PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/06657

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Viburcol^®

čapíky

Chamomilla recutita, Atropa belladonna, Solanum dulcamara, Plantago major,

Pulsatilla pratensis, Calcium carbonicum Hahnemanni.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Viburcol^®obozretne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Viburcol^®a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Viburcol^®

3. Ako používať Viburcol^®

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Viburcol^®

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE VIBURCOL^®A NA ČO SA POUŽÍVA

Viburcol^®čapíky je viaczložkový homeopatický liek. Tento druh lieku obsahuje jednozložkové homeopatické prípravky, ktorých liekový obraz je definovaný a preto sa môžu viaczložkové homeopatické lieky používať podľa klinickej indikácie. Homeopatia sa chápe ako regulačná liečba pri akútnych a chronických ochoreniach.

Liek Viburcol^®čapíky sa používa na stimuláciu vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri stavoch nepokoja detí s horúčkou alebo bez horúčky ako aj na symptomatickú liečbu bežných infekcií.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE VIBURCOL^®

Nepoužívajte Viburcol^®

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Viburcol^®čapíky.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Viburcol^®

- ak máte nejaké iné ochorenie alebo alergiu, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

- pri pretrvávaní ťažkostí, alebo ak sa nedostaví očakávaný účinok, poraďte sa s lekárom.

Užívanie iných liekov

Nie sú známe interakcie s inými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu.

Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek Viburcol^®čapíky nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Pre liek Viburcol^®čapíky tento bod nie je relevantný.

3. AKO POUŽÍVAŤ VIBURCOL^®

Zvyčajne sa aplikuje 2 – 3 krát denne 1 čapík.

V akútnych stavoch 1 čapík každú hodinu.

Dojčatám (od 1 dňa života) do 6 mesiacov maximálne 2 krát denne 1 čapík.

Čapík sa aplikuje do konečníka.

Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.

Pri používaní nemeňte svojvoľne dávkovanie, ani náhle nevysadzujte liečbu. Ak si myslíte, že liek účinkuje veľmi silno alebo slabo, porozprávajte sa s vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak použijete viac čapíkov Viburcol^®ako máte

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Ak zabudnete použiť čapíky Viburcol^®

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní lieku tak, ako Vám predpísal lekár alebo ako je popísané v tejto písomnej informácii.

Ak prestanete používať Viburcol^®

Žiadne ťažkosti neboli zaznamenané.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj liek Viburcol^®čapíky môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Doposiaľ nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ VIBURCOL^®

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Viburcol^®uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fólii. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek Viburcol^®čapíky obsahuje

Liečivá sú Chamomilla recutita (Rumanček kamilkový) D1 1,1 mg, Atropa belladonna (Ľuľkovec zlomocný) D2 1,1 mg, Solanum dulcamara (Ľuľok sladkohorký) D4 1,1 mg, Plantago major (Skorocel väčší ) D3 1,1 mg, Pulsatilla pratensis (Poniklec lúčny) D2 2,2 mg, Calcium carbonicum Hahnemanni (Uhličitan vápenatý) D8 4,4 mg v 1 čapíku s hmotnosťou 1,1 g.

Ďalšie zložky sú silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), adeps solidus Novata B (tuhý tuk Novata B).

Ako vyzerá liek Viburcol^®čapíky a čo obsahuje balenie

Viburcol^®čapíky sú biele až žltkasto-biele (farby slonoviny), torpédovitého tvaru s hladkým povrchom.

Liek sa dodáva vo veľkostiach balenia 12, 60, 120 čapíkov s hmotnosťou 1,1 g, v tvarovanej fólii (PVC/PE), v papierovej škatuli s označením „Homeopatický liek“, s písomnou informáciou pre používateľov. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2-4

D-76532 Baden-Baden

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Dr. Peithner Bratislava s.r.o.

Grösslingová 58

811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/52 73 32 93

E-mail: peithner@schwabe.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2011.

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/06657

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Viburcol

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 čapík s hmotnosťou 1,1 g obsahuje:

Chamomilla recutita D1 1,1 mg

Atropa belladonna D2 1,1 mg

Solanum dulcamara D4 1,1 mg

Plantago major D3 1,1 mg

Pulsatilla pratensis D2 2,2 mg

Calcium carbonicum Hahnemanni D8 4,4 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Čapíky.

Čapík biely až žltkasto-biely (farby slonoviny), torpédovitého tvaru s hladkým povrchom.

Homeopatický liek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Stimulácia vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri stavoch nepokoja detí s horúčkou alebo bez horúčky. Na symptomatickú liečbu bežných infekcií.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie má byť individuálne, ale zvyčajne sa aplikuje 2 – 3 krát denne 1 čapík.

V akútnych stavoch 1 čapík každú hodinu.

Dojčatám do 6 mesiacov maximálne 2 krát denne 1 čapík.

Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.

Čapík sa aplikuje do konečníka.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri dlhodobom, neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu prejaviť funkčné symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pre tento liek nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidite a dojčení. Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu. Doposiaľ neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Viburcol čapíky nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Na základe doterajších podkladov nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Homeopatiká

ATC-kód: V03AX

Viaczložkový homeopatický liek sa používa na stimuláciu vlastných obranných mechanizmov pri konkrétnom komplexe symptómov určitého ochorenia. Liečebný účinok jednotlivých zložiek homeopatického lieku je založený na princípe podobnosti príznakov choroby a homeopatika. Pre meranie účinku homeopatického lieku nemožno použiť kritérium farmakologického účinku, ani sledovanie hladiny v organizme.

Princíp podobnosti: Proti komplexu symptómov choroby sa použije homeopatický liek schopný vyvolať u zdravého človeka symptómy čo najpodobnejšie, ktoré sú pre každý liek špecifické (telesné aj duševné).

Princíp riedenia - potenciácia: príprava stupňovitého zrieďovania kvapalného (dilúcie) a rozteru tuhého (triturácie) koncentrátu podľa homeopatickej prevádzkovej techniky. Každý stupeň potenciácie sa spravidla pripravuje v decimálnom (D) alebo centezimálnom (C) pomere. Počet stupňov potenciácie určuje v označení stupeňzriedenia, napr. D4, C15 (resp. 15CH, znamená pätnásty stupeň potenciácie v centezimálnom Hahnemannovom systéme). Dynamizácia je mechanický proces, ktorý nasleduje po každom stupni potenciácie.

Modality:podmienky, pri ktorých sa stav alebo symptómy pacienta zhoršujú a zlepšujú.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Silica colloidalis anhydrica, Adeps solidus (Novata B).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tvarovaná fólia (PVC/PE), vrchná časť biela, nepriesvitná, spodná priesvitná, papierová škatuľa s označením „Homeopatický liek“, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia 12, 60, 120 čapíkov s hmotnosťou 1,1 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2 - 4

D-76532 Baden-Baden

Nemecko

Tel.: +49-7221/501 00

Fax: +49-7221/501 210

E-mail: info@heel.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0267/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13.6.1995/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011