Schválený text k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č.2012/04852

Písomná informácia pre používateľov

VIDISIC

očný gél

(carbomerum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek,

pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Vidisic a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Vidisic

3. Ako používať Vidisic

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Vidisic

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vidisic a na čo sa používa

Vidisic očný gél sa používa ako náhrada slznej tekutiny pri nedostatočnej produkcii sĺz, pri symptomatickej liečbe syndrómu suchého oka (suchá keratokonjuktivitída) a na ochranu pred ďalším poškodením.

Vidisic očný gél vytvára vďaka svojej viskozite na povrchu rohovky a na spojovke ochranný zvlhčujúci film s vysokou priľnavosťou a dlhšou dobou pôsobenia. Je vhodný na liečbu ťažkých príznakov syndrómu suchého oka, ku ktorému dochádza pri poklese prirodzenej tvorby sĺz.

Vznik suchého oka môže mať viacero príčin: vekom znižujúca sa produkcia sĺz, pracovná činnosť v klimatizovaných priestoroch, pri počítačoch, hormonálne zmeny v klimaktériu a iné.

Spolupôsobia aj negatívne vplyvy životného prostredia a klimatické zmeny .

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Vidisic

Nepoužívajte Vidisic

ak ste alergický na karbomér alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete používať Vidisic.

Počas aplikácie lieku nesmiete nosiť mäkké kontaktné šošovky. Pred použitím lieku vyberte z očí mäkké kontaktné šošovky a opätovne ich môžete nasadiť 15 minút po aplikácii lieku.

Pri náhodnom prehltnutí lieku vyhľadajte lekára.

Deti a dospievajúci

Liek môžu používať dospievajúci aj deti.

Iné lieky a Vidisic

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hoci nie je známe ovplyvnenie účinku lieku s účinkami iných súčasne používaných očných liekov, mali by ste informovať svojho lekára, že používate Vidisic očný gél.

Pri súčasnom použití iných očných liekov by sa mal dodržať časový odstup najmenej 5 minút a Vidisic očný gél by sa mal aplikovať ako posledný.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať akýkoľvek liek.

Tehotné a dojčiace ženy môžu používať Vidisic očný gél iba po konzultácii s lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vidisic môže po vkvapnutí do oka vyvolať na krátky čas zahmlené videnie. Počas tejto doby nesmiete viesť motorové vozidlo a ani vykonávať činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť.

3. AKO POUŽÍVAŤ Vidisic

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčanádávka je 1 kvapka očného gélu Vidisic do spojovkového vaku. 3 až 5- krát denne alebo častejšie (podľa závažnosti a charakteru ťažkostí). Odporúča sa nakvapkať očný gél 30 minút pred nočným spánkom. Po nakvapkaní pohybujte s okom, aby sa gél rovnomerne rozptýlil.

Liečba syndrómu suchého oka vyžaduje individuálne dávkovanie, obvykle dlhodobé používanie a pravidelnú kontrolu očným lekárom.

Ak pociťujete bolesť v oku, zmeny videnia, začervenanie, podráždenie alebo ak ťažkosti napriek liečbe pretrvávajú dlhšie ako 72 hodín alebo sa dokonca zhoršia, prerušte liečbu a vyhľadajte lekára.

Bez vedomia lekára by sa nemala liečba prerušiť alebo ukončiť.

Návod na používanie

Zodpovedajúca veľkosť kvapiek očného gélu Vidisic sa dosiahne, keď sa tuba pri kvapkaní drží zvisle nad okom. Pozrite aj smer šípky na okraji tuby. Uzáver tuby je vhodný súčasne ako stojan, ktorý umožňuje zvislé uloženie tuby. Očný gél sa môže v prípade potreby ľahko a rýchlo použiť.

Ak zabudnete použiť Vidisic

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte dalej podľa stanoveného dávkovania.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vidisic očný gél sa zvyčajne dobre znáša, len celkom vzácne môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti. U jedincov citlivých na konzervačnú látku – cetrimid, môže liek hlavne pri častejšej aplikácii vyvolávať podráždenie očí (pálenie, sčervenanie, pocit cudzieho telieska) a pri dlhodobom používaní aj poškodenie rohovkového epitelu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Vidisic

Liek uchovávajte pri teplote do 25 ° C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov po otvorení tuby.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a na škatuľke po EXP {skratka používaná pre dátum exspirácie}.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vidisic obsahuje

Liečivo: karbomér 2,0 mg v 1 g očného gélu

Pomocné látky: cetrimid 0,1 mg/g, sorbitol, hydroxid sodný a voda na injekciu

Ako vyzerá Vidisic a obsah balenia

Bezfarebný číry gél bez mechanických nečistôt v tube z plastickej hmoty so skrutkovacím uzáverom.

Papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Balenie: 1 x 10 g

3 x 10 g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr.Gerhard Mann, Chem-pharm. Fabrik, GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin / Nemecko

Tel.: +49 30 33093 376

Fax: +49 30 33093 357

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v obtóbri 2012.

Schválený textk rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č.2012/04852

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

VIDISIC

očný gél

(carbomerum)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: carbomerum 2,0 mg v 1 g gélu

Pomocná látka: cetrimid 0,1 mg/g.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

očný gél

Bezfarebný číry gél bez mechanických nečistôt.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba suchej keratokonjunktivitídy (syndrómu suchého oka).

Náhrada slz pri ich nedostatočnej produkcii.

Liek môžu používať dospelí, mladiství aj deti.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na očné použitie.

Liečba syndrómu suchého oka vyžaduje individuálne dávkovanie.

Dávkovanie

Podľa závažnosti a charakteru ťažkostí sa aplikuje 3 až 5-krát denne alebo častejšie po 1 kvapke očný gél Vidisic. do spojovkového vaku. Odporúča sa nakvapkať Vidisic 30 minút pred nočným spánkom.

Vidisic očný gél je určený na dlhodobú liečbu.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred aplikáciou lieku sa musia vybrať mäkké kontaktné šošovky z oka a opätovne sa môžu nasadiť až 15 minút po vkvapnutí očného gélu.

4.5. Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom použití iných očných liekov by sa mal dodržať časový odstup najmenej 5 minút a Vidisic očný gél by sa mal aplikovať ako posledný.

4.6. Fertilita, gravidita, laktácia

Vidisic očný gél sa môže používať počas gravidity alebo laktácie len pri odporúčaní lekára.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Vidisic očný gél. aj pri správnom použití môže po vkvapnutí do oka vyvolať na krátky čas zahmlené videnie a tým môže ovplyvniť reakčnú schopnosť v cestnej premávke a pri obsluhe strojov.

4.8. Nežiaduce účinky

V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k nežiaducej reakcii. U jedincov citlivých na konzervačnú látku – cetrimid, môže liek hlavne pri častejšej aplikácii vyvolávať podráždenie očí (pálenie, sčervenanie, pocit cudzieho telieska) a pri dlhodobom používaní aj poškodenie rohovkového epitelu. Pri dlhodobej liečbe by sa mal uprednostniť liek neobsahujúci konzervačnú látku.

4.9. Predávkovanie

Nie sú známe údaje o liečbe prípadného perorálneho užitia lieku Vidisic očný gél.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum

ATC kód:S01XA20

Slzná tekutina obsahuje soli, ktoré postupne narušujú gélovú štruktúru karboméru, čím vzniká v oku potrebná vlhkosť a dochádza k zmierneniu symptómov suchého oka. Týmto javom sa objasňuje prečo u niektorých pacientoch so závažnými príznakmi „suchého oka“ nie je potrebná častejšia aplikácia lieku Vidisic očný gél ako u tých pacientov, ktorí majú príznaky menej významné.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie u krýs pomocou rádioaktívneho karboméru preukázali, že karbomér sa len nepatrne resorbuje. Po jednorazovej aplikácii sa 0,75 % podanej dávky vylúčilo dychom ako oxid uhličitý a 0,63 % dávky sa eliminovalo močom. Najvyšší podiel karboméru bol zistený v stolici.

Vzhľadom na makromolekulárny charakter karboméru sa predpokladá, že väčšia časť molekuly sa vylučuje v nemetabolizovanej forme, t.j. že nevstupuje do enterohepatického obehu.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre nízku toxicitu karboméru nie je možné stanoviť hodnotu LD_50. Pri pokusoch na krysách, kedy sa karbomér aplikoval v koncentrácii 625 mg/kg telesnej hmotnosti, neuhynulo ani jedno zviera. Rovnako podanie karboméru v dávke 0,5; 1,0 a 3,0 g/kg gravidným krysám v čase medzi šiestym a trinástym dňom gravidity nemalo za následok žiadne patologické zmeny embrya.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

cetrimid 0,1 mg/g, sorbitol, hydroxid sodný, voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6 týždňov od prvého otvorenia balenia.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 ° C .

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: tuba z plastickej hmoty (HDPE, ALU, LDPE), skrutkovací uzáver z plastickej hmoty.

Vonkajší obal: papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 1 x 10 g

3 x 10 g

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Zodpovedajúca veľkosť kvapiek sa dosiahne, keď sa tuba pri kvapkaní drží zvisle nad okom. Uzáver tuby je vhodný súčasne ako stojan, ktorý umožňuje zvislé uloženie tuby. Očný gél sa môže v prípade potreby ľahko a rýchlo použiť.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Berlín, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0156/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1.10.1993/bez časového obmedzenia

10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2012