Písomná informácia pre používateľa

Informácia o použití, čítajte pozorne!

VULMIZOLIN 1,0

prášok na injekčný roztok

Zloženie lieku

VULMIZOLIN 1,0: cefazolinum natrium 1,05 g zodpovedá cefazolinum 1,0 g v jednej injekčnej liekovke.

1 g VULMIZOLINU obsahuje 48,3 mg t.j. 2,1 mmol Na.

Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum

Charakteristika

Cefalosporínové polosyntetické baktericídne antibiotikum so širokým spektrom účinku, veľmi dobre rozpustné vo vode. Cefazolín rovnako ako ostatné beta-laktámové antibiotiká blokuje syntézu bunkovej steny citlivých baktérií. Je odolný voči účinku niektorých beta-laktamáz rovnako ako ostatné cefalosporíny 1. generácie, s ktorými má zhodnú antibakteriálnu aktivitu.

A n t i m i k r ó b n e s p e k t r u m : dobre citlivé sú streptokoky skupiny A, B, C, G a ďalšie, pneumokoky, stafylokoky (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu), hemofily a kmene gramnegatívnych črevných tyčiniek Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp.,izolované mimo nemocnicu (kmene izolované v nemocnici môžu byť rezistentné). Cefazolín nie je účinný voči kmeňom gramnegatívnych baktérií produkujúcim betalaktamázy (Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Bacteroides fragilis, Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter sp.a ďalšie),všetky enterokoky rezistentné napenicilín a stafylokoky rezistentné na oxacilín (meticilín).

Po intramuskulárnom podaní sa maximálna koncentrácia v sére dosiahne asi za hodinu. Asi 80 % dávky sa viaže na bielkoviny krvnej plazmy, biologický polčas je 1,8 hodiny; terapeutická hladina sa v krvi udrží približne 8 hodín. V žlči je hladina vyššia ako v krvnom sére. Cefazolín sa vylučuje v nezmenenej forme (80 - 90 %) obličkami. V terapeutických dávkach preniká do kĺbovej dutiny. Prechádza placentárnou bariérou, v materskom mlieku a amniotickej tekutine dosahuje nízke koncentrácie.

Terapeutické indikácie

Ťažké infekcie vyvolané grampozitívnymi a gramnegatívnymi mikróbmi citlivými na cefazolín. Liečba infekcií respiračného a urogenitálneho traktu, žlčových ciest, kože a mäkkých tkanív, osteomyelitídy, septikémie, endokarditídy.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávky závisia od závažnosti a lokalizácie infekcie.

D o s p e l í : pri pneumokokovej pneumónii 500 mg každých 12 hodín, pri infekciách vyvolaných grampozitívnymi mikróbmi 250 - 500 mg každých 6 hodín, pri akútnych nekomplikovaných infekciách urogenitálneho traktu 1 g každých 12 hodín, pri stredne ťažkých a ťažkých infekciách 500 mg až 1 g každých 6 až 8 hodín intramuskulárne alebo intravenóznou injekciou, prípadne infúziou. U endokarditídy je možné podať intravenózne až 6 g denne.

D e t i : celková denná dávka je 25, 50 u ťažkých infekcií až 100 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelená do troch až štyroch čiastkových dávok podaných intramuskulárne, intravenózne alebo infúziou.

P r e d o p e r a č n á p r o f y l a x i a : bežná dávka pre dospelých je 1 až 2 g intravenózne alebo 1 g intramuskulárne, u detí sa dávka na kg telesnej hmotnosti volí v závislosti na očakávanom riziku infekcie a dĺžke operačného zákroku, 30 až 60 minút pred chirurgickým zákrokom.

Približnú schému podľa druhu operačného zákroku uvádza tabuľka:

Typ operácie	Dávka pred operáciou	Pooperačná dávka / interval	Trvanie profylaxie
Kardiochirurgia	2 g i.v.	1 g i.v. / 6 - 8 h	24 h max. 48 h
Cievna chirurgia	2 g i.v.	1 g i.v. / 6 - 8 h	24 h
Ortopédia a úrazová chirurgia	2 g i.v.	1 g i.v. / 6 - 8 h	24 h max. 48 h
Chirurgia hrudníka a pažeráka	1 g i.v.	1 g i.v. / 8 h	max. 24 h
Cerviko-faciálna chirurgia	2 g i.v.	1 g i.v. / 8 h	24h max. 48 h
Gastroduodenálna a biliárna chirurgia	2 g i.v.	Ak trvá operácia viac ako 2 h + 1 g i.v.
Gynekológia a pôrodníctvo	2 g i.v.	1 g i.v. / 8 h	24 h

S ohľadom na biologický polčas cefazolínu (2 h) stačí jedno podanie na operačný zákrok trvajúci 2 - 3 hodiny. Pri zvýšenom riziku infekcie je možné podávať v priebehu 24 hodín 500 mg až 1 g VULMIZOLINU každých 6 až 8 hodín.

Pri renálnej insuficienciije potrebné dávkovanie VULMIZOLINU upraviť. Úvodná dávka odpovedá normálnej jednotlivej dávke (0,5 - 1,0 g), nasledujúcej dávky a dávkové intervaly sa upravujú podľa hodnôt klírensu endogénneho kreatinínu.

Klírens endogénneho kreatinínu za 24 h		Jednotlivá dávka v mg		Interval medzi dávkami v h
ml / min	zodp. ml / s	stredne ťažká infekcia	ťažká infekcia
nad 70	nad 1,17	bez úpravy		8
40 - 70	0,67 - 1,17	500	1250	12
20 - 40	0,33 - 0,67	250	600	12
5 - 20	0,08 - 0,33	150	400	24
pod 5	pod 0,08	75	200	24

Kontraindikácie

Hypersenzitivita na betalaktámové antibiotiká

Upozornenie

Počas liečby VULMIZOLINOM sa môže objaviť falošná pozitivita priameho Coombsovho testu alebo falošne pozitívny výsledok stanovenia glukózy Fehlingovým činidlom.

Používanie v gravidite a počas laktácie

Gravidita je relatívnou kontraindikáciou. Štúdie na potkanoch, myšiach a králikoch s dávkami 25 x prevyšujúcimi dávky odporúčané pre človeka, nepreukázali teratogénny účinok. Neboli však prevedené štúdie na človeku a do tohto času nie je známe poškodenie plodu cefazolínom. Napriek tomu je podávanie gravidným ženám potrebné zvážiť. VULMIZOLIN prechádza placentárnou bariérou. V materskom mlieku a amniotickej tekutine dosahuje nízke koncentrácie. U dojčeného dieťaťa je možnost senzibilizácie a nedá sa vylúčiť vznik hnačky a ďalších nežiaducich účinkov.

Predávkovanie

Toxické prejavy a symptómy predávkovania zahŕňajú bolesť, flebitídu v mieste aplikácie. Parenterálne podanie nevhodne veľkých dávok môže vyvolať závrat, parestéziu, bolesť hlavy. K predávkovaniu môže dôjsť i pri podávaní nízkych dávok pacientom so zníženou funkciou obličiek, alebo pri interakcii s inými liečivami a pod.

Liečba predávkovania spočíva v okamžitom prerušení podávania, zaistení dýchania (v prípade potreby i umelou ventiláciou), zaistení činnosti srdca a krvného obehu s cieľom zachovania vitálnych funkcií pacienta. V indikovaných prípadoch i začatieantikonvulzívnej liečby.

Interakcie

Pri súčasnej aplikácii heparínu vo vysokých dávkach, perorálnych antikoagulancií a iných látok, ktoré ovplyvňujú systém zrážania krvi treba sledovať hodnoty krvnej zrážavosti. Riziko nefrotoxicity sa zvyšuje pri kombinácii s aminoglykozidovými antibiotikami, furosemidom, kyselinou etakrynovou a cis-platinou.

VULMIZOLIN by sa nemal kombinovať s antimikróbnymi látkami pôsobiacimi bakteriostaticky (tetracyklínmi, erytromycínom, sulfónamidmi, chloramfenikolom), pretože sa nedá vylúčiť antagonistický účinok.

Nežiaduce účinky

Kožné i celkové alergické prejavy (exantém, lieková horúčka, pruritus vulvae, eozinofília), zmeny krvného obrazu (neutropénia, leukopénia, trombocytopénia), ľahké a prechodné zvýšenie hladín transamináz (S-AST i S-ALT), urey, alkalickej fosfatázy (S-ALP), gastrointestinálne ťažkosti (nauzea, dávenie, hnačky, kandidóza v ústach), bolestivosť a indurácia v mieste i.m. aplikácie, flebitída, genitoanálny pruritus, mykózy, kolpitída. Pri dlhodobom podávaní riziko pseudomembranóznej kolitídy. Riziko anafylaktickej reakcie, riziko nefrotoxicity.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Pripravený roztok VULMIZOLINU je stály 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 - 8° C).

Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačenej na obale.

Liek sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Balenie

1, 10 a 50 injekčných liekoviek po 1,0 g

Spôsob podávania

Na intramuskulárnu injekciu sa pridá do injekčnej liekovky s 1 g VULMIZOLINU 4 až 6 ml vody na injekciu alebo izotonického roztoku NaCl. Injekciu je potrebné aplikovať do miesta s väčším množstvom svalovej hmoty.

Na intravenóznu injekciusa 1 g VULMIZOLINU rozpustí najprv v 2 ml vody na injekciu a potom sa ďalej zriedi na celkový objem najmenej 10 ml. Aplikuje sa pomaly (2 až 3 minúty).

Na intravenóznu infúziu sa injekčný roztok ďalej riedi s 50 až 100 ml bežne používaných základných infúznych roztokov. Podáva sa 20 - 30 minút.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Dátum poslednej revízie

09/2013

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

VULMIZOLIN 1,0

2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

VULMIZOLIN 1,0: cefazolinum natricum 1,05 g zodpovedá cefazolinum 1,0 g

1 g substancie obsahuje 48,3 mg t.j. 2,1 mmol Na.

3. Lieková forma

prášok na injekčný roztok

popis prípravku: biely alebo takmer biely prášok

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Liečba ťažkých infekcií, ktoré sú vyvolané grampozitívnymi a gramnegatívnymi mikróbmi citlivými na cefazolín. Liečba infekcií respiračného a urogenitálneho traktu, žlčových ciest, kože a mäkkých tkanív, osteomyelitída, septikémie, endokarditída. Predoperačná profylaxia.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávky závisia od závažnosti a lokalizácie infekcie.

D o s p e l í : pri pneumokokovej pneumónii 500 mg každých 12 hodín, pri infekciách vyvolaných grampozitívnymi mikróbmi 250 - 500 mg každých 6 hodín, pri akútnych nekomplikovaných infekciách urogenitálneho traktu 1 g každých 12 hodín, pri stredne ťažkých a ťažkých infekciách 500 mg až 1 g každých 6 až 8 hodín intramuskulárne alebo intravenóznou injekciou, prípadne infúziou. U endokarditídy je možné podať intravenózne až 6 g denne.

D e t i : celková denná dávka je 25, 50 u ťažkých infekcií až 100 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelená do troch až štyroch čiastkových dávok podaných intramuskulárne, intravenózne alebo infúziou.

P r e d o p e r a č n á p r o f y l a x i a : bežná dávka pre dospelých je 1 až 2 g intravenózne alebo 1 g intramuskulárne, u detí sa dávka na kg telesnej hmotnosti volí v závislosti na očakávanom riziku infekcie a dĺžke operačného zákroku, 30 až 60 minút pred chirurgickým zákrokom.

Približnú schému podľa druhu operačného zákroku uvádza tabuľka:

Typ operácie	Dávka pred operáciou	Pooperačná dávka / interval	Trvanie profylaxie
Kardiochirurgia	2 g i.v.	1 g i.v. / 6 - 8 h	24 h max. 48 h
Cievna chirurgia	2 g i.v.	1 g i.v. / 6 - 8 h	24 h
Ortopédia a úrazová chirurgia	2 g i.v.	1 g i.v. / 6 - 8 h	24 h max. 48 h
Chirurgia hrudníka a pažeráka	1 g i.v.	1 g i.v. / 8 h	max. 24 h
Cerviko-faciálna chirurgia	2 g i.v.	1 g i.v. / 8 h	24h max. 48 h
Gastroduodenálna a biliárna chirurgia	2 g i.v.	Ak trvá operácia viac ako 2 h + 1 g i.v.
Gynekológia a pôrodníctvo	2 g i.v.	1 g i.v. / 8 h	24 h

S ohľadom na biologický polčas cefazolínu (2 h) stačí jedno podanie na operačný zákrok trvajúci 2 - 3 hodiny. Pri zvýšenom riziku infekcie je možné podávať v priebehu 24 hodín 500 mg až 1 g VULMIZOLINU každých 6 až 8 hodín.

Pri renálnej insuficienciije potrebné dávkovanie VULMIZOLINU upraviť. Úvodná dávka odpovedá normálnej jednotlivej dávke (0,5 - 1,0 g), nasledujúcej dávky a dávkové intervaly sa upravujú podľa hodnôt klírensu endogénneho kreatinínu.

Klírens endogénneho kreatinínu za 24 h		Jednotlivá dávka v mg		Interval medzi dávkami v h
ml / min	odp. ml / s	stredne ťažké infekcie	ťažké infekcie
nad 70	nad 1,17	bez úpravy		8
40 - 70	0,67 - 1,17	500	1250	12
20 - 40	0,33 - 0,67	250	600	12
5 - 20	0,08 - 0,33	150	400	24
pod 5	pod 0,08	75	200	24

4.3. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na beta-laktámové antibiotiká.

4. Špeciálne upozornenia

Skrížená precitlivenosť na betalaktámové antibiotiká sa vyskytuje u 20 % liečených pacientov so známou hypersenzitivitou, t.j. 1 % populácie. Kožné testy nie sú spoľahlivým ukazovateľom skríženej precitlivenosti u známej hypersenzitivity na iné betalaktámové antibiotika. Pri dlhodobom podávaní je riziko pseudomembranóznej kolitídy a nefrotoxicity.

4.5. Liekové a iné interakcie

Pri súčasnej aplikácii heparínu vo vysokých dávkach, perorálnych antikoagulancií a iných látok, ktoré ovplyvňujú systém zrážania krvi je potrebné sledovať hodnoty krvnej zrážanlivosti. Probenecid zvyšuje plazmatickú hladinu a následne skracuje polčas eliminácie cefazolínu.

VULMIZOLIN by sa nemal kombinovať s antimikrobiálnymi látkami pôsobiacimi bakteriostaticky (tetracyklíny, erytromycín, sulfónamidy, chloramfenikol), pretože sa nedá vylúčiť antagonistický účinok.

Riziko nefrotoxicity sa zvyšuje kombináciou s aminoglykozidovými antibiotikami, furosemidom, kyselinou etakrynovou a cisplatinou.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Gravidita je relatívnou kontraindikáciou. Štúdie na potkanoch, myšiach a králikoch s dávkami 25-krát prevyšujúcimi dávky odporúčané pre človeka, nepreukázali teratogénny účinok. Neboli však prevedené štúdie na človeku a do tohto času nie je známe poškodenie plodu cefazolínom. Napriek tomu je podávanie gravidným ženám potrebné zvážiť. VULMIZOLIN prechádza placentárnou bariérou. V materskom mlieku a amniotickej tekutine dosahuje nízke koncentrácie. U dojčeného dieťaťa je možnost senzibilizácie a nedá sa vylúčiť vznik hnačky a ďalších nežiaducich účinkov.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

VULMIZOLIN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Kožné i celkové alergické prejavy (exantém, lieková horúčka, pruritus vulvae), zmeny krvného obrazu (eozinofília, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia), menší a prechodný vzostup hodnôt transamináz (S-AST i S-ALT), urey, alkalickej fosfatázy (S-ALP), gastrointestinálne potiaže (nauzea, vracanie, hnačka, kandidóza v ústach), bolestivosť a indurácia v mieste i. m. aplikácie, flebitída, genitoanálny pruritus, mykóza, kolpitída. Pri dlhodobom podávaní je riziko vzniku pseudomembranóznej kolitídy. Riziko anafylaktickej reakcie a riziko nefrotoxicity sa zvyšuje pri podávaní vysokých dávok.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9. Predávkovanie

LD50 u zvierat po i.v. podaní
Myš	4 - 5 g . kg-1
Potkan	2,4 - 3,7 g . kg-1
Králik	2,5 g . kg-1
Pes	2,2 g . kg-1

Toxické prejavy a symptómy predávkovania zahŕňajú bolesť, flebitídu v mieste aplikácie. Parenterálne podanie nevhodne veľkých dávok môže vyvolať závrat, parestéziu, bolesť hlavy. K predávkovaniu môže dojsť i pri podávaní nízkych dávok pacientom so zníženou funkciou obličiek, alebo pri interakcii s inými liečivami a pod.

Liečba predávkovania spočíva v okamžitom prerušení podávania, zaistení dýchania (v prípade potreby i umelou ventiláciou), zaistení činnosti srdca a krvného obehu s cieľom zachovania vitálnych funkcií pacienta. V indikovaných prípadoch i začatieantikonvulzívnej terapie.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, prvá generácia cefalosporínov

ATC klasifikácia: J01DB04

Cefalosporínové polosyntetické baktericídne antibiotikum so širokým spektrom účinku. Cefazolín rovnako ako všetky betalaktámové antibiotiká, blokuje syntézu bunkovej steny citlivých baktérií. Je odolný proti účinku niektorých beta-laktamáz rovnako ako ostatné cefalosporíny 1. generácie, s ktorými má zhodnú antibakteriálnu aktivitu.

A n t i m i k r o b i á l n e s p e k t r u m : dobre citlivé in vitrosú streptokoky skupín A, B, C, G a ďalšie, pneumokoky, stafylokoky (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu), (MIC G+ cocci 0,1 - 1,0 µg / l) hemofily a kmene gramnegatívnych črevných tyčiniek izolovaných od pacientov mimo nemocnice:Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp.(kmene izolované v nemocnici môžu byť rezistentné). Cefazolín nie je účinný na kmene gramnegatívnych baktérií produkujúcich rad beta-laktamáz (Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Bacteroides fragilis, Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter sp. a ďalšie), všetky enterokoky, pneumokoky rezistentné na penicilín a stafylokoky rezistentné na oxacilín (meticilín).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Maximálne sérové koncentrácie sú dosiahnuté asi za hodinu po intramuskulárnom podaní. Po podaní dávky 1 g dosahuje hladina v plazme okolo 64 µg/ml, distribučný objem 0,14 ± 0,4l.

Koncentrácie v sére (µg/ml) po intramuskulárnom podaní
Dávka	0,5 h	1 h	2 h	4 h	6 h	8 h
0,25 g	15,5	17	13	5,1	2,5	-
0,5 g	36,2	36,8	37,9	15,5	6,3	3
1 g	60,1	63,8	54,3	29,3	13,2	7,1

Koncentrácie v sére (µg/ml) po intravenóznom podaní 1 g
5 min	10 min	30 min	1 h	2 h	4 h
188,4	135,8	106,8	73,7	45,6	16,5

Asi 80 % dávky sa viaže na bielkoviny krvnej plazmy bez ohľadu na veľkosť podanej dávky, biologický polčas je 1,8 ± 0,4 hodiny; terapeutická hladina sa v krvi udrží približne 8 hodín. V žlči je hladina vyššia ako v krvnom sére.

Koncentrácie cefazolínu v telesných tekutinách a tkanivách:

Telesná tekutina alebo tkanivo	Dávka cefazolínu	Koncentrácia µg / ml resp. µg / g
Komorový mok	1 g i.m.	0,5 - 0,9
Žlč	4 x 0,5 g i.m.	92,1 - 94,0 + 1,6 - 8,1 ++
Sliznice (maxilárna vedľajšia dutina)	0,5 g i.m.	3,5
Synoviálna tekutina	1 g i.m.	65
Sputum	3 g i.v.	1 - 1,8
Tonsily	0,25 g i.m. 0,5 g i.m.	3,4 7,6

Vysvetlivky: ⁺ = pacienti bez uzáveru žlčových ciest

⁺⁺= pacienti s uzáverom žlčových ciest

Cefazolín sa vylučuje v nezmenenej forme (80 - 90 %) obličkami. V terapeutických dávkach preniká do kĺbového priestoru, prechádza placentárnou bariérou; v materskom mlieku a amniotickej tekutine dosahuje nízkych koncentrácií.

6. Farmaceutické ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok

V lieku nie sú pomocné látky prítomné.

6.2. Inkompatibility

Liek je inkompatibilný s aminoglykozidmi, kyselinou askorbovou, sodnou soľou amobarbitalu a pentobarbitalu, amikacínsulfátom, sulfátom bleomycínu, mesilátom kolistínu, glukonanom a glukoheptonanom vápenatým, cimetidínom, glukoheptonanom erytromycínu a tetracyklínmi. Pri liečbe VULMIZOLINOM sa môže vyskytnúť falošne pozitívny Coombsov test alebo falošne pozitívny výsledok stanovenia glukózy Fehlingovým činidlom.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25 °C na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Pripravený roztok VULMIZOLINU je stály 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 - 8˚ C).

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Liekovka s obrubou, gumová zátka, hliníkový obrubovací uzáver, papierová krabička.

Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka po 1,0 g

10 injekčných liekoviek po 1,0 g

50 injekčných liekoviek po 1,0 g

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

K intramuskulárnej injekciisa pridá do liekovky s 1 g (0,5 g) VULMIZOLINU 4 až 6 ml (2 až 3 ml)

vody na injekciu alebo izotonického roztoku NaCl. Injekciu je potrebné aplikovať do miesta s väčším množstvom svalovej hmoty.

K intravenóznej injekciisa 1 g (0,5 g) VULMIZOLINU rozpustí najprv v 2 ml (1 ml) vody na injekciu a ďalej sa riedi do celkového objemu najmenej 10 ml. Aplikuje sa pomaly (2 až 3 minúty).

Kintravenóznej infúziisa pripravený injekčný roztok ďalej riedi s 50 až 100 ml bežne používanými základnými infúznymi roztokmi. Podáva sa 20 - 30 minút.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0034/85-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. december 1985

Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. máj 2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

09/2013