Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2013/05447-PRE

Písomná informácia pre používateľa

VIGAMOX

5 mg/ml očná roztoková instilácia
moxifloxacín (ako hydrochlorid)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je VIGAMOX a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VIGAMOX

3. Ako používať VIGAMOX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať VIGAMOX

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je VIGAMOX a na čo sa používa

VIGAMOX očné kvapky sa používajú na liečbu očných infekcií (konjunktivitída) spôsobených baktériami. Liečivom je moxifloxacín, oftalmologické anti-infektívum.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VIGAMOX

Nepoužívajte VIGAMOX

• ak ste alergický na moxifloxacín, na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

• Ak spozorujete alergickú reakciu na VIGAMOX. Alergické reakcie sa objavujú menej často a závažné reakcie sa objavia zriedka. Pri objavení sa akejkoľvek alergickej (precitlivenej) reakcie alebo ktoréhokoľvek vedľajšieho účinku si pozrite časť 4.

• Ak nosíte kontaktné šošovky – prerušte nosenie kontaktných šošoviek pri akýchkoľvek príznakoch alebo symptómoch očnej infekcie. Namiesto nich noste okuliare. Nenoste kontaktné šošovky, pokým príznaky alebo symptómy infekcie neboli odstránené a neprestali ste používať liek.

• U pacientov užívajúcich perorálne alebo intravenóznou cestou fluórochinolóny, a to najmä u starších pacientov a u tých, ktorí sú súbežne liečení kortikosteroidmi, sa vyskytol opuch a natrhnutie šliach. Prestaňte používať VIGAMOX, ak sa u vás objaví bolesť alebo opuch šliach (zápal šliach).

Tak, ako aj pri iných antibiotikách, dlhodobé používanie VIGAMOXu môže viesť k ďalším infekciám.

Iné lieky a VIGAMOX
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať VIGAMOX očné kvapky, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaše videnie môže byť dočasne rozmazané hneď po použití VIGAMOXu. Neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje pokým sa váš zrak neupraví.

3. Ako používať VIGAMOX

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí, vrátane starších a deti: 1 kvapka do postihnutého oka alebo očí, 3 krát denne (ráno, na obed, večer).

VIGAMOX môže byť používaný u detí, u pacientov nad 65 rokov i u pacientov s problémami pečene, alebo obličiek. Existuje veľmi málo údajov na použitie u novorodencov a jeho použitie u novorodencov sa neodporúča.

Používajte VIGAMOX do obidvoch očí len ak vám to váš lekár nariadil. Používajte VIGAMOX lenna očné použitie.

Infekcia sa zvyčajne zlepší v priebehu 5 dní. Ak nenastane zlepšenie, kontaktuje svojho lekára. Mali by ste pokračovať v používaní kvapiek počas ďalších 2-3 dní po vymiznutí príznakov alebo tak dlho, ako vám nariadil váš lekár.

1 2 3

• Vezmite si fľašu VIGAMOXu a postavte sa pred zrkadlo.

• Umyte si ruky.

• Odskrutkujte uzáver fľaše.

• Po odstránení uzáveru, odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.

• Uchopte fľašu, otočenú smerom nadol, medzi palec a prsty.

• Zakloňte hlavu. Čistým prstom ťahajte viečko dolu, pokým sa nevytvorí "vačok" medzi očným viečkom a okom. Kvapka kvapne do neho (obrázok 1).

• Priblížte hrot kvapkadla fľaše k oku. Na pomoc si zoberte zrkadlo, ak je to potrebné.

• Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov, kvapky by sa mohli infikovať.

• Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili iba jednu kvapku VIGAMOXu (obrázok 2).

• Po použití VIGAMOXu zatlačte prstom kútik oka na strane nosa na 2-3 minúty (obrázok 3). Týmto zabránite lieku preniknúť do ostatných častí tela. Tento krok je obzvlášť dôležitý u malých detí.

• Ak používate kvapky do obidvoch očí, umyte si ruky pred opakovaním krokov pre druhé oko. Týmto zabránite prenosu infekcie z jedného oka do druhého.

• Bezprostredne po použití pevne nasaďte uzáver fľaše naspäť.

Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.

Ak použijete viac VIGAMOXu ako máte, vypláchnite si oko teplou vodou. Neaplikujte si viac kvapiek, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

Pri náhodnom prehltnutí VIGAMOXu kontaktuje svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť VIGAMOX, pokračujte nasledujúcou dávkou ako obvykle. Nepoužívajtedvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak používate iné očné kvapky, počkajte aspoň 5 minút medzi podaním VIGAMOXu a iných očných kvapiek.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, pokiaľ vedľajšie účinky nie sú závažné, alebo netrpíte silnou alergickou reakciou.

Ak nastane silná alergická reakcia a objaví sa niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite prestaňte používať VIGAMOX a informujte svojho lekára: opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst, alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, alebo dýchaním, vyrážky, veľké, tekutinou naplnené pľuzgiere, bolesti, alebo vredy.

Časté vedľajšie účinky

(môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 ľudí)

Účinky v oku: bolesť očí, podráždenie očí

Menej časté vedľajšie účinky
(môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)

Účinky v oku: suchéoko, svrbenieoka, začervenanieoka, zápalalebozjazveniepovrchu oka, pretrhnutá cievkavoku, abnormálnepocity voku, abnormalityviečka, svrbenie, začervenaniealeboopuch

Celkové vedľajšie účinky: bolesť hlavy,zlá chuť

Zriedkavé vedľajšie účinky
(môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 ľudí)

Účinky v oku: porucha rohovky, zahmlené alebo obmedzené videnie, zápal alebo infekcia spojovky, únava očí, opuch očí

Celkové vedľajšie účinky: zvracanie, nepríjemný pocit v nosnej dutine, pocit cudzieho telesa v hrdle, znížená krvná hodnota železa, abnormálne pečeňové krvné testy, abnormálne pocity na koži, bolesť, dráždenie hrdla

Neznáme

(frekvencia výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Účinky v oku: očná infekcia, zahmlenie povrchu oka, opuch rohovky, depozity (nánosy) na očnom povrchu, zvýšený vnútroočný tlak, trhlina na povrchu oka, očná alergia, zvýšená produkcia očného mazu, zvýšená produkcia sĺz, citlivosť na svetlo

Celkové vedľajšie účinky:zrýchlený dych, nepravidelný srdcový rytmus, závraty, zvýšené alergické symptómy, svrbenie, vyrážka, začervenanie kože, nevoľnosť a žihľavka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať VIGAMOX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Prestaňte používať fľašu 4 týždne po prvom otvorení. Týmto zabránite infekcii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Neopoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VIGAMOX obsahuje

Liečivo je moxifloxacín.

Jeden ml očných kvapiek obsahuje 5 mg moxifloxacínu (ako 5,45 mg moxifloxacíniumchloridu).
Jedná očná kvapka obsahuje 190 mikrogramov moxifloxacínu.

Ďalšie zložky sú:chlorid sodný, kyselina boritá, purifikovaná voda.
Drobné množstvá hydroxidu sodného a kyseliny chlorovodíkovej sa môžu v kvapkách nachádzať pre udržanie normálnej kyslosti (úroveň pH).

Ako vyzerá VIGAMOX a obsah balenia

VIGAMOX je tekutina (číry, zelenožltý roztok) dodávaná v balení obsahujúcom 5 ml fľašu z umelej hmoty so skrutkovacím uzáverom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgicko

Výrobca

S.A. Alcon – Couvreur N.V

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgicko

Výrobca

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra, 58

08320 El Masnou

Barcelona, Španielsko

Tento liek je autorizovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcim názvom:

MOXIFLOXACIN ALCON

Nemecko

KANAVIG

Belgicko

Luxembursko

VIGAMOX:

Bulharsko

Cyprus

Česká republika

Dánsko

Estónsko

Fínsko

Grécko

Maďarsko

Island

Taliansko

Lotyšsko

Litva

Malta

Holandsko

Poľsko

Portugalsko

Rumunsko

Slovenská republika

Slovinsko

Španielsko

Švédsko

MOXIVIG

Veľká Británia

Írsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2014.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2013/05447-PRE

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/01070-Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

VIGAMOX

5 mg/ml očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku obsahuje 5,45 moxifloxacíniumchloridu, ekvivalentného s 5 mg čistého moxifloxacínu. Každá očná kvapka obsahuje 190 mikrogramov moxifloxacínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Číry, zeleno-žltý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálna liečba purulentnej bakteriálnej konjunktivitídy, vyvolanej kmeňmi citlivými na moxifloxacín (pozri časť 4.4 a 5.1). Je potrebné brať ohľad na všeobecné zásady správneho používania antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len na okulárne použitie. Nie je určené na injekčné podávanie. VIGAMOX 5 mg/ml očná roztoková instilácia sa nemá injekčne aplikovať subkonjuktiválne alebo aplikovať priamo do prednej komory oka.

Použitie pre dospelých, vrátane starších osôb (≥ 65 rokov)
Dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) 3 krát za deň.
Infekcia bežne ustupuje do 5 dní a v liečbe je odporúčané pokračovať počas nasledujúcich 2-3 dní. Ak do 5 dní od začiatku terapie nedochádza k zlepšeniu stavu, je nutné znova prehodnotiť diagnózu a/alebo liečbu. Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a od klinického a bakteriologického priebehu infekcie.

Pediatrická populácia

Úprava dávkovania nie je potrebná.

Použitie u pacientov s poškodením pečene a obličiek
Úprava dávkovania nie je potrebná.

Aby sa zabránilo kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa špička kvapkadla nedostala do kontaktu s očnými viečkami, okolitými oblasťami alebo inými povrchmi.

Aby sa zabránilo vstrebaniu roztoku nosnou sliznicou, hlavne u novorodencov a detí, má byť uzavretý nazolakrimálny kanál prstami (zatlačením na punktum) počas 2-3 minút po použití kvapiek. Po odstránení uzáveru, odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.

Ak je používaný viac ako jeden lokálny očný liek, medzi ich použitím je potrebné dodržať minimálny časový odstup 5 minút. Očné masti sa majú používať ako posledné.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov, u ktorých sú systémovo podávané chinolónové antibiotiká boli pozorované občasné závažné, prípadne až fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie, niekedy nasledujúce už po prvej dávke. Niektoré z reakcií boli sprevádzané kardiovaskulárnym kolapsom, stratou vedomia, angioedémom (vrátane laryngeálneho, faryngeálneho, alebo faciálneho edému), obštrukciou dýchacích ciest, dyspnoe, urtikáriou a svrbením (pozri časť 4.8).

Pri objavení sa alergickej reakcie na VIGAMOX, prerušte používanie liečiva. Závažné akútne hypersenzitívne reakcie na moxifloxacín alebo ktorúkoľvek inú zložku môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Kontrola dýchacích ciest a prísun kyslíka by mal byť vykonaný pri klinickej indikácii.

Ako i u iných antiinfekčných látok, dlhodobé použitie môže viesť k premnoženiu rezistentných organizmov, vrátane plesní. Ak sa objaví superinfekcia, prerušte liečbu a začnite alternatívnu terapiu.

Pri systémovej liečbe fluórchinolónmi, vrátane moxifloxacínu sa môže vyskytnúť zápal a ruptúra šliach, hlavne u starších pacientov, ktorí sú súbežne liečení kortikosteroidmi. Koncentrácie moxifloxacínu v plazme po oftalmickom podaní VIGAMOXu sú oveľa nižšie ako po terapeutickej perorálnej dávke moxifloxacínu (pozri časť 4.5 a 5.2), avšak je potrebné postupovať opatrne a liečba VIGAMOXom sa má prerušiť pri prvých známkach zápalu šliach (pozri časť 4.8).

Existujú len veľmi obmedzené informácie pre potvrdenie účinnosti a bezpečnosti liečby
VIGAMOXom u konjunktivitídy novorodencov. Preto sa použitie tohto lieku na liečbu konjuktivitídy u novorodencov neodporúča.

VIGAMOX nemá byť použitý na profylaktickú a empirickú liečbu gonokokových konjunktivitíd, vrátane gonokokovej ophtalmia neonatorum, z dôvodu prevalencie fluorochinolón-rezistentných Neisseria gonorrhoeae. Pacienti s očnou infekciou spôsobenou Neisseria gonorrhoeae majú podstúpiť vhodnú systémovú liečbu.

VIGAMOX sa neodporúča použiť pri liečbe Chlamydia trachomatisu pacientov mladších ako 2 roky, keďže liečba nebola u týchto pacientov vyhodnotená. Pacienti starší ako 2 roky s infekciou spôsobenou Chlamydia trachomatis majú podstúpiť vhodnú systémovú liečbu.

Novorodenci s ophtalmia neonatorum majú podstúpiť vhodnú liečbu svojho ochorenia, napr. systémovú liečbu v prípadoch spôsobených Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae.

Pacienti majú byť upozornení, aby nenosili kontaktné šošovky v prípade príznakov a symptómov bakteriálnej očnej infekcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s očnou roztokovou instiláciou VIGAMOX 5 mg/ml. Vzhľadom na nízku systémovú koncentráciu moxifloxacínu po topickom očnom použití lieku (pozri časť 5.2) sú liekové interakcie nepravdepodobné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Používanie VIGAMOXu u tehotných žien nie je adekvátne zdokumentované. Napriek tomu nie sú očakávané žiadne účinky vzhľadom na zanedbateľnú systémovú expozíciu moxifloxacínom. Liek sa môže používať počas gravidity.

Laktácia
Nie je známe, či sú moxifloxacín/metabolity vylučované do ľudského mlieka. Štúdie uskutočnené na zvieratách dokázali nízke úrovne exkrécie v materskom mlieku po perorálnom podaní moxifloxacínu. Napriek tomu, pri terapeutickej dávke VIGAMOXu nie sú očakávané žiadne účinky na kojené dieťa. Liek môže byť používaný počas kojenia.

Fertilita

Neboli uskutočnené žiadne štúdie pre vyhodnotenie účinku lieku VIGAMOX na plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

VIGAMOX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, avšak ako pri ostatných očných kvapkách, dočasné rozmazané videnie alebo narušenie videnia môže ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii vyskytne rozmazané videnie, pacient musí počkať s vedením vozidla alebo s obsluhovaním stroja, pokým sa mu zrak neupraví.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

V klinických štúdiách zahŕňajúcich 2252 pacientov bol VIGAMOX podávaný až 8 krát denne, pričom 1900 z týchto pacientov podstúpilo liečbu 3 krát denne. Z celkovej populácie pacientov liečených VIGAMOX-om pochádzalo 1389 pacientov zo Spojených Štátov a Kanady, 586 pacientov z Japonska a 277 pacientov z Indie. Počas žiadnej z klinických štúdií neboli pozorované žiadne závažné očné alebo systémové nežiaduce účinky súvisiace s liečbou. Najčastejšie sa vyskytujúcim nežiaducim účinkom súvisiacim s liečbou bola iritácia a bolesť očí, vyskytujúca sa s celkovou incidenciou 1-2%. Tieto reakcie boli mierne u 96% pacientov, u ktorých sa komplikácie vyskytli a iba 1 pacient ukončil v dôsledku týchto nežiaducich účinkov liečbu.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli klasifikované podľa nasledujúcich podmienok: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), alebo neznáme (z dostupných údajov). V každej skupine sú frekvencie výskytu nežiaducich účinkov prezentované v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Klasifikácia systémových orgánov	Frekvencia	Nežiaduce účinky
Poruchy krvi a lymfatického systému	Menej časté	pokles hladiny hemoglobínu
Poruchy imunitného systému	Neznáme	precitlivenosť
Poruchy nervového systému	Menej časté Zriedkavé Neznáme	bolesť hlavy parestézia závrat

Poruchy oka

Časté Menej časté Zriedkavé Neznáme

bolesť oka, podráždenie oka bodkovaná keratitída, suché oko, krvácanie do spojovky, očná hyperémia, svrbenie, opuch očných viečok, očný diskomfort defekt epitelu rohovky, poruchy rohovky, zápal spojoviek, zápal očného viečka, opuch oka, opuch spojoviek, rozmazané videnie, znížená ostrosť videnia, astenopia, erytém očného viečka endoftalmitída, ulceratívna keratitída, erózia rohovky, abrázia rohovky, zvýšený vnútroočný tlak, zakalenie rohovky, rohovkové infiltráty, rohovkové depozity, očná alergia, keratitída, rohovkový edém, fotofóbia, opuch očných viečok, zvýšené slzenie, zvýšená produkcia očného mazu, pocit cudzieho telesa v oku

Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Neznáme	palpitácie
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Zriedkavé Neznáme	nepríjemný pocit v nosnej dutine, faryngolaryngeálna bolesť, pocit prítomnosti cudzieho telesa (hrdlo) dýchavičnosť

Poruchy gastrointestinálneho traktu	Menej časté Zriedkavé Neznáme	dysgeúzia zvracanie nevoľnosť
Poruchy pečene a žlčových ciest	Zriedkavé	zvýšenie hladiny alanín aminotransferáz, zvýšenie hladiny gama-glutamyltransferáz
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Neznáme	erytém, vyrážka, pruritus, žihľavka

Popis vybraných nežiaducich účinkov

Upacientov liečenýchsystémovouchinolónovouterapiou boli hlásené závažné a občas aj fatálnehypersenzitívne(anafylaktické) reakcie, niektorépo prvompodaní dávky. Niektoréreakcieboli sprevádzanékardiovaskulárnymkolapsom, stratouvedomia, angioedémom(vrátane hrtana, hltanaaleboopuchutváre), obštrukcioudýchacíchciest, dýchavičnosťou, žihľavkouasvrbením(pozri časť 4.4).

Upacientov užívajúcichsystémovofluórochinolóny boli hlásené ruptúry ramena, ruky, Achillovejšľachy, aleboiných šliach, ktorévyžadovalichirurgický zákrokalebomali zanásledokdlhodobé zdravotnépostihnutie. Štúdie a post-marketingovéskúsenosti so systémovýmichinolónminaznačujú, žerizikovzniku týchtotrhlínmôžebyťzvýšené upacientov užívajúcichglukokortikoidy, najmäu geriatrických pacientova pri šliacháchpodvysokýmnapätím, vrátaneAchillovejšľachy(pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

V klinických štúdiach sa VIGAMOX ukázal ako bezpečný u pediatrických pacientov, vrátane novorodencov. U pacientov mladších ako 18 rokov boli hlásené dva najčastejšie nežiaduce účinky, podráždenie očí a bolesť očí, v oboch prípadoch s incidenciou 0,9 %.

Na základe informácií získaných v klinických skúškach u pediatrických pacientov, vrátane novorodencov (pozri časť 5.1), sú druh a závažnosť nežiaducich účinkov v pediatrickej populácii podobné ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Obmedzená kapacita spojovkového vaku pre očné produkty prakticky vylučuje možnosť predávkovania liekom.

Celkové množstvo moxifloxacínu v jednom balení je príliš malé, aby vyvolalo závažné škodlivé účinky po náhodnom požití.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká; antiinfektíva, iné antiinfektíva, ATC kód: S01A X22

Mechanizmus účinku:
Moxifloxacín, fluorochinolón štvrtej generácie, inhibuje DNA gyrázu a topoizomerázu IV, potrebné pre replikáciu, reparáciu a rekombináciu bakteriálnej DNA.

Vznik rezistencie:
Rezistencia voči fluorochinolónom, vrátane moxifloxacínu sa predovšetkým vyskytujev dôsledku chromozómovej mutácie v géne kódujúcom GNA gyrázu a topoizomerázu IV. U gram-negatívnych baktérií môže rezistencia nastať následkom mutácie v génových systémoch mar(viacnásobná antibiotická odolnosť) a v qnr(chinolónová rezistencia). Rezistencia je taktiež spájaná s expresiou bakteriálnych proteínov spôsobujúcich efflux a expresiou inaktivačných enzýmov. Skrížená rezistencia voči beta-laktámovým antibiotikám, makrolidom a aminoglykozidom nie je očakávaná vzhľadom na rozdiely v mechanizme účinku.

Hraničné koncentrácie na základe testovania citlivostí

Neexistujú žiadne farmakologické údaje súvisiace s klinickými výsledkami pre topicky podávaný moxifloxacín. Ako výsledok, Európska komisia pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) navrhuje následovné epidemiologické hraničné hodnoty (ECOFF mg/l) odvodené z kriviek distribúcie minimálnych inhibičných koncentrácii (MIC) pre indikáciu citlivostí pre topicky podávaný moxifloxacín:

Corynebacterium ND

Staphylococcusaureus 0,25 mg/l

Staphylococcus, coag-neg. 0,25 mg/l

Streptococcuspneumoniae 0,5 mg/l

Streptococcus pyogenes 0,5 mg/l

Streptococcus, viridans group 0,5 mg/l

Enterobacter spp. 0,25 mg/l

Haemophilusinfluenzae 0,125 mg/l

Klebsiellaspp. 0,25 mg/l

Moraxellacatarrhalis 0,25 mg/l

Morganellamorganii 0,25 mg/l

Neisseria gonorrhoeae 0,032 mg/l

Pseudomonasaeruginosa 4 mg/l

Serratiamarcescens 1 mg/l

Prevalencia získanej rezistencie sa môže líšiť vzhľadom na geografickú polohu a čas pre určené druhy, pričom miestne informácie o rezistencii sú dôležité predovšetkým pri liečbe závažných infekcií. Ak je to nutné, má byť vyhľadaná odborná konzultácia pri miestnej prevalencii rezistencie takého druhu, keď je účinnosť moxifloxacínu pri niektorých typoch infekcií otázna.

BEŽNE CITLIVÉ DRUHY

Aeróbne, Gram-pozitívne mikroorganizmy: Corynebacterium druhy vrátane Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Skupina Aeróbne, Gram-negatívne mikroogranizmy: Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Anaeróbne mikroorganizmy: Proprionibacterium acnes Ostatné mikroorganizmy: Chlamydia trachomatis

DRUHY S MOŽNOSŤOU ZÍSKANIA REZISTENCIE

Aeróbne, Gram-pozitívne mikroorganizmy: Staphylococcus aureus (meticilín rezistentné) Koaguláza-negatívne Staphylococcus druhy (meticilín rezistentné) Aeróbne, Gram-negatívne mikroogranizmy: Neisseria gonorrhoeae Ostatné mikroorganizmy: Žiadne

ORGANIZMY S PRIRODZENOU REZISTENCIOU

Aeróbne, Gram-negatívne mikroogranizmy: Pseudomonas aeruginosa Ostatné mikroorganizmy: Žiadne

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po miestnom očnom podaní VIGAMOX-u bol moxifloxacín vstrebaný do systémového obehu. Sérové koncentrácie moxifloxacínu boli merané u 21 mužov a žien, ktorí obdržali bilaterálnu miestnu očnú dávku VIGAMOX-u 3 krát za deň počas 4 dní. Priemerný ustálený stav C_maxbol 2,7 ng/ml a stav AUC 41,9 ng.hod/ml. Tieto expozičné hodnoty sú približne 1600 a 1200 krát nižšie, ako priemerná C_maxa AUC zaznamenaná po orálnom terapeutickom podaní 400 mg dávky moxifloxacínu. Polčas eliminácie moxifloxacínu v sére bol odhadnutý na 13 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách boli účinky pozorované len pri expozíciách považovaných za výrazne vyššie, ako bola maximálna ľudská expozícia nasledujúca po očnom podaní lieku, čo značí nízky význam pre klinické použitie.

Ako aj iné chinolóny, moxifloxacín bol in vitro genotoxický pre baktérie a živočíšne bunky. Keďže tieto účinky je možné sledovať až k interakcii s bakteriálnou gyrázou a vo výrazne vyšších koncentráciách i k interakcii s topoizomerázou II u živočíšnych buniek, je možné predpokladať určitú prahovú hodnotu pre genotoxicitu. V in vivo testoch nebol nájdený žiaden dôkaz genotoxicity, napriek vysokým dávkam moxifloxacínu. Terapeutické dávky pre ľudské použitie teda poskytujú adekvátnu mieru bezpečnosti. V iniciačnom, promočnom modeli na potkanoch neboli pozorované žiadne známky karcinogénneho efektu.

Na rozdiel od ostatných chinolónov, moxifloxacín nevykazoval žiadne fototoxické, ani fotogenotoxické vlastnosti v rozsiahlych in vitro i in vivo štúdiách.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Kyselina boritá

Kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5ml fľaša s DROP-TAINER rozptyľovacím systémom, zloženým z priehľadnej fľaše z polyetylénu s nízkou hustotou s dávkovacou zátkou a bielym polypropylénovým uzáverom. Dôkaz predčasnej manipulácie je poskytnutý bezpečnostnou plombou okolo hrdla fľaštičky.

Veľkosť balenia: škatuľa obsahujúca 1 fľašu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgicko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0450/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 04.november.2009

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2014