Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2014/00188

Písomná informácia pre používateľa

VITACALCIN

tablety

calcii carbonas cum amylo

(uhličitan vápenatý so škrobom)

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Vitacalcin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vitacalcin

3. Ako užívať Vitacalcin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Vitacalcin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vitacalcin a na čo sa používa

Vitacalcin obsahuje minerálnu látku vápnik. Vápnik je základná látka zabezpečujúca správnu funkciu nervového, svalového a kostného systému. Dôležitú úlohu má pri udržiavaní správnej funkcie srdca, obličiek, dýchania, krvnej zrážavosti a bunkovej a cievnej priepustnosti. Je dôležitý aj pri hormonálnej regulácii, pri vstrebávaní vitamínu B₁₂a pri vylučovaní žalúdočnej šťavy.

Vitacalcin sa používa ako súčasť:

• liečby osteoporózy rôzneho pôvodu,

• liečby osteomalácie (mäknutia kostí) z nedostatku vápnika,

• liečby všetkých stavov, charakterizovaných zníženým nasýtením organizmu vápnikom (príčinou môže byť znížený príjem alebo vstrebávanie vápnika, znížená funkcia prištítnych žliaz, karcinóm štítnej žľazy a iné),

• liečby všetkých stavov charakterizovaných zvýšenou potrebou vápnika, napr. v II. a III. trimestri tehotenstva, počas dojčenia, rekonvalescencie, hojenia zlomenín, v období rastu,

• liečby pacientov s chronickou nedostatočnosťou obličiek, užívajúcich vápnik ako viazač fosfátov,

• podpornej liečby pri alergických stavoch.

Liek môžu užívať dospelí, deti od 3 rokov, dospievajúci, tehotné aj dojčiace ženy.

Vitacalcin tablety neobsahujú cukor, a preto sú vhodné i pre pacientov s cukrovkou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vitacalcin

Neužívajte Vitacalcin

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• pri zvýšenej hladine vápnika v krvi a zvýšenom vylučovaní vápnika močom,

- pri predávkovaní liekmi proti zlyhaniu srdca,

• pri sarkoidóze (zápalové ochorenie postihujúce rôzne orgány),

• zvýšenej funkcii prištítnych žliaz,

• pri ťažkom poškodení funkcie obličiek so zvýšenou koncentráciou dusíkatých látok v krvi,

• pri ťažkom odvodnení organizmu,

• pri rakovinovom ochorení vrátane krvného s kostnými metastázami.

Ak sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako začnete užívať Vitacalcin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vitacalcinu

• pri dlhodobom užívaní vápnika je potrebné sledovať hladinu vápnika v moči, prípadne aj

v krvi

• ak trpíte obličkovými kameňmi alebo pri stavoch s výrazne zvýšeným vstrebávaním vápnika (napr. pri osteoporóze z nehybnosti), je nevyhnutné pravidelne sledovať hladinu vápnika v krvi a v moči počas 24 hodín, zabezpečiť dostatočný príjem tekutín a prevenciu a liečbu možnej infekcie močových ciest,

• ak trpíte dehydratáciou alebo elektrolytovou nerovnováhou, zväčšuje sa riziko vzniku hyperkalciémie.

Deti

Vzhľadom na liekovú formu nie je vhodné podávať tablety deťom do 3 rokov.

Iné lieky a Vitacalcin

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Účinky lieku Vitacalcin a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Užívanie vápnika spôsobuje, že niektoré antibiotiká (napr. tetracyklíny, kanamycín) sa vstrebávajú pomalšie a majú slabší účinok.

• Podávanie vyšších dávok vápnika oslabuje účinok liekov na srdcovo-cievne choroby (skupina blokátorov vápnikových kanálov, napr. verapamil).

• Podávanie vápnika znižuje účinnosť chinolónov, čoho výsledkom je pokles koncentrácie chinolínov v sére a v moči.

• Pri súčasnom podávaní vápnika a kalcitonínu vápnik pôsobí proti účinku kalcitonínu. Vitacalcin je potrebné podať 4 hodiny po aplikácii kalcitonínu.

• Pri súčasnom užívaní vápnika a fenytoínu alebo fluoridu sodného dochádza ku vzájomnému znižovaniu ich hladín v sére.

• Vstrebávanie vápnika zvyšuje vitamín D, estrogény v antikoncepčných liekoch alebo v hormonálnej terapii.

• Súčasné podávanie vysokých dávok vitamínu A (vyše 25 000 medzinárodných jednotiek) zvyšuje pravdepodobnosť nadmerne zvýšenej hladiny vápnika v krvi.

• Vstrebávanie vápnika znižujú lieky obsahujúce kyselinu fytovú, kyselinu šťaveľovú, soli horčíka, draslíka a sodíka.

• Vylučovanie vápnika znižujú močopudné lieky s tiazidom.

• Užívanie vápnika znižuje vstrebávanie liekov s obsahom železa a zabraňuje absorpcii etidronátu. Medzi podávaním uvedených liekov a Vitacalcinu má preto byť interval 1 až 3 hodiny.

• Dlhodobé užívanie vápnika a bikarbonátu sodného môže spôsobiť tzv. milk-alkali syndróm.

Vitacalcin a jedlo, nápoje a alkohol

• Alkohol, nikotín, vláknina a cereálne potraviny znižujú vstrebávanie vápnika v čreve.

• Konzumácia kofeínu (viac ako 3 šálky silnej čiernej kávy denne) zvyšuje vylučovanie vápnika.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie je obdobím zvýšeného nároku na príjem vápnika a vitamínu D, najmä ak ide o tzv. rizikové skupiny žien – silné fajčiarky, od alkoholu a drog závislé ženy alebo striktné vegeteriánky.

Užívanie vápnika v tehotenstve má pozitívny vplyv na plod a u matky zabraňuje nadmernému odbúravaniu vápnika z kostí (aj počas dojčenia). Podľa štúdií doplnenie vápnika v II. a III. trimestri môže byť efektívne pri preeklampsii (ochorenie v tehotenstve sprevádzané opuchmi, bielkovinou v moči a vysokým krvným tlakom) a tehotenstvom indukovanej hypertenzii (vysoký krvný tlak).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vitacalcin neovplyvňuje pozornosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

Vitacalcin neobsahuje cukor, a preto je vhodný aj pre pacientov s cukrovkou.

3. Ako užívať Vitacalcin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika.

Optimálny prísun vápnika z hľadiska veku a pohlavia uvádzame v tabuľke. V dennej potrave bez konzumácie mlieka a mliečnych výrobkov je približne 500 mg vápnika. Ak z akýchkoľvek dôvodov nie je možné zabezpečiť prísun požadovaného množstva vápnika potravou (pozri tabuľku), je nevyhnutné urobiť tak podávaním lieku s obsahom vápnika. V bežných situáciách pri nedostatku vápnika v potrave a pri prevencii a liečbe osteoporózy sa podávajú 1 až 4 tablety Vitacalcinudenne. Pri chronickej poruche funkcie obličiek dávkovanie určí lekár.

Kategórie		Optimálny denný príjem vápnika (mg)	Odporúčané denné dávkovanie pri strave s vylúčením mlieka a mliečnych výrobkov
Deti: Muži: Ženy:	0 − 6 mesiacov 6 mesiacov až 1 rok 1 až 3 roky 3 až 5 rokov 6 až 10 rokov 11 až 24 rokov 25 až 65 rokov nad 65 rokov − od 25 rokov až po menopauzu, po menopauze s hormonálnou substitučnou liečbou − po menopauze bez hormonálnej substitučnej liečby, nad 65 rokov − tehotné a dojčiace	400 600 800 800 800 − 1200 1200 − 1500 1000 1500 1000 1500 1200 − 1500	* * * 1-krát 1 tbl 1-krát 1 tbl až 3-krát 1 tbl 3-krát 1 tbl až 2-krát 2 tbl 2-krát 1 tbl 2-krát 2 tbl 2-krát 1 tbl 2-krát 2 tbl 3-krát 1 tbl až 2-krát 2 tbl

*U detí do troch rokov sa dáva prednosť inej forme príjmu vápnika.

Spôsob podávania:

Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny počas jedla alebo po jedle.

Osoby nad 50 rokov s nedostatočným príjmom vápnika v potrave majú liek užívať po jedle.

Pri dávkovaní 1-krát 1 tableta denne je optimálne užiť liek večer.

Pri dávkovaní 2-krát 1 tableta alebo 2-krát 2 tablety denne sa užíva ráno a večer.

Pri dávkovaní 3-krát 1 tableta denne sa užíva ráno, na obed a večer.

Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek, ktorí užívajú liek na viazanie fosfátov, ho majú užívať počas jedla.

Ak užijete viac Vitacalcinu, ako máte

Medzi včasné príznaky zvýšenej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémie) patrí zápcha, sucho v ústach, pokračujúce bolesti hlavy, zvýšený smäd, zvýšená dráždivosť, strata chuti do jedla, kovová príchuť v ústach, depresia, nezvyčajná slabosť a únava.

Neskorými príznakmi hyperkalciémie sú zmätenosť, ospalosť až otupenosť, zvýšený krvný tlak, svetloplachosť, poruchy srdcového rytmu, vracanie; ťažká hyperkalciémia sa prejaví zmenami na EKG.

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití väčšieho množstva lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Vitacalcin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri odporúčanom dávkovaní sa nežiaduce účinky objavujú len výnimočne.

Nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať s určitou frekvenciou výskytu, ktorá je definovaná nasledovne:

Veľmi časté:	Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté:	Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté:	Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé:	Môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Veľmi zriedkavé:	Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Neznáme:	Častosť sa nedá odhadnúťz dostupných údajov

Časté nežiaduce účinky

• zvýšenie hladiny kalcia v krvi*

• zvýšenie hladiny kalcia v moči*

• zníženie hladiny fosfátov v krvi*

• zníženie hladiny fosfátov v moči*

• zníženie krvného tlaku*

Menej časté nežiaduce účinky

• malátnosť*

• arytmia*

• bolesť svalov*

Zriedkavé nežiaduce účinky

• smäd

• opuch

• vracanie

• zápcha

• bolesti žalúdka

• nechutenstvo

• žihľavka

• sčervenanie

* uvedené nežiaduce účinky súvisia s predávkovaním

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vitacalcin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 C, chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vitacalcin obsahuje

Liečivo jecalcii carbonas cum amylo(uhličitan vápenatý so škrobom) 0,69368 g v 1 tablete, čo zodpovedá 250 mg Ca²⁺

Ďalšie zložkysú

Mikrokryštalická celulóza, krospovidón, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Vitacalcin a obsah balenia

Vitacalcin sú biele alebo takmer biele tablety, ploché, s deliacou ryhou.

Veľkosť balenia

60 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s.,Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná januári 2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2014/00188

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

VITACALCIN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

calcii carbonas cum amylo 0,69368 g v 1 tablete, čo zodpovedá 250 mg Ca²⁺.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

tableta

Biele alebo takmer biele tablety, ploché, s deliacou ryhou. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Vitacalcin sa užíva ako súčasť liečby:

• osteoporózy rôzneho pôvodu (primárna osteoporóza postklimakterická a senilná, viaceré sekundárne formy osteoporózy),

• osteomalácie z nedostatku vápnika,

• všetkých stavov, charakterizovaných zníženou saturáciou vápnikom. Príčinou môže byť znížený príjem (napr. v dôsledku laktózovej intolerancie) alebo znížená absorpcia kalcia (napr. pri malabsorpcii, pri nešpecifických zápaloch gastrointestinálneho systému, pri by-passe tenkého čreva). Pomerne veľkú skupinu príčin nedostatku vápnika tvorí vrodená alebo získaná forma hypoparatyreoidizmu, pseudohypoparatyreoidizmu, zvýšená sekrécia kalcitonínu pri medulárnom karcinóme štítnej žľazy, hypoalbuminémia, hypomagneziémia a hypofosfatémia,

• všetkých stavov, charakterizovaných zvýšenou potrebou vápnika, napr. v II. a III. trimestri gravidity, počas laktácie, rekonvalescencie, hojenia zlomenín, v období rastu,

• u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou, ktorí užívajú vápnik ako viazač fosfátov,

• ako podporná liečba alergických stavov.

Liek môžu užívať dospelí, deti od 3 rokov, dospievajúci, tehotné a dojčiace ženy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Optimálny prívod kalcia z hľadiska veku a pohlavia uvádzame v tabuľke. V dennej potrave s vylúčením konzumácie mlieka a mliečnych výrobkov je približne 500 mg vápnika. Pokiaľ nie je možné z akýchkoľvek dôvodov zabezpečiť dostatočný príjem vápnika v potrave (pozri tabuľka), je potrebné doplniť jeho chýbajúce množstvo podávaním liekov s obsahom vápnika. V bežných situáciách pri nedostatku vápnika v potrave a pri prevencii a liečbe osteoporózy sa podávajú 1 až 4 tablety Vitacalcinu denne. Pri chronickej renálnej insuficiencii s glomerulárnou filtráciou menšou ako 0,6 ml/s alebo s koncentráciou kalcia v sére menšou ako 2,3 mmol/l sa zvyčajne podáva 2 až 6 tabliet Vitacalcinu denne − za predpokladu, že hodnota súčinu koncentrácie Ca a P v sére v mmol/l nie je väčšia ako 4.

Kategória	Optimálny denný príjem vápnika (mg)	Odporúčané denné dávkovanie pri strave s vylúčením mlieka a mliečnych výrobkov
Deti: 0 až 6 mesiacov 6 mesiacov až 1 rok 1až 3 roky 3 až 5 rokov 6 až 10 rokov 11 až 24 rokov Muži: 25 až 65 rokov nad 65 rokov Ženy: − od 25 rokov až do menopauzy, po menopauze s hormonálnou substitučnou terapiou − po menopauze bez hormonálnej substitučnej terapie, nad 65 rokov - tehotné a dojčiace ženy	400 600 800 800 800 − 1200 1200 − 1500 1000 1500 1000 1500 1200 − 1500	* * * 1-krát 1 tbl 1-krát 1 tbl až 3-krát 1 tbl 3-krát 1 tbl až 2-krát 2 tbl 2-krát 1 tbl 2-krát 2 tbl 2-krát 1 tbl 2-krát 2 tbl 3-krát 1 tbl až 2-krát 2 tbl

* U detí do troch rokov sa dáva prednosť inej forme vápnika.

Ak je saturácia vápnikom nízka z dôvodu primárneho nedostatku vitamínu D, je potrebné k bežnej dávke kalcia pridať liek s obsahom vitamínu D.

Suplementácia vápnikom má pokračovať, pokiaľ nie je možné prijímať celé odporúčané denné množstvo vápnika potravou. Pri dlhodobej suplementácii, najmä v kombinácii s liekmi s vitamínom D, sa odporúča pravidelne monitorovať kalciémiu a kalciúriu počas 24 hodín. Vzhľadom na dlhodobý charakter suplementácie, rozhoduje o dĺžke podávania lekár.

Spôsob podávania:

Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Osoby staršie ako 50 rokov s nedostatočným príjmom vápnika v potrave majú Vitacalcin užívať po jedle.

Optimálny čas užívania Vitacalcinu pri dávkovaní 1-krát 1 tableta denne je večer.

Pri dávkovaní 2-krát 1 tableta alebo 2-krát 2 tablety denne ráno a večer.

Pri dávkovaní 3-krát 1 tableta denne ráno, na obed a večer.

Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek, ktorí užívajú Vitacalcin ako viazač fosfátov, ho majú užívať počas jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo naktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, pri hyperkalciémii a hyperkalciúrii, pri digitálisovej intoxikácii, pri sarkoidóze, pri zvýšenej funkcii prištítnych žliaz, pri ťažkej nedostatočnosti funkcie obličiek, pri ťažkom odvodnení organizmu, pri rakovinovom ochorení vrátane krvného s kostnými metastázami. Vzhľadom na liekovú formu tablety nie je vhodné podávať deťom do 3 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tablety Vitacalcin neobsahujú cukor, a preto sú vhodné i pre pacientov s diabetom.

Pri pozitívnej anamnéze obličkových kameňov alebo pri stavoch s výrazne zvýšeným vstrebávaním vápnika (napr. pri osteoporóze z nehybnosti), je nevyhnutné pravidelne sledovať hladinu vápnika v krvi a v moči počas 24 hodín, zabezpečiť dostatočný príjem tekutín a prevenciu a liečbu možnej infekcie močových ciest.

Pri dehydratácii alebo elektrolytovej nerovnováhe sa zväčšuje riziko vzniku hyperkalciémie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky lieku Vitacalcin a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Lekár preto má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré pacient v súčasnosti užíva alebo ktoré začne užívať, a to na lekársky predpis i bez neho.

Užívanie vápnika spôsobuje, že niektoré antibiotiká (napr. tetracyklíny, kanamycín) sa vstrebávajú pomalšie a majú slabší účinok.

Podávanie vyšších dávok vápnika oslabuje účinok liekov na srdcovo-cievne choroby (skupina blokátorov vápnikových kanálov, napr. verapamil).

Podávanie vápnika znižuje účinnosť chinolónov, čoho výsledkom je pokles koncentrácie chinolínov v sére a v moči.

Pri súčasnom podávaní vápnika a kalcitonínu vápnik pôsobí proti hypokalcemizujúcemu účinku kalcitonínu. Vitacalcin je nutné podať 4 hodiny po aplikácii kalcitonínu.

Pri súčasnom užívaní vápnika a fenytoínu alebo fluoridu sodného dochádza ku vzájomnému znižovaniu ich hladín v sére.

Vstrebávanie vápnika zvyšuje vitamín D, estrogény v antikoncepčných liekoch alebo v hormonálnej terapii.

Súčasné podávanie vysokých dávok vitamínu A (vyše 25 000 IU) zvyšuje pravdepodobnosť vzniku hyperkalciémie.

Vstrebávanie vápnika znižujú lieky obsahujúce kyselinu fytovú, kyselinu šťaveľovú, soli horčíka, draslíka a sodíka, fluorid sodný.

Vylučovanie vápnika znižujú diuretiká s tiazidom.

Užívanie vápnika znižuje absorpciu liekov s obsahom železa a zabraňuje absorpcii etidronátu.

Medzi podávaním uvedených liekov a Vitacalcinu preto má byť interval 1 − 3 hodiny.

Dlhodobé užívanie vápnika a bikarbonátu sodného môže spôsobiť tzv. milk-alkali syndróm.

Alkohol, nikotín, vláknina a cereálne potraviny znižujú vstrebávanie vápnika v čreve.

Konzumácia kofeínu (viac ako 3 šálky silnej čiernej kávy denne) zvyšuje vylučovanie vápnika.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Užívanie kalcia v gravidite zvyšuje kalcifikáciu fetálnej kosti a u matky zabraňuje nadmernému odbúravaniu vápnika z kostí (aj počas laktácie). Podľa štúdií kalciová suplementácia v II. a III. trimestri môže byť efektívna pri preeklampsii a tehotenstvom indukovanej hypertenzii.

Tehotenstvo a laktácia je obdobím zvýšeného nároku na príjem kalcia a vitamínu D, najmä ak ide o tzv. rizikové skupiny žien – silné fajčiarky, od alkoholu a drog závislé ženy alebo striktné vegetariánky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe farmakodynamického profilu a klinických skúseností s kalciovými liekmi,

Vitacalcin nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu po podaní kalcia vyskytnúť, sa uvádzajú v nasledujúcej tabuľke s uvedením častosti výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10 ), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Triedy orgánových systémov podľa terminológie MedDRA	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	menej časté	malátnosť*
	zriedkavé	smäd, opuch
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	časté	zvýšenie hladiny kalcia v krvi*, zvýšenie hladiny kalcia v moči*, zníženie hladiny fosfátov v krvi*, zníženie hladiny fosfátov v moči*, zníženie krvného tlaku*
Poruchy gastrointestinálneho traktu	zriedkavé	vracanie, zápcha, bolesti žalúdka
Poruchy metabolizmu a výživy	zriedkavé	nechutenstvo
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	menej časté	arytmia*
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivého tkaniva	menej časté	bolesť svalov*
Poruchy kože a podkožného tkaniva	zriedkavé	žihľavka
Poruchy ciev	zriedkavé	sčervenanie

* uvedené nežiaduce účinky súvisia s predávkovaním

Pri anamnéze nefrolitiázy alebo pri stavoch s výrazne zvýšenou osteoresorpciou (kostné metastázy, osteoporóza z imobilizácie) treba pri podávaní kalciových liekov postupovať opatrne a pravidelne monitorovať kalciémiu a kalciúriu počas 24 hodín. Za hornú hranicu referenčnej kalciémie sa obyčajne považuje hodnota 2,65 mmol/l, za hornú hranicu kalciúrie hodnota 8 − 10 mmol/24 hodín.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie a jeho závažnosť závisia od stupňa hyperkalciémie a dĺžky jej trvania. Medzi včasné príznaky hyperkalciémie patrí: obstipácia, sucho v ústach, pokračujúce bolesti hlavy, zvýšený smäd, zvýšená dráždivosť, strata chuti do jedla, kovová príchuť v ústach, depresia, nezvyčajná slabosť a únava.

Neskoré príznaky hyperkalciémie sú: zmätenosť, ospalosť až otupenosť, arteriálna hypertenzia, svetloplachosť, fotosenzitivita (najmä u dialyzovaných pacientov), arytmie, tachykardia, bradykardia, nauzea, vracanie, polyúria alebo polakizúria; ťažká hyperkalciémia sa prejaví na EKG ako skrátenie QT intervalu, prolongovaný PQ interval a plochá T vlna.

Kalciúria je najcitlivejším znakom nadbytku vitamínu D pri jeho súčasnej aplikácii s kalciom, s hodnotami Ca v moči 7,0 mmol/24 h. Tento ukazovateľ sa v klinickej praxi využíva na monitorovanie suplementácie vitamínom D.

Je potrebné mať na zreteli, že pri vyšetrení osôb s hyperalbuminémiou sa nachádzajú falošne vyššie koncentrácie kalcia v sére. V takýchto prípadoch pomáha stanovenie sérovej koncentrácie ionizovaného kalcia. Väčšina uvedených symptómov vzniká až pri koncentráciách sérového kalcia nad 3 mmol/l. Pri hyperkalciémii s hodnotami kalcia v sére nad 3,25 mmol/l sa môže vyvinúť renálna insuficiencia a vznikajú ektopické kalcifikáty mäkkých tkanív.

Liečba predávkovania:

Mierna hyperkalciémia (2,65 − 2,9 mmol/l) u pacientov s normálnou vylučovacou funkciou obličiek nevyžaduje zvláštne opatrenia − len vysadiť suplementáciu vápnika a iné lieky, zvyšujúce kalciémiu.

Za naliehavé prípady treba považovať pacientov so závažnejšou klinickou symptomatológiou alebo s koncentráciou sérového kalcia nad 2,9 mmol/l (najmä ak sa porucha vyvinie rýchle). Treba postupovať nasledovne:

Rehydratovať pacienta infúziami s fyziologickým roztokom (na úvod 300 − 500 ml/h, počas prvých 24 h najmenej 3 − 4 l) s cieľom obnoviť glomerulárnu filtráciu a dosiahnuť pozitívnu bilanciu tekutín (najmenej 2 l).

Po odstránení deficitu extracelulárnej tekutiny zaviesť forsírovanú diurézu podaním infúzií fyziologického roztoku 100 − 200 ml/h a furosemidu 20 − 40 mg i. v. 2- až 4-krát denne.

Dbať na primeranú náhradu draslíka a magnézia.

Podať inhibítor osteoresorpcie: liekom voľby je infúzia 60 − 90 mg pamidronátu vo fyziologickom roztoku rýchlosťou 15 mg/h (u niektorých pacientov je potrebná takáto infúzia každých 7 − 14 dní). Pacientom s renálnou insuficienciou možno podať lososí kalcitonín v dávke 5 − 10 IU/kg telesnej hmotnosti/24h, rozdelenej do 2 − 4 čiastkových dávok. Podanie glukokortikoidov je účinné pri hyperkalciémii vyvolanej myelómom, hematologickou malignitou, sarkoidózou a predávkovaním vitamínom D. Podáva sa prednizón – iniciálna dávka je 20 − 50 mg/deň p.o. 2 razy denne, dávka sa redukuje po stabilizácii hladiny sérového vápnika, k čomu môže dôjsť až o 5 − 10 dní.

U pacientov s renálnou insuficienciou v oligurickej fáze, ktorým nemožno i. v. podávať fyziologický roztok, je indikovaná hemodialýza s bezkalciovým dialyzačným roztokom.

Pri poruchách srdcového rytmu treba zvážiť podanie beta-blokátorov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

minerálne látky − uhličitan vápenatý (kalciumkarbonát)

ATC kód: A12AA04

Mechanizmus účinku

Kalcium je esenciálna látka pre funkčnú integritu nervového, muskulárneho a kostného systému. Má dôležitú úlohu pre udržanie fyziologickej funkcie srdca, obličiek, dýchania, krvnej zrážavosti a bunkovej a cievnej permeability. Okrem toho je dôležité pri hormonálnej regulácii, pri resorpcii vitamínu B₁₂a pri žalúdočnej sekrécii. Najväčšia časť kalcia sa ukladá do kostí vo forme hydroxyapatitu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Jedna pätina až jedna tretina perorálne podanej dávky vápnika sa takmer okamžite resorbuje v tenkom čreve, v závislosti od hladiny vitamínu D, pH v čreve a od dietetických faktorov. Absorpcia kalcia je zvýšená u pacientov s nízkou sérovou hladinou kalcia a pri nízkej kalciovej diéte. Naopak u pacientov s achlórhydriou alebo hypochlórhydriou je resorpcia kalcia znížená. Na plazmatické bielkoviny sa viaže približne 45 % z celkového sérového kalcia. Denne sa vylučuje približne 120 mg (3 mmol) kalcia gastrointestinálnym traktom a okolo 160 mg (4 mmol) obličkami. Tubulárnu reabsorpciu v obličkách ovplyvňuje parathormón v distálnom tubule a vitamín D v proximálnom tubule.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie s kalciom na zvieratách sa zatiaľ nerobili.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza, krospovidón, magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility

Liek je určený na vnútorné použitie. Fyzikálna alebo chemická inkompatibilita nie je známa.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 ⁰C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PE/Alu (blister/fólia), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka

Veľkosť balenia:60 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0845/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.10.1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 07.12.2007/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2014