Príloha č.2 k rozhodnutiu o Zmene v registrácie lieku ev. č.: 2012/07010

Písomná informácia pre používateľa

VISIPAQUE 150 mg l/ml

VISIPAQUE 270 mg l/ml

VISIPAQUE 320 mg l/ml

injekčný roztok

Iodixanolum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Visipaquea na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú Visipaque

3. Ako používať Visipaque

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Visipaque

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Visipaquea na čo sa používa

Tento liek je len na diagnostické použitie.Používa sa len na to, aby pomohol odhaliť ochorenie.

Visipaque je kontrastná látka. Podáva sa pred röntgenovým vyšetrením na vytvorenie obrazu.

• Po podaní injekcie môže lekárovi pomôcť odhaliť normálny alebo abnormálny vzhľad a tvar niektorých orgánov vo vašom tele.

• Môže sa používať na röntgenové vyšetrenie močového systému, chrbtice alebo krvných ciev, vrátane krvných ciev v srdci.

• Niektorí iní ľudia dostanú tento liek pred alebo počas röntgenového vyšetrenia hlavy alebo tela pomocou použitia počítačovej tomografie (nazýva sa aj vyšetrenie CT). Tento typ vyšetrenia využíva röntgenové lúče.

• Môže sa použiť aj na vyšetrenie, ako vyzerá pažerák (ezofagus), žalúdok a črevá, alebo na vyšetrenie telesných dutín, ako sú kĺby, maternica a vajcovody.

Lekár vám vysvetlí, ktorú časť tela vám budú vyšetrovať.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú Visipaque

NepoužívajteVisipaque:

● ak máte závažné problémy so štítnou žľazou.

● ak ste alergický na iodixanol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, než vám podajú Visipaque:

● ak ste už niekedy mali alergickú reakciu po podobnom lieku ako je Visipaque, nazývaný kontrastná látka.

● ak máte akékoľvek problémy so štítnou žľazou.

● ak ste už mali nejakú alergickú reakciu.

● ak máte astmu.

• ak máte cukrovku.

● ak máte akékoľvek ochorenie mozgu alebo nádor.

• ak máte závažné ochorenie srdca.

• ak máte problémy s obličkami alebo aj problémy s pečeňou a obličkami.

● ak máte ochorenie nazývané myasthenia gravis (stav vyvolávajúci závažnú svalovú slabosť)

● ak máte feochromocytóm (konštantne alebo v záchvatoch vysoký krvný tlak z dôvodu zriedkavého nádoru nadobličky)

● ak máte akékoľvek problémy s krvou alebo s kostnou dreňou.

● ak ste už niekedy boli závislý od alkoholu alebo liekov.

• ak máte epilepsiu.

● ak máte vyšetrenie funkcie štítnej žľazy v nasledujúcich týždňoch.

● ak máte odber krvi alebo moču v ten istý deň ako vyšetrenie.

Ak si nie ste istý či sa vás vyššie uvedené týka, porozprávajte sa s lekárom alebo so zdravotnou sestrou, predtým než vám podajú Visipaque.

Iné lieky a Visipaque

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi. Ak máte cukrovku a užívate liek s obsahom metformínu, povedzteto svojmu lekárovi.

Je to dôležité, pretože niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob akým bude Visipaque pôsobiť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárompredtým, než vám podajú tento liek. Lekár použije tento liek len ak uváži, že prospech prevyšuje riziká.

Po vyšetrení Visipaqueom môžete normálne pokračovať v dojčení.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá ani neodsluhujte stroje po podaní injekcie Visipaque. Podanie Visipaque môže spôsobiť pocit závratu alebo iné znaky neskoršej reakcie.

3. Ako používať Visipaque

Visipaque vám vždy podá špeciálne vyškolená a kvalifikovaná osoba.

• Visipaque sa bude vždy používať iba v nemocnici alebo na klinike.

• Povedia vám všetko čo potrebujete vedieť o jeho bezpečnom používaní.

Lekár rozhodne o dávke, ktorá bude na vaše vyšetrenie najvhodnejšia.

Odporúčaná dávka je:

• Jedna jednorazová injekcia alebo vás môžu požiadať, aby ste liek vypili.

Po podaní Visipaque

vás požiadajú:

• aby ste pili veľa tekutín (pomáha to odstrániť liek z organizmu), a

• aby ste strávili na mieste alebo v okolí miesta, kde vám vykonajú vyšetrenie alebo röntgenové vyšetrenie asi 15 minút, a

• aby ste na klinike alebo v nemocnici boli ešte jednu hodinu.

Ak máte v tomto čase nejaké vedľajšie účinky, povedzte to okamžite lekárovi (pozrite časť 4 “Možné vedľajšie účinky”).

Vyššie odporučenie sa týka všetkých pacientov, ktorí dostaliVisipaque. Ak si nie ste istý ohľadom čohokoľvek vyššie uvedeného, spýtate sa lekára.

Visipaque vám môžu podať rôznymi odlišnými spôsobmi, popis spôsobov, ktorými sa zvyčajne podáva nájdete nižšie:

Podanie injekcie do tepny alebo do žily

Visipaque bude vo väčšine prípadov podaný do žily na ruke alebo do žily na nohe. Niekedy sa bude podávať cez tenkú plastovú hadičku (katéter), vložený do tepny zvyčajne na ruke alebo v oblasti slabiny.

Podanie injekcie do chrbtice

Visipaque vám podajú do priestoru okolo miechy, aby mohli vidieť dutinu miechy.

Ak vám podajú Visipaque do miechy, následne vás požiadajú, aby ste dodržali nižšie odporúčania:

• aby ste odpočívali s hlavou a telom vo vzpriamenej polohe jednu hodinu alebo šesť hodín ak zostanete ležať v posteli, a

• aby ste sa opatrne prechádzali a nepokúšali sa zohýbať nadol šesť hodín, a

• nezostávali úplne sám prvých 24 hodín po podaní Visipaque, ak nie ste hospitalizovaný pacient a už niekedy ste mali záchvaty.

Vyššie odporúčania sa vás týkajú lenak vám podaliVisipaque do chrbtice. Ak si nie ste istý ohľadom čohokoľvek vyššie uvedeného, spýtate sa lekára.

Použitie do dutín tela a kĺbov

Telové dutiny sú kĺby, maternica a vajíčkovody. Ako a kde vám Visipaque podajú sa bude meniť.

Použitie ústami

Na vyšetrenie pažeráka, žalúdka alebo tenkého čreva, sa Visipaque podáva normálne ústami. Na tieto vyšetrenia možno Visipaque rozriediť s vodou.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak máte alergickú reakciu po podaní Visipaque v nemocnici alebo na klinike, povedzte to okamžite lekárovi. Znaky môžu zahŕňať:

• dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním alebo napätie prípadne bolesť na hrudi

• kožnú vyrážku, opuchliny, svrbiace škvrny, tvorbu pľuzgierov na koži a v ústach alebo iné alergické príznaky

• opuch tváre

• závrat alebo mdlobu (vyvolanú nízkym tlakom krvi)

Vyššie vedľajšie účinky sa môžu objaviť niekoľko hodín alebo dní po podaní Visipaque. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky po odchode z nemocnice alebo z kliniky, okamžite choďte na oddelenie prvej pomoci alebo do najbližšej nemocnice.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžete mať sú uvedené nižšie. Ich výskyt bude závisieť od toho ako alebo prečo vám Visipaque podajú. Ak si nie ste istý ako vám Visipaque podali, spýtajte sa lekára.

Po podaní injekcie do tepny alebo do žily

Menej časté (postihujú menej ako 1 pacienta zo 100)

• alergická reakcia známa ako reakcia z precitlivenosti, pozrite “Alergické reakcie” vyššie z dôvodu znakov

• bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie

• pocit tepla

Zriedkavé(postihujú menej ako 1 pacienta z 1 000)

• pocit závratu, nepravidelný tep srdca, nízky tlak krvi, srdcový infarkt

• kašeľ, triaška, horúčka

Veľmi zriedkavé(postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000)

• zmeny zraku alebo sluchu

• vysoký krvný tlak

• ťažkosti s dýchaním, pocit chladu

• bolesť alebo ťažoba okolo žalúdka (bolesť brucha)

• problémy s obličkami

• zastavenie srdca

• krátkodobá strata pamäti

Neznáme(počet postihnutých pacientov nie je známy)

• alergická reakcia, alergický šok, ktorý vedie k šoku a ku kolapsu, pozrite “Alergické reakcie” vyššie z dôvodu znakov

• pocit zmätenosti, mdloba, ťažkosti pohybovať sa chvíľu okolo, kŕče

• bolesť na hrudi, krvné zrazeniny (trombóza), bolesť a opuch žíl

• závažné dýchacie ťažkosti (z dôvodu tekutiny v pľúcach)

• bolesť kĺbov, opuch a citlivosť (bolesť) slinných žliaz

• bolesť a miestna reakcia (v mieste podania lieku)

• zastavenie srdca a pľúc

• krátkotrvajúce ochorenie mozgu (encefalopatia) vrátane halucinácií

Po podaní injekcie do chrbtice

Menej časté (postihujú menej ako 1 pacienta zo 100)

• bolesť hlavy (môže byť závažná a trvať hodiny)

• vracanie

Neznáme(počet postihnutých pacientov nie je známy)

• pocit závratu

• nevoľnosť

• bolesť (v mieste podania lieku)

• alergická reakcia, pozrite “Alergické reakcie” vyššie z dôvodu znakov

• krátkotrvajúce ochorenie mozgu (encefalopatia) vrátane pocitu zmätenosti, straty pamäte a halucinácií

Použitie do dutín tela (ako je maternica a vajíčkovody)

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10)

● bolesť okolo oblasti žalúdka

• krvácanie z pošvy

Časté (postihujú menej ako 1 pacienta z 10)

• bolesť hlavy, pocit na vracanie (nevoľnosť), vysoká teplota

Neznáme(počet postihnutých pacientov nie je známy)

• vracanie

• alergická reakcia, pozrite “Alergické reakcie” vyššie z dôvodu znakov

Po podaní injekcie do kĺbov

Časté (postihujú menej ako 1 pacienta z 10)

• bolesť v mieste podania injekcie

Neznáme(počet postihnutých pacientov nie je známy)

• alergická reakcia, pozrite “Alergické reakcie” vyššie z dôvodu znakov

Po požití ústami

Časté (postihujú menej ako 1 pacienta z 10)

• hnačka, pocit na vracanie (nevoľnosť)

• bolesť okolo oblasti žalúdka

Menej časté (postihujú menej ako 1 pacienta zo 100)

• vracanie

Neznáme(počet postihnutých pacientov nie je známy)

• alergická reakcia, pozrite “Alergické reakcie” vyššie z dôvodu znakov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Visipaque

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

VISIPAQUE sa musí uchovávať pri teplotách do 30 °C a chrániť pred svetlom. V sklených nádobách a v polypropylénových fľašiach s obsahom 40, 50, 75, 100, 150, 175, 200 a 500 ml možno liek uchovávať 1 mesiac pred použitím pri teplote 37 °C. V polypropylénových fľašiach s obsahom 10 a 20 ml možno liek uchovávať 1 týždeň pred použitím pri teplote 37 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Visipaque obsahuje

- Liečivo je lodixanol.

Liečivo:	Koncentrácia:	Obsah v 1 ml
lodixanolum	150 mg l/ml	305 mg, tomu zodpovedá 150 mg I
lodixanolum	270 mg l/ml	550 mg, tomu zodpovedá 270 mg I
lodixanolum	320 mg l/ml	652 mg, tomu zodpovedá 320 mg I

- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú trometamol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, edetan sodno-vápenatý, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.

pH lieku 6,8 - 7,6.

Ako vyzerá Visipaque a obsah balenia

Visipaque je injekčný roztok. VISIPAQUE injekcie sa dodávajú pripravené na použitie ako číry bezfarebný až bledo žltý vodný roztok.

Injekčná liekovka(20 ml) z bezfarebného a vysoko odolného borosilikátového skla (Ph.Eur. Type I), čierna chlorobutylová gumená zátka (Ph. Eur. Type I), ktorá je zaistená odstrániteľnou poistkou s farebnou plastovou vrchnou časťou.

Infúzna fľaša (50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml) z bezfarebného a vysoko odolného borosilikátového skla (Ph.Eur. Typ I), čierna chlorobutylová gumená zátka (Ph. Eur. Typ I), ktorá je zaistená odstrániteľnou poistkou s farebnou plastovou vrchnou časťou.

Polypropylénové fľašes objemom 10 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml sú dodávané s odstrániteľným uzáverom. Polypropylénové fľaše s objemom 75 ml, 100 ml, 150 ml, 175 ml, 200 a 500 ml sú dodávané s plastovým uzáverom na závit a s odstrániteľným bezpečnostným prstencom.

Injekčné liekovky/infúzne fľaše:

VISIPAQUE 150 mg l/ml

10 x 50 ml

6 x 200 ml

6 x 500 ml

VISIPAQUE 270 mg l/ml

10 x 20 ml

10 x 50 ml

10 x 100 ml

6 x 200 ml

6 x 500 ml

VISIPAQUE 320 mg l/ml

10 x 20 ml

10 x 50 ml

10 x 100 ml

6 x 200 ml

6 x 500 ml

Polypropylénové fľaše:

VISIPAQUE 150 mg l/ml

10 x 50 ml

10 x 100 ml

10 x 200 ml

VISIPAQUE 270 mg l/ml

10 x 10 ml

10 x 20 ml

10 x 40 ml

10 x 50 ml

10 x 75 ml

10 x 100 ml

10 x 150 ml

10 x 175 ml

10 x 200 ml

6 x 500 ml

VISIPAQUE 320 mg l/ml

10 x 10 ml

10 x 20 ml

10 x 40 ml

10 x 50 ml

10 x 75 ml

10 x 100 ml

10 x 150 ml

10 x 175 ml

10 x 200 ml

6 x 500 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo, Nórsko

Výrobca:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo, Nórsko

alebo

GE Healthcare Ireland

IDA Business Park

Carrigtohill

Co.Cork, Írsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v 12/2012.

Príloha č.1 k rozhodnutiu o Zmene v registrácie lieku ev. č.: 2012/07010

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

VISIPAQUE 150 mg l/ml

VISIPAQUE 270 mg l/ml

VISIPAQUE 320 mg l/ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATívNE ZLOŽENIE

Liečivo:	Koncentrácia:	Obsah v 1 ml
Iodixanolum	150 mg l/ml	305 mg, tomu zodpovedá 150 mg I
lodixanolum	270 mg l/ml	550 mg, tomu zodpovedá 270 mg I
lodixanolum	320 mg l/ml	652 mg, tomu zodpovedá 320 mg I

Iodixanol je neiónová, dimérna, hexajódovaná vo vode rozpustná röntgenová kontrastná látka. Čisté vodné roztoky iodixanolu majú vo všetkých klinických významných koncentráciách nižšiu osmolalitu ako krv a príslušné koncentrácie neiónových monomérnych kontrastných látok. Pridaním elektrolytov sa dosiahlo to, že je VISIPAQUE izotonický s normálnymi telesnými tekutinami. Hodnoty osmolality a viskozity VlSIPAQUE sú nasledovné:

Koncentrácia:	Osmolalita* (mOsm/kg H2O)	Viskozita (mPa.s)
	37°C	20 °C	37 °C
150 mg l/ml	290	2,7	1,7
270 mg l/ml	290	11,3	5,8
320 mg l/ml	290	25,4	11,4

* Metóda: Vapour-tlaková osmometria.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

VlSIPAQUE injekcie sa dodávajú pripravené na použitie ako číry bezfarebný až bledo žltý vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Röntgenová kontrastná látka na použitie u dospelých pacientov za účelom angiokardiografie, cerebrálnej angiografie (konvenčná aj intraarteriálna DSA), periférnej artériografie (konvenčná aj i.a. DSA), abdominálnej angiografie (i.a. DSA), urografie, venografie, zvýšenia kontrastu pri vyšetrení CT a u detí za účelom angiokardiografie, urografie a zvýšenia kontrastu pri vyšetrení CT. Lumbálna, torakálna, cervikálna myelografia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa môže líšiť v závislosti od druhu vyšetrenia, veku, telesnej hmotnosti, srdcového výdaja a od celkového zdravotného stavu pacienta a od použitej techniky vyšetrenia. Obyčajne sa používa rovnaká koncentrácia a objem jódu ako pri iných jódových röntgenových kontrastných látkach používaných v súčasnosti, hoci sa v niektorých štúdiách získali dostatočné informácie na diagnostiku pomocou iodixanolovej injekcie s mierne nižšou koncentráciou jódu. Tak ako pri iných kontrastných látkach sa pred aplikáciou aj po nej odporúča zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta.

Kontrastná látka sa používa na intravenóznu, intraarteriálnu a intratekálnu aplikáciu.

Nasledovné dávkovanie môže slúžiť ako návod. Dávky uvedené na intraarteriálne podanie platia pre jednorazovú injekciu, ktorú možno opakovať.

Indikácia/vyšetrenie Koncentrácia Objem

Intraarteriálna aplikácia

Atrériografia

Selektívna cerebrálna 270/320⁽¹⁾mg I/ml 5-10 ml/inj

Selektívna cerebrálna i.a. DSA 150 mg I/ml 5-10 ml/inj

Aortografia 270/320 mg I/ml 40-60 ml/inj

Periférna 270/320 mg I/ml 30-60 ml/inj

Periférna i.a. DSA 150 mg I/ml 30-60 ml/inj

Selektívna viscerálna i.a. DSA 270 mg I/ml 10-40 ml/inj

Angiokardiografia; dospelí

Nástrek ľavej komory a koreňa

aorty 320 mg l/ml 30-60 ml/inj.

Selektívna koronarografia 320 mg l/ml 4-8 ml/inj.

Deti: 270/320 mg l/ml Podľa veku, telesnej hmotnosti

a patolog. procesu (odporučená max.

celková dávka je 10 mg/kg).

Intravenózna aplikácia

Urografia

Dospelí: 270/320 mg I/ml 40-80 ml⁽²⁾

Deti < 7 kg 270/320 mg I/ml 2-4 ml/kg

Deti > 7 kg 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg

Všetky dávky závisia od veku, telesnej

hmotnosti a patolog. procesu (max. 50 ml)

Venografia 270 mg I/ml 50-150 ml/končatina

Zvýšenie kontrastu pri CT

CT hlavy, dospelí 270/320 mg I/ml 50-150 ml

CT tela, dospelí 270/320 mg I/ml 75-150 ml

Deti: CT hlavy a tela 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg až do 50 ml

(v niektorých prípadoch je možné podať až do 150 ml)

Intratekálna aplikácia (iba dospelí)

Lumbálna a torakálna 270 mg I/ml 10-12 ml⁽³⁾

myelografia alebo 320 mg I/ml 10 ml⁽³⁾

(lumb. vpich)

Cervikálna 270 mg l/mI 10-12 ml⁽³⁾

myelografia

(cerv. a lumb. vpich) alebo 320 ml I/ml 10 ml⁽³⁾

⁽¹⁾Používajú sa obe koncentrácie hoci väčšinou sa odporúča 270 mg I/ml.

⁽²⁾Pri vysoko dávkovej urografii možno použiť vyššie dávky (nad 80 ml).

⁽³⁾Na minimalizáciu nežiaducich účinkov sa neodporúča prekročiť celkovú dávku 3,2 g jódu.

Starší pacienti, pacienti s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek: rovnaké dávkovanie ako u dospelých.

4.3 Kontraindikácie

Manifestná hypertyreóza. Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecné špeciálne upozornenia týkajúce sa používania neiónových kontrastných látok:

Pozitívna anamnéza alergie, astmyalebo nežiaducejreakciena jódovú kontrastnú látku poukazuje na nutnosť osobitnej opatrnosti. V týchto prípadoch možno zvážiť premedikáciu kortikosteroidmi alebo H₁alebo H₂ antagonistmi.

Riziko závažných reakcií v súvislosti s používaním VISIPAQUE je nízke. Jódované kontrastné látky všakmôžu vyvolať anafylaktoidné reakcie alebo iné prejavy precitlivenosti.Z toho dôvodu musia byť vopred zabezpečené lieky a vybavenie potrebné na okamžitú liečbu prípadných závažných reakcií. Počas celého röntgenového vyšetrenia je vhodné mať vždy zavedenú intravenóznu kanylu alebo katéter kvôli rýchlemu venóznemu prístupu.

V porovnaní s kontrastnými látkami iónovej povahy majú neiónové kontrastné látky menší vplyv na koagulačný systém in vitro. Počas cievnej katetrizácie je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť angiografickej manipulácii a často preplachovať katéter (napr. heparinizovaným fyziologickým roztokom) na minimalizáciu rizika vzniku trombózy a embólie.

Pred podaním kontrastnej látky a po jej podaní je potrebné zabezpečiť primeranúhydratáciupacienta. To sa týka najmä pacientov s mnohopočetným myelómom, diabetom, renálnou dysfunkciou, ako aj dojčiat, malých detí a starších pacientov. Dojčatá(vek<1 rok) a najmä novorodenci sú náchylní na poruchy elektrolytov a hemodynamickú nestabilitu.

Zvýšenú pozornosť si taktiež vyžadujú pacienti s ťažkým ochorením srdcaa pľúcnou hypertenziou, u ktorých môže dojsť k hemodynamickým zmenám alebo arytmiám.

Pacienti s akútnym ochorením mozgu,nádorovým ochorením alebo anamnézou epilepsie majú sklon k záchvatom kŕčov a vyžadujú si osobitnú starostlivosť. U alkoholikov a narkomanovje tiež zvýšené riziko záchvatov kŕčov a neurologických reakcií.

Na prevenciu akútneho renálneho zlyhania po podaní kontrastnej látky je u rizikových pacientov s poškodením funkcie obličieka diabetom potrebná osobitná starostlivosť. Riziko je tiež u pacientov s paraproteinémiou (myelomatózou a Waldenstromovou makroglobulinémiou).

Medzi preventívne opatrenia patrí:

• Identifikácia vysoko-rizikových pacientov.

• Zabezpečenie primeranej hydratácie. Ak je to nevyhnutné aj podávaním i.v. infúzie pred vyšetrením až do vylúčenia kontrastnej látky obličkami.

• Prevencia ďalšej záťaže obličiek nefrotoxickými liekmi, perorálnymi cholecystografickými látkami, svorkovaním aorty, renálnou arteriálnou angioplastikou alebo veľkým chirurgickým zákrokom až do vylúčenia kontrastnej látky z organizmu.

• Odloženie opakovaného vyšetrenia kontrastnou látkou, až kým funkcia obličiek nedosiahne hodnoty pred prvým vyšetrením.

U diabetických pacientov liečených metformínomje pred intravaskulárnou aplikáciou jódovej kontrastnej látky potrebné zmerať sérovú hladinu kreatinínu na prevenciu vzniku laktátovej acidózy.

Normálna hladina sérového kreatinínu/renálne funkcie:Podávanie metformínu je potrebné prerušiť v čase podávania kontrastnej látky a možno v ňom pokračovať po 48 hodinách alebo až po normalizácii renálnych funkcií/sérovej hladiny kreatinínu.

Abnormálna hladina sérového kreatinínu/renálne funkcie:Podávanie metformínu je potrebné prerušiť a vyšetrenie kontrastnou látkou vykonať 48 hodín po vysadení metformínu. Jeho podávanie možno obnoviť ak sú renálne funkcie/ hladina sérového kreatinínu nezmenené.

V mimoriadnych prípadochkde sú renálne funkcie abnormálne alebo neznáme musí lekár zvážiť pomer rizika k prínosu vyšetrenia kontrastnou látkou, je potrebné vykonať bezpečnostné opatrenia: podávanie metformínu je potrebné prerušiť, pacienta hydratovať a monitorovať renálne funkcie a u pacienta sledovať symptómy laktátovej acidózy.

Mimoriadna starostlivosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a pečene, u ktorých je signifikantne znížený klírens kontrastnej látky. Hemodialyzovanípacienti sa môžu podrobiť vyšetreniu kontrastnou látkou. Korelácia času medzi podaním kontrastnej látky a hemodialýzou nie je potrebná.

Podávanie jódovej kontrastnej látky môže zhoršiť symptómy myasténie gravis.U pacientov s feochromocytómom,ktorí sa podrobujú invazívnemu zákroku, majú mali profylakticky užívať alfa-blokátory na prevenciu hypertenznej krízy. Osobitnú starostlivosť si vyžadujú pacienti s hypertyreózou.U pacientov s multinodálnou strumouje zvýšené riziko hypertyreózy po podaní jódovej kontrastnej látky. Je tiež potrebné myslieť na možnosť vzniku indukovanej prechodnej hypotyreózy po podaní kontrastnej látky u predčasne narodených detí.

ExtravazáciaVISIPAQUE nebola doposiaľ zaznamenaná, ale je pravdepodobné, že VISIPAQUE v dôsledku jeho izotonicity spôsobuje menší lokálny pocit bolesti a extravaskulárny opuch ako hyperosmolárne kontrastné látky. V prípade extravazácie sa ako štandardný postup odporúča zdvihnutie končatiny a použitie studených obkladov na postihnuté miesto. V prípade vzniku "compartment" syndrómu je nevyhnutná chirurgická dekompresia.

Dĺžka sledovania:

Po podaní kontrastnej látky sa musí pacient sledovať najmenej 30 minút, pretože v tomto období sa objavuje väčšina závažných nežiaducich účinkov. Skúsenosti však potvrdili, že reakcie precitlivenosti sa môžu objaviť až do niekoľkých hodín až dní po podaní injekcie.

Intratekálne použitie:

Pomyelografiije potrebné ponechať pacienta na lôžku aspoň 1 hodinu v polohe so zdvihnutou hlavou a trupom v 20 ° uhle. Po tomto čase môže pacient opatrne chodiť, ale nesmie sa predkloniť. Ak pacient zotrvá na lôžku, jeho hlava a hrudník musia zostať vo zdvihnutej polohe počas ďalších 6 hodín. Pacienti, u ktorých sa predpokladá znížený prah pre kŕče, sa musia starostlivo sledovať. Ambulantní pacienti nesmú zostať úplne sami 24 hodín po vyšetrení.

4.5 Liekové a iné interakcie

Všetky jódové kontrastné látky môžu ovplyvniť funkčné testy štítnej žľazy. Z toho dôvodu môže mať štítna žľaza zníženú väzbovú schopnosť pre jód až do niekoľkých týždňov.

Vyššie koncentrácie kontrastnej látky v sére a moči môžu ovplyvňovať výsledky laboratórnych vyšetrení bilirubínu, bielkovín alebo anorganických látok (napr. železa, medi, vápnika a fosforu). Preto sa tieto parametre neodporúča vyšetrovať v deň kontrastného vyšetrenia.

Použitie jódovej kontrastnej látky môže viesť k prechodnému zhoršeniu funkcie obličiek, čo môže vyvolať laktátovú acidózu u diabetikov, ktorí sú liečení metformínom (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

U pacientov liečených interleukínom-2 počas obdobia dvoch týždňov pred podaním jódovej kontrastnej látky sa pozorovalo zvýšené riziko neskorých reakcií (príznaky podobné chrípke alebo kožné reakcie).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť použitia VlSIPAQUE v gravidite sa doteraz u človeka nepotvrdila. Vyhodnotenia experimentálnych štúdií vykonaných na zvieratách nenaznačujú žiadny priamy alebo nepriamy negatívny vplyv na reprodukciu, vývoj zárodku alebo plodu, priebeh gravidity a na perinatálny a postnatálny vývoj.

V gravidite je potrebné sa vždy vyhnúť radiačnej expozícii, ak je to možné. V nevyhnutných prípadoch je nutné starostlivo zvážiť pomer medzi možným rizikom a prínosom röntgenového vyšetrenia s použitím kontrastnej látky alebo bez nej. Počas gravidity sa VISIPAQUE môže aplikovať iba vtedy, ak po zvážení lekára prínos prevýši riziko.

Ak sa jódované kontrastné látky podávajú matkám v dojčení možno normálne pokračovať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas prvých 24 hodín po intratekálnom podaní sa neodporúča riadiť vozidlá, ani manipulovať so strojmi.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie je uvedený zoznam možných nežiaducich účinkov v súvislosti s rádiologickými postupmi, ktoré zahŕňajú použitie VISIPAQUE.

Nežiaduce účinky spojené s použitím jódových kontrastných látok sú vo všeobecnosti mierneho až stredne závažného a prechodného charakteru. Závažné reakcie ako aj prípady úmrtia sú veľmi zriedkavé.

Reakcie z precitlivenosti sa môžu prejaviť ako dýchacie alebo kožné symptómy, ako je dýchavičnosť, vyrážka, erytém, urtikária, svrbenie, kožná reakcie zahŕňajú závažné bulózne alebo pustulárne reakcie, angioneurotický edém, hypotenzia, horúčka, opuch hrtana, bronchospazmus alebo edém pľúc.

Môžu sa objaviť bezprostredne po podaní injekcie alebo až o niekoľko dní.

Reakcie z precitlivenosti sa môžu objaviť bez ohľadu na dávku a spôsob podania a mierne symptómy môžu predstavovať prvé znaky závažnej anafylaktiodnej reakcie/šoku.

Vtedy je potrebné okamžite prerušiť podávanie kontrastnej látky a v prípadne potreby začať špecifickú liečbu použitím venózneho prístupu. Pacienti užívajúci beta-blokátory môžu mať atypické príznaky precitlivenosti, ktoré je možné omylom považovať za vagovú reakciu.

Po podaní jódových kontrastných látok sa často pozoruje mierne prechodné zvýšenie hladiny kreatinínu v sére, ktoré však obyčajne nemá žiadny klinický význam.

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencií s použitím nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Uvedené frekvencie sú založené na internej klinickej dokumentácii a publikovaných štúdiách a zahŕňajú viac ako 48 000 pacientov.

Intravaskuláme podanie:

Poruchy imunitného systému

Menej časté: precitlivenosť

Neznáme: anafylaktoidná reakcia, anafylaktoidný šok; závažné pustulárne alebo bulózne kožné reakcie

Psychické poruchy

Neznáme: stav zmätenosti

Poruchy nervového systému

Menej časté: bolesť hlavy

Zriedkavé: závrat

Veľmi zriedkavé: zmyslové poruchy, amnézia

Neznáme: motorická dysfunkcia, porucha vedomia, kŕče,prechodná encefalopatia vyvolaná kontrastnou látkou vrátane halucinácie a iných neurologických symptómov.

Poruchy oka

Veľmi zriedkavé: prechodná slepota

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: arytmia (vrátane bradykardie, tachykardie), infarkt myokardu

Veľmi zriedkavé: zastavenie srdca

Neznáme: ventrikulárn hypokinéza, ischémia myokardu, zastavenie srdca a dýchania

Poruchy ciev

Zriedkavé: hypotenzia

Veľmi zriedkavé: hypertenzia, ischémia

Neznáme: arteriálny spazmus, trombóza, tromboflebitída

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: kašeľ

Veľmi zriedkavé: dyspnoe

Neznáme: nekardiogénny pľúcny edém

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nauzea, vracanie

Veľmi zriedkavé: abdominálna bolesť/príznaky Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Neznáme: artralgia

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: pocit tepla

Zriedkavé: bolesť, triaška (zimnica), pyrexia, reakcie v mieste podania vrátane extravazácie Veľmi zriedkavé: pocit chladu, astenické stavy (napr. vyčerpanosť, únava)

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu

Neznáme: jodizmus

Intratekálne podanie:

Nežiaduce účinky po intratekálnom podaní môžu byť oneskorené a prejaviť sa niekoľko hodín alebo dokonca niekoľko dní po zákroku. Frekvencia je podobná samotnej lubálnej punkcii.

Po podaní iných neiónových kontrastných látok sa pozorovalo meningeálne dráždenie spojené s fotofóbiou a meningizmom a klinicky zistená chemická meningitída. Možnosť vzniku infekčnej meningitídy sa má tiež zohľadniť. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po podaní iných neiónových kontrastných látok popísali prejavy podobné prechodnej mozgovej dysfunkcii. Medzi ne patria kŕče, prechodná zmätenosť alebo prechodné motorické alebo senzorické poruchy. U niekoľkých pacientov sa pozorovali zmeny na EEG.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: precitlivenosť

Poruchy nervového systému

Menej časté: bolesť hlavy (môže byť ťažká a pretvávajúca)

Neznáme: závrat,prechodná prechodná encefalopatia vyvolaná kontrastnou látkou vrátane amnézie, halucinácie, stavu zmätenosti a iných neurologických príznakov.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: vracanie

Neznáme: nauzea

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: triaška, bolesť v mieste podanie injekcie

Hysterosalpingografia (HSG):

Poruchy imunitného systému

Neznáme: precitlivenosť

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: bolesť brucha

Časté: nauzea

Neznáme: vracanie

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Veľmi časté: vaginálne krvácanie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: pyrexia

Neznáme: triaška, reakcia v mieste podanie injekcie

Artrografia:

Poruchy imunitného systému

Neznáme: precitlivenosť

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: bolesť v mieste podanie injekcie

Neznáme: triaška

Vyšetrenie GI traktu:

Poruchy imunitného systému

Neznáme: precitlivenosť

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: hnačka, bolesť brucha, nauzea

Menej časté: vracanie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: triaška

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie je nepravdepodobné u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Dĺžka výkonu je dôležitá z hľadiska renálnej tolerancie vysokých dávok kontrastnej látky (t_1/2- 2 hod). Pri náhodnom predávkovaní je nutné nahradiť straty tekutín a iónov infúziami. Funkciu obličiek je potrebné sledovať najmenej počas 3 nasledujúcich dní. V prípade potreby možno iodixanol odstrániť z organizmu pacienta pomocou hemodialýzy. Nie je k dispozícii špecifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Diagnostikum, RTG kontrastná látka

ATC kód:V08AB09

Organicky viazaný jód absorbuje žiarenie v cievach a tkanivách kde je aplikovaný.

Po intravenóznej injekcii iodixanolu zdravým dobrovoľníkom sa pri väčšine sledovaných hemodynamických, klinicko-chemických a koagulačných parametroch nezistili žiadne významné odchýlky od hodnôt týchto parametrov pred podaním injekcie. Zriedkavé zmeny laboratórnych parametrov boli malé a sú považované za klinicky bezvýznamné.

VISIPAQUE minimálne ovplyvňuje funkciu obličiek pacientov. U diabetických pacientov s hladinami kreatinínu v sére 1,3-3,5 mg/dl viedlo použitie VISIPAQUE u 3 % pacientov k zvýšeniu kreatinínu o 0,5 mg/dl a u 0 % pacientov k zvýšeniu nad 1,0 mg/dl. Uvoľnenie enzýmov (alkalická fosfatáza a N-acetyl-beta-glukozaminidáza) z buniek proximálneho tubulu je menšie ako po podaní neiónových monomérnych kontrastných látok a rovnaký trend sa pozoroval aj pri porovnaní s iónovými dimérnymi kontrastnými látkami. VlSIPAQUE je tiež dobre tolerovaný v obličkách.

Kardiovaskulárne parametre ako sú, LVEDP, LVSP, srdcová frekvencia, QT interval a prietok femorálnymi cievami sú menej ovplyvnené po VISIPAQUE, než po podaní iných kontrastných látok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Iodixanol sa rýchlo distribuuje v organizme, pričom jeho priemerný polčas distribúcie je približne 21 minút. Veľkosť zdanlivého distribučného objemu je totožná s objemom extracelulárnej tekutiny (0,26 l/kg telesnej hmotnosti), čo naznačuje, že iodixanol sa distribuuje výhradne v extracelulárnom priestore.

Nebola zistená prítomnosť žiadnych metabolitov. Väzba na proteíny plazmy je menej ako 2 %.

Priemerný polčas eliminácie sú približne 2 hodiny. Iodixanol sa vylučuje prevažne glomerulárnou filtráciou obličkami. U zdravých dobrovoľníkov sa po intravenóznej injekcii vylúči močom približne 80 % nemetabolizovaného podielu z podanej dávky po 4 hodinách a 97 % po 24 hodinách. Iba približne 1,2 % z podanej dávky sa vylúči do stolice v priebehu 72 hodín. Maximálna koncentrácia látky v moči sa dosiahne približne 1 hodinu po jej podaní.

V odporučenom dávkovom rozmedzí sa nepozorovala dávkovo-závislá kinetika.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V reprodukčných štúdiách vykonaných na potkanoch a králikoch sa nepotvrdili teratogénne účinky, resp. negatívny vplyv iodixanolu na plodnosť.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Trometamolum, natrii chloridum, calcii chloridum, natrii calcii edetas, acidum hydrochloricum (na úpravu pH) aqua ad iniectabilia. pH lieku je 6,8 - 7,6.

6.2 Inkompatibility

I napriek tomu, že nebola zistená žiadna inkompatibilita, VISIPAQUE sa nesmie priamo miešať s inými liečivami a musí sa použiť samostatná striekačka.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

VISIPAQUE sa musí uchovávať pri teplotách do 30 °C a chrániť pred svetlom. V sklených nádobách a v polypropylénových fľašiach s obsahom 40, 50, 75, 100, 150, 175, 200 a 500 ml možno liek uchovávať 1 mesiac pred použitím pri teplote 37 °C. V polypropylénových fľašiach s obsahom 10 a 20 ml možno liek uchovávať 1 týždeň pred použitím pri teplote 37 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčná liekovka(20 ml) z bezfarebného a vysoko odolného borosilikátového skla (Ph.Eur.Type I), čierna chlorobutylová gumená zátka (Ph. Eur. Type I), ktorá je zaistená odstrániteľnou poistkou s farebnou plastovou vrchnou časťou, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Infúzna fľaša (50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml) z bezfarebného a vysoko odolného borosilikátového skla (Ph.Eur. Typ I), čierna chlorobutylová gumená zátka (Ph. Eur. Typ I), ktorá je zaistená odstrániteľnou poistkou s farebnou plastovou vrchnou časťou, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Polypropylénové fľašes objemom 10 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml sú dodávané s odstrániteľným uzáverom. Polypropylénové fľaše s objemom 75 ml, 100 ml, 150 ml, 175 ml, 200 a 500 ml sú dodávané s plastovým uzáverom na závit a s odstrániteľným bezpečnostným prstencom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia:

Injekčné liekovky/infúzne fľaše:

VISIPAQUE 150 mg l/ml

10 x 50 ml

6 x 200 ml

6 x 500 ml

VISIPAQUE 270 mg l/ml

10 x 20 ml

10 x 50 ml

10 x 100 ml

6 x 200 ml

6 x 500 ml

VISIPAQUE 320 mg l/ml

10 x 20 ml

10 x 50 ml

10 x 100 ml

6 x 200 ml

6 x 500 ml

Polypropylénové fľaše:

VISIPAQUE 150 mg l/ml

10 x 50 ml

10 x 100 ml

10 x 200 ml

VISIPAQUE 270 mg l/ml

10 x 10 ml

10 x 20 ml

10 x 40 ml

10 x 50 ml

10 x 75 ml

10 x 100 ml

10 x 150 ml

10 x 175 ml

10 x 200 ml

6 x 500 ml

VISIPAQUE 320 mg l/ml

10 x 10 ml

10 x 20 ml

10 x 40 ml

10 x 50 ml

10 x 75 ml

10 x 100 ml

10 x 150 ml

10 x 175 ml

10 x 200 ml

6 x 500 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Podobne ako pri iných parenterálnych liekoch, aj VISIPAQUE je potrebné pred použitím vizuálne preveriť, či neobsahuje tuhé čiastočky, či nedošlo k zmene jeho zafarbenia, resp. či nie je porušený obal.

Kontrastná látka sa natiahne do striekačky bezprostredne pred použitím. Liekovky sú určené výhradne na jedno použitie, pričom sa nepoužitý zvyšok musí znehodnotiť. Pred podaním je možné VISIPAQUE zohriať na telesnú teplotu.

Dodatočné pokyny pre automatickú striekačku/pumpu

Kontrastné látky balené v 500 ml infúznych fľašiach alebo v polypropylénových fľašiach sa môžu použiť iba s automatickými striekačkami/pumpami určenými na tento objem. Používa sa metóda jedného napichnutia. Spojovacia hadička z automatickej striekačky/pumpy k pacientovi sa musí vymeniť po každom pacientovi. Nepoužitý zvyšok kontrastnej látky v infúznej fľaši alebo v polypropylénovej fľaši všetky spojovacie hadičky sa musia na konci dňa znehodnotiť. Infúzne fľaše alebo polypropylénové fľaše s menším objemom sa môžu tiež použiť. Je potrebné dodržiavať všetky inštrukcie výrobcu automatickej striekačky/pumpy.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2,

P.O.Box 4220, Nydalen

N-0401 Oslo, Nórsko

8. Registračné číslo

48/0216/96-S

9. Dátum registrácie/DÁTUM predĺženia registrácie

05.03.1996/bez obmedzenia platnosti

10. Dátum revízie textu

December 2012