Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06274

Písomná informácia pre používateľa

Voltaren 75 mg/3 ml

injekčný roztok

sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je injekčný roztok Voltaren a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú injekčný roztok Voltaren

3. Ako používať injekčný roztok Voltaren

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať injekčný roztok Voltaren

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čo je injekčný roztok Voltaren a na čo sa používa

Čo je Voltaren

Liečivo v injekčnom roztoku Voltaren je diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku).

Voltaren patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu.

Na čo sa používa Voltaren

Injekčný roztok Voltaren sa podáva injekciou do svalu alebo po zriedení infúziou do žily.

Injekcia Voltarenu podaná do svalu sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení:

• Vzplanutia reumatických bolestí kĺbov (artritída), bolesť chrbta, meravosť ramenného kĺbu, tenisový lakeť a iné druhy reumatizmu.

• Záchvaty dny.

• Bolesť spôsobená žlčovými alebo obličkovými kameňmi.

• Bolesť a opuch po chirurgickom zákroku alebo poranení.

• Závažné záchvaty migrény.

Infúzia Voltarenu podaná do žily sa používa na liečbu alebo zabránenie bolesti po chirurgickom zákroku.

Ako Voltaren účinkuje

Voltaren zmierňuje prejavy zápalu, ako je opuch a bolesť tým, že zabraňuje tvorbe látok (prostaglandínov), ktoré sú zodpovedné za zápal, bolesť a horúčku.

Neovplyvňuje príčiny zápalu.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Voltaren účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

Kontrola počas liečby Voltarenom

Ak máte preukázané srdcové ochorenie alebo výrazné riziko srdcového ochorenia, váš lekár bude

pokračovanie liečby Voltarenom pravidelne prehodnocovať, najmä ak ste po úvodnej liečbe

injekčným roztokom Voltaren ďalej liečený dlhšie ako 4 týždne (napr. tabletami alebo čapíkmi

Voltaren).

Ak máte zhoršenú funkciu pečene, obličiek alebo krvi, budú vám počas liečby robiť krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene (hladiny aminotransferáz), obličiek (hladiny kreatinínu) alebo krvi (hladiny bielych a červených krviniek a doštičiek). Na základe výsledkov týchto testov môže váš lekár zvážiť nutnosť ukončenia liečby alebo zníženia dávok.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú injekčný roztok Voltaren

Dôsledne dodržujte všetky pokyny vášho lekára alebo lekárnika, aj keď sa líšia od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Nepoužívajte injekčný roztok Voltaren

• Keď ste alergický (precitlivený) na diklofenak, disiričitan sodný (alebo iné siričitany) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Keď ste niekedy v minulosti mali alergickú reakciu po užití liekov na liečbu zápalu alebo bolesti (napríklad kyselina acetylsalicylová, diklofenak alebo ibuprofén). Takouto reakciou môže byť astma, výtok z nosa, kožné vyrážky alebo opuch tváre. Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

• Keď máte vred žalúdka.

• Keď máte alebo ste v minulosti mali vred čreva.

• Keď krvácate alebo máte prederavenú stenu do žalúdka alebo čriev, čoho príznakom môže byť krv v stolici alebo čierna stolica.

• Keď ste v minulosti mali po užití liekov na liečbu zápalu alebo bolesti krvácanie do žalúdka alebo čriev.

• Keď máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene.

• Keď máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass.

• Keď ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

• Keď máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie).

Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že

• fajčíte

• máte cukrovku

• máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej

doby.

Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, povedzte o tom svojmu lekárovi a nepoužite injekčný roztok Voltaren.

Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní injekčného roztoku Voltaren

- Ak používate Voltaren súčasne s inými protizápalovými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej, kortikosteroidov, liekov znižujúcich zrážavosť krvi alebo niektorých liekov na liečbu depresie (pozri „Iné lieky a injekčný roztok Voltaren“).

• Ak máte astmu alebo sennú nádchu (sezónnu alergickú nádchu).

• Ak ste niekedy v minulosti mali ťažkosti so žalúdkom alebo črevami, napríklad žalúdkový vred, krvácanie alebo čiernu stolicu, alebo ste mali nepríjemné pocity v žalúdku alebo pálenie záhy po užití protizápalových liekov.

• Ak máte zápalové ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu).

• Ak máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo vysoký tlak krvi.

• Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.

• Ak by ste mohli byť odvodnený (napríklad pri vracaní, hnačke, pred alebo po väčšom chirurgickom zákroku).

• Ak máte opuch dolných častí nôh.

• Ak máte poruchu zrážavosti krvi alebo iné ochorenia krvi vrátane zriedkavého ochorenia pečene nazvaného porfýria.

Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, povedzte o tom svojmu lekárovi pred použitím injekčného roztoku Voltaren.

• Voltaren môže oslabiť prejavy infekcie (napríklad bolesť hlavy, horúčku) a môže tak sťažiť zistenie a primeranú liečbu infekcie. Ak sa cítite chorý a navštívite lekára, nezabudnite mu spomenúť, že používate Voltaren.

• Tak ako iné protizápalové lieky, Voltaren môže vo veľmi zriedkavých prípadoch vyvolať závažné alergické kožné reakcie (napríklad kožné vyrážky).

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú takéto reakcie.

Iné lieky a injekčný roztok Voltaren

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali o užívaní nasledujúcich liekov:

• Lítium alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (lieky používané na liečbu niektorých druhov depresie).

• Digoxín (liek používaný pri ťažkostiach so srdcom).

• Diuretiká (lieky používané na zvýšenie vylučovania moču).

• Inhibítory ACE alebo betablokátory (skupiny liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi a zlyhania srdca).

• Iné protizápalové lieky, napríklad kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén.

• Kortikosteroidy (lieky používané na zmiernenie zápalu).

• Lieky brániace vzniku krvných zrazenín.

• Lieky používané na liečbu cukrovky, okrem inzulínu.

• Metotrexát (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo artritídy).

• Cyklosporín, takrolimus (lieky používané hlavne u pacientov po transplantácii).

• Trimetoprim (liek používaný na predchádzanie infekciám močových ciest).

• Chinolónové protibakteriálne liečivá (lieky používané proti infekciám).

• Vorikonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií).

• Fenytoín (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).

• Cholestipol a cholestyramín (lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi).

Lieky ako je Voltaren môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku, alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Starší ľudia

Starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky Voltarenu ako iní dospelí. Majú zvlášť starostlivo dodržiavať pokyny lekára a používať najnižšiu dávku, aká sa podáva pri ich ochorení. U starších pacientov je mimoriadne dôležité, aby nežiaduce účinky okamžite hlásili svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Injekčný roztok Voltaren sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18-ročným.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Nepoužívajte injekčný roztok Voltaren v tehotenstve, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak užívate injekčný roztok Voltaren v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Tak ako iné protizápalové lieky, injekčný roztok Voltaren nesmiete používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože to môže poškodiť plod a spôsobiť ťažkosti pri pôrode.

Upozornite lekára, ak dojčíte.

Nedojčite, ak používate injekčný roztok Voltaren, pretože to môže uškodiť vášmu dieťaťu.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania injekčného roztoku Voltarenu počas tehotenstva alebo dojčenia.

Ženy v plodnom veku

Voltaren môže sťažiť otehotnenie. Nepoužívajte injekčný roztok Voltaren, pokiaľ to nie je nevyhnutné, keď plánujete otehotnieť alebo máte ťažkosti s otehotnením.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Voltaren ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách injekčného roztoku Voltaren

Injekčný roztok Voltaren obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže zriedkavo vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.

Injekčný roztok Voltaren nesmie byť podaný predčasne narodeným deťom a novorodencom. U dojčiat a detí do 3 rokov môže benzylalkohol vyvolať toxické a alergické reakcie.

3. Ako používať injekčný roztok Voltaren

Vždy používajte Voltaren presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neprekročte odporúčanú dávku a trvanie liečby.

Injekcia do svalu

Roztok sa odoberie z ampulky do injekčnej striekačky a podá hlboko do sedacieho svalu.

Infúzia do žily

Roztok sa zriedi najmenej 100 ml upraveného roztoku chloridu sodného alebo glukózy a pomaly sa podá do žily. Nesmie sa podať do žily rýchlo.

Koľko Voltarenu použiť

Neprekročte odporúčanú dávku. Je dôležité, aby ste použili najnižšiu dávku, ktorá zmierni vašu bolesť, a aby ste nepoužívali injekčný roztok Voltaren dlhšie, ako je potrebné.

Váš lekár vám presne povie, koľko ampuliek sa vám má podať. V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže navrhnúť zvýšenie alebo zníženie dávky.

Dospelí

U dospelých sa zvyčajne podáva jedna ampulka denne počas najviac dvoch dní. V niektorých prípadoch sa môžu podať dve ampulky denne. Ak je potrebná ďalšia liečba Voltarenom, možno ju podať napríklad ako tablety alebo čapíky Voltaren.

Ako dlho používať Voltaren

Presne dodržujte pokyny svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré zriedkavé alebo veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu byť závažné:

Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 1000 pacientov, najmä pri

dlhodobom užívaní vysokých dávok (150 mg)

• Náhla a tiesnivá bolesť na hrudi (príznaky srdcového infarktu alebo záchvatu).

• Dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním pri líhaní, opuch chodidiel alebo nôh (príznaky

srdcového zlyhania).

Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne menej ako 1 až 10 z každých 10 000 pacientov

• Samovoľné krvácanie alebo podliatiny (príznaky trombocytopénie).

• Vysoká horúčka, časté infekcie alebo pretrvávajúca bolesť hrdla (príznaky agranulocytózy).

• Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka, závraty (príznaky alergie, anafylaktických a anafylaktoidných reakcií)

• Opuch hrdla a tváre (príznaky angioedému)

• Rušivé myšlienky a nálady (príznaky psychotických porúch)

• Zhoršená pamäť

• Úzkosť

• Meravosť šije, horúčka, vracanie, bolesť hlavy (príznaky vírusového zápalu mozgu).

• Náhla a silná bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, závraty, otupenosť, neschopnosť hovoriť, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre (príznaky srdcovocievnej príhody alebo mŕtvice).

• Problémy so sluchom (príznaky zhoršeného sluchu).

• Bolesť hlavy, závraty (príznaky vysokého tlaku krvi, hypertenzia).

• Vyrážka, purpurovo-červené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky vaskulitídy).

• Náhle ťažkosti s dýchaním a pocit úzkosti na hrudi spojený so sipotom a kašľom (príznaky astmy alebo pneumonitídy v prípade horúčky).

• Vracanie krvi (príznaky hematemézy) a/alebo čierna alebo zakrvavená stolica (príznaky krvácania do žalúdka a čriev).

• Hnačka s krvou.

• Čierna stolica (príznak melény).

• Bolesť žalúdka, nevoľnosť (príznaky žalúdočného alebo črevného vredu).

• Hnačka, bolesť brucha, horúčka, nevoľnosť, vracanie (príznaky zápalu čriev vrátane hemoragického zápalu a zhoršenia vredového zápalu a Crohnovej choroby).

• Silná bolesť nad žalúdkom (príznaky pankreatitídy).

• Zožltnutie kože alebo očí (príznaky žltačky), nevoľnosť, strata chuti do jedla, tmavý moč (príznaky zápalu pečene/zlyhania pečene).

• Príznaky podobné chrípke, únava, bolesť svalov, zvýšené hodnoty pečeňových testov z krvi (príznaky porúch pečene vrátane náhleho zápalu pečene, nekróza pečene, zlyhanie pečene).

• Pľuzgiere (príznaky bulóznej dermatitídy).

• Červená alebo purpurová koža (možné príznaky zápalu krvných ciev), kožné vyrážky a pľuzgiere, vznik pľuzgierov na perách, očiach a ústach, zápal kože sprevádzaný šupinatosťou alebo olupovaním (príznaky erythema multiforme alebo Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy v prípade horúčky).

• Kožné vyrážky sprevádzané šupinatosťou alebo olupovaním (príznaky exfoliatívnej

dermatitídy).

• Zvýšená citlivosť pokožky na slnko (príznaky fotosenzitívnej reakcie).

• Purpurové fľaky na koži (príznaky purpury alebo Henoch-Schonleinovej purpury v prípade

alergie).

• Opuch, slabosť alebo nezvyčajné močenie (príznaky akútneho renálneho zlyhania).

• Zvýšené množstvo bielkovín v moči (príznaky proteínúrie).

• Opuch tváre alebo brucha, vysoký krvný tlak (príznaky nefrotického syndrómu).

• Zvýšená alebo znížená tvorba moču, ospalosť, zmätenosť, nevoľnosť (príznaky

tubulointersticiálnej nefritídy).

• Výrazne znížená tvorba moču (príznaky renálnej papilárnej nekrózy).

• Celkový opuch (príznaky edému).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú časté:

Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 100 pacientov

Bolesť hlavy, závraty, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, poruchy trávenia (príznaky dyspepsie), bolesť brucha, plynatosť, strata chuti do jedenia, nezvyčajné zmeny vo funkčných testoch pečene (napríklad zvýšenie aminotransferáz), kožné vyrážky, reakcie v mieste podania injekcie, bolesť alebo zatvrdnutie v mieste podania injekcie.

Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté:

Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 1000 pacientov

Zrýchlený tep srdca, bolesť na hrudi.

Niektoré vedľajšie účinky sú zriedkavé:

Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 10 000 pacientov

Ospalosť (príznaky somnolencie), bolesť žalúdka (príznaky gastritídy), poruchy pečene, svrbivá vyrážka (príznaky žihľavky), odumretie tkaniva v mieste podania injekcie.

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé:

Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne menej ako 1 z každých 10 000 pacientov

Nízka hladina červených krviniek (anémia), nízka hladina bielych krviniek (leukopénia), strata orientácie, depresia, nespavosť (príznaky insomnie), zlé sny, podráždenosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo nohách (príznaky parestézie), triaška, chvenie, poruchy vnímania chuti,

poruchy zraku (zahmlené videnie, diplopia), šum v ušiach (príznaky tinitu), zápcha, bolestivé miesta v ústach (príznaky stomatitídy), bolestivý, červený a opuchnutý jazyk (príznaky glositídy), poruchy pažeráka, kŕče v hornej časti brucha, najmä po jedle (príznaky črevného ochorenia), svrbivá červená a pálčivá vyrážka (príznaky ekzému), sčervenania kože (príznaky erytému), vypadávanie vlasov (príznaky alopécie), krv v moči (príznaky hematúrie), zápalové ložisko v mieste podania injekcie.

Lieky ako je Voltaren môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej porážky.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať injekčný roztok Voltaren

• Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo injekčný roztok Voltaren obsahuje

• Liečivo je diklofenak sodný.

• Ďalšie zložky sú manitol, disiričitan sodný, benzylalkohol, propylénglykol a voda na injekciu.

Ako vyzerá injekčný roztok Voltaren a obsah balenia

Injekčný roztok Voltaren je číra bezfarebná až slabo žltkastá tekutina v ampulkách.

Každé balenie obsahuje 5 ampuliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika

Výrobca:

Novartis Pharma GmbH, Norimberg, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv januári 2014.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Injekčný roztok Voltaren sa podáva buď intramuskulárne hlbokou intragluteálnou injekciou do horného vonkajšieho kvadrantu, alebo intravenózne pomalou infúziou po zriedení podľa nasledujúcich pokynov. Každá ampulka je len na jednorazové použitie. Roztok sa ma použiť okamžite po otvorení ampulky. Nespotrebovaný obsah ampulky sa má zlikvidovať.

V závislosti od plánovaného trvania infúzie sa zmieša 100 až 500 ml fyziologického roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) alebo 5 % roztoku glukózy s injekčným roztokom hydrogénuhličitanu sodného (0,5 ml 8,4 % alebo 1 ml 4,2 % alebo zodpovedajúci objem roztoku inej koncentrácie) odobratého z čerstvo otvoreného balenia. Obsah jednej ampulky Voltaren sa pridá k tomuto roztoku. Smú sa použiť len číre roztoky. Ak sú v roztoku prítomné kryštály alebo zrazenina, infúzny roztok sa nesmie použiť.

Injekčný roztok Voltaren sa zásadne nemá miešať s inými injekčnými roztokmi.

Pri použití 0,9 % infúzneho roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy bez pridania hydrogénuhličitanu sodného je riziko presýtenia roztoku, čo môže mať za následok vznik kryštálov alebo zrazeniny. Nesmú sa používať iné ako odporúčané infúzne roztoky.

Intravenózne infúzie sa majú podať ihneď po príprave infúznych roztokov. Infúzne roztoky sa nemajú uchovávať.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06274

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Voltaren 75 mg/3 ml

Injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna ampulka Voltaren obsahuje v 3 ml roztoku 75 mg sodnej soli diklofenaku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Intramuskulárna injekcia

• Liečba

• exacerbácií zápalových a degeneratívnych foriem reumatizmu: reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, osteoartrózy, spondylartritídy, bolestivých syndrómov chrbtice, mimokĺbového reumatizmu.

• akútnych záchvatov dny.

• obličkovej a žlčníkovej koliky.

• poúrazovej a pooperačnej bolesti, zápalu a opuchu.

• ťažkých záchvatov migrény.

Intravenózna infúzia

• Liečba alebo prevencia pooperačnej bolesti u hospitalizovaných pacientov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Dospelí

Injekčný roztok Voltaren sa nemá podávať viac ako dva dni. Ak je to potrebné, v liečbe sa môže pokračovať tabletami alebo čapíkmi Voltaren.

Pediatrická populácia

Vzhľadom na dávku liečiva nie sú ampulky injekčného roztoku Voltaren vhodné pre deti a dospievajúcich.

Geriatrická populácia (pacienti vo veku 65 rokov a viac)

U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 4.4).

Význačné kardiovaskulárne rizikové faktory

Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych ochorení majú byť liečení

Voltarenom iba po starostlivom zvážení a iba pri dávkach ≤100 mg denne, ak po úvodnej liečbe

injekčným roztokom Voltaren pokračuje liečba dlhšie ako 4 týždne (napr. Voltaren tablety alebo

čapíky) (pozri časť 4.4).

Poškodenie funkcie obličiek

Voltaren je kontraindikovaný u pacientov so zlyhávajúcimi obličkami (pozri časť 4.3).

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek neboli vykonané žiadne špecifické skúšania, preto nie je možné urobiť odporúčania ohľadne úpravy dávkovania. U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).

Poškodenie funkcie pečene

Voltaren je kontraindikovaný u pacientov so zlyhávajúcou pečeňou (pozri časť 4.3).

U pacientov s poškodenou funkciou pečene neboli vykonané žiadne špecifické skúšania, preto nie je možné urobiť odporúčania ohľadne úpravy dávkovania. U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Intramuskulárna injekcia

Nasledujúce pokyny pre podanie intramuskulárnej injekcie sa musia dodržať, aby sa predišlo poškodeniu nervu alebo iného tkaniva v mieste podania.

Zvyčajná dávka je jedna 75 mg ampulka denne, ktorá sa podáva hlbokou intragluteálnou injekciou do horného vonkajšieho kvadrantu. V ťažkých prípadoch (napr. pri kolike) sa môže denná dávka výnimočne zvýšiť na dve 75 mg injekcie denne, oddelené niekoľkohodinovým intervalom (jedna injekcia do každého sedacieho svalu). Alternatívou je kombinácia jednej 75 mg ampulky s inými liekovými formami Voltarenu (napr. tabletami, čapíkmi) až do celkovej maximálnej dennej dávky 150 mg.

Pri záchvatoch migrény sú klinické skúsenosti obmedzené na začiatočné použitie jednej 75 mg ampulky podanej čo najskôr, po ktorej nasleduje liečba čapíkmi až do dávky 100 mg v ten istý deň, ak je to potrebné. Celková dávka v prvý deň nemá prekročiť 175 mg.

Intravenózna infúzia

Injekčný roztok Voltaren sa nesmie podať intravenóznou injekciou ako bolus.

Bezprostredne pre začatím intravenóznej infúzie sa injekčný roztok Voltaren musí zriediť 0,9 % infúznym roztokom chloridu sodného alebo 5 % infúznym roztokom glukózy pufrovaným hydrogénuhličitanom sodným podľa pokynov uvedených nižšie.

Odporúčajú sa dva alternatívne dávkovacie režimy injekčného roztoku Voltaren:

Na liečbu stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti sa má podať 75 mg kontinuálnou infúziou trvajúcou 30 minút až 2 hodiny. Ak je to potrebné, liečba sa môže po niekoľkých hodinách zopakovať, ale dávka nemá prekročiť 150 mg počas obdobia 24 hodín.

Na prevenciu pooperačnej bolesti sa má po chirurgickom zákroku podať začiatočná dávka 25 mg až 50 mg infúziou trvajúcou 15 minút až 1 hodinu, po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia s rýchlosťou približne 5 mg/hod až do maximálnej dennej dávky 150 mg.

4.3 Kontraindikácie

• Známa precitlivenosť na liečivo, disiričitan sodný alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• Aktívny vred žalúdka alebo dvanástnika, krvácanie alebo perforácia.

• Gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v spojitosti s predošlou liečbou nesteroidnými antiflogistikami v anamnéze (pozri časť 4.4 a 4.8). Anamnéza alebo aktívny peptický vred/krvácanie (dve alebo viac zreteľných epizód s preukázanou ulceráciou alebo krvácaním).

• Posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).

• Zlyhanie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).

• Tak ako iné nesteroidové antiflogistiká (NSAID), Voltaren je kontraindikovaný aj u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID vyvolali záchvaty astmy, urtikáriu alebo akútnu rinitídu (pozri časť 4.4 a 4.8).

• Preukázané kongestívne zlyhanie srdca (NYHA II-IV), ischemická choroba srdca, periférne arteriálne ochorenie a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené pri všetkých NSAID, vrátane diklofenaku, a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, s varovnými symptómami alebo závažnými gastrointestinálnymi udalosťami v anamnéze, alebo bez nich. Všeobecne mávajú závažnejšie následky u starších pacientov. Ak sa gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia vyskytnú u pacientov, ktorí dostávajú Voltaren, liek sa má vysadiť.

Kožné reakcie

Závažné kožné reakcie, niektoré smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti spoužitím NSAID vrátane Voltarenu (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov nastupuje reakcia počas prvého mesiaca liečby. Voltaren sa má vysadiť pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akéhokoľvek iného príznaku precitlivenosti.

Tak ako pri iných NSAID, v zriedkavých prípadoch môžu vzniknúť alergické reakcie vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií aj bez predošlej expozície diklofenaku. Disiričitan sodný v injekčnom roztoku môže vyvolať ojedinelé závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.

Maskovanie príznakov infekcie

Tak ako iné NSAID, Voltaren môže vzhľadom na svoje farmakodynamické vlastnosti potlačiť príznaky a prejavy infekcie.

Injekčný roztok Voltaren nesmie byť podaný predčasne narodeným deťom a novorodencom. U dojčiat a detí do 3 rokov môže benzylalkohol vyvolať toxické a anafylaktoidné reakcie.

Bezpečnostné opatrenia

Všeobecné

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Interakcie s NSAID

Z dôvodu nežiaducich účinkov je potrebné vyhnúť sa súčasnému použitiu Voltarenu a systémových NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri časť 4.5).

Geriatrická populácia

Z principiálnych medicínskych dôvodov sa vyžaduje opatrnosť u starších pacientov. Predovšetkým chorľavým starším pacientom alebo pacientom s nízkou telesnou hmotnosťou sa odporúča podávať najnižšiu účinnú dávku.

Existujúca astma

U pacientov s astmou, sezónnou alergickou nádchou, zdurením nosovej sliznice (t.j. nosovými polypmi), chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo chronickými infekciami dýchacej sústavy (najmä ak sú spojené so symptómami podobnými alergickej nádche), sú reakcie na NSAID ako exacerbácie astmy (tzv. intolerancia na analgetiká/aspirínová astma), angioneurotický edém alebo urtikária častejšie ako u iných pacientov. Preto sa u takýchto pacientov odporúčajú osobitné bezpečnostné opatrenia (pripravenosť na urgentný zásah). Platí to aj pre pacientov s alergickými reakciami na iné látky, napr. s kožnými reakciami, pruritom alebo urtikáriou.

Odporúča sa postupovať zvlášť opatrne, keď sa Voltaren podáva parenterálne pacientom sbronchiálnou astmou, pretože môže dôjsť k exacerbácii symptómov.

Gastrointestinálne účinky

Tak ako pri všetkých NSAID, vrátane diklofenaku, je nevyhnutné starostlivé sledovanie a mimoriadne opatrný prístup, keď sa Voltaren predpisuje pacientom so symptómami poukazujúcimi na gastrointestinálne ochorenia alebo s anamnestickými údajmi naznačujúcimi ulceráciu žalúdka alebo dvanástnika, krvácanie alebo perforáciu (pozri časť 4.8). Riziko gastrointestinálneho krvácania je vyššie pri zvyšujúcich sa dávkach NSAID a u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou.

U starších ľudí je zvýšená frekvencia nežiaducich účinkov na NSAID, najmä gastrointestinálne

krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

Na zníženie rizika gastrointestinálnej toxicity u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou, a u starších ľudí je potrebné liečbu začať a udržiavať na najnižšej účinnej dávke.

Kombinovaná liečba s protektívnymi látkami (napr. inhibítormi protónovej pumpy alebo misoprostolom) sa má uvážiť u týchto pacientov, ako aj u pacientov, ktorí potrebujú súčasne užívať lieky obsahujúce nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (ASA), alebo iné lieky, ktoré pravdepodobne zvyšujú gastrointestinálne riziko.

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší, majú ohlásiť akékoľvek nezvyčajné príznaky v bruchu (zvlášť gastrointestinálne krvácanie). Opatrnosť sa odporúča u pacientov súčasne používajúcich lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, napr. systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá, antitrombocytárne látky alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (pozri časť 4.5).

Starostlivý lekársky dohľad a opatrnosť sa vyžadujú aj u pacientov s ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou, pretože môže dôjsť k exacerbácii ich ochorenia (pozri časť 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou a/alebo závažným zlyhaním srdca (NYHA-I), pretože v súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Liečba s NSAID, vrátane diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a dlhodobá

liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt

myokardu, mozgová príhoda). Pre zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod počas užívania NSAID,

najmä u pacientov s rizikovými faktormi, sa má používať najnižšia účinná dávka a dĺžka liečby má

byť čo najkratšia.

Pacienti s kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA-I) a pacienti so signifikantnými rizikovými

faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie)

musia byť liečení diklofenakom len po starostlivom zvážení a iba pri dávkach ≤100 mg denne, ak po

úvodnej liečbe injekčným roztokom Voltaren pokračuje liečba dlhšie ako 4 týždne (napr. Voltaren

tablety alebo čapíky).

Keďže kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa zvyšujú s dávkou a trvaním expozície, trvanie liečby

má byť čo najkratšie a účinná denná dávka čo najnižšia. Pacientova potreba úľavy od symptómov a

odpoveď na liečbu sa musí periodicky prehodnocovať ak po úvodnej liečbe injekčným roztokom

Voltarenu pokračuje liečba dlhšie ako 4 týždne (napr. Voltaren tablety alebo čapíky).

Pacientov je potrebné upozorniť, aby sledovali príznaky a prejavy závažných artériových

trombotických príhod (napr. bolesť na hrudi, dýchavičnosť, slabosť, spomalenie reči), ktoré sa

môžu vyskytnúť bez predošlého varovania. Pacientov treba poučiť, aby v takom prípade ihneď

vyhľadali lekára.

Účinky na pečeň

Starostlivý lekársky dohľad sa vyžaduje pri predpisovaní Voltarenu pacientom so zhoršenou funkciou pečene, pretože môže dôjsť k exacerbácii ich ochorenia.

Tak ako pri iných NSAID aj pri diklofenaku sa môžu zvýšiť hodnoty jedného alebo viacerých pečeňových enzýmov. Pri dlhodobej liečbe Voltarenom (napr. vo forme tabliet alebo čapíkov) sa ako preventívne opatrenie odporúča pravidelne kontrolovať funkciu pečene. Ak pretrvávajú alebo sa zhoršujú abnormálne hodnoty testov funkcie pečene, ak vzniknú klinické príznaky alebo prejavy poukazujúce na ochorenie pečene, alebo ak sa vyskytnú iné prejavy (napr. eozinofília, exantém), Voltaren sa má vysadiť. Hepatitída môže vzniknúť pri použití diklofenaku bez prodromálnych symptómov.

Opatrnosť je potrebná pri podaní Voltarenu pacientom s hepatickou porfýriou, pretože Voltaren môže vyvolať záchvat.

Účinky na obličky

Pretože sa v súvislosti s liečbou NSAID, vrátane diklofenaku, zaznamenali retencia tekutiny a edémy, mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje u pacientov so zhoršenou funkciou srdca alebo obličiek, hypertenziou v anamnéze, u starších pacientov, u pacientov súčasne liečených diuretikami alebo liekmi, ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek, a u pacientov s podstatným znížením extracelulárneho objemu akejkoľvek etiológie, napr. pred alebo po veľkých chirurgických zákrokoch (pozri časť 4.3). Keď sa Voltaren podáva v takýchto prípadoch, odporúča sa ako preventívne opatrenie monitorovať funkciu obličiek. Po ukončení liečby normálne nasleduje zotavenie na stav pred liečbou.

Hematologické účinky

Tak ako pri iných NSAID, pri dlhodobej liečbe Voltarenom sa odporúča monitorovanie krvného obrazu.

Tak ako iné NSAID, Voltaren môže dočasne inhibovať agregáciu trombocytov. Pacientov s poruchami zrážavosti krvi je potrebné starostlivo sledovať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nasledujúce interakcie zahŕňajú interakcie pozorované pri injekčnom roztoku Voltaren a/alebo iných liekových formách diklofenaku.

Zaznamenané interakcie, ktoré je potrebné zvážiť

Silné inhibítory CYP2C9: Pri predpisovaní diklofenaku spolu so silnými inhibítormi CYP2C9 (ako napr. vorikonazol) sa odporúča opatrnosť, pretože pre inhibíciu metabolizmu diklofenaku môže dôjsť k výraznému zvýšeniu jeho maximálnych plazmatických koncentrácií a expozícii diklofenaku.

Lítium: Pri súčasnom použití môže diklofenak zvýšiť koncentrácie lítia v plazme. Odporúča sa monitorovať sérovú hladinu lítia.

Digoxín: Pri súčasnom použití môže diklofenak zvýšiť koncentrácie digoxínu v plazme. Odporúča sa monitorovať sérovú hladinu digoxínu.

Diuretiká a antihypertenzíva: Tak ako iné NSAID, diklofenak pri súčasnom použití s diuretikami alebo antihypertenzívami (napr. betablokátormi, inhibítormi ACE) môže zoslabiť ich antihypertenzívny účinok. Preto je pri podávaní tejto kombinácie potrebná opatrnosť a u pacientov, zvlášť starších, sa má pravidelne kontrolovať krvný tlak. Pacienti majú byť primerane hydratovaní a vzhľadom na zvýšené riziko nefrotoxicity sa má uvážiť monitorovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a neskôr v pravidelných intervaloch najmä pri diuretikách a inhibítoroch ACE (pozri časť 4.4).

Lieky spôsobujúce hyperkaliémiu: Súčasné podávanie s liekmi šetriacimi draslík, cyklosporínom, takrolimom alebo trimetoprimom môže zvýšiť hladinu draslíka v sére, preto je potrebné ju často kontrolovať (pozri časť 4.4).

Chinolónové protibakteriálne liečivá: Vyskytli sa ojedinelé hlásenia o záchvatoch kŕčov, ktoré môžu byť vyvolané súčasným použitím chinolónov a NSAID.

Predpokladané interakcie, ktoré je potrebné zvážiť

Iné NSAID a kortikosteroidy: Súčasné podávanie diklofenaku a iných systémových NSAID alebo kortikosteroidov môže zvýšiť výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá a antitrombocytárne látky: Odporúča sa opatrnosť, pretože súčasné podávanie môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časť 4.4). Hoci klinické sledovania nenaznačujú, že by diklofenak ovplyvňoval účinok antikoagulancií, sú ojedinelé hlásenia o zvýšenom riziku krvácania u pacientov, ktorým sa súčasne podávali diklofenak a antikoagulanciá. Preto sa odporúča starostlivé sledovanie takýchto pacientov.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI): Súčasné podávanie systémových NSAID, vrátane diklofenaku, a SSRI môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Antidiabetiká: Klinické štúdie ukázali, že diklofenak sa môže podávať súčasne s perorálnymi antidiabetikami bez toho, aby to ovplyvnilo ich klinický účinok. Ojedinele však boli hlásené hypoglykemické aj hyperglykemické účinky, ktoré si vyžiadali zmenu dávkovania antidiabetík počas liečby diklofenakom. Preto sa ako bezpečnostné opatrenie počas súčasnej liečby odporúča monitorovať hladinu glukózy v krvi.

Metotrexát: Diklofenak môže inhibovať v tubuloch obličiek klírens metotrexátu a tým zvýšiť jeho hladinu.Odporúča sa opatrnosť, keď sa NSAID vrátane diklofenaku, podávajú menej ako 24 hodín pred alebo po liečbe metotrexátom, pretože koncentrácie metotrexátu v krvi môžu stúpnuť a môže sa zvýšiť jeho toxicita.

Cyklosporín: Diklofenak, tak ako iné NSAID, môže účinkom na obličkové prostaglandíny zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu. Preto sa má podávať v nižších dávkach, ako sa používajú u pacientov, ktorí nedostávajú cyklosporín.

Fenytoín: Pri súbežnom použití fenytoínu s diklofenakom sa odporúča monitorovanie koncentrácie fenytoínu v plazme vzhľadom na očakávané zvýšenie expozície fenytoínu.

Cholestipol a cholestyramín: Tieto liečivá môžu spôsobiť oneskorenú alebo zníženú absorpciu

diklofenaku. Diklofenak sa preto odporúča podávať jednu hodinu pred alebo 4 – 6 hodín po podaní

cholestipolu/cholestyramínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na graviditu a/alebo vývoj embrya/ plodu. Údaje z epidemiologických štúdii naznačujú zvýšené riziko potratu a malformácii srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v počiatočnom štádiu gravidity. Absolútne riziko malformácii srdca bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %.

Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov malo za následok zvýšené pre- a post-implantačné straty a embryo-fetálnu úmrtnosť.

Okrem toho bola po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov zvieratám v období organogenézy zaznamenaná zvýšená incidencia viacerých malformácii, vrátane kardiovaskulárnych. Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa má diklofenak podať iba ak je to nevyhnutné. Pokiaľ diklofenak užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo je v prvom a druhom trimestri gravidity, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov zapríčiniť u plodu:

• srdcovo-pľúcnu toxicitu (s predčasným uzatvorením ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou);

• poruchu činnosti obličiek, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligohydramniónom;

Na konci gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov zapríčiniť u matky a novorodenca:

• možné predĺženie doby krvácania, protidoštičkový účinok sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach.

• inhibíciu kontrakcií maternice majúcej za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

Diklofenak je preto počas tretieho trimestra gravidity kontraindikovaný.

Laktácia

Tak ako iné NSAID, diklofenak v malých množstvách prestupuje do materského mlieka. Preto sa Voltaren nemá podávať v období dojčenia, aby sa zabránilo nežiaducemu účinku na dojča.

Fertilita

Tak ako iné NSAID, použitie Voltarenu môže zhoršiť fertilitu žien a neodporúča sa podávať ho ženám, ktoré sa pokúšajú otehotnieť. U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo podstupujú vyšetrenia pre infertilitu, sa má zvážiť vysadenie Voltarenu.

Ženy v reprodukčnom veku

K dispozícii nie sú údaje umožňujúce vykonať odporúčania pre ženy v reprodukčnom veku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti, u ktorých sa počas používania Voltarenu vyskytnú poruchy videnia, závraty, vertigo, somnolencia alebo iné poruchy CNS, nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V súvislosti s používaním NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhanie srdca.

Nežiaduce reakcie (tabuľka 1) z klinických skúšaní a/alebo spontánnych hlásení a prípadov z

literatúry sú zoradené podľa tried orgánových systémov konvencie MedDRA. V rámci každej triedy sú

nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé. V rámci každej skupiny

frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti, pričom sú rozdelené do

nasledujúcich skupín podľa konvencie CIOMS III: veľmi časté (>1/10), časté (≥1/100 až <1/10),

menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Nasledujúce nežiaduce účinky zahŕňajú nežiaduce účinky hlásené pri injekčnom roztoku Voltaren a/alebo iných liekových formách diklofenaku, pri krátkodobom alebo dlhodobom používaní.

Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie na liek

Infekcie a nákazy
	Veľmi zriedkavé:	Absces v mieste podania injekcie
Poruchy krvi a lymfatického systému
	Veľmi zriedkavé:	Trombocytopénia, leukopénia, anémia (vrátane hemolytickej a aplastickej anémie), agranulocytóza
Poruchy imunitného systému
	Zriedkavé:	Precitlivenosť, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie (vrátane hypotenzie a šoku)
	Veľmi zriedkavé:	Angioneurotický edém (vrátane edému tváre)
Psychické poruchy
	Veľmi zriedkavé:	Dezorientácia, depresia, nespavosť, zlé sny, podráždenosť, psychotické poruchy
Poruchy nervového systému
	Časté:	Bolesť hlavy, závraty
	Zriedkavé:	Somnolencia
	Veľmi zriedkavé:	Parestézie, zhoršenie pamäti, kŕče, úzkosť, tremor, aseptická meningitída, dysgeúzia, cerebrovaskulárna príhoda
Poruchy oka
	Veľmi zriedkavé:	Zhoršenie zraku, neostré videnie, diplopia
Poruchy ucha a labyrintu
	Časté:	Vertigo
	Veľmi zriedkavé:	Tinnitus, zhoršenie sluchu
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
	Menej časté*:	Infarkt myokardu, srdcové zlyhanie, palpitácie, bolesť na hrudi
Poruchy ciev
	Veľmi zriedkavé:	Hypertenzia, vaskulitída
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
	Zriedkavé:	Astma (vrátane dyspnoe)
	Veľmi zriedkavé:	Pneumonitída
Poruchy gastrointestinálneho traktu
	Časté:	Nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha, flatulencia, znížená chuť do jedla
	Zriedkavé:	Gastritída, gastrointestinálne krvácanie, hemateméza, krvavá hnačka, meléna, vred žalúdka alebo dvanástnika (s krvácaním alebo perforáciou alebo bez nich)
	Veľmi zriedkavé:	Kolitída (vrátane hemoragickej kolitídy a exacerbácie ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby), zápcha, stomatitída (vrátane ulceróznej stomatitídy), glositída, ezofágové poruchy, pablanovité ochorenie čriev, pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest
	Časté:	Zvýšenie hodnôt aminotransferáz
	Zriedkavé:	Hepatitída, žltačka, porucha funkcie pečene
	Veľmi zriedkavé:	Fulminantná hepatitída, nekróza pečene, zlyhanie pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva
	Časté:	Exantém
	Zriedkavé:	Urtikária
	Veľmi zriedkavé:	Bulózna dermatitída, ekzém, erytém, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), exfoliatívna dermatitída, alopécia, reakcie z fotosenzitivity, purpura, Henochova-Schonleinova purpura, pruritus
Poruchy obličiek a močových ciest
	Veľmi zriedkavé:	Akútne zlyhanie obličiek, hematúria, proteinúria, nefrotický syndróm, tubulointersticiálna nefritída, nekróza obličkovej papily
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
	Časté:	Reakcia v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, indurácia v mieste podania injekcie
	Zriedkavé:	Edém, nekróza v mieste podania injekcie

* frekvencia na základe údajov z dlhodobej liečby pri vysokých dávkach (150 mg/denne).

Klinické štúdie a epidemiologické údaje stále poukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo mozgovocievna príhoda) spojených s použitím diklofenaku, najmä vo vysokej dávke (150 mg denne) a pri dlhodobej liečbe (pozri časti 4.3 a 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Predávkovanie diklofenakom nevyvoláva typický klinický obraz. Predávkovanie môže vyvolať symptómy ako vracanie, gastrointestinálne krvácanie, hnačka, závraty, tinnitus alebo kŕče. Pri závažnej otrave je možné akútne zlyhanie obličiek a poškodenie pečene.

Terapeutické opatrenia

Liečba akútnej otravy NSAID, vrátane diklofenaku, pozostáva predovšetkým z podporných opatrení a symptomatickej liečby. Podporné opatrenia a symptomatická liečba sú indikované pri komplikáciách ako hypotenzia, zlyhanie obličiek, kŕče, gastrointestinálne poruchy a útlm dýchania.

Mimoriadne opatrenia ako nútená diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia pravdepodobne nepomáhajú pri eliminácii NSAID, vrátane diklofenaku, vzhľadom na ich vysoký podiel viazaný na bielkoviny a rozsiahly metabolizmus.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistiká a antireumatiká, nesteroidové, deriváty kyseliny octovej a príbuzné látky, ATC kód: M01AB05

Mechanizmus účinku

Voltaren obsahuje sodnú soľ diklofenaku, nesteroidovú zlúčeninu s výraznými antireumatickými, antiflogistickými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami. Experimentálne dokázaná inhibícia biosyntézy prostaglandínov sa považuje za základnú zložku jeho mechanizmu účinku. Prostaglandíny zohrávajú dôležitú úlohu pri patogenéze zápalu, bolesti a horúčky.

Sodná soľ diklofenaku in vitro nepotláča biosyntézu proteoglykanov v chrupavke v koncentráciách, ktoré sa dosahujú v ľudskom organizme.

Farmakodynamické účinky

Pri reumatických ochoreniach vyvolávajú protizápalové a analgetické vlastnosti diklofenaku klinickú odpoveď, pre ktorú je charakteristické výrazné zmiernenie príznakov a prejavov, ako je bolesť v kľude a bolesť pri pohybe, ranná stuhnutosť a opuch kĺbov, ako aj zlepšenie funkcie.

Zistilo sa tiež, že Voltaren má výrazný analgetický účinok pri stredne silnej a silnej bolesti iného ako reumatického pôvodu, s nástupom účinku za 15 až 30 minút.

Preukázalo sa tiež, že Voltaren má priaznivý účinok pri záchvatoch migrény.

Pri poúrazových a pooperačných zápalových stavoch Voltaren rýchlo zmierňuje bolesť v kľude aj bolesť pri pohybe a zmenšuje zápalový opuch a edém rany.

Ak sa používa súčasne s opioidmi na liečbu pooperačnej bolesti, Voltaren významne znižuje potrebu opioidov.

Injekčný roztok Voltaren je zvlášť vhodný na začiatočnú liečbu zápalových a degeneratívnych reumatických ochorení a na liečbu bolestivých stavov vyvolaných zápalom iného ako reumatického pôvodu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po podaní 75 mg diklofenaku intramuskulárnou injekciou nastupuje absorpcia okamžite a priemerné maximálne koncentrácie v plazme, asi 2,5 g/ml (8 mol/l), sa dosiahnu asi po 20 minútach.

Keď sa 75 mg diklofenaku podá intravenóznou infúziou trvajúcou 2 hodiny, sú priemerné maximálne koncentrácie v plazme asi 1,9 g/ml (5,9 mol/l). Kratšie trvanie infúzie má za následok vyššie maximálne koncentrácie v plazme, zatiaľ čo dlhšími infúziami sa dosiahne koncentračné plató, ktoré je úmerné rýchlosti infúzie po 3 až 4 hodinách. Naproti tomu plazmatické koncentrácie rýchlo klesajú po dosiahnutí maximálnych hladín po intramuskulárnej injekcii alebo po podaní gastrorezistentných tabliet alebo čapíkov.

Plocha pod krivkou koncentrácie (AUC) po intramuskulárnom alebo intravenóznom podaní je asi dvojnásobná ako po perorálnom alebo rektálnom podaní, pretože pri perorálnom alebo rektálnom podaní sa asi polovica liečiva metabolizuje pri prvom prechode pečeňou.

Farmakokinetika sa nemení po opakovanom podávaní. Pri dodržaní odporúčaných intervalov medzi dávkami nedochádza k akumulácii.

Distribúcia

99,7 % diklofenaku sa viaže na sérové bielkoviny, hlavne na albumín (99,4 %). Vypočítaný zdanlivý distribučný objem je 0,12 až 0,17 l/kg.

Diklofenak preniká do synoviálnej tekutiny, kde sa maximálne koncentrácie namerajú 2 až 4 hodiny po dosiahnutí maximálnych hladín v plazme. Zdanlivý polčas eliminácie zo synoviálnej tekutiny je 3 až 6 hodín. Dve hodiny po dosiahnutí maximálnych hladín v plazme sú koncentrácie liečiva už vyššie v synoviálnej tekutine ako v plazme a zostávajú vyššie až 12 hodín.

Nízke hladiny diklofenaku (100 ng/ml) sa zaznamenali v materskom mlieku jednej dojčiacej matky.

Odhadovaná dávka užitá dojčiacim dieťaťom predstavuje dávku 0,03 mg/kg/deň.

Biotransformácia

Biotransformácia diklofenaku prebieha čiastočne ako glukuronidácia neporušenej molekuly, ale hlavne ako jednorazová a viacnásobná hydroxylácia a metoxylácia, čím vzniká niekoľko fenolických metabolitov (3´-hydroxy-, 4´-hydroxy, 5-hydroxy-, 4´,5-dihydroxy- a 3´-hydroxy-4´-metoxydiklofenak), z ktorých sa väčšina premieňa na glukuronidové konjugáty. Dva z týchto fenolických metabolitov sú biologicky aktívne, ale v oveľa menšej miere ako diklofenak.

Eliminácia

Celkový systémový klírens diklofenaku z plazmy je 263  56 ml/min (priemerná hodnota  SD). Konečný polčas v plazme je 1 až 2 hodiny. Štyri metabolity, vrátane dvoch aktívnych, majú tiež kratšie plazmatické polčasy, a to 1 až 3 hodiny. Jeden metabolit, 3´-hydroxy-4´-metoxydiklofenak, má oveľa dlhší plazmatický polčas. Tento metabolit je však prakticky neaktívny.

Približne 60 % podanej dávky sa vylúči močom ako glukuronidový konjugát intaktnej molekuly a ako metabolity, z ktorých väčšina sa tiež premieňa na glukuronidové konjugáty. Menej ako 1 % sa vylúči ako nezmenená látka. Zvyšok dávky sa vylúči ako metabolity žlčou do stolice.

Linearita/nelinearita

Množstvo absorbovaného liečiva je lineárne úmerne podanej dávke.

Charakteristika u osobitných skupín pacientov

Nepozorovali sa významné rozdiely v absorpcii, metabolizme a vylučovaní závislé od veku. U niekoľkých starších pacientov však mala intravenózna infúzia trvajúca 15 minút za následok plazmatické koncentrácie o 50 % vyššie, než aké sa očakávali na základe údajov získaných u mladých zdravých jedincov.

U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek nemožno usudzovať z kinetiky po jednorazovom podaní pri obvyklej dávkovacej schéme na akumuláciu nezmeneného liečiva. Pri klírense kreatinínu nižšom ako 10 ml/min sú vypočítané rovnovážne hladiny hydroxymetabolitov v plazme asi 4-krát vyššie ako u zdravých jedincov. Metabolity sa však napokon vylúčia žlčou.

U pacientov s chronickou hepatitídou alebo kompenzovanou cirhózou pečene sú kinetika a metabolizmus diklofenaku rovnaké ako u pacientov bez ochorenia pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané zo štúdií akútnej a chronickej toxicity, ako aj zo štúdií genotoxicity, mutagenity a karcinogenity diklofenaku nepreukázali pri predpokladaných terapeutických dávkach osobitné riziko pre ľudí. Na základe obvyklých predklinických štúdií u zvierat neboli zistené dôkazy o teratogénnom potenciále u myší, potkanov alebo králikov.

Diklofenak nemal vplyv na fertilitu potkanov. S výnimkou minimálnych fetálnych účinkov pri dávkach toxických pre matku neovplyvnil diklofenak prenatálny, perinatálny a postnatálny vývoj ich potomstva.

Podávanie NSAID (vrátane diklofenaku) brzdilo u králikov ovuláciu, u potkanov implantáciu a placentáciu a viedlo k predčasnému uzatvoreniu ductus arteriosus u tehotných potkaních samíc. Dávky toxické pre matku boli u potkanov spájané s dystóciou, predĺženou gestáciou, zníženým prežívaním plodu a retardáciou vnútromaternicového rastu. Mierne účinky diklofenaku na reprodukčné parametre, pôrod a konstrikciu ductus arteriosus in utero sú následkom farmakologických účinkov tejto triedy inhibítorov syntézy prostaglandínov (pozri časť 4.6).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol, disiričitan sodný, benzylalkohol, propylénglykol a voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Injekčný roztok Voltaren sa zásadne nemá miešať s inými injekčnými roztokmi.

Pri použití 0,9 % infúzneho roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy bez pridania hydrogénuhličitanu sodného je riziko presýtenia roztoku, čo môže mať za následok vznik kryštálov alebo zrazeniny. Nesmú sa používať iné ako odporúčané infúzne roztoky.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Intravenózne infúzie sa majú podať okamžite po príprave infúznych roztokov. Infúzne roztoky sa nemajú uchovávať.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulky z bezfarebného skla (typ I), papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa

5 x 75 mg/3 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Injekčný roztok Voltaren sa má podať buď intramuskulárne hlbokou intragluteálnou injekciou do horného vonkajšieho kvadrantu, alebo intravenózne pomalou infúziou po zriedení podľa nasledujúcich pokynov. Každá ampulka je len na jednorazové použitie. Roztok sa ma použiť okamžite po otvorení ampulky. Nespotrebovaný obsah ampulky sa má zlikvidovať.

V závislosti od plánovaného trvania infúzie (pozri časť 4.2) sa zmieša 100 až 500 ml fyziologického roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) alebo 5 % roztoku glukózy s obsahom jednej ampulky Voltarenu. K obom roztokom sa má pridať tlmivý injekčný roztok hydrogénuhličitanu sodného (0,5 ml 8,4 % alebo 1 ml 4,2 % alebo zodpovedajúci objem roztoku inej koncentrácie) odobratý z čerstvo otvoreného balenia. Smú sa použiť len číre roztoky. Ak sú v roztoku prítomné kryštály alebo zrazenina, infúzny roztok sa nesmie použiť.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0186/80-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13.08.1980

Registrácia platná bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2014