+ ipil.sk

VITAMIN B12 LÉČIVA 1000 µg



Súhrn údajov o lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


VITAMIN B12LÉČIVA 1000 µg

Injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Cyanocobalaminum 1000 mikrogramov (µg) v 1 ampulke po 1 ml


Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA


Injekčný roztok

Číry sýtočervený roztok bez mechanických nečistôt.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Perniciózna anémia (makrocytová, megaloblastická), prevencia a liečba nedostatku vitamínu B12(funikulárna myelóza, alkoholizmus, gastritída, postihnutie hepatobiliárneho traktu, postihnutie obličiek, dlhodobý stres, hypertyreoidizmus, gravidita, stav po gastrektómii);diagnostikum pri Schillingovom teste, podanie kyanokobalamínu môže odhaliť polycytémiu.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Vitamín B12sa podáva intramuskulárne alebo hlboko subkutánne, môže sa tiež podávať intravenózne kvapôčkovou infúziou ako súčasť parenterálnej výživy. Vitamín B12 nepodávame intravenózne v injekcii.

Terapeuticky: Dospelí, mladiství i deti majú rovnaké dávkovanie.

V hematologickej indikácii bez neurologických prejavov sa podáva 1000 µg každý druhý deň intramuskulárne 5 až 7-krát, potom podľa postupu normalizácie krvného obrazu raz týždenne až 1-krát za dva týždne. Udržiavacia dávka 1000 µg postačuje 1-krát za 3 mesiace. Pri postihnutí nervového systému sa podáva 1000 µg každý druhý deň až do známok zlepšenia a potom ešte tak dlho, pokiaľ zlepšovanie pokračuje.

Diagnosticky: 1 mg (1000 µg ) i.m. jednorazovo.


4.3 Kontraindikácie


Známa precitlivenosť na kyanokobalamín, Leberova hereditárna optická neuropatia.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Nie sú.


4.5 Liekové a iné interakcie


Klinicky významné interakcie parenterálne podaného vitamínu B12 nie sú známe. Vysoké a dlhodobo podávané dávky kyseliny listovej môžu znižovať hladinu kyanokobalamínu v krvi.


4.6 Gravidita a laktácia


Kyanokobalamín prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nie je známe.


4.8 Nežiaduce účinky


Zriedkavo sa pozorovali alergické reakcie (svrbenie, kožná vyrážka, žihľavka, akné).


4.9 Predávkovanie


Doposiaľ nebolo opísané.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum,vitamíny.

ATC kód: B03BA01


Kyanokobalamín je koenzýmom homocysteínmetyltransferázy a spolu s kyselinou listovou je nevyhnutný pre syntézu DNA, myelínu a protenínu. Umožňuje transmetyláciu homocysteínu na metionín a tým využitie folátu. Nedostatok vitamínu B12 vedie k defektnej syntéze DNA, čo má za následok megaloblastickú hemopoézu v kostnej dreni a subakútnu degeneráciu s demyelinizáciou zadných a postranných povrazcov miechy a periférnych nervov.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Kyanokobalamín sa vstrebáva v dolnej polovici ilea, viaže sa vo vysokej miere i na transkobalamíny plazmy a v množstve 3 - 5 mg sa ukladá do pečene, kde prebieha jeho biotransformácia. Vylučovaním z organizmu žlčou čiastočne podlieha enterohepatálnemu obehu. Prebytok podaného kyanokobalamínu sa vylučuje močom (0 - 0,25 µg /deň). Kyanokobalamín prestupuje cez placentárnu bariéru a do materského mlieka. Biologický polčas kyanokobalamínu uloženého v pečeni je asi 400 dní; v periférnej krvi 5 -14 dní. Denná potreba je 0,05 - 0,2 % telesnej zásoby. Normálna hladina v plazme je 160 - 900 ng/l. Maximálna koncentrácia kyanokobalamínu v plazme sa dosiahne 60 minút po i.m. podaní.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Akútna toxicita (LD50) u myši i.p.: 3 mg/kg.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid sodný

voda na injekciu


6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


V suchu pri teplote 10 – 25 °C, chrániť pred svetlom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Druh obalu: ampulka, vhodná vložka s prepážkami, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 5 x 1 ml injekčného roztoku


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


86/0379/12-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 30.12.1969

Dátum posledného predĺženia: 26.6.2007


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


August 2014

3



VITAMIN B12 LÉČIVA 1000 µg