Písomná informácia pre používateľa

Vitamin D₃ Radaydrug 800 IU filmom obalené tablety

Vitamin D₃ Radaydrug 1 000 IU filmom obalené tablety

Vitamin D₃ Radaydrug 7 000 IU filmom obalené tablety

Vitamin D₃ Radaydrug 30 000 IU filmom obalené tablety

cholekalciferol (vitamín D₃)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Vitamin D₃ Radaydrug filmom obalené tablety a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vitamin D₃ Radaydrug filmom obalené tablety

3. Ako užívať Vitamin D₃ Radaydrug filmom obalené tablety

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Vitamin D₃ Radaydrug filmom obalené tablety

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vitamin D₃ Radaydrug filmom obalené tablety a na čo sa používa

Liečivo v lieku Vitamin D₃ Radaydrug filmom obalené tablety je vitamín D₃.

Vitamín D pomáha pri vstrebávaní vápnika v tele a zvyšuje tvorbu kostného tkaniva a znižuje hladinu paratyreoidálneho hormónu (PTH).

Tento liek sa odporúča v nasledujúcich prípadoch:

• pri určitých ochoreniach kostí, ako je napr. rednutie kostí (osteoporóza), kedy vám ho budú podávať s inými liekmi.

• na predchádzanie alebo liečbu nedostatku vitamínu D. K nedostatku vitamínu D môže dôjsť v prípade, ak vo vašej strave alebo pri vašom životnom štýle neprijímate dostatočné množstvo vitamínu D alebo ak vaše telo vyžaduje viac vitamínu D (napr. ak ste tehotná).

Vitamin D₃ Radaydrug filmom obalené tablety sa používa u dospelých, starších osôb a dospievajúcich.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vitamin D₃ Radaydrug filmom obalené tablety

Neužívajte Vitamin D₃Radaydrug filmom obalené tablety:

- ak ste alergický na vitamín D alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte vysoké hladiny vápnika vo vašej krvi alebo v moči,

- ak máte močové kamene alebo usadeniny vápnika v obličkách,

- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek,

- ak už užívate doplňujúce dávky vitamínu D (napr. multivitamíny alebo doplnky výživy obsahujúce vitamín D).

Upozornenia a opatrenia

Ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi:

• máte vysoký sklon k tvorbe obličkových kameňov,

• máte rakovinu alebo akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže postihovať vaše kosti,

• máte porušenú hladinu paratyreoidálneho hormónu (pseudohypoparatyreóza).

Ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení, váš lekár bude sledovať hladiny vápnika alebo fosfátu vo vašej krvi alebo hladinu vápnika vo vašom moči:

• ak tento liek užívate dlhodobo,

• ak máte problémy s obličkami,

• ak trpíte „sarkoidózou“, ktorá je ochorením imunitného systému, ktoré môže postihnúť vašu pečeň, pľúca, kožu alebo lymfatické uzliny.

Iné lieky a Vitamin D₃ Radaydrug filmom obalené tablety

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Svojmu lekárovi najmä povedzte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:

• diuretiká (lieky na odvodnenie) – vaše hladiny vápnika v krvi sa budú pravidelne sledovať,

• kortikosteroidy („steroidy“ napr. prednizolón, dexametazón) – môže byť potrebné, aby sa vaša dávka lieku Vitamin D₃ Radaydrug filmom obalené tablety zvýšila,

• cholestyramín (liečivo na zníženie hladiny chloresterolu) alebo preháňadlá (napr. parafínový olej) – tieto liečivá znižujú vstrebávanie vitamínu D,

• liečivá na srdce (srdcové glykozidy) – váš lekár vás má sledovať a prípadne sa bude sledovať vaše EKG a hladiny vápnika v krvi,

• antikonvulzíva (na liečbu epilepsie), liečivá na spanie (napr. hydantoín, barbituráty) alebo primidón – tieto liečivá znižujú účinok vitamínu D,

• kalcitonín, etidronát, gáliumnitrát, pamidronát alebo plikamycín – tieto liečivá znižujú hladiny vápnika v krvi,

• lieky obsahujúce vysoké dávky vápnika: tieto lieky zvyšujú riziko vysokých hladín vápnika v krvi,

• lieky obsahujúce horčík (napr. antacidá) – tieto lieky sa nemajú užívať počas liečby vitamínom D kvôli riziku vysokých hladín horčíka,

• lieky obsahujúce vysoké dávky fosforu – tieto lieky zvyšujú riziko vysokých hladín fosfátu v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak dojčíte, váš lekár bude sledovať hladiny vápnika alebo fosfátu vo vašej krvi alebo hladinu vápnika vo vašom moči.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známy žiadny účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Vitamin D₃ Radaydrug filmom obalené tabletyobsahuje laktózu a sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Vitamin D₃Radaydrug filmom obalené tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dávkovanie

Filmom obalené tablety s obsahom 800 IU a 1 000 IU:

Váš lekár vám zvyčajne predpíše 1 tabletu denne. Pri závažnom nedostatku vitamínu D u dospelých a starších osôb bude množstvo závisieť od vašich hladín vitamínu D a od odpovede na liečbu.

Filmom obalené tablety s obsahom 7 000 IU:

Váš lekár vám zvyčajne predpíše 1 tabletu týždenne. Pri závažnom nedostatku vitamínu D u dospelých a starších osôb bude množstvo závisieť od vašich hladín vitamínu D a od odpovede na liečbu.

Filmom obalené tablety s obsahom 30 000 IU:

Váš lekár vám zvyčajne predpíše 1 tabletu mesačne. Pri závažnom nedostatku vitamínu D u dospelých a starších osôb bude množstvo závisieť od vašich hladín vitamínu D a od odpovede na liečbu.

Pacienti s problémami s obličkami

Váš lekár vám môže robiť pravidelné vyšetrenia krvi a/alebo moču.

Deti

Liek Vitamin D₃ Radaydrug filmom obalené tablety nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.

Ak užijete viac lieku Vitamin D₃Radaydrug filmom obalené tablety, ako máte

Môžu sa u vás objaviť nasledujúce príznaky: strata chuti do jedla, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápcha, bolesť brucha, svalová slabosť, únava, zmätenosť, častejšie močenie, bolesť kostí, problémy s obličkami a v závažných prípadoch nepravidelný tlkot srdca, kóma alebo dokonca smrť.

Ak užijete príliš veľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť v najbližšej nemocnici. Balenie lieku a zvyšné tablety si vezmite so sebou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vitamin D₃ Radaydrug filmom obalené tablety prestaňte užívať a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky závažných alergických reakcií, ako je napr.:

• opuchnutá tvár, pery, jazyk alebo hrdlo,

• ťažkosti s prehĺtaním,

• žihľavka a ťažkosti s dýchaním.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• príliš veľké množstvo vápnika vo vašej krvi (hyperkalciémia) – príznaky zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, slabú chuť do jedla, zápchu, bolesť žalúdka, bolesť kostí, veľmi veľký smäd a častejšie močenie, svalovú slabosť, ospanlivosť a zmätenosť.

• príliš veľké množstvo vápnika vo vašom moči (hyperkalciúria).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• svrbenie, vyrážka a žihľavka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vitamin D₃Radaydrug filmom obalené tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vitamin D₃ Radaydrug filmom obalené tablety obsahuje

Liečivo tohto lieku je cholekalciferol (vitamín D₃).

Vitamin D₃ Radaydrug 800 IU filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 20 μg cholekalciferolu (čo zodpovedá 800 IU vitamínu D₃).

Vitamin D₃ Radaydrug 1 000 IU filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 25 μg cholekalciferolu (čo zodpovedá 1 000 IU vitamínu D₃).

Vitamin D₃ Radaydrug 7 000 IU filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 175 μg cholekalciferolu (čo zodpovedá 7 000 IU vitamínu D₃).

Vitamin D₃ Radaydrug 30 000 IU filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 750 μg cholekalciferolu (čo zodpovedá 30 000 IU vitamínu D₃).

Ďalšie zložky sú:

• Jadro tablety: celaktóza 80 (monohydrát laktózy a prášková celulóza (E460 (ii)), modifikovaný škrob, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy (E468), sacharóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551), koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E572), nátriumaskorbát (E301), triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, DL-alfa-tokoferol (E307).

• Obal: filmotvorná sústava Opadry II žltá 85F 32659 zložená z polyvinylalkoholu (E1203), oxidu titaničitého (E171), makrogolu, mastenca (E553b), hlinitého laku chinolínovej žltej (E104), žltého oxidu železitého (E172).

Ako vyzerá Vitamin D₃ Radaydrug filmom obalené tablety a obsah balenia

Vitamin D₃ Radaydrug 800 IU filmom obalené tablety:

žlto sfarbené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 6 mm s hladkým vypuklým povrchom na obidvoch stranách.

Veľkosti balenia: 30, 60 alebo 90 filmom obalených tabliet v nepriehľadných PVD/PVdC-hliníkových blistroch a škatuli.

Vitamin D₃ Radaydrug 1 000 IU filmom obalené tablety:

žlto sfarbené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 7 mm s hladkým vypuklým povrchom na obidvoch stranách a vyrazeným „D“ na jednej strane.

Veľkosti balenia: 30, 60 alebo 90 filmom obalených tabliet v nepriehľadných PVD/PVdC-hliníkových blistroch a škatuli.

Vitamin D₃ Radaydrug 7 000 IU filmom obalené tablety:

žlto sfarbené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 7 mm s hladkým vypuklým povrchom na obidvoch stranách a vyrazeným „W“ na jednej strane.

Veľkosti balenia: 4, 8 alebo 12 filmom obalených tabliet v nepriehľadných PVD/PVdC-hliníkových blistroch a škatuli.

Vitamin D₃ Radaydrug 30 000 IU filmom obalené tablety:

žlto sfarbené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 13 mm s hladkým vypuklým povrchom na obidvoch stranách.

Veľkosti balenia: 1, 2 alebo 3 filmom obalené tablety v nepriehľadných PVD/PVdC-hliníkových blistroch a škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Radaydrug Kft.

Rózsavölgy u.151.

4225 Debrecen

Maďarsko

+36 52 537 432

+36 52 537 433

info@radaydrug.com

Výrobca

ExtractumPharma zrt.

6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

Maďarsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Vitamin D3 Radaydrug 800 IU potahované tablety

Vitamin D3 Radaydrug 1000 IU potahované tablety

Vitamin D3 Radaydrug 7000 IU potahované tablety

Vitamin D3 Radaydrug 30000 IU potahované tablety

Estónsko Colecalciferol D3 Radaydrug 800 RÜ

Colecalciferol D3 Radaydrug 1000 RÜ

Colecalciferol D3 Radaydrug 7000 RÜ

Colecalciferol D3 Radaydrug 30000 RÜ

Holandsko Vitamine D₃Radaydrug 800 IE filmomhulde tabletten

Vitamine D₃Radaydrug 1000 IE filmomhulde tabletten

Vitamine D₃Radaydrug 7000 IE filmomhulde tabletten

Vitamine D₃Radaydrug 30000 IE filmomhulde tabletten

Írsko Vitamin D3 Radaydrug 800 IU Film-coated Tablets

Vitamin D3 Radaydrug 1000 IU Film-coated Tablets

Vitamin D3 Radaydrug 7000 IU Film-coated Tablets

Vitamin D3 Radaydrug 30000 IU Film-coated Tablets

Litva Colecalciferol Radaydrug 800 TV plėvele dengtos tabletės

Colecalciferol Radaydrug 1 000 TV plėvele dengtos tabletės

Colecalciferol Radaydrug 7 000 TV plėvele dengtos tabletės

Colecalciferol Radaydrug 30 000 TV plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko Colecalciferol Radaydrug 800 SV apvalkotās tabletes

Colecalciferol Radaydrug 1000 SV apvalkotās tabletes

Colecalciferol Radaydrug 7000 SV apvalkotās tabletes

Colecalciferol Radaydrug 30000 SV apvalkotās tabletes

Nemecko Vitamin D3 Radaydrug 800 I.E. Filmtabletten

Vitamin D3 Radaydrug 1000 I.E. Filmtabletten

Vitamin D3 Radaydrug 7000 I.E. Filmtabletten

Vitamin D3 Radaydrug 30000 I.E. Filmtabletten

Poľsko Vitamin D3 Radaydrug 800 IU tabletki powlekane

Vitamin D3 Radaydrug 1000 IU tabletki powlekane

Vitamin D3 Radaydrug 7000 IU tabletki powlekane

Vitamin D3 Radaydrug 30000 IU tabletki powlekane

Spojené kráľovstvo BONECOLE 800 IU Film-coated Tablets

BONECOLE 1000 IU Film-coated Tablets

BONECOLE 7000 IU Film-coated Tablets

BONECOLE 30000 IU Film-coated Tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Vitamin D₃ Radaydrug 800 IU filmom obalené tablety

Vitamin D₃ Radaydrug 1 000 IU filmom obalené tablety

Vitamin D₃ Radaydrug 7 000 IU filmom obalené tablety

Vitamin D₃ Radaydrug 30 000 IU filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Vitamin D₃ Radaydrug 800 IU filmom obalené tablety

Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 μg cholekalciferolu (čo zodpovedá 800 IU vitamínu D₃).

Pomocné látky so známym účinkom:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,52 mg monohydrátu laktózy a 1,4 mg sacharózy.

Vitamin D₃ Radaydrug 1 000 IU filmom obalené tablety

Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 μg cholekalciferolu (čo zodpovedá 1 000 IU vitamínu D₃).

Pomocné látky so známym účinkom:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 74,4 mg monohydrátu laktózy a 1,75 mg sacharózy.

Vitamin D₃ Radaydrug 7 000 IU filmom obalené tablety

Každá filmom obalená tableta obsahuje 175 μg cholekalciferolu (čo zodpovedá 7 000 IU vitamínu D₃).

Pomocné látky so známym účinkom:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 39,9 mg monohydrátu laktózy a 12,25 mg sacharózy.

Vitamin D₃ Radaydrug 30 000 IU filmom obalené tablety

Každá filmom obalená tableta obsahuje 750 μg cholekalciferolu (čo zodpovedá 30 000 IU vitamínu D₃).

Pomocné látky so známym účinkom:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 171 mg monohydrátu laktózy a 52,5 mg sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Vitamin D₃ Radaydrug 800 IU: žlto sfarbené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 6 mm s hladkým vypuklým povrchom na obidvoch stranách.

Vitamin D₃ Radaydrug 1 000 IU: žlto sfarbené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 7 mm s hladkým vypuklým povrchom na obidvoch stranách a vyrazeným „D“ na jednej strane.

Vitamin D₃ Radaydrug 7 000 IU filmom obalené tablety: žlto sfarbené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 7 mm s hladkým vypuklým povrchom na obidvoch stranách a vyrazeným „W“ na jednej strane.

Vitamin D₃ Radaydrug 30 000 IU filmom obalené tablety: žlto sfarbené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 13 mm s hladkým vypuklým povrchom na obidvoch stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Liečba nedostatku vitamínu D.

• Prevencia nedostatku vitamínu D u vysokorizikových pacientov.

• Ako doplnok k špecifickej liečbe osteoporózy u pacientov s nedostatkom vitamínu D alebo s vysokým rizikom nedostatočnosti vitamínu D.

Vitamin D₃ Radaydrug sa používa u dospelých, starších osôb a dospievajúcich.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka sa má stanoviť na individuálnej báze v závislosti od rozsahu v akom je nevyhnutné dopĺňať vitamín D. Vitamin D₃ Radaydrug 800 IU a Vitamin D₃ Radaydrug 1 000 IU filmom obalené tablety sú vhodné na denné dopĺňanie vitamínu D, zatiaľ čo dávka 7 000 IU obsahuje množstvo zodpovedajúce týždenným dávkam vitamínu D a dávka 30 000 IU obsahuje množstvo zodpovedajúce mesačným dávkam vitamínu D, čo je potrebné vziať do úvahy a dávkovanie má stanoviť lekár.

Osteoporóza: na doplnkovú liečbu osteoporózy sa odporúča denná dávka 800 – 1 000 IU alebo zodpovedajúca celková týždenná dávka 7 000 IU prípadne mesačná dávka 30 000 IU vitamínu D. Denná dávka zodpovedajúca 2 000 IU vitamínu D sa má zvážiť u slabých starších pacientov, u ktorých sa vyskytuje osobitné riziko pádov a zlomenín. Ak je príjem vápnika zo stravy nedostatočný, pacienti majú užívať dodatočný vápnik.

Nedostatok vitamínu D (sérové hladiny < 25 nmol/l alebo < 10 ng/ml) u dospelých a starších osôb: 800 IU – 4 000 IU denne počas menej ako 12 týždňov na základe závažnosti ochorenia a odpovede pacienta na liečbu.

Nedostatočnosť vitamínu D (sérové hladiny 25 – 50 nmol/l alebo 10 – 20 ng/ml) u dospelých a starších osôb:

A

Dlhodobá udržiavacia liečba po liečbe nedostatku u dospelých a starších osôb:

A

Predchádzanie nedostatku vitamínu D:

800 – 1 600 IU denne.

Nedostatok alebo nedostatočnosť vitamínu D u dospievajúcich vo veku 12 – 18 rokov: 800 IU denne v závislosti od závažnosti ochoreniach a odpovede pacienta na liečbu. Liek sa má podávať len pod dohľadom lekára.

Porucha funkcie pečene: u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.

Počas liečby vitamínom D má v súvislosti s úspechom liečby zásadný význam príjem vápnika a fosforu.

Pred začiatkom liečby vitamínom D má lekár zhodnotiť stravovacie návyky pacienta a má sa vziať do úvahy obsah umelo pridávaného vitamínu D v určitých typoch jedla.

Pediatrická populácia

Vitamin D₃ Radaydrug sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

Spôsob podávania

Vitamin D₃ Radaydrug filmom obalené tablety sa môže užívať nezávisle na jedle.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Hyperkalciémia a/alebo hyperkalciúria súvisiace s ochorením/stavom.

• Kalciová nefrolitiáza, nefrokalcinóza, D hypervitaminóza.

• Závažná porucha funkcie obličiek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade terapeutickej liečby sa má dávka u pacientov stanoviť na individuálnej báze pravidelnou kontrolou (na začiatku týždenne, potom jedenkrát každé 2 – 4 týždne) plazmatických hladín vápnika. Počas dlhodobej liečby sa má pomocou stanovenia sérovej hladiny kreatinínu sledovať sérová hladina vápnika, vylučovanie vápnika močom a funkcia obličiek. Sledovanie je zvlášť dôležité u starších pacientov, ktorí súbežne užívajú kardioglykozidy alebo diuretiká (pozri časť 4.5) a v prípade hyperfosfatémie, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom litiázy.

V prípade hyperkalciúrie (presahujúcej 300 mg (7,5 mmol)/24 hodín) alebo prejavov poruchy funkcie obličiek sa má dávka znížiť alebo sa má liečba vysadiť.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa vitamín D môže podávať s opatrnosťou. V tomto prípade je nevyhnutné sledovanie hladín vápnika a fosfátu a do úvahy sa má vziať riziko zvápenatenia mäkkého tkaniva.

U pacientov so závažnou nedostatočnosťou obličiek sa vitamín D vo forme cholekalciferolu normálne nemetabolizuje a majú sa použiť iné formy vitamínu D.

Podobné sledovanie je nevyhnutné u detí, ktorých matky užívajú liečbu vitamínom D vo farmakologických množstvách. Niektoré deti môžu reagovať zvýšenou citlivosťou na účinok vitamínu D.

Vitamin D₃ Radaydrug filmom obalené tablety sa nemá užívať ak je prítomná pseudohypoparatyreóza (potreba vitamínu D sa môže znížiť niekedy normálou citlivosťou na vitamín D s rizikom dlhodobého predávkovania). V takýchto prípadoch sú k dispozícii kontrolovateľnejšie deriváty vitamínu D.

Vitamin D₃ Radaydrug filmom obalené tablety sa môže pacientom so sarkoidózou podávať s opatrnosťou z dôvodu rizika zvýšenej premeny vitamínu D na jeho účinnú formu. U týchto pacientov sa majú pravidelne sledovať hladiny vápnika v krvi a v moči.

V prípade súbežného užívania s inými liekmi obsahujúcimi vitamín D sa má do úvahy vziať obsah vitamínu D v nich. Má sa predísť súbežnému užívaniu s multivitamínovými prípravkami a výživovými doplnkami obsahujúcimi vitamín D.

Lieky účinkujúce prostredníctvom inhibície kostnej resorbcie znižujú množstvá vápnika vytvorené z kosti. Aby sa predišlo tomuto, ako aj súbežnej liečbe liekmi zvyšujúcimi tvorbu kostí, je nevyhnutné užívať vitamín D a zabezpečiť správne hladiny vápnika.

Laktóza: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Sacharóza: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Pediatrická populácia

Vitamin D₃ Radaydrug filmom obalené tablety sa mená používať u detí mladších ako 12 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné užívanie s prípravkami obsahujúcimi vápnik podávanými vo veľkých dávkach môže zvýšiť riziko hypekalciémie. Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom. V prípade súbežného užívania tiazidových diuretík alebo prípravkov obsahujúcich vápnik užívaných vo veľkých dávkach je nevyhnutné pravidelne sledovať sérovú hladinu vápnika z dôvodu zvýšeného rizika hyperkalciémie.

Účinky digitálisových alebo iných kardioglykozidov sa môžu zosilniť pri perorálnom podávaní vápnika v kombinácii s vitamínom D. Potrebný je prísny lekársky dohľad a ak je to nevyhnutné, sledovanie EKG a vápnika.

Systémové kortikosteroidy inhibujú vstrebávanie vápnika. Dlhodobé užívanie kortikosteroidov môže znižovať účinok vitamínu D.

Súbežná liečba živicami na výmenu iónov (napr. cholestyramín) alebo laxatívami (ako parafínový olej) môže narušiť vstrebávanie vitamínu D.

Lieky obsahujúce horčík (ako antacidá) sa nesmú užívať počas liečby vitamínom D z dôvodu rizika hypermagneziémie.

Antikonvulzíva, hydantoín, barbituráty alebo primidón môžu znížiť účinok vitamínu D z dôvodu aktivácie systému mikrozomálnych enzýmov.

Súbežné užívanie kalcitonínu, etidronátu, gáliumnitrátu, pamidronátu alebo plicamycínu s vitamínom D môže antagonizovať účinok týchto liečiv pri liečbe hyperkalciémie.

Súbežne podávané lieky obsahujúce fosfor používané vo vysokých dávkach môžu zvýšiť riziko hyperfosfatémie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Odporúčaný denný príjem u gravidných žien je 400 IU, u žien považovaných za ženy s nedostatkom vitamínu D sa však môže vyžadovať vyššia dávka. Počas gravidity majú ženy dodržiavať pokyny svojho ošetrujúceho lekára, pretože sa ich požiadavky môžu líšiť v závislosti od závažnosti ich ochorenia a ich odpovede na liečbu.

Denný príjem vitamínu D počas gravidity nesmie prekročiť 600 IU. Pri pokusoch na zvieratách sa preukázalo, že predávkovania vitamínom D majú teratogénne účinky.

U gravidných žien sa má predísť predávkovaniu vitamínom D₃, pretože dlhodobá hyperkalciémia sa niekedy spája so spomalením fyzického a duševného vývinu, supravalvulárnou stenózou aorty a retinopatiou u detí.

Dojčenie

Vitamin D₃ Radaydrug filmom obalené tablety sa môže užívať počas dojčenia. Vitamín D a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka. Toto sa má vziať do úvahy pri podávaním dodatočného vitamínu D dieťaťu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa negatívneho účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu a tried orgánových systémov. Kategórie frekvencie výskytu sú definované podľa nasledujúceho pravidla:

1. Veľmi časté (≥ 1/10)

2. Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

3. Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

4. Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

5. Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

6. Neznáme: nedajú sa určiť z dostupných údajov

Poruchy imunitného systému:

Neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov): reakcie z precitlivenosti, ako je napr. angioedém alebo opuch hrtanu.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Menej časté: hyperkalciémia a hyperkalciúria.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé: pruritus, vyrážka a urtikária.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie liekom môže spôsobiť hypervitaminózu, heperkalciémiu a hyperfosfatémiu. Príznaky hyperkalciémie: anorexia, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápcha, bolesť brucha, svalová slabosť, únava, zmätenosť, polydipsia, polyúria, bolesť kostí, zvápenatenie v obličkách, obličkové kamene, vertigo a v závažných prípadoch srdcové arytmie. Hyperkalciémia môže v extrémnych prípadoch viesť ku kóme alebo dokonca k smrti. Nepretržité vysoké hladiny vápnika môžu spôsobiť ireverzibilnú poruchu funkcie obličiek a zvápenatenie mäkkého tkaniva.

Liečba hyperkalciémie: liečba vitamínom D (a vápnikom) sa má vysadiť. V rovnakom čase sa má tiež vysadiť užívanie tiazidových diuretík, lítia, vitamínu D a A, ako aj kardioglykozidov. V prípade pacientov s poruchou vedomia je tiež potrebný výplach žalúdka. V závislosti od závažnosti predávkovania sa môže použiť rehydratácia a monoterapia alebo liečba kombináciou kľučkových diuretík, bisfosfonátov, kalcitonínu a kortikosteroidov. Majú sa sledovať sérové hladiny elektrolytov, funkcia obličiek a diuréza. V závažných prípadoch môže byť nevyhnutné sledovať EKG a centrálny žilový tlak.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamín D a analógy, cholekalciferol. ATC kód: A11CC05

Mechanizmus účinku

Vitamín D zvyšuje vstrebávanie vápnika v čreve, zvyšuje spätné vstrebávanie vápnika v obličkách a tvorbu kostného tkaniva a znižuje hladinu paratyreoidálneho hormónu (PTH). Okrem skeletálneho systému sa receptory pre vitamín D nachádzajú aj v niektorých iných tkanivách, preto má vitamín D v niektorých fyziologických procesoch rôzny účinok. Pokiaľ ide o jeho bunkové biologické účinky, údaje zo štúdie sú dostupné pre autokrinnú/parakrinnú realizáciu rastu a kontrolu diferenciácie hematopoetických a imunitných buniek, kožných, skeletálnych buniek, buniek hladkej svaloviny, ako aj buniek mozgu, pečene a niektorých endokrinných orgánov.

Dávky nižšie ako je dávka 800 IU z predchádzajúcich odporúčaní sú dostatočné na udržiavanie ideálneho dopĺňania vitamínu D, ale nie sú dostatočné na liečbu nedostatku vitamínu D. Dopĺňanie vitamínu D požadované pri liečbe osteoporózy má byť odlíšené od liečby nedostatku vitamínu D a od terapeutických dávok monoterapie vitamínu D.

Podávanie celkovej týždennej/mesačnej dávky jedenkrát týždenne/jedenkrát mesačne vedie k rovnakému účinku ako pri dennom podávaní z dôvodu farmakokinetických parametrov vitamínu D (pozri časť 5.2). Najviac skúseností však pochádza z randomizovaných kontrolovaných skúšaní pri dennom podávaní dávky.

Vitamín D zvýšil minerálny obsah stehennej kosti o 14,3 % pri dennej dávke 200 IU a o 17,2 % pri dennej dávke 400 IU v 1-ročnej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii vykonanej u 228 dospievajúcich dievčat. Denná dávka 400 IU tiež významne zvýšila minerálny obsah kostí chrbtice. V rovnakom čase sa zvýšila sérová hladina 25(OH)D o 5,7 ± 15,7 nM v skupine užívajúcej 200 IU dávku a o 12,4 ± 13,7 nM v skupine užívajúcej 400 IU dávku, zatiaľ čo v skupine s placebom sa znížila o 6,7 ± 11,3 nM.

Vitamín D prostredníctvom svojho účinku zvyšovania vstrebávania vápnika veľmi účinne zvyšuje znižujúci účinok vápnika na kostnú resorbciu. V štúdii so 148 staršími ženami po menopauze viedlo súbežné podávanie 800 IU vitamínu D (cholekalciferolu) a 1 200 mg vápnika k 72 % zvýšeniu hladiny 25(OH)D a 17 % poklesu hladiny PTH v porovnaní s dopĺňaním vápnika osamote.

V klinickej štúdii vykonanej u pacientov s nedostatkom vitamínu D liečených v nemocnici sa preukázalo, že denné dopĺňanie 100 mg vápnika a 800 IU vitamínu D počas 6 mesiacov znormalizovalo plazmatické hladiny 25-hydroxylovaného metabolitu vitamínu D, zmiernilo sekundárnu hyperparatyreózu a znížilo hladiny alkalickej fosfatázy.

V prípade svalovej slabosti alebo úbytku svalovej hmoty (napríklad u starších osôb alebo pacientov s cievnou mozgovou príhodou) sa pri dodávaní vitamínu D dávkou 800 IU (alebo vyššou) jasne preukázal účinok na svalovú silu: podávanie znížilo počet pádov a malo prospešný účinok na svalovú hmotu.

V inom klinickom skúšaní výsledky preukázali, že súbežné podávanie vitamínu D a kalciumcitrátu znižuje riziko pádu z dôvodu svalovej slabosti u starších osôb. V 3-ročnej placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii vykonanej pri účasti 445 pacientov starších ako 65 rokov, dostávali účastníci kalciumcitrát-malát zodpovedajúci 700 IU vitamínu D/deň a 500 mg čistého vápnika/deň, čo viedlo k výraznému poklesu (46 %) rizika pádu (OR 0,54; 95 % IS, 0,30 – 0,97) medzi liečenými ženami.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Vitamín D₃ rozpustný v tuku sa vstrebáva v tenkom čreve za prítomnosti žlčových kyselín s pomocou miciel a prechádza do krvi cez lymfatický obeh.

Distribúcia

Po vstrebaní prechádza vitamín D₃ do krvi ako súčasť chylomikrónov. Vitamín D₃ sa rýchlo distribuuje najmä do pečene, kde podlieha metabolizmu na 25-hydroxyvitamín D₃, ktorý je hlavnou depotnou formou. Menšie množstvá sú distribuované do adipózneho a svalového tkaniva a v týchto miestach sa ukladajú vo forme vitamínu D₃ na neskoršie uvoľnenie do krvného obehu. Vitamín D₃ v krvnom obehu sa viaže na proteín viažuci vitamín D₃.

Biotransformácia

Vitamín D₃ sa rýchlo metabolizuje prostredníctvom hydroxylácie v pečeni na 25-hydroxyvitamín D₃ a následne sa v obličkách metabolizuje na 1,25-dihydroxyvitamín D₃, ktorý predstavuje biologicky účinnú formu. Pred elimináciou dochádza k ďalšej hydroxylácii. Malé percento vitamínu D₃ podlieha pred elimináciou glukuronidácii.

Eliminácia

Vitamín D a jeho metabolity sa vylučujú stolicou a močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Okrem informácií uvedených v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie týkajúce sa bezpečnosti lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

celaktóza 80 (monohydrát laktózy a prášková celulóza (E460 (ii)),

modifikovaný potravinársky škrob,

kukuričný škrob,

sodná soľ kroskarmelózy (E468),

sacharóza,

bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551),

koloidný oxid kremičitý (E551),

magnéziumstearát (E572),

nátriumaskorbát (E301),

triglyceridy so stredne dlhým reťazcom,

DL-alfa-tokoferol (E307).

Obal:

filmotvorná sústava Opadry II žltá 85F 32659 zložená z:

polyvinylalkoholu (E1203),

oxidu titaničitého (E171),

makrogolu,

mastenca (E553b),

hlinitého laku chinolínovej žltej (E104),

žltého oxidu železitého (E172).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vitamin D₃ Radaydrug 800 IU filmom obalené tablety: 30, 60 alebo 90 filmom obalených tabliet v nepriehľadných PVD/PVdC-hliníkových blistroch a škatuli.

Vitamin D₃ Radaydrug 1 000 IU filmom obalené tablety: 30, 60 alebo 90 filmom obalených tabliet v nepriehľadných PVD/PVdC-hliníkových blistroch a škatuli.

Vitamin D₃ Radaydrug 7 000 IU filmom obalené tablety: 4, 8 alebo 12 filmom obalených tabliet v nepriehľadných PVD/PVdC-hliníkových blistroch a škatuli.

Vitamin D₃ Radaydrug 30 000 IU filmom obalené tablety: 1, 2 alebo 3 filmom obalené tablety v nepriehľadných PVD/PVdC-hliníkových blistroch a škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Radaydrug Kft.

Rózsavölgy u.151.

4225 Debrecen

Maďarsko

tel: +36 52 537 432

info@radaydrug.com

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Vitamin D₃ Radaydrug 800 IU filmom obalené tablety: 86/0060/15-S

Vitamin D₃ Radaydrug 1 000 IU filmom obalené tablety: 86/0061/15-S

Vitamin D₃ Radaydrug 7 000 IU filmom obalené tablety: 86/0062/15-S

Vitamin D₃ Radaydrug 30 000 IU filmom obalené tablety: 86/0063/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

03/2015