Súhrn údajov o lieku
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
VITAMIN B12LÉČIVA 1000 µg
Injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Cyanocobalaminum 1000 mikrogramov (µg) v 1 ampulke po 1 ml
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry sýtočervený roztok bez mechanických nečistôt.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Perniciózna anémia (makrocytová, megaloblastická), prevencia a liečba nedostatku vitamínu B12(funikulárna myelóza, alkoholizmus, gastritída, postihnutie hepatobiliárneho traktu, postihnutie obličiek, dlhodobý stres, hypertyreoidizmus, gravidita, stav po gastrektómii);diagnostikum pri Schillingovom teste, podanie kyanokobalamínu môže odhaliť polycytémiu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vitamín B12sa podáva intramuskulárne alebo hlboko subkutánne, môže sa tiež podávať intravenózne kvapôčkovou infúziou ako súčasť parenterálnej výživy. Vitamín B12 nepodávame intravenózne v injekcii.
Terapeuticky: Dospelí, mladiství i deti majú rovnaké dávkovanie.
V hematologickej indikácii bez neurologických prejavov sa podáva 1000 µg každý druhý deň intramuskulárne 5 až 7-krát, potom podľa postupu normalizácie krvného obrazu raz týždenne až 1-krát za dva týždne. Udržiavacia dávka 1000 µg postačuje 1-krát za 3 mesiace. Pri postihnutí nervového systému sa podáva 1000 µg každý druhý deň až do známok zlepšenia a potom ešte tak dlho, pokiaľ zlepšovanie pokračuje.
Diagnosticky: 1 mg (1000 µg ) i.m. jednorazovo.
4.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na kyanokobalamín, Leberova hereditárna optická neuropatia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú.
4.5 Liekové a iné interakcie
Klinicky významné interakcie parenterálne podaného vitamínu B12 nie sú známe. Vysoké a dlhodobo podávané dávky kyseliny listovej môžu znižovať hladinu kyanokobalamínu v krvi.
4.6 Gravidita a laktácia
Kyanokobalamín prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.
4.8 Nežiaduce účinky
Zriedkavo sa pozorovali alergické reakcie (svrbenie, kožná vyrážka, žihľavka, akné).
4.9 Predávkovanie
Doposiaľ nebolo opísané.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum,vitamíny.
ATC kód: B03BA01
Kyanokobalamín je koenzýmom homocysteínmetyltransferázy a spolu s kyselinou listovou je nevyhnutný pre syntézu DNA, myelínu a protenínu. Umožňuje transmetyláciu homocysteínu na metionín a tým využitie folátu. Nedostatok vitamínu B12 vedie k defektnej syntéze DNA, čo má za následok megaloblastickú hemopoézu v kostnej dreni a subakútnu degeneráciu s demyelinizáciou zadných a postranných povrazcov miechy a periférnych nervov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyanokobalamín sa vstrebáva v dolnej polovici ilea, viaže sa vo vysokej miere i na transkobalamíny plazmy a v množstve 3 - 5 mg sa ukladá do pečene, kde prebieha jeho biotransformácia. Vylučovaním z organizmu žlčou čiastočne podlieha enterohepatálnemu obehu. Prebytok podaného kyanokobalamínu sa vylučuje močom (0 - 0,25 µg /deň). Kyanokobalamín prestupuje cez placentárnu bariéru a do materského mlieka. Biologický polčas kyanokobalamínu uloženého v pečeni je asi 400 dní; v periférnej krvi 5 -14 dní. Denná potreba je 0,05 - 0,2 % telesnej zásoby. Normálna hladina v plazme je 160 - 900 ng/l. Maximálna koncentrácia kyanokobalamínu v plazme sa dosiahne 60 minút po i.m. podaní.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD50) u myši i.p.: 3 mg/kg.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
chlorid sodný
voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu pri teplote 10 – 25 °C, chrániť pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: ampulka, vhodná vložka s prepážkami, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 5 x 1 ml injekčného roztoku
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0379/12-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30.12.1969
Dátum posledného predĺženia: 26.6.2007
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
August 2014
3