Príbalový leták
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0263/2000
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0455/2005
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Vertigoheel®
tablety
Anamirta cocculus, Conium maculatum,
Ambra grisea, Petroleum rectificatum
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Vertigoheel®obozretne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
-
Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Vertigoheel®a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Vertigoheel®
3. Ako užívať Vertigoheel®
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vertigoheel®
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE VERTIGOHEEL®A NA ČO SA POUŽÍVA
Vertigoheel®tablety je viaczložkový homeopatický liek. Tento druh lieku obsahuje jednozložkové homeopatické prípravky, ktorých liekový obraz je definovaný a preto sa môžu viaczložkové homeopatické lieky používať podľa klinickej indikácie. Homeopatia sa chápe ako regulačná liečba pri akútnych a chronických ochoreniach.
Liek Vertigoheel®tablety sa používa na stimuláciu vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri závratoch rôzneho pôvodu.
2. SKÔR AKO UŽIJETE VERTIGOHEEL®
Neužívajte Vertigoheel®tablety
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Vertigoheel®tablety.
- podávanie u detí do 2 rokov sa neodporúča.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Vertigoheel®
- ak máte nejaké iné ochorenie alebo alergiu, informujte svojho lekára alebo lekárnika.
- pri pretrvávaní ťažkostí, alebo ak sa nedostaví očakávaný účinok, poraďte sa s lekárom.
Informujte lekára o výskyte nežiaducej reakcie ako aj o začiatku gravidity.
Užívanie iných liekov
Nie sú známe interakcie s inými liekmi.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Užitie predpísanej dávky tabliet Vertigoheel®nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Vertigoheel®tablety
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ VERTIGOHEEL®
Zvyčajne 3 krát denne 1 tableta.
V akútnych stavoch každých 15 minút 1tableta (maximálne počas 2 hodín).
Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.
Tabletu nechajte voľne rozpustiť v ústach. Užívajte pred jedlom.
Pri užívaní nemeňte svojvoľne dávkovanie, ani náhle nevysadzujte liečbu. Ak si myslíte, že liek účinkuje veľmi silno alebo slabo, porozprávajte sa s vašim lekárom alebo lekárnikom.
Ak užijete viac tabliet Vertigoheel®ako máte
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Ak zabudnete užiť tablety Vertigoheel®
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní lieku tak, ako Vám predpísal lekár alebo ako je popísané v tejto písomnej informácii.
Ak prestanete užívať tablety Vertigoheel®
Žiadne ťažkosti neboli zaznamenané.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Vertigoheel®môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Doposiaľ nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ VERTIGOHEEL®
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Vertigoheel®uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Použiteľnosť lieku po prvom otvorení liekovky nie je nijako obmedzená v prípade, že po jej otvorení a užití predpísaného množstva lieku bola liekovka riadne uzatvorená.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Vertigoheel®obsahuje
Liečivá sú Anamirta cocculus (Anamirta metlinovitá) D4 210,0 mg, Conium maculatum (Bolehlav škvrnitý) D3 30,0 mg, Ambra grisea (Šedá ambra) D6 30,0 mg, Petroleum rectificatum (Petrolej) D8 30,0 mg v 1 tablete.
Ďalšie zložky sú magnesii stearas (stearan horečnatý), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy).
Ako vyzerá Vertigoheel®a čo obsahuje balenie
Vertigoheel®tablety sú okrúhle, bielej, až žltkastobielej farby.
Liek sa dodáva v nepriehľadných bielych liekovkách valcovitého tvaru z plastickej hmoty s uzáverom, s obsahom 50, 250 a 750 tabliet, v papierovej škatuli s označením „Homeopatický liek“ a s písomnou informáciou pre používateľov.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr. Reckeweg Straße 2-4
D-76532 Baden-Baden
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Dr. Peithner Bratislava s.r.o.
Grösslingová 58
811 09 Bratislava
Tel.: +421-2/52 73 32 93
E-mail: peithner@schwabe.sk
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 8/2011.
3
Súhrn údajov o lieku
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0263/2000
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0455/2005
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Vertigoheel
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tableta obsahuje:
Anamirta cocculus D4 210,0 mg
Conium maculatum D3 30,0 mg
Ambra grisea D6 30,0 mg
Petroleum rectificatum D8 30,0 mg.
Pomocné látky: Lactosum monohydricum
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
-
LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Tablety okrúhle, bielej, až žltkastobielej farby.
Homeopatický liek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Stimulácia vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri závratoch rôznej genézy (podmienenej najmä aterosklerotickým procesom).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie má byť individuálne, ale zvyčajne sa užíva 3 krát denne 1 tableta.
V akútnych stavoch každých 15 minút 1 tableta (maximálne počas 2 hodín).
Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.
Tableta sa nechá voľne rozpustiť v ústach. Užíva sa pred jedlom.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Pri dlhodobom, neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu prejaviť funkčné symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).
Podávanie u detí do 2 rokov sa neodporúča.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Pre tento liek nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidite a dojčení. Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu. Doposiaľ neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek Vertigoheel tablety nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Na základe doterajších podkladov nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeopatiká
ATC-kód: V03AX
Viaczložkový homeopatický liek sa používa na stimuláciu vlastných obranných mechanizmov pri konkrétnom komplexe symptómov určitého ochorenia. Liečebný účinok jednotlivých zložiek homeopatického lieku je založený na princípe podobnosti príznakov choroby a homeopatika. Pre meranie účinku homeopatického lieku nemožno použiť kritérium farmakologického účinku, ani sledovanie hladiny v organizme.
Princíp podobnosti: Proti komplexu symptómov choroby sa použije homeopatický liek schopný vyvolať u zdravého človeka symptómy čo najpodobnejšie, ktoré sú pre každý liek špecifické (telesné aj duševné).
Princíp riedenia - potenciácia: príprava stupňovitého zrieďovania kvapalného (dilúcie) a rozteru tuhého (triturácie) koncentrátu podľa homeopatickej prevádzkovej techniky. Každý stupeň potenciácie sa spravidla pripravuje v decimálnom (D) alebo centezimálnom (C) pomere. Počet stupňov potenciácie určuje v označení stupeňzriedenia, napr. D4, C15 (resp. 15CH, znamená pätnásty stupeň potenciácie v centezimálnom Hahnemannovom systéme). Dynamizácia je mechanický proces, ktorý nasleduje po každom stupni potenciácie.
Modality:podmienky, pri ktorých sa stav alebo symptómy pacienta zhoršujú a zlepšujú.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú známe žiadne výsledky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú známe žiadne výsledky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Magnesii stearas, Lactosum monohydricum.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Nepriehľadná biela liekovka valcovitého tvaru z plastickej hmoty, plastový uzáver, papierová škatuľa s označením „Homeopatický liek“, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 50, 250, 750 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr. Reckeweg Straße 2-4
D-76532 Baden-Baden
Nemecko
Tel.: +49-7221/501 00
Fax: +49-7221/501 210
E-mail: info@heel.de
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0263/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
31.5.1995/
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
August 2011
4