Príloha č. 2 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2012/02568

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Virolex

očná masť 30 mg/1 g

aciklovir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťváš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Virolex a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Virolex

3. Ako používať Virolex

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Virolex

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE VIROLEX A NA ČO SA POUŽÍVA

Čo je Virolex?

Aciklovir je antivírusová látka s lokálnymi a systémovými účinkami. Pôsobí virostaticky a účinkuje proti vírusom Herpes simplextypu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2) a Varicella-zoster (VZV).

Zabraňuje syntéze vírusovej DNA, bez ovplyvnenia normálnych bunkových procesov.

Na čo sa Virolex používa?

Používa sa na liečbu infekcií rohovky spôsobených Herpes simplexvírusmi (keratitída).

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO POUŽIJETEVIROLEX

Informujte svojho lekára keď máte chronické ochorenie, metabolické ochorenie, keď ste alergický (precitlivený) alebo keď súčasne užívate iné lieky.

Nepoužívajte Virolex

• ak ste alergický (precitlivený) na aciklovir, valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.1).

Upozornenia a opatrenia

Bezprostredne po nanesení masti sa môže dočasne vyskytnúť mierne štípanie.

Počas používania acikloviru vo forme očnej masti by ste sa mali vyhnúť používaniu kontaktných šošoviek.

Iné lieky a Virolex

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete úžívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neboli preukázané klinicky významné interakcie pri lokálnom používaní acikloviru.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Úplná bezpečnosť počas tehotenstva nebola stanovená. Lekár vám predpíše Virolex len v prípade ak potenciálny prínos preváži možnosť neznámych rizík.

Aciklovir sa vylučuje do mlieka. Dávka, ktorú by prijalo dojčené dieťa, následne po aplikovaní očnej masti s obsahom acikloviru dojčiacej matke, by bola zanedbateľná. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Virolex.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je známe, že by tento prípravok ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Môže dôjsť k dočasnému zníženiu zrakovej ostrosti vplyvom očnej masti.

3. AKO POUŽÍVAŤVIROLEX

Vždy používajte Virolex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Je veľmi dôležité aby ste sa začali liečiť aciklovirom čím skôr, t.j. ihneď po objavení prvých príznakov ochorenia (v prodromálnej fáze).

Naneste 1 cm očnej masti do spojivkového vaku 5-krát denne v 4-hodinových intervaloch. Liečba vredových (hnisavých) foriem trvá 7 až 10 dní a intersticiálnych foriem 10 až 20 dní.

Po odznení príznakov sa v liečbe aciklovirom pokračuje ešte najmenej 3 dni.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac Virolexu, ako máte

Ak ste použili viac Virolexu ako máte, ihneď to prekonzultujte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Nie sú žiadne záznamy o požití Virolexu očnej masti. Je však nepravdepodobné, že by požitie aj väčšieho množstva masti spôsobilo intoxikáciu s klinickými prejavmi.

Ak zabudnete použiť Virolex

Masť si nanášajte každý deň v približne rovnakom čase. Ak zabudnete, aplikujte ju čo najskôr, avšak nemeňte dávkovaciu schému.

Nepožívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Virolex

Predčasné ukončenie liečby môže mať za následok nedoliečenie ochorenia. Vždy používajte prípravok podľa pokynov svojho lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Virolex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú na základe frekvencie výskytu rozdelené do nasledovných kategórií:

Veľmi časté	Môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 pacientov
Časté	Môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté	Môžu sa vyskytnúť u 1 až10 pacientov z 1.000
Zriedkavé	Môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 patients z 10.000
Veľmi zriedkavé	Môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10.000
Neznáme	Frekvencia výskytu sa z dostupných údajov nedá určiť

Veľmi časté

• povrchové ochorenie rohovky (povrchová bodkovitá keratopatia).

Časté

- mierne pálenie bezprostredne po aplikácii,

- zápal spojivky(konjunktivitída).

Zriedkavé

- zápal očného viečka (blefaritída).

Veľmi zriedkavé

- okamžité reakcie z precitlivenosti, vrátane opuchu tváre a úst (angioneurotický edém) a kožnej vyrážky (žihľavka).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. AKO UCHOVÁVAŤ VIROLEX

Dátum exspirácie

Nepoužívajte Virolex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Virolex obsahuje

• Liečivo je aciklovir. 1 g očnej masti obsahuje 30 mg acikloviru.

• Pomocná látka je biely vazelín.

Ako vyzerá Virolex a obsah balenia

Homogénna, biela až takmer biela očná masť.

Škatuľka s tubou s obsahom 4,5 g očnej masti.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, 02/571 04 501, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v septembri 2012.

Príloha č. 1 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2012/02568

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Virolex

očná masť 30 mg/1 g

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g očnej masti obsahuje 30 mg acikloviru.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná masť.

Homogénna, biela až takmer biela očná masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Keratitída spôsobená Herpes simplexvírusmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba acyklovirom sa má začať čím skôr, t.j. ihneď ako sa objavia prvé príznaky ochorenia (v prodromálnej fáze).

1 cm očnej masti sa aplikuje do spojivkového vaku 5-krát denne, v 4 hodinových intervaloch. Liečba vredových (hnisavých) foriem trvá 7 až 10 dní a intersticiálnych foriem 10 až 20 dní.

Po odznení príznakov sa v liečbe aciklovirom pokračuje ešte najmenej 3 dni.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na aciklovir alebo valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti majú byť informovaní, že bezprostredne po aplikácii môžu dočasne pociťovať mierne štípanie.

Pacienti sa majú vyhnúť používaniu kontaktných šošoviek počas používania acikloviru vo forme očnej masti.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli preukázané klinicky významné liekové interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Použitie acikloviru sa má zvážiť len vtedy, keď potenciálny prínos preváži možnosť neznámych rizík.

Postmarketingový register sledovaní tehotných žien dokumentuje výsledky užívania akýchkoľvek foriem acikloviru. Tento register ukázal, že u detí, ktorých matky v čase gravidity užívali aciklovir, nedochádza k nárastu výskytu vrodených porúch v porovnaní s normálnou populáciou; vyskytujúce sa vrodené poruchy neboli ani unikátne, ani nesledovali určitý vzor, aby bolo možné nájsť spoločnú príčinu.

Embryotoxicita ani teratogenicita acikloviru sa nepreukázala pri jeho systémovom podávaní potkanom, králikom a myšiam v medzinárodne uznávaných štandardných testoch.

V neštandardnom teste u potkanov sa pozoroval výskyt abnormalít u plodu, ale len po vysokých subkutánnych dávkach, ktoré viedli k maternálnej toxicite. Klinický význam týchto výsledkov je však neistý.

Laktácia

Obmedzené údaje u ľudí nasvedčujú tomu, že liek po systémovom podaní prechádza do materského mlieka. Avšak dávka, ktorú by prijalo dojčené dieťa, následne po aplikovaní očnej masti s obsahom acikloviru dojčiacej matke, by bola zanedbateľná.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Očná masť môže ovplyvniť vizuálne schopnosti a preto sa pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Na klasifikáciu nežiaducich účinkov podľa frekvencie výskytu bola použitá nasledovná konvencia: veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, menej časté ≥1/1 000 až <1/100, zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1 000, veľmi zriedkavé <1/10 000 a neznáme (z dostupných údajov).

Na určenie kategórií frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, ktoré boli pozorované počas klinických štúdií s 3 % očnou masťou acikloviru, boli použité údaje z klinických štúdií. Vzhľadom k druhu pozorovaných nežiaducich účinkov nie je možné jednoznačne určiť, ktoré účinky súviseli s podávaním tohoto lieku a ktoré súviseli s ochorením. Na určenie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, ktoré boli pozorované po uvedení lieku na trh, boli ako základ použité údaje z dobrovoľných hlásení.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: okamžité reakcie z precitlivenosti, vrátane angioneurotického edému a žihľavky.

Poruchy oka

Veľmi časté: povrchová bodkovitá keratopatia.

Nevyžaduje si predčasné ukončenie liečby a dôjde k jej vyliečeniu bez zjavných následkov.

Časté: bezprostredne po podaní sa môže prechodne vyskytnúť mierne štípanie oka, zápal spojivky (konjunktivitída).

Zriedkavé: zápal očného viečka (blefaritída).

U pacientov, liečených aciklovirom vo forme očnej masti, bol hlásený výskyt miestneho podráždenia a zápaly, ako je blefaritída a konjunktivitída.

4.9 Predávkovanie

Po perorálnom požití celého obsahu tuby očnej masti, t.j. 135 mg acikloviru, sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: virostatikum

ATC kód: S01AD03

Aciklovir je antivírusová látka s lokálnymi a systémovými účinkami. Pôsobí virostaticky a účinkuje proti vírusom Herpes simplextypu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2) a Varicella-zoster (VZV).

Aciklovir sa v bunkách infikovaných vírusom fosforyluje na aciklovir monofosfát. Reakcia je katalyzovaná enzýmom timidínkináza, ktorý je kódovaný vírusom omnoho lepšie ako neinfikovanými bunkami. Bunkové kinázy fosforylujú aciklovir monofosfát na difosfát a trifosfát. Aciklovir trifosfát je účinná forma a funguje ako inhibítor a substrát pre vírusovú DNA polymerázu. Inhibuje syntézu vírusovej DNA bez ovplyvnenia normálnych bunkových procesov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Systémová absorpcia acikloviru je po jeho lokálnej aplikácii zanedbateľná (v dôsledku toho nedochádza k žiadnej distribúcii, metabolizmu a eliminácii účinnej látky).

Farmakokinetika u detí starších ako 1 rok je podobná farmakokinetike acikloviru u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hodnoty LD₅₀ pre potkanov sú:p.o. > 20 000 mg/kg telesnej hmotnosti; i.v. > 600 mg/kg telesnej hmotnosti; i.p. = 1 210 až 1 305 mg/kg telesnej hmotnosti. Hodnoty LD₅₀pre myši sú o niečo nižšie: p.o. > 10 000 mg/kg telesnej hmotnosti; i.v. = 405 mg/kg telesnej hmotnosti; i.p. = 999 až 1 454 mg/kg telesnej hmotnosti.

V štúdiách subakútnej toxicity bol myšiam podaný aciklovir perorálne v dávkach 50, 150 a 450 mg/kg/deň a neprejavili sa žiadne príznaky toxicity. U potkanov, ktorým bol aciklovir podaný rýchlou intravenóznou injekciou v dávke 20, 40 a 80 mg/kg/deň počas 3 týždňov, sa vyskytla obštruktívna nefropatia. Aciklovir v dávkach 5 a 10 mg/kg/deň nemal takýto účinok. Poškodenie obličiek u potkanov spôsobené kryštálmi účinnej látky, vzniknutými vyzrážaním acikloviru v renálnych tubuloch, bolo reverzibilné a po dvoch týždňoch vymizlo. Psom (bíglom) sa aciklovir podával rýchlou intravenóznou injekciou v dávke 10, 20, 25, 50 a 100 mg /kg 2-krát denne počas jedného mesiaca. Psi, ktorí dostávali 100 mg/kg 2-krát denne zomreli 8. deň po začatí liečby; psi, ktorí dostávali 50 mg/kg 2-krát denne zomreli 21. až 31. deň po začatí liečby. Klinické príznaky toxicity boli početné a boli výsledkom najmä morfologických a funkčných zmien: hypoplázia ezofageálnej a gastrointestinálnej sliznice, lymfatického tkaniva a kostnej drene. Pri podávaní acikloviru v dávke 20 a 25 mg/kg 2-krát denne došlo k poškodeniu funkcie obličiek. Základnými príznakmi bolo hromadenie vody v obličkách a hypostenúria. Aciklovir v dávke 10 mg/kg podaný 2-krát denne intravenózne nemal na bíglov žiaden vplyv.

V dvojgeneračnej štúdii fertility, bol aciklovir podávaný žalúdočnou sondou F0 generácii myší v dávkach 50, 150 a 450 mg/kg/deň a nevyvolal žiadne nežiaduce účinky; u niektorých myší bol vyhodnocovaný teratogénny účinok a u ostatných postnatálny vývoj, zahŕňajúci možné abnormálne poruchy správania. Pri subkutánnom podávaní acikloviru gravidným myšiam a potkanom v dávkach 12, 25 a 50 mg/kg/deň počas obdobia hlavnej organogenézy sa nepreukázal žiaden embryotoxický účinok acikloviru ani jeho vplyv na vznik malformácií plodu. Aciklovir podávaný subkutánne novonarodeným potkanom v dávkach 5, 20 a 80 mg/kg/deň počas 19 po sebe idúcich dní zapríčinil signifikantný úbytok telesnej hmotnosti len pri najvyšších dávkach. Pri týchto dávkach boli pozorované mierne renálne poškodenia, no neboli zaznamenané nežiaduce vplyvy na iné orgánové systémy. Na základe rôznych predklinických toxikologických štúdií bolo zistené, že aciklovir nemá vplyv na vznik odchýlok vo vývoji cicavcov.

Aciklovir podávaný potkanom a myšiam žalúdočnou sondou v dávkach 50, 150 a 450 mg/kg nebol karcinogénny.

Pri výskume in vitrobunkových transformácií sa získali rozporné výsledky – veľmi vysoké dávky acikloviru vyvolali zjavné zmeny len jedného systému.

Mutagénne účinky acikloviru boli popísané v niektorých štúdiách akútnej toxicity u zvierat iba pri veľmi vysokých dávkach.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Biely vazelín

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

4,5 g očnej masti v hliníkovej tube.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0058/88-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1988/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2012