Príloha č.3a k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08839

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

VITAMIN B₁₂ LÉČIVA 300 µg

(cyanocobalaminum)

injekčný roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie

Liečivo: cyanocobalaminum (kyanokobalamín) 300 µg v 1 ml injekčného roztoku v 1 ampulke

Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekciu.

Farmakoterapeutická skupina

Vitamíny, antianemikum.

Charakteristika

Kyanokobalamín je koenzýmom homocysteínmetyltransferázy a spolu s kyselinou listovou je nevyhnutný pre syntézu DNA, myelínu a protenínu. Umožňuje transmetyláciu homocysteínu na metionín a tým využitie folátu. Nedostatok vitamínu B₁₂vedie k defektnej syntéze DNA, čo má za následok megaloblastickú hemopoézu v kostnej dreni a subakútnu degeneráciu s demyelinizáciou zadných a postranných povrazcov miechy a periférnych nervov.

Indikácie

Perniciózna anémia (makrocytová, megaloblastická), prevencia a liečba nedostatku vitamínu B₁₂(funikulárna myelóza, alkoholizmus, gastritída, postihnutie hepatobiliárneho traktu, postihnutie obličiek, dlhodobý stres, hypertyreoidizmus, gravidita, stav po gastrektómii).

Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na kyanokobalamín, Leberova hereditárna optická neuropatia.

Nežiaduce účinky

Zriedkavo sa pozorovali alergické reakcie (svrbenie, kožná vyrážka, žihľavka, akné).

Interakcie

Klinicky významné interakcie parenterálne podaného vitamínu B₁₂ nie sú známe. Vysoké a dlhodobo podávané dávky kyseliny listovej môžu znižovať hladinu kyanokobalamínu v krvi.

Dávkovanie a spôsob podávania

Vitamín B₁₂sa podáva intramuskulárne alebo hlboko subkutánne, môže sa tiež podávať intravenózne kvapôčkovou infúziou ako súčasť parenterálnej výživy. Vitamín B₁₂ nepodávame intravenózne v injekcii.

Dospelí, mladiství i deti majú rovnaké dávkovanie.

V hematologickej indikácii bez neurologických prejavov sa podáva 300 µg každý druhý deň intramuskulárne 5 až 7-krát, potom podľa postupu normalizácie krvného obrazu raz týždenne až 1-krát za dva týždne. Udržiavacia dávka Vitaminu B₁₂1000 µg postačuje 1-krát za 3 mesiace. Pri postihnutí nervového systému sa podáva Vitamin B₁₂ 1000 µg každý druhý deň až do známok zlepšenia a potom ešte tak dlho, pokiaľ zlepšovanie pokračuje.

Špeciálne upozornenia

Dávkovanie predpísané lekárom treba presne dodržiavať.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie

5 ampuliek po 1 ml

Uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote 10 – 25 °C, chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie

Október 2009

Príloha č. 2 k oznámeniu o zmene , ev.č.: 2012/05366

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

VITAMIN B₁₂LÉČIVA 300 µg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Cyanocobalaminum 300 mikrogramov (µg) v 1 ampulke po 1 ml

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

Číry červený roztok bez mechanických nečistôt.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perniciózna anémia (makrocytová, megaloblastická), prevencia a liečba nedostatku vitamínu B₁₂(funikulárna myelóza, alkoholizmus, gastritída, postihnutie hepatobiliárneho traktu, postihnutie obličiek, dlhodobý stres, hypertyreoidizmus, gravidita, stav po gastrektómii).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vitamín B₁₂sa podáva intramuskulárne alebo hlboko subkutánne, môže sa tiež podávať intravenózne kvapôčkovou infúziou ako súčasť parenterálnej výživy. Vitamín B₁₂ nepodávame intravénozne v injekcii.

Dospelí, mladiství i deti majú rovnaké dávkovanie.

V hematologickej indikácii bez neurologických prejavov sa podáva 300 µg každý druhý deň intramuskulárne 5 až 7-krát, potom podľa postupu normalizácie krvného obrazu raz týždenne až 1-krát za dva týždne. Udržiavacia dávka Vitaminu B₁₂1000 µg postačuje 1-krát za 3 mesiace. Pri postihnutí nervového systému sa podáva Vitamin B₁₂ 1000 µg každý druhý deň až do známok zlepšenia a potom ešte tak dlho, pokiaľ zlepšovanie pokračuje.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na kyanokobalamín, Leberova hereditárna optická neuropatia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú.

4.5 Liekové a iné interakcie

Klinicky významné interakcie parenterálne podaného vitamínu B₁₂ nie sú známe. Vysoké a dlhodobo podávané dávky kyseliny listovej môžu znižovať hladinu kyanokobalamínu v krvi.

4.6 Gravidita a laktácia

Kyanokobalamín prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo sa pozorovali alergické reakcie (svrbenie, kožná vyrážka, žihľavka, akné).

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ nebolo opísané.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum, vitamíny

ATC kód: B03BA01

Kyanokobalamín je koenzýmom homocysteínmetyltransferázy a spolu s kyselinou listovou je nevyhnutný pre syntézu DNA, myelínu a protenínu. Umožňuje transmetyláciu homocysteínu na metionín a tým využitie folátu. Nedostatok vitamínu B₁₂ vedie k defektnej syntéze DNA, čo má za následok megaloblastickú hemopoézu v kostnej dreni a subakútnu degeneráciu s demyelinizáciou zadných a postranných povrazcov miechy a periférnych nervov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyanokobalamín sa vstrebáva v dolnej polovici ilea, viaže sa vo vysokej miere i na transkobalamíny plazmy a v množstve 3 - 5 mg sa ukladá do pečene, kde prebieha jeho biotransformácia. Vylučovaním z organizmu žlčou čiastočne podlieha enterohepatálnemu obehu. Prebytok podaného kyanokobalamínu sa vylučuje močom (0 - 0,25 µg /deň). Kyanokobalamín prestupuje cez placentárnu bariéru a do materského mlieka. Biologický polčas kyanokobalamínu uloženého v pečeni je asi 400 dní; v periférnej krvi 5 -14 dní. Denná potreba je 0,05 - 0,2 % telesnej zásoby. Normálna hladina v plazme je 160 - 900 ng/l. Maximálna koncentrácia kyanokobalamínu v plazme sa dosiahne 60 minút po i.m. podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD₅₀) u myši i.p.: 3 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii chloridum, aqua pro iniectione

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu pri teplote 10 – 25 °C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: ampulka, vhodná vložka s prepážkami, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 5 x 1 ml injekčného roztoku

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0103/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1969

Dátum posledného predĺženia: 26.6.2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2012