Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/04781

Písomná informácia pre používateľa

Vigantol

perorálne kvapky

cholekalciferol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Vigantol a na čo sa používa

Vigantol obsahuje cholekalciferol (vitamín D₃ ). Cholekalciferol (vitamín D₃ ) sa v telesných orgánoch mení na aktívnu látku dihydrocholekalciferol, ktorá má vplyv na reguláciu metabolizmu vápnika v organizme.

Vigantol sa používa na liečbu stavov, pri ktorých je znížená hladina vápnika v krvi a na zabránenie rozvoja chorobných stavov zapríčinených nedostatkom vitamínu D, čo môže byť spôsobené nedostatočným vstrebávaním vitamínu z tenkého čreva (napr. po operáciách).

Vigantol sa užíva

• na zabránenie rozvoja rachitídy (krivice) u detí,

• pri mäknutí kostí (osteomalácii),

• ako podporná liečba pri rednutí kostí (osteoporóza),

• pri liečbe porúch prištítnych teliesok (hypoparatyreóza a pseudohypoparatyreóza).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vigantol

Neužívajte Vigantol

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• pri zvýšených hladinách vápnika v krvi alebo v moči.

Vigantol sa nemá podávať, ak sú známe informácie o výskyte obličkových kameňov a pri sarkoidóze (mnohosystémové granulómové ochorenie nejasného pôvodu).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať Vigantol.

Zvýšené vystavovanie pacienta prirodzenému ultrafialovému žiareniu alebo žiareniu z umelého zdroja počas liečby môže viesť k objaveniu príznakov z predávkovania.

Počas liečby Vigantolom nie je vhodné podávať iné prípravky obsahujúce vitamín D alebo jeho metabolity. Ak je takáto liečba vo výnimočných prípadoch nutná, je potrebné kontrolovať hladinu vápnika v krvi.

Iné lieky a Vigantol

Účinky lieku a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok Vigantolu môže zosilňovať užívanie tiazidových močopudných látok (lieky na odvodnenie). Užívanie liekov s obsahom fenytoínu, rifampicínu, izoniazidu, barbiturátov a glukokortikoidov môže zoslabovať účinky Vigantolu. Užívanie lieku môže zvyšovať riziko objavenia sa nežiaducich účinkov pri liečbe srdcovými glykozidmi, preto je pri tejto kombinácii potrebné kontrolovať elektrokardiogram a hladiny vápnika v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Pri užívaní vitamínu D v tehotenstve je zvýšené riziko poškodenia plodu zapríčineného zvýšenou hladinou vápnika v krvi a prienikom vitamínu D cez placentu. Vitamín D preniká do materského mlieka, u dojčených detí však neboli pozorované príznaky z predávkovania.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace vplyv Vigantolu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Lieky s obsahom cholekalciferolu nemajú žiadny vplyv na vedenie vozidiel ani na obsluhu strojov.

3. Ako užívať Vigantol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Ak lekár nerozhodne inak, podáva sa pri prevencii vzniku krivice u dojčiat 1 kvapka denne, u nedonosených novorodencov a dojčiat 2 kvapky denne. Liek sa podáva od druhého týždňa života do konca prvého roka. V druhom roku života sa odporúča podávanie lieku počas zimných mesiacov.

Pri liečbe mäknutia kostí (osteomalácie) sa užíva denne 2 až 10 kvapiek, odporúčaná dĺžka podávania je jeden rok.

Pri podpornej liečbe osteoporózy sa podávajú 2 až 6 kvapiek denne.

Na zabránenie rozvoja stavov, zapríčinených nedostatkom vitamínu D sa podávajú 1 až 2 kvapky denne, pri nedostatočnom vstrebávaní vitamínu D z tráviaceho traktu 6 až 10 kvapiek.

Pri liečbe porúch funkcie prištítnych teliesok (hypoparatyreoidizmu a pseudohypoparatyreoidizmu) sa podáva 20 až 40 kvapiek denne.

Ak je denná dávka vyššia ako 1000 I.U. alebo v prípade dlhodobého užívania vitamínu D, musia byť sledované hladiny vápnika v krvi.

Spôsob podávania

Deťom sa podávajú kvapky na lyžičke spolu s mliekom alebo kašou. V prípade, že sa kvapky pridávajú do dojčenskej fľaše alebo ak sú podávané s inou potravou, je potrebné dohliadnuť, aby sa skonzumovalo celé množstvo jedla. Len tak sa zaručí užitie celej predpísanej dávky.

Staršie deti a dospelí pacienti užívajú Vigantolv polievkovej lyžici s tekutinou. Pri kvapkaní je nutné držať fľaštičku vo zvislej polohe.

Ak užijete viac Vigantolu, ako máte

Ak ste užili viac Vigantolu, informujte o tom svojho lekára.

V prípade výskytu príznakov predávkovania, vyhľadajte svojho lekára čo najskôr, ako je možné.

Ak zabudnete užiť Vigantol

Ak ste vynechali dávku lieku, okamžite ju užite keď si na to spomeniete.

Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Vigantol

Nikdy neukončujte Vašu liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Medzi vedľajšie účinky patrí zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesť brucha alebo hnačka.

Môžu sa tiež vyskytnúť reakcie z precitlivenosti ako je svrbenie, vyrážka alebo žihľavka.

V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť príznaky v závislosti od veľkosti dávky a dĺžky podávania. Tieto príznaky sú následkom zvýšených hladín vápnika v krvi.

Medzi akútne príznaky predávkovania patrí:

• srdcová arytmia (nepravidelný rytmus srdca)

• nevoľnosť

• vracanie

• psychické poruchy

• poruchy vedomia.

Medzi chronické príznaky predávkovania patrí:

• nechutenstvo

• zvýšený príjem tekutín

• častejšie močenie

• strata hmotnosti

• vytváranie obličkových kameňov

• ukladanie vápnika do tkanív a ciev.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vigantol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume použiteľnosti, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaštičke po ,,EXP“ . Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení neužívajte dlhšie ako 12 mesiacov.

Zákal a zvýšená hustota roztoku spôsobená prípadným pôsobením chladu sa odstráni ponorením fľaštičky doteplej vody. Roztok je ďalej použiteľný.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vigantol obsahuje

Liečivo je cholekalciferol (vitamín D₃).

1 ml roztoku (40 kvapiek) obsahuje 0,5 mg cholekalciferolu, čo zodpovedá 20 000 I.U. vitamínu D₃.

1 kvapka obsahuje 500 I.U. vitamínu D₃.

Ďalšiou zložkou sú stredne nasýtené triacylglyceroly.

Ako vyzerá Vigantol a obsah balenia

Vigantolsú perorálne kvapky v kvapkacej fľaštičke z hnedého skla, s centrálne uloženým kvapkadlom z polyetylénu a s bielym uzáverom.

Balenie obsahuje 1 fľaštičku s obsahom 10 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Merck KGaA Darmstadt, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/04781

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Vigantol

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku (približne 40 kvapiek) obsahuje 0,5 mg cholekalciferolu, čo je ekvivalentom

20 000 I.U. vitamínu D₃.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

• Profylaxia krivice a osteomalácie u detí a dospelých,

• profylaxia krivice u predčasne narodených novorodencov,

• profylaxia nedostatku vitamínu D pri zreteľnom riziku ochorení u detí a dospelých,

• profylaxia nedostatku vitamínu D u detí a dospelých s malabsorpciou – napr. pri chronických črevných ochoreniach, biliárnej cirhóze, po extenzívnych črevných resekciách,

• liečba krivice a osteomalácie u detí a dospelých,

• podporná liečba osteoporózy u dospelých,

• liečba hypoparatyreoidizmu a pseudohypoparatyreoidizmu u dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

- Pri prevencii rachitídy u dojčiat: 1 kvapku lieku Vigantol (500 I.U. vitamínu D₃) denne, u prematúrnych novorodencov a dojčiat 2 kvapky denne ( 1 000 I.U. vitamínu D₃).
Vigantol sa podáva deťom od druhého týždňa života do konca prvého roka. V druhom roku života sa odporúča podávanie lieku Vigantol obzvlášť počas zimných mesiacov.

Kvapky sa podávajú na lyžičke spolu s mliekom alebo kašou. V prípade, že sa kvapky pridávajú do dojčenskej fľaše alebo ak sú podávané s kašou, je potrebné dohliadnuť, aby sa skonzumovalo celé množstvo jedla. Len tak sa zaručí užitie celej predpísanej dávky.

- Pri liečbe osteomalácie zapríčinenej deficienciou vitamínu D sa užíva denne 2 až 10 kvapiek

(1 000 – 5 000 I.U. vitamínu D₃). Odporúčaná dĺžka podávania je jeden rok.

- Pri podpornej liečbe osteoporózy sa podávajú 2 až 6 kvapiek (približne 1 000 - 3 000 I.U. vitamínu D₃).

- V profylaktickej indikácii pri zreteľnom riziku ochorení zapríčinených deficienciou vitamínu D sa podávajú 1 až 2 kvapky (500 – 1 000 I.U. vitamínu D₃) denne.

- V profylaktickej indikácii pri malabsorpcii sa podáva 6 až 10 kvapiek (približne 3 000 – 5 000 I.U. vitamínu D₃) denne.

Pri liečbe hypoparatyreoidizmu a pseudohypoparatyreoidizmu je odporučený rozsah dávkovania od

10 000 do 200 000 I.U. vitamínu D na deň. Denná dávka je v závislosti od plazmatických hladín kalcia 20 až 40 kvapiek Vigantolu (ekvivalent 10 000 až 20 000 I.U. vitamínu D₃). Ak sú potrebné vyššie dávky, odporúča sa iná forma aplikácie. Na začiatku liečby je potrebné kontrolovať hladiny sérového kalcia v 4 – 6 týždňových intervaloch, neskôr v 3 – 6 mesačných intervaloch.

4.3 Kontraindikácie

Vigantol sa nesmie užívať pri:

- precitlivenosti na liečivo alebo na pomocnú látku uvedenú v časti 6.1,

- hyperkalciémii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri dlhodobej liečbe s dennou dávkou vitamínu D vyššou ako 1000 IU, musia sa sledovať sérové hladiny vápnika.

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať podávaniu lieku v nasledovných prípadoch:

• súčasná liečba tiazidovými diuretikami,

• obličkové kamene v anamnéze,

• sarkoidóza,

• počas ťarchavosti (pozri časť 4.6).

Odporúča sa venovať zvláštnu pozornosť

• pri podávaní dodatočných dávok vitamínu D, napr. prostredníctvom ďalších liekov,

• v prípade pseudohypoparatyreoidizmu musí sa venovať mimoriadna pozornosť príznakom intoxikácie. Môžu sa vyskytnúť fázy s normálnou citlivosťou na vitamín D, preto dávka sa má podľa toho prispôsobiť.

• v prípade pseudohypoparatyreoidizmu po operácii štítnej žľazy musí byť užívanie Vigantolu

zastavené hneď ako je zaznamenané obnovenie funkcie štítnej žľazy, aby sa vyhlo intoxikácii

vitamínom D.

4.5 Liekové a iné interakcie

• Účinnosť vitamínu D₃ znižuje fenytoín a barbituráty.

• Súčasná liečba glukokortikosteroidmi môže znižovať účinnosť vitamínu D_3.

• Pri súčasnej liečbe kardiálnymi glykozidmi sa môže zvýšiť ich toxický potenciál. U pacientov je potrebné kontrolovať EKG a hladiny kalcia.

• Súčasné podávanie tiazidových derivátov môže zvyšovať riziko hyperkalciémie.

• Kombinácia vitamínu D₃ s inými metabolitmi alebo analógmi cholekalciferolu je vhodná len vo výnimočných prípadoch a to pri kontrolách hladín kalcia.

• Rifampicín a izoniazid: môžu zvýšiť metabolizmus vitamínu D₃ a znížiť jeho účinnosť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity a laktácie je potrebný dostatočný príjem vitamínu D.

Predávkovanie (spojené s hyperkalciémiou a transplacentárnym prienikom metabolitov vitamínu D do fétu) môže mať teratogénne účinky ako napr. psychomotorická retardácia a zvláštne formy aortálnej stenózy. Vitamín D a jeho metabolity prenikajú do materského mlieka, neboli však pozorované príznaky z predávkovania, ktoré by bolo zapríčinené dojčením.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vigantol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich účinkov nie je známa, pretože neboli vykonané žiadne väčšie klinické štúdie, ktoré by poskytli možnosť odhadnúť frekvencie.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Gastrointestinálne ochorenia ako sú: zápcha, plynatosť, nauzea, bolesť brucha alebo hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Reakcie z precitlivenosti ako sú: svrbenie, vyrážka, alebo žihľavka.

Poruchy metabolizmu a výživy

Hyperkalciémia a hyperkalciúria v prípade predĺženého podávania vysokých dávok.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní je nutné stanoviť a v prípade potreby liečiť hyperkalciémiu, ktorá môže perzistovať a v niektorých prípadoch môže mať za následok ohrozenie života.

Symptómy

Môžu sa vyskytnúť rôzne príznaky v závislosti od veľkosti dávky a dĺžky podávania. Prejavy môžu byť akútne (srdcová arytmia, nauzea, vracanie, príznaky narušenia psychických funkcií, kognitívne poruchy); alebo chronické (polyúria, polydipsia, nechutenstvo, strata hmotnosti, vytváranie obličkových kameňov, nefrokalcinóza, extraoseálna kalcifikácia). Okrem toho môže chronické predávkovanie viesť ku kalcifikácii ciev a tkanív.

Typickými laboratórnymi nálezmi sprevádzajúcimi predávkovanie sú hyperkalciémia, hyperkalciúria a zvýšené plazmatické hladiny 25-hydroxycholekalciferolu.

Boli hlásené výnimočné prípady s fatálnymi dôsledkami z dôvodu obličkového alebo kardiovaskulárneho zlyhania.

Manažment

Liečebné opatrenia zahŕňajú, v závislosti od závažnosti hyperkalciémie, nasledovné opatrenia, ktoré sú uvedené vo vzostupnom poradí:

• diéta s nízkym alebo žiadnym obsahom kalcia,

• podávanie glukokortikoidov,

• zabezpečenie prívodu tekutín včítane i.v. podávania roztokov,

• forsírovaná diuréza,

• kalcitonín.

Nie je známe špecifické antidotum použiteľné v liečbe predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny

ATC kód: A11CC05 cholekalciferol

Cholekalciferol (vitamín D₃) sa vytvára v koži, ktorá je exponovaná ultrafialovému žiareniu. Následne je konvertovaný na biologicky aktívny metabolit 1,25 – dihydroxycholekalciferol dvomi hydroxyláciami. Prvá hydroxylácia v pozícii 25 nastáva v pečeni, druhá v pozícii 1, v renálnom tkanive. V biologicky aktívnej forme stimuluje vitamín D₃absorpciu kalcia z tenkého čreva, inkorporáciu kalcia do osteoidu a jeho uvoľňovanie z kostného tkaniva. Vzhľadom na vytváranie, reguláciu a mechanizmus účinku je možné vitamín D₃považovať za prekurzor steroidných hormónov.

Cholekalciferol môže byť dodávaný do organizmu, mimo jeho fyziologickej tvorby v koži, vo forme diétnych opatrení alebo vo forme liekov. Pri takomto prísune cholekalciferolu nedochádza k inhibícii jeho tvorby v koži, čo vedie k možnosti rozvoja intoxikácie.

Pri príjme s jedlom sa vitamín D₃takmer kompletne vstrebáva spolu s tukmi obsiahnutými v potrave. Pri podávaní vyšších dávok sa absorbujú asi 2/3 dávky, zvyšok sa vylúči stolicou.

Vitamín D₃sa ukladá v tukovom tkanive a tým má zodpovedajúco dlhý biologický polčas. Po vysokých dávkach vitamínu D₃môžu byť zvýšené koncentrácie 25 – hydroxycholekalciferolu až niekoľko mesiacov. Hyperkalciémia navodená predávkovaním môže pretrvávať niekoľko týždňov.

Predávkovanie vitamínom D₃ viedlo v predklinických pokusoch na potkanoch, myšiach a králikoch k rozvoju malformácií (defekty kostry, mikrocefália, kardiálne malformácie). Vysoké dávky podávané počas ťarchavosti u ľudí boli spojené s výskytom aortálnej stenózy a hyperkalciémie u novorodencov. Takisto boli popísané anomálie vývoja tvárovej časti, motorická a mentálna retardácia, strabizmus, defekty skloviny, kraniosynostózy, supravalvulárna aortálna stenóza, stenóza pulmonárnej artérie, inguinálna hernia, kryptorchizmus u chlapcov a prematúrny vývoj sekundárnych pohlavných znakov u dievčat. Jestvuje však aj niekoľko popísaných prípadov, keď sa matkám s hypoparatyreoidizmom liečeným vysokými dávkami cholekalciferolu narodili normálne deti.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Stredne nasýtené triacylglyceroly.

Neaplikovateľné.

5 rokov

Po prvom otvorení neužívajte dlhšie ako 12 mesiacov.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Fľaška z hnedého skla, s centrálne uloženým kvapkadlom z polyetylénu s nízkou hustotou a biely uzáver z polypropylénu.

Veľkosť balenia: 10 ml

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck KGaA, Darmstadt, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0283/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 9. 6.1995

Dátum posledného predĺženia: 18.01.2006 /bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2013