Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03787-Z1B

Písomná informácia pre používateľA

Voltaren Forte 2,32 % gél

dietylamínová soľ diklofenaku

Dermálny gél

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte Voltaren Forte 2,32 %

gélpoužívaťobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu

prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo ak sa nezlepšia po 7 dňoch, musíte

vyhľadať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete

vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa,

povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Voltaren Forte 2,32 % géla na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Voltaren Forte 2,32 % gél

3. Ako používať Voltaren Forte 2,32 % gél

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Voltaren Forte 2,32 % gél

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE VOLTAREN FORTE 2,32 % GEL A NA ČO SA POUŽÍVA

Voltaren Forte 2,32 % gél obsahuje liečivo diklofenak, ktoré patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové protizápalové liečivá (NSAIDs). Je špeciálne vyvinutý na vtieranie do kože a vyznačuje sa zvýšeným vstrebávaním. Liečivo pôsobí aj na hlboko uložené zapálené tkanivá.

Voltaren Forte 2,32 % gélje určený na úľavu od bolesti, na zmiernenie zápalu a opuchu pri viacerých bolestivých stavoch postihujúcich kĺby a svaly. Používa sa:

u dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších:

• na liečbu poranení svalov a kĺbov (napr. po vytknutí, natiahnutí, alebo pomliaždení, bolesti chrbta, športové úrazy); rýchlo prináša úľavu od strednej po silnú bolesť a napomáha návratu k normálnym funkciám;

• na liečbu miestnych foriem reumatizmu mäkkých tkanív (napr. tenisový lakeť), meravosti ramenného kĺbu

u dospelých (18 rokov a starších)

• na úľavu od bolesti pri nezávažných artritídach (zápaloch) kĺbov a chrbtice

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO POUŽIJETE VOLTAREN FORTE 2,32 % GÉL

Nepoužívajte Voltaren Forte 2,32 % gél:

• keď ste alergický (precitlivený) na diklofenak alebo iné lieky používané na liečbu bolesti , horúčky alebo zápalu ako je ibuprofen alebo kyselina acetylsalicylová (látky tiež používané ako prevencia proti krvnej zrážavosti) alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Voltaren Forte

2,32 % gél, ktoré sú uvedené na konci tejto písomnej informácie. Ak je to nutné, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Príznaky alergickej reakcie na tieto lieky môžu byť nasledovné: kýchanie, ťažkosti s dýchaním (astma) , začervenanie kože s pľuzgiermi alebo žihľavka opuch tváre alebo jazyka, výtok z nosa

• keď ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva.

• keď máte menej ako 14 rokov

Ak sa Vás týka niektorá z vyššie uvedených podmienok, nepoužívajte Voltaren Forte 2,32 % gél.

Upozornenia a opatrenia

• Nenanášajte Voltaren Forte 2,32 % gél na otvorené rany alebo na vyrážky a ekzém.

• Ukončite liečbu, ak sa po podaní lieku objaví na koži vyrážka.

• Nenanášajte na rozsiahle plochy kože a počas dlhej doby, pokiaľ vám to neodporučil lekár.

• Voltaren Forte 2,32 % gél je len na vonkajšie použitie. Nenanášajte do úst. Neprehĺtajte. Po použití si umyte ruky. Buďte opatrný pri nanášaní, aby sa Vám Voltaren Forte 2,32 % gél nedostal do očí. Ak k tomu dôjde, vypláchnite si oči čistou vodou. Navštívte lekára alebo lekárnika, ak ťažkosti pretrvávajú.

• Môžete použiť ortézu alebo obväz bežne používaný pri zraneniach, ako sú vyvrtnutia, ale nepoužívajte vzduchotesné (plastové) bandáže.

Ak máte nejaké otázky o pôsobení lieku Voltaren Forte 2,32 % gél, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci (mladší ako 14 rokov)

Nie je dostatok dostupných údajov o účinnosti a bezpečnosti pre deti a dospievajúcich do 14 rokov (pozri Nepoužívajte Voltaren Forte 2,32 % gél).

U mladistvých vo veku 14 rokov a starších pokiaľ je potrebné používať tento liek dlhšie ako 7 dní na úľavu od bolesti alebo pokiaľ sa príznaky zhoršujú, odporúča sa pacientom/ich rodičom kontaktovať lekára.

Iné lieky a Voltaren Forte 2,32 % gél

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete tento liek používať.

Voltaren Forte 2,32 % gél nesmie byť používaný v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Voltaren Forte 2,32 % gél môže byť používaný v priebehu prvých šiestich mesiacov tehotenstva iba po odporučení lekárom a dávka musí byť čo najnižšia a doba liečenia čo možno najkratšia.

Pretože diklofenak prestupuje v malom množstve do materského mlieka, Voltaren Forte 2,32 % gél sa môže používať počas dojčenia iba po odporučení lekárom. Avšak Voltaren Forte 2,32 % gél sa nesmie nanášať ani na prsia dojčiacej matky, ani na rozsiahle plochy kože alebo počas dlhej doby.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, o ďalších informáciách sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Voltaren Forte 2,32 % gél

Gélová forma obsahuje:

• propylénglykol, ktorý môže u niektorých ľudí spôsobiť podráždenie kože.

• butylhydroxytoluén, ktorý môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

3. AKO POUŽÍVAŤ VOLTAREN FORTE 2,32 % GÉL

Vždy používajte tento liek podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľa alebo podľa pokynov lekárnika. Pokiaľ si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

Aké množstvo lieku Voltaren Forte 2,32 % gél sa má použiť

Pre dospelých a mladistvých od 14 rokov.

Použite Voltaren Forte 2,32 % gél 2-krát denne ( ráno a večer) na miesto bolesti. Voltaren Forte 2,32 % gél poskytuje dlhotrvajúcu úľavu od bolesti až 12 hodín.

Ako používaťVoltaren Forte 2,32 % gél

1. Pred prvým použitím odskrutkujte a odstráňte uzáver. Membránu odstránite vložením

opačného konca uzáveru a jeho otočením.

2. Jemne vytlačte malé množstvo gélu a pomaly vtierajte do pokožky v mieste bolesti

alebo opuchu. Potrebné množstvo lieku sa mení a závisí od veľkosti bolestivej alebo

opuchnutej plochy. Na jedno použitie zvyčajne postačí množstvo veľkosti čerešne až

orecha. Pri vtieraní gélu môžete pociťovať ľahký chladivý efekt.

3. Po nanesení lieku Voltaren Forte 2,32 % gél si umyte ruky, pokiaľ ošetrované miesta

nie sú práve na rukách, aby nedošlo k náhodnému kontaktu s ústami a očami (pozri časť 2).

Voltaren forte 2,32 % gél je len na vonkajšie použitie.

Ako dlho sa Voltaren Forte 2,32 % gél používa

Nepoužívajte Voltaren Forte 2,32 % gél dlhšie ako:

u dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších:

• 2 týždne pri liečbe poranení svalov a kĺbov (napr. po vytknutí, natiahnutí, alebo pomliaždení) alebo zápale šliach (tendinitída)

u dospelých (18 rokov a starších)

• 3 týždne pri liečbe bolestí sprevádzajúcich artritídu (zápal kĺbov)

Dlhšiu liečbu vám môže odporučiť lekár.

Ak sa bolesti a opuch nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, poraďte sa s lekárom.

Ak použijete viac lieku Voltaren Forte 2,32 % gél ako máte

• Ak použijete viac gélu Voltaren Forte 2,32 %, než ste mali, zotrite prebytok gélu papierovou vreckovkou.

• Ak ste vy alebo vaše dieťa náhodne prehltli Voltaren Forte 2,32 % gél alebo v prípade, že ste náhodne použili viac gélu ako je odporučené, okamžite to oznámte lekárovi.

Ak zabudnete použiť Voltaren Forte 2,32 % gél

Ak ste si zabudli natrieť Voltaren Forte 2,32 % gél v správnom čase, urobte tak hneď, keď si spomeniete, ďalej pokračujte ako zvyčajne. Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte nejaké otázky o pôsobení lieku Voltaren Forte 2,32 % gél, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Voltaren Forte 2,32 % gél môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré zo zriedkavých a veľmi zriedkavých vedľajších účinkov môžu byť závažné

Ak sa vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov, prestaňte používať Voltaren Forte 2,32 % gél a okamžite sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom:

• kožná vyrážka s pľuzgiermi, žihľavka (môže sa vyskytnúť u 1 až 10 osôb z 10 000)

• sipenie, dýchavičnosť alebo pocit sťaženého dýchania (astma), (môže sa vyskytnúť u

menej ako 1 osoby z 10 000 )

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 osoby

z 10 000)

Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú väčšinou mierne, prechodné a neškodné (ak sa Vás týkajú, informujte svojho lekára alebo lekárnika).

Časté vedľajšie účinky

(môže sa vyskytnúť u 1 až 10 osôb zo 100)

• kožná vyrážka, svrbenie, začervenanie alebo bolestivosť kože.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

(môže sa vyskytnúť u menej ako 1 osoby z 10 000)

• vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť zvýšená kožná citlivosť na slnečné žiarenie. Možné príznaky sú spálenie od slnka so svrbením, opuchom a pľuzgiermi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ VOLTAREN FORTE 2,32 % GÉL

Uchovávajte mimo dohľadu dosahu a detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Chráňte pred teplom.

Nepoužívajte Voltaren Forte 2,32 % gél po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube. Dátum exspirácie (skratka EXP) sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Voltaren Forte 2,32 % gél obsahuje

Liečivom lieku Voltaren Forte 2,32 % gél je diclofenacum diethylaminum (dietylamínová soľ diklofenaku). Jeden gram gélu obsahuje 23,2 mg diclofenacum diethylaminum.

Ďalšie zložky sú: butylhydroxytoluén, karbomér, kokoyloktanodekanoát, diethylamín, isopropylalkohol, tekutý parafín, cetostearomakrogol, oleylalkohol, propylénglykol, eukalyptový parfém a čistená voda (Ďalšie informácie sú uvedené na konci časti 2).

Ako vyzerá Voltaren Forte 2,32 % gél a obsah balenia

Voltaren Forte 2,32 % gél je biely až takmer biely chladivý nemastný krémový gél, po ktorom nezostávajú škvrny. Gél je balený do tuby.

Balenie

30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualzovaná v 09/2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03787-Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Voltaren Forte 2,32 % gél

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

1 g lieku Voltaren Forte 2,32 % gél obsahuje diclofenacum diethylaminum 23,2 mg, čo zodpovedá 20 mg diclofenacum natricum

Pomocné látky: propylénglykol, butylhydroxytoluén

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Dermálny gél

Biely až takmer biely jemný homogénny krémový gél.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší:

Voltaren Forte 2,32 % gél tlmí bolesť a zápal, zmierňuje opuch:

• pri poraneniach mäkkého tkaniva: poranenia šliach, svalov a kĺbov napr. po vytknutí, natiahnutí, alebo pomliaždení, bolesti chrbta (športové úrazy)

• pri lokalizovaných formách reumatizmu mäkkých tkanív napr. tendinitíde (tenisový lakeť), burzitíde, syndróm rameno- ruka, periartropatii;

Dospelí (18 rokov a starší):

• prináša úľavu od bolesti pri lokalizovaných formách degeneratívneho reumatizmu, napr. osteoartritíde periférnych kĺbov a chrbtice.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelía adolescenti vo veku14 rokov a starší:

• Dávkovanie

Voltaren Forte 2,32 % gél poskytuje dlhotrvajúcu úľavu od bolesti až do 12 hodín (nanáša sa 2-krát denne-najlepšie ráno a večer). Jemne sa vtiera do kože na postihnuté miesto.

.

Potrebné množstvo závisí od veľkosti bolestivého miesta:. 2 g až 4 g (množstvo veľkosti čerešne až vlašského orecha) gélu postačuje na ošetrenie plochy asi 400 až 800 cm². Po použití sa majú umyť ruky, pokiaľ ruky nie sú ošetrovaným miestom.

• Dĺžka liečby

Trvanie liečby závisí od indikácie a dosiahnutej odpovede pacienta na liečbu.

• pri poraneniach mäkkého tkaniva alebo pri reumatizme mäkkých tkanív: sa nemá gél používať dlhšie ako 14 dní , pokiaľ to neodporučil lekár.

• pri artritickej bolesti (dospelí vo veku 18 rokov a starší): dĺžka liečby nemá presiahnuť 21dní, pokiaľ to neodporučil lekár

Pri používaní lieku bez odporúčania lekára pre niektorú z vyššie uvedených indikácií, má pacient vyhľadať lekára, ak sa stav nezlepší do 7 dní, alebo sa stav zhorší.

Deti a adolescenti do 14 rokov:

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti pre deti a adolescentov mladších ako 14 rokov (pozri časť 4.3).

U adolescentov starších ako 14 rokov, pokiaľ je potrebné používať tento liek dlhšie ako 7 dní na úľavu od bolesti alebo pokiaľ sa príznaky zhoršujú, odporúča sa pacientom/ich rodičom kontaktovať lekára.

Starší ľudia (nad 65 rokov)

Môžu byť použité dávky obvyklé pre dospelých.

4.3 Kontraindikácie

• Známa precitlivenosť na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).

• Voltaren Forte 2,32 % gél je tiež kontraindikovaný u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidové protizápalové liečivá vyvolávajú záchvaty astmy, žihľavku alebo akútnu rinitídu.

• Počas posledného trimestra gravidity.

• Používanie u detí a adolescentov mladších ako 14 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa Voltaren Forte 2,32 % gél nanáša na pomerne veľké plochy kože a počas dlhšieho obdobia, možnosť systémových nežiaducich účinkov nemožno vylúčiť (pozri písomnú informáciu pre liekovú formu Voltarenu určenú na systémové podanie).

Voltaren Forte 2,32 % gél sa má nanášať len na zdravú a intaktnú kožu, (bez otvorených rán alebo poranení). Nemá prísť do styku s očnou spojovkou alebo so sliznicami, nemá sa užívať vnútorne.

Ak sa po aplikácii lieku na koži objaví vyrážka, liečbu je treba ukončiť.

Voltaren Forte 2,32 % gél sa môže používať spolu s neokluzívnou bandážou, ale nemá sa používať s nepriedušným, okluzívnym obväzom.

Informácie týkajúce sa pomocných látok

Voltaren Forte 2,32 % gél obsahuje propylénglykol, ktorý môže u niektorých ľudí spôsobiť mierne lokalizované kožné iritácie. Voltaren Forte 2,32 % gél obsahuje tiež butylhydroxytoluén, ktorý môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pretože systémová absorpcia pri topickej aplikácii gélu je veľmi nízka, sú interakcie veľmi nepravdepodobné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Systémová koncentrácia diklofenaku je nižšia po lokálnej aplikácii v porovnaní s perorálnym podaním.

S odkazom na skúsenosti s liečbou systémovými NSAID sa odporúča nasledovné:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/ alebo embryofetálny/ vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v počiatku gravidity.

Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej než 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. U zvierat sa preukázalo, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a post-implantačných strát a k embryofetálnej letalite. Navyše, zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych, boli hlásené u zvierat, ktorým boli podané inhibítory syntézy prostaglandínov počas obdobia organogenézy.

V priebehu prvého a druhého trimestra gravidity, sa nemá podávať diklofenak, ak to nie je nevyhnutné. Ak diklofenak používa žena, ktorá má snahu otehotnieť alebo je v období prvého alebo druhého trimestra gravidity, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (predčasný uzáver ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia)

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať v renálne zlyhanie s oligohydramniónom

Matku a novorodenca na konci gravidity môže vystaviť:

• potenciálnemu predĺženiu doby krvácania, antiagregačnému efektu, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach

• inhibícii maternicových kontrakcií vedúcej k oneskoreniu alebo predĺženiu priebehu pôrodu.

Preto je diklofenak kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.

Laktácia

Rovnako ako aj iné NSAID, tak aj diklofenak prestupuje do materského mlieka v malom množstve. Napriek tomu pri terapeutických dávkach Voltaren Forte 2,32 % gél nie je predpokladaný žiaden účinok na dojčené dieťa. Pre nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich matiek môže byť liek používaný v priebehu dojčenia iba po porade s lekárom. Za týchto okolnosti sa nesmie Voltaren Forte 2,32 % gél aplikovať ani na prsia dojčiacej matky ani na rozsiahle plochy kože alebo počas dlhého obdobia (pozri časť 4.4).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dermálne podanie lieku Voltaren Forte 2,32 % gél nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky (Tabuľka 1) sú zoradené podľafrekvencie od najčastejšie sa vyskytujúcich podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť).V každej skupine sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1

Infekcie a nákazy
	Veľmi zriedkavé:	pustulózna vyrážka
Poruchy imunitného systému
	Veľmi zriedkavé:	hypersenzitivita (vrátane žihľavky), angioneurotický edém
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína (medzipľúcia)
	Veľmi zriedkavé:	astma
Poruchy kože a podkožného tkaniva
	Časté:	dermatitída (vrátane kontaktnej dermatitídy), vyrážka, ekzém, erytém, žihľavka
	Zriedkavé:	bulózna dermatitída
	Veľmi zriedkavé:	fotosenzitívne reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu diklofenaku pri topickom použití je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.

Nežiaduce účinky podobné účinkom pri predávkovaní diklofenaku v perorálnej forme však možno očakávať

v prípade, že došlo k náhodnému požitiu lieku Voltaren Forte 2,32 % gél (1 tuba s obsahom 50 g obsahuje

1 g sodnej soli diklofenaku).

V prípade náhodného požitia lieku, ktoré by viedlo k signifikantným systémovým nežiaducim účinkom, je potrebné použiť všeobecné terapeutické postupy, ktoré sa bežne používajú pri otrave nesteroidovými antiflogistikami. Je potrebné uvažovať o gastrickej dekontaminácii a užití aktívneho uhlia najmä bezprostredne po požití.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Nesteroidové antiflogistikum (NSAID) na topické použitie.

ATC kód:M02AA15

Mechanizmus účinku a farmakodynamické vlastnosti

Diklofenak je nesteroidové protizápalové liečivo (NSAID) s výraznými analgetickými, protizápalovými a antipyretickými vlastnosťami. Inhibícia biosyntézy prostaglandínov je primárnym mechanizmom účinku diklofenaku.

Voltaren Forte 2,32 % gél je protizápalový a analgetický liek určený na topickú aplikáciu.

Pri zápale a bolesti traumatického alebo reumatickom pôvodu Voltaren Forte 2,32 % gél odstraňuje bolesť, zmenšuje opuch, zlepšuje hybnosť pacienta a skracuje dobu návratu k normálnej funkcii.

V jednej zo štúdií výronu členka (VOPO-P-307) Voltaren Forte 2.32 % gél účinne a rýchlo uľavil od bolesti.

Skóre bolesti pri pohybe (POM) štyri dni po začatí liečby, čo bol primárny sledovaný parameter účinnosti, pokleslo u pacientov používajúcich Voltaren Forte 2,32 % gél o takmer 50 mm na 100 mm vizuálnej analógovej škály (VAS), čo je približne dvojnásobok 25,4 mm poklesu pozorovaného v skupine liečenej placebom. Účinnosť Voltarenu Forte 2,32 % gélu bola štatisticky významne lepšia v porovnaní s placebom (p < 0,0001). Dôležité je, že už po dvoch dňoch po začatí liečby u pacientov liečených liekom Voltaren Forte 2,32 % gélom došlo k 32 mm poklesu v intenzite POM, zatiaľ čo skóre v skupine liečenej placebom pokleslo len o 18 mm (p < 0,0001). Voltaren Forte 2,32 % gél bol tiež účinný v liečbe opuchu. Sedem dní po začatí liečby bol priemerný rozdiel opuchu medzi zraneným a kontralaterálnym opuchom 0,3 cm v skupine liečenej Voltarenom Forte 2,32 % gélom a 0,9 cm v skupine liečenej placebom (p < 0,0001).

Ďalším dôkazom účinnosti lieku Voltaren Forte 2,32 % gél je medián času do 50 % redukcie POM, ktorý bol u Voltaren Forte 2,32 % gél 4 dni v porovnaní s 8 dňami u placeba (p < 0,0001). Medián času do VAS skóre POM 30 mm alebo menej bol 4 dni v obidvoch aktívne liečených skupinách a 9 dní u placeba (p < 0,0001). Voltaren Forte 2,32 % gél teda urýchlil hojenie o viac ako 4 dni.

Štúdia VOPO-P-307 tiež hodnotila spokojnosť pacientov s liečbou bolesti po vytknutí členka. V 5. deň hodnotilo spokojnosť s liečbou ako dobrá, veľmi dobrá, LWBO výborná 84 % pacientov, ktorí používali Voltaren Forte 2,32 % gél v porovnaní s iba 23 % v skupine liečenej placebom (p < 0,0001). V post-hoc analýze bola celková populácia s vytknutím členku stupňa I alebo II rozdelená do skupín s počiatočnou hodnotou POM skóre nad 80 mm a pod 80 mm na VAS a účinnosť bola hodnotená v každej zo skupín. Štyri dni po začatí liečby bol Voltaren Forte 2,32 % gél významne lepší ako placebo v redukcii POM a to ako u pacientov s počiatočnou bolesťou ≥ 80 mm (hodnotená podľa VAS ako silná bolesť ) (Voltaren Forte 2,32 % gél 56,4 mm; placebo 27,2 mm; (p < 0,0001)), tak aj u pacientov s počiatočnou bolesťou < 80 mm (hodnotená podľa VAS ako mierna bolesť) (Voltaren Forte 2,32 % gél 44,1 mm; placebo 24,6 mm; (p < 0,0001)), čo bol primárny parameter hodnotenia účinnosti.

Vďaka vodno-alkoholovému základu gélu tiež vykazuje hojivý a chladiaci efekt.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Množstvo diklofenaku absorbovaného cez kožu je úmerné veľkosti plochy, na ktorú bol Voltaren Forte

2,32 % gél aplikovaný a závisí od celkovej topickej dávky a hydratácie kože. Po topickej aplikácii na 400 cm² kože bol rozsah systémovej expozície stanovený na základe plazmatickej koncentrácie Voltarenu Forte 2,32 % gélu (2 aplikácie za deň) ekvivalentný Voltarenu Emulgelu 1,16 % (4 aplikácie za deň). Relatívna biologická dostupnosť diklofenaku (pomer AUC) pre Voltaren Forte 2,32 % gél oproti tablete bola 4,5 % v 7. dni (pre ekvivalent dávky diklofenaku sodného). Absorpcia nebola pozmenená veľkosťou a priepustnosťou bandáže.

Distribúcia

Koncentrácia diklofenaku po topickej aplikácii Voltarenu Forte 2,32 % gélu na kĺby ruky a kolenné kĺby bola meraná v plazme, synoviálnom tkanive a synoviálnej tekutine. Maximálne koncentrácie diklofenaku v plazme sú po topickom podaní Voltaren Forte 2,32 % gélu asi 100-krát nižšie ako po perorálnom podaní rovnakého množstva diklofenaku. 99,7 % diklofenaku sa viaže na sérové bielkoviny predovšetkým na albumín (99,4 %).

Diklofenak sa prednostne akumuluje v koži, ktorá pôsobí ako rezervoár, odkiaľ sa liečivo nepretržite uvoľňuje do okolitých tkanív. Z nich sa diklofenak prednostne distribuuje a pretrváva v hlboko uložených zapálených tkanivách, ako sú kĺby, kde sa nachádza v koncentráciách až 20-krát vyšších ako v plazme.

Biotransformácia

Biotransformácia diklofenaku zahŕňa sčasti glukuronidáciu intaktnej molekuly, ale hlavne jednorazovú a mnohopočetnú hydroxyláciu. Výsledkom celého procesu je vytvorenie niekoľkých fenolových metabolitov diklofenaku, z ktorých je väčšina následne premenená na glukuronidové konjugáty. Dva z týchto fenolových metabolitov sú biologicky aktívne, ale v menšej miere ako diklofenak.

Eliminácia

Celkový systémový klírens diklofenaku z plazmy je 263 56 ml/min. Konečný polčas vylučovania v plazme je 1-2 hodiny. Štyri z metabolitov vrátane dvoch aktívnych majú tiež krátky polčas vylučovania 1-3 hodiny. Jeden metabolit, 3´hydroxy-4´metoxy diklofenak má dlhší polčas vylučovania. Avšak tento metabolit je v skutočnosti neúčinný. Diklofenak a jeho metabolity sú vylučované prevažne močom.

Charakteristika u pacientov s renálnou insuficienciou

Nebola zistená žiadna kumulácia diklofenaku a jeho metabolitov u pacientov s renálnou insuficienciou. U pacientov s chronickou hepatitídou alebo nedekompenzovanou cirhózou je kinetika a metabolizmus diklofenaku rovnaká ako u pacientov bez ochorenia pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti lieku

Údaje získané z predklinických štúdií založené na štúdiách akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní, ako ajštúdie genotoxicity, mutagenity a karcinogenity diklofenaku v odporúčaných terapeutických dávkach nevykazujú špecifické riziko pre človeka. Neboli získané dôkazy, že diklofenak je potenciálne teratogénny u myší, potkanov alebo králikov. Diklofenak neovplyvnil plodnosť zvierat (potkanov), ani prenatálny, perinatálny a postnatálny vývoj potomkov nebol ovplyvnený.

Voltaren Forte 2,32 % gél bol dobre tolerovaný vo viacerých štúdiách. Nebol zaznamenaný potenciál pre vznik fototoxicity a Voltaren Forte 2,32 % gél nespôsoboval kožnú senzibilizáciu alebo podráždenie.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Butylhydroxytoluenum, Carbomerum, Cocoylis caprylocapras, Cetostearomacrogolum, Diethylaminum, Alcohol isopropylicus, Alcohol oleicus, Paraffinum liquidum, Propylenglycolum, Parfum eucalypti, Aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 ºC. Chráňte pred teplom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al laminovaná tuba [LDPE/Al/HDPE (vnútorná vrstva)], HDPE hrdlo tuby zaslepené profilovanou membránou. Tuba je uzatvorená PP závitovým uzáverom s profilovanou vrchnou časťou určenou na odstráneniu membrány pred prvým použitím, škatuľka.

Veľkosť balenia:

30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0481/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

19.10.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2014