PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. : 2064/2004

Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte pozorne!

Vitamin A – SLOVAKOFARMA® kapsuly

(retinoli acetas)

kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Zloženie lieku

Liečivo: retinoli acetas (retinolacetát) 30 000 IU v 1 kapsule

Pomocná látka: vegetabile oleum (rastlinný olej)

Farmakoterapeutická skupina

Vitamíny

Charakteristika

Retinol, vitamín A je nutný pre obnovu a normálnu funkciu kože a slizníc. Je tiež nevyhnutný pre zabezpečenie normálnej činnosti tyčiniek a čapíkov sietnice oka.

Indikácie

Liek sa používa na liečbu a predchádzanie vzniku stavov spôsobených nedostatkom vitamínu A v organizme, pri nízkom prívode vitamínu A v potrave, pri jeho zvýšenej potrebe, pri diétach, infekčných ochoreniach, hnačkách, na zlepšenie hojenia rán a zlomenín, pri zvýšenej činnosti štítnej žľazy, pri niektorých ochoreniach tráviaceho systému, pri strese, pri šerosleposti rozličného pôvodu, pri degeneratívnych zmenách sietnice, pri poruchách vyživovania a degenerácii spojovky a rohovky, pri zápalových a degeneratívnych ochoreniach kože a slizníc, pri tvorbe suchej kože a vlasov, pri lámavosti nechtov, pri poruchách rohovatenia, pri ochoreniach ústnej dutiny a dýchacích ciest, pri náchylnosti na infekcie.

Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 4 rokov.

Kontraindikácie

Liek sa nesmie užívať pri predávkovaní vitamínom A alebo abnormálne zvýšenej citlivosti na vitamín A a pri dlhodobom zlyhávaní obličiek. Liek sa nesmie podávať v tehotnosti a ženám, ktoré plánujú tehotnosť, pri ťažkých poruchách funkcie obličiek a pri vírusovej žltačke.

Ak sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Nežiaduce účinky

Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale pri predávkovaní sa môže vyskytnúť slabosť, dráždivosť, nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, hnačky, zvýšená teplota, nadmerné močenie, vypadávanie vlasov, popraskanie a krvácanie pier, suchosť kože s olupovaním pokožky, lámavosť nechtov, zväčšenie pečene, opuchy a bolesti kĺbov.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku (podávaní dieťaťu) poraďte s lekárom.

Interakcie

Účinky lieku Vitamin A – SLOVAKOFARMA a iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho. Lieky používané na liečbu zvýšenej hladiny tukov v krvi môžu negatívne ovplyvňovať vstrebávanie vitamínu A. Ak užívate tieto lieky súčasne, je nutné medzi užitím vitamínu A a týmito látkami dodržiavať 2-3-hodinový interval.

Dávkovanie a spôsob podávania

Presné dávkovanie vždy určí lekár. Liek nie je určený na preventívne podávanie. Pri liečbe očných a kožných ochorení sa obyčajne podáva dospelým a mladistvým starším ako 15 rokov 1-6 kapsúl 1-krát denne. Dĺžka podávania nie je presne stanovená. Liek sa podáva vždy až do ústupu klinických príznakov. Deťom starším ako 4 roky sa podáva zvyčajne 1 kapsula denne. Dávkovanie a dĺžku liečby u detí vždy určí detský lekár.

Kapsuly sú určené na vnútorné užitie. Prehĺtajú sa celé, ak prehĺtanie spôsobuje ťažkosti, je možné kapsulu ponoriť na 3-5 minút do teplej vody a po zmäknutí ju prehltnúť.

Špeciálne upozornenia

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití viacerých kapsúl dieťaťom sa poraďte s lekárom. Bez porady s lekárom neužívajte (nepodávajte dieťaťu) súčasne ďalšie lieky obsahujúce vitamíny.

Varovanie

Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Liek uschovávajte mimo dosahu detí.

Balenie

50 kapsúl

Uschovávanie

Liek uchovávajte v suchu pri teplote 10 až 25 ^oC, chráňte pred priamym slnečným svetlom.

Dátum poslednej revízie

September 2007

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. : 2064/2004

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Vitamin A – SLOVAKOFARMA kapsuly

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivo: retinoli acetas 30 000 IU v 1 kapsule

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

kapsuly

Vzhľad:oranžové okrúhle kapsuly, ktoré obsahujú žltý olej.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Terapia hypovitaminózy A, prevencia a profylaxia pri nízkom prívode vitamínu A, pri zvýšenej potrebe vitamínu A pri diétach, pri infekčných ochoreniach, pri zhoršenej resorpcii (hnačky), pri hojení rán a zlomenín, na prevenciu stresového vredu, pri abetalipoproteinémii, Crohnovej chorobe, pri hypertyreóze.

V oftalmológii pri hemeralopiách rôzneho pôvodu, najmä ak sú prejavom primárnej a sekundárnej hypovitaminózy, ako doplnková liečba pri degeneratio tapetoretinalis, pri degeneratívnych zmenách sietnice vzniknutých najčastejšie na podklade ťažkej myopie, xeroftalmie, pri trofických a degeneratívnych zmenách spojovky a rohovky, pri keratomalácii.

V kožnom lekárstve sa vitamín A podáva pri poruchách rohovatenia kože, pri ichtyosis, hyperkeratosis follicullaris, lichen planus pigmentosus, pityriasis rubra pillaris, psoriasis. Podávanie vitamínu A sa odporúča ako doplnková terapia pri Sjögrenovom syndróme, pri chronických atrofických zápaloch horných a dolných dýchacích ciest.

Terapeutické dávkovanie

Dospelí:

Pri liečbe deficitu sa podáva v oftalmologických a dermatologických indikáciách obyčajne

30 000 až 180 000 IU 1-krát denne. Dĺžka podávania nie je presne stanovená. Liek sa podáva do až do ústupu klinických príznakov.

Deti staršie ako 4 roky:

Dávkovanie je individuálne podľa závažnosti deficitu. Obyčajne sa podáva 30 000 IU denne.

Pri xeroftalmii sa podáva jednorazovo 180 000 IU dva po sebe nasledujúce dni a jednorazové podanie sa opakuje o 4 týždne.

Kapsuly sa prehĺtajú celé, ak prehĺtanie spôsobuje ťažkosti je možné kapsulu ponoriť na 3-5 minút do teplej vody a po zmäknutí ju prehltnúť.

4.3. Kontraindikácie

Stavy intoxikácie vitamínom A, hypersenzitivita na A vitamín, chronická renálna insuficiencia, vírusová hepatitída, chronický alkoholizmus. Liek sa nesmie podávať v tehotenstve a ženám vo fertilnom veku plánujúcim tehotenstvo.

4.4. Špeciálne upozornenia

U detí je potrebná zvýšená opatrnosť vzhľadom na to, že pri dlhodobom podávaní aj malých dávok hrozí riziko hypervitaminózy, pretože deti sú senzitívnejšie na účinky vitamínu A.

Dialyzovaní pacienti majú vyššiu hladinu retinolu a proteínu viažuceho retinol, bez prítomnosti príznakov intoxikácie retinolom. Zvýšená opatrnosť je potrebná aj pri podávaní vitamínu A dojčiacim matkám, vzhľadom k tomu, že prestupuje do materského mlieka.

4.5. Liekové a iné interakcie

Vysoké dávky vitamínu A môžu zosilňovať hemolytické účinky iných liečiv. Jeho hladinu zvyšuje vitamín E, ktorý podporuje aj ukladanie retinolu v pečeni. Pri súčasnom podávaní tetracyklínov existuje možnosť zvýšenia intrakraniálnej hypertenzie.

Pri súčasnom podávaní cholestyramínu a kolestipolu se znižuje resorpcia vitamínu A, preto je nevyhnutné medzi podaním vitamínu A a uvedenými hypolipidemikami dodržať trojhodinový časový odstup. Etretinát a izotretionín môžu potencovať toxické účinky vitamínu A. Perorálne kontraceptíva zvyšujú plazmatickú hladinu vitamínu A. Zinok ovplyvňuje mobilizáciu pečeňových zásob vitamínu A.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Výsledky predklinických štúdií ukázali, že vyššie dávky vitamínu A môžu pôsobiť teratogénne.

Predávkovanie vitamínom A spôsobovalo v experimente malformácie CNS, najmä miechy a potom srdca, očí a urogenitálneho traktu.

Teratogénne pôsobenie vitamínu A sa zistilo aj u ľudí pri dlhodobom užívaní dávok vyšších ako 25 000 IU denne.

Liek sa preto nesmie užívať počas tehotenstva a neodporúča sa ani podávať ho ženám vo fertilnom veku plánujúcim tehotenstvo vzhľadom na odporúčanú maximálnu dennú dávku vitamínu A, ktorá nesmie prekročiť 8 000 IU. Vitamín A prestupuje do materského mlieka.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek negatívne neovplyvňuje schopnosť obsluhovať stroje a viesť motorové vozidlo.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky vznikajú pri predávkovaní alebo u hypersenzitívnych jedincov a častejšie u detí (pozri 4.9 Predávkovanie).

Pri užívaní denných dávok vyšších ako 8 000 IU v tehotenstve hrozí riziko poškodenia plodu.

4.9 Predávkovanie

Príznaky akútnej intoxikácie vitamínom A sa objavujú obyčajne 6 hodín po užití nadmernej dávky a prejavujú sa:

- krvácaním z ďasien a vznikom ragád,

- vyklenutím fontanely u dojčiat v dôsledku ICH,

- predráždenosťou a zmätenosťou,

- hnačkou a vracaním,

- slabosťou a závratmi,

- dvojitým videním,

- bolesťami hlavy,

- deskvamáciou kože na perách a dlaniach.

Tieto prejavy sú reverzibilné a ich liečba spočíva v odstránení prísunu retinolu.

Pri liečbe akútnej intoxikácie postupujeme symptomaticky.

K príznakom chronického predávkovania patria:

- bolesti kostí a kĺbov,

- hyperkeratóza kože s deskvamáciou,

- celkový pocit nevoľnosti so slabosťou,

- zvýšená fotosenzitivita kože,

- polyúria, najmä v noci,

- nechutenstvo,

- alopécia,

- bolesti žalúdka,

- nauzea, vracanie,

- oranžovo-žlté zafarbenie okolo nosa a pier, na palmárnej strane rúk a plantárnej strane nôh,

- subfebrílie,

- zvýšená lámavosť nechtov.

Výsledkom chronickej intoxikácie môže byť:

- poškodenie pečene s portálnou hypertenziou, zväčšenie pečene,

- edém papily n. optici,

- paralýza očných svalov s exoftalmom,

- intrakraniálna hypertenzia,

- hypomenorea,

- hemolýza a anémia,

- predčasné uzatváranie epifyzárnych štrbín u detí, zastavenie rastu,

- RTG zmeny na kostre v súvislosti s dekalcifikáciou.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny

ATC kód: A11CA01

Mechanizmus účinku

Retinol, vitamín A je potrebný pre rast epiteliálnych buniek, zabraňuje rohovateniu epitelov, podmieňuje odolnosť slizničnej bariéry voči prenikaniu infekcie, je súčasťou očného purpuru.

Je nevyhnutný pre tvorbu fotosenzitívneho pigmentu rodopsínu tyčinek a čapíkov očnej sietnice.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín A sa obyčajne dobre vstrebáva z tráviacej sústavy v oblasti dvanástnika a jejuna, ale pri nedostatočnej funkcii pečene sa jeho vstrebávanie znižuje; zväčša sa ukladá v pečeni, malé množstvo v obličkách a pľúcach.

Biologický polčas je 9 hodín. Menej než 5 % sa viaže na lipoproteíny (proteín viažuci retinol). Toto množstvo cirkulujúceho retinolu sa môže zvýšiť až na 65 % pri excesívnom exogénnom príjme a pri nasýtení pečeňových zásob.

Pomaly prechádza placentárnou bariérou, prestupuje do materského mlieka. Metabolity retinolu se vylučujú stolicou a močom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky predklinických štúdií ukázali, že vyššie dávky vitamínu A môžu pôsobiť teratogénne.

Predávkovanie vitamínom A spôsobovalo v experimente malformácie CNS, najmä miechy a potom srdca, očí a urogenitálneho traktu. Vzhľadom na to, že podávanie denných dávok vyšších ako 8 000 IU tehotným ženám predstavuje potenciálne riziko pre plod, je užívanie lieku v tehotenstve kontraindikované.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly: vegetabile oleum

Kapsula: gelatina, methylparabenum, glycerolum 85%, Tromelin OOO

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Skladovať v suchu pri teplote 10 až 25 ^oC, chrániť pred priamym slnečným svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

sklenená fľaša, PE uzáver, etiketa, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov

Veľkosť balenia: 50 kapsúl

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Nie je potrebné špeciálne zaobchádzanie s liekom (pozri časť 4.2.).

7. Držiteľ registračného rozhodnutia

ZENTIVA , a. s.

920 27 Hlohovec, Slovenská republika

8. Registračné číslo

86/0658/69-S

9.Dátum registrácie / dátum predĺženia registrácie

1969 /

10. Dátum poslednej revízie textu

September 2007