PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.2009/09725

Písomná informácia pre používateľov

Vitalipid N Adult

Infúzny koncentrát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Zloženie lieku

1 ml obsahuje liečivá:

Retinoli palmitas (retinolpalmitát) 194,1 mikrogramov zodp. retinolum (vitamín A) 99 mikrogramov (330 IU)

Phytomenadionum (vitamín K₁) 15 mikrogramov

Ergocalciferolum (vitamín D₂) 0,5 mikrogramov (20 IU)

Tocopherolum (vitamín E) 0,91 mg (1 IU)

Pomocné látky: sojae oleum purificatum (čistený sójový olej), phospholipida ex ovo purificata (čistené vaječné fosfatidy), glycerolum (glycerol), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Farmakoterapeutická skupina

Vitamíny

Charakteristika

Vitalipid N Adult je zmes v tuku rozpustných vitamínov A, K₁, D₂, E v množstvách, ktoré sú normálne vstrebávané z potravy.

Indikácie

Vitalipid N Adult sa používa u dospelých pacientov a detí od veku 11 rokov ako doplnok intravenóznej výživy na pokrytie denných potrieb v tuku rozpustných vitamínov.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na vaječný, sójový alebo arašidový proteín alebo na ktorékoľvek liečivo alebo pomocnú látku.

Nežiaduce účinky

Neboli po podaní lieku zaznamenané.

Interakcie

Vitamín K₁vstupuje do vzájomného pôsobenia s antikoagulanciami kumarínového typu.

Dávkovanie

Pre dospelých pacientov a deti od 11 rokov je doporučená denná dávka 10 ml (1 ampulka).

Spôsob podávania

Na intravenóznu infúziu.

Vitalipid N Adult nesmie byť podaný nezriedený. Pri použití musia byť dodržané sterilné podmienky.

10 ml (1 ampulka) lieku Vitalipid N Adult pridajte do 500 ml lieku Intralipid 10% (20 %), alebo do 333 ml lieku Intralipid 30 %.

Aby bol zabezpečený vznik homogénnej zmesi a dostatočné premiešanie, je potrebné fľašu pred infúziou niekoľkokrát prevrátiť hore dnom. Pridanie infúzneho intravenózneho koncentrátu Vitalipid N Adult k Intralipidu musí byť uskutočnené najskôr 1 hodinu pred infúziou a infúzia musí skončiť do 24 hodín po pridaní, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.

Vitalipid N Adult 10 ml (1 ampulka) môže byť pridaný do Vitrimixu, Kabimixu a Structolipidu. Môže sa použiť na rozpustenie lieku Soluvit N. Obsah jednej fľaše Soluvit N sa rozriedi 10 ml lieku Vitalipid N Adult a pridajte do Intralipidu, Vitrimixu, Kabimixu alebo Structolipidu.

Vitalipid N Adult sa dá tiež použiť ako zložka kompletnej parenterálnej výživy All-In-One v plastových vakoch.

Osobitné upozornenia

Nesmie sa podávať nezriedený!

Nepoužitý obsah otvorených fliaš alebo ampuliek musí byť znehodnotený a nesmie sa skladovať pre neskoršie použitie.

Tento liek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu vyvolať zriedkavo alergické reakcie. Medzi sójou a arašidmi sa pozorovala skrížená alergická reakcia.

V literatúre sú publikované správy o bezpečnom podaní v tuku rozpustných vitamínov počas gravidity, ale aj napriek vyššie uvedenému nie je odporučené podať viac ako 8000 IU vitamínu A počas gravidity kvôli možnému riziku poškodenia plodu.

Varovanie

Vitalipid N Adult sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Uschovávajte mimo dosahu detí.

Balenie

10 x 10 ml ampuliek infúzneho koncentrátu

Uchovávanie

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Chrániť pred svetlom.

Dátum poslednej revízie

November 2009

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.2009/09725

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Vitalipid N Adult

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

1 ml obsahuje liečivá:retinoli palmitas 194,1μg (zod. retinolum 99 μg), phytomenadionum 15 μg, ergocalciferolum 0,5 μg, α – tocopherolum 0,91 mg,

čo zodpovedá obsahu:

vitamín A 99 μg (330 IU), vitamín D₂ 0,5 μg ( 20 IU), vitamín E 0,91 mg (1 IU), vitamín K₁ 15 μg

pH: približne 8

Osmolalita: približne 300 mosmol/kg vody

Osmolarita: približne 260 mosmol/l

3. Lieková forma

Infúzny koncentrát.

Vitalipid N Adult je sterilná olejovo-vodná viskózna emulzia bielej farby obsahujúca v olejovej fáze v tuku rozpustné vitamíny.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Vitalipid N Adult je indikovaný u dospelých pacientov a detí od 11 rokov ako doplnok intravenóznej výživy na pokrytie denných potrieb v tuku rozpustných vitamínov A, D₂, E a K₁.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie: pre dospelých pacientov a deti od 11 rokov je odporučená denná dávka 10 ml
(1 ampulka).

Spôsob podávania: na intravenóznu infúziu podľa 6.6. ”Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom”.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na vaječný, sójový alebo arašidový proteín alebo na ktorékoľvek liečivo alebo pomocnú látku.

Tento liek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu vyvolať zriedkavo alergické reakcie. Medzi sójou a arašidmi sa pozorovala skrížená alergická reakcia.

Vitalipid N Adult nesmie byť podávaný neriedený!

4.5. Liekové a iné interakcie

Prítomnosť stopových prvkov môže spôsobiť určitú degradáciu vitamínu A.

Retinol (vitamín A) sa môže rozkladať pri vystavení ultrafialovému svetlu.

Vitamín K₁vstupuje do interakcií s antikoagulanciami kumarínového typu.

4.6. Gravidita a laktácia

S liekom Vitalipid N Adult neboli uskutočnené reprodukčné štúdie, ani klinické pozorovania na gravidných zvieratách. K dispozícii sú však publikované správy o bezpečnom podaní v tuku rozpustných vitamínov u tejto skupiny pacientov.

Aj napriek vyššie uvedenému sa neodporúča podať viac ako 8000 IU vitamínu A počas gravidity kvôli riziku poškodenia plodu.

Teratogénny potenciál vysokých dávok vitamínu A je podrobne zdokumentovaný na zvieratách. Pri prísnom dodržaní odporučeného dávkovania je použitie lieku Vitalipid N Adult bezpečné pre gravidné ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nemá žiadny účinok na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie v tuku rozpustných vitamínov môže viesť k vzniku toxických syndrómov, avšak pri dodržaní odporučeného dávkovania nebola zaznamenaná žiadna toxicita.

Pri jednorazovom predávkovaní v tuku rozpustnými vitamínmi by sa nemali vyskytnúť žiadne nežiaduce účinky. Nie je potrebná špecifická liečba.

Po dlhodobej infúzii vysokých dávok vitamínu D sa môžu vyskytnúť zvýšené sérové koncentrácie metabolitov vitamínu D. Toto môže viesť k osteopénii.

Rýchla infúzia vitamínu K1 v koloidnom vodnom roztoku môže spôsobiť sčervenanie, bronchospazmus, tachykardiu a hypotenziu. Tieto príznaky neboli pozorované po infúzii liekom Vitalipid N Adult.

4. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny

ATC kód: A11JA

Vitalipid N Adult je zmes v tuku rozpustných vitamínov v množstvách normálne absorbovaných z potravy, ktoré by nemali mať žiadny iný farmakodynamický účinok okrem udržania, prípadne znovuobnovenia výživného stavu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

V tuku rozpustné vitamíny lieku Vitalipid N Adult sú po intravenóznom podaní metabolizované podobne, ako v tuku rozpustné vitamíny z potravy.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Hodnotenie bezpečnosti lieku Vitalipid N Adult je založené hlavne na klinických skúsenostiach.

Teratogénny potenciál vysokých dávok vitamínu A je podrobne zdokumentovaný na zvieratách. Pri dodržaní doporučeného dávkovania je použitie lieku Vitalipid N Adult u gravidných žien bezpečné.

4. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Sojae oleum purificatum, phospholipida ex ovo purificata, glycerolum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility

Vitalipid N Adult sa môže pridávať do alebo miešať len s nutričnými doplnkami alebo liečivami, ktorých kompatibilita bola zdokumentovaná.

6.3. Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Chrániť pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Sklenená ampulka typ I, etiketa, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 10 x 10 ml infúzneho koncentrátu

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vitalipid N Adult nesmie byť podaný nezriedený.

Pri podávaní musia byť dodržané sterilné podmienky.

10 ml (1 ampulka) lieku Vitalipid N Adult pridajte do 500 ml lieku Intralipid 10% (20 %), alebo do 333 ml lieku Intralipid 30 %. Aby bol zabezpečený vznik homogénnej zmesi a dostatočné premiešanie obsahu, fľašu treba pred infúziou prevrátiť niekoľkokrát hore dnom.

Vitalipid N Adult 10 ml (1 ampulka) môže byť pridaná aj do Vitrimixu, Kabimixu a Structolipidu. Vitalipid N Adult sa môže použiť na rozpustenie lieku Soluvit N. Obsah jednej fľaše lieku Soluvit N rozrieďte 10 ml lieku Vitalipid N Adult a pridajte do Intralipidu, Vitrimixu, Kabimixu alebo Structolipidu.

Vitalipid N Adult sa dá tiež použiť ako zložka kompletnej parenterálnej výživy All-In-One v plastových vakoch.

Pridanie lieku Vitalipid N Adult k Intralipidu musí byť uskutočnené najskôr 1 hodinu pred infúziou a infúzia musí skončiť do 24 hodín po pridaní, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii. Nepoužitý obsah otvorených fliaš alebo ampuliek musí byť znehodnotený a nesmie sa skladovať pre neskoršie použitie.

Informácie o stabilite a kompatibilite pre použitie v parenterálnej výžive sú dostupné na požiadanie.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

7. Registračné číslo

86/0128/03-S

7. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie

30.04.2003/

7. Dátum poslednej revízie

November 2009