+ ipil.sk

Viatromb Forte Spray Gel



Príbalový leták


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


ViatrombForte Spray Gel

Dermálny gél


sodná soľ heparínu


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Viatromb Forte Spray Gelobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

  • Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovialebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Viatromb Forte Spray Gela na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Viatromb Forte Spray Gel

3. Ako používať Viatromb Forte Spray Gel

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Viatromb Forte Spray Gel

6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ViatrombForte Spray Gel A NA ČO SA POUŽÍVA


Viatromb Forte Spray Gelpatrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú venofarmaká (lieky používané na liečbu ochorenia žíl), antivarikóza (lieky na liečbu kŕčových žíl) a dermatologiká (lieky určené na liečbu kožných ochorení). Viatromb Forte Spray Gelje liek vo forme dermálneho gélu, ktorý je určený na lokálne použitie. Používa ako spray pri zápale povrchových žíl, zápale žíl spojenom s tvorbou krvných zrazenín, pri kŕčových žilách, krvných podliatinách a opuchu, ktoré vznikajú pri tupých poraneniach, ako je napr. pomliaždenie, vykĺbenie alebo podvrtnutie. Ďalej sa používa pri opuchu v dôsledku zápalu mazového vačku okolo kĺbu, pri zápalovom ochorení puzdier šliach alebo po punkcii žily.


Liečivom v lieku Viatromb Forte Spray Gelje heparín. Heparín bráni tvorbe krvných zrazenín, má mierne protizápalové účinky, pôsobí proti opuchu a uľahčuje vstrebávanie tekutiny, ktorá vzniká pri zápale.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE ViatrombForte Spray Gel


Nepoužívajte Viatromb Forte Spray Gel

- keď ste alergický (precitlivený) na heparín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Viatromb Forte Spray Gel.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Viatromb Forte Spray Gel

- ak máte otvorené kožné rany


Liek sa nesmie používať na sliznice. Liek sa nesmie používať u dojčiat a malých detí (do 2 rokov). Pri používaní lieku je potrebné chrániť oblasť okolo očí, nosa a úst.


Liek sa nesmie používať dlhšie ako 14 dní, pretože môže vzniknúť precitlivenosť prejavujúca sa svrbením alebo začervenaním kože. V takom prípade sa poraďte so svojím lekárom.


Používanie iných liekov

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Počas tehotenstva alebo počas dojčenia sa liek Viatromb Forte Spray Gelmôže používať pod dohľadom lekára.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Viatromb Forte Spray Gelnemá žiadny vplyv na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.


3. AKO POUŽÍVAŤ ViatrombForte Spray Gel


Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti. Liek sa používa na liečbu krvných podliatin na povrchu kože, ktoré vznikli napríklad po úraze, ďalej na liečbu opuchov spôsobených poranením kĺbov alebo šliach a na liečbu povrchových zápalových ochorení.


Pri povrchovom zápale žíl, kŕčových žilách, bercovom vrede alebo opuchu v dôsledku zhoršeného žilového návratu v dolných končatinách, sa o liečbe poraďte so svojím lekárom.

Liečba môže trvať do 14 dní, v závislosti od opätovného výskytu príznakov.


Ak sa stav nezlepší alebo sa dokonca zhorší, poraďte sa o ďalšej liečbe so svojím lekárom.


Na postihnuté miesto sa pomocou rozprašovača rovnomerne nanesú a jemne vmasírujú 3 – 4 dávky z rozprašovača (dolné končatiny sa po nanesení lieku majú masírovať v smere zdola nahor). Pri zápale žíl sa liek iba jemne nanesie a nesmie sa vmasírovať. Pri používaní je potrebné chrániť oblasť okolo očí, nosa a úst.


K dispozícii nie sú skúsenosti s používaním lieku u dojčiat a malých detí (vo veku do 2 rokov).


Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Ak použijete viac lieku Viatromb Forte Spray Gel, ako máte

Prípady predávkovania nie sú známe a vzhľadom na miestne podávanie lieku sú nepravdepodobné.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Viatromb Forte Spray Gelmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


V ojedinelých prípadoch sa môže objaviť precitlivenosť, ktorá sa prejavuje svrbením alebo začervenaním kože. Tieto vedľajšie účinky po prerušení používania lieku zvyčajne rýchlo vymiznú.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ViatrombForte Spray Gel


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.


Nepoužívajte Viatromb Forte Spray Gelpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Viatromb Forte Spray Gel obsahuje


- Liečivo je sodná soľ heparínu. 1 gram dermálneho gélu obsahuje 2 400 I.U. sodnej soli heparínu (čo zodpovedá 458 I.U. v 19 gramoch gélu z každej dávky z rozprašovača).

- Ďalšie zložky sú: sójový lecitín, etanol, dihydrogenfosforečnan draselný, hydroxid sodný, čistená voda.


Ako vyzerá Viatromb Forte Spray Gel a obsah balenia

Viatromb Forte Spray Gelje balený do liekovky z hnedého skla s plastovým mechanickým rozprašovačom, plastovým ochranným krytom. Písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka sú súčasťou balenia.


Veľkosť balenia: 11,5 g, 20 g, 25 g alebo 40 g


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CYATHUS EXQUIRERE PharmaforschungsGmbH

Rudolfsplatz 2/1/8

1010 Viedeň

Rakúsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011.

4

Viatromb Forte Spray Gel

Súhrn údajov o lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


ViatrombForte Spray Gel


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 gram obsahuje 2 400 I.U. sodnej soli heparínu (čo zodpovedá 458 I.U. v 19 gramoch gélu z každej dávky z rozprašovača).


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Dermálny gél.

Žltý opaleskujúci gél.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


  • Zápal povrchových žíl, tromboflebitída, komplexné príznaky varikóznych žíl.

  • Hematóm a opuch v dôsledku tupých poranení, ako sú napr.: kontúzia, luxácia a distorzia.

  • Opuch spôsobený burzitídou, zápalové ochorenie puzdier šliach alebo po punkcii žily.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


3 – 4 dávky z rozprašovača sa 3-krát denne rovnomerne nanesú na postihnuté miesto a jemne sa vmasírujú.


Masáž dolných končatín sa má vykonať smerom zdola nahor. V prípade bolestivých žilových trombóz alebo flebitíd, je masáž kontraindikovaná.


Liečba môže trvať do 14 dní, v závislosti od opätovného výskytu príznakov.


K dispozícii nie sú skúsenosti s používaním lieku u dojčiat a malých detí (vo veku do 2 rokov).


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Viatromb Forte Spray Gel sa nesmie nanášať na miesta v okolí očí, nosa alebo úst.

Viatromb Forte Spray Gel sa nesmie nanášať na otvorené rany alebo sliznice.


4.5 Liekové a iné interakcie


Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Heparín neprechádza placentou a nevylučuje sa do materského mlieka. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryofetálny, pôrodný alebo popôrodný vývoj. K dispozícii nie sú žiadne hlásenia o tom, že lokálne použitie lieku Viatromb Forte Spray Gel počas gravidity môže viesť k nežiaducim účinkom na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.


Viatromb Forte Spray Gel sa môže používať počas gravidity a laktácie.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Netýka sa.


4.8 Nežiaduce účinky


Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Kožné alergické reakcie na lokálne používaný heparín sú veľmi zriedkavé. V jednotlivých prípadoch sa môžu objaviť alergické reakcie, ako napr. začervenanie a svrbenie. Tieto reakcie sú zvyčajne po prerušení liečby úplne reverzibilné.


(U jedného pacienta s diagnostikovaným ochorením polycythaemia vera, ktoré bolo liečené gélom s obsahom heparínu, sa vyskytol hemoragický makulopapulárny exantém. Analýza histórie potvrdila leukocytoklastickú vaskulitídu.)


4.9 Predávkovanie


Ak sa liek používa lokálne, neočakávajú sa žiadne intoxikácie heparínom.

Ak sa heparín omylom užije ústami, jeho absorpcia v gastrointestinálnom trakte je blízka nule.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: antivarikózne liečby, heparíny a heparinoidy na topické použitie

ATC kód: C05BA03


Heparín je aniónový polysacharid, ktorý ľahko tvorí komplexy s antitrombínom III. Komplex heparín-antitrombín III následne v závislosti od dávky katalyzuje inaktiváciu trombínu, faktoru IXa, Xa, XIa a XIIa, čo vedie k inhibícii koagulácie krvi.


Preukázané účinky heparínu, po topickom podaní:

  • antitrombotický

  • protizápalový

  • stabilizujúci tkanivá

  • zvyšujúci mikrocirkuláciu


Kontrolované randomizované klinické štúdie vykonané na pacientoch s povrchovými žilovými trombózami preukázali, že Viatromb Forte Spray Gel je účinnou a dobre znášanou alternatívnou k podkožne podávanému heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Penetrácia heparínu cez zdravú kožu je závislá od dávky a zdokumentovaná pri dávkach vyšších ako 30 I.U./g). Po miestnom podaní odporúčaných dávok heparínu na kožu sa nedosiahnu systémové terapeutické koncentrácie.


V porovnaní s inými liekmi na topické použitie s obsahom heparínu, je schopnosť lieku Viatromb Forte Spray Gel prestupovať kožou veľmi dobrá. Analýza dopplerovou sonografiou vykonaná u 32 zdravých subjektoch liečených liekom Viatromb Forte Spray Gel preukázala zlepšenie lokálnej mikrocirkulácie o 169 – 220 % v porovnaní s 41 – 62 % nárastom, ktoré sa pozorovalo pri iných typoch topicky používaných liekových foriem s obsahom heparínu.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


V štúdiách subakútnej a chronickej toxicity bola zaznamenaná dobrá systémová a lokálna znášanlivosť.


Nebol zistený žiadny dôkaz mutagénnych alebo teratogénnych účinkov heparínu.


Štúdie, ktoré by presne potvrdili karcinogénny potenciál heparínu, nie sú k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Sójový lecitín

Etanol 96% (V/V)

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydroxid sodný

Čistená voda


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Liekovka z hnedého skla, plastový mechanický rozprašovač, plastový ochranný kryt, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 11,5 g, 20 g, 25 g alebo 40 g


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom


Ochranný kryt sa má z rozprašovača zložiť a na rozprašovač sa má najprv niekoľkokrát zatlačiť, až kým nezačne rozprašovať roztok.


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


CYATHUS EXQUIRERE PharmaforschungsGmbH

Rudolfsplatz 2/1/8

1010 Viedeň

Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


85/0222/04-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


30.04.2004/ bez obmedzenia platnosti


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


November 2011


4


Viatromb Forte Spray Gel