Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/01224

Písomná informácia pre používateľa

VISINE Classic 0,05 %

očná roztoková instilácia

hydrochlorid tetryzolínia

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je VISINE Classic 0,05 % a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VISINE Classic 0,05 %

3. Ako používať VISINE Classic 0,05 %

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať VISINE Classic 0,05 %

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je VISINE Classic 0,05 % a na čo sa používa

Liečivo očnej roztokovej instilácie VISINE Classic 0,05 %, hydrochlorid tetryzolínia, spôsobuje zúženie priesvitu ciev (vazokonstrikciu) spojovkového tkaniva a vedie k vysušeniu sliznice spojovkového vaku. Liečebný účinok nastupuje po niekoľkých minútach od miestneho použitia a pretrváva počas 4-8 hodín.

Očnú roztokovú instiláciu VISINE Classic 0,05 % môžete používať pri prekrvení a opuchu spojoviek s podráždením očí vyvolaným dymom, prachom, vetrom, chlórovanou vodou, ostrým svetlom, kozmetickými výrobkami alebo kontaktnými šošovkami. Ďalej je možné ju použiť na odstránenie ťažkostí, t. j. na zmiernenie pálenia, podráždenia, svrbenia, bolesti a nadmerného slzenia pri alergických zápalových ochoreniach, napr. pri sennej nádche alebo precitlivenosti na peľ. Liek môžu používať dospelí a deti od 2 rokov.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VISINE Classic0,05 %

Nepoužívajte VISINE Classic 0,05 %

• ak ste alergický/á (precitlivený/á) na hydrochlorid tetryzolínia alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.),

• ak máte zelený zákal (glaukóm) s úzkym uhlom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Visine Classic 0,05 %, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Používanie lieku treba ukončiť a poradiť sa s lekárom v prípade, že do 72 hodín nedôjde k zmierneniu ťažkostí, alebo podráždenie alebo prekrvenie spojoviek pretrvávajú alebo sa zhoršujú, alebo sa dostaví bolesť očí alebo zmeny videnia.

Dlhodobé používanie alebo nadmerné používanie môže spôsobovať zvýšenie prekrvenia spojoviek.

Používanie lieku môže spôsobovať prechodné rozšírenie zreníc.

Deti a dospievajúci

• nepoužívajte VISINE Classic 0,05 % u detí do 2 rokov.

Iné lieky a VISINE Classic 0,05 %

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ovplyvnenie je nepravdepodobné.

VISINE Classic 0,05 % obsahuje pomocnú látkubenzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí.

Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu očnej roztokovej instilácie VISINE Classic 0,05 % s mäkkými kontaktnými očnými šošovkami, pretože by mohlo dôjsť k ich zakaleniu.

3. Ako používať VISINE Classic 0,05 %

Vždy používajte VISINE Classic 0,05 % presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých a deti od 2 rokov je jedna kvapka dvakrát denne, najviac dve kvapky štyrikrát denne do postihnutého oka (postihnutých očí).

Ak nedôjde k úľave najneskôr do 72 hodín, alebo ak podráždenie alebo začervenanie očí pretrváva alebo sa dokonca zhoršuje, je potrebné podávanie očnej instilácie prerušiť a poradiť sa s lekárom. Rovnako akékoľvek podráždenie alebo začervenanie očí v dôsledku závažnejších príčin, ako je infekčné ochorenie, prítomnosť cudzieho telesa alebo poškodenie rohovky chemikáliou vyžaduje lekárske vyšetrenie a odborné ošetrenie.

Návod na použitie

Najprv odstráňte plastový bezpečnostný pásik, otvorte uzáver, obráťte fľašu otvorom smerom nadol, jednotlivá kvapka sa vytvorí po stlačení plastového obalu. Nedotýkajte sa hrotom kvapkadla povrchu oka ani cudzích predmetov. Pred použitím lieku VISINE Classic vyberte kontaktné šošovky, ak ich používate, a naspäť ich umiestnite až 15 minút od podania lieku. Očnú roztokovú instiláciu používajte pri záklone hlavy alebo poležiačky a kvapkajte do vnútorného kútika oka.

Ak použijete viac VISINE Classic 0,05 % ako máte

K príznakom predávkovania po prehltnutí lieku nedopatrením patria celkové príznaky (apatia, ospanlivosť), zníženie krvného tlaku, spomalená činnosť srdca. Ďalej sa po prehltnutí lieku môže dostaviť útlm a zastavenie dýchania. Mimoriadnemu nebezpečenstvu sú vystavené deti, ak očnú roztokovú instiláciu VISINE Classic 0,05 % nedopatrením prehltnú. V tomto prípade vyhľadajte bezodkladne lekársku pohotovosť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri použití očnej roztokovej instilácie VISINE Classic 0,05 % sa môže veľmi zriedkavo objaviť rozšírenie zreníc, pálenie očí a v oblasti očí, začervenanie, podráždenie, opuch, bolesť a svrbenie očí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať VISINE Classic 0,05 %

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení fľaše nepoužívajte dlhšie ako 4 týždne.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VISINE Classic 0,05 % obsahuje

Liečivo je hydrochlorid tetryzolínia.

1 ml očnej instilácie obsahuje 0,5 mg hydrochloridu tetryzolínia (0,05%).

Pomocné látky sú: kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, roztok benzalkóniumchloridu, čistená voda.

Ako vyzerá VISINE Classic 0,05 % a obsah balenia

Číry bezfarebný roztok, dodávaný je v plastových fľaškách s obsahom 15 mililitrov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Ltd.

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Spojené kráľovstvo

Výrobca

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Ďalšie informácie o lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Johnson & Johnson, s. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, tel.: 232 408 400.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/01224

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

VISINE Classic 0,05 %

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo:tetryzolini hydrochloridum

1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,5 mg tetryzolini hydrochloridum (0,05 %).

Pomocná látka so známym účinkom: benzalkóniumchlorid.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Číry bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1 Terapeutické indikácie

Prechodné a symptomatické zmiernenie:

hyperémie v dôsledku mierneho podráždenia a alergickej konjunktivitídy.

4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 2 rokov:

Jedna kvapka dvakrát denne až maximálne dve kvapky štyrikrát denne do postihnutého oka (postihnutých očí).

4. 3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Glaukóm s úzkym uhlom.

4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Používanie lieku je treba ukončiť a poradiť sa s lekárom v prípade, že do 72 hodín nedôjde k zmierneniu ťažkostí, alebo ak podráždenie a hyperémia pretrvávajú alebo sa zhoršujú, alebo sa dostaví bolesť očí alebo zmeny videnia.

Dlhodobé alebo nadmerné používanie lieku môže spôsobovať zvýšenú alebo reaktívnu hyperémiu. Používanie lieku môže spôsobovať prechodnú mydriázu.

4. 5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4. 6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neboli uskutočnené adekvátne a dobre kontrolované štúdie na zistenie účinku hydrochloridu tetryzolínia na plod. Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka.

Hoci liek nie je určený na systémové použitie, odporúča sa, aby lekár posúdil pomer prínosu a rizika u tehotnej alebo dojčiacej ženy pred jeho použitím.

4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ovplyvnenie je nepravdepodobné.

4. 8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, hlásené počas sledovania očnej roztokovej instilácie s obsahom hydrochloridu tetryzolínia, po uvedení na trh s frekvenciou výskytu podľa nasledujúcej konvencie:

veľmi časté ≥1/10

časté ≥1/100 až <1/10

menej časté ≥1/1000 až <1/100

zriedkavé ≥1/10000 až <1/1000

veľmi zriedkavé <1/10000

neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov nežiaduci účinok

frekvencia

Poruchy oka

veľmi zriedkavé mydriáza

Celkové poruchy a reakcie v miesta podania

veľmi zriedkavé reakcie v mieste podania (zahŕňajú pálenie očí a v oblasti očí, erytém, podráždenie, opuch, bolesť a svrbenie)

Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich účinkov sa očakávajú rovnaké u detí ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4. 9 Predávkovanie

Prehltnutie očnej roztokovej instilácie s obsahom hydrochloridu tetryzolínia sa môže spájať s kardiovaskulárnou nestabilitou, depresiou CNS, vrátane ospanlivosti a kómy a respiračnou depresiou, vrátane apnoe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká

ATC kód: S01GA02

Mechanizmus účinku

Tetryzolín je sympatikomimetikum z imidazolovej skupiny dekongestív. Priamo stimuluje alfa-adrenergné receptory sympatického nervového systému so slabým účinkom na beta-adrenergné receptory alebo bez účinku na beta-adrenergné receptory. Pri topickom podaní na sliznicu spojoviek má prechodný vazokonstrikčný účinok na jemné očné cievy, čím zmierňuje vazodilatáciu a opuch spojoviek.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

V štúdii s 10 zdravými dobrovoľníkmi boli koncentrácie tetryzolínu detegovateľné v plazme a v moči po liečebnom podaní do oka. Stredný sérový polčas tetryzolínu je približne 6 až 8 hodín. Systémová absorpcia medzi jedincami kolísala s maximálnymi plazmatickými koncentráciami v rozsahu 0,068 až 0,380 ng/ml. Po 24 hodinách mali všetci pacienti detegovateľné koncentrácie tetryzolínu v moči.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie vyhodnocujúce mutagénny, karcinogénny alebo teratogénny potenciál lieku alebo jeho možný vplyv na fertilitu alebo vývoj nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1 Zoznam pomocných látok

Acidum boricum, natrii tetraboras decahydricus, natrii chloridum, dinatrii edetas dihydricus, benzalkonii chloridi solutio 50 %, aqua purificata.

6. 2 Inkompatibility

Vzhľadom na riziko poškodenia (zakalenia) mäkkých kontaktných šošoviek treba sa vyvarovaťich priameho kontaktu s očnou roztokovou instiáciou.

6. 3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení balenia: max. 4 týždne

6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Žiadne zvláštne upozornenia na uchovávanie.

6. 5 Druh obalu a obsah balenia

LDPE fľaša (na 15 ml roztoku) prírodnej farby ukončená LDPE kvapkadlom a šraubovacím závitom, LDPP šraubovací uzáver prírodnej farby, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 1 fľaška s 15 ml 0,05 % roztoku (0,5 mg/ml)

6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím je potrebné odstrániť bezpečnostný prúžok, odšraubovať uzáver a fľašku obrátiť hore dnom. Špeciálna úprava kvapkadla zabezpečí dávkovanie jednotlivých kvapiek iba po stlačení plastovej fľaše.

Aby nedošlo ku kontaminácii, špička kvapkadla sa nemá ničoho dotýkať.

Po otvorení fľaše sa má očná roztoková instilácia používať najviac 4 týždne.

Informácia pre nositeľov kontaktných šošoviek:

Kontaktné šošovky sa zo zásady nemajú nosiť počas ochorenia očí. Pokiaľ je vo výnimočných prípadoch povolené nosiť tvrdé kontaktné šošovky, treba ich pred aplikáciou lieku vybrať a nasadiť späť až najskôr o 15 minút po nej.

Mäkké kontaktné šošovky sa nemajú nosiť počas používania liekov, ako napr. VISINE Classic 0,05 %, ktoré obsahujú konzervačnú látku benzalkóniumchlorid.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

McNeil Products Limited

C/O Johnson & Johnson Limited

Foundation Park, Roxborough Way,

Maidenhead, Berkshire SL6 3UG

Spojené kráľovstvo

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0274/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20.12.1993

Dátum posledného predĺženia registrácie: 09.06.2004/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2013