Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00694-Z1B

Písomná informácia pre používateľku

Violetta

60 mikrogramov/15 mikrogramov, filmom obalené tablety

gestodén a etinylestradiol

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

• Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.

• Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

• Buďte, prosím, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité údaje.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Violetta a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Violettu

3. Ako užívať Violettu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Violettu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Violetta a na čo sa používa

Violetta je kombinovaná antikoncepčná tableta, ktorá sa užíva ústne Nazýva sa tiež „tableta“.

Kombinovaná antikoncepčná tableta vás chráni pred otehotnením tromi spôsobmi. Tieto hormóny

1. blokujú každomesačné uvoľňovanie vajíčka z vaječníka (ovulácia),

2. zvyšujú hustotu tekutiny (v krčku maternice), čím sa sťaží prienik spermií k vajíčku,

3. menia výstelku maternice, čím je menej pravdepodobné, že prijme oplodnené vajíčko.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Violettu

Všeobecné poznámky

Predtým, ako začnete užívať Violettu, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

Skôr ako začnete užívať Violettu, váš lekár sa opýta na váš zdravotný stav a na zdravotný stav vašich príbuzných. Lekár vám zmeria krvný tlak a podľa vášho zdravotného stavu vás môže podrobiť ďalším testom.

V tejto písomnej informácii sú opísané niektoré situácie, pri ktorých musíte užívanie Violetty prerušiť alebo keď je spoľahlivosť Violetty znížená. V týchto situáciách sa musíte buď zdržať pohlavného styku alebo musíte použiť iné nehormonálne antikoncepčné metódy, napr. prezervatív alebo inú bariérovú metódu. Nespoliehajte sa na odhad neplodných dní a meranie teploty. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože Violetta ovplyvňuje mesačné zmeny hlienu krčka maternice.

Violetta, podobne ako iné hormonálne antikoncepčné lieky,nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Neužívajte Violettu

Violettu nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• ak ste alergická na gestodén alebo etinylestradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,

• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu‑III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),

• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transient Ischemic Attack, TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),

• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

  • závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

  • veľmi vysoký krvný tlak,

  • veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

  • stav známy ako hyperhomocysteinémia,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“.

• ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie oka (napr. ochorenie sietnice nazývané retinopatia)

• ak máte alebo ste niekedy mali nádor pečene

• ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a Vaše pečeňové funkcie nie sú dosiaľ normalizované

• ak máte alebo ste niekedy mali zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu)

• ak vaše obličky nepracujú správne (zlyhanie obličiek)

• ak máte alebo je u vás podozrenie na rakovinu prsníka alebo inú formu rakoviny, napr. rakovinu vaječníkov, krčka maternice alebo tela maternice.

• ak máte krvácanie z pošvy, ktorého príčina nie je objasnená.

Upozornenia a opatrenia

Kedy máte kontaktovať vášho lekára? Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny“ uvedenú nižšie). Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Violetty alebo inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie a môže byť potrebná pravidelná kontrola u lekára. Pokiaľ sa vás týka niektorá z nasledujúcich situácií, informujte vášho lekára pred začatím užívania Violetty. Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Violetty, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),

• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),

• ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),

• ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),

• ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak dlhodobo nemôžete chodiť (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),

• ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Violettu.

• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),

• ak máte kŕčové žily.

• ak vaša blízka príbuzná má alebo mala rakovinu prsníka

• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka

• ak máte cukrovku

• ak máte depresiu

• ak máte kosáčikovitú anémiu (vrodená choroba červených krviniek)

• ak máte epilepsiu (pozri časť "Užívanie iných liekov")

• ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napr. porucha sluchu, porfýria (ochorenie krvi), tehotenský herpes (kožné pľuzgierovité ochorenie počas tehotenstva), Sydenhamova chorea (nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle pohyby tela)

• ak máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži, tzv. "tehotenské škvrny", predovšetkým na tvári). Ak áno, vyhnite sa slneniu a ultrafialovému žiareniu.

• Ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogény ho môžu vyvolať alebo zhoršiť. Musíte okamžite navštíviť lekára, ak spozorujete príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Violetty, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),

• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Violetty je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čím môžete trpieť?
opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe, zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	trombóza hĺbkových žíl
náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi, ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním, závažný pocit omámenia alebo závrat, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, silná bolesť v žalúdku. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).	pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: okamžitá strata zraku, alebo bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.	sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa, nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	srdcový infarkt
náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, náhle problémy so zrakom jedného alebo oboch očí, náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.	cievna mozgová príhoda
opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).	krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).

• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Violettu, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Violetty je malé.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje gestodén, ako napríklad Violetta.

• Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti od vášho zdravotného stavu (pozri "Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy užívajúce Violettu	približne 9 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Violetty je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m²),

• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Violetty môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Violetty, opýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete znova začať používať.

• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),

• ak ste porodili pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás, ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Violetty.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Violetty, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Violetty je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),

• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Violettu, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.

• ak máte nadváhu,

• ak máte vysoký krvný tlak,

• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,

• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),

• ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Violetty, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Tableta a rakovina

Rakovina prsníka bola zistená o niečo častejšie u žien, ktoré užívajú kombinovanú antikoncepciu, nie je však známe, či je spôsobená liečbou. Napríklad to môže byť v dôsledku toho, že ženy užívajúce kombinovanú antikoncepciu sú vyšetrované častejšie, takže je zistených viac nádorov. Výskyt nádorov prsníka sa postupne po prerušení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie znižuje. Je dôležité si pravidelne kontrolovať prsníky a navštíviť lekára pri pocítení akejkoľvek hrčky.

V ojedinelých prípadoch boli u užívateliek pozorované nezhubné a ešte vzácnejšie zhubné nádory pečene. Vyhľadajte vášho lekára, v prípade že pocítite silnú bolesť brucha.

Krvácanie medzi cyklami

Počas prvých pár mesiacov užívania Violetty sa u vás môže objaviť nečakané krvácanie (krvácanie mimo dní užívania placebo tabliet). Ak toto krvácanie pretrváva viac ako niekoľko mesiacov alebo ak sa objaví po niekoľkých mesiacoch, musí váš lekár zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak nenastane krvácanie počas dní užívania placeba

Ak ste užívali všetky tablety správne, nevracali ste a nemali ste silnú hnačku a neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak sa očakávané krvácanie neobjaví dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Okamžite navštívte vášho lekára. Nezačnite užívať tablety z ďalšieho blistra, pokiaľ si nebudete istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Violetta

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vždy informujte vášho lekára alebo lekárnika ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín, bosentan, nevirapín, fosfenytoín, oxkarbazepín, topiramát, rifabutín, rifampicín, grizeofulvín, lamotrigín, ritonavir, modafinil, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Tieto lieky môžu znižovať účinnosť tablety. Môže byť potrebné použiť inú metódu antikoncepcie.

Laboratórne vyšetrenie

Ak sa podrobujete rozboru krvi, upozornite lekára alebo pracovníka laboratória, že užívate tabletu, pretože perorálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, Violettu nesmiete užívať. Ak otehotniete alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, okamžite prerušte užívanie Violetty a vyhľadajte lekára.

Pri dojčení sa Violetta nemá užívať. Ak dojčíte a chceli by ste tabletu užívať, musíte sa poradiť s vaším lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môžete viesť vozidlo a obsluhovať stroje počas užívania Violetty.

Viotetta obsahuje laktózu a sunset yellow

Žlté účinné filmom obalené tablety obsahujú 34,909 mg monohydrátu laktózy a zelené neúčinné tablety obsahujú 37,26 mg bezvodej laktózy v každej filmom obalenej tablete. Ak vám lekár oznámil, že trpíte neznášanlivosťou určitých cukrov, informujte vášho lekára skôr, ako začnete liek užívať.

Zložka sunset yellow môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Violettu

Vždy užívajte tento liek presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Každý blister obsahuje 24 účinných žltých filmom obalených tabliet a 4 zelené placebo filmom obalené tablety. Obe farebne odlíšené tablety Violetty sú usporiadané v danom poradí. Blister obsahuje 28 tabliet. Užívajte jednu tabletu Violetty každý deň, v prípade potreby s malým množstvom vody. Tablety môžete užívať nezávisle od jedla, ale približne v rovnaký čas dňa.

Nezameňte tablety: užite jednu žltú tabletu počas prvých 24 dní a jednu zelenú tabletu počas posledných štyroch dní. Hneď nato musíte začať užívať tablety z nového blistra (24 žltých a potom 4 zelené tablety). Medzi dvoma blistrami tak nie je žiadna pauza v užívaní.

Kvôli odlišnému zloženiu tabliet je nutné začať užívanie prvou tabletou vľavo hore a tablety užívať každý deň. Pre zachovanie správneho poradia užívania, sledujte smer šípok.

Príprava blistra

Pri kontrole denného užívania antikoncepcie sa riaďte šípkami na balení.

Smer šípok udáva poradie užívania tabliet. Počas 4 dní, kedy užívate zelené placebo tablety (placebo dni), má začať krvácanie (tzv. krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej žltej účinnej tablete Violetty. Po užití poslednej zelenej tablety začnite užívať tablety z ďalšieho blistra, nezávisle od toho, či krvácanie prestalo alebo nie. Znamená to, že užívanie tabliet z každého blistra začnete v rovnaký deň týždňa a krvácanie z vysadenia sa objaví v rovnaký deň každý mesiac.

Ak budete užívať Violettu predpísaným spôsobom, ste chránená pred otehotnením aj počas 4 dní, kedy užívate placebo tablety.

Kedy môžete začať s prvým blistrom?

• Ak ste hormonálnu antikoncepciu v predchádzajúcom mesiaci neužívali

Začnite Violettu užívať v prvý deň vášho cyklu (t.j. prvý deň vašej menštruácie). Ak začnete Violettu užívať v prvý deň menštruácie, ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete s užívaním začať taktiež na 2. až 5. deň Vášho cyklu, ale v tomto prípade musíte používať dodatočnú ochranu pred otehotnením (napr. prezervatív) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

• Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo vaginálneho krúžku, alebo transdermálnej náplasti

Môžete začať užívať Violettu v prvý deň po dňoch bez užívania predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po poslednej neúčinnej tablete predchádzajúcej antikoncepcie).

Pokiaľ prechádzate z vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti, riaďte sa pokynmi vášho lekára.

• Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén („minitableta“ obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén)

Môžete prejsť v ktorýkoľvek deň z minitablety obsahujúcej iba gestagén (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň ich odstránenia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia dávka), ale vo všetkých týchto prípadoch je potrebné použiť počas prvých 7 dní užívania tabliet navyše aj inú metódu antikoncepcie (napr. prezervatív).

• Po potrate

Postupujte podľa pokynov vášho lekára.

• Po pôrode

Violettu môžete začať užívať 21 až 28 dní po pôrode. Ak začnete neskoršie než po 28 dňoch, musíte počas prvých 7 dní užívania Violetty použiť aj tzv. bariérovú metódu antikoncepcie (napr. prezervatív).

Ak ste však po pôrode ešte pred (znovu) začatím užívania Violetty mali pohlavný styk, je prvoradé vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvé menštruačné krvácanie.

• Ak dojčíte a chcete po pôrode (znovu) začať užívať Violettu

Prečítajte si časť "Dojčenie".

Ak si nie ste istá, kedy začať s užívaním, obráťte sa na vášho lekára.

Ak užijete viac Violetty, ako máte

Nie sú údaje o závažných škodlivých účinkoch pri nadmernom užití tabliet Violetty.

Ak užijete niekoľko tabliet naraz, môže sa u vás objaviť nevoľnosť a vracanie. Mladé dievčatá môžu krvácať z pošvy.

Ak ste užili priveľa tabliet Violetty alebo zistíte, že tablety užilo dieťa, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Violettu

Posledné 4 tablety v štvrtom rade blistra sú placebo (neobsahujú účinnú látku) tablety. Ak zabudnete užiť niektorú z týchto tabliet, účinnosť Violetty sa nezmení.

Zahoďte zabudnutú placebo tabletu.

Ak zabudnete užiť žltú účinnú tabletu (tablety 1-24 z vášho blistra), musíte postupovať nasledovne:

• Ak sa v užití tablety oneskoríte o menej než 12 hodín, nie je ochrana pred otehotnením znížená.

Užite tabletu okamžite, len čo si spomeniete, a ďalšie tablety potom užite vo zvyčajnom čase.

• Ak sa v užití tablety oneskoríte o viac než 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet zabudnete užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.

Riziko neúplnej ochrany pred otehotnením je vyššie, ak zabudnete užiť žltú tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Preto musíte dodržiavať nasledujúce pravidlá:

• Viac než 1 zabudnutá tableta v blistri

Poraďte sa s Vaším lekárom.

• 1 zabudnutá tableta v 1.-7. dni (prvý rad)

Užite vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase a používajte v nasledujúcich 7 dňoch inú metódu antikoncepcie, napr. prezervatív. Pokiaľ došlo v týždni pred zabudnutím užitia tablety k pohlavnému styku, je potrebné si uvedomiť možnosť otehotnenia. V tom prípade navštívte lekára.

• 1 zabudnutá tableta v 8.-14. dni (druhý rad)

Užite vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ďalšie opatrenia nie sú nutné, ochranný účinok nie je znížený.

• 1 zabudnutá tableta v 15.-24 dni (tretí a štvrtý rad)

Môžete si vybrať medzi dvoma možnosťami:

1. Užite vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety

súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Zelené tablety v blistri namiesto užitia zahoďte a začnite užívať tablety z ďalšieho blistra (začiatočný deň bude odlišný).

Krvácanie sa pravdepodobne objaví na konci užívania tabliet z druhého balenia – počas užívania zelených placebo tabliet – ale môže sa objaviť slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii počas užívania tabliet z druhého blistra.

2. Prerušte užívanie žltých účinných tabliet a priamo prejdite na užívanie 4 zelených placebo tabliet (pred začatím ich užívania si poznačte deň, kedy ste tabletu zabudli užiť). Ak chcete tablety z nového blistra začať užívať v deň, kedy vždy začínate, užívajte placebo tablety menej ako 4 dni.

• Ak ste zabudli užiť tablety v blistri a počas placebo dní sa nedostavilo krvácanie, môžete byť tehotná. Informujte o tom vášho lekára pred užívaním tabliet z ďalšieho blistra.

Viaceré žlté tablety zabudnuté v prvom blistri

Poraďte sa so svojím lekárom

Áno

Deň 1-7

Mali ste pohlavný styk v týždni pred zabudnutím užitia tablety?

Nie

Užite zabudnutú tabletu použite bariérovú antikoncepciu (prezervatív) počas nasledujúcich 7 dní doužívajte tablety z blistra

Len 1 žltá tableta zabudnutá (užitá s oneskorením viac ako 12 hodín)

Deň 8-14

Užite zabudnutú tabletu a doužívajte tablety z blistra

Užite zabudnutú tabletu a doužívajte žlté tablety z blistra zahoďte placebo tablety okamžite začnite užívať tablety z ďalšieho balenia.

Deň 15-24

Alebo

Okamžite prerušte užívanie tabliet v balení začnite užívať placebo tablety (nie však viac ako 4 dni, vrátane dňa vynechania tablety) následne pokračujte v užívaní tabliet z ďalšieho balenia.

Čo musíte robiť v prípade zvracania a silnej hnačky

Ak u vás dôjde počas 3-4 hodín po užití žltej účinnej tablety k vracaniu alebo silnej hnačke, je riziko, že účinné látky v tablete sa úplne nevstrebali.

Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Pri vracaní alebo hnačke musíte užiť ďalšiu žltú tabletu z náhradného blistra čo najskôr, ako je možné. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, keď ju pravidelne užívate. Ak to nie je možné alebo už uplynulo 12 hodín, postupujte podľa pokynov z „Keď zabudnete užiť Violettu".

Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť

Aj keď sa to neodporúča, vašu menštruáciu je možné oddialiť vynechaním zelených placebo tabliet zo štvrtého radu a priamym pokračovaním v užívaní tabliet z ďalšieho blistra Violetty s jeho následným doužívaním. Počas užívania tohto druhého blistra môžete pozorovať slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Doužívajte tablety z tohto druhého blistra užitím 4 zelených placebo tabliet zo štvrtého radu. Potom začnite užívať tablety z ďalšieho blistra.

Pred rozhodnutím oddialiť menštruáciu sa najskôr poraďte s vaším lekárom.

Zmena začiatku menštruácie: čo musíte vedieť

Ak budete užívať tablety podľa pokynov, potom bude vaša menštruácia začínať počas dní užívania placebo tabliet. Ak potrebujete zmeniť deň začiatku menštruácie, znížte počet placebo dní – keď užívate zelené placebo tablety - (ale nikdy ho nezvyšujte – maximum sú 4 dni!). Napríklad, ak začnete užívať placebo tablety v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z nového blistra o 3 dni skôr ako zvyčajne. Môže sa stať, že menštruácia sa v tom čase vôbec neobjaví. Môžete zaznamenať slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

Pokiaľ si nie ste istá ako začiatok menštruácie zmeniť, poraďte sa s vaším lekárom.

Pokiaľ chcete prerušiť užívanie Violetty

Užívanie Violetty možno ukončiť kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa s vaším lekárom o iných spoľahlivých antikoncepčných metódach.

Pokiaľ máte ďalšie otázky o užívaní tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Violettou, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Violettu“.

Časté, vyskytujú sa u 1 až 10 užívateliek zo 100

- vaginálny zápal, vrátane kvasinkovej infekcie (kandidózy),

- výkyvy nálad, vrátane depresie a zmien záujmu o sex (libido),

- závrat,

- nevoľnosť,

- vracanie,

- bolesť brucha,

- úzkosť,

- bolesť hlavy,

- akné,

- boľavé prsníky,

- citlivé prsníky,

- výtok z prsníkov,

- bolesť počas menštruácie,

- zmena intenzity menštruačného krvácania,

- zmeny hmotnosti,

- opuchy

Menej časté, vyskytujú sa u 1 až 10 užívateliek z 1 000

- zmeny v chuti do jedla,

- zmenené hodnoty tukov v krvi,

- migréna,

- vysoký krvný tlak,

- kŕče v bruchu,

- opuchy,

- kožná vyrážka,

- zlatohnedé pigmentové škvrny na tvári (chloazma),

- vypadávanie vlasov,

- zvýšené ochlpenie na tele.

Zriedkavé,vyskytujú sa u 1 až 10 užívateliek z 10 000

- veľmi silné alergické reakcie s veľmi zriedkavými prípadmi žihľavky, bolestivé opuchy kože a slizníc (angioedém) a príznaky zo strany dýchacieho a obehového systému

- zvýšená hladina glukózy v krvi (intolerancia glukózy)

- podráždenie očí pri nosení kontaktných šošoviek

- uzlovitý/ nodózny erytém (erythema nodosum)

- žltačka

• škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

  • v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),

  • v pľúcach (t. j. PE),

  • srdcový infarkt,

  • cievna mozgová príhoda,

  • malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

  • krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2)

Veľmi zriedkavé,vyskytujú sa u menej ako 1 užívateľky z 10 000

- ochorenie pečene,

- ochorenie spojivového tkaniva (systémový lupus erythematosus),

- metabolické ochorenie známe ako porfýria,

- ochorenie pohybového ústrojenstva,

- ťažkosti s očami,

- zápal pankreasu,

- žlčové kamene a ochorenie žlčníka,

- ochorenia kože,

- porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek (hemolyticko-uremický syndróm)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Violettu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Violetta obsahuje

- Liečivá sú 60 mikrogramov gestodénu (gestodenum) a 15 mikrogramov etinylestradiolu (ethinylestradiolum) v každej žltej

tablete.

- Ďalšie zložky sú:

Účinné filmom obalené tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza,

draselná soľ polakrilínu, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), triacetín, chinolínová žltá

(E104).

Placebo filmom obalené tablety:mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, predželatínovaný

kukuričný škrob, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, polyvinylalkohol, oxid

titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, indigokarmín (E132), chinolínová žltá

(E104), čierny oxid železitý (E172), sunset yellow FCF (E110).

Ako vyzerá Violetta a obsah balenia

Účinná filmom obalená tableta je žltá, okrúhla, obojstranne vypuklá filmom obalená tableta, priemer okolo 5,5mm. Označenie na jednej strane: „G43“, druhá strana je bez označenia.

Placebo filmom obalená tableta je zelená, okrúhla, obojstranne vypuklá filmom obalená tableta, priemer okolo 6mm, bez označenia.

Violetta 60 mikrogramov/15 mikrogramov filmom obalené tablety sú balené v PVC/PE/PVDC-hliníkovom blistri. Blistre sú balené v papierovej škatuli s priloženým ETUI obalom na uskladnenie.

Veľkosti balenia:

1x(24+4) filmom obalené tablety

3x(24+4) filmom obalené tablety

6x(24+4) filmom obalené tablety

13x(24+4) filmom obalené tablety

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapešť

Gyömrői út. 19-21

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Vendiol

Česká republika: Violetta

Dánsko: Vendiol

Estónsko: Violetta

Maďarsko: Soldanelle

Lotyšsko: Vendiol

Litva: Violetta

Poľsko: Vendiol

Rumunsko: Vendiol

Slovensko: Violetta

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 05/2015.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00694-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Violetta

60 mikrogramov/15 mikrogramov filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

24 žltých filmom obalených tabliet:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mikrogramov gestodénu (gestodenum) a 15 mikrogramov etinylestradiolu (ethinylestradiolum).

Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 34,909 mg monohydrátu laktózy.

4 zelené placebo (neúčinné) filmom obalené tablety:

Tableta neobsahuje liečivo.

Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje 37,26 mg bezvodej laktózy a 0,003 mg sunset yellow.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Účinná tableta je žltá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta, priemer okolo 5,5mm. Označenie na jednej strane: „G43“, druhá strana je bez označenia.

Placebo tableta je zelená, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta, priemer okolo 6mm, bez označenia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hormonálne perorálne kontraceptívum.

Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Violetta sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Violetty porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Cesta podávania: perorálne použitie

Ako užívať Violettu

Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v prípade potreby s malým množstvom vody, v poradí označenom na obale blistrového balenia. Počas 28 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta raz denne (1 účinná žltá tableta denne počas prvých 24 dní, potom 1 zelená placebo tableta raz denne počas nasledujúcich 4 dní), bez prestávky medzi baleniami. Krvácanie z vysadenia sa objaví na 2. až 3. deň po užití poslednej účinnej tablety a nemusí byť ukončené pred začatím užívania ďalšieho balenia.

Ako začať užívať Violettu:

• Bez užívania hormonálneho kontraceptíva (v predchádzajúcom mesiaci)

Užívanie tabliet sa začína v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. prvý deň jej menštruačného krvácania).

• Prechod z kombinovaného hormonálneho kontraceptíva (kombinovaného perorálneho kontraceptíva COC, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti)

Žena má začať užívať Violettu nasledujúci deň po užití poslednej účinnej tablety (poslednej tablety s obsahom liečiva) jej predchádzajúceho balenia COC, najneskôr však v deň nasledujúci po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po období užívania placebo tabliet predchádzajúceho COC. V prípade používania vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať Violettu v deň ich odstránenia, najneskôr však keď bude potrebná ich ďalšia aplikácia.

• Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén („minitableta“ obsahujúca iba gestagén , injekcia, implantát) alebo vnútromaternicový systém uvoľňujúci iba gestagén (IUS)

Žena môže prejsť z „minitablety“ obsahujúcej iba gestagén kedykoľvek (z implantátu alebo z IUS v deň ich odstránenia, z injekcií v deň, keď má byť aplikovaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch má byť žena poučená o používaní bariérovej metódy antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet.

• Užívanie po potrate v prvom trimestri

Žena môže začať užívanie okamžite. Pokiaľ sa tak stane, netreba podniknúť žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.

• Užívanie po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri

Ženu treba poučiť, aby začala užívať tablety medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne neskôr, má byť poučená, aby používala navyše bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet. Pokiaľ však už došlo k pohlavnému styku, pred užívaním COC treba vylúčiť možnosť otehotnenia alebo počkať na prvé menštruačné krvácanie.

Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Postup pri vynechaní tabliet

Antikoncepčný účinok môže byť znížený, ak žena zabudne užiť žltú tabletu, a to najmä na začiatku balenia.

• Ak sa užitie tablety oneskorí o menej než 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je narušená. Žena má užiť tabletu, len čo si spomenie a má pokračovať v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase.

• Ak sa užitie tablety oneskorilo o viac než 12 hodín po zvyčajnom čase užívania, antikoncepčnú ochranu nemožno naďalej garantovať.

Postup pri vynechaní tabliet sa riadi nasledujúcimi dvoma opatreniami:

1. užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na obdobie dlhšie ako 4 dni

2. na dosiahnutie dostatočného potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-ováriá je potrebných 7

dní neprerušeného užívania tabliet.

V súlade s týmito pravidlami je možné v bežnej praxi poskytnúť nasledovné odporúčania:

• 1.-7. deň

Používateľka musí užiť poslednú vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Navyše má používať v nasledujúcich 7 dňoch bariérovú metódu antikoncepcie, napr. prezervatív. Ak došlo v predchádzajúcich 7 dňoch k pohlavnému styku, je potrebné zvážiť možnosť otehotnenia. Čím viac tabliet bolo vynechaných a čím bližšie boli tieto tablety k intervalu užívania placebo tabliet, tým väčšie je riziko otehotnenia.

• 8.-14. deň

Používateľka musí užiť poslednú vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Pokiaľ žena užívala tablety pravidelne počas 7 dní pred prvým vynechaním tablety, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Avšak ak žena vynechala viac než 1 tabletu, je potrebné použiť bariérovú metódu antikoncepcie, napr. prezervatív počas nasledujúcich 7 dní.

• 15.-24. deň

Vzhľadom na nastávajúci interval užívania placebo tabliet je riziko zníženej ochrany veľké. Avšak upravením schémy užívania tabliet možno predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Ak sa bude pacientka riadiť niektorým z nasledujúcich dvoch možných postupov, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že tablety sa správne užívali počas 7 dní pred vynechaním prvej tablety. Ak tomu tak nie je, žena sa má riadiť prvou z nasledujúcich dvoch možností a použiť iné antikoncepčné opatrenia počas ďalších 7 dní.

1. Používateľka musí užiť poslednú vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase až do doužívania všetkých účinných tabliet. 4 placebo tablety z posledného radu sa vyradia. Užívanie z nasledujúceho balenia začína okamžite. Žena pravdepodobne nedostane krvácanie z vysadenia pred doužívaním účinných tabliet z druhého balenia, ale počas užívania tabliet môže dôjsť k špineniu alebo medzimenštruačnému krvácaniu.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie účinných tabliet zo súčasne používaného blistrového balenia. V takomto prípade má užívať placebo tablety z posledného radu po dobu až 4 dní, vrátane dní, keď boli tablety vynechané a následne pokračovať v užívaní z ďalšieho blistrového balenia.

Ak žena zabudla užiť tablety a následne sa nedostavilo krvácanie z vysadenia počas užívania placebo tabliet, je potrebné zvážiť možnosť otehotnenia.

Postup v prípade gastrointestinálnych porúch

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (napr. vracanie alebo hnačka), nemusí dôjsť k úplnému vstrebaniu sa a má sa pristúpiť k iným antikoncepčným metódam. Ak dôjde počas 3-4 hodín po užití tablety k vracaniu, má sa čo možno najskôr užiť nová (náhradná) tableta. Novú tabletu treba, pokiaľ je to možné, užiť do 12 hodín od zvyčajného času užívania. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, je možné aplikovať postup pri vynechaní tablety uvedený v časti 4.2 „Postup pri vynechaní tabliet“. Ak žena nechce zmeniť obvyklú schému užívania tabliet, musí užiť extra tabletu (tablety) z iného blistrového balenia.

Ako oddialiť krvácanie z vysadenia

Ak si žena želá oddialiť menštruáciu, musí pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho balenia Violetty s vynechaním placebo tabliet z prvého balenia. Menštruácia môže byť takto oddialená na tak dlho, ako sa požaduje, až do doužívania druhého balenia. Počas tohto času môže nastať medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Po intervale užívania placebo tabliet potom žena znovu pokračuje v pravidelnom užívaní tabliet Violetty.

Ak si žena želá presunúť menštruáciu na iný deň v týždni, než na ktorý vychádza v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila nastávajúci interval užívania placebo tabliet o toľko dní, o koľko si želá. Čím kratší bude interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia, ale že bude dochádzať počas užívania z nasledujúceho balenia k medzimenštruačnému krvácaniu a špineniu (podobne ako pri oddialení krvácania).

4.3 Kontraindikácie

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach.

Pokiaľ sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát v priebehu užívania COC, užívanie tabliet musí byť okamžite ukonĉené.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,

• Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)

  • Venózna tromboembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hĺbkových žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE]).

  • Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej tromboembólie, ako napríklad rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu‑III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S.

  • Závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť 4.4).

  • Vysoké riziko vzniku venóznej tromboembólie z dôvodu prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4).

• Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)

  • Arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napríklad infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad angina pectoris).

  • Cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad prechodný ischemický záchvat, TIA).

  • Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik arteriálnej tromboembólie, ako napríklad hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusové antikoagulancium).

  • Migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze.

  • Vysoké riziko vzniku arteriálnej tromboembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti jedného závažného rizikového faktora, ako napríklad:

    • diabetes mellitus s cievnymi symptómami,

    • závažná hypertenzia,

    • závažná dyslipoproteinémia.

• Známe alebo suspektné malígne nádory prsníkov

• Karcinóm endometria alebo hocijaký iný druh známeho alebo suspektného estrogén-dependentného nádoru,

• Adenóm alebo karcinóm pečene, ťažké pečeňové ochorenie až do navrátenia hodnôt pečeňových funkcií na referenčné hodnoty,

• Závažná renálna insuficiencia alebo akútne zlyhanie obličiek,

• Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou,

• Pankreatitída alebo jej výskyt v anamnéze, ak je spojená so závažnou hypertriglyceridémiou,

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť užívania Violetty sa má s danou ženou prekonzultovať.

Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť užívanie Violetty.

Poruchy cirkulácie

Riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)

Používanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním. Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. Ostatné lieky, ako je Violetta, môžu toto riziko zvyšovať až dvojnásobne. Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako ten s najnižším rizikom výskytu VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku výskytu VTE pri používaní Violetty, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania CHC. Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie.

U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka. Avšak u každej jednej ženy môže byť toto riziko oveľa vyššie v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Odhaduje sa¹, že VTE sa vyskytne v priebehu jedného roka u približne 9 až 12 žien z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu gestodén, v porovnaní s približne 6² ženami, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.

V oboch prípadoch je počet výskytov VTE za rok nižší než počet očakávaný u žien počas gravidity alebo v období po pôrode.

VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.

Počet prípadov VTE na 10 000 žien v priebehu jedného roka

Počet prípadov VTE

Nepoužívanie CHC (2 prípady)

CHC obsahujúce levonorgestrel

(5‑7 prípadov)

CHC obsahujúce gestodén (9‑12 prípadov)

_______________________

Tieto incidencie boli odhadnuté zo všetkých dát z epidemiologických štúdií, použitím relatívnych rizík pre rôzne lieky v porovnaní s CHC obsahujúcimi levonorgestrel

²Stredný bod rozpätia 5-7 (prípadov) na 10 000 ženských rokov (ŽR), založený na relatívnom riziku kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) obsahujúcej levonorgestrel oproti 2,3 až 3,6 u nepoužívateliek.

U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách.

Rizikové faktory vzniku VTE

Riziko vzniku venóznych tromboembolických komplikácií u používateliek CHC sa môže značne zvýšiť v prípade ženy s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak má viacero rizikových faktorov (pozri tabuľku).

Violetta je kontraindikovaná, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko výskytu VTE. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory vzniku VTE

Rizikový faktor	Komentár
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Obzvlášť dôležité je to zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory.
Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz. Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou >4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.	V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie tablety (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Má sa používať iný spôsob antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite. Ak sa užívanie Violetty nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o používaní ktorejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom.
Iné zdravotné stavy spojené s VTE	Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov

Neexistuje žiadna zhoda ohľadom možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6‑týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „Fertilite, gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).

Príznaky VTE (trombóza hĺbkových žíl a pľúcna embólia)

Žena má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC.

Príznaky trombózy hĺbkových žíl (DVT) môžu zahŕňať:

• jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe,

• bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,

• zvýšené teplo v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

• náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania,

• náhly kašeľ, ktorý môže súvisieť s hemoptýzou,

• ostrú bolesť v hrudníku,

• závažný pocit točenia hlavy alebo závrat,

• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné udalosti (napríklad infekcie dýchacích ciest).

Medzi ďalšie prejavy vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny.

Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi symptómy môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite.

Riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom vzniku arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej udalosti (napr. prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.

Rizikové faktory vzniku ATE

Riziko vzniku arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku). Violetta je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov vzniku ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac než jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory vzniku ATE

Rizikový faktor	Komentár
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov
Fajčenie	Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie.
Hypertenzia
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²).	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej CHC vyšetriť odborný lekár.
Migréna	Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie používania lieku.
Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami.	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Príznaky ATE

V prípade príznakov sa má žene odporučiť, aby bezodkladne vyhľadala lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC.

Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať:

Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

Rakovina pohlavných orgánov

V niektorých epidemiologických štúdiách bolo zaznamenané zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u dlhodobých užívateliek COC (dlhšie ako 5 rokov), ale naďalej pokračujú spory o tom, do akej miery môže tento výsledok súvisieť so sexuálnym správaním a s ďalším faktorom, ako je ľudský papilomavírus (HPV).

Metaanalýza údajov z 54 medzinárodných štúdii hovorí o mierne zvýšenom relatívnom riziku (RR = 1,24) diagnózy rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú kombinované kontraceptíva.

Zvýšené riziko postupne mizne v priebehu 10 rokov po ukončení užívania COC. Vzhľadom na to, že rakovina prsníka je zriedkavá u žien do 40 rokov, zvýšenie počtu diagnostikovanej rakoviny prsníka u súčasných a nedávnych užívateliek COC je malé vo vzťahu k celkovému riziku rakoviny prsníka.

Tieto štúdie neposkytujú dôkaz kauzality. Príčinou pozorovaného zvýšenia rizika rakoviny prsníka u užívateliek COC môže byť včasnejšia diagnóza, biologický účinok COC alebo kombinácia oboch.

Nádory prsníka diagnostikované u žien, ktoré niekedy COC užívali, bývajú klinicky menej pokročilé než u žien, ktoré COC nikdy neužívali.

Riziko rakoviny endometria a vaječníkov je pri užívaní vysokých dávok COC (50 µg etinylestradiolu) znížené. Zatiaľ sa nepotvrdilo, či toto zistenie platí aj pre nízke dávky COC.

Nádory pečene

V ojedinelých prípadoch boli hlásené benígne nádory pečene a v ešte ojedinelejších malígne tumory pečene u žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva. Vzácne boli tieto tumory príčinou život ohrozujúceho vnútrobrušného krvácania.

Bolesti hlavy

Nástup alebo zhoršenie migrény alebo nástup nezvyčajnej, návratnej, pretrvávajúcej alebo silnej bolesti hlavy vyžaduje okamžité vysadenie liečby a pátranie po ich príčine.

Ostatné stavy

U žien, ktoré majú hypertriglyceridémiu, alebo ktoré majú toto ochorenie v rodinnej anamnéze, môže byť v priebehu užívania COC zvýšené riziko pankreatitídy.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich COC zaznamenalo ľahké zvýšenie krvného tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Iba v týchto zriedkavých prípadoch je odôvodnené okamžité prerušenie užívania COC. Ak v priebehu užívania COC pri pre-existujúcej klinickej hypertenzii, trvalo zvýšené hladiny krvného tlaku alebo výrazné zvýšenie krvného tlaku neodpovedajú adekvátne na antihypertenznú liečbu, užívanie COC sa musí prerušiť. Užívanie COC možno znovu obnoviť, ak je to vhodné, po dosiahnutí normálnych hodnôt krvného tlaku antihypertenznou terapiou.

O výskyte alebo zhoršení nasledujúcich stavov sa hovorí v súvislosti s graviditou aj s užívaním COC, ale dôkaz súvislosti s užívaním COC nie je presvedčivý: žltačka a/alebo pruritus súvisiaci s cholestázou, žlčové kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou.

U žien s dedičným angioedémom môžu vonkajšie estrogény navodiť alebo zhoršiť jeho príznaky.

Akútne alebo chronické poškodenie pečeňových funkcií vyžaduje prerušenie užívania COC, pokiaľ sa pečeňové funkčné testy nevrátia do normálu. Návratnosť cholestatickej žltačky a/alebo pruritu v súvislosti s cholestázou, ktoré sa predtým vyskytli počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, vyžaduje prerušenie užívania COC.

Hoci COC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz, že by bolo potrebné zmeniť liečebný režim u diabetikov užívajúcich nízke dávky COC (obsahujúce menej ako 0,05 mg etinylestradiolu). Avšak diabetičky užívajúce COC majú byť starostlivo sledované, najmä na začiatku užívania.

Počas užívania COC sa zaznamenalo zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Príležitostne sa môže objaviť chloazma, zvlášť u žien, ktoré majú v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy so sklonom k chloazme sa majú počas užívania COC vyhnúť slneniu a expozícii ultrafialovému žiareniu.

Tento liek obsahuje 34,909 mg monohydrátu laktózy v každej účinnej tablete a 37,26 mg bezvodej laktózy v každej placebo tablete. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred začatím užívania alebo opätovným nasadením Violetty sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť 4.4). Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze, vrátane rizika užívania Violetty v porovnaní s inými CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu.

Žena má byť poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.

Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.

Zníženie účinnosti

Účinnosť COC môže byť znížená v prípade napr. vynechania tabliet (pozri časť 4.2), gastrointestinálnych porúch (pozri časť 4.2) alebo pri súčasnom užívaní ďalších liekov (pozri časť 4.5).

Zníženie kontroly cyklu

Pri všetkých COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), zvlášť počas prvých mesiacov užívania. Z toho dôvodu má hľadanie príčiny nepravidelného krvácania zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.

Pokiaľ nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa objaví po predchádzajúcich pravidelných cykloch, je potrebné zvážiť možnosť nehormonálnej príčiny a vykonať zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity. Môžu zahŕňať kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas užívania placebo tabliet ku krvácaniu z vysadenia. Ak sa COC užívajú podľa pokynov opísaných v časti 4.2, nie je pravdepodobné, že je žena tehotná. Pokiaľ však COC neboli užívané pred prvým vynechaným krvácaním z vysadenia pravidelne, alebo nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dvakrát, je treba pred ďalším užívaním COC vylúčiť tehotenstvo.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo k zlyhaniu antikoncepcie. Nasledovné interakcie boli popísané v literatúre.

Účinky COC na iné lieky: perorálne kontraceptíva môžu interferovať s metabolizmom ostatných liekov. Tým sa môžu plazmatické a tkanivové koncentrácie zvýšiť (napr. cyklosporín) alebo znížiť (lamotrigín) (pozri odsek nižšie: Lamotrigín).

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú

• Induktory enzýmov:

Antikonvulzíva (fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín, topiramát, bosentan, nevirapín, fosfenytoín a oxkarbazepín), rifabutín, rifampicín, grizeofulvín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri odsek nižšie: Pacientky liečené...)

Antikoncepčný účinok je znížený v dôsledku zvýšeného metabolizmu pečene počas liečby a jeden cyklus po jej ukončení. Má sa použiť iná nehormonálna antikoncepčná metóda.

• Ritonavir:

Riziko zníženého antikoncepčného účinku kvôli zníženej hladine estrogénu. Má sa použiť iná nehormonálna antikoncepčná metóda.

• Modafinil:

Riziko zníženého antikoncepčného účinku počas liečby a jeden cyklus po jej ukončení.

• Lamotrigín:

Súčasné užívanie COC a lamotrigínu preukázalo približne dvojnásobné zníženie hladín lamotrigínu. K tejto interakcií dochádza kvôli estrogénovej zložke, keďže pri podaní čistého gestagénu k nej nedochádza. U pacientky už liečenej lamotrigínom môže byť potrebné podrobné klinické pozorovanie a možná úprava dávkovania na začiatku a konci užívania COC. Naopak, treba sa vyhnúť začatiu užívania perorálnych kontraceptív počas úpravy dávok lamotrigínu. Predpísanéinformácieosúčasnomužívaní lamotrigínu a iných liekov bymalibyťprekonzultované pre získanie podrobnejších informácií.

Pacientky liečené Violettou nesmú súčasne užívať lieky/alternatívne liečivé prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný(Hypericum perforatum), keďže tieto môžu znížiť antikoncepčný účinok. Bolo hlásené krvácanie z vysadenia a neželané tehotenstvo.

Ľubovník bodkovaný(Hypericum perforatum), zvyšuje pomocou enzýmovej indukcie množstvo enzýmov, ktoré metabolizujú lieky. Výsledok enzýmovej indukcie môže pretrvávať najmenej 1-2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom.

Laboratórne vyšetrenia

Užívanie kontraceptívnych steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových, tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických hladín (transportných) proteínov, napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a lipid/ lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu sacharidov a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny zvyčajne zostávajú v rozmedzí normálnych laboratórnych hodnôt.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Violetta nie je indikovaná v gravidite.

Klinicky, naopak ako u dietylstilbestrolu, výsledky početných epidemiologických štúdií v súčasnosti nezaznamenali riziko vrodených chýb pri podávaní samotných estrogénov alebo v kombinácii na začiatku gravidity.

Navyše, riziká pohlavnej diferenciácie plodu (najmä pri ženskom pohlaví), riziká popísané pri starších, vyšších androgénnych gestagénoch, nemajú podliehať extrapolácii na dnešné gestagény (aké obsahuje aj tento liek), ktoré sú oveľa menej alebo vôbec nie androgénne.

Dôsledkom je, že zistenie gravidity počas užívania estrogénu + gestagénu nie je dôvodom k interrupcii.

Pri opätovnom začatí užívania Violetty treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode. (pozri časti 4.2. a 4.4)

Dojčenie

Laktácia môže byť ovplyvnená COC, ktoré môžu znižovať množstvo a meniť zloženie materského mlieka. Užívanie tohto lieku sa počas dojčenia neodporúča, pretože estrogén a gestagén sa vylučujú do mlieka. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.

Ak si pacientka želá dojčiť, má sa jej odporučiť iná metóda antikoncepcie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Violetta nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovné nežiaduce účinky boli pozorované pri liečbe kombinovanými perorálnymi kontraceptívami:

Pre závažné nežiaduce účinky, pozri časti 4.4.

Užívanie akéhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva zvyšuje riziko venózneho trombembolizmu. Pre informácie o riziku v súvislosti s typom kombinovaného perorálneho kontraceptíva a riziku arteriálneho trombembolizmu, pozri časť 4.4.

Počas klinických skúšok bola u 15% pacientok pozorovaná amenorea (pozri časť 4.4). Najčastejšími nežiaducimi účinkami, hlásenými pacientkami počas tretej fázy klinických skúšok a počas sledovania prípravku po uvedení na trh, boli bolesti hlavy, migréna, krvácanie a špinenie.

Ostatné nežiaduce účinky hlásené pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív:

Trieda orgánového systému	Časté >1/100 až < 1/10	Menej časté >1/1000 až <1/100	Zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1000	Veľmi zriedkavé <1/10 000
Infekcie a nákazy	Vaginitída, vrátane vaginálnej kandidózy
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov(cysty a polypy)				Adenóm pečene, hepatocelulárny karcinóm
Poruchy imunitného system			Anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie s veľmi zriedkavými prípadmi urtikárie, angioedému, obehového a respiračného zlyhania	Zhoršenie systémového lupus erythematosus
Poruchy metabolizmu a výživy		Znížený alebo zvýšený apetít, abnormálne hladiny lipidov, vrátane hypertriglyceri-démie	Intolerancia glukózy	Zhoršenie porfýrie
Psychické poruchy	Výkyvy nálad, vrátane depresie, poruchy libida
Poruchy nervového system	Úzkosť, vertigo, bolesti hlavy			Zhoršenie chorey
Poruchy oka			Intolerancia kontaktných šošoviek	Zápal nervus opticus, vaskulárna trombóza sietnice
Poruchy ciev		Hypertenzia, Migréna	Venózna tromboembólia alebo arteriálna tromboembólia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea, vomitus, bolesť brucha	Kŕče v bruchu, opuch		Pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest			Cholestatická žltačka	Cholelitiáza, cholestáza*
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Akné	Vyrážka, chloazma s rizikom pretrvávania, hirzutizmus, alopécia	Erythema nodosum	Erythema multiforme
Poruchy obličiek a vylučovacieho systému				Hemolyticko-uremický syndróm
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, výtok z prsníkov, dysmenorea, vaginálny výtok, nepravidelný menštruačný cyklus, ektropium
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Zadržiavanie tekutín /edémy
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Zníženie a zvýšenie telesnej hmotnosti

*Kombinované perorálne kontraceptíva môžu zhoršiť priebeh cholelitiázy a cholestázy.

Popis vybraných nežiaducich reakcií

U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických udalostí vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Po užití vyšších dávok kombinovaného perorálneho kontraceptíva neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce účinky. Všeobecná skúsenosť v súvislosti s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami uvádza, že sa v týchto prípadoch môžu objaviť príznaky ako: nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie.

Neexistuje žiadne antidotum a ďalšia liečba má byť čisto symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fixná kombinácia estrogénu a gestagénu (urogenitálny systém a pohlavné hormóny), ATC kód: G03AA10

Monofázické kombinované perorálne kontraceptívum.

Nekorigovaný Pearlov index: 0,24 (21 521 cyklov) CI 95% je [0,04; 0,57]

Antikoncepčná účinnosť Violetty vychádza z troch navzájom sa doplňujúcich účinkov:

• na os hypotalamus-hypofýza, inhibujúc ovuláciu

• na hlien krčka maternice, činiac ho nepriechodným pre migrujúce spermie

• na endometrium, činiac ho nevhodným na zahniezdenie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Etinylestradiol

Absorpcia

Perorálne podaný etinylestradiol je rýchlo a úplne absorbovaný. Po podaní 15µg je maximálna sérová koncentrácia 30 pg/ml dosiahnutá počas 1-1,5 hodiny. Etinylestradiol podstupuje v pečeni významný "first pass" efekt, s veľkými rozdielmi medzi jednotlivcami. Celková biologická dostupnosť je približne 45%.

Distribúcia

Distribučný objem etinylestradiolu je 15 l/kg a jeho viazanosť na sérový proteín je približne 98%. Etinylestradiol indukuje tvorbu SHBG a CBG v pečeni. Počas liečby 15µg etinylestradiolom stúpne plazmatická koncentrácia SHBG z 86 na približne 200nmol/l.

Biotransformácia

Etinylestradiol sa úplne metabolizuje (plazmatický klírens metabolitov je približne 10 ml/min/kg). Metabolity sa vylučujú močom (40%) a stolicou (60%).

Eliminácia

Polčas vylučovania etinylestradiolu je približne 15 hodín. Len malá časť etinylestradiolu je vylučovaná v nezmenenej forme. Metabolity etinylestradiolu sú vylučované močom a žlčou v pomere 4:6.

Rovnovážny stav

Rovnovážny stav sa dosiahne počas druhej polovice liečby a sérové hladiny etinylestradiolu stúpajú 1,4 až 2,1-násobne.

Gestodén

Absorpcia

Perorálne podaný gestodén sa rýchlo a úplne absorbuje. Biologická dostupnosť je približne 100%.

Maximálna sérová koncentrácia 2 ng/ml sa dosiahne približne za 1 hod po užití jednorazovej perorálnej 60 µg dávky. Sérové koncentrácie výrazne závisia od SHBG koncentrácií.

Distribúcia

Distribučný objem je 1,4 l/kg po užití jednorazovej 60 µg dávky. 30% gestodénu sa viaže na sérový albumín a 50 až 70% na SHBG.

Biotransformácia

Gestodén sa úplne metabolizuje. Metabolický klírens je asi 0,8 ml/min/kg po jednorazovej 60 µg dávke. Neaktívne metabolity sú vylučované močom (60%) a stolicou (40%).

Eliminácia

Polčas vylučovania je približne 13 hodín. Súčasné podanie gestodénu s etinylestradiolom ho predlžuje na 20 hodín.

Rovnovážny stav

Po opakovanom podávaní kombinácie gestodén/etinylestradiol stúpajú sérové hladiny 2 až 4-násobne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie sa zaoberali každou zložkou a ich spojitosťou.

Skúšky toxicity na zvieratách neodhalili žiadne riziko akútnych sekundárnych prejavov pri náhodnom predávkovaní.

V bežných štúdiách znášanlivosti s opakovanými podaniami neboli spozorované žiadne účinky, ktoré by predstavovali nečakané riziko pre ľudí.

Dlhodobé štúdie karcinogenity s opakovanými dávkami neodhalili žiaden karcinogénny potenciál. Treba však pripomenúť, že pohlavné hormóny môžu podporovať rast určitých tkanív v hormón-dependentných tumoroch.

Štúdie teratogenity nenaznačujú zvláštne riziko, ak sú kombinované estrogén-gestagénové prípravky užívané správne, avšak je nanajvýš dôležité okamžite ukončiť liečbu, ak došlo k náhodnému užitiu na začiatku tehotenstva.

Štúdie mutagenity neodhalili žiadny mutagénny potenciál etinylestradiolu ani gestodénu.

6. FARMACEUTICKÉINFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro (účinnej) tablety:

monohydrát laktózy

mikrokryštalická celulóza

hypromelóza

draselná soľ polakrilínu

magnéziumstearát

Obal (účinnej) tablety – Opadry II yellow 31K32378 :

monohydrát laktózy

hypromelóza

oxid titaničitý (E171)

triacetín

chinolínová žltá (E104)

Jadro (placebo) tablety:

mikrokryštalická celulóza

bezvodá laktóza

predželatínovaný kukuričný škrob

magnéziumstearát

koloidný oxid kremičitý

Obal (placebo) tablety – Opadry II green 85K21389:

polyvinylalkohol

oxid titaničitý (E171)

makrogol 3350

mastenec

indigokarmín (E132)

chinolínová žltá (E104)

čierny oxid železitý (E172)

sunset yellow FCF (E110)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Violetta 60 mikrogramov/15 mikrogramov filmom obalené tablety sú balené v PVC/PE/PVDC-hliníkových blistrových baleniach.

Veľkosti balenia:

1x(24+4) filmom obalené tablety

3x(24+4) filmom obalené tablety

6x(24+4) filmom obalené tablety

13x(24+4) filmom obalené tablety

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapešť

Gyömrői út. 19-21

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0179/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11. marca 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2015