Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2012/08516

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Viru-Merz

gél

tromantadíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Viru-Merz a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Viru-Merz

3. Ako používať Viru-Merz

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Viru-Merz

6. Ďalšie informácie

1. čO JE Viru-Merz A NA ČO SA POUŽíva

Viru-Merz je účinný pri infekciách spôsobených vírusom herpes simplex, ale len pred prepuknutím štádia tvorby pľuzgierikov.

Viru-Merz sa používa na zmiernenie úvodných príznakov opakovaného výskytu herpes simplex, predovšetkým bolesti a svrbenia, ale len pred prepuknutím štádia tvorby pľuzgierikov.

2. SKÔR AKO POuŽIJETE Viru-Merz

Nepoužívajte Viru-Merz

• ak ste precitlivený (alergický) na tromantadín, metyl 4-hydroxybenzoát, kyselinu sorbovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Viru-Merz

• ak sa objavili alergické reakcie po predchádzajúcej liečbe s tromantadínom

• ak prešiel herpes simplex do štádia s výskytom pľuzgierikov, hlavne ak už tieto praskli.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Viru-Merz

Ak dôjde počas liečby k zhoršeniu existujúcich symptómov či výskytu nových raniek. V takom prípade by ste nemali v používaní tromantadínhydrochloridu pokračovať.

Je ťažké rozlíšiť medzi kontaktnou alergiou, ktorá sa objavuje na mieste ošetrenia (pozri odsek 4. “Možné vedľajšie účinky”) a samotnou infekciou herpes simplex. Toto môže mylne viesť pacientov k zvýšenému ošetrovaniu domnelo zhoršujúceho sa herpes simplex. V ojedinelých prípadoch boli pozorované superinfekcie a absces. V takýchto prípadoch je nevyhnutné prestať Viru-Merz používať.

Používanie ostatných liečiv:

Doteraz neboli zaznamenané žiadne interakcie.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Viru-Merz v priebehu tehotenstva. Počas testovania na zvieratách sa nepreukázalo žiadne poškodenie plodu vplyvom účinnej látky obsiahnutej v prípravku Viru-Merz. Napriek tomu používajte Viru-Merz len po konzultácii s Vašim lekárom a len za predpokladu, že Váš lekár považuje toto používanie za nevyhnutné. Ak používate Viru-Merz počas tehotenstva, nemali by ste nanášať gél na veľké plochy.

Dojčenie

Nie je známe či účinná látka obsiahnutá vo Viru-Merz preniká do materského mlieka. Z bezpečnostných dôvodov by ste preto nemali používať Viru-Merz počas obdobia laktácie. Ak došlo k použitiu produktu, dojča by malo byť odstavené.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojímlekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Viru-Merz nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo, či obsluhovať stroje. Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Viru-Merz:

Metylparabén môže vyvolávať alergické reakcie (i oneskorené).

Kyselina sorbová môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

3. AKO POUŽÍVAŤ Viru-Merz

Vždy používajte Viru-Merz presne tak, ako Vám povedalVáš lekár.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie:

Pokiaľ Váš lekár nepredpíše inak, obvyklé dávkovanie vyzerá nasledovne: Viru-Merz sa používa 3 až 5 krát denne alebo častejšie, ak je to potrebné. Naneste dostatočné množstvo gélu na postihnuté miesto tak, aby bola pokrytá celá plocha herpesu. Gél jemne votrite. Liečba by mala byť zahájená čo najskôr po objavení sa, či recidíve typických znakov infekcie herpes simplex. Tieto zahŕňajú pálenie, svrbenie, brnenie, pocity napätia či bolesti, podráždenie alebo opuch kože na postihnutom mieste.

Spôsob podávania:

Nanášanie priamo na kožu.

Viru-Merz je gél, ktorý sa má jemne natrieť na postihnuté miesta na koži.

Dĺžka liečby:

Viru-Merz sa smie používať len do výskytu pľuzgierikov (cca 2-3 dni). Ak sa počas ošetrovania prípravkom existujúce príznaky zhoršia alebo ak sa objavia nové lézie, používanie musí byť okamžite prerušené (pozri odsek 2. “ Skôr ako použijete Viru-Merz ”).

Ak sa Vám zdá, že účinok prípravku Viru-Merz je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na Vášho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Viru-Merz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pre vysvetlenie je na začiatku tohto odseku umiestená nasledujúca tabuľka:

Veľmi časté:	viac než 1 z 10 ošetrovaných pacientov
Časté:	menej než 1 z 10, ale viac než 1 zo 100 ošetrovaných pacientov
Menej časté:	menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 ošetrovaných pacientov
Zriedkavé:	menej než 1 z 1000, ale viac než 1 z 10000 ošetrovaných pacientov
Veľmi zriedkavé:	menej než 1 z 10000 ošetrovaných pacientov, alebo počet neznámy

Možné vedľajšie účinky:

Menej časté: Kontaktná dermatitída (podráždenie kože následkom alergickej reakcie)

V priebehu ošetrovania Viru-Merz je bežný výskyt kožných reakcií v dôsledku precitlivenosti (kontaktná dermatitída), aj keď bol prípravok predtým dobre znášaný. Tieto reakcie sú charakteristické zjavným zhoršením príznakov infekcie herpes, ako aj zvýšenou svrbivosťou, zvýšeným pocitom bolesti a napätia, zvýšeným sčervenaním kože a vznikom pľuzgierikov.

Je ťažké rozlíšiť medzi kontaktnou alergiou, ktorá sa objavuje na mieste ošetrenia a samotnou infekciou herpes. Toto môže mylne viesť pacientov k zvýšenému ošetrovaniu domnelo zhoršujúceho sa herpes simplex. V ojedinelých prípadoch boli pozorované superinfekcie a absces.

Z výsledkov mnohých pozorovaní vychádza početnosť preukázanej tromantadínovej kontaktnej dermatitídy pod 1%.

Ak existuje podozrenie na kontaktnú alergiu, mal by byť alergológom vykonaný test s tromantadínon, najneskôr 4 týždne po ukončení liečby.

Ak by došlo k zhoršeniu vedľajších účinkov alebo ak sa objavia nové vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. ako uchovávať Viru-Merz

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadudetí.

Nepoužívajte Viru-Merz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube.

Prípravok nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení sa nesmie používať dlhšie ako 6 mesiacov.

6. ďALŠIE INFORMÁCIE

Čo Viru-Merz obsahuje

Liečivo je tromantadíniumchlorid.

1 g gélu obsahuje 10 mg tromantadíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú: metylparabén, kyselina sorbová, laktóza, nekryštalizujúci sorbitol 70%, hyetelóza a čistená voda.

Ako vyzerá Viru-Merz a obsah balenia

Viru-Merz je priehľadný, bezfarebný gél.

Viru-Merz je dostupný v balení obsahujúce 2 g alebo 5 g gélu.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné na trhu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstraße 100,

60318 Frankfurt, Nemecko

Výrobca: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Eckenheimer Landstraße 100,

60318 Frankfurt, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2013.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/01449-ZIA

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Viru-Merz

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

10 g gélu obsahuje: tromantadini hydrochloridum 0,1g (1%)

3. LIEKOVÁ FORMA

Gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE

   1. Terapeutické indikácie

Viru-Merz sa používa na liečbu počiatočného štádia herpes simplex na koži a slizniciach (napr. pri pálení, pichaní, svrbení, pocitu napätia a bolesti, opuch pred vznikom pľuzgierikov) a na liečbu herpes zoster.

3 až 5-krát denne, ak je potrebné aj častejšie, naneste gél v tenkej vrstve na postihnuté miesto.Potom jemne vmasírujte.

Viru-Merz gél sa nesmie používať pri precitlivenosti na tromantadín, nesmie sa používať ani v prípade tvroby pľuzgierikov a osobitne ak pľuzgieriky praskli.

Nesmie sa používať tiež pri precitlivenosti na parabény.

Môže sa vyskytnúť hypersenzitívna reakcia, pozorne treba čítať písomnú informáciu.

Používanie Viru-Merz gélu sa musí prerušiť, ak nedôjde k zlepšeniu do 2 dní od začiatku liečby.

Väčšina kontaktných dermatitíd, ktoré sa môžu vyskytnúť pri použití tromantadínu, bez komplikácií vymiznú po vysadení Viru-Merz gélu; ak je potrebné, mokré obklady urýchlia hojenie zápalu.

Vo vážnych prípadoch sa môžu použiť na krátke obdobie lokálne lieky obsahujúce kortikoidy. V prípade bakteriálnej infekcie kortikoidy sú kontraindikované.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Gravidita: Nie sú dostupné dostatočné údaje o použití v gravidite. Štúdie na zvieratách nedokázali žiadne embryotoxické a teratogénne účinky.

Laktácia: Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do mlieka.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje

Viru-Merz gél nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

I keď je Viru-Merz gél dobre znášaný, hypersenzitívne kožné reakcie (kontaktné alergie) sú časté. Prejavujú sa ako zreteľné zhoršenie symptómov oparu: svrbenie, silnejšia bolesť a napätie, silné začervenanie kože, tvorba vyrážok.

Výskyt kontaktných dermatitíd po použití tromantadínu na základe početných štúdií je menší než 1%.

Ak je podozrenie na kontaktnú dermatitídu, po zmiernení akútnych kožných prejavov sa v záujme pacienta odporúča vykonať u alergológa epidermálny test s tromantadínom.

Mala by sa zvážiť tiež odlišná diagnóza ako napr. sekundárna bakteriálna infekcia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

   1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, virostatikum

ATC: DO6BB02, tromantadín

Tromantadíniumchlorid špecificky inhibuje aktivitu vírusu herpes simplex typu 1 a 2. V časnej fáze jeho replikácie bráni prenikaniu vírusu do bunky.

Nie sú uvedené.

V súčasnosti nie je známe žiadne špeciálne riziko pre ľudí, vyplývajúce z obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

   1. Zoznam pomocných látok

Lactosum, sorbitolum 70% non cristallisable, acidum sorbicum, methylparabenum, hyetellosum, aqua purificata

6.2. Inkompatibility

Nie sú uvedené.

6.3. Čas použiteľnosti

3 rokov

Po otvorení sa nesmie používať dlhšie ako 6 mesiacov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

Hliníková tuba s uzáverom so závitom, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 2 g, 5 g

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merz Pharmaceuticals GmbH

Frankfurt, SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0494/97-S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU