Písomná informácia pre používateľa

VIKLAREN 10 mg/g gél

sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je VIKLAREN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VIKLAREN

3. Ako používať VIKLAREN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať VIKLAREN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je VIKLAREN a na čo sa používa

VIKLAREN je liek vo forme gélu na lokálne použitie. Tento liek obsahuje liečivo sodnú soľ diklofenaku v množstve 10 mg/g, ktorá patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).

Tento liek potláča bolesť, má protizápalové účinky a zmierňuje opuch.

Tento liek vyvoláva príjemný pocit chladu na koži.

Terapeutické indikácie:

Dospievajúci starší ako 14 rokov

Krátkodobá liečba:

na lokálnu symptomatickú úľavu od bolestí pri akútnom presilení, podvrtnutí alebo pomliaždení po tupom poranení.

Dospelí

lokálna symptomatická úľava od bolestí a zápalu pri:

- poranení šliach, väzov, svalov a kĺbov, napr. kvôli podvrtnutiu, presileniu a pomliaždeniu

- lokalizovaných formách reumatizmu mäkkých tkanív

- úľave od bolestí nezávažných artritických stavoch.

Ak sa po 7 dňoch necítite lepšie alebo ak sa cítite horšie, musíte sa poradiť s lekárom.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete VIKLAREN

Nepoužívajte VIKLAREN

- ak ste alergický na sodnú soľ diklofenaku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak ste alergický nesteroidné protizápalové lieky a kyselinu acetylsalicylovú,

- v posledných troch mesiacoch tehotenstva,

- u detí alebo dospievajúcich do 14 rokov,

- u pacientov so záchvatom astmy, žihľavkou alebo akútnou nádchou spôsobenými užívaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).

Upozornenia a opatrenia

• Nenanášajte, ak máte poranenia, otvorené rany alebo ekzém na koži.

• Nepoužívajte na oči, do nosa a ústnej dutiny; ak sa gél dostane do očí alebo na sliznice, gél odstráňte dostatočným množstvom vody.

• Nepoužívajte liek dlhšiu dobu a na rozsiahle plochy kože, pretože môže dôjsť k celkovým vedľajším reakciám.

• Neprehltnite VIKLAREN.

• Nezakrývajte ošetrené miesta okluzívnymi (vodotesnými a nepriedušnými) obväzmi alebo náplasťami.

• Neopaľujte sa a nepoužívajte horské slnko počas používania VIKLARENU a 2 týždne po ukončení liečby.

• Pacienti so žalúdočným vredom v minulosti alebo s aktívnym žalúdočným vredom a astmou priedušiek sa majú poradiť s lekárom o použití VIKLARENU, pretože pre nich tieto stavy predstavujú vyššie riziko vedľajších účinkov. Zaznamenali sa ojedinelé prípady možného žalúdočno- črevného krvácania u tých, u ktorých v minulosti boli tieto stavy závažné.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať VIKLAREN.

Iné lieky a VIKLAREN

Ak užívate/používate, alebo ste v poslednom čase užívali/používali, resp. budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Liek sa neodporúča tehotným ženám.

Počas posledných troch mesiacov tehotenstva je používanie zakázané, pre možnosť poškodenia plodu alebo možnosti vyvolania ťažkostí pri pôrode.

Liek sa neodporúča počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Používanie lieku nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

VIKLAREN obsahuje propylénglykol

Liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.

3. Ako používať VIKLAREN

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u dospelých a dospievajúcich nad 14 rokov:

Ak vám lekár nepovie ináč, liek nanášajte nasledovne:

Naneste liek na kožu, rozotrite gél na bolestivé miesto a jemne masírujte, pokiaľ sa úplne nevstrebe.

Množstvo gélu sa má prispôsobiť veľkosti postihnutej plochy, zvyčajne 2 g až 4 g zodpovedajú 4 cm až 8 cm dlhému pásu gélu. Čo je dostatočné množstvo na pokrytie 400 až 800 cm² plochy kože.

Liek sa nanáša 3 až 4 krát denne.

V prípade náhodného užitia, obráťte sa na svojho lekára.

Po nanesení si umyte ruky, ak nie sú miestom liečby.

Deti a dospievajúci mladší ako 14 rokov:

Nie sú dostupné dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich vo veku do 14 rokov.

Dĺžka liečby u dospelých

Dĺžka liečby závisí od terapeutických indikácii (uvedených v časti 1" Čo je VIKLAREN a na čo sa používa") a od odpovede na liečbu. Pri bolesti spôsobenej artritídou môže byť potrebné nanášať gél po dobu až 7 dní (aby jeho účinok prešiel až na kĺb), pokiaľ sa zaznamená úľava od bolestí. Pod dohľadom lekárnika sa gél môže používať až 14 dní.

Pokiaľ liek používate bez konzultácie s lekárom, nepoužívajte ho dlhšie ako 14 dní. Po 7 dňoch používania sa v prípade, ak liečba je neúčinná a príznaky sa zhoršia, odporúča kontrola u lekára.

Dĺžka liečby u dospievajúcich starších ako 14 rokov:

U dospievajúcich starších ako 14 rokov liek sa nemá používať dlhšie ako 7 dní. Ak je potrebné tento liek používať dlhšie ako 7 dní na liečbu bolesti alebo ak nastane zhoršenie príznakov, je potrebné, aby sa pacient/rodič dospievajúceho pacienta poradil s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne:

veľmi časté: postihujú viac ako 1 užívateľa z 10

časté: postihujú 1 až 10 užívateľov zo100

menej časté: postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000

zriedkavé: postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000

veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000

neznáme: častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Niektoré vedľajšie účinky objavujúce sa zriedkavo alebo veľmi zriedkavo môžu byť nebezpečné.

Vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavmi alergie, vyskytujú sa:

• veľmi zriedkavo (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000): kožná vyrážka s pľuzgiermi; dýchavičnosť alebo ťažký pocit na hrudníku (astma), sipot alebo opuch tváre, úst, jazyka alebo hrtanu.

Ak sa u vás vyskytne akýchkoľvek z príznakov uvedených vyššie, ihneď prestaňte liek používať a obráťte sa na svojho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sú zvyčajne mierne, nie sú škodlivé a ustúpia, vyskytujú sa:

• často (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):

vyrážka, lokálne podráždenie, erytém (začervenanie spôsobené zápalom kože), svrbenie, sčervenanie alebo pálenie kože;

• zriedkavo (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000): vyrážka;

• veľmi zriedkavo (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000): zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie; príznaky tejto citlivosti sú spálenie so svrbením, opuch a pľuzgiere.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať VIKLAREN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek zmeny vzhľadu alebo zápach.

Po prvom otvorení sa liek môže používať počas 6 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VIKLAREN obsahuje

- Liečivo je sodná soľ diklofenaku.

- Ďalšie zložky sú trietanolamín, kaprylokarpát kyseliny kokosovej, makrogol cetostearyléter, izopropylalkohol, karbopol, propylénglykol, parafínový olej, parfumová zložka, čistená voda.

Ako vyzerá VIKLAREN a obsah balenia

VIKLAREN je liek vo forme gélu na lokálne použitie na kožu, bielej krémovitej farby.

Veľkosť balenia: 40 g, 50 g, 60 g alebo 100g hliníková tuba v papierovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Česká republika

Výrobca:

EMO-FARM Sp. z o.o.

ul. Łódzka 52

95-054 Ksawerów

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika - VIKLAREN 10 mg/g

Estónsko - VIKLAREN

Grécko - VIKLAREN

Maďarsko - VIKLAREN

Lotyšsko - VIKLAREN 10 mg/g gels

Litva - VIKLAREN 10 mg/g gelis

Poľsko - VIKLAREN

Rumunsko - VIKLAREN

Slovenská republika - VIKLAREN 10 mg/g gél

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2013.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

VIKLAREN 10 mg/g gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1g gélu obsahuje 10 mg sodnej soli diklofenaku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Liek tiež obsahuje propylénglykol.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gél na lokálne použitie.

Vzhľad: biela homogénna hmota krémovo-gélovej konzistencie bez akýchkoľvek pevných nečistôt; s charakteristickým zápachom použitím parfumovej zložky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dospievajúci starší ako 14 rokov, na krátkodobú liečbu:

Na lokálnu symptomatickú úľavu od bolestí pri akútnom presílení, podvrtnutí alebo pomliaždení po tupom poranení.

Dospelí

Lokálna symptomatická úľava od bolestí a zápalu pri:

- poranení šliach, väzov, svalov a kĺbov, napr. kvôli podvrtnutiu, presileniu a pomliaždeniu

- lokalizovaných formách reumatizmu mäkkých tkanív

- úľave od bolestí nezávažných artritických stavoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov:

VIKLAREN sa aplikuje lokálne na suchú kožu 3 až 4 krát denne a jemne vmasíruje. Množstvo naneseného gélu sa má prispôsobiť veľkosti postihnutého miesta. Napríklad 2 až 4 g (4 až 8 cm) prípravku VIKLARENU je dostatočné na liečbu približne 400 až 800 cm² plochy. Po aplikácii si treba umyť ruky, pokiaľ nie sú miestom liečby. Maximálna denná dávka lieku je 16 g (160 mg sodnej soli diklofenaku).

VIKLAREN sa môže používať s neokluzívnymi obväzmi, ale nesmie sa používať s nepriedušnými okluzívnymi obväzmi.

Deti a dospievajúci mladší ako 14 rokov:

Nie sú dostupné dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich vo veku do 14 rokov (pozri tiež časť 4.3 kontraindikácie).

Dĺžka liečby u dospelých

Dĺžka liečby závisí od terapeutických indikácii a od odpovede na liečbu. Pri bolesti spôsobenej artritídou môže byť potrebné aplikovať gél po dobu až 7 dní (aby jeho účinok prešiel až na kĺb), pokiaľ sa zaznamená úľava od bolestí. Pod dohľadom lekárnika sa gél môže používať až 14 dní.

Pokiaľ liek používate bez konzultácie s lekárom, nepoužívajte ho dlhšie ako 14 dní. Po 7 dňoch používania sa v prípade, ak liečba je neúčinná a príznaky sa zhoršia, odporúča kontrola u lekára.

Dĺžka liečby u dospievajúcich starších ako 14 rokov:

Ak je tento liek u dospievajúcich starších ako 14 rokov potrebný na liečbu bolesti dlhšie ako 7 dní alebo ak nastane zhoršenie príznakov, je potrebné, aby sa pacient/rodič dospievajúceho pacienta poradil s lekárom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo (sodná soľ diklofenaku) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Precitlivenosť na iné nesteroidné protizápalové lieky a kyselinu acetylsalicylovú.

Tretí trimester gravidity.

Deti a dospievajúci vo veku menej ako 14 rokov.

Pacienti, ktorí už predtým užívali kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné antiflogistiká a mali

záchvaty astmy, žihľavku alebo akútnu nádchu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

VIKLAREN sa má nanášať iba na neporušenú, ochorením nepostihnutú kožu a nesmie sa použiť na kožné rany a otvorené poranenie.

Pri lokálnej aplikácii diklofenaku, ak sa prípravok používa na rozsiahle plochy a po dlhšiu dobu, nie je možné vylúčiť možnosť systémových nežiaducich účinkov.

Potrebné je vyhnúť sa kontaktu s očami alebo sliznicami a nikdy sa nesmie užiť ústami.

Ak sa po aplikácii lieku objaví vyrážka, ukončite liečbu.

Môže sa použiť s neokluzívnymi obväzmi, ale nesmie sa použiť s nepriedušnými okluzívnymi obväzmi.

Pacienti so žalúdočným vredom v minulosti alebo s aktívnym žalúdočným vredom. Zaznamenali sa ojedinelé prípady možného gastro-intestinálneho krvácania u tých, u ktorých boli v minulosti tieto stavy závažné.

Podobne ako iné lieky, ktoré inhibujú aktivitu prostaglandín syntetázy, diklofenak a ďalšie NSAID, ak sa podávajú pacientom, ktorí trpia bronchiálnou astmou alebo ju majú v anamnéze, môžu vyvolať bronchospazmus.

Liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.

Navyše, počas liečby a dva týždne po ukončení liečby sa treba vyhnúť pobytu na priamom slnku (vrátane solária).

4.5 Liekové a iné interakcie

Množstvo diklofenaku, ktoré sa môže vstrebať do krvného obehu po aplikácii na kožu je zanedbateľné.

To je dôvod, prečo možnosť interakcií s inými liekmi je malá.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Po lokálnom podaní je nižšia systémová koncentrácia diklofenaku v porovnaní s perorálnymi formami. Odvolávajúc sa na skúseností s liečbou NSAID pre systémovú absorpciu sa odporúča nasledovné:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo embryo/fetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a kardiálnych malformácií a gastroschíz po užití inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva.

Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % až do približne 1,5 %. Predpokladá sa, že s dávkou a dĺžkou liečby sa riziko zvyšuje. Podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov u zvierat preukázalo zvýšené pre- a post-implantačné straty a embryo-fetálnu letalitu.

U zvierat, ktorým sa podávali inhibítory syntézy prostaglandínov počas organogenézy, boli okrem toho pozorované zvýšené incidencie rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Diklofenak sa nemá používať počas prvého a druhého trimestra gravidity, okrem nevyhnutných prípadov. Ak žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, používa diklofenak alebo počas prvého alebo druhého trimestra tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

- kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzatvorením ductus arteriosus a pulmonálnou

hypertenziou);

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže viesť až k zlyhaniu obličiek s oligo-hydroamniózou;

na konci tehotenstva vystaviť matku a novorodenca:

- možnému predĺženiu doby krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi

malých dávkach.

- inhibícii kontrakcií maternice, čo vedie k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

Tak ako iné NSAID, diklofenak v malom množstve prechádza do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach lieku sa však neočakávajú žiadne účinky na dojča. Pre nedostatok kontrolovaných štúdii u dojčiacich žien, liek sa má používať počas dojčenia iba pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka. Za týchto okolností sa nemá aplikovať na prsia dojčiacich matiek, ani na iných veľkých plochách kože ani počas dlhšieho obdobia (pozri časť 4.4).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Po lokálnej aplikácii na kožu VIKLAREN nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvencie výskytu, ako prvé sú najčastejšie, požitím nasledovnej konvencie: časté ( 1/100, < 1/10); menej časté ( 1/1,000, < 1/100); zriedkavé ( 1/10,000, < 1/1,000); veľmi zriedkavé (< 1/10,000), neznáme(z dostupných údajov).

Tabuľka 1

Infekcie a nákazy
	veľmi zriedkavé:	Pustulárna vyrážka.
Poruchy imunitného systému
	veľmi zriedkavé:	Hypersenzitivita, angioneurotický edém.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
	veľmi zriedkavé:	Astma.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
	časté:	Vyrážka, ekzém, erytém, dermatitída (vrátane kontaktnej dermatitídy).
	zriedkavé:	Bulózna dermatitída.
	veľmi zriedkavé:	Fotosenzitívne reakcie (aby sa znížil výskyt fotosenzitivity, pacienti sa majú poučiť, aby sa nevystavovali slnečnému žiareniu).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie lokálne podaného diklofenaku je veľmi nepravdepodobné pre jeho nízku systémovú absorpciu. Ak sa však diklofenak na lokálne použitie nedopatrením užije, možno očakávať podobné nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali po predávkovaní tabletami diklofenaku (jedna 100-gramová tuba zodpovedá 1000 mg sodnej soli diklofenaku). Prípadné náhodné užitie vedie významným systémovým nežiaducim účinkom, majú sa použiť všeobecné liečebné opatrenia, ktoré sa bežne aplikujú na liečbu otravy nesteroidnými antiflogistikami. Potrebné je zvážiť dekontamináciu žalúdka a použitie aktívneho uhlia predovšetkým v krátkom čase po užití.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidné antiflogistiká na lokálne použitie

ATC kód: M02AA15

Diklofenak je nesteroidné antiflogistikum (NSAID) so silným analgetickým, protizápalovým a antiedematóznym účinkom.

Spôsob účinku liečiva sa prisudzuje inhibícii enzýmu –cyklooxygenázy a tým aj inhibícii syntéze prostaglandínov. Tento enzým katalyzuje oxidáciu kyseliny arachidonovej na endoperoxidy. Je to prvý krok v syntéze prostaglandínov, spôsobujúci rozvoj neskorého štádia zápalu – hyperémie a opuchu.

V zápaloch po traume alebo reumatických zápaloch liek VIKLAREN tíši bolesť, zmenšuje opuch a skracuje dobu zotavenia.

Na základe vodnej bázy alkoholu VIKLAREN má upokojujúci, ako aj chladivý účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Množstvo kožou absorbovaného diklofenaku, po lokálnej aplikácii lieku VIKLAREN, závisí od trvania kontaktu, veľkosti liečenej plochy, celkove lokálnej dávky a stupňa viskozity kože. Pri stanovení exkrécie diklofenaku a jeho hydroxylovaných metabolitov močom u zdravých dobrovoľníkoch približne 6 % podanej dávky sa absorbuje.

Množstvo diklofenaku v synoviálnej tekutine a v tkanive je vyššie ako množstvo stanovené v plazme.

Distribúcia

Po lokálnej aplikácii lieku VIKLAREN na kĺby ako koleno a kĺby rúk možno stanoviť koncentráciu diklofenaku v krvnej plazme, synoviálnej membráne a synoviálnej tekutine.

Maximálna koncentrácia v krvnej plazme je 100 krát nižšia ako po perorálnom užití tabliet s diklofenakom.

99,7 % diklofenaku sa viaže na proteíny v plazme, najmä na albumín (99,4 %).

Metabolizmus

V ľudskej plazme a moči sa stanovilo päť metabolitov diklofenaku. Avšak metabolity diklofenaku podstupujú ďalšej glukuronidácii a sulfatácii a následnému vylúčeniu močom.

Eliminácia

Celkový obličkový klírens diklofenaku je 263 56 ml/min. Polčas eliminačnej fázy v krvnej plazme je

1 až 2 hodiny. Štyri metabolity maju kratší plazmatický polčas, ktorý je 1až 3 hodiny. Piaty metabolit 3 hydroxy- 4 metoxy diklofenak má dlhší polčas, ale je biologický neaktívny.

Diklofenak a jeho metabolity sa vylučujú najmä močom.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nezistila akumulácia diklofenaku a jeho metabolitov.

U pacientov s chronickou hepatitídou alebo hepatocirhózou (kompenzovaná), kinetika a metabolizmus diklofenaku sú rovnaké ako u pacientov bez ochorenia pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí okrem tých, ktoré sú už uvedené v iných častiach SmPC.

Diklofenak ako aj iné NSAID predlžujú gestačné obdobie a trvanie pôrodu (pozri časť 4.3)

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

trietanolamín,

kaprylokarpát kyseliny kokosovej,

makrogol cetostearyléter,

izopropylalkohol,

karbopol,

propylénglykol,

parafínový olej,

parfumová zložka,

čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Po prvom otvorení – použiteľnosť 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s uzavretou membránou, vnútro potiahnuté epoxidovým lakom, so skrutkovacím uzáverom z HDPE v papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia: 40 g, 50 g, 60 g alebo 100g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0392/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 7.9.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2013