so salbutamolom.

Keďže betahistín je analóg histamínu, teoreticky sú možné interakcie s antihistaminikami.

Gravidita

Neexistujú adekvátne údaje o používaní betahistínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoja (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.

Betahistínsa nemá používaťv gravidite pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Laktácia

Nie je známe či sa betahistín vylučuje do materského mlieka. Neexistujú štúdievylučovania betahistínu do mlieka na zvieratách. Má sa zvážiť význam lieku pre matku oproti prínosu dojčenia a potenciálnych rizikám pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Betahistín je indikovaný na liečbu Menierovej choroby a symptomatického vertiga. Obe ochorenia môžu negatívne vplývať na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V klinických štúdiách špecificky zostavených na výskum schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje, nemal betahistín žiadne alebo mal zanedbateľné účinky.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky boli zistené s nižšie uvedenou frekvenciou u pacientov liečených betahistínom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách [veľmi časté (≥1/10), časté(≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé(<1/10 000)].

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nevoľnosť a porucha trávenia

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Okrem týchto príhod hlásených počas klinických štúdií, nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené spontánne počas post- marketingového používania a uvádzané vo vedeckej literatúre. Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov, je preto klasifikovaná ako „nie je známe“.

Poruchy imunitného systému

Hypersenzitívne reakcie, napr. anafylaxia.

Gastrointestinálne poruchy

Mierne žalúdočné ťažkosti (napr. vracanie, gastrointestinálna bolesť, zväčšenie brucha a nadúvanie).

Tie môžu byť bežne riešené užívaním dávky počas jedla alebo znížením dávky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kožné a podkožné hypersenzitívne reakcie, najmä angioneurotický edém, žihľavka, vyrážka a svrbenie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania. U niektorých pacientov sa vyskytli mierne až stredne závažné príznaky pri dávkach do 640 mg (napr. nevoľnosť, ospalosť, bolesť brucha). Závažnejšie komplikácie (napr. kŕče, pľúcne a srdcové komplikácie) boli pozorované v prípadoch úmyselného predávkovania betahistínom, najmä v kombinácii s predávkovaním inými liekmi. Liečba predávkovania má zahŕňať štandardné podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginóza, ATC kód: N07C A01

Aktivita betahistínu ako H₁agonistu na histamínové receptoryv periférnych cievach sa u človeka preukázala prostredníctvom zrušenia betahistínom indukovanej vazodilatácie histamínovým antagonistom - difenhydramínom. Betahistín má minimálne účinky na vylučovanie žalúdočnej kyseliny (odpoveď sprostredkovaná H₂ receptormi).

Mechanizmus účinku betahistínu pri liečbe Méniérovho syndrómu nie je objasnený. Účinnosť betahistínu pri liečbe vertiga môže súvisieť s jeho schopnosťou ovplyvňovať cirkuláciu vo vnútornom uchu alebo s priamym účinkom na neuróny na úrovni vestibulárnych jadier.

Jednorazové perorálne dávky betahistínu do 32 mg u zdravých jedincov vykazovali maximálne potlačenie vyvolaného vestibulárneho nystagmu 3 až 4 hodiny po užití dávky, pričom vyššie dávky boli v redukcii trvania nystagmu účinnejšie.

Betahistín zvyšuje pľúcnu epiteliálnu permeabilitu u ľudí, ako ukázalo skrátenie času klírensu rádioaktívneho markera z pľúc do krvi. Je možné tomu zabrániť perorálnou liečbou terfenadínom, známym blokátorom H₁ receptorov, pred začatím liečby betahistínom.

Zatiaľ čo histamín má pozitívne inotropné účinky na srdce, nie je známe, že by betahistín zvyšoval výkon srdca a u niektorých pacientov jeho vazodilatačný účinok môže spôsobiť mierny pokles tlaku krvi.

Betahistín má u človeka malý účinok na exokrinné žľazy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Betahistín sa úplne absorbuje po perorálnom podaní a maximálne koncentrácie ¹⁴C značeného betahistínu sa dosiahnu po približne hodine po perorálnom užití u jedincov nalačno.

Betahistín sa eliminuje hlavne vo forme metabolitov, ktoré sa následne vylučujú najmä obličkami. Pri dávke 8 mg sa vylúčilo močom 85 - 90% rádioaktivity počas 56 hodín, pričom maximálna rýchlosť vylučovania sa dosiahla do dvoch hodín po podaní. Plazmatické hladiny betahistínu po perorálnom podaní sú veľmi nízke. Z toho dôvodu je vyhodnotenie farmakokinetiky betahistínu založené len na hodnotách koncentrácie metabolitu kyseliny 2-pyridyloctovej v plazme.

Neexistujú údaje o presystémovom metabolizme a vylučovanie žlčou sa nepovažuje za dôležitý spôsob eliminácie lieku alebo niektorého z jeho metabolitov. Väzba na plazmatické bielkoviny u ľudí sa vyskytuje len veľmi málo alebo vôbec, avšak betahistín sa metabolizuje v pečeni. Približne 80-90 % podanej dávky sa vylučuje močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxické štúdie po opakovanom podávaní, uskutočnené v trvaní 6mesiacov na psoch a 18 mesiacov na potkanoch-albínoch nepreukázali žiadne klinicky relevantné škodlivé účinky v rozsahu dávok 2,5 až 120 mg.kg ^–1. Betahistín nemá mutagénny účinok a nepreukázala sa karcinogenita u potkanov. Testy na gravidných králikoch nepreukázali teratogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

povidón K90

mikrokryštalická celulóza

monohydrát laktózy

koloidný oxid kremičitý bezvodý

krospovidón

kyselina steárová.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C , v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister. Dostupné v baleniach po 20, 30, 40, 50, 60 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0791/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 3.12.2009

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015