Písomná informácia pre používateľa

Vitamin E 100 - ZENTIVA

Vitamin E 200 - ZENTIVA

Vitamin E 400 - ZENTIVA

mäkké kapsuly

Tokoferolacetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Vitamin E ZENTIVA a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vitamin E ZENTIVA

3. Ako užívať Vitamin EZENTIVA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Vitamin E ZENTIVA

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vitamin E ZENTIVA a na čo sa používa

Vitamin E ZENTIVA obsahuje biologicky najúčinnejší tokoferol. V organizme zabraňuje vzniku toxických oxidačných produktov a voľných kyslíkových radikálov a tým pôsobí ako ochranná zložka bunkových membrán.

Vitamin E ZENTIVA sa používa na predchádzanie a liečbu nedostatku vitamínu E .

Ako samoliečbumožno Vitamin E ZENTIVA užívať pri predchádzaní jeho nedostatku a pre jeho silný antioxidačný účinok na mnohé látky – pri nadmernej fyzickej záťaži a na podporu imunitných pochodov pri predchádzaní vzniku chronických ochorení.

Po odporučení lekáraje určený ako doplnková liečba pri poruchách plodnosti u mužov, pri predchádzaní vývojových porúch plodu, ako podporný liek pri liečbe porúch menštruačného cyklu.

ako podporná liečba pri ochoreniach dýchacích a hltacích ciest, svalového systému, kĺbového aparátu, pri niektorých neurologických ochoreniach, pri niektorých poruchách žliaz s vnútorným vylučovaním, poruchách výživy, ochoreniach ďasien, pečene, pri chudokrvnosti, pri niektorých ochoreniach kože a ako doplnková liečba pri vnemových poruchách sluchu.

Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 3 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vitamin E ZENTIVA

Neužívajte Vitamin E ZENTIVA

• ak ste alergický na vitamín E alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• liek sa nesmie podávať deťom do 3 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívaťVitamin E ZENTIVA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Podávaním vysokých dávok vitamínu E môžu byť zhoršené poruchy zrážavosti krvi vyvolané nedostatkom vitamínu K.

Deti a dospievajúci

Vitamin E ZENTIVA nie je vhodný pre deti do 3 rokov.

Iné lieky aVitamin E ZENTIVA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok vitamínu E môže byť znížený pri súčasnom podávaní liekov s obsahom železa. Užívanie vitamínu E súčasne s liekmi znižujúcimi krvnú zrážavosť (antikoagulanciá) zvyšuje ich účinok.

Vysoké dávky vitamínu E odbúravajú zásoby vitamínu A v organizme.

Bez konzultácie s lekárom súčasne neužívajte ďalšie lieky obsahujúce vitamíny, minerály alebo iné voľnopredajné lieky.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vitamín E prechádza aj do materského mlieka, avšak len obmedzene prechádza placentárnou bariérou.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, užívajte tento liek len na odporučenie lekára. Dávkovanie počas tehotenstva a dojčenia určí lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vitamin E ZENTIVA nemá vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Vitamin E ZENTIVA obsahuje červené farbivo ponceau 4R a metylparabén,

ktoré môžu spôsobiť vznik alergickej reakcie.

3. Ako užívať Vitamin E ZENTIVA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je určený na vnútorne užívanie (ústami).

Ak lekár neurčí inak, je zvyčajné dávkovanie u dospelých nasledujúce:

Vitamin E 100 – ZENTIVA: 2-4 kapsuly denne.

Vitamin E 200 – ZENTIVA: 1-2 kapsuly denne.

Vitamin E 400 – ZENTIVA: 1 kapsula denne.

Dávkovanie a dĺžku liečby v tehotenstve, pri dojčení a pri jednotlivých ochoreniach určí lekár.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dávkovanie u detí od 3 rokov určí detský lekár.

Spôsob použitia:

Kapsuly užívajte po jedle, prehltnite ich nerozhryzené a zapite dostatočným množstvom tekutiny.

Ak užijete viac Vitamin E ZENTIVA ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Vitamin E ZENTIVA

Ak zabudnete užiť svoju obvyklú dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete, nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neprekračujte odporučené dávkovanie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

3. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tento liek sa obvykle dobre znáša. Pri dodržiavaní predpísaného dávkovania 1 až 4 kapsuly denne by sa nemali vyskytnúť žiadne vedľajšie účinky ani pri dlhodobom užívaní. Iba pri užívaní vysokých dávok medzi 400 mg a 800 mg denne dlhodobo sa môžu objaviť zažívacie alebo črevné ťažkosti.

Tento liek sa pri dodržiavaní odporúčaného dávkovania zvyčajne dobre znáša. Pri dlhodobom dennom užívaní vysokých dávok 400 mg až 800 mg Vitaminu E ZENTIVA, sa môžu výnimočne vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky s neznámou častosťou (nemožno určiť z dostupných údajov):

zažívacie ťažkosti, únava, slabosť, bolesti hlavy.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku (podávaní deťom) poraďte s lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vitamin E ZENTIVA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v suchu, pri teplote 15 až 25 °C, chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (EXP).

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vitamin E ZENTIVA obsahuje

• Liečivo je tokoferolacetát (Tocoferolum aceticum, vitamín E)

Jedna mäkká kapsula Vitaminu E 100 – ZENTIVA obsahuje 100 mg tokoferolacetátu.

Jedna mäkká kapsula Vitaminu E 200 – ZENTIVA obsahuje 200 mg tokoferolacetátu.

Jedna mäkká kapsula Vitaminu E 400 – ZENTIVA obsahuje 400 mg tokoferolacetátu.

• Ďalšie zložky sú: rastlinný olej, želatína, glycerol 85%, metylparabén, ponceau 4R (E-124).

Ako vyzeráVitamin E ZENTIVA a obsah balenia

Vitamin E 100- ZENTIVA sú červené mäkké oválne kapsuly, náplň kapsuly je číry bledožltý olej.

Vitamin E 200- ZENTIVA sú červené mäkké oválne kapsuly, náplň kapsuly je bledožltý olej

Vitamin E 400- ZENTIVA sú červené mäkké oválne kapsuly, náplň kapsuly je bledožltý olej

Veľkosť balenia: Vitamin E 100 – ZENTIVA: 30 kapsúl po 100 mg

Vitamin E 200 – ZENTIVA: 30 kapsúl po 200 mg

Vitamin E 400 – ZENTIVA: 20 kapsúl, 30 kapsúl po 400 mg

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ZENTIVA, a. s. Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2014

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Vitamin E 100 – ZENTIVA

Vitamin E 200 – ZENTIVA

VitaminE 400 – ZENTIVA

mäkké kapsuly

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každá mäkká kapsula Vitaminu E 100 – ZENTIVA obsahuje 100 mg tokoferolacetátu.

Každá mäkká kapsula Vitaminu E 200 – ZENTIVA obsahuje 200 mg tokoferolacetátu.

Každá mäkkákapsula Vitaminu E 400 – ZENTIVA obsahuje 400 mg tokoferolacetátu.

Pomocné látky so známym účinkom:ponceau 4R, methylparabén.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Mäkká kapsula

Vitamin E 100- ZENTIVAsú červené mäkké oválne kapsuly, náplň kapsuly je číry bledožltý olej.

Vitamin E 200-ZENTIVA sú červené mäkké oválne kapsuly, náplň kapsuly je bledožltý olej

Vitamin E 400- ZENTIVA sú červené mäkké oválne kapsuly, náplň kapsuly je bledožltý olej

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia vývojových porúch plodu, vegetatívnych ťažkostí alebo ako podporný liek pri hormonálnej liečbe porúch menštruačného cyklu.

Atrofické procesy slizníc dýchacích a hltacích ciest, ako doplnková liečba pri percepčných poruchách sluchu.

Neurasténia pri stavoch vyčerpania, primárna svalová dystrofia, svalová atrofia.

Degeneratívne a proliferatívne zmeny kĺbového a väzivového aparátu chrbtice a veľkých kĺbov, sekundárna svalová insuficiencia a myopatia pri chronických artritídach, svalová nedostatočnosť pri často sa opakujúcich diskogénnych blokádach.

Ako podporný liek pri niektorých endokrinných poruchách, terapeuticky pri sterilitách mužov v kombinácii s vitamínom A.

Poruchy výživy, malabsorbčný syndróm, nutričné anémie, ako súčasť liečby chronických hepatitíd.

Ako podporný liek pri liečbe niektorých parodontopatií.

Plastická indurácia penisu, krauróza vulvy, sklerodermia, lišaj, balanitída.

Ako súčasť antioxidačnej terapie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Individuálne podľa charakteru ochorenia.

Pri poruchách cyklu (ako doplnok vlastnej hormonálnej liečby): 300-400 mg každý druhý deň 5-krát po sebe od 17. dňa cyklu.

Pri poruchách menštruačného cyklu mladých dievčat ešte pred zahájením hormonálnej liečby 100 mg 1-2-krát denne 2-3 mesiace.

V reumatologických indikáciách: 100-300 mg denne počas niekoľkých týždňov.

Neurasténie pri exhaustívnych stavoch: 100 mg denne, pri primárnej svalovej dystrofii až 2000 mg denne.

Pri cievnych poruchách: 100 mg denne.

V endokrinologických indikáciách sa podáva 300-500 mg denne.

Pri nutričných anémiách: 300 mg denne počas 10 dní.

Pri chronických aktívnych hepatitídach: 300 mg denne dlhodobo.

Pri parodontopatiách: 200-300 mg denne.

Pri induratio penis plastica: 300-400 mg denne počas niekoľkých týždňov, potom 50 mg denne počas niekoľkých mesiacov.

V ostatných dermatologických indikáciách: 100-200 mg, prípadne aj viac denne.

Ako súčasť antioxidačnej terapie: 200-400 mg 1-2-krát denne.

Pediatrická populácia

Dávkovanie u detí starších ako 3 roky určí detský lekár.

Spôsob podávania

Liek je určený na perorálne použitie.

Kapsuly prehltnúťnerozhryzené a zapiťdostatočným množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Deti do 3 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hypotrombinémia vyvolaná deficitom vitamínu K môže byť zhoršená podávaním vysokých dávok vitamínu E.

U predisponovaných pacientov je potrebná zvýšená opatrnosť, vzhľadom na prípadnú možnú tendenciu výskytu kreatínúrie, zvýšenej aktivity kreatínkinázy a hladiny cholesterolu v sére, tromboflebitídy, pľúcnej embólie a trombózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Železo zvyšuje dennú potrebu vitamínu E. Vitamín E potencuje účinok antikoagulancií pri dávkovaní viac ako 400 IU denne. Vysoké dávky vitamínu E odbúravajú zásoby vitamínu A v organizme.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita.

Vitamín E len obmedzene prechádza placentárnou bariérou. Pri dodržaní odporúčaného dávkovania sa môže podávať gravidným ženám. Dávkovanie počas gravidity určí lekár.

Laktácia

Vitamín E prechádza do materského mlieka. Pri dodržaní odporúčaného dávkovania sa môže podávať dojčiacim ženám. Dávkovanie počas laktácie určí lekár.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vitamin E ZENTIVA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri dodržaní predpísaného dávkovania sa nežiaduce účinky nevyskytujú.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky tokoferolacetátu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy nervového systému	neznáme	bolesti hlavy*
Poruchy gastrointestinálneho traktu	neznáme	zažívacie ťažkosti*
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	neznáme	únava*, slabosť*

* pri užívaní vysokých dávok medzi 400 mg a 800 mg denne dlhodobo.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vysoké dávky vitamínu E (400-800 mg denne v dlhodobom podávaní) môžu viesť k poruchám videnia, hnačkám, závratom, bolestiam hlavy, nauzee alebo žalúdočným kŕčom, k ťažkej únave a slabosti.

Veľmi vysoké dávky (nad 800 mg dlhodobo) môžu spôsobiť tendenciu ku krvácaniu u vitamín K deficientných pacientov, môžu alterovať metabolizmus hormónov štítnej žľazy a môžu zvýšiť riziko tromboflebitídy a tromboembólie u senzitívnych pacientov.

Liečba predávkovania spočíva v zastavení (prerušení ) podávania vitamínu E a v symptomatickej terapii.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Vitamíny, Iné nekombinované vitamínové lieky, ATC kód : A11HA03 Tokoferol (Vitamín E )

Mechanizmus účinku

Biologicky účinné tokoferoly chránia pred oxidáciou funkčnou skupinou svojej molekuly labilné medziprodukty tkanivového dýchania. Aktívne tokoferoly sú schopné reverzibilných oxidácií na semichinóny, ktoré sa vo fyziologickom prostredí znova redukujú na tokoferoly.

Ak sú k dispozícii v nadbytku, chránia fragilné mediátory a produkty látkovej premeny pred oxidáciou.

V redoxných pochodoch pri patologických stavoch zohrávajú úlohu akéhosi nárazníka.

Vitamín E pôsobí v organizme ako bunkový antioxidant a zhášač voľných kyslíkových radikálov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín E sa do krvi dostáva prevažne lymfou, pričom maximálna koncentrácia v sére sa dosahuje za

4-8 hodín po perorálnom podaní a do 24 hodín sa znova vráti k východiskovej hodnote. Vitamín E sa distribuuje do všetkých tkanív, predilekčne do tukového tkaniva. Po stránke farmakokinetickej bola

sledovaná distribúcia tokoferolov do rôznych tkanív po aplikácii per ospomocou značkovaného

octanu alfa-tokoferolu ¹⁴C. Najväčšia aktivita bola zistená v nadobličkách, veľká v slezine, pľúcach,

testesa žalúdku a malá aktivita bola zistená v mozgu.

Významným faktorom pre funkciu a hladinu tokoferolov v krvi je obsah lipidov. Lipoproteíny zohrávajú vo fyziológii tokoferolov dôležitú úlohu ako transportný systém. Celkový telesný obsah je 3-8 g a zodpovedá telesnej spotrebe vitamínu E pri 4 a viacročnej deficiencii.

Tokoferol je pre ľudský organizmus fyziologickou látkou a jeho hladina v sére zdravých ľudí kolíše

medzi 6-14 μg/l.

Plazmatická koncentrácia nekoreluje so súčasným stavom výživy, ale niekoľkomesačný pokles

plazmatických lipidov pod 5 μg/l v plazme môže vyústiť do prejavov príznakov karencie vitamínu E. Po podaní vysokých dávok vitamínu E sa plazmatická koncentrácia zvýši počas 1-2 dní. Vylučovacou

cestou pre tokoferol je žlč. Významné zmeny po podaní vitamínu E sa bezprostredne neodrážajú v žlči, pretože žlč má konštantnú alfa-tokoferolovú koncentráciu vzhľadom k sérovej hladine.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola overená dostatočne dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. Farmaceutické INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Rastlinný olej

Zloženie obalu kapsuly:

želatína,

glycerol 85%,

metylparabén,

ponceau 4R (E-124).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v suchu pri teplote 15 až 25 °C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: sklenená fľaša DZL, uzáver so závitom

Vonkajší obal: papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa

Veľkosť balenia: Vitamin E 100 – ZENTIVA: 30 kapsúl po 100 mg

Vitamin E 200 – ZENTIVA: 30 kapsúl po 200 mg

Vitamin E 400 – ZENTIVA: 20 kapsúl, 30 kapsúl po 400 mg

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA, a. s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava,

Slovenská republika

8. Registračné čísla

Vitamin E 100 – ZENTIVA: 86/0676/69-S

Vitamin E 200 – ZENTIVA: 86/0373/12-S

VitaminE 400 – ZENTIVA: 86/0372/12-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/ predĺženia registrácie

Vitamin E 100 – ZENTIVA:

Dátum prvej registrácie: 30.12.1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.8.2004

Vitamin E 200 – ZENTIVA:

Dátum prvej registrácie: 30.12.1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.8.2004

VitaminnE 400 – ZENTIVA:

Dátum prvej registrácie: 30.12.1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.8.2004

10. Dátum revízie textu

11/2014