PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. : 2063/2004

Písomná informácia pre používateľa

Informácia o použití, čítajte pozorne!

VITAMIN AD-SLOVAKOFARMA kapsuly

kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA , a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Zloženie lieku

Liečivo:

retinoli acetas (vitamín A) 25 000 IU, ergocalciferolum (vitamín D₂) 5000 IU v 1kapsule

Pomocná látka:

vegetabile oleum (rastlinný olej)

Farmakoteapeutická skupina

Kombinovaný vitamínový prípravok

Charakteristika

Zmes v tukoch rozpustných vitamínov A a D sa používa na predchádzanie nedostatku a na liečbu ochorení vyvolaných zníženou hladinou obidvoch vitamínov. Vitamín A je nepostrádateľný pre normálnu funkciu sietnice oka a obnovu kože a slizníc. Vitamín D je dôležitý pri vstrebávaní vápnika a na normálnu tvorbu kostného tkaniva.

Indikácie

Liek sa používa pri nedostatku vitamínov A a D v organizme alebo preventívne na zabránenie vzniku ich nedostatku, ktorý môže vzniknúť pri nedostatočnom príjme v potrave, pri poruchách ich vstrebávania (choroby pečene alebo čriev), pri alkoholizme, pri nedostatku slnečného svetla.

Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti nad 4 roky.

Kontraindikácie

Liek sa nesmie užívať pri stavoch predávkovania vitamínom D alebo A, pri vysokej hladine fosforu a vápnika v krvi, pri stavoch mimoriadne zvýšenej citlivosti na vitamín D a A, pri sarkoidóze, pri chronickom zlyhávaní obličiek a pri vírusovom zápale pečene. Liek Vitamín AD kapsuly sa pre vysoký obsah vitamínu A nesmie podávať tehotným ženám a ženám, ktoré plánujú tehotenstvo.

Ak sa uvedené stavy vyskytnú v priebehu užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Nežiaduce účinky

Liek sa zvyčajne dobre znáša, avšak pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť tieto prejavy:

popraskanie a krvácanie z pier, suchá koža s olupovaním pokožky, rozšírenie rohovej vrstvy kože, lámavosť nechtov, zväčšenie pečene, opuchy a bolesti kĺbov. Zápcha alebo hnačka (častejšie u detí), bolesti hlavy, strata chuti do jedla, kovová chuť v ústach, sucho v ústach, únava a slabosť, nevoľnosť a vracanie, smäd, vypadávanie vlasov.

Bolesti v kostiach, zakalený moč, vysoký krvný tlak, zvýšená citlivosť na svetlo, častejšie močenie, najmä v noci, poruchy srdcového rytmu, svrbenie kože, bolesti svalov, bolesti žalúdka, chudnutie.

V prípade výskytu nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku (podávaní dieťaťu) poraďte s lekárom.

Interakcie

Účinky lieku Vitamín AD a účinky iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho. Pri súčasnom podávaní vitamínu D sa zvyšuje účinok liečiv upravujúcich činnosť srdca a liečiv obsahujúcich vápnik. Pri podávaní lieku sa neodporúča užívať preháňadlá obsahujúce tekutý parafín a prípravky na zníženie obsahu žalúdkovej kyseliny obsahujúce hliník a horčík. Lieky používané na liečbu zvýšenej hladiny tukov v krvi znižujú vstrebávanie vitamínu A, preto je nevyhnutné dodržiavať 2-3-hodinový odstup medzi podávaním týchto látok a Vitamínu AD.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

Dávkovanie a dĺžku liečby vždy určí lekár.

Preventívne sa podáva 1 kapsula 1-2-krát týždenne.

Dojčiace matky môžu užívať 1 kapsulu týždenne.

Pri liečbe ochorení z nedostatku vitamínov sa zvyčajne podávajú 1-2 kapsuly denne.

Deti:

Dávkovanie a dĺžku podávania vždy určí detský lekár. Deťom starším ako 4 roky sa zvyčajne preventívne podáva 1 kapsula 1-krát týždenne.

Pri liečbe ochorení z nedostatku týchto vitamínov sa zvyčajne podáva 1 kapsula denne.

Liek je určený na vnútorné užitie.

Kapsulu prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Upozornenie

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Varovanie

Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Liek uschovávajte mimo dosahu detí.

Balenie

30 kapsúl

Uschovávanie

Liek uschovávajte v suchu pri teplote 10 až 25 °C, chráňte pred priamym slnečným svetlom.

Dátum poslednej revízie

Marec 2007

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. : 2063/2004

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

VITAMIN AD-SLOVAKOFARMA kapsuly

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivá:retinoli acetas 25 000 IU, ergocalciferolum 5000 IU v 1 želatínovej kapsule

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

kapsuly

Vzhľad: zlatožlté kapsuly, ktoré obsahujú žltý až oranžový olej slabej charakteristickej chuti a vône.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Hypovitaminózy A a D, profylakticky pri neprospievaní, pri zvýšenom sklone k infekciám ako súčasť roboračnej terapie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dospelí:

Preventívne sa podáva 25 000 IU retinolu a 5000 IU ergokalciferolu 1-2-krát za týždeň. Dojčiacim ženám sa môže profylakticky podávať 25 000 IU retinolu a 5000 IU ergokalciferolu 1-krát za týždeň. Pri liečbe kombinovanej deficiencie obidvoch vitamínov sa podáva 25 000 IU retinolu a 5000 IU ergokalciferolu 1-2-krát denne.

Deti:

Deťom nad 4 roky sa môže podávať profylakticky 25 000 IU retinolu a 5000 IU ergokalciferolu

1-krát za týždeň. Pri liečbe kombinovaného deficitu 25 000 IU retinolu a 5000 IU ergokalciferolu

1-krát denne.

Kapsulu prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie užívať pri predávkovaní vitamínom D alebo A, pri vysokej hladine fosforu a vápnika v krvi, pri mimoriadne zvýšenej citlivosti na vitamín D a A, pri sarkoidóze, pri chronickom zlyhaní obličiek a pri vírusovej hepatitíde. Liek Vitamín AD kapsuly sa nesmie podávať tehotným ženám ani ženám vo fertilnom veku plánujúcim tehotenstvo.

4.4 Špeciálne upozornenia

U detí je nevyhnutná zvýšená opatrnosť, preto, že pri dlhodobom podávaní hrozí riziko hypervitaminózy, lebo deti sú na účinky vitamínu A senzitívnejšie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vysoké dávky vitamínu A môžu zosilňovať hemolytické účinky iných liečiv. Jeho hladinu zvyšuje vitamín E, ktorý podporuje aj depozitáciu retinolu v pečeni. Pri súčasnom podávaní tetracyklínov je možné zvýšenie intrakraniálnej hypertenzie.

Pri súčasnom podávaní cholestyraminu a kolestipolu sa znižuje resorpcia vitamínu A, preto je nevyhnutný 2-3-hodinový odstup pri súčasnej liečbe hypolipidemikami a liekmi s obsahom vitamínu A. Etretinát a izotretionín môžu potencovať toxické účinky vitamínu A. Orálne kontraceptíva zvyšujú plazmatickú hladinu vitamínu A. Vitamín D zvyšuje svojim vplyvom na kalciémiu účinnosť a toxicitu kardiotoník.

Vysoké dávky vitamínu D môžu spôsobiť hyperkalciémiu, zvýšiť cholesterolémiu, znížiť aktivitu alkalických fosfatáz, vyvolať sklon k alkalóze. V priebehu liečby sa neodporúča podávať lieky s obsahom horčíka (niektoré antacidá).

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Výsledky predklinických štúdií ukázali, že vyššie dávky vitamínu A môžu pôsobiť teratogénne.

Predávkovanie vitamínom A spôsobovalo v experimente malformácie CNS, predovšetkým miechy, srdca, očí a urogenitálneho traktu.

Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva a neodporúča sa tiež jeho podávanie ženám vo fertilnom veku, ktoré plánujú tehotenstvo, vzhľadom na odporúčanú maximálnu dennú dávku vitamínu A, ktorá nesmie prekročiť 8000 IU. Vitamín A prechádza do materského mlieka. Pri profylaktickom podávaní

(1 kapsula týždenne) sa nepozorovali prípady hypervitaminózy u dojčiat matiek užívajúcich vitamín A.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje negatívne schopnosť obsluhovať stroje a riadiť motorové vozidlá.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky vznikajú pri predávkovaní alebo u hypersenzitívnych jedincov ( pozri časť 4.9 Predávkovanie).

4.9 Predávkovanie

Príznaky akútnej intoxikácie liekom sa objavujú zvyčajne 6 hodín po užití nadmernej dávky a prejavujú sa:

- krvácaním z ďasien a vznikom ragád,

- vyklenutím fontanely u dojčiat v dôsledku ICH,

- predráždenosťou a zmätenosťou,

- hnačkou a zápchou,

- nevoľnosťou a vracaním,

- xerostómiou a smädom,

- únavou, slabosťou a závraťou,

- dvojitým videním,

- bolesťou hlavy,

- deskvamáciou kože na perách a dlaniach,

- stratou chuti do jedla, kovovou chuťou v ústach, suchom v ústach.

Medzi príznaky chronickej kombinovanej intoxikácie patria:

- bolesti kostí a kĺbov,

- hyperkeratóza kože s deskvamáciou,

- celkový pocit diskomfortu so slabosťou,

- zvýšená fotosenzitivita kože,

- nechutenstvo,

- alopécia,

- bolesti žalúdka,

- nauzea, vracanie,

- oranžovožlté sfarbenie okolo nosa a pier, na palmárnej strane rúk a plantárnej strane nôh,

- zvýšená lomivosť nechtov,

- subfebrília,

- poškodenie pečene s portálnou hypertenziou a hepatomegáliou,

- edém papily n. optici,

- paralýza očných svalov s exoftalmom,

- intrakraniálna hypertenzia,

- hypomenorea,

- hemolýza a anémia,

- predčasné uzatváranie epifyzárnych štrbín u detí, zastavenie rastu,

- RTG zmeny na skelete charakteru dekalcifikácie,

- zakalený moč,

- vysoký krvný tlak,

- zvýšená citlivosť na svetlo,

- častejšie močenie, najmä v noci,

- poruchy srdcového rytmu,

- svrbenie kože,

- bolesti svalov,

- úbytok hmotnosti.

Liečba predávkovania tkvie v eliminácii prísunu obidvoch vitamínov, nízkokalciovej diéte a symptomatickej terapii. U žien vo fertilnom veku je nevyhnutné zabezpečiť antikoncepciu až do normalizácie hladiny vitamínu A v sére. Pri perzistujúcej hyperkalciémii podávať prednison, prípadne kalcitonin. Pri hyperkalciémickej kríze je nevyhnutné monitorovať kardiálne funkcie a pri arytmii podávať nízke dávky kália.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

kombinovaný vitamínový liek

ATC skupina: A11CB

Mechanizmus účinku

Retinol, vitamín A je potrebný pre rast epiteliálnych buniek, zabraňuje rohovateniu epitelov, podmieňuje odolnosť slizničnej bariéry proti prenikaniu infekcie, je súčasťou očného purpuru.

Je nepostrádateľný pre tvorbu fotosenzitívneho pigmentu rodopsinu tyčiniek a čapíkovočnej sietnice.

Vitamín D je prohormón slúžiaci ako prekurzor pre rad biologicky aktívnych metabolitov. Mechanizmus účinku metabolitov vitamínu D sa stále aktívne skúma.

1,25(OH)2-vitamín ako najúčinnejší metabolit vstupuje do cieľovej bunky, kde sa viaže na intranukleárny receptorový proteín. Vytvorený komplex pôsobí na regulačné sekvencie chromozomálnej DNK a dochádza k transkripcii rôznych génov s následnou biologickou odpoveďou.

Medzi klasické účinky vitamínu D patrí vzostup resorpcie kostí s mobilizáciou minerálov a naopak, stimulácia mineralizácie kostnej matrix, podpora spätnej resorpcie kalcia v distálnom tubule a absorpcia kalcia a fosforu v proximálnej časti tenkého čreva.

Črevný transport ovplyvňuje jednak indukcia proteosyntézy (napr. vápnik viažuci proteín) a modulácia prestupu vápnika a fosforu cez membrány kefkového lemu a mitochondriálnej membrány, ktorá nezávisí od proteosyntézy.

Receptory pre vitamín D majú endokrinné bunky rôznych tkanív, keratinocyty, kostné a svalové bunky, neuróny, bunky hemopoetického a imunitného systému, črevnej sliznice a prištítnych teliesok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín A sa zvyčajne dobre vstrebáva z tráviacej sústavy v oblasti duodena a jejuna, ale pri nedostatočnej funkcii pečene sa jeho vstrebávanie znižuje. Väčšinou sa ukladá v pečeni, malé

množstvo v obličkách a v pľúcach. Biologický polčas je 9 hodín. Menej ako 5 % sa viaže na lipoproteíny (retinol - binding protein). Toto množstvo cirkulujúceho retinolu sa môže zvýšiť

až na 65 % pri excesívnom exogénnom príjme a pri nasýtení pečeňového poolu.Pomaly prechádza placentárnou bariérou a do materského mlieka. Metabolity retinolu sa vylučujú stolicou a močom.

Ergokalciferol sa dobre vstrebáva z tráviacej sústavy v prítomnosti žlče, pri pečeňovej alebo žlčovej dysfunkcii je jeho vstrebávanie ohrozené. Vstrebaný vitamín D, ktorý sa dostáva do krvi prevažne lymfatickou cestou, sa viaže na alfaglobulíny (vitamín D - viažuci proteín) a na albumín. Vo väzbe na proteíny sa transportuje do pečene, kde dochádza k jeho hydroxylácii na 25(OH)-vitamín. Ďalšou metabolizáciou v obličkách vzniká najúčinnejší metabolit 1,25(OH)2-vitamín. Jeho tvorbu stimuluje hypokalciémia, hypofosfatémia a vzostup parathormónu. Z organizmu sa vylučuje veľmi pomaly, väčšinou do žlče, malá časť do moču.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky predklinických štúdií ukázali, že vyššie dávky vitamínu A môžu pôsobiť teratogénne.

Predávkovanie vitamínom A spôsobovalo v experimente malformácie CNS, predovšetkým miechy, srdca, očí a urogenitálneho traktu. Vzhľadom na to, že podávanie denných dávok prekračujúcich 8000 IU tehotným ženám predstavuje potenciálne riziko pre plod, je užívanie lieku v tehotenstve kontraindikované.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Zoznam pomocných látok

obsah kapsuly: vegetabile oleum

kapsula: gelatina, glycerolum 85 %, methylparabenum, flavum citri E 102

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Upozornenie na podmienky s spôsob skladovania

Skladovať v suchu pri teplote 10 až 25 °C, chrániť pred priamym slnečným svetlom.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu

hnedá sklenená fľaša, PE uzáver, etiketa, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa

Veľkosť balenia: 30 kapsúl

6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Nie je potrebné špeciálne zaobchádzanie s liekom ( pozri odstavec 4.2.).

7. Držiteľ registračného rozhodnutia

ZENTIVA, a. s.

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

8. Registračné číslo

86/0688/69-S

9. Dátum registrácie/ dátum predĺženia registrácie

1969

10. Dátum poslednej revízie textu

Marec 2007