Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06274

Písomná informácia pre používateľa

Voltaren SR 75

tablety s predĺženým uvoľňovaním

sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Voltaren SR 75 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Voltaren SR 75

3. Ako užívať Voltaren SR 75

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Voltaren SR 75

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Voltaren SR 75 a na čo sa používa

Čo je Voltaren

Liečivo v tabletách s predĺženým uvoľňovaním Voltaren SR 75 je diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku).

Voltaren patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu.

Na čo sa používa Voltaren

Voltaren SR 75 možno použiť na liečbu nasledujúcich ochorení:

• Reumatická bolesť kĺbov (artritída).

• Bolesť chrbta, meravosť ramenného kĺbu, tenisový lakeť a iné druhy reumatizmu.

• Vyvrtnutia kĺbov, natiahnutia svalov a iné poranenia.

• Bolesť a opuch po chirurgickom zákroku.

• Bolestivé zápalové stavy v gynekológii vrátane bolestivej menštruácie.

Ako Voltaren účinkuje

Voltaren zmierňuje prejavy zápalu, ako je opuch a bolesť, a tiež znižuje horúčku tým, že zabraňuje tvorbe látok (prostaglandínov), ktoré sú zodpovedné za zápal, bolesť a horúčku.

Neovplyvňuje príčiny zápalu alebo horúčky

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Voltaren účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

Kontrola počas liečby Voltarenom

Ak máte preukázané srdcové ochorenie alebo výrazné riziko srdcového ochorenia, váš lekár bude pokračovanie liečby Voltarenom pravidelne prehodnocovať, najmä ak ste liečení dlhšie ako 4 týždne.

Ak máte zhoršenú funkciu pečene, obličiek alebo krvi, budú vám počas liečby robiť krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene (hladiny aminotransferáz), obličiek (hladiny kreatinínu) alebo krvi (hladiny bielych a červených krviniek a doštičiek). Na základe výsledkov týchto testov môže váš lekár zvážiť nutnosť ukončenia liečby alebo zníženia dávok.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Voltaren SR 75

Dôsledne dodržujte všetky pokyny vášho lekára alebo lekárnika, aj keď sa líšia od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Neužívajte Voltaren SR 75

• Keď ste alergický (precitlivený) na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Keď ste niekedy v minulosti mali alergickú reakciu po užití liekov na liečbu zápalu alebo bolesti (napríklad kyselina acetylsalicylová, diklofenak alebo ibuprofén). Takouto reakciou môže byť astma, výtok z nosa, kožné vyrážky alebo opuch tváre. Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

• Keď máte vred žalúdka.

• Keď máte alebo ste v minulosti mali vred čreva.

• Keď krvácate alebo máte prederavenú stenu do žalúdka alebo čriev, čoho príznakom môže byť krv v stolici alebo čierna stolica.

• Keď ste v minulosti mali po užití liekov na liečbu zápalu alebo bolesti krvácanie do žalúdka alebo čriev.

• Keď máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene.

• Keď máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass.

• Keď ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

• Keď máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie).

Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že

• fajčíte

• máte cukrovku

• máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej

doby.

Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Voltaren SR 75.

Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Voltarenu SR 75

- Ak užívate Voltaren súčasne s inými protizápalovými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej, kortikosteroidov, liekov znižujúcich zrážavosť krvi alebo niektorých liekov na liečbu depresie (pozri „Iné lieky a Voltaren SR 75“).

• Ak máte astmu alebo sennú nádchu (sezónnu alergickú nádchu).

• Ak ste niekedy v minulosti mali ťažkosti so žalúdkom alebo črevami, napríklad žalúdkový vred, krvácanie alebo čiernu stolicu, alebo ste mali nepríjemné pocity v žalúdku alebo pálenie záhy po užití protizápalových liekov.

• Ak máte zápalové ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu).

• Ak máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo vysoký tlak krvi.

• Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.

• Ak môžete byť odvodnený (napríklad pri vracaní, hnačke, pred alebo po väčšom chirurgickom zákroku).

• Ak máte opuch dolných častí nôh.

• Ak máte poruchu zrážavosti krvi alebo iné ochorenia krvi vrátane zriedkavého ochorenia pečene nazvaného porfýria.

Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, povedzte o tom svojmu lekárovi pred užitím Voltarenu SR 75.

• Voltaren môže oslabiť prejavy infekcie (napríklad bolesť hlavy, horúčku) a môže tak sťažiť zistenie a primeranú liečbu infekcie. Ak sa cítite chorý a navštívite lekára, nezabudnite mu spomenúť, že užívate Voltaren.

• Tak ako iné protizápalové lieky, Voltaren môže vo veľmi zriedkavých prípadoch vyvolať závažné alergické kožné reakcie (napríklad kožné vyrážky).

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú takéto reakcie.

Iné lieky a Voltaren SR 75

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali o užívaní nasledujúcich liekov:

• Lítium alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (lieky používané na liečbu niektorých druhov depresie).

• Digoxín (liek používaný pri ťažkostiach so srdcom).

• Diuretiká (lieky používané na zvýšenie vylučovania moču).

• Inhibítory ACE alebo betablokátory (skupiny liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi a zlyhania srdca).

• Iné protizápalové lieky, napríklad kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén.

• Kortikosteroidy (lieky používané na zmiernenie zápalu).

• Lieky brániace vzniku krvných zrazenín.

• Lieky používané na liečbu cukrovky, okrem inzulínu.

• Metotrexát (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo artritídy).

• Cyklosporín, takrolimus (lieky používané hlavne u pacientov po transplantácii).

• Trimetoprim (liek používaný na predchádzanie infekciám močových ciest).

• Chinolónové protibakteriálne liečivá (lieky používané proti infekciám).

• Vorikonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií).

• Fenytoín (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).

• Cholestipol a cholestyramín (lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi).

Lieky ako je Voltaren môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku, alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Voltaren SR 75 a jedlo a nápoje

Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť tekutinou, najlepšie počas jedla. Tablety sa nesmú lámať alebo hrýzť.

Starší ľudia

Starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky Voltarenu ako iní dospelí. Preto majú zvlášť starostlivo dodržiavať pokyny lekára a užívať najmenší počet tabliet, ktorým sa zmiernia prejavy ich ochorenia. U starších pacientov je mimoriadne dôležité, aby nežiaduce účinky okamžite hlásili svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Kvôli množstvu liečiva sa nesmú podávať tablety s predĺženým uvoľňovaním Voltaren SR 75 deťom a dospievajúcim mladším ako 18-ročným.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Neužívajte Voltaren SR 75 v tehotenstve, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak užívate Voltaren SR 75 v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Tak ako iné protizápalové lieky, Voltaren SR 75 nesmiete užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože to môže poškodiť plod a spôsobiť ťažkosti pri pôrode.

Upozornite lekára, ak dojčíte.

Nedojčite, ak užívate Voltaren SR 75, pretože to môže uškodiť vášmu dieťaťu.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Voltarenu SR 75 počas tehotenstva alebo dojčenia.

Ženy v plodnom veku

Voltaren môže sťažiť otehotnenie. Neužívajte Voltaren SR 75, pokiaľ to nie je nevyhnutné, keď plánujete otehotnieť alebo máte ťažkosti s otehotnením.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Voltaren ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Voltarenu SR 75

Tablety s predĺženým uvoľňovaním Voltaren SR 75 obsahujú sacharózu. Ak vám lekár niekedy povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom skôr, ako užijete tento liek.

3. Ako užívať Voltaren SR 75

Vždy používajte Voltaren SR 75 presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neprekročte odporúčanú dávku a trvanie liečby.

Koľko Voltarenu užiť

Neužívajte viac ako odporúčanú dávku. Je dôležité, aby ste užívali najnižšiu dávku, ktorá zmierni vašu bolesť, a aby ste neužívali Voltaren SR 75 dlhšie, ako je potrebné.

Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Voltaren SR 75 máte užívať. V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže navrhnúť zvýšenie alebo zníženie dávky.

Dospelí

Na začiatku liečby je denná dávka zvyčajne 150 mg (2 tablety Voltaren SR 75). Denná dávka sa má obvykle rozdeliť na 2 čiastkové dávky. Pri menej závažných ochoreniach a pri dlhodobej liečbe obvykle postačuje 75 mg (1 tableta Voltaren SR 75) denne. Neužite viac ako najvyššiu dennú dávku 150 mg.

Kedy a ako užívať Voltaren SR 75

Ak sú prejavy ochorenia najsilnejšie v noci alebo ráno, Voltaren SR 75 je najlepšie užívať večer.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním Voltaren SR 75 sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody alebo inej tekutiny. Odporúča sa užívať tablety počas jedla. Tablety nelámte a nehryzte.

Ako dlho užívať Voltaren

Presne dodržujte pokyny svojho lekára.

Ak užívate Voltaren SR 75 dlhšie ako len niekoľko týždňov, mali by ste chodiť na pravidelné lekárske vyšetrenia, aby sa overilo, že nemáte vedľajšie účinky, ktoré ste si nevšimli.

Ak máte otázku ako dlho užívať Voltaren, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Voltaren SR 75

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak užijete viac Voltarenu SR 75, ako máte

Ak omylom užijete priveľa tabliet Voltarenu SR 75, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré zriedkavé alebo veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu byť závažné:

Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 1000 pacientov, najmä pri

dlhodobom užívaní vysokých dávok (150 mg)

• Náhla a tiesnivá bolesť na hrudi (príznaky srdcového infarktu alebo záchvatu).

• Dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním pri líhaní, opuch chodidiel alebo nôh (príznaky

srdcového zlyhania).

Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne menej ako 1 až 10 z každých 10 000 pacientov

• Samovoľné krvácanie alebo podliatiny (príznaky trombocytopénie).

• Vysoká horúčka, časté infekcie alebo pretrvávajúca bolesť hrdla (príznaky agranulocytózy).

• Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka, závraty (príznaky alergie, anafylaktických a anafylaktoidných reakcií)

• Opuch hrdla a tváre (príznaky angioedému)

• Rušivé myšlienky a nálady (príznaky psychotických porúch)

• Zhoršená pamäť

• Úzkosť

• Meravosť šije, horúčka, vracanie, bolesť hlavy (príznaky vírusového zápalu mozgu).

• Náhla a silná bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, závraty, otupenosť, neschopnosť hovoriť, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre (príznaky srdcovocievnej príhody alebo mŕtvice).

• Problémy so sluchom (príznaky zhoršeného sluchu).

• Bolesť hlavy, závraty (príznaky vysokého tlaku krvi, hypertenzia).

• Vyrážka, purpurovo-červené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky vaskulitídy).

• Náhle ťažkosti s dýchaním a pocit úzkosti na hrudi spojený so sipotom a kašľom (príznaky astmy alebo pneumonitídy v prípade horúčky).

• Vracanie krvi (príznaky hematemézy) a/alebo čierna alebo zakrvavená stolica (príznaky krvácania do žalúdka a čriev).

• Hnačka s krvou.

• Čierna stolica (príznak melény).

• Bolesť žalúdka, nevoľnosť (príznaky žalúdočného alebo črevného vredu).

• Hnačka, bolesť brucha, horúčka, nevoľnosť, vracanie (príznaky zápalu čriev vrátane hemoragického zápalu a zhoršenia vredového zápalu a Crohnovej choroby).

• Silná bolesť nad žalúdkom (príznaky pankreatitídy).

• Zožltnutie kože alebo očí (príznaky žltačky), nevoľnosť, strata chuti do jedla, tmavý moč (príznaky zápalu pečene/zlyhania pečene).

• Príznaky podobné chrípke, únava, bolesť svalov, zvýšené hodnoty pečeňových testov z krvi (príznaky porúch pečene vrátane náhleho zápalu pečene, nekróza pečene, zlyhanie pečene).

• Pľuzgiere (príznaky bulóznej dermatitídy).

• Červená alebo purpurová koža (možné príznaky zápalu krvných ciev), kožné vyrážky a pľuzgiere, vznik pľuzgierov na perách, očiach a ústach, zápal kože sprevádzaný šupinatosťou alebo olupovaním (príznaky erythema multiforme alebo Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy v prípade horúčky).

• Kožné vyrážky sprevádzané šupinatosťou alebo olupovaním (príznaky exfoliatívnej

dermatitídy).

• Zvýšená citlivosť pokožky na slnko (príznaky fotosenzitívnej reakcie).

• Purpurové fľaky na koži (príznaky purpury alebo Henoch-Schonleinovej purpury v prípade

alergie).

• Opuch, slabosť alebo nezvyčajné močenie (príznaky akútneho renálneho zlyhania).

• Zvýšené množstvo bielkovín v moči (príznaky proteínúrie).

• Opuch tváre alebo brucha, vysoký krvný tlak (príznaky nefrotického syndrómu).

• Zvýšená alebo znížená tvorba moču, ospalosť, zmätenosť, nevoľnosť (príznaky

tubulointersticiálnej nefritídy).

• Výrazne znížená tvorba moču (príznaky renálnej papilárnej nekrózy).

• Celkový opuch (príznaky edému).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú časté:

Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 100 pacientov

Bolesť hlavy, závraty, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, poruchy trávenia (príznaky dyspepsie), bolesť brucha, plynatosť, strata chuti do jedenia, nezvyčajné zmeny vo funkčných testoch pečene (napríklad zvýšenie aminotransferáz), kožné vyrážky.

Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté:

Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 1000 pacientov

Zrýchlený tep srdca, bolesť na hrudi.

Niektoré vedľajšie účinky sú zriedkavé:

Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 10 000 pacientov

Ospalosť (príznaky somnolencie), bolesť žalúdka (príznaky gastritídy), poruchy pečene, svrbivá vyrážka (príznaky žihľavky).

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé:

Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne menej ako 1 z každých 10 000 pacientov

Nízka hladina červených krviniek (anémia), nízka hladina bielych krviniek (leukopénia), strata orientácie, depresia, nespavosť (príznaky insomnie), zlé sny, podráždenosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo nohách (príznaky parestézie), triaška, chvenie, poruchy vnímania chuti,

poruchy zraku (zahmlené videnie, diplopia), šum v ušiach (príznaky tinitu), zápcha, bolestivé miesta v ústach (príznaky stomatitídy), bolestivý, červený a opuchnutý jazyk (príznaky glositídy), poruchy pažeráka, kŕče v hornej časti brucha, najmä po jedle (príznaky črevného ochorenia), svrbivá červená a pálčivá vyrážka (príznaky ekzému), sčervenania kože (príznaky erytému), vypadávanie vlasov (príznaky alopécie), krv v moči (príznaky hematúrie).

Lieky ako je Voltaren môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej porážky.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Ak užívate Voltaren SR 75 dlhšie ako len niekoľko týždňov, musíte chodiť na pravidelné lekárske vyšetrenia, aby sa overilo, že netrpíte nežiaducimi účinkami, ktoré ste si nevšimli.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Voltaren SR 75

• Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo tablety s predĺženým uvoľňovaním Voltaren SR 75 obsahujú

• Liečivo je sodná soľ diklofenaku.

• Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý bezvodý, cetylalkohol, magnéziumstearát, povidón, sacharóza, hypromelóza, polysorbát 80, mastenec, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) a makrogol 8000, šelak, izopropylalkohol, čierny oxid železitý (E 172), butylalkohol, propylénglykol (E 1520) a hydroxid amónny 28 % (E 527).

Ako vyzerajú tablety s predĺženým uvoľňovaním Voltaren SR 75 a obsah balenia

Voltaren SR 75 sú trojuholníkové ružové mierne vypuklé tablety so zrezanými hranami, s čiernou potlačou CG na jednej strane a ID na druhej strane.

Balenie obsahuje 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika

Výrobca:

Novartis Pharma GmbH, Norimberg, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06274

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Voltaren Retard 100

Voltaren SR 75

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním Voltaren SR 75 obsahuje 75 mg sodnej soli diklofenaku.

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním Voltaren Retard 100 obsahuje 100 mg sodnej soli diklofenaku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Voltaren SR 75

Trojuholníkové ružové mierne bikonvexné tablety so zrezanými hranami, s čiernou potlačou CG na jednej strane a ID na druhej strane.

Voltaren Retard 100

Okrúhle ružové mierne bikonvexné tablety so zrezanými hranami, s čiernou potlačou CG na jednej strane a CGC na druhej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba

• zápalových a degeneratívnych foriem reumatizmu: reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, osteoartrózy a spondylartritídy, bolestivých syndrómov chrbtice, mimokĺbového reumatizmu.

• poúrazovej a pooperačnej bolesti, zápalu a opuchu, napr. po chirurgických zákrokoch v stomatológii alebo ortopédii.

• bolestivých a/alebo zápalových stavov v gynekológii, napr. primárnej dysmenorey alebo adnexitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Dospelí

Odporúčaná začiatočná denná dávka je 100 až 150 mg, ktorá sa podáva buď ako 1 tableta Voltaren Retard 100, alebo 2 tablety Voltaren SR 75. V menej závažných prípadoch, ako aj pri dlhodobej liečbe zvyčajne postačuje denná dávka 75 až 100 mg, t.j. 1 tableta Voltaren SR 75 alebo Voltaren Retard 100 denne. Ak sú symptómy najvýraznejšie v noci alebo ráno, je najlepšie užiť Voltaren SR 75 alebo Voltaren Retard 100 večer.

Pediatrická populácia

Vzhľadom na dávku liečiva sa použitie tabliet s predĺženým uvoľňovaním Voltaren Retard 100 alebo Voltaren SR 75 neodporúča u detí a dospievajúcich.

Geriatrická populácia (pacienti vo veku 65 rokov a viac)

U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 4.4).

Význačné kardiovaskulárne rizikové faktory

Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych ochorení majú byť liečení

Voltarenom iba po starostlivom zvážení a iba pri dávkach ≤100 mg denne, ak sú liečení dlhšie ako 4

týždne (pozri časť 4.4).

Poškodenie funkcie obličiek

Voltaren je kontraindikovaný u pacientov so zlyhávajúcimi obličkami (pozri časť 4.3).

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek neboli vykonané žiadne špecifické skúšania, preto nie je možné urobiť odporúčania ohľadne úpravy dávkovania. U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).

Poškodenie funkcie pečene

Voltaren je kontraindikovaný u pacientov so zlyhávajúcou pečeňou (pozri časť 4.3).

U pacientov s poškodenou funkciou pečene neboli vykonané žiadne špecifické skúšania, preto nie je možné urobiť odporúčania ohľadne úpravy dávkovania. U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť tekutinou, najlepšie pred jedlom. Tablety sa nesmú lámať alebo hrýzť.

4.3 Kontraindikácie

• Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• Aktívny vred žalúdka alebo dvanástnika, krvácanie alebo perforácia.

• Gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v spojitosti s predošlou liečbou nesteroidnými antiflogistikami v anamnéze (pozri časť 4.4 a 4.8). Anamnéza alebo aktívny peptický vred/krvácanie (dve alebo viac zreteľných epizód s preukázanou ulceráciou alebo krvácaním).

• Posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).

• Zlyhanie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).

• Tak ako iné nesteroidové antiflogistiká (NSAID), Voltaren je kontraindikovaný aj u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID vyvolali záchvaty astmy, urtikáriu alebo akútnu rinitídu (pozri časť 4.4 a 4.8).

• Preukázané kongestívne zlyhanie srdca (NYHA II-IV), ischemická choroba srdca, periférne arteriálne ochorenie a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené pri všetkých NSAID vrátane diklofenaku, a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, s varovnými symptómami alebo závažnými gastrointestinálnymi udalosťami v anamnéze, alebo bez nich. Všeobecne mávajú závažnejšie následky u starších pacientov. Ak sa gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia vyskytnú u pacientov, ktorí dostávajú Voltaren, liek sa má vysadiť.

Kožné reakcie

Závažné kožné reakcie, niektoré smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s použitím NSAID vrátane Voltarenu (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov nastupuje reakcia počas prvého mesiaca liečby. Voltaren sa má vysadiť pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akéhokoľvek iného príznaku precitlivenosti.

Tak ako pri iných NSAID, v zriedkavých prípadoch môžu vzniknúť alergické reakcie vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií aj bez predošlej expozície diklofenaku.

Maskovanie príznakov infekcie

Tak ako iné NSAID, Voltaren môže vzhľadom na svoje farmakodynamické vlastnosti potlačiť príznaky a prejavy infekcie.

Bezpečnostné opatrenia

Všeobecné

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Interakcie s NSAID

Z dôvodu nežiaducich účinkov je potrebné vyhnúť sa súčasnému použitiu Voltarenu a systémových NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri časť 4.5).

Geriatrická populácia

Z principiálnych medicínskych dôvodov sa vyžaduje opatrnosť u starších pacientov. Predovšetkým chorľavým starším pacientom alebo pacientom s nízkou telesnou hmotnosťou sa odporúča podávať najnižšiu účinnú dávku.

Existujúca astma

U pacientov s astmou, sezónnou alergickou nádchou, zdurením nosovej sliznice (t.j. nosovými polypmi), chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo chronickými infekciami dýchacej sústavy (najmä ak sú spojené so symptómami podobnými alergickej nádche), sú reakcie na NSAID ako exacerbácie astmy (tzv. intolerancia na analgetiká/aspirínová astma), angioneurotický edém alebo urtikária častejšie ako u iných pacientov. Preto sa u takýchto pacientov odporúčajú osobitné bezpečnostné opatrenia (pripravenosť na urgentný zásah). Platí to aj pre pacientov s alergickými reakciami na iné látky, napr. s kožnými reakciami, pruritom alebo urtikáriou.

Gastrointestinálne účinky

Tak ako pri všetkých NSAID, vrátane diklofenaku, je nevyhnutné starostlivé sledovanie a mimoriadne

opatrný prístup, keď sa Voltaren predpisuje pacientom so symptómami poukazujúcimi na

gastrointestinálne ochorenia alebo s anamnestickými údajmi naznačujúcimi ulceráciu žalúdka alebo

dvanástnika, krvácanie alebo perforáciu (pozri časť 4.8). Riziko gastrointestinálneho krvácania je

vyššie pri zvyšujúcich sa dávkach NSAID a u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak bol

komplikovaný krvácaním alebo perforáciou . U starších ľudí je zvýšená frekvencia

nežiaducich účinkov na NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť

fatálne.

Na zníženie rizika gastrointestinálnej toxicity u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou, a u starších ľudí je potrebné liečbu začať a udržiavať na najnižšej účinnej dávke.

Kombinovaná liečba s protektívnymi látkami (napr. inhibítormi protónovej pumpy alebo misoprostolom) sa má uvážiť u týchto pacientov, ako aj u pacientov, ktorí potrebujú súčasne užívať lieky obsahujúce nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (ASA), alebo iné lieky, ktoré pravdepodobne zvyšujú gastrointestinálne riziko.

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší, majú ohlásiť akékoľvek nezvyčajné príznaky v bruchu (zvlášť gastrointestinálne krvácanie). Opatrnosť sa odporúča u pacientov súčasne používajúcich lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, napr. systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá, antitrombocytárne látky alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (pozri časť 4.5).

Starostlivý lekársky dohľad a opatrnosť sa vyžadujú aj u pacientov s ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou, pretože môže dôjsť k exacerbácii ich ochorenia (pozri časť 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhaním srdca (NYHA-I), pretože v súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Liečba s NSAID, vrátane diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a dlhodobá

liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt

myokardu, mozgová príhoda). Pre zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod počas užívania NSAID,

najmä u pacientov s rizikovými faktormi, sa má používať najnižšia účinná dávka a dĺžka liečby má

byť čo najkratšia.

Pacienti s kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA-I) a pacienti so signifikantnými rizikovými

faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie)

musia byť liečení diklofenakom len po starostlivom zvážení a iba pri dávkach ≤100 mg denne, ak sú

liečení dlhšie ako 4 týždne.

Keďže kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa zvyšujú s dávkou a trvaním expozície, trvanie liečby

má byť čo najkratšie a účinná denná dávka čo najnižšia. Pacientova potreba úľavy od symptómov a

odpoveď na liečbu sa musí periodicky prehodnocovať.

Pacientov je potrebné upozorniť, aby sledovali príznaky a prejavy závažných artériových

trombotických príhod (napr. bolesť na hrudi, dýchavičnosť, slabosť, spomalenie reči), ktoré sa

môžu vyskytnúť bez predošlého varovania. Pacientov treba poučiť, aby v takom prípade ihneď

vyhľadali lekára.

Účinky na pečeň

Starostlivý lekársky dohľad sa vyžaduje pri predpisovaní Voltarenu pacientom so zhoršenou funkciou pečene, pretože môže dôjsť k exacerbácii ich ochorenia.

Tak ako pri iných NSAID, aj pri diklofenaku sa môžu sa zvýšiť hodnoty jedného alebo viacerých pečeňových enzýmov. Pri dlhodobej liečbe Voltarenom sa ako preventívne opatrenie odporúča pravidelne kontrolovať funkciu pečene. Ak pretrvávajú alebo sa zhoršujú abnormálne hodnoty testov funkcie pečene, ak vzniknú klinické príznaky alebo prejavy poukazujúce na ochorenie pečene, alebo ak sa vyskytnú iné prejavy (napr. eozinofília, exantém), Voltaren sa má vysadiť. Hepatitída môže vzniknúť pri použití diklofenaku bez prodromálnych symptómov.

Opatrnosť je potrebná pri podaní Voltarenu pacientom s hepatickou porfýriou, pretože Voltaren môže vyvolať záchvat.

Účinky na obličky

Pretože sa v súvislosti s liečbou NSAID, vrátane diklofenaku, zaznamenali retencia tekutiny a edémy, mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje u pacientov so zhoršenou funkciou srdca alebo obličiek, hypertenziou v anamnéze, u starších pacientov, u pacientov súčasne liečených diuretikami alebo liekmi, ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek, a u pacientov s podstatným znížením extracelulárneho objemu akejkoľvek etiológie, napr. pred alebo po veľkých chirurgických zákrokoch (pozri časť 4.3). Keď sa Voltaren podáva v takýchto prípadoch, odporúča sa ako preventívne opatrenie monitorovať funkciu obličiek. Po ukončení liečby zvyčajne nasleduje zotavenie na stav pred liečbou.

Hematologické účinky

Tak ako pri iných NSAID, pri dlhodobej liečbe Voltarenom sa odporúča monitorovanie krvného obrazu.

Tak ako iné NSAID, Voltaren môže dočasne inhibovať agregáciu trombocytov. Pacientov s poruchami zrážavosti krvi je potrebné starostlivo sledovať.

Pomocné látky:

Tablety s predĺženým uvoľňovaním Voltaren obsahujú sacharózu, preto sa ich použitie neodporúča u pacientov so zriedkavými vrodenými problémami neznášanlivosti fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázo-izomaltázy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nasledujúce interakcie zahŕňajú interakcie pozorované pri tabletách s predĺženým uvoľňovaním Voltaren a/alebo iných liekových formách diklofenaku.

Zaznamenané interakcie, ktoré je potrebné zvážiť

Silné inhibítory CYP2C9: Pri predpisovaní diklofenaku spolu so silnými inhibítormi CYP2C9 (ako napr. vorikonazol) sa odporúča opatrnosť, pretože pre inhibíciu metabolizmu diklofenaku môže dôjsť k výraznému zvýšeniu jeho maximálnych plazmatických koncentrácií a expozícii diklofenaku.

Lítium: Pri súčasnom použití môže diklofenak zvýšiť koncentrácie lítia v plazme. Odporúča sa monitorovať sérovú hladinu lítia.

Digoxín: Pri súčasnom použití môže diklofenak zvýšiť koncentrácie digoxínu v plazme. Odporúča sa monitorovať sérovú hladinu digoxínu.

Diuretiká a antihypertenzíva: Tak ako iné NSAID, diklofenak pri súčasnom použití s diuretikami alebo antihypertenzívami (napr. betablokátormi, inhibítormi ACE) môže zoslabiť ich antihypertenzívny účinok. Preto je pri podávaní tejto kombinácie potrebná opatrnosť a u pacientov, zvlášť starších, sa má pravidelne kontrolovať krvný tlak. Pacienti majú byť primerane hydratovaní a vzhľadom na zvýšené riziko nefrotoxicity sa má uvážiť monitorovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a neskôr v pravidelných intervaloch najmä pri diuretikách a inhibítoroch ACE (pozri časť 4.4).

Lieky spôsobujúce hyperkaliémiu: Súčasné podávanie s liekmi šetriacimi draslík, cyklosporínom, takrolimom alebo trimetoprimom môže zvýšiť hladinu draslíka v sére, preto je potrebné ju často kontrolovať (pozri časť 4.4).

Chinolónové protibakteriálne liečivá: Vyskytli sa ojedinelé hlásenia o záchvatoch kŕčov, ktoré mohli byť vyvolané súčasným použitím chinolónov a NSAID.

Predpokladané interakcie, ktoré je potrebné zvážiť

Iné NSAID a kortikosteroidy: Súčasné podávanie diklofenaku a iných systémových NSAID alebo kortikosteroidov môže zvýšiť výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá a antitrombocytárne látky: Odporúča sa opatrnosť, pretože súčasné podávanie môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časť 4.4). Hoci klinické sledovania nenaznačujú, že by diklofenak ovplyvňoval účinok antikoagulancií, sú ojedinelé hlásenia o zvýšenom riziku krvácania u pacientov, ktorým sa súčasne podávali diklofenak a antikoagulanciá. Preto sa odporúča starostlivé sledovanie takýchto pacientov.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI): Súčasné podávanie systémových NSAID vrátane diklofenaku a SSRI môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Antidiabetiká: Klinické štúdie ukázali, že diklofenak sa môže podávať súčasne s perorálnymi antidiabetikami bez toho, aby to ovplyvnilo ich klinický účinok. Ojedinele však boli hlásené hypoglykemické aj hyperglykemické účinky, ktoré si vyžiadali zmenu dávkovania antidiabetík počas liečby diklofenakom. Preto sa ako bezpečnostné opatrenie počas súčasnej liečby odporúča monitorovať hladinu glukózy v krvi.

Metotrexát: Diklofenak môže inhibovať v tubuloch obličiek klírens metotrexátu a tým zvýšiť jeho hladinu.Odporúča sa opatrnosť, keď sa NSAID vrátane diklofenaku podávajú menej ako 24 hodín pred alebo po liečbe metotrexátom, pretože koncentrácie metotrexátu v krvi môžu stúpnuť a môže sa zvýšiť jeho toxicita.

Cyklosporín: Diklofenak, tak ako iné NSAID, môže účinkom na obličkové prostaglandíny zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu. Preto sa má podávať v nižších dávkach, ako sa používajú u pacientov, ktorí nedostávajú cyklosporín.

Fenytoín: Pri súbežnom použití fenytoínu s diklofenakom sa odporúča monitorovanie koncentrácie fenytoínu v plazme vzhľadom na očakávané zvýšenie expozície fenytoínu.

Cholestipol a cholestyramín: Tieto liečivá môžu spôsobiť oneskorenú alebo zníženú absorpciu

diklofenaku. Diklofenak sa preto odporúča podávať jednu hodinu pred alebo 4 – 6 hodín po podaní

cholestipolu/cholestyramínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na graviditu a/alebo vývoj embrya/ plodu. Údaje z epidemiologických štúdii naznačujú zvýšené riziko potratu a malformácii srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v počiatočnom štádiu gravidity. Absolútne riziko malformácii srdca bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %.

Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov malo za následok zvýšené pre- a post-implantačné straty a embryo-fetálnu úmrtnosť.

Okrem toho bola po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov zvieratám v období organogenézy zaznamenaná zvýšená incidencia viacerých malformácii, vrátane kardiovaskulárnych. Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa má diklofenak podať iba ak je to nevyhnutné. Pokiaľ diklofenak užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo je v prvom a druhom trimestri gravidity, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov zapríčiniť u plodu:

• srdcovo-pľúcnu toxicitu (s predčasným uzatvorením ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou);

• poruchu činnosti obličiek, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligohydramniónom;

Na konci gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov zapríčiniť u matky a novorodenca:

• možné predĺženie doby krvácania, protidoštičkový účinok sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach.

• inhibíciu kontrakcií maternice majúcej za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

Diklofenak je preto počas tretieho trimestra gravidity kontraindikovaný.

Laktácia

Tak ako iné NSAID, diklofenak v malých množstvách prestupuje do materského mlieka. Preto sa Voltaren nemá podávať v období dojčenia, aby sa zabránilo nežiaducim účinkom na dojča.

Fertilita

Tak ako iné NSAID, použitie Voltarenu môže zhoršiť fertilitu žien a neodporúča sa podávať ho ženám, ktoré sa pokúšajú otehotnieť. U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo podstupujú vyšetrenia pre infertilitu, sa má zvážiť vysadenie Voltarenu.

Ženy v reprodukčnom veku

K dispozícii nie sú údaje umožňujúce vykonať odporúčania pre ženy v reprodukčnom veku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti, u ktorých sa počas používania Voltarenu vyskytnú poruchy videnia, závraty, vertigo, somnolencia alebo iné poruchy CNS, nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V súvislosti s používaním NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhanie srdca.

Nežiaduce reakcie (tabuľka 1) z klinických skúšaní a/alebo spontánnych hlásení a prípadov z

literatúry sú zoradené podľa tried orgánových systémov konvencie MedDRA. V rámci každej triedy sú

nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé. V rámci každej skupiny

frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti, pričom sú rozdelené do

nasledujúcich skupín podľa konvencie CIOMS III: veľmi časté (>1/10), časté (≥1/100 až <1/10),

menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Nasledujúce nežiaduce účinky zahŕňajú nežiaduce účinky hlásené pri tabletách s predĺženým uvoľňovaním Voltaren a/alebo iných liekových formách diklofenaku, pri krátkodobom alebo dlhodobom používaní.

Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie na liek

Poruchy krvi a lymfatického systému
	Veľmi zriedkavé:	Trombocytopénia, leukopénia, anémia (vrátane hemolytickej a aplastickej anémie), agranulocytóza
Poruchy imunitného systému
	Zriedkavé:	Precitlivenosť, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie (vrátane hypotenzie a šoku)
	Veľmi zriedkavé:	Angioedém (vrátane edému tváre)
Psychické poruchy
	Veľmi zriedkavé:	Dezorientácia, depresia, nespavosť, zlé sny, podráždenosť, psychotické poruchy
Poruchy nervového systému
	Časté:	Bolesť hlavy, závraty
	Zriedkavé:	Somnolencia
	Veľmi zriedkavé:	Parestézie, zhoršenie pamäti, kŕče, úzkosť, tremor, aseptická meningitída, dysgeúzia, cerebrovaskulárna príhoda
Poruchy oka
	Veľmi zriedkavé:	Zhoršenie zraku, neostré videnie, diplopia
Poruchy ucha a labyrintu
	Časté:	Vertigo
	Veľmi zriedkavé:	Tinnitus, zhoršenie sluchu
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
	Menej časté*:	Infarkt myokardu, srdcové zlyhanie, palpitácie, bolesť na hrudi ,
Poruchy ciev
	Veľmi zriedkavé:	Hypertenzia, vaskulitída
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
	Zriedkavé:	Astma (vrátane dyspnoe)
	Veľmi zriedkavé:	Pneumonitída
Poruchy gastrointestinálneho traktu
	Časté:	Nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha, flatulencia, znížená chuť do jedla
	Zriedkavé:	Gastritída, gastrointestinálne krvácanie, hemateméza, krvavá hnačka, meléna, vred žalúdka alebo dvanástnika (s krvácaním alebo perforáciou alebo bez nich)
	Veľmi zriedkavé:	Kolitída (vrátane hemoragickej kolitídy a exacerbácie ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby), zápcha, stomatitída (vrátane ulceróznej stomatitídy), glositída, ezofágové poruchy, pablanovité ochorenie čriev, pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest
	Časté:	Zvýšenie hodnôt aminotransferáz
	Zriedkavé:	Hepatitída, žltačka, porucha funkcie pečene
	Veľmi zriedkavé:	Fulminantná hepatitída, nekróza pečene, zlyhanie pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva
	Časté:	Exantém
	Zriedkavé:	Urtikária
	Veľmi zriedkavé:	Bulózna dermatitída, ekzém, erytém, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), exfoliatívna dermatitída, alopécia, reakcie z fotosenzitivity, purpura, Henochova-Schonleinova purpura, pruritus
Poruchy obličiek a močových ciest
	Veľmi zriedkavé:	Akútne zlyhanie obličiek, hematúria, proteinúria, nefrotický syndróm, tubulointersticiálna nefritída, nekróza obličkovej papily
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
	Zriedkavé:	Edém

* frekvencia na základe údajov z dlhodobej liečby pri vysokých dávkach (150 mg/denne).

Klinické štúdie a epidemiologické údaje stále poukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo mozgovocievna príhoda) spojených s použitím diklofenaku, najmä vo vysokej dávke (150 mg denne) a pri dlhodobej liečbe (pozri časti 4.3 a 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V.

.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Predávkovanie diklofenakom nevyvoláva typický klinický obraz. Predávkovanie môže vyvolať symptómy ako vracanie, gastrointestinálne krvácanie, hnačka, závraty, tinnitus alebo kŕče. Pri závažnej otrave je možné akútne zlyhanie obličiek a poškodenie pečene.

Terapeutické opatrenia

Liečba akútnej otravy NSAID, vrátane diklofenaku, pozostáva predovšetkým z podporných opatrení a symptomatickej liečby. Podporné opatrenia a symptomatická liečba sú indikované pri komplikáciách ako hypotenzia, zlyhanie obličiek, kŕče, gastrointestinálne poruchy a útlm dýchania.

Mimoriadne opatrenia ako nútená diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia pravdepodobne nepomáhajú pri eliminácii NSAID, vrátane diklofenaku, vzhľadom na ich vysoký podiel viazaný na bielkoviny a rozsiahly metabolizmus.

Podanie aktívneho uhlia možno uvážiť po požití potenciálne toxickej vysokej dávky a dekontamináciu žalúdka (napr. vyvolanie vracania, výplach žalúdka) po požití vysokej dávky potenciálne ohrozujúcej život.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistiká a antireumatiká, nesteroidové, deriváty kyseliny octovej a príbuzné látky, ATC kód: M01AB05

Mechanizmus účinku

Voltaren obsahuje sodnú soľ diklofenaku, nesteroidovú zlúčeninu s výraznými antireumatickými, antiflogistickými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami. Experimentálne dokázaná inhibícia biosyntézy prostaglandínov sa považuje za základnú zložku jeho mechanizmu účinku. Prostaglandíny zohrávajú dôležitú úlohu pri patogenéze zápalu, bolesti a horúčky.

Sodná soľ diklofenaku in vitro nepotláča biosyntézu proteoglykanov v chrupavke v koncentráciách, ktoré sa dosahujú v ľudskom organizme.

Farmakodynamické účinky

Pri reumatických ochoreniach vyvolávajú protizápalové a analgetické vlastnosti diklofenaku klinickú odpoveď, pre ktorú je charakteristické výrazné zmiernenie príznakov a prejavov, ako je bolesť v kľude a bolesť pri pohybe, ranná stuhnutosť a opuch kĺbov, ako aj zlepšenie funkcie.

Pri poúrazových a pooperačných zápalových stavoch Voltaren rýchlo zmierňuje bolesť v kľude aj bolesť pri pohybe a zmenšuje zápalový opuch a edém rany.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním Voltaren SR 75 a Voltaren Retard 100 sú zvlášť vhodné na liečbu pacientov, u ktorých vzhľadom na klinický obraz postačuje denná dávka 75 mg alebo 100 mg. Možnosť podávať liek v jednorazovej dennej dávke podstatne zjednodušuje dlhodobú liečbu a pomáha zabraňovať prípadným chybám v dávkovaní. Tablety s predĺženým uvoľňovaním Voltaren SR 75 tiež umožňujú podávanie maximálnej dennej dávky 150 mg vo vyváženom dávkovacom režime dvakrát denne.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Podľa množstva nezmeneného diklofenaku a jeho hydroxylovaných metabolitov nájdených v moči možno usudzovať, že z tabliet s predĺženým uvoľňovaním a z gastrorezistentných tabliet Voltaren sa uvoľňuje a absorbuje rovnaké množstvo diklofenaku. Systémová dostupnosť diklofenaku z tabliet s predĺženým uvoľňovaním Voltaren však predstavuje priemerne 82 % systémovej dostupnosti, ktorá sa dosahuje rovnakou dávkou Voltarenu podanou vo forme gastrorezistentných tabliet (pravdepodobne je to dôsledok metabolizmu pri prvom prechode pečeňou, ktorý závisí od rýchlosti uvoľňovania). Následkom pomalšieho uvoľňovania liečiva z tabliet s predĺženým uvoľňovaním Voltaren sú dosiahnuté maximálne koncentrácie nižšie, než aké sa pozorujú po podaní gastrorezistentných tabliet.

Priemerné maximálne koncentrácie 0,5 g/ml alebo 0,4 g/ml (1,6 mol/l alebo 1,25 mol/l) sa dosiahnu v priemere 4 hodiny po požití jednej 100 mg alebo 75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním.

Jedlo nemá klinicky významný vplyv na absorpciu a systémovú dostupnosť tabliet s predĺženým uvoľňovaním Voltaren.

Naproti tomu priemerné plazmatické koncentrácie 13 ng/ml (40 nmol/l) možno zaznamenať 24 hodín (16 hodín) po podaní 100 mg (75 mg) tabliet s predĺženým uvoľňovaním Voltaren. Absorbované množstvo je lineárne úmerné liekovej sile.

Pretože asi polovica diklofenaku sa metabolizuje počas prvého prechodu pečeňou, plocha pod krivkou koncentrácie (AUC) po perorálnom alebo rektálnom podaní je asi polovičná ako po ekvivalentnej parenterálnej dávke.

Farmakokinetické vlastnosti sa nemenia po opakovanom podávaní. K akumulácii liečiva nedochádza, ak sa dodržujú odporúčané intervaly medzi dávkami.

Minimálne koncentrácie sú približne 22 ng/ml alebo 25 ng/ml (70 nmol/l alebo 80 nmol/l) počas liečby 100 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním Voltaren raz denne alebo 75 mg tabletami dvakrát denne.

Distribúcia

99,7 % diklofenaku sa viaže na sérové bielkoviny, hlavne na albumín (99,4 %). Vypočítaný zdanlivý distribučný objem je 0,12 až 0,17 l/kg.

Diklofenak preniká do synoviálnej tekutiny, kde sa maximálne koncentrácie namerajú 2 až 4 hodiny po dosiahnutí maximálnych hladín v plazme. Zdanlivý polčas eliminácie zo synoviálnej tekutiny je 3 až 6 hodín. Dve hodiny po dosiahnutí maximálnych hladín v plazme sú koncentrácie liečiva už vyššie v synoviálnej tekutine ako v plazme a zostávajú vyššie až 12 hodín.

Nízke hladiny diklofenaku (100 ng/ml) sa zaznamenali v materskom mlieku jednej dojčiacej matky.

Odhadovaná dávka užitá dojčiacim dieťaťom predstavuje dávku 0,03 mg/kg/deň.

Biotransformácia

Biotransformácia diklofenaku prebieha čiastočne ako glukuronidácia neporušenej molekuly, ale hlavne ako jednorazová a viacnásobná hydroxylácia a metoxylácia, čím vzniká niekoľko fenolických metabolitov (3´-hydroxy-, 4´-hydroxy, 5-hydroxy-, 4´,5-dihydroxy- a 3´-hydroxy-4´-metoxydiklofenak), z ktorých sa väčšina premieňa na glukuronidové konjugáty. Dva z týchto fenolických metabolitov sú biologicky aktívne, ale v oveľa menšej miere ako diklofenak.

Eliminácia

Celkový systémový klírens diklofenaku z plazmy je 263  56 ml/min (priemerná hodnota  SD). Konečný polčas v plazme je 1 až 2 hodiny. Štyri metabolity, vrátane dvoch aktívnych, majú tiež kratšie plazmatické polčasy, a to 1 až 3 hodiny. Jeden metabolit, 3´-hydroxy-4´-metoxydiklofenak, má oveľa dlhší plazmatický polčas. Tento metabolit je však prakticky neaktívny.

Približne 60 % podanej dávky sa vylúči močom ako glukuronidový konjugát intaktnej molekuly a ako metabolity, z ktorých väčšina sa tiež premieňa na glukuronidové konjugáty. Menej ako 1 % sa vylúči ako nezmenená látka. Zvyšok dávky sa vylúči ako metabolity žlčou do stolice.

Linearita/nelinearita

Množstvo absorbovaného liečiva je lineárne úmerne podanej dávke.

Charakteristika u osobitných skupín pacientov

Nepozorovali sa významné rozdiely v absorpcii, metabolizme a vylučovaní závislé od veku.

U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek nemožno usudzovať z kinetiky po jednorazovom podaní pri obvyklej dávkovacej schéme na akumuláciu nezmeneného liečiva. Pri klírense kreatinínu nižšom ako 10 ml/min sú vypočítané rovnovážne hladiny hydroxymetabolitov v plazme asi 4-krát vyššie ako u zdravých jedincov. Metabolity sa však napokon vylúčia žlčou.

U pacientov s chronickou hepatitídou alebo kompenzovanou cirhózou pečene sú kinetika a metabolizmus diklofenaku rovnaké ako u pacientov bez ochorenia pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané zo štúdií akútnej a chronickej toxicity, ako aj zo štúdií genotoxicity, mutagenity a karcinogenity diklofenaku nepreukázali pri predpokladaných terapeutických dávkach osobitné riziko pre ľudí. Na základe obvyklých predklinických štúdií u zvierat neboli zistené dôkazy o teratogénnom potenciále u myší, potkanov alebo králikov.

Diklofenak nemal vplyv na fertilitu potkanov. S výnimkou minimálnych fetálnych účinkov pri dávkach toxických pre matku neovplyvnil diklofenak prenatálny, perinatálny a postnatálny vývoj ich potomstva.

Podávanie NSAID (vrátane diklofenaku) brzdilo u králikov ovuláciu, u potkanov implantáciu a placentáciu a viedlo k predčasnému uzatvoreniu ductus arteriosus u tehotných potkaních samíc. Dávky toxické pre matku boli u potkanov spájané s dystóciou, predĺženou gestáciou, zníženým prežívaním plodu a retardáciou vnútromaternicového rastu. Mierne účinky diklofenaku na reprodukčné parametre, pôrod a konstrikciu ductus arteriosus in utero sú následkom farmakologických účinkov tejto triedy inhibítorov syntézy prostaglandínov (pozri časť 4.6).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

sacharóza, cetylalkohol, povidón, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý

Obal tablety

hypromelóza, mastenec, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172)

Leštiaci roztok

sacharóza, makrogol 8000

Farbivo na potlač

šelak, izopropylalkohol, čierny oxid železitý (E 172), butylalkohol, propylénglykol (E 1520),

hydroxid amónny 28 % (E 527)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Voltaren SR 75

3 roky

Voltaren Retard 100

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Voltaren SR 75

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Voltaren Retard 100

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister Al a PVC/PVDC, alebo Al a PVC/PE/PVDC, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa

Voltaren SR 75

30 x 75 mg

Voltaren Retard 100

10 x 100 mg, 30 x 100 mg

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Voltaren SR 75

29/1029/92-S

Voltaren Retard 100

29/0247/80-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Voltaren SR 75

Dátum prvej registrácie: 29.12.1992

Registrácia platná bez časového obmedzenia

Voltaren Retard 100

Dátum prvej registrácie: 29.12.1980

Registrácia platná bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2014