Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.. 2013/02396

Písomná informácia pre používateľa

Vibrocil^®

nosová roztoková aerodisperzia s dávkovačom

phenylephrinum, dimetindeni maleas

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete používaťtento liek,pretože obsahuje pre vásdôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Vibrocil a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vibrocil

3. Ako používať Vibrocil

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Vibrocil

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vibrocil a na čo sa používa

Vibrocil obsahuje dve liečivá: nosový dekongestant t. j. látka odstraňujúca upchatie nosa (fenylefrín) a antihistaminikum t.j. látka pôsobiaca proti alergii (dimetindénmaleinát).

Vibrocil navodí rýchlu a dlhodobú úľavu od upchatého nosa a uľaví od nádchy spôsobenej celým radom infekcií alebo alergiou horných dýchacích ciest. Napomáha prečistiť nosové dutiny, prináša úľavu od upchatého nosa alebo opuchu nosovej sliznice.Vibrocil nezasahuje do činnosti riasiniek nosovej sliznice.

Vibrocil sa používa na úľavu od opuchu nosovej sliznice v prípade prechladnutia, pri akútnej alebo chronickej nádche, pri sennej nádche alebo inej alergickej nádche (alergia na domový prach, zvieraciu srsť, atď.), pri vazomotorickej nádche a sinusitíde (zápal prinosových dutín). Vibrocil sa používa aj ako pomocný liek pri v akútnom zápale stredného ucha (otitis).

Vibrocil môže predpísať lekár ako súčasť predoperačnej alebo pooperačnej liečby v prípade operácie nosa.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieťpredtým, ako použijete Vibrocil

Nepoužívajte Vibrocil vy alebo vaše dieťa

• ak ste alergický (hypersenzitívny) na fenylefrín alebo dimetindénmaleinát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6)

• ak užívate alebo ste užívali liek na predpis obsahujúci inhibítory monoaminooxidázy (MAO inhibítory, ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo psychiatrických stavov) v priebehu predchádzajúcich 14 dní. Ak máte pochybností, či lieky, ktoré vám boli predpísané obsahujú inhibítory MAO, poraďte sa pred používaním lieku Vibrocil s lekárom alebo lekárnikom

• ak trpíte chronickou nádchou s atrofiou sliznice (ochorenie nosovej sliznice s chronickým zápalom a tvorbou krúst)

• ak máte glaukóm s úzkym uhlom (zvýšený vnútroočný tlak)

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, predtým, ako začnete používať Vibrocil, ak máte niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:

• ochorenie srdca

• vysoký krvný tlak

• zvýšenú funkciu štítnej žľazy

• cukrovku

• zväčšenú prostatu, s retenciou moču

• epilepsiu

Ak sa na vás vzťahuje niektorý z vyššie uvedených bodov, nepoužívajte Vibrocil bez porady s lekárom alebo lekárnikom.

Rovnako ako iné lieky na úľavu od upchatého nosa, môže Vibrocil u veľmi citlivých pacientov viesť k poruchám spánku, závratom, trasu,. Poraďte sa so svojím lekárom, ak takéto prejavy začnú spôsobovať problémy.

Vibrocil,sa nemá používať dlhšie ako 7 po sebe nasledujúcich dní. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie, poraďte sa s lekárom. Dlhodobé alebo nadmerné používanie môže spôsobiť návrat alebo zhoršenie upchatia nosa.

Neprekračujte odporúčané dávky zvlášť u detí a starších osôb.

Vibrocil nie je určený pre použitie do očí alebo do úst.

Deti a dospievajúci

Vibrocil nosovú roztokovú aerosdisperziu s dávkovačom nie je odporúčané podávať deťom do 6 rokov.

U detí vo veku od 6 do 12 rokov sa Vibrocil má podávať pod dohľadom dospelej osoby.

Iné lieky a Vibrocil

Prosím, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate, alebo ste v poslednom čase používali resp. budete používať ďalšie lieky, najmä:

• inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ktoré sa používajú na liečbu depresie a Parkinsonovej choroby; nepoužívajte Vibrocil, ak užívate alebo ste užívali inhibítory MAO počas posledných 14 dní

• antidepresíva používané na liečbu depresie ako sú tricyklické a tetracyklické antidepresíva

• lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku ako sú beta-blokátory

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Vibrocil sa neodporúča používať, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa vplyvu Vibrocilu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak, je nepravdepodobné, že by Vibrocil mal nejaký vplyv na túto činnosť

3. Ako používať Vibrocil

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

• deťom do 6 rokov sa neodporúča podávať Vibrocil nosovú roztokovú aerosdisperziu

• deti od 6 do 12 rokov (pod dohľadom dospelej osoby): 1-2 dávky do každej nosovej dierky 3-4krát denne

• dospievajúci nad 12 rokov a dospelí: 1-2 dávky do každej nosovej dierky 3-4krát denne

Spôsob podávania

Odstráňte ochranný kryt. Pred prvým podaním niekoľkokrát vystreknite do vzduchu. Nasledujúca dávka je pripravená na použitie.

Do nosovej dierky zaveďte aplikátor, stlačte jedenkrát sprejovú hlavicu. a stisk povoľte až po vytiahnutí aplikátora z nosovej dierky. Optimálne rozptýlenie roztoku dosiahnete vdýchnutím malého množstva vzduchu nosom v priebehu podania.

Táto nosová roztoková dávkovacia aerodisperzia zabezpečuje optimálne rozptýlenie roztoku do nosovej dutiny a taktiež zabezpečuje optimálnu veľkosť dávky, čím sa predchádza možnosti nežiaduceho predávkovania.

Po použití uzavrite.

Použitie u detí a dospievajúcich

Vibrocil nosová roztoková aerosdisperzia sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.

U detí vo veku 6 až 12 rokov sa Vibrocil má podávať pod dohľadom dospelej osoby.

Ak použijete viac Vibrocil ako máte

V prípade náhodného požitia lieku, okamžite informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Vibrocil

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky lieku Vibrocil sú zriedkavé (môžu sa prejaviť u 1 z každých 1 000 osôb):

Nepohoda v nose, suchovnose, krvácanieznosaapáleniev miesteaplikácie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vibrocil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu a detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Vibrocil

Liečivá sú: 2,5 mg phenylephrinum (fenylefrín) a 0,25 mg dimetindeni maleas (dimetindénmaleinát) v 1 ml roztoku.

Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, hydrogénfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát kyseliny citrónovej, sorbitol, levanduľová silica a čistená voda.

Liek Vibrocil je dostupný v kvapkovej forme, ako dávkovací rozprašovač avo forme gélu.

Ako vyzerá Vibrocil a obsah balenia

Vibrocil je číra tekutina svetložltej farby. Liek je balený v polyetylénovej fľaštičke s dávkovacou pumpou.

Veľkosť balenia: 15 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2013/02396

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Vibrocil

nosová roztoková instilácia

Vibrocil

nosová roztoková aerodisperzia

Vibrocil

nosový gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Vibrocil, nosová roztoková instilácia: phenylephrinum 2,5 mg a dimetindeni maleas 0,25 mg v 1 ml roztoku

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia: phenylephrinum 2,5 mg a dimetindeni maleas 0,25 mg v 1 ml roztoku

Vibrocil, nosový gél: phenylephrinum 2,5 mg a dimetindeni maleas 0,25 mg v 1 g gélu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Vibrocil, nosová roztoková instilácia

číra tekutina svetložltej farby

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia

číra tekutina svetložltej farby

Vibrocil, nosový gél

priehľadný gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba bežného prechladnutia, nazálna kongescia, akútne a chronické nádchy, sezónne (senné) a nesezónne alergické nádchy, akútne a chronické sinusitídy, vazomotorické nádchy.

Adjuvantná liečba pri akútnom otitis media.

Predoperačná a pooperačná starostlivosť (chirurgia nosa).

Vibrocil nosový gél najmä pri znížení suchosti nosovej sliznice, pri tvorbe krúst alebo po úraze nosa a pri potrebe udržať priechodnosť nosa v noci.

Vibrocil, nosová roztoková instilácia je indikovaná pre detí staršie ako 1 rok a dospelých.

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia a Vibrocil nosový gél sú indikované pre deti staršie ako 6 rokov a dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vibrocil nesmie byť používaný nepretržite dlhšie ako 7 dní.

Vibrocil, nosová roztoková instilácia:

Dávkovanie

• Deti do 1 roka: neodporúča sa podávať.

• Deti vo veku 1-6 rokov (pod dozorom dospelej osoby): 1- 2 kvapky do každej nosovej dierky 3- 4krát denne.

• Deti vo veku 6- 12 rokov (pod dozorom dospelej osoby): 3- 4 kvapky do každej nosovej dierky 3- 4krát denne.

• Deti nad 12 rokov a dospelí: 3- 4 kvapky do každej nosovej dierky 3- 4krát denne.

Spôsob podávania

Pacient má byť poučený, aby naklonil hlavu dozadu, či už v stoji alebo pri sedení. Alebo, ak leží na lôžku, má nechať zaklonenú hlavu cez okraj lôžka. Nosovú roztokovú instiláciu má aplikovať pacient do oboch nosových dierok a niekoľko minút nechať hlavu zaklonenú, aby došlo k rozptýleniu lieku v nosovej dutine.

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia, s dávkovačom:

Dávkovanie

• Deti do 6 rokov: neodporúča sa podávať.

• Deti vo veku 6- 12 rokov (pod dozorom dospelej osoby): 1- 2 vstreky do každej nosovej dierky 3- 4krát denne.

• Deti nad 12 rokov a dospelí: 1-2 vstreky do každej nosovej dierky 3-4krát denne.

Spôsob podávania

Odstráňte ochranný kryt. Pred prvou aplikáciou niekoľkokrát vystreknite do vzduchu. Nasledujúca aplikácia je pripravená na použitie.

Do nosovej dierky zaveďte aplikátor, stlačte jedenkrát sprejovú hlavicu a stisk povoľte až po vytiahnutí aplikátora z nosovej dierky. Optimálne rozptýlenie rozprašovača dosiahnete vdýchnutím malého množstva vzduchu nosom v priebehu aplikácie. Po použití uzavrite.

Táto nosová roztoková dávkovacia aerodisperzia zabezpečuje optimálne rozptýlenie roztoku do nosovej dutiny a taktiež zabezpečuje optimálnu veľkosť dávky (140 mg/ vstrek), čím sa predchádza možnosti nechceného predávkovania.

Vibrocil, nosový gél:

Dávkovanie

• Deti do 6 rokov: neodporúča sa podávať.

• Deti vo veku 6- 12 rokov (pod dozorom dospelej osoby): aplikujte malé množstvo gélu do každej nosovej dierky 3- 4krát denne.

Spôsob podávania

Aplikujte malé množstvo gélu čo najhlbšie do každej nosovej dierky.

Poslednú aplikáciu sa odporúčapodať tesne pred uložením sa na spánok.

Deti a dospievajúci

Vibrocil nie je odporúčaný pre deti do 1 roka.

Vibrocil nosová roztoková aerosdisperzia s dávkovačom a Vibrocil nosový gél nie sú odporúčané pre deti do 6 rokov.

U detí vo veku 1 až 12 rokov sa Vibrocil musí podávať pod dohľadom dospelej osoby.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na fenylefrín a dimetindénmaleinát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedenú v časti 6.1.

Pacienti, ktorí užívajú alebo v predchádzajúcich 14 dňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy (pozri tiež časť 4.5).

Pacienti s atrofickou rinitídou.

Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vibrocil, rovnako ako iné sympatomimetíká, sa má používať s opatrnosťou u pacientov vykazujúcich silnú reakciu na adrenergné látky, prejavujúcu sa príznakmi ako nespavosť, závraty, tras, poruchy srdcového rytmu alebo zvýšený krvný tlak.

Vibrocil nesmie byť používaný nepretržite dlhšie ako 7 dní. Dlhodobé alebo nadmerné používanie môže navodiť tachyfylaxiu a reaktívnu kongesciu (rhinitis medicamentosa).

Rovnako ako u ostatných lokálne aplikovaných vazokonstrikčných látok neprekračujte odporučenú dávku špeciálne u malých detí a starších pacientov, pretože nadmerné používanie môže navodiť systémové účinky.

Zvýšená opatrnosť sa odporúča u pacientov s hypertenziou, kardiovaskulárnym ochorením, ochorením štítnej žľazy, diabetom a u pacientov s obštrukciou hrdla močového mechúra (napr. hypertrofia prostaty).

Vzhľadom k prítomnosti H1 antihistaminika- dimetindénmaleinátu, má byť Vibrocil používaný opatrne u pacientov trpiacich epilepsiou.

Deti a dospievajúci

Vibrocil nie je odporúčaný pre deti do 1 roka.

Vibrocil nosová roztoková aerosdisperzia s dávkovačom a Vibrocil nosový gél nie sú odporúčané pre deti do 6 rokov.

U detí vo veku 1 až 12 rokov sa Vibrocil musí podávať pod dohľadom dospelej osoby.

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia obsahuje do 5 mikrogramov sorbitolu na dávku, čo je 1,25 mikrogramov fruktózy.

Štyri kvapky Vibrocil nosová roztoková instilácia obsahujú do 5 mikrogramov sorbitolu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Fenylefrín je kontraindikovaný u pacientov, ktorí užívajú alebo v predchádzajúcich 14 dňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy (pozri tiež časť 4.3).

Vazokonstrikčné látky musia byť podávané s opatrnosťou pacientom užívajúcim tricyklické a tetracyklické antidepresíva, a antihypertenzíva ako sú beta-blokátory, ktoré pri súčasnom užívaní môžu potenciovať sympatomimetický účinok fenylefrínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Neexistujú žiadne štúdie týkajúce sa použitia fenylefrínu a dimetindénmaleinátu počas gravidity.

S ohľadom na potenciálne systémový vazokonstrikčný účinok fenylefrínu, je však vhodné, aby sa z opatrnosti nepoužíval Vibrocil počas gravidity.

Laktácia

Neexistujú žiadne štúdie týkajúce sa použitia fenylefrínu a dimetindénmaleinátu počas laktácie. Je vhodné, aby sa z dôvodu opatrnosti nepoužíval Vibrocil počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o vplyve fenylefrínu a dimetindénmaleinátu na fertilitu u ľudí. Na základe štúdií na zvieratách, nie sú žiadne náznaky nepriaznivých účinkov na plodnosť po podaní dimetindénu. Nie sú k dispozícii dostatočné experimentálne údaje týkajúce vplyvu fenylefrínu na plodnosť zvierat.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vibrocil nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek Vibrocil je veľmi dobre znášaný.

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1, 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Poruchy respiračné, torakálne a mediastinálne

Zriedkavé: dyskomfort v nose, suchosť nosovej sliznice, epistaxia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé: pálenie v mieste aplikácie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie Vibrocilom môže spôsobiť sympatomimetické účinky, ako sú palpitácie, predčasné ventrikulárne kontrakcie, okcipitálna bolesť hlavy, triaška alebo tras, mierna tachykardia, zvýšenie krvného tlaku, excitácia, nespavosť a bledosť. V niektorých prípadoch môže tiež spôsobiť miernu sedáciu, závraty, únavu, bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie a mierne anticholinergné účinky.

Použitie aktívneho uhlia a prípadne laxatíva môže byť indikované u malých detí. Pre staršie deti a dospelých, je zvyčajne dostačujúce podávanie veľkého množstva tekutín. Fenylefrínom indukovaná hypertenzia môže byť zmiernená podaním alfa-adrenergných blokátorov..

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: topický nosový dekongestant s antihistaminikom.

ATC kód: R01AB01 fenylefrín, sympatomimetiká, kombinácie s výnimkou kortikosteroidov

Mechanizmus účinku a farmakodynamické vlastnosti

Liečivá lieku Vibrocil čistia nosové cesty a vysušujú sekréty. Vibrocil neinterferuje s aktivitou nosových riasiniek.

Fenylefrín

Fenylefrín je sympatomimetický amín. Pri použití ako nosový dekongestant má mierny selektívne pôsobiaci vazokonstrikčný účinok na alfa₁-adrenergné receptory v erektilných venóznych kapacitných cievach nosovej sliznice. Navodzuje rýchlu a dlhodobú dekongesciu v nosovej dutine.

Dimetindénmaleinát

Dimetindén, antagonista histamínových H₁-receptorov, je antialergicky účinný v nízkych dávkach a je dobre znášaný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vibrocil je určený na miestne použitie. Jeho pôsobenie teda nie je viazané na plazmatickú hladinu aktívnych zložiek.

Fenylefrín

Po náhodnom perorálnom požití má fenylefrín zníženú biologickú dostupnosť (približne 38 %) vzhľadom k metabolizmu prvého prechodu cez črevá a pečeň. Jeho zdanlivý eliminačný polčas je asi 2,5 hodiny.

Dimetindénmaleinát

Systémová dostupnosť dimetindénu v perorálnom roztoku je okolo 70 %. Odhadnutý polčas eliminácie je asi 6 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli vykonané žiadne predklinické štúdie s Vibrocilom, napriek tomu sú dobre zdokumentované profily toxicity jednotlivých liečiv. Predklinické údaje neodhalili osobitné riziko pre človeka pri odporúčaných terapeutických dávkach, na základe obvyklých farmakologických štúdií o bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity s dimetindénmaleinátom, a toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogenity s fenylefrínom.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Vibrocil nosová roztoková instilácia

Vibrocilnosová roztoková aerodisperzia

Benzalkonii chloridum, natrii hydrogenophosphas anhydricus, acidum citricum monohydricum, sorbitolum, lavandulae oleum, aqua purificata.

Vibrocil nosový gél

Benzalkonii chloridum, natrii hydrogenophosphas anhydricus, acidum citricum monohydricum, sorbitolum, lavandulae oleum, hypromelosum, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Vibrocil, nosová roztoková instilácia: 3 roky

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia, s dávkovačom: 3 roky

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia: 2 roky

Vibrocil, nosový gél: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Vibrocil, nosová roztoková instilácia: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia, s dávkovačom: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia:Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Vibrocil, nosový gél: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vibrocil, nosová roztoková instilácia

Fľaštička z jantárovo sfarbeného skla s polypropylénovým uzáverom vybaveným polypropylénovou pipetou s dávkovacím ukončením z halogenovaného butyl-elastoméru.

Veľkosť balenia: 15 ml

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia

Stlačiteľná fľaštička z polyetylénu s nízkou hustotou, vybavená polyetylénovým aplikátorom s ochranným krytom z polyetylénu.

Veľkosť balenia: 10 ml

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia, s dávkovačom

Dávkovacia fľaštička z vysokodenzitného polyetylénu s dávkovacou pumpou vybavená polypropylénovým aplikátorom s ochranným krytom z nízkodenzitného polyetylénu.

Veľkosť balenia: 15 ml

Vibrocil, nosový gél

Alumíniová tuba s ochrannou vnútornou vrstvou (epoxy-fenol živicový lak) s nazálnou kanylou z polyetylénu a ochranným krytom.

Veľkosť balenia: 12 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNĚ ČÍSLA

Vibrocil, nosová roztoková instilácia: 69/0301/92-C/S

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia: 69/0300/92-C/S

Vibrocil, nosový gél: 69/0299/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.4.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 8.9.2004

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2013