PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY IA V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2012/05635

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Voda na injekciu Baxter‑Viaflo

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Voda na injekciuBaxter‑Viaflo a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Vodu na injekciu Baxter‑Viaflo

3. Ako používať Vodu na injekciuBaxter‑Viaflo

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Vodu na injekciu Baxter‑Viaflo

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Voda na injekciuBaxter‑Viaflo a na čo sa používa

Voda na injekciu je čistá, sterilná voda. Používa sa na zriedenie liekov pred ich použitím.Napríklad liekov, ktoré sa podávajú:

• injekciou (pomocou injekčnej striekačky s ihlou, napríklad do žily)

• infúziou (pomalou injekciou) do žily, t.j. po „kvapkách“.

2. Skôr ako použijete vodu na injekciu Baxter‑Viaflo

Vodu na injekciu Baxter‑Viaflo nesmiete dostať samostatne. Ak sa injekčne podá do krvného riečiska samostatne, môže to spôsobiť, že voda sa dostane do červených krviniek a tieto sa rozpadnú (hemolýza). Je to kvôli tomu, že Voda na injekciu Baxter‑Viaflo nemá rovnakú hustotu ako krv.

Skôr ako dostanete Vodu na injekciu Baxter‑Viaflo, zdravotnícky pracovník ju vždy zmieša s jedným alebo viacerými liekmi.

Musíte si prečítať písomnú informáciu pre používateľov Vášho lieku alebo liekov, ktoré sa majú zmiešať s Vodou na injekciou Baxter‑Viaflo. Zistíte, či takýto roztok môžete alebo nemôžete dostať.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Vody na injekciu Baxter‑Viaflo

Voda na injekciu Baxter‑Viaflo sa nesmie používať samostatne. Skôr ako použijete Vodu na injekciu Baxter‑Viaflo:

• vždy sa zmieša s jedným alebo viacerými liekmi

• zdravotnícky pracovník sa uistí, že zmiešaný roztok má približne rovnakú hustotu (je izotonický) ako Vaša krv. V závislosti od typu lieku, ktorý Vám podajú, to bude znamenať:

• že liek sa musí zriediť vo Vode na injekciu Baxter‑Viaflo

• že ďalšia látka sa musí pridať do roztoku zmiešaného z Vody na injekciu Baxter‑Viaflo a lieku skôr, ako sa tento roztok použije.

Pravdepodobnosť, že u Vás dôjde k hemolýze je vyššia vtedy, ak Vám podajú veľký objem hypotonických roztokov pripravených vo Vode na injekciu Baxter‑Viaflo (roztoky, ktoré nie sú také koncentrované ako krv).

Aby sa tomu predišlo, Váš lekár Vám odoberie vzorku krvi, aby skontroloval rovnováhu chemických látok v krvi (rovnováhu iónov).

Skôr ako Vám podajú lieky zmiešané s Vodou na injekciu Baxter‑Viaflo, Váš lekár skontroluje:

• či sú lieky stabilné vo Vode na injekciu Baxter‑Viaflo

• či sa účinky liekov navzájom neovplyvňujú

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky liekov, ktoré používate zmiešané s Vodou na injekciu Baxter‑Viaflo, sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Používanie Vody na injekciu Baxter‑Viaflo s jedlom a nápojmi

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Akékoľvek riziko pre plod alebo tehotenstvo bude závisieť od liekov, ktoré používate zmiešané s Vodou na injekciou Baxter‑Viaflo.

Počas dojčenia bude akékoľvek riziko pre Vaše dieťa taktiež závisieť od liekov, ktoré používate zmiešané s Vodou na injekciou Baxter‑Viaflo.

Váš lekár Vás bude informovať o rizikách, ktoré sú spojené s užívaním konkrétnych liekov.

Váš lekár Vám počas tehotenstva alebo dojčenia podá lieky iba vtedy, ak je to nevyhnutné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Voda na injekciu Baxter‑Viaflo nemá vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Akékoľvek vplyvy na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať strojebudú závisieť od liekov, ktoré používate zmiešané s Vodou na injekciu Baxter‑Viaflo. Váš lekár Vám ohľadom tohoto poradí.

3. Ako používať vodu na injekciu Baxter‑Viaflo

Vodu na injekciu Baxter‑ViafloVám podá lekár alebo zdravotná sestra.

Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa Vám má podať. Bude to závisieť od lieku alebo liekov, ktoré potrebujete dostať spolu s Vodou na injekciu Baxter‑Viaflo. Váš lekár tiež vezme do úvahy Váš vek, telesnú hmotnosť, zdravotný stav a iné lieky, ktoré užívate.

Vodu na injekciu Baxter‑Viaflo Vám nesmú podať, ak vo vode plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Ak použijete viac Vody na injekciu Baxter-Viaflo, ako máte

Ak Vám podajú príliš veľké množstvo Vody na injekciu Baxter‑Viaflo (nadmernú infúziu), môže to spôsobiť hemolýzu. Hemolýza znamená, že do červených krviniek sa dostane voda a tieto sa rozpadnú.

Lieky zmiešané s Vodou na injekciu Baxter‑Viaflo môžu taktiež spôsobiť príznaky, ak sa podajú v príliš veľkom množstve (nadmernou infúziou). Všetky znaky a príznaky predávkovania budú závisieť od liekov, ktoré používate zmiešané s Vodou na injekciuBaxter‑Viaflo.

Ak Vám náhodne podajú nadmernú dávku, podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

Zoznam možných príznakov predávkovania si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov liekov, ktoré sa majú zmiešať s Vodou na injekciu Baxter‑Viaflo.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Voda na injekciu Baxter‑Viaflo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môže u Vás dôjsť k rozpadu (hemolýze) červených krviniek:

• ak použijete Vodu na injekciu Baxter‑Viaflo samostatne

• ak sa Voda na injekciu Baxter‑Viaflo použije na prípravu injekčných alebo infúznych roztokov, ktoré nemajú podobnú hustotu (nie sú izotonické) ako krv.

Ak sa do Vody na injekciu Baxter‑Viaflo pridá ďalší liek, pridaný liek môže taktiež spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od povahy pridaného lieku. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, alebo máte akékoľvek obavy, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

5. Ako uchovávať vodu na injekciu Baxter‑Viaflo

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Vak s Vodou na injekciu Baxter‑Viaflo vyberte z vonkajšieho plastového obalu až tesne pred použitím.

Vodu na injekciu Baxter‑Viaflo Vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Vak s Vodou na injekciu Baxter‑Viaflo sa po otvorení musí ihneď použiť.

6. Ďalšie informácie

Čo Voda na injekciu Baxter‑Viaflo obsahuje

Jediná zložka je sterilná voda na injekciu.

Každý vak obsahuje 100% sterilnú vodu na injekciu.

Ako vyzerá Voda na injekciu Baxter‑Viaflo a obsah balenia

Voda na injekciu Baxter‑Viaflo je číry roztok, bez viditeľných častíc.

Dodáva sa v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového obalu.

Veľkosti vakov sú:

• 50 ml

• 100 ml

• 250 ml

• 500 ml

• 1 000 ml

Vaky sa dodávajú v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje jedno z nasledujúcich množstiev:

• 50 vakov s objemom 50 ml

• 50 vakov s objemom 100 ml

• 30 vakov s objemom 250 ml

• 20 vakov s objemom 500 ml

• 10 vakov s objemom 1 000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobcovia:

PRÍLOHA Č 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY IA V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2012/05635

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Voda na injekciu Baxter-Viaflo

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý vak obsahuje 100 % w/v aqua ad iniectabilia.

3. LIEKOVÁ FORMA

Rozpúšťadlo na parenterálne použitie.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sterilná Voda na injekciu Baxter-Viaflo je určená na použitie ako vehikulum na riedenie a rozpúšťanie vyhovujúcich liekov na parenterálne podanie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie:

Podaná dávka je určovaná povahou použitého aditíva. Rýchlosť podávania bude závisieť od dávkovacej schémy predpísaného lieku.

Po vhodnom primiešaní predpísaných aditív závisí dávkovanie zvyčajne od veku, telesnej hmotnosti a klinického stavu pacienta ako aj od laboratórnych vyšetrení.

Spôsob podania:

Roztok je určený na riedenie a podávanie terapeutických aditív. Návod na použitie pridaného lieku určuje vhodné objemy, ako aj spôsob podania.

4.3 Kontraindikácie

Voda na injekciu Baxter-Viaflo sa nemá podávať samostatne.

Musia sa vziať do úvahy kontraindikácie spojené s pridaným liekom.

Voda na injekciu Baxter-Viaflo je hypotonická a nemá sa podávať samostatne.

Nepoužívajte na intravenóznu injekciu, pokiaľ nie je vhodnou rozpustnou látkou upravená na približne izotonický roztok.

Keď sa Voda na injekciu Baxter-Viaflo používa ako rozpúšťadlo hypertonických roztokov, musí sa zvoliť vhodné riedenie tak, aby vznikol približne izotonický roztok.

Po infúzii veľkých objemov hypotonických roztokov s použitím sterilnej vody na injekciu ako rozpúšťadla môže dôjsť k hemolýze.

Pri podávaní veľkých objemov sa musí pravidelne monitorovať rovnováha iónov.

Veľké objemy (500 a 1000 ml) sú určené na použitie ako objemový zdroj rozpúšťadla v lekárenskej príprave. Nie sú určené na priame intravenózne podanie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

Musia sa vziať do úvahy možné klinické interakcie medzi jednotlivými rozpustenými liekmi.

Riziká použitia u gravidných a dojčiacich žien sú dané povahou pridávaných liekov.

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Ak sa podáva Voda na injekciu Baxter-Viaflo samostatne, môže intravenózna injekcia spôsobiť hemolýzu.

Povaha aditív predurčuje pravdepodobnosť akýchkoľvek ďalších nežiaducich účinkov.

4.9 Predávkovanie

Po infúzií veľkých objemov hypotonických roztokov s použitím sterilnej vody na injekciu ako rozpúšťadla môže dôjsť k hemolýze.

Známky a príznaky predávkovania určuje tiež povaha pridávaných liekov. V prípade náhodného predávkovania sa musí liečba prerušiť a pacient sledovať vzhľadom na možný výskyt známok a príznakov spojených s podaním lieku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Varia, rozpúšťadlá a riedidlá

ATC kód: V07AB

Voda na injekciu Baxter-Viaflo sa používa iba ako vehikulum na podanie pridávaných liekov, farmakodynamika bude závisieť od povahy pridaného lieku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Voda na injekciu Baxter-Viaflo sa používa iba ako vehikulum na podanie pridávaných liekov, farmakokinetika bude závisieť od povahy pridaného lieku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Voda na injekciu Baxter-Viaflo sa používa iba ako vehikulum na podanie pridávaných liekov, predklinické údaje o bezpečnosti používaných roztokov budú závisieť od povahy použitého lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Aditíva môžu byť inkompatibilné. Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nemajú používať.

Pred pridaním liekov si overte:

• či sú rozpustné a stabilné vo vode pri pH vody na injekciu.

• či sú vzájomne kompatibilné.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v balení:

50 ml vak: 18 mesiacov

100 ml vak: 2 roky

250 ml, 500 ml, 1000 ml vaky: 3 roky

Čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH vody na injekciu v obale Viaflo sa musí stanoviť pred použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený prípravok má použiť okamžite, pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. Ak sa roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Nie sú žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Veľkosť vakov: 50, 100, 250, 500 a 1000 ml. (Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.)

Vaky, známe ako Viaflo, sa vyrábajú z polyolefin/polyamidovej pretlačovanej plastovej hmoty (PL-2442).

Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá z polyamidu/polypropylénu.

Obsah vonkajších obalov: 50 vakov s objemom 50 ml

50 vakov s objemom 100 ml

30 vakov s objemom 250 ml

20 vakov s objemom 500 ml

10 vakov s objemom 1000 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na jednorazové použitie.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.Vnútorný vak udržiava sterilitu prípravku.

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív.

Pred parenterálnym podaním upravte roztok na izotonický.

Počas prípravy výsledného roztoku sa musia zvážiť nasledujúce (technické) plniace objemy:

59 ml pre 50 ml obal

111 ml pre 100 ml obal

271 ml pre 250 ml obal

530 ml pre 500 ml obal

1040 ml pre 1000 ml obal

Aditíva sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný port pre aditíva.

Roztoky, ktoré obsahujú aditíva, sa musia použiť okamžite po príprave, pokiaľ príprava neprebehla v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.

Otvorenie

Pevným krátkym stlačením vnútorného vaku skontrolujte či nedochádza k úniku tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom vyhoďte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.

Príprava na podanie po zaistení izotonicity

1. Zaveste vak na stojan.

2. Odstráňte plastový kryt z výstupného portu na dne vaku.

3. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.

4. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

Upozornenie: Aditíva môžu byť nekompatibilné.

Pridanie liekov pred podávaním

1. Vydezinfikujte miesto vpichu.

2. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre aditíva a aditívum pridajte.

3. Dôkladne roztok a pridané liečivo premiešajte. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Pridanie liekov počas podávania

1. Zatvorte svorku na sete.

2. Vydezinfikujte miesto vpichu.

3. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre liek a liek pridajte.

4. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.

5. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.

6. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.

7. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0276/05-S

7. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23.08.2005 / registrácia bez časového obmedzenia

7. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2012