Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03696-Z1A

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07225-Z1A

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01566-Z1B

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00750-Z1B

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Viklaren 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Viklaren a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viklaren

3. Ako užívať Viklaren

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Viklaren

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE Viklaren A NA ČO SA POUŽÍVA

Tentoliekjeprotizápalový a protireumatický produkt(nesteroidný protizápalovýliek, NSAID).

Tento liek je určený:

Na liečbubolestiazápalupri:

• artritických ťažkostiach (ťažkosti pri zápale kĺbov), reumatoidnej artritíde, osteoartróze (nezápalové ochorenie kĺbov), ankylozujúcej spondylitíde (zápal stavcov chrbtice), akútnej dne,

• akútnych kostrovosvalových ťažkostiach ako sú periartritída (zápal tkaniva v okolí kĺbu), zápal šliach, tenosynovitída, burzitída (zápal kĺbového puzdra),

• bolestivých opuchoch alebo zápaloch po zranení.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE Viklaren

NeužívajteViklaren

• keď ste precitlivený (alergický) na sodnú soľ diklofenaku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Viklarenu,

• ak máte aktívny alebo ste mali opakujúci sa žalúdočnočrevný vred / krvácanie (dve alebo viac epizód preukázaných vredov alebo krvácania),

• ak ste v minulosti po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID mali reakcie s astmatickými záchvatmi, opuchom nosovej sliznice alebo kožnými reakciami,

• ak máte nevysvetliteľné poruchy tvorby krvi,

• ak máte v chorobopise žalúdočnočrevné krvácanie alebo prederavenie, ktoré súvisia s predchádzajúcou liečbou NSAID,

• ak máte mozgové krvácanie (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo iné poruchy s aktívnym krvácaním,

• keď máte závažné poškodenie funkcie pečene alebo obličiek,

• keď trpíte závažným srdcovým zlyhaním,

• ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass,

• ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie),

• ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že

• fajčíte

• máte cukrovku

• máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy.

Deti a dospievajúci

Viklaren nie je vhodnýpre detiadospievajúcichdo18rokov, pretože obsahúčinnejlátky jeprílišvysoký.

Upozornenia a opatrenia

Situácie, pri ktorýchmôžete zaurčitých podmienok užiť iba Viklaren(t.j. vdlhšíchintervalochalebov zníženýchdávkach alebopodlekárskymdohľadom) aso zvýšenouopatrnosťou, súpopísanénižšie. Aksinie steistý, opýtajtesa svojholekára. Tieto obmedzeniaplatiaaj vtedy, aksa vás ktorákoľvekztýchto situáciítýkalavminulosti.

Použitiudiklofenakuvkombináciis NSAID (nesteroidné protizápalovéliekyna liečbubolestialeboartritickýchťažkostí), vrátaneselektívnychinhibítorov cyklooxygenázy-2,jepotrebné savyhnúť.

Vedľajšieúčinky môžubyť minimalizovanéužívanímnajnižšejúčinnej dávky počasčonajkratšejdoby nevyhnutnej na kontrolu príznakov.

Starší pacienti

Zo základných zdravotných dôvodov sa u starších pacientov odporúčaopatrnosť. Predovšetkýmsaodporúča, abysa u slabých starších pacientov a upacientovsnízkoutelesnouhmotnosťou použila najnižšia účinnádávka. Ustaršíchpacientov jezvýšenývýskytnežiaducichreakciínaNSAID,najmäžalúdočnočrevné krvácanieaprederavenie, ktoré môžubyťsmrteľné.

Staršípacientivyžadujúobzvlášťprísnylekárskydohľad.

Gastrointestinálna(žalúdočnočrevná) bezpečnosť

Kedykoľvek počasliečby NSAID bolohlásenéžalúdočnočrevné krvácanie, vredyaprederavenie, ktoré môžubyťsmrteľné, salebobezvarovnýchpríznakov alebo predchádzajúcichzávažnýchžalúdočnočrevnýchpríhod. Vo všeobecnosti majúvážnejšienásledkystaršípacienti.

Rizikožalúdočnočrevného krvácania, vredova prederaveniajetým väčšie, čímvyššiaje dávkaNSAIDu pacientovsvredmi v minulosti, zvlášťskomplikáciamizahŕňajúcimikrvácaniealebo prederavenie(pozri časť 2: "Neužívajte Viklaren") austaršíchpacientov. Pre zníženierizikažalúdočnočrevnejtoxicityužívajtenajnižšiu účinnúdávku. Vtakomprípade,alebo akužívatenízke dávkykyselinyacetylsalicylovejaleboinýchliekovsožalúdočnočrevnýmrizikom,sa má zvážiť kombinovanáliečbasprotektívnymi (ochrannými)liekmi(napr. mizoprostolaleboinhibítoryprotónovejpumpy) aliečbasa má začaťs najnižšoumožnoudávkou.

Akstemali vminulostižalúdočnočrevnútoxicitu, najmä akste staršípacient, akékoľvek nezvyčajnépríznakyvžalúdkuhláste svojmulekárovi, obzvlášťnazačiatkuliečby.

Zvláštnastarostlivosťjenevyhnutná vtedy, akužívatelieky, ktorémôžu zvýšiťrizikovredovalebokrvácania, napr.systémovékortikosteroidy, antikoagulanciáakowarfarín, selektívneinhibítoryspätnéhovychytávaniaserotonínu, ktorésaokrem iného používajúna liečbudepresívnychnálad, alebo protidoštičkové lieky akokyselinaacetylsalicylová(pozri časť 2: "Užívanie iných liekov a lieku Viklaren").

Ak sa upacientovužívajúcichdiklofenak vyskytnúžalúdočnočrevnévredyalebokrvácanie,liečba má byť ukončená.

Ak mátevchorobopiseochoreniezažívaciehoústrojenstva(ulcerózna kolitída, Crohnovachoroba), NSAIDsa majú používaťsopatrnosťoukvôlimožnémuzhoršeniuochorenia. Prísny lekárskydohľadjenevyhnutný.

Kožnéreakcie

Bolihlásené veľmizriedkavé prípadyzávažnýchkožnýchreakcií sozačervenanímatvorboupľuzgierov,niektoré sosmrteľnýminásledkami, vrátaneexfoliatívnejdermatitídy, Stevensovho - Johnsonovho syndrómuatoxickej epidermálnejnekrolýzy(Lyellov syndróm) (pozri časť4). Najvyššie rizikopre takétoreakciejenazačiatkuliečby, voväčšineprípadovsatietoreakcievyskytlivprvommesiaciliečby. Diklofenaksa mávysadiťpri prvomvýskytekožnýchreakcií, poškodenísliznícaleboakomkoľvekdruhureakciezprecitlivenostiamusí sa to okamžite konzultovať s lekárom.

Kardiovaskulárna(srdcovocievna) bezpečnosť

LiekyakoViklarenmôžu byť spojenésmalýmzvýšenímrizika infarktu ("infarkt myokardu") alebocievnoumozgovoupríhodou. Akékoľvekriziko jepravdepodobnejšiepri vysokých dávkachapri dlhodobejliečbe. Neprekračujteodporúčanúdávku alebodĺžkuliečby.

Akmáteproblémy sosrdcom, predošlou cievnoumozgovoupríhodoualebosimyslíte, žeu vás toto rizikoexistuje (napr. ak mátevysokýkrvnýtlak, cukrovkualebovysokýcholesterolalebostefajčiar), poraďte sa ovašejliečbeso svojímlekáromalebolekárnikom.

Účinkynapečeň

Je nevyhnutné, aby pacienti s poruchami funkcie pečene pred začatím liečby postupovaliopatrne(rozhovor slekáromalebolekárnikom), pretožeichstav samôžepočasliečby diklofenakom zhoršiť. Aksa Viklarenužíva dlhúdobualeboopakovane, vhodnou prevenciou je pravidelnésledovaniefunkciípečene. Aksavyskytnú klinicképríznakyochoreniapečene, liečba Viklarenom sa má okamžitezastaviť.

Poruchy funkcie obličiek a srdca

Ak máte zhoršené funkcie srdca a obličiek, vysoký krvný tlak v chorobopise alebo ak užívate diuretiká, vyžaduje sa zvláštna opatrnosť.

Respiračnéaalergicképoruchy

Akstemali vminulostipľúcneochorenia, alergiealeboopuchynosovejsliznice, reakcieakoastmaaleboopuchsú častejšie akouostatnýchpacientov. Vtomtoprípade sa odporúčašpeciálnaprevencia(pripravenosť nanúdzový stav).

Zvláštnaopatrnosťjenutnápri užívaní Viklarenu vtedy, ak máte:

• niektoré vrodené poruchy krvotvorby (inducibilná porfýria)

• niektoré autoimunitné ochorenia (systémový lupus erythematosus a rôzne ochorenia spojivového tkaniva).

Zvlášťstarostlivýlekárskydohľad jepotrebný:

• pri už existujúcom poškodení obličiek,

• pri závažnej poruche funkcie pečene,

• bezprostredne po väčších chirurgických operáciách

• pri alergiách (napr. kožné reakcie na iné lieky, astma, senná nádcha), chronickom opuchu nosovej sliznice alebo chronickom respiračnom ochorení, pri ktorom sú poškodené dýchacie cesty.

Závažnéakútnereakcieprecitlivenosti (napr.anafylaktickýšok) súpozorovanéveľmizriedka. Pri prvýchpríznakochreakcieprecitlivenostipo užití Viklarenu musí byťliečbazastavená. Medicínskynevyhnutnépostupyna kontrolu príznakov musia začať špecialisti.

DôležitéinformácieoViklarene

Vzhľadom ktomu, že diklofenakmôžepotlačiťpríznakyasymptómyinfekcievrátanehorúčky, má sa upacientov s rizikom infekcie užívať sopatrnosťou. Aksarozvinúpríznakyinfekcie(ako jezačervenanie, opuch, teplo, bolesťahorúčka), aleboaksa existujúcepríznaky zhoršia, informujteo tom ihneďsvojholekára.

Akužívatelieky napotlačeniezrážaniakrvialebona zníženie hladinycukruv krviv rovnakejdobe akoViklaren, preventívne sa má sledovaťstavzrážania krviahladinycukruv krvi.

Diklofenakmôžeprechodnepotláčaťagregáciu(zhlukovanie) krvnýchdoštičiek. Pacientisporuchamizrážanlivostikrvipreto majúbyťpodstarostlivýmdohľadom.

Počaspredĺženéhopodávania Viklarenu jepotrebnépravidelnesledovaťfunkciepečene, obličiekakrvnýobraz.

AksteužiliViklarenpredchirurgickým zákrokom(operáciou), opýtajtesaaleboinformujtelekára alebozubáravopred.

Dlhodobéužívanieanalgetík (liekov proti bolesti) môževyvolaťbolesťhlavy, ktorá sa nesmieliečiťzvýšenímdávkylieku.

Poraďte sa so svojimlekárom, aknapriek tomu, žeužívate Viklaren, trpítečastýmibolesťamihlavy.

Bežné užívanieanalgetík, najmäkombinácia niekoľkýchanalgetických látok, môže viesťktrvalémupoškodeniuobličiek spridruženýmrizikomzlyhaniaobličiek(analgetická nefropatia).

Rovnako ako ostatnélieky, ktoréspomaľujú tvorbuprostaglandínov, môžeaj Viklaren spôsobiť ťažkosti s otehotnením. Informujtesvojho lekára, akplánujeteotehotnieťaleboakmátenejaképroblémyotehotnieť.

Detiadospievajúci:

Ohľadom podávania lieku deťom a dospievajúcim pozritiež časť2: "Neužívajte Viklaren".

Užívanie iných liekov

Účinoknasledujúcich látokaskupínliekov môžebyťovplyvnený, aksaužívajúsúčasne s liekom Viklaren.

Prosím, informujtesvojho lekáraalebolekárnikaovšetkých liekoch, ktoré užívatealebostevposlednom časeužívali, vrátane liekovdostupnýchbezlekárskeho predpisu.

Digoxín, fenytoín, lítium:

Súčasnéužitie Viklarenuadigoxínu(lieknaposilneniesrdcovéhotepu), fenytoínu(liek na liečbuzáchvatov) alebolítia(liek na liečbuduševnoemočnýchporúch) môžezvyšovaťkoncentrácietýchtolátokv krvi. Sledovaniehladinylítiavsérejenevyhnutné. Sledovaniehladíndigoxínuafenytoínusaodporúča.

Kortikosteroidy:

Súčasnéužívaniemôže zvýšiťrizikožalúdočnočrevnýchvredovalebokrvácania.

Niektoré antidepresíva(selektívne inhibítoryspätnéhovychytávaniaserotonínu(SSRI):

Súčasnéužívaniemôže zvýšiťrizikožalúdočnočrevnéhokrvácania.

Protidoštičkové liekyalieky proti zrážaniu krvi:

NSAIDmôžu zvyšovaťúčinokliekov proti zrážaniu krvi, akojewarfarín,aprotidoštičkových liekov, akoje kyselinaacetylsalicylová. Súčasnéužívaniemôže zvýšiťrizikožalúdočnočrevnéhokrvácania.

Diuretiká, ACEinhibítoryaantagonistyangiotenzínu-II:

NSAIDmôžuznižovať účinokdiuretík(lieky, ktoré zvyšujúvylučovaniemoču) ainýchantihypertenzív(lieky, ktoréznižujúkrvnýtlak). Ak sú užívanév rovnakom čase,môžedôjsťk zvýšeniunebezpečenstvapoškodeniaobličiek.

Akmáteoslabenúfunkciuobličiek(napríklad u odvodnenýchpacientovalebostaršíchpacientovsporuchoufunkcieobličiek), môžesúčasné podávanieinhibítoraangiotenzínkonvertujúcehoenzýmualeboantagonistovangiotenzínu-II (lieky na liečbusrdcovéhozlyhania anazníženiekrvnéhotlaku) alátok, ktorépotláčajúcyklooxygenázu,maťzanásledokďalšiezhoršeniefunkcieobličiek, vrátanemožnéhoakútnehozlyhaniaobličiek, ktoré je zvyčajnevratné. Pretojenutné tútokombináciupoužívať sopatrnosťou, najmä u staršíchpacientov. Pacientimajúbyťprimeranehydratovaní (dodržiavať pitný režim)ajepotrebné zvážiťsledovaniefunkcií obličiek pozačatísúbežnejliečbyapotompravidelne.Súčasné užitieViklarenuadraslík šetriacichdiuretík môževiesťk zvýšeniukoncentráciedraslíkav krvi. Odporúča sa preto sledovanie hladinydraslíka.

Antidiabetiká:

Bolihlásenéojedinelé prípadyzmenenejhladinycukruv krvipopodanídiklofenaku,ktorýspôsobil, že bolo potrebnéupraviťdávkuantidiabetík (liekov na zníženie hladinycukruv krvi). Pretosaodporúčasledovaťhladinyglukózyv krvi, aksatietoliekyužívajúsúčasne.

Metotrexát:

Podávanie Viklarenu24 hodín pred alebo po podaní metotrexátumôže viesť k zvýšenej koncentrácii metotrexátu a zvýšeniu jeho vedľajších účinkov.

Probenecida sulfinpyrazón:

Lieky obsahujúce probenecid alebo sulfinpyrazón (lieky na liečbu dny) môžu spomaliť vylučovanie diklofenaku. To môže mať za následok hromadenie diklofenaku v tele a s tým súvisiace zvýšenie jeho vedľajších účinkov.

Cyklosporín a takrolimus:

Nesteroidné protizápalové lieky (ako je diklofenak) môžu zvýšiť obličkovútoxicitu cyklosporínu (liek nazabránenie odmietnutia transplantátu, ktorý sa tiežpoužíva na liečbu reumatizmu) a takrolimu.

Chinolónové antibiotiká:

Boli ojedinele hlásené prípady kŕčov, ktoré môžu byť dôsledkomsúčasného podávania chinolónov a diklofenaku.

Kolestipol a cholestyramín:

Tieto látky môžu vyvolať oneskorenie alebo zníženie vstrebávania diklofenaku. Preto sa odporúča, aby sa diklofenak užil aspoň jednu hodinu pred alebo 4 až 6 hodín po podaní kolestipolu / cholestyramínu.

Sulfinpyrazón a vorikonazol:

Ak ste užili lieky obsahujúce sulfinpyrazón a vorikonazol (inhibítoryCYP2C9), môže sa vyskytnúť hromadeniediklofenaku v tele a s tým súvisiace zvýšenie jeho vedľajších účinkov.

Užívanie Viklarenu s jedlom a nápojmi:

Ak je to možné, v priebehu liečby Viklarenom sa vyvarujte pitiu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie:

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Tehotenstvo

Ak otehotniete počas užívania Viklarenu, informujte svojho lekára. Viklaren sa nemá používať v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva pred poradením sa s lekárom. Viklaren sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Dojčenie

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Diklofenak sa nemá užívať počas dojčenia, aby sa zabránilo nežiaducim účinkom na dieťa, pretože diklofenak a produkty jeho rozkladu sa v malých množstvách vylučujú do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Vzhľadom k tomu, že počas užívania Viklarenu môže dôjsť k vedľajším účinkom na centrálny nervový systém, ako sú únava a závraty, najmä pri vyšších dávkach, môže byť schopnosť viesť motorové vozidlo a / alebo obsluhovať stroje v individuálnych prípadoch narušená. To platí najmä v súvislosti s užívaním alkoholu. Nemusíte potom byť schopný dostatočne rýchlo reagovať na nečakané a náhle udalosti. V takýchto prípadoch, sa prosím, zdržte riadenia motorových vozidiel alebo iných dopravných prostriedkov a nepoužívajte nástroje alebo stroje. Zdržte sa potenciálne nebezpečných činností. Nepracujte bez spoľahlivých bezpečnostných podmienok.

3. AKO UŽÍVAŤ Viklaren

Vždy užívajte Viklaren presne tak, ako vám povedal váš lekár.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkadiklofenakuzávisí odzávažnostiochorenia. Odporúčanérozmedziedávokjemedzi50a150mgsodnej soli diklofenakuzadeň.

Aklekárnepredpíšeinak, pre dávkovanieplatia nasledujúcepokyny:

Vek:	Jednotlivá dávka: Počet liekov Viklaren	Celková denná dávka: Počet liekov Viklaren
Dospelí	1 (75 mg sodnej soli diklofenaku)	2 (150 mg sodnej soli diklofenaku)

Spôsob a cesta podania

Viklaren 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú určené na perorálne užitie.

Kapsuly sa prehĺtajú celé (nerozhryzené) s dostatočným množstvom tekutiny (pohárom vody) na lačný žalúdok 1 až 2 hodiny pred jedlom.

Dĺžka liečby

O dĺžke trvania liečby rozhodne váš lekár.

Prireumatickýchochoreniachmôžebyť potrebné, abysaViklaren užíval dlhšiudobu. Pridlhodobomužívanímá byťcelková dennádávka, akjetomožné,zníženána 1kapsulu75mgsodnej soli diklofenakuvzávislostiodterapeutickejodpovede.

Informujtesvojho lekáraalebolekárnika, akmátepocit, že účinoklieku Viklarenje prílišsilnýalebo prílišslabý.

Ak užijete viac Viklarenu, ako máte:

Užívajte Viklaren tak, ako vám povedal lekár, alebo v súlade s pokynmi pre dávkovanie uvedenými v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak máte dojem, že úľava od bolesti je nedostatočná, nezvyšujte dávku z vlastnej iniciatívy, ale najprv sa opýtajte svojho lekára.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať poruchy centrálneho nervového systému, ako bolesť hlavy, závraty, ospalosť a bezvedomie (u detí tiež myoklonické záchvaty), rovnako ako bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie. Taktiež sa môže vyskytnúť krvácanie v žalúdočnočrevnom trakte, rovnako ako funkčné poruchy pečene a obličiek. Môže sa vyskytnúť pokles krvného tlaku, spomalené / plytšie dýchanie (respiračná depresia) a modro červené zafarbenie kože a slizníc (cyanóza).

Nie je k dispozícii žiadny špecifický liek proti príznakom predávkovania (antidotum).

Ak máte podozrenie na predávkovanie Viklarenom, informujte o tom svojho lekára, ktorý rozhodne, čo treba urobiť v závislosti od závažnosti otravy.

Ak zabudnete užiť Viklaren

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Viklaren môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aksimyslíte, žemáteniektorýznasledujúcich vedľajšíchúčinkov, prosím, poraďtesaslekárom, ktorý rozhodne, čo treba urobiť..

Vedľajšieúčinky bolizoradenépodľa častostivýskytuzapoužitianasledujúcichpravidiel:

Veľmi časté	postihujú viac ako 1 užívateľa z 10
Časté	postihujú 1 až 10 užívateľov zo100
Menej časté	postihujú 1 až 10 užívateľov z 1000
Zriedkavé	postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé	postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000
Neznáme	nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Akévedľajšieúčinkysamôžuvyskytnúť vpriebehu užívania Viklarenu a aké sa môžu prijať protiopatrenia?

Jepotrebnémaťnapamäti, ževäčšinaznasledujúcich vedľajších účinkov je závisláod dávkyalíšisaod pacientakpacientovi. Najmärizikožalúdočnočrevnéhokrvácania(zápal žalúdočnejsliznice, poruchy sliznice, vredy) závisíodveľkostidávkovania adĺžky používania.

Najčastejšiepozorovanévedľajšie účinkypostihovaližalúdočnočrevný trakt. Môžu sa vyskytnúť vredy žalúdka a pažeráka(peptické vredy), prederaveniealebokrvácanie, niekedysmrteľné, obzvlášť ustaršíchpacientov(pozri časť 2: "Buďte zvlášť opatrný pri používaní Viklarenu"). Po užití boli tiež hlásené: nevoľnosť, vracanie, hnačka, nadúvanie, zápcha, poruchytrávenia, bolesťbrucha, tmavástolica, vracanie krvi, vredovitýzápalslizniceústnejdutiny(ulcerózna stomatitída), zhoršeniekolitídyaCrohnovejchoroby(pozri časť 2: "Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Viklaren"). Menejčastobol pozorovaný zápalžalúdočnejsliznice.

V súvislostisliečbou NSAIDbolo hlásené zadržiavanie vody(opuchy), vysokýkrvnýtlakazlyhanie srdca.

Existuje možnásúvislosťmedziliekmiakojeViklarenamiernezvýšenýmrizikominfarktu(infarkt myokardu) alebomozgovejmŕtvice.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmizriedkavé:poruchykrvotvorby(hemolytická aaplastickáanémia, leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia, pancytopénia).

Prvýmipríznakmimôžubyť: horúčka, bolesťhrdla, povrchovéranyvústach, príznakypodobnéchrípke, výraznýpocitúnavy, krvácanieznosaakrvácanienakoži. Vtakýchto prípadochtreba prestaťužívaťtentoliekaporadiťsaslekárom. Pacientistýmitopríznakmisa nemajúpokúšaťliečiťsasami liekmina zmierneniebolestialebohorúčky. Počasdlhodobejliečby sa má pravidelne zisťovaťkrvnýobraz.

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: existuje možnosť reakciezprecitlivenosti, čo sa môže prejaviťpoklesomkrvnéhotlaku, zrýchlením srdcovej činnosti aživotohrozujúcim šokom.

Veľmizriedkavé:opuch, ktorýsamôžeprejaviťopuchmitváre, jazykaalebo vnútornéhohrtanusozúženímdýchacíchciest, dýchavičnosťous možnosťou vzniku astmatického záchvatu.

Aksa objaví ktorýkoľvekz týchtopríznakov, ktorésa môžu vyskytnúť aj po prvom užití tohto lieku, je nevyhnutná okamžitálekárskapomoc. Vtakýchtoprípadoch sa musíužívanie liekuokamžitezastaviťaporadiť sa s lekárom.

Infekcie a nákazy

Veľmizriedkavé: zhoršenieinfekčnýchzápalov(napr. rozvojnekrotizujúcejfascitídy) spojenýchspoužívanímurčitýchprotizápalovýchliekov(nesteroidné protizápalovélieky, triedaliekov, doktorej patrí Viklaren).

Aksavpriebehu užívanialieku Viklarenopätovne objaviaalebo zhoršia príznakyinfekcie (napr. sčervenanie, opuch, prehriatie, bolesť, horúčka), musíteokamžitevyhľadať svojholekára.

Veľmizriedkavé:silnábolesťhlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka, stuhnutosťšijealeboporuchyvedomia(príznaky aseptickejmeningitídy). Zdá sa, že pacientisautoimunitnýmiochoreniami(systémový lupuserythematosus, rôzneochoreniaspojivovéhotkaniva) sú náchylnejší.

Poruchy nervového systému

Časté: poruchy centrálnehonervovéhosystémuakobolesťhlavy, závraty

Zriedkavé: únava

Veľmizriedkavé:cievnamozgovápríhoda, poruchycitlivosti, zmenyvnímaniachuti, poruchypamäti, kŕčeatras

Poznámka: Aksaobjaviaalebozhoršia uvedenépríznaky, prestaňteužívaťliek Viklarenaihneďkontaktujtesvojholekára.

Poruchy oka

Veľmi zriedkavé: poruchy videnia (rozmazané alebo dvojité videnie)

Poruchy ucha a labyrintu

Časté: závrat

Veľmizriedkavé:hučanie vušiachadočasnépoškodeniesluchu

Psychické poruchy

Veľmizriedkavé:psychotickéreakcie, dezorientácia, nespavosť, nepokoj, podráždenosť, depresia, úzkosť, nočnémory

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmizriedkavé:búšenie srdca, bolesťnahrudníku, srdcovézlyhanie, opuchainfarktmyokardu

Poruchy ciev

Veľmizriedkavé:vysokýkrvnýtlak, zápalyciev(vaskulitída)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: astma

Veľmizriedkavé:zápalpľúc(pneumónia)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Predovšetkým ustaršíchpacientov sa môžu sa vyskytnúť peptickévredy, prederavenie alebožalúdočnočrevné krvácanie, niekedysmrteľné.

Časté: nevoľnosť, vracanie ahnačka, poruchytrávenia, nadúvanie, bolesťbrucha, stratachutido jedla

Zriedkavé: gastritída, podobneakoslabšiežalúdočnočrevnékrvácanie, vracanie krvi,krvv stolicialebokrvavá hnačka, žalúdočné alebo črevné vredy (prípadne sprevádzanékrvácanímaprederavením)

Veľmizriedkavé:zápalústnejsliznice, zápaljazyka, poškodeniepažeráka(ezofageálne lézie), zápcha, krvácavézápalyhrubéhočreva, zhoršenieCrohnovejchorobya/aleboulceróznejkolitídy(osobitný druhveľkýchčrevnýchzápalovspojených svredmi), zápalslinivkybrušnej (pankreasu), zúženie(striktúry) čriev

Aksa vyskytnú silnébolestiv hornejčastibrucha, objavísa čiernosfarbenástolicaalebo krvv stolici, jenutnéprestaťužívať Viklarenaihneďinformovaťsvojholekára.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Časté: zvýšeniehodnôtpečeňovýchfunkciív krvi(sérové transaminázy)

Zriedkavé: zápalpečenes alebobezžltačky, voveľmizriedkavých prípadochs veľmizávažným[náhlym] priebehom, ajbezpredchádzajúcichvarovnýchpríznakov.

Veľmizriedkavé:odumretie tkaniva pečene, poškodeniepečene, najmä pri dlhodobejliečbe

Hodnotypečeňovýchfunkcií majúpreto byťpravidelnemonitorované.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: kožná vyrážka

Zriedkavé: žihľavka(urtikária)

Veľmizriedkavé:stratavlasov, svrbeniekože, olupovaniekože,kožnévyrážkysozačervenaním(erytém, ekzém, vyrážka), precitlivenosťna svetlo, malékrvavé škvrnynakoži(purpura) azávažnétypypľuzgierovitýchkožnýchreakciívrátaneStevensovho-Johnsonovho syndrómuatoxickej epidermálnejnekrolýzy(Lyellov syndróm).

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté: opuch(nahromadenie tekutinyvtele, napr.periférnyedém), najmäupacientovsvysokýmkrvnýmtlakomaleboporuchoufunkcieobličiek.

Veľmizriedkavé:poškodenietkanivaobličiek(intersticiálna nefritída, papilárnanekróza), ktoré je eventuálnespojené s akútnou poruchoufunkcieobličiek(zlyhanie obličiek), albumínom (bielkovina)vmoči(proteinúria) a/alebokrvouvmoči(hematúria), nefrotickýmsyndrómom(hromadenie vody vtele[opuchy] s vylučovanímveľkéhomnožstvaalbumínuvmoči).

Zníženévylučovaniemoču, hromadenietekutínvtele(opuch) acelkovýpocit nepohody môžu byť príznakmiochoreniaalebodokoncazlyhaniaobličiek.

Aksauvedenépríznaky objaviaalebozhoršia, musíteprestaťužívať Viklaren aihneďkontaktujtesvojholekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Viklaren

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

NepoužívajteViklarenpodátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľkeablistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte priteplotedo30 °C.

Uchovávajtev pôvodnomobale naochranupredvlhkosťou.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Viklaren obsahuje

Liečivoje sodná soľ diklofenaku.

Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 75 mg sodnej soli diklofenaku.

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly:

mastenec, mikrokryštalickácelulóza, povidónK25, koloidnýbezvodý oxidkremičitý, propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1).

Uzáver kapsuly:

želatína, erytrozínE127, oxidtitaničitýE171, žltýoxidželezitýE172, nátriumlaurylsulfát

Telokapsuly:

erytrozínE127, oxidtitaničitýE171, žltýoxidželezitýE172, želatína, nátriumlaurylsulfát

Ako Viklaren vyzerá a obsah balenia

Viklaren 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú červené nepriehľadné tvrdé gastrorezistentné kapsuly.

Balenie s 10, 30 a 50 tvrdými gastrorezistentnými kapsulami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

PharmaSwiss Česká republika s. r.o.,

Jankovcova 1569/2c,

170 00 Praha 7, Česká republika

Výrobca:

Temmler Werke GmbH
Postfach 80 10 62

D-81610 Mníchov, Nemecko

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Grécko	CounterFlame
Litva	DicloRapid 75mg skrandyje neirios kietos Kapsules
Lotyšsko	Diclorapid 75mg zarnas skistosas cietas kapsulas
Nemecko	Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel
Rakúsko	Dedolor Akut 75 mg - Kapseln
Slovinsko	DicloJet 75 mg trde gastrorezistentných kapsule
Slovensko	Viklaren 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Bulharsko DicloRapid 75 mg mgстомашно-устойчива твърда капсула

Česko Viklaren 75 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Poľsko Viklaren

Rumunsko Viklaren 75 mg capsule gastrorezistentne

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/01566-Z1B

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07225-Z1A

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07225-Z1A

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Viklaren 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 75 mg sodnej soli diklofenaku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá gastrorezistentná kapsula.

Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 2, viečko a telo kapsuly sú červené a nepriehľadné.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Viklaren 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú indikované u dospelých.

Symptomatická liečba bolesti a zápalu spojeného s:

• artritickými podmienkami: reumatoidná artritída, osteoartróza, ankylozujúca spondylitída, akútna dna;

• akútnymi muskuloskeletálnymi poruchami ako periartritída, tendinitída, tenosynovitída, burzitída;

• bolestivými poúrazovými opuchmi alebo zápalmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovaniediklofenakuzávisí odzávažnostiklinickéhostavu. Odporúčanýrozsah dávkovaniaudospelýchje medzi50mga150mgsodnej soli diklofenaku dennepodávaného v 1 až 2rozdelenýchdávkovacích schémach.

Jednadávkanemá obsahovať viacako 75mgsodnej soli diklofenaku.

Vek:	Jedna dávka:	Celková denná dávka:
Dospelí	1 (75 mg sodnej soli diklofenaku)	2 (150 mg sodnej soli diklofenaku)

Spôsob a cesta podania

Viklaren 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutiny (pohárom vody) jednu až dve hodiny pred jedlom a majú sa užiť nalačno.

Dĺžku podávania určuje ošetrujúci lekár.

Pri reumatických ochoreniach môže byť nevyhnutné, aby sa Viklaren 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly užíval dlhú dobu. Pri dlhodobom používaní má byť celková denná dávka, ak je to možné, znížená na 75 mg sodnej soli diklofenaku v závislosti od terapeutickej odpovede.

Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)

.

Osobitné skupiny pacientov

Deti a dospievajúci:

Pre použitie u detí a dospievajúcich pozri tiež časť 4.3.

Starší pacienti:

Nie je potrebná žiadnašpecifickáúpravadávkovania.Kvôlimožnémuprofilu nežiaducichúčinkov majú byťstarší pacientiosobitne starostlivo monitorovaní(pre starších pacientov pozričasť4.4).

Porucha funkcie obličiek:

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná redukcia dávky (pre pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek pozri časť 4.3).

Porucha funkcie pečene: (pozri časť 5.2):

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná redukcia dávky (u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene pozri časť 4.3).

4.3 Kontraindikácie

• známa precitlivenosť na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku

• gastrointestinálne krvácanie alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID (nesteroidné protizápalové lieky) v anamnéze

• aktívny alebo opakujúci sa gastrointestinálny vred / hemorágia (dve alebo viac epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania), alebo v anamnéze

• cerebrovaskulárne krvácanie alebo iné poruchy s aktívnym krvácaním

• závažné zlyhanie srdca

• známe staršie reakcie bronchospazmu, astmy, nádchy alebo žihľavky po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protireumatických / protizápalových liekov (NSAID)

• nevysvetliteľné poruchy krvotvorby

• závažná porucha funkcie pečene alebo porucha funkcie obličiek

• preukázané kongestívne zlyhávanie srdca (NYHA II-IV), ischemická choroba srdca, periférne arteriálne ochorenie a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie

• posledný trimester tehotenstva (pozri časť 4.6).

Detiadospievajúci do18rokov nemajúužívaťViklaren 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly, pretožeobsahúčinnejlátky jeprílišvysoký.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecné:

Je potrebné savyhnúťsúčasnémupodávaniudiklofenakuso systémovýmiNSAID vrátanecyklooxygenázy-2 selektívnychinhibítorovvzhľadomna neexistenciudôkazovpreukazujúcichsynergickévýhodyapotenciálpre aditívne nežiaduce účinky.

Rovnako akou inýchNSAID môžepri diklofenakubezpredchádzajúcej expozície lieku tiež dôjsťv zriedkavýchprípadochkalergickýmreakciám, vrátaneanafylaktickej/anafylaktoidnejreakcie.

Podobne ako ostatnéNSAIDmôžeaj diklofenakvďaka svojim farmakodynamickýmvlastnostiam prekrývaťpríznakyaprejavyinfekcie.

Nežiaduceúčinky môžubyť minimalizovanéužívanímnajnižšejúčinnej dávkypočas najkratšej možnej doby potrebnejna liečbupríznakov(pozri časť 4.2aGIakardiovaskulárnerizikánižšie).

Starší pacienti:

Zozákladnýchzdravotnýchdôvodov sa ustaršíchpacientovodporúča opatrnosť. Predovšetkým saodporúča, abysa u slabých staršíchpacientovaleboupacientovsnízkoutelesnouhmotnosťou používala najnižšia účinnádávka.Staršípacienti majúzvýšenývýskytnežiaducichreakciínaNSAID, najmägastrointestinálnehokrvácaniaaperforácie, ktoré môžubyťfatálne(pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne (GI) účinky:

U všetkých NSAID kedykoľvek počas liečby, s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod, bolo hlásené GI krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť fatálne. Všeobecne majú vážnejšie následky u starších pacientov.

Riziko GI krvácania, ulcerácie alebo perforácie stúpa so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s vredmi v anamnéze, obzvlášť ak boli komplikované krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u starších osôb. Pre zníženie rizika GI toxicity u týchto pacientov má byť liečba začatá a udržiavaná na najnižšej účinnej dávke. Kombinovanú liečbu s protektívnymi látkami (napr. mizoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy) je potrebné u týchto pacientov zvážiť; taktiež u pacientov vyžadujúcich súčasne nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti, musia hlásiť všetky neobvyklé gastrointestinálne príznaky (najmä GI krvácanie), predovšetkým na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Zvýšený lekársky dohľad a pozornosť sa má tiež uplatniť u pacientov s ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou, pretože ich stav sa môže touto liečbou zhoršiť (pozri časť 4.8).

Rovnako ako u všetkých NSAID, vrátane diklofenaku, je dôležitý lekársky dohľad a je potrebná najmä opatrnosť pri predpisovaní diklofenaku pacientom s príznakmi naznačujúcimi gastrointestinálne poruchy alebo s anamnézou pripomínajúcou žalúdočné alebo črevné ulcerácie, krvácanie alebo perforácie (pozri časť 4.8 ).

Ak sa u pacientov užívajúcich diklofenak vyskytnú gastrointestinálne krvácanie alebo vredy, liečba sa má ukončiť.

Kožnéreakcie:

V súvislostisužívanímNSAID boli veľmizriedkavohlásenézávažnékožnéreakcie, niektoréznichfatálne, vrátaneexfoliatívnejdermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómua toxickejepidermálnejnekrolýzy(pozri časť 4.8).

Najvyššie rizikovzniku týchtoreakciíu pacientov je na začiatku liečby, nástupreakcií savoväčšineprípadovobjavilpočasprvého mesiacaliečby. Diklofenakmá byťpriprvomvýskytekožnejvyrážky, slizničnýchléziíaleboakýchkoľvekinýchpríznakovprecitlivenosti vysadený.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:

Príslušnésledovanieakonzultácievyžadujúpacientisanamnézouhypertenziea/alebomiernehoažstrednéhokongestívnehosrdcovéhozlyhania,pretože v súvislostisliečbouNSAID boli hlásené opuchy a zadržiavanietekutín.

Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) musia byť liečení diklofenakom len po starostlivom zvážení.

Keďže kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa zvyšujú s dávkou a trvaním expozície, trvanie liečby má byť čo najkratšie a účinná denná dávka čo najnižšia. Pacientova potreba úľavy od symptómov a odpoveď na liečbu sa musí periodicky prehodnocovať.

Účinkynapečeň:

Pri predpisovanídiklofenakupacientomsporuchoufunkciepečene je potrebný dôkladný lekárskydohľad, pretožeich stavsamôžetoutoliečbouzhoršiť.

Rovnako akou ostatnýchNSAID, vrátanediklofenaku, môžu sahodnotyjednéhoaleboviacerýchpečeňovýchenzýmovzvyšovať. Počasdlhodobejliečby sdiklofenakomje pravidelnésledovaniepečeňovýchfunkciíindikovanéako preventívneopatrenie. Akabnormálnehodnotypečeňovýchtestovpretrvávajúalebosazhoršujú, aksaobjavia klinicképríznakyalebosymptómyzhodnésochorenímpečenealeboak sa vyskytnúinéprejavyprecitlivenosti(napr.eozinofília, vyrážka), liečba diklofenakom mábyť ukončená.

Pripoužitídiklofenaku sa môže vyskytnúť hepatitídabezprodromálnychpríznakov.

U pacientovspečeňovouporfýriou pri použitídiklofenaku sa vyžaduje opatrnosť, pretože môže spôsobiťzáchvat.

Poškodenáfunkciaobličiekasrdca:

Keďže v súvislostisliečbouNSAID, vrátanediklofenaku, bolo hlásené zadržiavanie tekutínaedém,vyžaduje sazvláštnaobozretnosťupacientovspoškodenou funkciousrdcaaleboobličiek, hypertenziou v anamnéze, u seniorov, u pacientovsúčasneliečenýchdiuretikamialeboliekmi, ktoré môžuvýznamneovplyvniťrenálnufunkciu, aupacientovsveľkouextracelulárnoudepléciou objemu z akejkoľvek príčiny, napr.predalebopoveľkýchchirurgickýchvýkonoch(pozri 4.3). Vtakýchto prípadoch saodporúčaakopreventívne opatreniepri použitídiklofenaku monitorovanie funkcieobličiek. Prerušenieliečby zvyčajnenasledujerekonvalescenciou do stavu pred liečbou.

Hematologickéúčinky:

Ako aj ostatné NSAID, môže aj diklofenak dočasne inhibovať agregáciu krvných doštičiek. Pacienti s poruchami hemostázy majú byť starostlivo monitorovaní. Použitie lieku Viklaren 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sa odporúča len pre krátkodobú liečbu. Počas dlhodobej liečby diklofenakom, rovnako ako u iných NSAID, sa odporúča monitorovanie krvného obrazu.

Respiračnéa alergickéochorenia:

U pacientov s astmou, sezónnou alergickou nádchou, opuchmi nosovej sliznice (napr. nosové polypy), chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo chronickou infekciou respiračného traktu (najmä ak súvisí so symptómami podobnými alergickej nádche), reakciami na NSAID, ako je exacerbácia astmy (tzv. neznášanlivosť analgetík / analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka sú častejšie ako u ostatných pacientov. Preto sa u týchto pacientov odporúčajú špeciálne opatrenia (pripravenosť na stav pohotovosti). To platí aj pre pacientov, ktorí sú alergickí na iné látky, napr. s kožnými reakciami, svrbením alebo žihľavkou.

Ďalšie upozornenia

U pacientov s nasledujúcimi ťažkosťami má byť diklofenak použitý len po prísnom zhodnotení pomeru prínosu a rizika

• indukovaná porfýria

• systémový lupus erythematosus (SLE) a rôzne ochorenia spojivového tkaniva.

Zvlášťstarostlivý lekárskydohľad sa vyžadujev týchto prípadoch:

• u pacientov s gastrointestinálnymi ochoreniami,

• u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami,

• u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek,

• u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene,

• u pacientov bezprostredne po väčších chirurgických zákrokoch,

• u starších pacientov,

• u pacientov s respiračnými a alergickými ochoreniami,

• u pacientov vykazujúcich alergickú reakciu na iné látky,

• u pacientov s hematologickými ochoreniami,

• u pacientov s rizikom infekcie.

Závažné akútne hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaktický šok) sú pozorované veľmi zriedka. Pri prvých príznakoch reakcie z precitlivenosti po užití lieku Viklaren 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly musí byť liečba zastavená. Medicínsky potrebné vhodné postupy pre prípady symptómov musia byť iniciované osobou s odbornými znalosťami.

Pokiaľ ide o plodnosť u žien, pozri časť 4.6.

Ďalšieinformácie

Počas predĺženého podávania diklofenaku je nevyhnutné pravidelné sledovanie pečeňových funkcií, funkcie obličiek a krvného obrazu.

Dlhodobé užívanie vysokých dávok analgetík v rozpore s pokynmi pre dávkovanie môže vyvolať bolesť hlavy, ktorá nesmie byť liečená zvýšením dávky.

Obvyklé používanie analgetík, najmä kombinácia niekoľkých analgetických liekov, môže vo všeobecnosti viesť k trvalému poškodeniu obličiek s pridruženým rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

Užívanie NSAID súčasne s alkoholom môže zosilniť nežiaduce účinky spôsobené účinnou látkou, najmä tých, ktoré ovplyvňujú gastrointestinálny trakt alebo centrálny nervový systém.

4.5 Liekové a iné interakcie

OstatnéNSAID vrátane salicylátov:

Užívanie viacerých NSAID súčasne môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania z dôvodu synergického efektu. Preto sa súčasné podávanie diklofenaku a iných NSAID neodporúča (pozri časť 4.4).

Kortikosteroidy:

Súčasné užívanie môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych ulcerácií alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Selektívneinhibítory spätného vychytávaniaserotonínu (SSRI):

Súčasné užívanie môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciáa antiagreganciá:

Odporúča sa opatrnosť, pretože súčasné podávanie môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časť 4.4). Hoci klinické skúšky nenaznačujú, že diklofenak ovplyvňuje činnosť antikoagulancií, existujú sporadické správy o zvýšenom riziku krvácania u pacientov užívajúcich súčasne antikoagulanciá a diklofenak. Odporúča sa preto starostlivé monitorovanie týchto pacientov.

Digoxín, fenytoín, lítium:

Súčasné podávanie diklofenaku a digoxínu alebo fenytoínu alebo lítiových prípravkov môže zvýšiť hladiny týchto látok v sére. Sledovanie hladín lítia v sére je nevyhnutné. Odporúča sa sledovanie hladín digoxínu a fenytoínu v sére.

Diuretiká, ACE inhibítory aantagonisty angiotenzínu-II:

Ako u ostatných NSAID, môže súčasné užívanie diklofenaku s diuretikami alebo antihypertenzívami (napr. beta-blokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE)) spôsobiť zníženie ich antihypertenzného účinku. Preto je nutné túto kombináciu podávať s opatrnosťou a pacientom, najmä starším, sa má pravidelne monitorovať krvný tlak. Pacienti majú byť primerane hydratovaní a je potrebné kvôli zvýšenému riziku nefrotoxicity zvážiť monitorovanie renálnych funkcií po začatí súbežnej liečby a potom pravidelne, najmä pre diuretiká a ACE inhibítory. Súčasná liečba s draslík šetriacimi liekmi môže byť spojená so zvýšením sérových hladín draslíka, ktoré z toho dôvodu majú byť často monitorované (pozri časť 4.4).

Antidiabetiká:

Klinické štúdie preukázali, že diklofenak sa môže podávať spolu s perorálnymi antidiabetikami bez toho, aby ovplyvnil ich klinický účinok. Avšak, boli ojedinele hlásené správy o hypoglykemických ako aj hyperglykemických účinkoch vyžadujúcich zmeny v dávkovaní antidiabetík počas liečby diklofenakom. Z tohto dôvodu sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi ako preventívne opatrenie počas súbežnej liečby.

Metotrexát:

Diklofenak môže inhibovať tubulárny renálny klírens metotrexátu tým, že zvyšuje hladiny metotrexátu. Opatrnosť sa odporúča vtedy, ak je NSAID vrátane diklofenaku podaný menej ako 24 hodín pred alebo po liečbe metotrexátom, pretože koncentrácia metotrexátu v krvi môže stúpať a toxicita tejto látky sa zvyšuje.

Probenecidalebo sulfinpyrazón:

Lieky obsahujúce probenecid alebo sulfinpyrazón môžu spomaliť vylučovanie diklofenaku.

Takrolimus:

Nesteroidné protizápalové lieky (napr. diklofenak) môžu zvýšiť renálnu toxicitu takrolimu.

Cyklosporín:

Diklofenak, rovnako ako ostatné NSAID, môže zvyšovať nefrotoxicitu cyklosporínu vzhľadom k účinku na renálne prostaglandíny. Preto má byť podávaný v nižších dávkach než sú tie, ktoré by boli použité u pacientov, ktorí cyklosporín nedostávajú.

Chinolónovéantibiotiká:

Boli ojedinele hlásené prípady kŕčov, ktoré môžu byť dôsledkom súčasného podávania chinolónov a NSAID.

Kolestipola cholestyramín:

Tieto látky môžu vyvolať oneskorenie alebo zníženie absorpcie diklofenaku. Z tohto dôvodu sa odporúča aplikovať diklofenak najmenej jednu hodinu pred alebo 4 až 6 hodín po podaní kolestipolu / cholestyramínu.

InhibítoryCYP2C9:

Opatrnosť sa odporúča pri súčasnom predpisovaní diklofenaku so silnými inhibítormi CYP2C9 (napr. sulfinpyrazón a vorikonazol), čo môže viesť k významnému zvýšeniu maximálnej plazmatickej koncentrácie a expozície diklofenaku v dôsledku inhibície metabolizmu diklofenaku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať negatívny vplyv na tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu. Dáta z epidemiologických štúdií po užívaní inhibítorov prostaglandínov v počiatku tehotenstva naznačujú zvýšené riziko potratu a tiež kardiálnych malformácií a gastroschízy. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% až na približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko stúpa s dávkou a dobou trvania liečby.

U zvierat bolo preukázané, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu predimplantačnej a postimplantačnej straty a smrti embrya / plodu. Tiež existujú správy o zvýšenom výskyte rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych malformácií, u zvierat, ktoré dostali inhibítory syntézy prostaglandínov počas fázy organogenézy.

Použitiu diklofenaku v prvom a druhom trimestri tehotenstva sa preto má, ak je to možné, vyhnúť. Ak je jeho použitie absolútne nevyhnutné, diklofenak sa má podať v najnižšej terapeuticky účinnej dávke a na takú krátku dobu, ako je to len možné.

Diklofenak je kontraindikovaný v poslednom trimestri tehotenstva.

Počas tretieho trimestra tehotenstva všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu:

• vystaviť plod nasledujúcim rizikám:

● kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou);

● poruche funkcie obličiek, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom

• vystaviť matku a dieťa nasledujúcim rizikám na konci tehotenstva:

● možnosť predĺženia doby krvácania, účinok vyplývajúci z inhibície zhlukovania krvných doštičiek, ktorá sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;

● inhibícia maternicových kontrakcií s následkom oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

Laktácia

Diklofenak a produkty jeho rozkladu sú v malých množstvách vylučované do materského mlieka. Preto sa diklofenak nemá používať počas dojčenia aby sa zabránilo nežiaducim účinkom na dojča.

Fertilita

Použitie lieku Viklaren 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly, rovnako ako u iných liekov u ktorých je známa inhibícia syntézy cyklooxygenázy / prostaglandínov, môže poškodiť ženskú fertilitu a preto sa neodporúča pre ženy, ktoré chcú otehotnieť. Pre ženy, ktoré majú problémy s otehotnením alebo ktoré podstupujú vyšetrenia pre neplodnosť sa má zvážiť prerušenie liečby liekom Viklaren 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti ktorí počas užívania diklofenaku pociťujú poruchy videnia, pocit točenia, ospalosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, sa majú zdržať riadenia motorových vozidiel a obsluhy strojov.

Platí to najmä v súvislosti s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky boli zoradené podľa frekvencie výskytu za použitia nasledujúcej konvencie:

veľmi časté ( 1/10);

časté ( 1/100 až <1/10)

menej časté ( 1/1000 až <1/100)

zriedkavé ( 1/10 000 až <1/1000)

veľmi zriedkavé (<1/10 000)

neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Je potrebné pripomenúť, že nasledujúce nežiaduce účinky sú prevažne závislé od dávky a líšia sa medzi jednotlivými pacientmi. Najmä riziko gastrointestinálneho krvácania (gastritída, erózie, vredy) závisí na veľkosti dávky a dĺžke používania.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálnej povahy. Môžu sa objaviť, najmä u starších pacientov, peptické vredy, perforácie alebo krvácanie, niekedy fatálne (pozri časť 4.4). Po použití boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačka, nadúvanie, zápcha, poruchy trávenia, bolesť brucha, zadržiavanie stolice, hemateméza, ulcerózna stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola pozorovaná gastritída.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje stále poukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo mozgovocievna príhoda) spojených s použitím diklofenaku, najmä vo vysokej dávke (150 mg denne) a pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.3 a 4.4 Kontraindikácie a Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: ochorenia krvotvorby (hemolytická a aplastická anémia, leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia, pancytopénia).

Počiatočné príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesť hrdla, povrchové rany v ústach, príznaky podobné chrípke, závažné vyčerpanie, krvácanie z nosa a krvácanie na koži.

Krvný obraz má byť v priebehu dlhodobej liečby pravidelne sledovaný.

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: precitlivenosť, anafylaktické a anafylaktoidné reakcie (vrátane hypotenzie, tachykardie a šoku).

Veľmi zriedkavé: angioneurotický edém, vrátane opuchu tváre, jazyka a hrtana so zúžením dýchacích ciest.

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov - možno aj po prvom podaní lieku – má sa vyhľadať okamžitá lekárska pomoc.

Infekcie a nákazy

Veľmi zriedkavé: zhoršenie infekčných zápalov (napr. rozvoj nekrotickej fascitídy) v spojení so systémovým použitím nesteroidných protizápalových látok. To môže eventuálne súvisieť s mechanizmom účinku nesteroidných protizápalových liekov.

Ak sa objavia príznaky infekcie po prvýkrát alebo ak sa v priebehu užívania diklofenaku zhoršujú, pacientovi sa odporúča, aby ihneď vyhľadal lekársku pomoc. Je potrebné overiť, či existuje indikácia pre antiinfekčnú / antibiotickú terapiu.

Veľmi zriedkavé: príznaky aseptickej meningitídy zahŕňajúce stuhnutý krk, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčku alebo poruchy vedomia. Zdá sa, že pacienti s autoimunitnými ochoreniami (systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) sú predisponovaní.

Poruchy nervového systému

Časté: poruchy CNS, ako je bolesť hlavy a závrat.

Zriedkavé: ospalosť.

Veľmi zriedkavé: cievna mozgová príhoda, poruchy senzitivity, chuťové abnormality, zhoršenie pamäti, kŕče a tras.

Poruchy oka

Veľmi zriedkavé: poruchy videnia (rozmazané alebo dvojité videnie).

Poruchy ucha a labyrintu

Časté: závrat.

Veľmi zriedkavé: tinnitus a prechodné sluchové poruchy

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé: dezorientácia, nespavosť, podráždenosť, psychotické reakcie, depresia, úzkosť a nočné mory.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé: palpitácie, bolesť na hrudníku, srdcové zlyhanie, edém a infarkt myokardu.

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: hypertenzia, vaskulitída.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: astma (vrátane dýchavičnosti).

Veľmi zriedkavé: zápal pľúc.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších osôb (pozri bod 4.4).

Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, dyspepsia, flatulencia, bolesť brucha, anorexia.

Zriedkavé: gastritída, gastrointestinálne krvácanie, hemateméza, hnačka hemoragická, meléna, gastrointestinálne vredy (s alebo bez krvácania alebo perforácie).

Veľmi zriedkavé: pankreatitída, kolitída (vrátane hemoragickej kolitídy a exacerbácie ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby) (pozri bod 4.4), stomatitída, vrátane ulceróznej stomatitídy, glositída, pažerákové lézie, zápcha, obmedzenie intestinálnych membrán.

Ak sa tieto príznaky rozvinú, pacienti majú byť poučení, aby prerušili užívanie tohto lieku a okamžite sa poradili s lekárom.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Časté: zvýšenie sérových transamináz.

Zriedkavé: hepatitída, žltačka, porucha funkcie pečene.

Veľmi zriedkavé: fulminantná hepatitída (bez prodromálnych príznakov), nekróza pečene, zlyhanie pečene.

Hodnoty pečeňových funkcií preto majú byť pravidelne monitorované.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: kožná vyrážka.

Zriedkavé: žihľavka.

Veľmi zriedkavé: exantém, bulózne reakcie vrátane Stevensovho - Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov syndróm). Ekzém, erytém, multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, vypadávanie vlasov, fotosenzitivita a purpura (vrátane alergickej purpury), svrbenie.

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté: vývoj edému, najmä u pacientov so systémovou hypertenziou alebo zhoršenou funkciou obličiek.

Veľmi zriedkavé: poškodenie tkaniva obličiek (intersticiálna nefritída, papilárna nekróza), prípadne spojená s akútnym zlyhaním obličiek, proteinúriou a / alebo hematúria, nefrotický syndróm. Funkcia obličiek preto má byť pravidelne monitorovaná.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Neexistuje typický klinický obraz vyplývajúci z predávkovania diklofenakom. Predávkovanie môže spôsobiť príznaky ako vracanie, gastrointestinálne krvácanie, hnačka, závrat, tinnitus alebo kŕče. V prípade závažnej otravy môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek a poškodeniu pečene.

Terapeutické opatrenia

Riadenie akútnej otravy NSAID, vrátane diklofenaku, sa v podstate skladá z podporných opatrení a symptomatickej liečby. Podporné opatrenia a symptomatická liečba majú byť podané pri komplikáciách ako sú hypotenzia, zlyhanie obličiek, kŕče, gastrointestinálne poruchy, a útlm dýchania.

Osobitné opatrenia ako vynútené diurézy, dialýzy alebo hemoperfúzia pravdepodobne pri eliminácii nesteroidných protizápalových liekov vrátane diklofenaku nepomáhajú, vzhľadom k silnej väzbe na bielkoviny a extenzívnemu metabolizmu.

Po požití potenciálne toxickej vysokej dávky sa môže zvážiť podanie aktívneho uhlia a po potenciálne život ohrozujúcom predávkovaní gastrická dekontaminácia (napr. vracanie, výplach žalúdka).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné, deriváty kyseliny octovej a príbuzné látky

ATC kód: M01AB05

Diklofenakjenesteroidnáprotizápalová/analgetickálátka, ktorá vobvyklýchzvieracíchexperimentálnych modelochzápalu účinkuje cestou inhibície syntézyprostaglandínov. Uľudídiklofenakzmierňujezápalovébolesti, znižujeopuchaznižujehorúčku. DiklofenaktiežinhibujeADPakolagénomindukovanúagregáciukrvných doštičiek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Poperorálnompodaní obvyklýchgastrorezistentných liekových foriemsadiklofenakúplneabsorbujev distálnejčastižalúdka. Priemernámaximálnaplazmatickákoncentrácia(c_max) 1595ng/ml(5385,78 nmol/l) je dosiahnutádo cca 40 min po aplikácii (medián T_max) popríjme1kapsulylieku Viklaren 75 mg gastrorezistentné kapsuly. Plochapodkrivkou koncentrácia/ čas(AUC_0-∞) jecca. 1818ng/mlxhod.

Pointramuskulárnompodanísú maximálneplazmatickéhladinydosiahnutéza10až20minútaporektálnompodaní poasi30minútach. Perorálnepodávanýdiklofenakprechádza priprvom prechode pečeňourozsiahlymmetabolizmom, iba35-70% absorbovanejlátkyostávav posthepatálnomobehuneporušenej. Asi30% účinnejlátkysavylučujevmetabolizovanej formestolicou.

Asi70% savylučujeobličkamivoformefarmakologickyneaktívnychmetabolitovpobiotransformácii v pečeni (hydroxylácia akonjugácia). Eliminačnýpolčasje približne2hodinyajeznačne nezávislýna funkcii pečeneaobličiek. Väzbanaplazmatickébielkovinyjeasi99%.

Viklaren 75 mg gastrorezistentné kapsuly je multijednotková lieková forma sodnej soli diklofenaku obsahujúca obalené gastrorezistentné pelety. Bola preukázaná bioekvivalencia s Voltarenom gastrorezistentné tablety (sodná soľ diklofenaku) s ohľadom na rozsah absorpcie; T_maxsa dosiahol oveľa rýchlejšie. Systémová lieková forma u originálu obsahovala diklofenak viazaný na cholestyramín, oba produkty neboli bioekvivalentné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nazáklade konvenčnýchštúdiífarmakologickejbezpečnosti, genotoxicityakarcinogénnehopotenciálupredklinickéúdajenevykazujúžiadnezvláštnenebezpečenstvoprečlovekanežtie, ktoréužsú popísanévďalšíchčastiachSPC. V štúdiáchnazvieratách máchronickátoxicitadiklofenakupodobupredovšetkýmléziíavredovvzažívacomtrakte. Vdvojročnejštúdiitoxicitybolu potkanov liečených diklofenakom pozorovaný nárastvýskytuod dávky závislej trombózysrdca.

Vexperimentálnychštúdiáchnazvieratáchzameraných na reproduktívnu toxicitudiklofenakspôsobilinhibíciuovulácieukrálikovako ajzhoršenieusadenia vajíčka v maternici askoréhoembryonálnehovývoja upotkanov. Obdobiegravidityačaspôrodubol diklofenakom predĺžený. Embryotoxickýpotenciáldiklofenakusa skúmalu trochživočíšnychdruhov(potkan, myš, králik). Pri maternotoxických dávkach došlo k úmrtiu plodu arastovejretardácii. Nazákladedostupnýchúdajovjediklofenakklasifikovaný akoneteratogénny.

Dávkypodprahom maternotoxicitynemajúžiadny vplyvnapostnatálnyvývojpotomstva.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly:

mastenec,

mikrokryštalickácelulóza,

povidónK25,

koloidnýbezvodý oxidkremičitý,

propylénglykol,

kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1).

Uzáver kapsuly:

želatína,

erytrozínE127,

oxidtitaničitýE171,

žltýoxidželezitýE172,

nátriumlaurylsulfát.

Telokapsuly:

erytrozínE127,

oxidtitaničitýE171,

žltýoxidželezitýE172,

želatína,

nátriumlaurylsulfát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte priteplotedo30 °C.Uchovávajtev pôvodnomobale naochranupredvlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Deťomodolný blisterskladajúcisazPVC/PVDCahliníkovejfóliepotiahnutejpergamínom

alebo alternatívne

deťomneodolný blisterskladajúcisazPVC/PVDCahliníkovej20μm fólie nepotiahnutejpergamínom.

Balenies10, 30a50gastrorezistentnýmikapsulami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s. r.o.,

Jankovcova 1569/2c,

170 00 Praha 7, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0102/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22.3. 2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2014