Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2011/05160

Písomná informácia pre používateľov

Vinpocetine Covex 5 mg

tablety

vinpocetín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Vinpocetine Covex 5mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Vinpocetine Covex 5mg

3. Ako užívať Vinpocetine Covex 5mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Vinpocetine Covex 5 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vinpocetine Covex 5 mg a na čo sa používa

Vinpocetine Covex 5 mg tablety obsahujú liečivú látku vinpocetín, ktorá zlepšuje prietok krvi mozgom a tým aj mozgovú látkovú výmenu (metabolizmus). Obmedzuje agregáciu (zhlukovanie) krvných doštičiek, znižuje viskozitu krvi a zvyšuje elasticitu červených krviniek. Znižuje alebo potláča poruchy vyvolané nedostatočným krvným zásobením mozgu.

Vinpocetine Covex 5 mg je liek, ktorý sa používa pri prejavoch nedostatočného zásobenia mozgu krvou. Ide o stavy ako sú:

- závraty, bolesti hlavy, šumenie v ušiach, zhoršená pamät’, poruchy koncentrácie, úzkost’, poruchy

pohybu a iné.

- pri cievnych ochoreniach sietnice a vnútorného ucha.

- ďalej sa tiež používa u žien s ťažkosťami v prechode (návaly horúčavy, potenie, bolesti hlavy, závraty), a pod.

Vinpocetine Covex 5 mg môžu užívať iba dospelí.

Liek nie je vhodný pre deti a dospievajúcich.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Vinpocetine Covex 5 mg

Neužívajte Vinpocetine Covex 5 mg

- ak ste alergický na vinpocetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- pri akútnom krvácaní do mozgu

- pri zvýšenom vnútrolebkovom tlaku

- pri srdcovej arytmii

- pri závažných srdcových ochoreniach

- ak ste tehotná alebo dojčíte

- u detí a dospievajúcich.

Deti a dospievajúci

Liek nie je vhodný pre deti a dospievajúcich.

Iné lieky a Vinpocetine Covex 5 mg

Účinky lieku VinpocetineCovex 5 mg a účinky iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

- ak užívate lieky na vysoký krvný tlak (môžu sa prejavit’ príznaky nízkeho krvného tlaku, ako napr. nevol’nost’, bolest’ hlavy a mdloba)

- ak máte nízky krvný tlak, nakoľkodlhodobé užívanieVinpocetineCovex 5 mg môže spôsobiťmiernypoklessystolickéhoadiastolickéhokrvnéhotlaku

- ak užívate ústami alebo vnútrožilovo antikoagulanciá (lieky znižujúce krvnú zrážavosť)

- ak ste v minulosti zaznamenali precitlivenosť na iné látky podobné vinpocetínu

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vinpocetine Covex 5 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Vinpocetine Covex5 mg tablety sa užívajú po jedle.

Alkohol môže zosilňovať účinok vinpocetínu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek sa nesmie užívat’ počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže nepriaznivo ovplyvnit’ činnost’ vyžadujúcu si zvýšenú koncentráciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidla, obsluha strojov, práca vo výškach, a pod.). A preto sa tieto činnosti vykonávať neodporúča.

Vinpocetine Covex 5 mg obsahuje laktózu

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

V prípade neznášanlivosti laktózy je potrebné vziať do úvahy, že každá tableta obsahuje 66,55 mg laktózy.

3. Ako užívaťVinpocetine Covex 5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí :

Počiatočné dávkovanie je 1-2 tablety trikrát denne, maximálne 30 dní.

Pri dlhodobej liečbe sa užíva 1 tableta trikrát denne.

Tablety sa užívajú po jedle.

U pacientov s ochoreniami pečene nie je potrebná úprava dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich:

Liek nie je vhodný pre deti a dospievajúcich.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.

Ak užijete viac Vinpocetine Covex 5 mg ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Vinpocetine Covex 5 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívaťVinpocetine Covex 5 mg

Neprestaňte užívať Vinpocetine Covex 5 mg pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť s určitými frekvenciami, sú definované nasledovne:

• veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov

• časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100

• menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000

• zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000

• veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000

• neznáme: frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť.

Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté:

Postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 1 000 pacientov

Poruchy spánku (ospalosť alebo nespavosť), závraty, úzkosť, bolesť hlavy, slabosť, zníženie krvného tlaku, začervenanie, nevoľnosť, tráviace ťažkosti, pocit plnosti žalúdka, bolesti žalúdka, pálenie záhy, sucho v ústach.

Niektoré vedľajšie účinky sú zriedkavé:

Postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 10 000 pacientov

zrýchlenie pulzu, pocit búšenia srdca, nepravidelný rytmus srdca.

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé:

Postihnú pravdepodobne menej ako 1 z každých 10 000 pacientov

Pocit mravčenia, svrbenia na koži, kožná vyrážka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Vinpocetine Covex 5 mg

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C, chráňte pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďaľšie informácie

Čo Vinpocetine Covex 5 mg obsahuje

- Liečivo je vinpocetín 5 mg v 1 tablete

- Ďalšie zložky sú: laktóza, hyprolóza, magnéziumstearát,mastenec.

Ako vyzerá Vinpocetine Covex 5 mg a obsah balenia

Bielehladké okrúhle tablety. Naprednej strane jedeliaca ryha, nazadnejstrane je vyrazené logo“Covex, SA”.

Tablety sú balené do blistrov. V jednom balení je 1 alebo 2 blistre po 25 tabliet.

Veľkosť balenia: 25 alebo 50 tabliet

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

COVEX, S.A.

C/ Acero, 25 – Polígono Industrial Sur, 28770 Colmenar Viejo (Madrid), Španielsko

Tel +34 91 845 02 00

Fax +34 845 02 08

e-mail info@covex.com

Výrobca:

Kern Pharma S.L., C/ Venus, 72 – Polígono Industrial Colón II, 08228 Terrassa (Barcelona), Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v októbri 2012.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/05160

SÚHRN CHARKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Vinpocetine Covex 5 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje vinpocetinum 5 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Bielehladkéokrúhle tablety. Naprednej strane jedeliaca ryha, nazadnejstrane je vyrazené logo“Covex, SA”.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Vinpocetine Covex 5 mg je indikovaný u dospelých.

Liečba psychických a neurologických symptómov porúch mozgovej cirkulácie, ktoré vznikli rozličnými mechanizmami (apoplexia, trauma, ateroskleróza). Napríklad: poruchy pamäti, poruchy hybnosti, vertigo, bolesti hlavy.

Liečba intermitentnej cerebrovaskulárnej insuficiencie, cievnych spazmov, ischemických cerebrálnych lézií, pokročilej mozgovej arteriosklerózy.

Liečba hypertonickej alebo sklerotickej retinopatie, makulárnej degenerácie spôsobenej arteriosklerózou alebo cievnym spazmom, ako aj parciálnej trombózy a sekundárneho glaukómu spôsobeného vaskulárnou oklúziou.

Liečba cirkulačných porúch vnútorného ucha, vertigo labyrintového pôvodu, presbyacusis spôsobená cievnymi poruchami.

Liečba postmenopauzálnych symptómov v kombinácii s hormonálnou substitučnou terapiou.

Liek nie je vhodný pre deti a dospievajúcich.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Počiatočné dávkovanie: trikrát denne 1-2 tablety (5-10 mg vinpocetínu), maximálne 30 dní.

Dlhodobé dávkovanie: 1 tableta (5 mg vinpocetínu) 3-krát denne.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť Vinpocetine Covex 5 mg u detí a dospievajúcich nebola doteraz stanovená.

K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podania

Tablety sa užívajú po jedle.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na vinpocetín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Akútne intracerebrálne krvácanie, intrakraniálna hypertenzia.

Srdcová insuficiencia a ťažká srdcová arytmia.

Gravidita, laktácia.

Podávanie deťom a dospievajúcim.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Deti a dospievajúci

Vinpocetine Covex 5 mg sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim (pozri časť 4.3).

Osobitná opatrnost’ je potrebná u pacientov s arytmiami a u pacientov liečených hypotenzívami. Ďalej je potrebná zvýšená opatrnosť pri súčasnej liečbe liekmi, ktoré predlžujú QT interval a u pacientov s neznášanlivosťou Vinca-alkaloidov. V prípade predĺženia QT intervalu alebo súčasného používania liekov, ktoré predlžujú QT interval, sa odporúča kontrola EKG. Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s renálnym zlyhaním.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Interakcie vinpocetínu s inými liečivami dosiaľ nie sú známe.

Nie sú vylúčené interakcie s hypotenzívami, antiarytmikami a antikoagulanciami. Pacientov liečených súčasne týmito liekmi a vinpocetínom treba starostlivo sledovat’.

Doteraz sa nepozorovali interakcie vinpocetínu s týmito súbežne podávanými liekmi: beta-blokátory (napr. chloranolol, pindolol), digoxín, acenokumarol, glibenklamid, imipramín, klopamid, alfa-metyldopa, hydrochlorotiazid. Iba vo výnimočných a ojedinelých prípadoch bolo popísané zosilnenie hypotenzného účinku alfa-metyldopy vinpocetínom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Používanie vinpocetínu počas gravidity a laktácie je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Gravidita: Vinpocetín prechádza placentárnou bariérou; v placente a v plode však dosahuje nižšie koncentrácie ako v krvi matky. Nepozorovali sa žiadne teratogénne účinky. Po vysokých dávkach nastalo v niekoľkých prípadoch placentárne krvácanie a abortus, pravdepodobne ako výsledok zvýšeného prekrvenia placenty.

Laktácia: Vinpocetín sa vylučuje do materského mlieka. Koncentrácia rádioaktívne označeného vinpocetínu je 10 krát vyššia v materskom mlieku ako v krvi matky. Mliekom sa v priebehu 1 hodiny vylúči 0,25 % dávky podanej matke. Pretože sa vylučuje do materského mlieka a spoľahlivé údaje o jeho účinkoch na dojčatá nie sú k dispozícii, dojčiacim matkám sa nesmie liek podávať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vinpocetine Covex5 mg má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vinpocetine Covex5 mgnajmä v kombinácii s alkoholom, ovplyvňuje reakčnú schopnost’. Môže tak znížit’ schopnost’ viest’ vozidlá a obsluhovat’ stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa nasledujúcich početností:

veľmi časté ( 1/10),

časté (1/100 až < 1/10),

menej časté ( 1/1000 až < 1/100),

zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000),

veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému a psychické poruchy

Menej časté: poruchy spánku (insomnia, somnolencia), závraty, úzkosť, bolesť hlavy (cefalea), excitovanosť, slabosť – uvedené poruchy môžu byť aj symptómami základnej choroby

Veľmi zriedkavé: parestézie

Poruchy srdca, srdcovej činnosti a poruchy ciev

Menej časté: pokles krvného tlaku, začervenanie

Zriedkavé: depresia ST intervalu, predĺženie QT intervalu, tachykardia, extrasystoly,

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nevoľnosť, pyróza, sucho v ústach

Zriedkavé: tráviace ťažkosti (dyspepsia), abdominálna bolesť, nauzea

Poruchy ucha a labyrintu

Zriedkavé: vertigo

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: pruritus, exantémy

4.9 Predávkovanie

Na základe literárnych údajov je bezpečné aj dlhodobé podávanie 60 mg vinpocetínu denne. Žiaden významný nežiaduci účinok nebol popísaný ani po jednorazovom podaní 10 násobku dávky používanej v klinickej praxi (360 mg p.o.).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: psychostimulans, nootropikum, ATC kód: N06BX18

Farmakodynamické účinky

Vinpocetine Covex5 mg obsahuje v jednej tablete vinpocetinum (vinpocetín) 5 mg.

Vinpocetín je syntetický derivát vinkamínu. Vazodilatačný účinok vinpocetínu aktivuje mozgový metabolizmus a je sprostredkovaný inhibíciou fosfodiesteráz a následným zvýšením hladiny cAMP. V dôsledku zníženia cievneho odporu sa zvyšuje regionálny prietok krvi. Vinpocetín inhibuje agregáciu trombocytov, zlepšuje hemoreologické vlastnosti a mikrocirkuláciu v dôsledku zvýšenia elasticity krvných buniek. Zvyšuje toleranciu mozgových buniek na hypoxiu a/alebo ischémiu. Zvyšuje hladinu kyslíka v mozgu a utilizáciu glukózy mozgovými bunkami. Zlepšuje tvorbu neurotransmiterov, napríklad dopamínu a noradrenalínu, čo prispieva k nootropnému efektu vinpocetínu. Nebola preukázaná príčinná súvislost’ medzi týmito efektami a klinickými účinkami vinpocetínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Vinpocetín sa vel’mi dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu.

Distribúcia

Biologická dostupnost’ po orálnom podaní je okolo 57 %. Na plazmatické proteíny sa viaže 95 % vinpocetínu. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje za 1,5 hodiny. Distribučný objem je u mladých dospelých 3 l/kg, u starších 7 l/kg. Optimálna terapeutická koncentrácia je 10-20 ng/ml.

Biotransformácia

Vinpocetín sa rýchlo metabolizuje v pečeni, hlavný metabolit (kyselina apovinkamínová), nie je farmakologicky účinný.

Eliminácia

Vinpocetín a jeho metabolity sa vylučujú močom (40 %) a stolicou (60 %). Nepodlieha enterohepatálnej cirkulácii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Informácie z predklinických testov nevylučujú bezpečné používanie vinpocetínu u ľudí, okrem podávania počas gravidity a laktácie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

laktóza, hyprolóza, magnéziumstearát, mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 - 25°C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal: Blister PVC/Al. Každá kartónová škatuľka, obsahuje 1 alebo 2 blistre po 25 tabletách.

Veľkosť balenia: 25, 50 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

COVEX S.A.

C/ Acero, 25 – Polígono Industrial Sur

28770 Colmenar Viejo

Madrid - Španielsko

tel.: +34 91 845 02 00

fax: +34 91 845 02 08

e-mail: info@covex.com

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0208/00 - S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 09.06.2000

Dátum posledného predĺženia: 07.02.2007 - bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2012