Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/01176

Písomná informácia pre používateľa

VITAMIN E EVIT 200

kapsuly

(RRR - - tokoferol)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je VITAMIN E EVIT 200 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VITAMIN E EVIT 200

3. Ako užívať VITAMIN E EVIT 200

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať VITAMIN E EVIT 200

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je VITAMIN E EVIT 200 a na čo sa používa

• Vitamín E je pre ľudský organizmus dôležitým lipofilným antioxidantom, vychytáva voľné kyslíkové radikály, zvlášť v biologických membránach. Nedostatok vitamínu E vzniká pri nedostatočnom vstrebávaní, defektoch metabolizmu alebo pri zvýšenej spotrebe vitamínu E z dôvodov nadmerného oxidačného zaťaženia.

• Používa sa na prevenciu a liečbu nedostatku vitamínu E napríklad pri reumatickom ochorení, pri chemoterapii, pri srdcových chorobách, u fajčiarov a pri pravidelnej konzumácii alkoholických nápojov.

• Ďalej sa používa na podporu vyššieho telesného a duševného výkonu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VITAMIN E EVIT 200

Neužívajte VITAMIN E EVIT 200

• ak ste alergický (precitlivený) na vitamín E alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• deti do 3 rokov

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať VITAMIN E EVIT 200, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Príznaky nedostatku vitamínu K môžu zvýrazniť vysoké dávky vitamínu E.

Deti a dospievajúci

VITAMIN E EVIT 200 nie je vhodný pre deti do 3 rokov.

Iné lieky a VITAMIN E EVIT 200

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 1 až 4 kapsuly VITAMIN E EVIT 200.

Účinok vitamínu E môže byť znížený pri súčasnom podávaní liekov s obsahom železa, v takomto prípade sa odporúča užiť VITAMIN E EVIT 200 až za 1 až 2 hodiny po užití lieku so železom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Odporúčaná denná dávka vitamínu E počas tehotenstva a dojčenia je 22 až 45 I.U. Pri vyšších dávkach sa doteraz nezistil žiadny negatívny účinok na plod. Vitamín E sa vylučuje materským mliekom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

VITAMIN E EVIT 200 nemá vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

3. Ako užívať VITAMIN E EVIT 200

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je určený na vnútorne užívanie (ústami).

Odporúčaná dávka je 1 až 4 kapsuly denne

Kapsuly užívajte po jedle, prehltnite ich nerozhryzené a zapite dostatočným množstvom tekutiny.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

3. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tento liek sa obvykle dobre znáša. Pri dodržiavaní predpísaného dávkovania 1 až 4 kapsuly denne by sa nemali vyskytnúť žiadne vedľajšie účinky ani pri dlhodobom užívaní. Iba pri užívaní vysokých

dávok medzi 400 mg a 800 mg denne dlhodobo sa môžu objaviť zažívacie alebo črevné ťažkosti.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať VITAMIN E EVIT 200

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte VITAMIN E EVIT 200 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (EXP).

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15 až 25 °C, chráňte pred svetlom..

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VITAMIN E EVIT 200 obsahuje

• Liečivo je RRR -  - tokoferol (vitamín E)

• VITAMIN E EVIT 200: 1 kapsula obsahuje 200,0 mg destilátu z rastlinných olejov s obsahom RRR -  - tokoferolu 134,2 mg (zodpovedá 200 I.U.)

• Ďalšie zložky sú: olej z pšeničných klíčkov, želatína, glycerol 85%, práškovaný amidrisorb

Ako vyzerá VITAMIN E EVIT 200 a obsah balenia

VITAMIN E EVIT 200sú mäkké kapsuly s svetložltým olejovitým obsahom..

• VITAMIN E EVIT 200 - 1 x 20 kapsúl

• VITAMIN E EVIT 200 - 1 x 50 kapsúl

• VITAMIN E EVIT 200 - 1 x 100 kapsúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Rodisma-Med Pharma GmbH

Kölnerstrasse 48

51149 Kolín, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2014..

Príloha č.1. k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/01176

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

VITAMIN E EVIT 200

VITAMIN E EVIT 600

kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 kapsula VITAMIN E EVIT 200 obsahuje:

RRR - - tocopherolum 134,2 mg (zodpovedá 200 I.U.) v 200,0 mg destilátu z rastlinných olejov

1 kapsula VITAMIN E EVIT 600 obsahuje:

RRR - - tocopherolum 400,0 mg (zodpovedá 600 I.U.) v 596,0 mg destilátu z rastlinných olejov

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsuly.

Vzhľad: žltohnedé, mäkké oválne kapsuly, vo vnútri: bledožltý olej.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Prevencia a liečba stavov deficitu vitamínu E.

Súčasť antioxidačnej terapie.

Podporná liečba a prevencia kardiovaskulárnych ochorení (ateroskleróza, ICHS, IM).

Degeneratívne a proliferatívne zmeny kĺbového a väzivového aparátu (artrózy veľkých kĺbov, morbus Bechterev), zápalové kĺbové ochorenia (akútne a chronické artritídy, polyartritídy, juvenilná reumatoidná artritída)

Podporná liečba pri diabetes mellitus, najmä ku zníženiu rizika kardiovaskulárnych ochorení.

Profylaxia infekčných ochorení (zvýšenie imunity)

Podporná liečba pri dermatologických ochoreniach.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na vnútorné užívanie.

Dávkovanie je individuálne podľa charakteru ochorenia.

Reumatologické indikácie: 400 až 600 I.U denne počas niekoľkých týždňov, v akútnych prípadoch sa môžu užiť i vyššie dávky.

Ischemická srdcová choroba, ateroskleróza: 400 až 800 I.U. denne dlhodobo.

Profylaxia kardiovaskulárnych ochorení: 200 až 400 I.U. denne dlhodobo.

Diabetes mellitus: 400 až 800 I.U. denne dlhodobo.

Profylaxia infekčných ochorení: 200 až 400 I.U. denne.

Antioxidačná liečba: minimálne 400 I.U. denne.

Podporná liečba dermatologických ochorení: 200 I.U. a viac denne.

Spôsob podávania

Kapsuly užívať po jedle, prehltnúť nerozhryzené a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

4.3. Kontraindikácie

Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na liečivo alebo na niektorú zložku lieku.

VITAMIN E EVIT nesmú užívať deti do 3 rokov.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Príznaky nedostatku vitamínu K môžu byť zhoršené podávaním vysokých dávok vitamínu E.

4.5. Liekové a iné interakcie

Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 1 až 4 kapsuly VITAMIN E EVIT 200 resp. 1 až 2 kapsuly VITAMIN E EVIT 600. Účinok vitamínu E môže byť znížený pri súčasnom podávaní liekov s obsahom železa, v takomto prípade sa odporúča užiť VITAMIN E EVIT 200 a VITAMIN E EVIT 600 až za 1 až 2 hodiny po užití lieku so železom.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Odporúčaná denná dávka vitamínu E počas gravidity a laktácie je 22 až 45 I.U. Pri vyšších dávkach sa doteraz nezistil žiadny negatívny účinok na plod. Vitamín E sa vylučuje materským mliekom.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

VITAMIN E EVIT nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Liek sa obvykle dobre znáša. Pri dodržiavaní predpísaného dávkovania VITAMIN E EVIT 200: 1až 4 kapsuly a VITAMIN E EVIT 600: 1 až 2 kapsuly denne by sa nemali vyskytnúť žiadne nežiaduce účinky ani pri dlhodobom užívaní.. Ak sa však vyskytnú akékoľvek nežiaduce príznaky či neobvyklé reakcie počas liečby, je potrebné informovať lekára.

4.9. Predávkovanie

Pri dlhodobom užívaní vysokých dávok vitamínu E nad 800 mg denne sa v jednotlivých prípadoch vyskytli žalúdočné a črevné ťažkosti. Pri predávkovaní sa odporúča eliminácia prísunu vitamínu E, prípadne nasadiť symptomatickú liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:vitamíny

ATC kód: A11HA03

Vďaka svojej konfigurácii má RRR - - tokoferol z prírodného oleja vyššiu biologickú účinnosť ako - tokoferol. Vitamín E je pre ľudský organizmus dôležitým lipofilným antioxidantom, vychytáva voľné kyslíkové radikály, zvlášť v biologických membránach. Deficit vitamínu E vzniká pri nedostatočnom vstrebávaní, defektoch metabolizmu alebo pri zvýšenej spotrebe vitamínu E z dôvodov nadmerného oxidačného zaťaženia. Izolovaný deficit vitamínu E je u ľudí vzácny. Napriek tomu deficit vitamínu E u zvierat bol dostatočne popísaný. Normálna hodnota vitamínu E v krvi dospelého človeka je asi 9,5 mg/l, čo odpovedá 22µmol/l. Pri príjme zmiešanej stravy u zdravých osôb nedochádza za normálnych okolností k deficitu vitamínu E.

Prejavy deficitu vitamínu E môžu vzniknúť pri ochoreniach:

gastrektómia, sprue, enterokolitída, chronická pankreatitída, cystická fibróza, pankreatóza, cholestáza, syndróm krátkeho čreva, hemolytická anémia, beta-talasémia, nedostatok glukóza-6- dehydrogenázy.

Deficit vitamínu E sa vyskytuje hlavne u predčasne narodených detí s výrazným poškodením tkanivových buniek ako je napríklad: respiračný distress-syndróm, retrolentálna fibroplázia a hemolytická anémia. Pri manifestnom nedostatku vitamínu E sa dostávajú do popredia neuromuskulárne poruchy, najmä spinocerebrálna degenerácia.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín E sa vstrebáva z tráviacej sústavy, vstrebávanie závisí na množstve tukov prítomných v potrave a na prítomnosti žlčových kyselín a pankreatického sekrétu. Transport sa uskutočňuje cez plazmatické lipoproteíny a cez chilomikróny lymfatickou cestou sa distribuuje do všetkých tkanív. RRR - - tokoferol sa prevážne vylučuje do žlče v nezmenenej forme a menej ako 1% sa vylučuje močom ako kyselina tokoferolová alebo jej gama laktón. Najväčšie zásoby sú v tukovom tkanive, v pečeni a vo svalstve. Pre dvojnásobne vyššiu koncentráciu RRR - - tokoferolu v plazme je potrebný asi 10 x vyšší príjem. Kolísanie jeho plazmatickej hladiny je málo významné. Hladina RRR - - tokoferolu v plazme stúpa pri intenzívnej svalovej činnosti.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V jednotlivých prípadoch sa pri užívaní denných dávok vyšších ako 800 mg vyskytli žalúdočné a črevné ťažkosti. Pri experimentálnych štúdiách na zvieratách nebola zistená toxicita vitamínu E / LD 50 na myšiach > 50 g/kg, na krysách > 5 g/kg).

6. Farmaceutické informÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

VITAMIN E EVIT 200: olej z pšeničných klíčkov, želatína, glycerol 85%, práškovaný amidrisorb VITAMIN E EVIT 600: olej zo sójových bôbov, želatína, glycerol 85% a práškovaný sorbitol

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote 15 - 25°C, chrániť pred svetlom.

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

vnútorný obal:PVC/PVDC/Al blister

vonkajší obal:papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa

obsah balenia: 1 x 20 kapsúl

1 x 50 kapsúl

1 x 100 kapsúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Rodisma-Med Pharma GmbH

Kölnerstrasse 48

51149 Kolín Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0003/98-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 08.01.1998

Dátum posledného predĺženia: 30.1.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2014