Písomná informácia pre používateľA

Voltaren 140 mg liečivá náplasť

sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedenév tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu

prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo

lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia , musíte sa

obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Voltaren 140 mg liečivá náplasť a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Voltaren 140 mg liečivú náplasť

3. Ako používať Voltaren 140 mg liečivú náplasť

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Voltaren 140 mg liečivú náplasť

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Voltaren 140 mg liečivá náplasť a na čo sa používa

Voltaren 140 mg liečivá náplasť je liek, ktorý prináša úľavu do bolesti. Patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).

Voltaren 140 mg liečivá náplasť sa používa na lokálnu symptomatickú a krátkodobú liečbu bolesti pri akútnych poraneniach ako je podvrtnutie, pohmoždenie a podliatiny na horných a dolných končatinách a tupé poranenia, napr. športové úrazy u dospievajúcich od 16 rokov a dospelých.

Konzultujtes lekárom, ak sa necítite lepšie, alebo ak sa cítite horšie, po 7 dňoch používania.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Voltaren 140 mg liečivú náplasť

NepoužívajteVoltaren 140 mg liečivú náplasť

• ak ste alergický (precitlivený) na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6);

• ak ste alergický na iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID napríklad kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén);

• ak ste niekedy v minulosti mali astmatický záchvat, akútnu rinitídu alebo opuch a podráždenie v nose vyvolané užitím kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových liekov;

• ak trpíte aktívnym vred žalúdka alebo čreva

• ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
  
  Voltaren 140 mg liečivá náplasť sa nemá používať na poškodenú kožu (napr. kožné odreniny, rezné rany, popáleniny), infikovanú kožu alebo kožu postihnutú exsudatívnou dermatitídou alebo ekzémom.
  
  Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Voltaren 140 mg liečivú náplasť.

• ak ste spozorovali kožnú vyrážku. Ak na koži objaví vyrážka, okamžite odstráňte náplasť a ukončite liečbu.

• ak trpíte ochorením obličiek, srdca alebo pečene, ak máte alebo ste v minulosti mali žalúdočné či črevné vredy alebo zápal čreva alebo máte sklon ku krvácaniu.

Pokiaľ sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika pred použitím lieku Voltaren 140 mgliečivá náplasť.

Nežiaduce účinky sa dajú obmedziť používaním najnižšej možnej dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na úľavu od príznakov.

DÔLEŽITÉ opatrenia

• Navštívte lekára, pokiaľ príznaky pretrvávajú dlhšie ako 7 dní.

• Liečivá náplasť nesmie prísť do kontaktu alebo byť aplikovaná na oči alebo na sliznice.

• Starší pacienti musia používať Voltaren 140 mg liečivú náplasť s opatrnosťou, pretože sú viac náchylní k nežiaducim účinkom.

Po odstránení liečivej náplasti nevystavujte liečenú oblasť priamemu slnečnému žiareniu alebo žiareniu v soláriu, aby sa minimalizovalo riziko fotosenzitívnej reakcie.

Neužívajte súčasne s liekom Voltaren 140 mg liečivá náplasť žiaden iný liek obsahujúci diklofenak alebo akúkoľvek inú nesteroidovú protizápalovú látku proti bolesti, a to bez ohľadu na to, či je používaná zvonka, alebo užívaná ústami.

Deti a dospievajúci

Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti v tejto vekovej kategórii. Voltaren 140 mg liečivá náplasť sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov.

Iné lieky a Voltaren 140 mg liečivá náplasť

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Za predpokladu, že Voltaren 140 mg liečivá náplasť je používaná správne, iba malé množstvo diklofenaku je absorbované, takže interakcie popisované u liekov, ktoré obsahujú diklofenak a sú užívané ústami, sú nepravdepodobné.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

V prvom a druhom trimestri tehotenstva (prvých šiestich mesiacoch) sa Voltaren 140 mg liečivá náplasť môže používať iba po porade s lekárom.

Voltaren 140 mg liečivá náplasť sa nesmie používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože nemožno vylúčiť zvýšené riziko komplikácií u matky a dieťaťa. .

Dojčenie

Pretože diklofenak prestupuje v malom množstve do materského mlieka,

Voltaren 140 mg liečivá náplasť sa môže používať počas dojčenia iba po porade s lekárom. Avšak Voltaren 140 mg liečivá náplasť sa nesmie použiť priamo na prsia dojčiacej matky.

Vedenievozidiela obsluha strojov

Voltaren 140 mg liečivá náplasť nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Voltaren 140 mg liečivú náplasť

Vždy používajte tento liekpresne tak, ako vámpovedalváš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporučené použitie liečivej náplasti je 2krát denne.

Aplikujte liečivú náplasť na postihnutú oblasť 2krát denne, ráno a večer. Maximálna denná dávka sú 2 liečivé náplasti denne aj v prípade, že je potrebné liečiť viac ako jednu postihnutú oblasť. Preto sa má liečiť iba jedna bolestivá oblasť.

Použitieu detía dospievajúcich

Voltaren 140 mg liečivá náplasť sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov. Nie súkdispozíciidostatočnéúdajeo účinnostiabezpečnostipredetia dospievajúcichdo16rokov(pozri bod2).

Udospievajúcichvoveku16rokov astarších, aksi užívanie tohto liekuvyžadujeviacako 7dnínaúľavuodbolesti, aleboak sapríznakyuvášhodieťaťa zhoršia,odporúčasa poradiťslekárom.

Spôsob použitia

Iba na kožné podanie. Neprehĺtajte.

Návod na použitie

1. Odtrhnite vrecúško na vyznačenom perforovanom mieste a vyberte náplasť.

MOrkYyq8EJrA9Z5sA3NbwpklUNTmBdhsh5hxNYNwuaanrglhLXa8DTU4GkeijBDaxlsVmDE1j3r6qPvPDNSOY1uIHFVtIBJ7D4wgEn4h7zuQt1/DxlzA+rizhIVlDMatgQ0gEnfv6YpiLVnMGBIQ2qFdRd2YsJfOmAE1gTuOHApgsbDjhDYaL2HXDi54rEFu2Dq0sX3MBKXMB5R/m4FPXAJsM5WQVOxL0u1g44EXeTQqMCN7BoTlYDq+ABRA44gXVfsNAPB/iRqwI3sPaFA25gbRVOUk5gPd5UDjhj5NNL0knKDaxw6YcVW7hQB9YJm0+cKWdWwXo6TTScfrEG/I+X8BL+l+H0scu7yfz9QPrhyz6IA+WHPDjwg+qHHT/IgPthHbAeGIe9MO6BUQ/EPbCMh/EpIe2FQQ/kPbDqBTlITweZCvywUMEHXkiK4LIfoCeu5v0w9kNUrsm0H1NI/cAw5HyAQ6o/dlUf4CzDD3G1hNR6DHuAps4uFOVQmHJamqhBlouz9BnHhdwuqJoX1FDYVfXCPFFDGugVMUjNqm4FMqAKoofJQxXU4xDu5vXzUMYVLULMVm7pLeg1usyBMnxye/zqUa7i6PUgd2m6HIQnuo4K2yU5FxTCpV6YUQYGNeCrclo2US3QJWDVAZYVxIw+73hgoCtl1AGpU/mvQQdMBp7kbbALRU/+uw164Qzg+TdtsBddTv5TtMBOVor98h0rC+X0RraBlrgENqPjFuRDGyPDFqQBHwFV1qgFh2kQiDi4ZmsRP9Fn1UL8tXPn3i9fjqdlYYBeGGyUQAFmYEfX+34Z6/EockHumwPgKcR8W6CKUBemBtLXmwDfMVAMjrEiXLhuIA+PMLNzB44MjPn1Cswlh2MN2JoGNZg0dK5iDuexQlzQq6HFAIq3YU3VjbAFL8AusaYYpFfxtBh4BxtHZhZlMUhl5oCikI7MOuSSVmqYhYgG9cgsV2c1bMKErosldK0Be9YFFFR7GuIA+5FEX1zSH5zt5bNNyF8VI8gKHbrMBbXBDyHTfUjB51TzFrAQOWQ6gJWY6zxYgFCK3KymQ6R0khbwL31ojNppHDqQjAPTajJaYndgEZglfhogWAn0aZ4uBum/Q7DtTZo00v239QuxjlkFQ8hHgxPQHw6w8+YVcOxcwhPTSLDRuTChRqhXLVJogI4DfVm0WuSsOpkXJqlUFKIJhQHJuxCa7KoW2IsbMFHQArtYNJOsBbH57zAPm6Csv5ElTUhfMbCVLBpQBKbyiq0/aII6a4pfbP9JE/JtW7v7O004Vrbk++JqA+hCG/2ZK/h5BdRwIgszVY4V1HCwdpgCfX1qIh3Y5ngSpIYidGEH25dY635PMRd4iOONASkaMMHxZq3Xp3NoQIpD2pq6SzhswA6NfWuKAjXCLNQQ0KXJNU0tMM4bQP8T0PCcucewEAUbHKOrC+NAUqPuQoyF8EJCtdIBXYW0ptQGPWInNE/yQUSF8UHYB4yazXEXqLZ4uUvABax4LKLpIRqAz+LY+fWoA7kuSXa9A8f6UllmxlEXZrqImbnU4MJEFzEpOqALjm9i7Uqc6tYfmQbhVDtdfuX0sw34LIUQMy3FBUFlL3gH8FmledIFqX8etqH8OWyBNHMFu8jlwFrXoaRRqglLDUsoftIFqkNQbVjp2vJAputwAXLlgtTAKTWZuaDotYWGZRsSW+sdmNvKzRYtiEpIeiCZt2BKgIeZT1qgY4CuQbbB/C+A+QHfOWqCjTMcm/+0BcIPwowP2D3t/9CFQpQDRz+oNoB9qEZdFVzDkw5AP+hp5UN6qgXUEOAu5dgHoguMgGZHYp00gRrbQkPUhPozRgtsd1RAsw3CtIK5H6ADdjR70YaoWjeMWAPmFk5gyptg1yafw+0WTA08gYtNSAwUot718nKh8SX8/4GesPaCSAmmrTRusbgf4lPBp70Qpvx0cKMPfjNK2ekgGeV+yIZ5eEo47IFlH6yvy9HpQB71gIrV0A/pfg98sD/wnlr1wUEPXNvxQ3GNB7kfWA/ssXEPhONrp4MPRvGWF4I+eHWYXvABnBumG14ohvlrfhj0AATyTA/s9cH+Kz2wHfhhvNMH7NQQjntg1AveuELwBxzt//OGD4E3GKgP64GfBbIP9v1wg2rRB5/2w0U/3A7OnRJYMPIDD4Y9MB6MvQHHx4EfqHf1geqHtAf0qq4HZB8sQfaB8kMGhR+SPogIUg+ECIPc084ZNp2hDzhFr/T0cIJWTZWn3wXabO4BvVHeB3rzlw/0R5xJF+wlii7YzcddsMvcXTgCPxSjHtBLrT7IeQ9cBz+Uh+iAZD1AW4jboD+WD6ELNFFRYRcK7OhZeeeEA+me4BCWmXUgDmjT6bAL0QBmEJ/vAssxmNPdDhSMFtDyLqQcokLI73UAs5oAU99tAxYsWeJ7WBukgJUSCbzSLiAtSRQ8g5+235FRLEcSfnW3BQlFf6L41+2kElPEw7wN9Ck+UiL/6GEbBvS5kqmtH7cgxs9fS6zFCx34EcOyLOHTdq7iM6Fehrzffsf4zLvYvgvxmz9vAjb4D/Vy01esCXJEa4THwBatKEnfv3+WVn2mbTiaP36VVpbm8EdNGETZP+Brhd0YWUHxh++vjjDM+QL+sQHqzyaL45n+0PvvDch3J3MZI6zKC00W0k+uTNVlAfM1/KoBM8hYcYHDYg1fNWC4+xmH74SQvYBfCgeK7979kYAzEwyU+pIUgfre7mcCfjqBdSEy9x3y/O7nHH59SYP7jvxvPnmPwVczHAbEyoVMffL+RF8qsUuUJXz5T7ufX4HjS7T6snQh+jF8+8+Q/5Zg7QKdtRzyFXXFLtzmmNT3hbxEaxwufCq++eQ9JaSuP+nALUC4w9WVNnwMv939/AfMbLB1QZ9NbLXDNkzg27u7d0LT8SgHIlhhUpE5eU14Die7dptnuV5kgwFzlfgAMKmfm7+LFtz5XeaDF/+6e+eKBd5Oqtz02wTMlR8wV7/2wref/+Az+wRrwp3fSS98snvn+8IH//Henb/iPsBcfWFh2oCn7/1b+dIu2HWfqAHf3nlot+fDvPUOKBtZE37/nr1QDtVF3Xr8sHf+LBpQvF8Nvi0Q9iJkG2j9zd4ckDVAP0x+l10w+V13wd7M1AV7E1AX7E0AXTD5rdY0nUHYXEDjXTDVxLow6wOT36gL0kmwCaIHTE6zLpi4XXqA9UFUZ6EJOnnVC6ILOnlbWQ2QTWissIz0xKV36eXlQuNL+L8NPQ8vHPh3NPL4IPACG/fAtB+4f3Mkwb4Pops9ML/Jgm0fJDfZ2AvZhdAPx1th7IUcwbsBU26P4os+KHphf5i+5oWDXhjkZ7076IRZk/FA0AfjvR6IewDS7R7I/YAftDa8sAZ5sQfUuR4o/LDsA5zzjvpg6AUcRg774Mi7AfP0sND7AH0hSnsCvUGtd+2dBqI+mALIU4M6HbA+wCeKV852gUbhYugDQQsUt/xgb0VsPvQUwPcdEBoiH9CPhx4w84/TwLoPln2QnRoWfZD0QdQHYQ/YSVEXVB/Y2XgX7OSuC8d9MOuD0AvH5by+DTGzuS2h2mQZlismFsrNsPGg/BxuoRw/4+BKGwYWwibE5hsavGDfMeqDYRPqYzSh3M6MrXXQAFWCqjbxGpDlDta0BWm5k/l6XN5fbSC2G4TVKG0Czg8ob5Cfz5sQWBicyPIsaKCVYXqhHK2bQIvMOk9cqvIElEDlUq9w1QQZvErly88JVbTgHMF4H8fGBuTBRSy4HKy7wLHg6XkcBnYagMXFP4MFNrIvWkC75kPaOXO7DXch5nSTfguwFGoItHAy7kAawg73wVgUB0AnwIV4SNtwdT8VB4MmpMz0OrE9ATapId2Eu/RBHtq1oOrsW4jNy1YEzs6zdGCPGAzSYDBzS27yiCfscjA0m9nLStSQC6RRHlQ3EOc2pWMqeah2Rm2YUa5YobezOHBEbZfChzYGV9VOR6YN0hIPN5FOlVAitH2StlnPVAmUjTzYfl2/bwDHNB4QqA2hnxjQlqNhzGQJ8i8oiRAmtIFohP8OuAG6gkDfWUBQhHBU0PZugpkpm94mi71SCszCyJSNOivajCtFZPY671ANEuY0NtIWrJndNs3t5QXsqnQts+NEA92/LRndJ26324XSAN2xGQuEYmg6/AltMZPm628CPTQNzRAxo3tcpe5eaMO0pPrVo01WbGnYMFu88fipCaEVbHOCbWF2MU6wBHph5gQuMl0OYa5gLEBt2ZM/Nd+exM3aXByq4IyJryjRMDVXT8ZDrHj7zSuZBV3gGwFWzMSFOV3zkHB7S1y310vm5j76BY0+ubi9w2Pz/UG0OkuQETwVU8ZSZkYoC0vK/WMxjSIZShPF5ib+NZU3hel8Dmds6zC3/aulPktRkmCWJw4UZoSLjpJ5bL8Lx8KHJivH2TwNl/Ma7F23SbaaH48HkQOm+06S5cOlbVwW9ALo88VkOc3tBR4L+oRmWbS+K+0Y7MJixeQ7HmDwlKt3fiGkU3INU2qzP/mF2eRWfn2BmVcQ7Nhv92kCqMUOX7Xgob6Q+JjbbwGqYULhpM5xvmjBeQ1BF94mKMZf2K8gcuAugdzhkQt4DkbUQIqDc/oLUirI9M41BPGqYC2Y6mOI2MKygrHuLEXehYHZwsvbgP0t7QYt7MDSAP39RBdMf9yAv9NJilZS2BGvKdTt1UEXcEwbV7MrC8capL6fogEpwVAd0FjZAOxd8mCg9jGrqgGKxsjg4HI1jSlB3yIWMOcGogaU0wAfiC4oDdAGZmDQB8M2gIVRB0I9A/EAdt7DsS8pbGs4mAUfVlB+iweehYHEgU60If4hTiHH4X3eBhwIL3M2vc3agCNTccCnd6M20CilBOeTEnTjPM1ijYb/AcqlGmmzgfDuAAAAAElFTkSuQmCC" name="Picture 1" align="left" hspace="12" width="81" height="354" border="0">

Aplikácia náplasti:

2. Odstráňte jeden z dvoch ochranných filmov.

3. Náplasť aplikujte na oblasť, ktorú chcete liečiť a odstráňte zostávajúci ochranný film.

4. Náplasť uhlaďte dlaňou, aby ste dosiahli úplné prilnutie náplasti na kožu.

Odstránenie náplastí:

5. Náplasť navlhčite vodou, odlúpnite okraj náplaste a jemným pohybom odstráňte celú náplasť z kože.

6. Na odstránenie akýchkoľvek zbytkov náplaste, umyte liečenú oblasť vodou a jemne krúživými pohybmi prstov trite kožu.

V prípade potreby je možné náplasť pripevniť neokluzívnou bandážou.

Liečivá náplasť sa má používať iba na zdravú a intaktnú (neporušenú) kožu.

Nepoužívajte súčasne s nepriedušným okluzívnym obväzom. Nepoužívajte v priebehu sprchovania alebo kúpania. Náplasť nestrihajte.

Dĺžka používania

Nepoužívajte Voltaren 140 mg liečivú náplasť dlhšie ako7 dní. Dlhšia doba používania týchto náplastí musí byť konzultovaná s lekárom.

Ak máte pocit, že účinok Voltaren 140 mg liečivej náplasti je veľmi silný, alebo naopak príliš slabý, prosím, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Voltaren 140 mg liečivých náplastí ako máte

Prosím, oznámte svojmu lekárovi, ak sa po nesprávnom použití alebo náhodnom predávkovaní (napr. u detí) vyskytli závažné vedľajšie účinky. Poradí vám, aké opatrenia je nutné urobiť.

Ak zabudnete použiť Voltaren 140 mg liečivú náplasť

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Informujte ihneď svojho lekára a prestaňte používať liečivú náplasť, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov:náhla svrbivá vyrážka (žihľavka), opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, sťažené dýchanie, pokles krvného tlaku alebo slabosť.

Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb):
miestne kožné reakcie ako je sčervenanie kože, pálenie, svrbenie, zápal kože so začervenaním, kožná vyrážka niekedy s pľuzgiermi alebo vriedkami.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 osôb):
reakcie z precitlivenosti alebo lokálne alergické reakcie (kontaktná dermatitída).

U pacientov, ktorí používali topické (na vonkajšie použitie) lieky z rovnakej skupiny liekov ako diklofenak, boli zaznamenané hlásenia generalizovanej kožnej vyrážky, alergické reakcie ako je opuch kože a slizníc a reakcie anafylaktického typu s akútnymi poruchami obehového systému a ľahké reakcie precitlivenosti na svetlo.

Absorpcia diklofenaku kožou do tela je veľmi nízka v porovnaní s koncentráciu liečiva v krvi po perorálnom (ústnom) užití diklofenaku. Preto, pravdepodobnosť výskytu celkových vedľajších účinkov (napr. gastrointestinálne poruchy alebo poruchy obličiek alebo problémy s dýchaním), je veľmi nízka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Voltaren 140 mg liečivú náplasť

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Uchovávajte v originálnom balení, aby bola liečivá náplasť chránená pred vysychaním a svetlom.

Nepoužívajte liek s viditeľne poškodeným obalom.

Použitú náplasť preložte tak, aby sa lepivé časti vzájomne spojili.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Voltaren 140 mg liečivá náplasť obsahuje

Liečivom lieku Voltaren 140 mg liečivá náplasť je diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku). Každá liečivá náplasť obsahuje 140 mg diclofenacum natricum.

Ďalšie zložky sú:

nosná vrstva: polyesterová netkaná textília

adhezívna vrstva: butylovaný metakrylátový kopolymér, kopolymér akrylát-vinyl-acetátu
PEG 12 stearát, sorbitan oleát

Vnútorná vrstva: monosilikónový kriedový papier

Ako vyzerá Voltaren 140 mg liečivá náplasť a obsah balenia

Voltaren 140 mg liečivá náplasť sú biele 10x14 cm veľké samolepiace náplasti z netkanej textílie na jednej strane a s papierom na strane druhej.

Voltaren 140 mg liečivá náplasť je k dispozícii v balení po 2, 5 a 10 kusov náplastí, každá zabalená v jednom vrecúšku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/ 129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

SPA Italiana Laboratori Bouty

Strada Statale n. 11 Padana Superiore, km 160

20060 Cassina de’ Pecchi (MI)

Taliansko

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstraβe 40

81379 Mníchov

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko	Diclofenac-Natrium Sophena 140 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster
Belgicko	Sophenoderm 140 mg pleister
Česká republika	Voltaren 140 mg léčivá náplast
Dánsko	Diclofenac Sophena
Estónsko	Voltaren
Grécko	Voltadol
Fínsko	Diclo sodium 140 mg lääkelaastari
Maďarsko	Voltaren ActiGo 140 mg gyógyszeres tapasz
Litva	Voltaren 140 mg vaistinis pleistras
Lotyšsko	Voltaren 140 mg ārstnieciskais plāksteris
Nórsko	Voltarol 140 mg medisinert plaster
Portugalsko	Voltaren Plast, 140 mg emplastro medicamentoso
Švédsko	Voltaren 140 mg medicinskt plåster
Slovenská republika	Voltaren 140 mg liečivá náplasť
Veľká Británia	Voltarol 140 mg medicated plaster

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Voltaren 140 mg liečivá náplasť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá liečivá náplasť obsahuje 140 mg sodnej soli diklofenaku .
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivá náplasť

Voltaren 140 mg liečivá náplasť sú biele samolepiace náplasti o veľkosti 10x 14 cm z netkanej textílie na jednej strane a z papiera na druhej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
.
Je určená na krátkodobú liečbu (max.7 dní).

Lokálna symptomatická a krátkodobá liečba bolesti pri akútnych poraneniach ako je podvrtnutie alebo pohmoždenie a podliatiny na horných a dolných končatinách, tupé poranenia, napr. športové úrazy

u adolescentov od 16 rokov a dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúciod 16 rokov
Jedna liečivá náplasť sa aplikuje lokálne na postihnuté miesto 2krát denne, ráno a večer. Maximálna denná dávka sú 2 liečivé náplasti denne, aj v prípade, že ošetrené má byť viac ako jedno poranené miesto. Preto je možné liečiť v danom čase len jednu bolestivú oblasť.

Dĺžka liečby

Voltaren 140 mg liečivá náplasť je určená na krátkodobú liečbu.
Dĺžka trvania liečby nesmie prekročiť 7 dní. Liečebný prínos pri dlhodobom používaní nebol stanovený.

V prípade, že sa stav v priebehu liečby nezlepšuje alebo sa dokonca zhoršuje, má pacient vyhľadať lekára.

V závislosti od indikácie má byť Voltaren 140 mg liečivá náplasť používaná v priebehu čo najkratšej doby potrebnej na úľavu od príznakov.

Starší pacienti a pacienti s poruchou obličiek alebo pečene.
Tento liek by má byť používaný s opatrnosťou u starších pacientov, ktorí sú viac náchylní k výskytu nežiaducich účinkov (pozri tiež časť 4.4).

Pri podávaní u starších pacientov s poruchou obličiek alebo pečene, pozri časť 4.4.

Pediatrická populácia

Voltaren 140 mg liečivá náplasť sa neodporúča použiť u detí a dospievajúcich do 16 rokov veku z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti (pozri tiež časť 4.3).

U dospievajúcich vo veku 16 a viac rokov, ak si liečenie týmito náplasťami vyžaduje viac ako 7 dní na úľavu od bolesti, alebo ak sa príznaky zhoršia, pre pacienta alebo pre rodičov dospievajúcich sa odporúča poradiť s lekárom.

Spôsob podávania
Len na kožné použitie.

Liek sa má aplikovať len na neporušenú zdravú kožu a nemá sa používať pri kúpaní alebo sprchovaní.

Liečivá náplasť sa nemá deliť.

Ak je to potrebné, môže sa liečivá náplasť pripevniť neokluzívnym obväzom, ale nesmie sa používať spoločne s okluzívnou bandážou.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• U pacientov s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidové protizápalové lieky [NSAIDs];

• U pacientov, ktorí už predtým prekonali astmatický záchvat, žihľavku alebo akútnu rinitídu pri užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových liekoch (NSAID);

• U pacientov s aktívnym peptickým vredom;

• V prípade poškodení kože zapríčinených léziami: exsudatívnou dermatitídou, ekzémom, infikovanými léziami, popáleninami alebo zraneniami;

• V poslednom trimestri tehotenstva.

Deti a dospievajúci:
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov je kontraindikované.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Konzultácia s lekárom je nutná v prípade, že symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú po 7 dňoch liečby.
Liečivá náplasť nesmie prísť do kontaktu s alebo byť aplikovaná do očí alebo na sliznice. Má sa aplikovať len na neporušenú zdravú kožu bez poranení alebo otvorených rán.

Topický diklofenak môže byť použitý s neokluzívnou bandážou, ale nemá sa používať so vzduchotesným okluzívnym obväzom.

Výskyt nežiaducich účinkov môžu byť redukovaný použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho možného obdobia (pozri časť 4.2).

Liečba musí byť okamžite prerušená, ak sa vyskytne kožná vyrážka po použití liečivej náplasti.

Po odstránení liečivej náplasti sa pacienti majú vyvarovať nadmernému vystavovaniu slnečnému žiareniu alebo žiareniu v soláriách , aby sa znížilo riziko fotosenzitívnej reakcie.

Nemožno vylúčiť potenciálnu možnosť systémových nežiaducich účinkov v dôsledku aplikácie liečivej náplasti s obsahom diklofenaku , ak sa liek používa na veľkých plochách kože a počas relatívne dlhej doby (pozri informácie o systémových formách diklofenaku).
Hoci systémové účinky by mali byť minimálne, má byť liečivá náplasť používaná s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdca alebo pečene alebo s anamnézou peptického vredu, zápalovým ochorením čriev alebo hemoragickou diatézou. Nesteroidové protizápalové lieky majú byť používané s opatrnosťou u starších pacientov, pretože sú náchylnejší k nežiaducim účinkom.

Žiadne ďalšie lieky obsahujúce diklofenak alebo inú nesteroidovú protizápalovú látku (NSAID) sa nemajú užívať súčasne s liečivou náplasťou a to ani v topickej ani systemickej forme.

Pediatrická populácia

Voltaren 140 mg liečivá náplasť sa neodporúča použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom k tomu, že systémová absorpcia diklofenaku pri používaní v súlade s písomnou informáciou je veľmi nízka, riziko vzniku klinicky relevantných liekový interakcií je zanedbateľné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Systémová koncentrácia diklofenaku je nižšia po lokálnej aplikácii v porovnaní s perorálnym podaním. Na základe skúsenosti pri liečbe NSAID so systémovým účinkom sa odporúča nasledovné:

inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a/ alebo vývoj embrya/ plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% až na približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. U zvierat bolo preukázané, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov, vedie k zvýšeniu pre-a post-implantačných strát a embryo-fetálnej úmrtnosti. Okrem toho, zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych, bola hlásená u zvierat, ktorým boli podané inhibítory syntézy prostaglandínov počas obdobia organogenézy.
V priebehu prvého a druhého trimestra tehotenstva, sa diklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak diklofenak používa žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo ak ho používa počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, musí byť dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

- kardiopulmonálnej toxicite (predčasný uzáver ductus arteriosus a pľúcna hypertenzia);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom;

matku a novorodenca na konci gravidity môže vystaviť:
- možnému predĺženiu doby krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže objaviť aj pri veľmi nízkych dávkach.
- inhibícii maternicových kontrakcií vedúcich k oneskoreniu alebo predĺženiu priebehu pôrodu.

V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný v treťom trimestri tehotenstva.

Laktácia

Ako u ostatných NSAID, diklofenak sa vylučuje do materského mlieka v malých dávkach. Avšak terapeutické dávky diklofenaku, ktorý obsahuje liečivá náplasť nepredpokladajú účinky na dojčené dieťa.

Vzhľadom na nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich žien, sa liek smie používať počas dojčenia iba po porade s lekárom. Za týchto okolností Voltaren 140 mg liečivá náplasť sa nemá aplikovať na prsia dojčiacich matiek, ani na rozsiahle plochy kože alebo počas dlhšieho obdobia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Voltaren 140 mg liečivá náplasť nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pre hlásenie nežiaducich účinkov sú používané nasledovné frekvenčné kategórie:

Veľmi časté	≥1/10
Časté	≥1/100 až <1/10
Menej časté	≥1/1 000 až <1/100
Zriedkavé	≥1/10 000 až <1/1000
Veľmi zriedkavé	<1/10000
Nie je známe	nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Infekčné a parazitárne ochorenia
Veľmi zriedkavé	Pustulárna vyrážka
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé	Precitlivenosť (vrátane žihľavky), angioneurotický edém, reakcia anafylaktického typu
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé	Astma
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté	Vyrážka, ekzém, erytém, dermatitída (vrátane alergickej a kontaktnej dermatitídy), pruritus
Zriedkavé	Bulózna dermatitída (napr. erythema bullosum), suchá koža
Veľmi zriedkavé	Fotosenzitívne reakcie
Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie
Časté	Reakcie v mieste aplikácie

Systémové hladiny diklofenaku v plazme namerané počas aplikovanej liečivej náplasti sú veľmi nízke v porovnaní s výsledkami získanými po perorálnom podaní diklofenaku. Riziko vzniku systémovo navodených nežiaducich účinkov (ako sú žalúdočné, pečeňové a renálne poruchy), je preto v priebehu použitia liečivej náplasti veľmi nízka. Avšak, v prípade, ak sa liečivá náplasť používa na veľké plochy kože, a po dlhšiu dobu, môže sa vyskytnúť systémové nežiaduce účinky.

4.9 Predávkovanie

S predávkovaním liečivou náplasťou s obsahom diklofenaku nie sú žiadne skúsenosti.

V prípade nesprávneho použitia alebo náhodného predávkovania (napr. u detí) sa môžu vyskytnúť systémové nežiaduce účinky a majú sa použiť všeobecné terapeutické opatrenia bežne používané pri otravách nesteroidovými protizápalovými liekmi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové protizápalové protireumatické lieky na lokálne použitie

ATC kód: M02AA15

Diklofenak je nesteroidové protizápalové/ analgetické liečivo, ktoré sa na prostredníctvom inhibície syntézy prostaglandínov ukázalo byť účinné pri testovaní zápalu na štandardných zvieracích modeloch. U ľudí, diklofenak redukuje zápalom podmienenú bolesť, zmierňuje opuch a znižuje horúčku. Okrem toho, diklofenak reverzibilne inhibuje ADP- a kolagénom indukovanú agregáciu krvných doštičiek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U topickej liekovej formy sa diklofenak vstrebáva pomaly a neúplne. Plazmatické koncentrácie diklofenaku v rovnovážnom stave sú charakterizované kontinuálnou absorpciou diklofenaku z liečivej náplasti, bez ohľadu na to, či sa náplasť aplikuje ráno alebo večer. Po lokálnej aplikácii, sa diklofenak akumuluje v koži, ktorá je jeho zásobníkom, odkiaľ sa pomaly uvoľňuje do centrálneho priestoru. Systémová absorpcia topických liekov je asi 2-10% hodnoty absorpcie získanej pri rovnakej dávke podanej perorálne.

Zistená terapeutická účinnosť je predovšetkým vysvetľovaná terapeuticky relevantnými koncentráciami liečiva v tkanivách uložených pod miestom aplikácie. Penetrácia k miestu účinku sa môže líšiť v závislosti na rozsahu a povahe stavu a v závislosti na mieste aplikácie a reakcie po aplikácii.

Priemerne dosiahnuté hodnoty koncentrácie sú približne 3 ng / ml. Väzba diklofenaku na plazmatické bielkoviny dosahuje 99%. Metabolizmus a eliminácia je podobná pre kutánne a perorálne podanie. Po rýchlom metabolizme v pečeni (hydroxylácia a väzba na kyselinu glukurónovú), sa ⅔ liečiva vylučuje obličkami a ⅓ žlčou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí okrem tých, ktoré už boli uvedené v iných častiach SPC. V štúdiách na zvieratách sa preukázala, chronická toxicita diklofenaku po systémovom podaní, ktorá sa hlavne prejavuje ako gastrointestinálne lézie a vredy. V 2-ročnej štúdii toxicity u potkanov liečených diklofenakom sa preukázal na dávke závislý nárast trombotickej oklúzie srdcových ciev.

V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách spôsobil systémovo aplikovaný diklofenak inhibíciu ovulácie u králikov a poruchy implantácie a veľmi skorý embryonálny vývoj u potkanov. Gestačná perióda a trvanie pôrodu boli predĺžené účinkom diklofenaku. Embryotoxický potenciál diklofenaku sa skúmal u troch živočíšnych druhov (potkan, myš, králik). K úmrtiu plodu a k nárastu retardácií došlo u dávok toxických pre matku. Na základe dostupných neklinických údajov, je diklofenak považovaný za neteratogénny. Dávky nižšie ako toxická hranica pre matku nemali vplyv na postnatálny vývoj potomstva.

Konvenčné štúdie lokálnej tolerancie neodhalili žiadne špeciálne riziko pre človeka.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Nosná vrstva:
netkaná polyesterová textília

Adhezívna vrstva:
butylovaný metakrylátový kopolymér
kopolymér akrylátvinylacetátu
PEG 12 stearát
Sorbitan oleát

Vnútorná vrstva:
kriedový papier s monosilikónom

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred vysušením a svetlom.
Uchovávajte vrecko dobre uzavreté, aby bol liek chránený pred vysušením a svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Voltaren 140 mg liečivá náplasť je individuálne uzatvorená v zapečatených vreckách o veľkosti 145 x 228 mm z papiera/ Alu/ PEX laminátu, ľahko otvárateľná a zabalená v papierovej škatuľke.

Každé balenie obsahuje 2, 5 alebo 10 liečivých náplastí.

Nie všetky veľkosti balenia môžu byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Použité náplasti musia byť preložené na polovicu, s lepiacou stranou dovnútra.
Nepoužitý liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/ 129, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg. č.: 29/0131/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 9.apríla 2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2014