PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.2009/09726

Písomná informácia pre používateľov

Vitalipid N Infant

Infúzny koncentrát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Zloženie lieku

1 ml obsahuje liečivá:

Retinoli palmitas (retinolpalmitát) 135,3 mikrogramov /zodp. retinolum (vitamín A) 69 μg (230 IU)/

Phytomenadionum (vitamín K₁) 20 mikrogramov

Ergocalciferolum (vitamín D₂) 1,0 mikrogramov (40 IU)

Tocopherolum (vitamín E) 0,64 mg (0,7 IU)

Pomocné látky: sojae oleum purificatum (čistený sójový olej), phospholipida ex ovo purificata (čistené vaječné fosfatidy), glycerolum (glycerol), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Farmakoterapeutická skupina

Vitamíny

Charakteristika

Vitalipid N Infant je zmes v tuku rozpustných vitamínov A, D₂, E a K₁v množstvách, ktoré sú normálne vstrebávané z potravy.

Indikácie

Vitalipid N Infant sa používa u novorodencov a detí do 11 rokov ako doplnok intravenóznej výživy na pokrytie denných potrieb v tuku rozpustných vitamínov.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na vaječný, sójový alebo arašidový proteín alebo na ktorékoľvek liečivo alebo pomocnú látku.

Nežiaduce účinky

Žiadne nežiaduce účinky neboli po podaní zaznamenané.

Interakcie

Vitamín K₁vstupuje do vzájomného pôsobenia s antikoagulanciami kumarínového typu.

Dávkovanie

Nedonosení novorodenci a novorodenci s nízkou pôrodnou hmotnosťou do 2,5 kg: 4 ml/kg telesnej hmotnosti/deň.

Ostatní novorodenci a deti, ktoré vážia viac ako 2,5 kg až do veku 11 rokov: 10 ml/deň. Denná dávka nesmie prekročiť 10 ml.

Spôsob podávania

Na intravenóznu infúziu.

Vitalipid N Infant nesmie byť podaný nezriedený. Pri podávaní lieku musia byť dodržané sterilné podmienky.

Dennú dávku infúzneho koncentrátu Vitalipid N Infant pridajte do Intralipidu 10 % alebo 20 %. Aby bolo zabezpečené dostatočné premiešanie a vznik homogénnej zmesi, fľašu treba pred infúziou niekoľkokrát prevrátiť hore dnom.

Pridanie infúzneho koncentrátu Vitalipid N Infant k lieku Intralipid musí byť uskutočnené najskôr
1 hodinu pred infúziou a infúzia musí skončiť do 24 hodín po pridaní, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii

Osobitné upozornenia

Nesmie sa podávať nezriedený !

Nepoužitý obsah otvorených fliaš alebo ampuliek musí byť znehodnotený a nesmie sa skladovať pre neskoršie použitie.

Tento liek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu vyvolať zriedkavo alergické reakcie. Medzi sójou a arašidmi sa pozorovala skrížená alergická reakcia.

Varovanie

Vitalipid N Infant sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Uschovávajte mimo dosahu detí.

Balenie

10 x 10 ml ampuliek infúzneho koncentrátu

Uchovávanie

Skladovať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Chrániť pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Dátum poslednej revízie

November 2009

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.2009/09726

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1.Názov lieku Vitalipid N INFANT

2.Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

1 ml obsahuje liečivá: retinoli palmitas 135,3μg, (zodp. retinolum 69 μg), phytomenadionum 20 μg, ergocalciferolum 1,0 μg, α – tocopherolum 0,64 mg.

čo zodpovedá obsahu:

vitamín A 69 μg (230 IU), vitamín D₂ 1,0 μg (40 IU), vitamín E 0,64 mg (0,7 IU), vitamín K₁ 20 μg.

pH približne 8

Osmolalita: približne 300 mosmol/kg vody

Osmolarita: približne 260 mosmol/l

3. Lieková forma

Infúzny koncentrát.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Vitalipid N Infant je indikovaný u novorodencov a detí do 11 rokov ako doplnok intravenóznej výživy na pokrytie denných potrieb v tuku rozpustných vitamínov A, D₂, E a K₁.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie: 4 ml/kg telesnej hmotnosti/deň pre nedonosených novorodencov a novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou do 2,5 kg. 10 ml/deň pre všetkých ostatných novorodencov a deti vážiace viac ako 2,5 kg až do veku 11 rokov.

Spôsob podávania: na intravenóznu infúziu podľa 6.6. ”Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom”.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na vaječný, sójový alebo arašidový proteín alebo na ktorékoľvek liečivo alebo pomocnú látku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu vyvolať zriedkavo alergické reakcie. Medzi sójou a arašidmi sa pozorovala skrížená alergická reakcia.

Vitalipid N infant nesmie byť podávaný neriedený!

4.5. Liekové a iné interakcie

Prítomnosť stopových prvkov môže spôsobiť určitú degradáciu vitamínu A.

Retinol (vitamín A) sa môže rozkladať pri vystavení ultrafialovému svetlu.

Vitamín K₁vstupuje do interakcií s antikoagulanciami kumarínového typu.

4.6. Gravidita a laktácia

Liek je určený pre deti.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek je určený pre deti.

4.8. Nežiaduce účinky

Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie v tuku rozpustných vitamínov môže viesť k vzniku toxických syndrómov, avšak pri dodržaní odporučeného dávkovania nebola zaznamenaná žiadna toxicita.

Pri jednorázovom predávkovaní v tuku rozpustnými vitamínmi by sa nemali vyskytnúť žiadne nežiaduce účinky. Nie je potrebná špecifická liečba.

Po dlhodobej infúzii vysokých dávok vitamínu D sa môžu vyskytnúť zvýšené sérové koncentrácie metabolitov vitamínu D. Toto môže viesť k osteopénii.

Rýchla infúzia vitamínu K₁v koloidnom vodnom roztoku môže spôsobiť sčervenanie, bronchospazmus, tachykardiu a hypotenziu. Tieto príznaky neboli pozorované po infúzii Vitalipid N Infant.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny

ATC kód: A11JA

Vitalipid N Infant je zmes v tuku rozpustných vitamínov v množstvách normálne absorbovaných z potravy, ktoré by nemali mať žiadny iný farmakodynamický účinok okrem udržania, prípadne znovuobnovenia výživného stavu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

V tuku rozpustné vitamíny lieku Vitalipid N Infant sú po intravenóznom podaní metabolizované podobne, ako v tuku rozpustné vitamíny z potravy.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Hodnotenie bezpečnosti lieku Vitalipid N Infant je založené hlavne na klinických skúsenostiach.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Sojae oleum purificatum, phospholipida ex ovo purificata, glycerolum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility

Vitalipid N Infant sa môže pridávať do alebo miešať len s nutričnými doplnkami alebo liečivami, ktorých kompatibilita bola zdokumentovaná.

6.3. Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Chrániť pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Sklenená ampulka typ I, etiketa, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 10 x 10 ml infúzneho koncentrátu

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vitalipid N Infant nesmie byť podaný nezriedený.

Pri podávaní musia byť dodržané sterilné podmienky.

Pridajte maximálne 10 ml (1 ampulka) infúzneho koncentrátu Vitalipid N Infant do Intralipidu 10 % alebo 20 %. Aby bol zabezpečený vznik homogénnej zmesi a dostatočné premiešanie obsahu, fľašu treba pred infúziou niekoľkokrát prevrátiť hore dnom.

Pridanie infúzneho koncentrátu Vitalipid N Infant k Intralipidu musí byť uskutočnené najskôr
1 hodinu pred infúziou a infúzia musí skončiť do 24 hodín po pridaní, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii. Nepoužitý obsah otvorených fliaš alebo ampuliek musí byť znehodnotený a nesmie sa skladovať pre neskoršie použitie.

Informácie o stabilite a kompatibilite pre použitie v parenterálnej výžive sú dostupné na požiadanie.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. Registračné číslo

86/0127/03-S

9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie

30.04.2003/

10. Dátum poslednej revízie

November 2009