Písomná informácia pre používateľa

Vitamin C-Injektopas 7,5 g

Infúzny roztok

kyselina askorbová

Prečítajte si pozorne celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Vitamin C-Injektopas 7,5 ga na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vitamin C-Injektopas 7,5 g

3. Ako používať Vitamin C-Injektopas 7,5 g

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Vitamin C-Injektopas 7,5 g

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vitamin C-Injektopas 7,5 g a na čo sa používa

Tento liek sa používa na liečbu nedostatku vitamínu C alebo zvýšenej potreby, ktorú nie je možné adekvátne

doplniť príjmom potravy.

Vitamín C (kyselina L-askorbová) je vo vode rozpustná biochemická látka, ktorá je prítomná v prírode. Väčšina rastlín a živočíchov je schopná kyselinu askorbovú tvoriť, ale je to „vitamín“ pre ľudí, ako aj pre ostatné primáty, morčatá, niektoré ryby a druhy vtákov. Tieto druhy majú nedostatok enzýmu L-glukonolaktón oxidázy, a preto sú závislé od exogénnej kyseliny askorbovej.

Vitamín C existuje v organizme vo forme aniónu askorbátu a je v rovnováhe s dehydroaskorbátom. Askorbát sa podieľa ako elektrónový donorový kofaktor v mnohých biochemických dráhach a procesoch v organizme. Askorbát sa podieľa aj ako elektrón-donor v mnohých dôležitých hydroxylačných reakciách a je rýchly vychytávač radikálov spôsobených kyslíkom. Posledná funkcia je dôležitá s ohľadom na súčasné zdroje vitamínov, lebo mnohé ochorenia sa dávajú do súvislosti so zvýšenou tvorbou voľných radikálov. Optimálny príjem askorbátu môže ochraňovať pred niektorými vážnymi ochoreniami ako je ateroskleróza a hypertenzia a suprafyziologické dávky môžu signifikantne terapeuticky ovplyvniť stavy zahŕňajúce oxidačné pôsobenie, ktoré sa vyskytuje pri chirurgických zákrokoch, kritických chorobách (napr. počas sepsy, systémovej zápalovej odpovede) a po chemoterapii alebo rádioterapii.

Ako hlavný komponent antioxidačnej ochrany organizmu askorbát plní úlohu pri prevencii pred poškodzujúcim účinkom radikálov spôsobených kyslíkom na bunkovú štruktúru a funkciu. Je to obzvlášť dôležité pre časti aeróbnych tkanív ako je mozog a imunitné a zápalové bunky, ktoré vytvárajú radikály pôsobením kyslíka počas imunitných a zápalových procesov.

Ďalšie biologické účinky askorbátu zahŕňajú redukciu železitých iónov a zlepšenie absorpcie železa z gastrointestinálneho traktu. Regenerujú tiež ostatné antioxidanty v organizme vrátane plazmaticko - membránových molekúl vitamínu E. Pomáhajú tiež chrániť pred tvorbou potenciálnych karcinogénov v tráviacom trakte spôsobených potravou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vitamin C-Injektopas 7,5 g

NepoužívajteVitamin C-Injektopas 7,5 g:

• ak ste alergický na kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak trpíte obličkovými kameňmi alebo máte sklon k vzniku obličkových kameňov, ak trpíte obličkovou nedostatočnosťou alebo ochorením s akumuláciou železa (nadmerným hromadením železa v tele)

Upozornenia a opatrenia

Intravenózna (vnútrožilová) injekcia vysokých dávok lieku Vitamin C-Injektopas 7,5 mg môže spôsobiť

akútne zlyhanie obličiek v dôsledku obličkových kameňov u osôb s predispozíciou na tento problém. Tento nežiaduci účinok sa

pozoroval pri používaní celkovej dávky 1,5 g až 2,5 g. Pacienti s existujúcou poruchou obličkovej funkcie

(renálna insuficiencia) sú zvlášť rizikoví pre tento nežiaduci účinok. Ostatní pacienti, pri dostatočnej

hydratácii (približne 1,5 až 2 l za deň) sú odolní proti tomuto nežiaducemu účinku. Pacienti, ktorí majú diétu

so zníženým obsahom sodíka, nesmú dostať dávku vyššiu ako 7,5 g lieku Vitamin C-Injektopas 7,5 g.

Pacienti s opakovanou tvorbou obličkových kameňov nesmú dostávať viac ako 100 až 200 mg vitamínu C za deň. Pacienti so závažným alebo konečným obličkovým zlyhaním (dialyzovaní pacienti) nesmú dostať viac ako 50 až 100 mg vitamínu C za deň.

Pacienti s erytrocytovou nedostatočnosťou glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (dedičné metabolické

ochorenie červených krviniek) mali v ojedinelých prípadoch skúsenosti s ťažkou hemolýzou (rozklad

červených krviniek) pri podaní vysokých dávok vitamínu C (viac ako 4 g za deň).

Prekročeniu dennej dávky 100 až 500 mg kyseliny askorbovej sa preto treba vyvarovať.

Vitamin C-Injektopas 7,5 g sa nesmie miešať s liekmi, ktorých účinky by spôsobili chemickú redukciu.

Pacientom so známym pľúcnym ochorením (napr. obštrukčné a reštrikčné bronchiálne a pľúcne ochorenie) sa môžu podávať dávky len do 7,5 g kyseliny askorbovej za deň, keďže vyššie dávky môžu viesť k akútnemu dyspnoe. Odporúča sa začať liečbu s nízkymi dávkami vitamínu C.

Po podaní vysokej dávky vitamínu C v infúzii, hladiny askorbátu v krvi môžu dosiahnuť hladiny, ktoré môžu interferovať s niektorými biochemickými analýzami. Opatrnosť v tomto prípade treba brať do úvahy pri špecifickom význame redox-citlivých testov.

Informácie pre diabetikov:

Po podaní vysokých dávok Vitamin C-Injektopas 7,5 gmôžu hladiny askorbátu v krvi dosiahnuť také hodnoty, že môžu ovplyvniť krvné testy na stanovenie glukózy v krvi.

Iné lieky a Vitamin C-Injektopas 7,5 g

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vitamin C-Injektopas 7,5 g môže spôsobiť chemické zmeny mnohých súbežne užívaných liekov;

kompatibilitu s ostatnými liekmi je preto potrebné testovať pri súbežnom podávaní liekov.

Kyselina askorbová môže interferovať s antikoagulanciami.

Súbežný príjem peroálne užívanej kyseliny askorbovej a flufenazínu viedol k zníženiu plazmatickej koncentrácie flufenazínu. V prípade súbežného užívania kyseliny askorbovej a kyseliny acetylsalicylovej sa znížil renálny klírens kyseliny acetylsalicylovej, zatiaľ čo renálny klírens kyseliny askorbovej sa zvýšil v dôsledku inhibície vychytávania kyseliny askorbovej do leukocytov a krvných doštičiek.

Klinické údaje o interakciách s chemoterapeutickými látkami chýbajú – preto vysoké dávky kyseliny askorbovej sa majú podávať s odstupom po chemoterapii (v závislosti od polčasu chemoterapeutického lieku, 1-3 dni neskôr).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek

Denná dávka 100 až 500 mg kyseliny askorbovej sa nesmie prekročiť, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Kyselina askorbová sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vitamin C-Injektopas 7,5 g obsahuje sodík.

1 liekovka s 50 ml roztoku na injekciu obsahuje 42,3 mmol (972 mg) sodíka. Má sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Vitamin C-Injektopas 7,5 g

Inštrukcie uvedené nižšie platia, pokiaľ lekár nepredpíše iné dávky lieku Vitamin C-Injektopas 7,5 g.

Vitamin C-Injektopas 7,5 g podáva lekár formou pomalej intravenóznej infúzie (do žily).

Dávka parenterálneho vitamínu C, ktorá je potrebná na účinnú liečbu, závisí od stupňa oxidačného stresu

a následne od orgánového poškodenia a dysfunkcie.

^{Dávkovanie u detí:}

^{V priemere 170 mg/m2/24 hodín.}

^{Dávkovanie u dospelých:}

^{Hypovitaminóza s prejavmi skorbutu: 1000 mg/deň.}

^{Suplementácia (náhrada) vitamínu C pri parenterálnej (vnútrožilovej) výžive: 500 mg/deň.}

^{Poruchy prekrvenia: 500 mg/deň.}

^{Fyzická a psychická záťaž: 250-500 mg/deň.}

^{Postraumatické stavy: 500-1000 mg/deň.}

^{Anemické stavy: 500 mg/deň.}

^{Podporná liečba pri virózach a chorôb z prechladnutia: 1000 mg/deň.}

Poznámka: Roztok na infúziu neobsahuje žiadne konzervačné látky. Liekovka je preto určená na

jednorazové použitie. Liek sa musí použiť ihneď, ako sa roztok dostane z liekovky. Nespotrebované

množstvo z liekovky sa musí odstrániť.

Ako dlho sa musí Vitamin C-Injektopas 7,5 gpoužívať

Dĺžka liečby závisí od klinického stavu a laboratórnych hodnôt.

Ak použijete viac lieku Vitamin C-Injektopas7,5 gako máte

Potrebné je prerušiť podávanie lieku Vitamin C-Injektopas 7,5 g. Iné opatrenie obvykle nie je potrebné,

pokým pacient nie je na dialýze alebo nemá obličkové kamene (pozri časť Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vitamin C-Injektopas 7,5 g).

Ak máte skúsenosti s bolesťou v oblasti obličky (obličiek) alebo problémy pri močení po podaní vysokej

dávky lieku Vitamin C-Injektopas 7,5 g, ihneď kontaktujte lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

^{Kyselina askorbová je vo všeobecnosti dobre tolerovaná. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri podávaní vysokých dávok (viac ako 1g/deň) alebo u rizikových skupín pacientov.}

^{Uvedené vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou:}

Menej časté (postihujú menej ako 1 používateľa zo 100):

^hnačka

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

^{Zažívacie problémy, nadúvanie a prechodná kolika.}

^{Boli popísané nasledujúce vedľajšie účinky pri dlhodobom podávaní dávok 2 g/deň (niekoľko mesiacov): nepokoj, úzkosť, zhoršený spánok.}

^{U predisponovaných pacientov alebo pri vysokých dávkach podávaných perorálne – ústami (viac ako 10 g/deň) môže dôjsť k tvorbe močových kameňov. Pri súčasnom podávaní spolu so sulfónamidmi môže dôjsť pri vysokých dávkach k zvýšeniu kryštalúrie (tvorba kryštálov). Zvýšené vylučovanie oxalátov močom vyvoláva niekedy pocit pálenia pri močení.}

^{U pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou môže podanie kyseliny askorbovej vyvolať hemolýzu.}

^{U predisponovaných osôb môže dôjsť k urýchleniu vzniku akútnej artritídy (zápal kĺbov).}

Pri akútnych infekciách sa podanie lieku Vitamin C–Injektopas 7,5 g spájalo so zimnicou a zvýšenou teplotou.

^{Lokálna bolesť sa prejavuje pri subkutánnom (pod kožu) a intramuskulárnom (do svalu) podaní, preto tento spôsob podania sa neodporúča.}

^{U alergických osôb môžu vzniknúť kožné reakcie až astmatický záchvat.}

^{U novorodencov, ktorých matky užívali vysoké dávky vitamínu C, sa môžu vyskytnúť prejavy skorbutu alebo syndróm vysadenia. Podobný prejav skorbutu sa môže vyskytnúť u ľudí, ktorí náhle prestali užívať vysoké dávky kyseliny askorbovej.}

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vitamin C-Injektopas 7,5 g

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vitamin C-Injektopas 7,5 g obsahuje

Liečivo je: 1 liekovka s 50 ml roztoku na infúziu obsahuje 7,5 g kyseliny askorbovej

1 ml roztoku na infúziu obsahuje 150 mg kyseliny askorbovej.

Ďalšie zložky sú: hydrogenuhličitan sodný, voda na injekciu

Ako vyzerá Vitamin C-Injektopas 7,5 ga obsah balenia

Číry bledožltý roztok.

50 ml liekovka s roztokom na infúziu

20 x 50 ml liekovka s roztokom na infúziu

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

PASCOE Pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

Nemecko

Distribútor:

PHOENIX Zdravotnícke zásobovanie, a.s.

Pribylinská 2/A, 831 04 Bratislava

Slovensko

Informačný servis:

Benemedo s.r.o.

Pod Špitálem 1355

156 00 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika

www.benemedo.cz

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Vitamin C–Injektopas 7,5 g

Infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka s 50 ml roztoku na infúziu obsahuje liečivo 7,5 g kyseliny askorbovej.

1 ml roztoku na infúziu obsahuje 150 mg kyseliny askorbovej.

Pomocná látka so známym účinkom:sodík

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry bledožltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Na liečbu nedostatku vitamínu C alebo jeho zvýšenej potreby, ktorú nie je možné dostatočne zabezpečiť príjmom potravy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Dávka parenterálneho vitamínu C, ktorá je potrebná na účinnú liečbu, závisí od stupňa oxidačného stresu a následne od orgánového poškodenia a dysfunkcie.

^{Dávkovanie u detí:}

^{V priemere 170 mg/m2/24 hodín.}

^{Dávkovanie u dospelých:}

^{Hypovitaminóza s prejavmi skorbutu: 1000 mg/deň.}

^{Suplementácia vitamínu C pri parenterálnej výžive: 500 mg/deň.}

^{Poruchy prekrvenia: 500 mg/deň.}

^{Fyzická a psychická záťaž: 250-500 mg/deň.}

^{Postraumatické stavy: 500-1000 mg/deň.}

^{Anemické stavy: 500 mg/deň.}

^{Podporná liečba pri virózach a chorôb z prechladnutia: 1000 mg/deň.}

Periférna intravenózna infúzia (trvanie približne 20 minút) lieku Vitamin C–Injektopas 7,5 g (približne 100 mg/kg telesnej hmotnosti) po rozriedení 50 ml roztoku so 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 50 ml vody na injekciu, môže udržať plazmatické hladiny askorbátu na suprafyziologických až normálnych fyziologických hladinách 4 hodiny (až do 6 hodín). Toto sa odporúča za účelom rýchleho dosiahnutia tkanivových hladín a na potlačenie oxidačného stresu. Pri chronických stavoch oxidačného stresu treba podanie opakovať po niekoľkých dňoch, pokým sa nedosiahne úľava od klinických symptómov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Vitamin C–Injektopas 7,5 g sa nesmie používať u pacientov s ochorením alebo predispozíciou na obličkové kamene alebo u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou, alebo pri ochorení s akumuláciou železa (talasémia, hemochromatóza, sideroblastická anémia).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Intravenózna injekcia vysokých dávok lieku Vitamin C-Injektopas 7,5 g môže spôsobiť akútne renálne zlyhanie v dôsledku obličkových kameňov z precipitácie kalcium-oxalátových kryštálov v obličkách. Tento nežiaduci účinok sa pozoroval pri dávkach 1,5 až 2,5 g. Pacienti s preexistujúcou renálnou nedostatočnosťou sú zvlášť rizikoví na tento nežiaduci účinok. Má sa zabezpečiť dostatočný príjem tekutín (približne 1,5-2 litre denne).

Pacienti s opakovanou tvorbou obličkových kameňov preto nesmú dostávať viac ako 100 až 200 mg vitamínu C za deň. Pacienti so závažným alebo terminálnym obličkovým zlyhaním (dialyzovaní pacienti) nesmú dostať viac ako 50 až 100 mg vitamínu C za deň.

Pacienti s erytrocytovým nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy mali v ojedinelých prípadoch skúsenosť s hemolýzou pri vysokých dávkach vitamínu C (4 g za deň). Prekročeniu dennej dávky

100 až 500 mg kyseliny askorbovej sa preto treba vyvarovať.

Pacientom so známym pľúcnym ochorením (napr. obštrukčné a reštrikčné bronchiálne a pľúcne ochorenie) sa môžu podávať dávky len do 7,5 g kyseliny askorbovej za deň, keďže vyššie dávky môžu viesť k akútnemu dyspnoe. Odporúča sa začať liečbu s nízkymi dávkami vitamínu C.

Po podaní vysokej dávky vitamínu C v infúzii, hladiny askorbátu v krvi môžu dosiahnuť hladiny, ktoré môžu interferovať s niektorými biochemickými analýzami. Opatrnosť v tomto prípade treba brať do úvahy pri špecifickom význame redox-citlivých testov.

Tento liek obsahuje sodík. 1 liekovka s 50 ml roztoku na injekciu obsahuje 42,3 mmol (972 mg) sodíka. Má sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vitamin C-Injektopas môže chemicky ovplyvňovať ostatné súbežne podávané lieky kvôli svojmu redukčnému poteniálu; v individuálnych prípadoch preto treba skontrolovať kompatibilitu so súbežne podávanými liekmi.

Kyselina askorbová môže interferovať s antikoagulanciami.

Súbežný príjem peroálne užívanej kyseliny askorbovej a flufenazínu viedol k zníženiu plazmatickej koncentrácie flufenazínu. V prípade súbežného užívania kyseliny askorbovej a kyseliny acetylsalicylovej sa znížil renálny klírens kyseliny acetylsalicylovej, zatiaľ čo renálny klírens kyseliny askorbovej sa zvýšil v dôsledku inhibície vychytávania kyseliny askorbovej do leukocytov a krvných doštičiek.

Klinické údaje o interakciách s chemoterapeutickými látkami chýbajú – preto vysoké dávky kyseliny askorbovej sa majú podávať s odstupom po chemoterapii (v závislosti od polčasu chemoterapeutického lieku, 1-3 dni neskôr).

Informácia pre diabetikov:

Parenterálne podávanie kyseliny askorbovej môže interferovať s niektorými redox-citlivými krvnými testami na stanovenie glukózy, ktoré sa používajú u diabetikov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Denná dávka 100 až 500 mg kyseliny askorbovej sa nemá prekročiť počas gravidity alebo laktácie. Kyselina askorbová sa vylučuje do materského mlieka a prestupuje placentárnou bariérou.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinkysú uvedené podľa klasifikácietried orgánových systémovMedDRA. Frekvencia výskytu je definovaná podľa konvencií nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ /100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000),neznáme (z dostupných údajov).

^{Kyselina askorbová je vo všeobecnosti dobre tolerovaná. Nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri podávaní vysokých dávok (viac ako 1g/deň) alebo u rizikových skupín pacientov (pozri časť 4.3 a 4.4).}

^{Poruchy gastrointestinálneho traktu}

^{Menej časté: hnačka}

^{Neznáme: abdominálna distenzia, flatulencia a prechodná kolika.}

^{Poruchy nervového systému}

^{Neznáme: Boli popísané nasledujúce nežiaduce účinky pri dlhodobom podávaní dávok 2 g/deň (niekoľko mesiacov): nepokoj, úzkosť, zhoršený spánok.}

^{Poruchy obličiek a močových ciest}

^{Neznáme: U predisponovaných pacientov alebo pri vysokých dávkach podávaných per orálne (viac ako 10 g/deň) môže dôjsť k tvorbe močových kameňov. Pri súčasnom podávaní spolu so sulfónamidmi môže dôjsť pri vysokých dávkach k zvýšeniu kryštalúrie. Zvýšené vylučovanie oxalátov močom vyvoláva niekedy pocit pálenia pri močení.}

^{Poruchy krvi a lymfatického systému}

^{Neznáme: U pacientov s deficienciou glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou môže podanie kyseliny askorbovej vyvolať hemolýzu.}

^{Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva}

^{Neznáme: U predisponovaných osôb môže dôjsť k urýchleniu vzniku akútnej artritídy.}

^{Celkové poruchy a reakcie v mieste podania}

Neznáme: Pri akútnych infekciách sa podanie lieku Vitamin C–Injektopas 7,5 g spájalo so zimnicou a zvýšenou teplotou.

^{Neznáme: Lokálna bolestivosť sa prejavuje pri subkutánnom a intramuskulárnom podaní, preto tento spôsob podania sa neodporúča.}

^{U alergických osôb môžu vzniknúť kožné reakcie až astmatický záchvat.}

^{U novorodencov, ktorých matky užívali vysoké dávky vitamínu C, sa môžu vyskytnúť prejavy skorbutu alebo syndróm vysadenia. Podobný prejav skorbutu sa môže vyskytnúť u ľudí, ktorí náhle prestali užívať vysoké dávky kyseliny askorbovej.}

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Prípad predávkovania nebol zaznamenaný. V časti 4.4 sú však uvedené upozornenia týkajúce sa pacientov, ktorým sa po podaní vyšších dávok intravenózneho vitamínu C zhoršil ich zdravotný stav.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, kyselina askorbová (Vit. C), samotná

ATC kód: A11GA01

Vitamín C (kyselina L-askorbová) je vo vode rozpustná biochemická látka, ktorá je prítomná v prírode. Väčšina rastlín a živočíchov je schopná kyselinu askorbovú biosyntetizovať, ale je to „vitamín“ pre ľudí, ako aj pre ostatné primáty, morčatá, niektoré ryby a druhy vtákov. Tieto druhy majú nedostatok enzýmu L-glukonolaktón oxidázy, a preto sú závislé od exogénnej kyseliny askorbovej.

Vitamín C existuje v organizme vo forme aniónu askorbátu a je v redo-dependentnej rovnováhe s dehydroaskorbátom. Askorbát sa podieľa ako elektrónový donorový kofaktor v mnohých biochemických dráhach a procesoch v organizme. Askorbát sa podieľa aj ako elektrón-donor v mnohých dôležitých hydroxylačných reakciách a je rýchly vychytávač radikálov spôsobených kyslíkom. Posledná funkcia je dôležitá s ohľadom na zdroj vitamínov, lebo mnohé ochorenia sa dávajú do súvislosti so zvýšenou tvorbou voľných radikálov a optimálny príjem askorbátu môže ochraňovať pred niektorými vážnymi ochoreniami ako je ateroskleróza a hypertenzia a suprafyziologické dávky môžu signifikantne terapeuticky ovplyvniť stavy zahŕňajúce oxidačné pôsobenie, ktoré sa vyskytuje pri chirurgických zákrokoch, kritických chorobách (napr. počas sepsy, systémovej zápalovej odpovede) a po chemoterapii alebo rádioterapii.

Ako hlavný komponent antioxidačnej ochrany organizmu askorbát plní úlohu pri prevencii pred poškodzujúcim účinkom radikálov spôsobených kyslíkom na bunkovú štruktúru a funkciu. Je to obzvlášť dôležité pre časti aeróbnych tkanív ako je mozog a imunitné a zápalové bunky, ktoré generujú radikály pôsobením kyslíka počas imunitných a zápalových procesov.

Ďalšie biologické účinky askorbátu zahŕňajú redukciu železitých iónov a zlepšenie absorpcie železa z gastrointestinálneho traktu. Regenerujú tiež ostatné antioxidanty v organizme vrátane plazmaticko- membránových molekúl vitamínu E. Pomáhajú tiež chrániť pred tvorbou potenciálnych karcinogénov v tráviacom trakte spôsobených potravou.

Terapeutické použitie lieku Vitamin C–Injektopas 7,5 g je zamerané na obnovu antioxidačnej kapacity organizmu a potlačenie antioxidačného pôsobenia pri akútnych a chronických stavoch. Chronické stavy antioxidačného pôsobenia zahŕňajú zápalové ochorenia ako je artritída a chronická obštrukčná choroba pľúc. Príklady akútneho oxidačného pôsobenia sú chirurgické zákroky, kritické ochorenia (napr. počas sepsy, systémová zápalová odpoveď) a po chemoterapii alebo rádioterapii.

Dávka parenterálneho vitamínu C, ktorá je potrebná na účinnú terapiu, bude závisieť od stupňa oxidačného pôsobenia (ako je trauma a šok) a ukáže sa, koľko gramov parenterálneho vitamínu C je potrebných na dosiahnutie obnovy normálnych fyziologických hladín (plazmatické koncentrácie sú 70-100 μmol/l) askorbátu. Avšak je tiež známe, že pri rôznych štádiách ochorenia, pacienti trpiaci oxidačným pôsobením vyžadujú suprafyziologické hladiny askorbátu (plazmatické koncentrácie 1-10 mmol/l) na dosiahnutie obnovy funkcie vaskulárneho endotelia, čo je tkanivo, ktoré je najviac postihnuté oxidačným pôsobením. Preto sa parenterálny vitamín C má podávať v opakovaných dávkach v gramoch na dosiahnutie milimolárnej koncentrácie, ktorá sa vyžaduje v systémovom obehu, aby sa dosiahol terapeutický prínos.

Absorpcia a distribúcia

Askorbát sa absorbuje z proximálnej časti tenkého čreva.

Biodostupnosť sa znižuje so zvyšujúcimi sa jednorazovými dávkami na 80-90 % po podaní 180 mg, 60-75 % po dávke 1 g, 40 % po dávke 3 g a menej ako 16 % po podaní dávky 12 g. Väčšina neabsorbovanej kyseliny askorbovej sa rozpadá v črevnej flóre na oxid uhličitý a organické kyseliny.

Limitovaná biodostupnosť po perorálnom podaní askorbátu sa vysvetľuje limitovanou absorpčnou kapacitou črevného epitelu. Askorbát sa absorbuje primárne prostredníctvom aktívneho transportu pomocou nedávno identifikovaného membránovo-sprostredkovaného na sodíku závislého transportera. Okrem črevného epitelu, transporter je prítomný vo všetkých tkanivách organizmu, ale v rozdielnych množstvách. Intracelulárna koncentrácia askorbátu je rozdielna medzi tkanivami a je závislá od množstva prítomného transporteru a extracelulárnej koncentrácie okolitého prostredia. Preto vo vode rozpustná molekula askorbátu vykazuje veľký distribučný priestor.

U zdravých dospelých ľudí sa dosiahol maximálny príjem po perorálnych jednorazových dávkach 200 mg. Dosiahla sa maximálna plazmatická koncentrácia približne 70 μmol/l, čo zodpovedá prahu renálnemu klírensu. Podstatne vyššie a terapeutické koncentrácie askorbátu je možné dosiahnuť len po parenterálnom podaní.

Eliminácia

Askorbát sa neuchováva v organizme, ale zadržiava sa intracelulárne aktívnym procesom. Rýchlo sa eliminuje obličkami a po krátkej infúzii supra-fyziologických dávok sa bazálne rovnovážne hladiny dosahujú za 24 hodín.

1. akútna toxicita

pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

b) subchronická a chronická toxicita

Štúdie zamerané na subchronickú a chronickú toxicitu u potkanov nedokázali prítomnosť liekom navodených účinkov.

3. mutagénny a tumorogénny potenciál

V mnohých štúdiách u zvierat sa nedokázali mutagénne ani karcinogénny účinky vysokých dávok vitamínu C.

3. reprodukčná toxikológia

Štúdie denných dávok do 1000 mg/kg telesnej hmotnosti u dvoch zvieracích druhov nezistili fetálnu toxicitu. Askorbát prechádza do materského mlieka a prestupuje placentárnou bariérou.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Hydrogenuhličitan sodný,

voda na injekciu.

Kyselina askorbová má vysoký redox potenciál. Jej chemická kompatibilita ako aj ostatné účinky solubility v prítomnosti ostatných liekov preto treba testovať, ak je potrebné súbežné podávanie liekov.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená injekčná liekovka (hydrolytická trieda II, Ph. Eur) s chlórbutylovým gumovým uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 50 ml injekčná liekovka

20 x 50 ml injekčná liekovka

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Roztok na injekciu neobsahuje žiadne konzervačné látky, a preto je určený na jednorazové použitie. Roztok sa musí použiť ihneď po otvorení liekovky. Nespotrebovaný roztok sa musí odstrániť.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PASCOE Pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0270/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 05. mája 2010

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015