Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č: 2011/08607

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/07807

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Wartec CREAM

Dermálny krém

Podofylotoxín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Wartec Creama na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Wartec Cream

3. Ako používať Wartec Cream

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Wartec Cream

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Wartec CREAMa na čo sa používa

Wartec Creamobsahuje účinnú zložku podofylotoxín. Patrí do skupiny liekov nazývaných „antivirotiká“. Wartec Creamsa používa na liečbu genitálnych bradavíc (bradavice v oblasti pohlavných orgánov).

2. Skôr ako použijete Wartec CREAM

Nepoužívajte Wartec Cream

• keď sa Vaše bradavice nachádzajú na porušenej/poškodenej alebo krvácajúcej koži.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Wartec Creamu

• keď ste alergický na podofylotoxín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Wartec Creamu (uvedených v časti 6).

• Wartec Cream sa má používať iba na kožu postihnutú bradavicami. Wartec Cream neužívajte ústami.

• Wartec Cream si neaplikujte na bradavice nachádzajúce sa vo vnútri penisu, pošvy alebo konečníka. Wartec Cream sa má aplikovať iba na vonkajšiu časť kože.

• Vyhnite sa aplikácii Wartec Creamu na zdravú kožu obklopujúcu bradavicu.

• Zabráňte tomu, aby sa Vám Wartec Cream dostal do očí, pretože môže spôsobiť podráždenie. Ak sa Vám Wartec Cream náhodne dostane do očí, ihneď si ich vypláchnite veľkým množstvo vody a vyhľadajte lekársku pomoc.

• Miesto liečené Wartec Creamom si neprekrývajte obväzom (napríklad náplasťou).

• Wartec Cream obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Informujte svojho lekára pred tým, než použijete Wartec Cream:

• keď Vaše bradavice pokrývajú plochu väčšiu ako 4 štvorcové centimetre (približne veľkosť poštovej známky); možno Vám bude musieť tento liek aplikovať zdravotná sestra alebo lekár na klinike.

 Ak si myslíte, že sa Vás niečo z uvedeného môže týkať, poraďte sa so svojím lekárom.

Čomu sa treba vyhnúť počas používania Wartec Creamu

• Počas liečby Wartec Creamom sa odporúča vyhnúť pohlavnému styku. Musíte počkať, kým Vám bradavice nevymiznú a kým sa Vám koža nevylieči.

• Genitálne bradavice sú nákazlivé. Môžete ich preniesť na sexuálneho partnera/sexuálnu partnerku, alebo ich od neho/nej dostať.

 Ak budete predsa praktizovať pohlavný styk, musíte používať prezervatív, aby ste pomohli zabrániť šíreniu genitálnych bradavíc a ochránili Vášho partnera/Vašu partnerku pred tým, aby sa dostal/dostala do kontaktu s podofylotoxínom (pretože je dráždivý).

Iné lieky a Wartec Cream

Ak užívate ešte iné lieky, ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Tehotenstvo a dojčenie

Wartec Creamsa neodporúča používať počas tehotenstva.

• Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.

• Počas liečby Wartec Creamom používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie aby ste predišli otehotneniu.

• Ak počas liečby Wartec Creamom predsa otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby Wartec Creamom sa neodporúča dojčiť. Pohovorte si so svojím lekárom o tom, či si zvolíte dojčenie, alebo použitie podofylotoxínu.

3. Ako používať Wartec CREAM

Vždy používajte Wartec Creampresne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Wartec Cream si aplikujte dvakrát denne (ráno a večer) počas 3 dní.

Ako aplikovať Wartec Cream

1. Miesto postihnuté bradavicami si umyte mydlom a vodou. Jemne ho osušte uterákom.

2. Končekom prsta si Wartec Creamaplikujte tak, aby pokryl každú bradavicu. Použite iba také množstvo krému, ktoré postačuje na pokrytie každej bradavice.

3. Vtrite si krém do každej bradavice. Dbajte na to, aby ste krém nenaniesli na zdravú kožu. Ak by k tomu došlo, krém si z kože zmyte mydlom a vodou.

4. Po použití Wartec Creeamu si dôkladne umyte ruky.

Ak zabudnete použiť Wartec Cream

Wartec Creamsi aplikujte hneď, ako si na to spomeniete. Ak je takmer čas na aplikáciu ďalšej dávky, počkajte, kým tento čas nenastane. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku.

Ak náhodne prehltnete Wartec Cream

Zložky obsiahnuté vo Wartec Creame môžu byť škodlivé, ak sa prehltnú. Ak sa Vám Wartec Creamnáhodne dostane do úst, ihneď si ich vypláchnite vodou. Ak Wartec Creamnáhodne prehltnete, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Wartec Creammôže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.

Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, Wartec Creamprestaňte používať a choďte na lekársku pohotovosť.

 Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť až 1 z 10ľudí

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihnúť až 1 z 10 000ľudí

Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytovali v mieste aplikácie:

 Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo problémový, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Wartec CREAM

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Wartec Creampo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení.

6. Ďalšie informácie

Čo Wartec Creamobsahuje

Liečivo je podofylotoxín.

Každý gram podofylotoxínového krému (0,15 % m/m) obsahuje 1,5 mg podofylotoxínu.

Ďalšie zložky sú: čistená voda, metylparabén, propylparabén, kyselina sorbová, kyselina fosforečná, stearylalkohol, cetylalkohol, izopropylmyristát, tekutý parafín, stredne nasýtené triacylglyceroly, butylhydroxyanizol, emulgátor E-2155, (makrogolstearyléter, stearylalkohol).

Ako vyzerá Wartec Creama obsah balenia

Alumíniová tuba vo vnútri potiahnutá ochranným lakom s polyetylénovým uzáverom, zrkadielko, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 5 g a 10 g tuba

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o.

Galvaniho 7/A

821 04 Bratislava

Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č: 2011/08607

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/07807

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Wartec CREAM

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 g krému obsahuje 1,5 mg podofylotoxínu (0,15 % m/m).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Dermálny krém.

Homogénny biely krém.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálna liečba condylomata acuminata (vonkajších genitálnych bradavíc), ktoré postihujú penis alebo vonkajšie ženské genitálie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí

Pred aplikáciou Wartec Creamu sa má postihnuté miesto dôkladne umyť mydlom a vodou a osušiť.

Wartec Creamsa podáva v týždňovom liečebnom cykle. Wartec Cream sa má aplikovať dvakrát denne, ráno a večer (každých 12 hodín), počas 3 po sebe nasledujúcich dní a potom sa má jeho podávanie pozastaviť počas ďalších 4 po sebe nasledujúcich dní.

Je potrebné vyhnúť sa aplikácii Wartec Creamu na okolité zdravé tkanivo. Uvedený jednotýždňový cyklus liečby sa môže absolvovať opakovane, kým bradavice úplne nevymiznú, ale môžu sa absolvovať maximálne 4 cykly.

Wartec Creamsa má aplikovať na bradavice končekom prsta. Po jeho aplikácii sa musia ruky dôkladne umyť.

Deti

Bezpečnosť a účinnosť lokálne aplikovaného podofylotoxínu u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.

Starší pacienti

Nie sú k dispozícii žiadne špecifické odporúčania týkajúce sa použitia u starších pacientov.

Porucha funkcie obličiek

Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Keďže pri odporúčanom podávaní dochádza k veľmi obmedzenej perkutánnej absorpcii podofylotoxínu, neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek viedla ku klinicky významnej systémovej expozícii.

Porucha funkcie pečene

Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Keďže pri odporúčanom podávaní dochádza k veľmi obmedzenej perkutánnej absorpcii podofylotoxínu, neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene viedla ku klinicky významnej systémovej expozícii.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na podofylotoxín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Wartec Creamsa nesmie aplikovať na otvorené či krvácajúce rany.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Keď liečená plocha presahuje 4 cm², odporúča sa liečiť pacienta pod priamym dohľadom lekára.

Wartec Creamsa má používať obozretne u pacientov so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek z jeho zložiek.

Je potrebné vyhnúť sa aplikácii podofylotoxínu na bradavice vyskytujúce sa na slizniciach genitálnej oblasti (vrátane močovej rúry, konečníka a pošvy).

Je potrebné vyhnúť sa aplikácii podofylotoxínu na okolité zdravé tkanivo.

Je potrebné vyhnúť sa kontaktu lieku s očami. Ak dôjde ku kontaktu s očami, pacient si má oči vypláchnuť veľkým množstvom vody a vyhľadať lekársku pomoc.

Miesta liečené podofylotoxínom sa nemajú prekrývať okluzívnym obväzom.

Ak sa vyskytnú závažné lokálne kožné reakcie (krvácanie, opuch, silná bolesť, pocit pálenia, svrbenie), podofylotoxín sa má z liečeného miesta ihneď zmyť jemným mydlom a vodou, liečba sa má ukončiť a pacient má vyhľadať lekársku pomoc.

Odporúča sa, aby sa pacienti počas liečby bradavíc podofylotoxínom a až do vyliečenia kože zdržali pohlavného styku. Ak pacient predsa praktizuje pohlavný styk, musí používať prezervatív.

Wartec Cream obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Hlásené neboli žiadne liekové a iné interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch podofylotoxínu na fertilitu u ľudí (pozri časť 5.3).

Gravidita

K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití podofylotoxínu u gravidných žien.

Hoci po lokálnej aplikácii podofylotoxínu dochádza k veľmi obmedzenej systémovej absorpcii, o antimitotických liečivách, akým je podofylotoxín, je známe, že sú embryotoxické. Lokálne aplikovaný podofylotoxín sa neodporúča počas gravidity ani pre ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.

Laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o vylučovaní lokálne aplikovaného podofylotoxínu do ľudského mlieka.

Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.

Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu podofylotoxínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe profilu nežiaducich reakcií sa neočakávajú žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje získané v klinických štúdiách

Nežiaduce reakcie na liek (Adverse drug reactions ‑ ADR) sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie. Frekvencie sú definované akoveľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000), vrátane jednotlivých hlásení.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté: kožná erózia, podráždenie v mieste aplikácie (vrátane erytému, pruritu, pocitu pálenia kože).

Údaje získané v období po uvedení lieku na trh

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: precitlivenosť v mieste aplikácie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: vriedky na koži, chrasty, zmena farby kože, pľuzgiere, suchosť kože

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé: bolesť v mieste aplikácie, opuch, krvácanie v mieste aplikácie

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu

Zriedkavé: poleptanie, exkoriácia, mokvanie rany

4.9 Predávkovanie

I keď pri odporúčanom lokálnom podaní podofylotoxínu neboli hlásené závažné systémové účinky, pri predávkovaní lokálne podaným podofylotoxínom sa očakáva zvýšenie systémovej absorpcie liečiva a zvýšenie možnosti vzniku systémových účinkov, napr. zmenený duševný stav a útlm kostnej drene. Po perorálnom požití môže podofylotoxín spôsobiť aj závažnú gastroenteritídu.

Liečba

Ak dôjde k predávkovaniu lokálne podaným podofylotoxínom, musí sa z liečeného miesta ihneď zmyť a musí sa začať symptomatická a podporná liečba.

Liečba otravy po perorálnom požití podofylotoxínu je symptomatická a má zahŕňať podpornú starostlivosť.

Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, pokiaľ sú k dispozícii.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká

ATC kód: D06BB04

Spôsob účinku

Podofylotoxín sa viaže na bunkové mikrotubuly a inhibuje mitotické delenie.

Farmakodynamický účinok

Podofylotoxín napáda infikované bunky a inhibuje ich rast, a tým indukuje nekrózu buniek, a teda aj kondylómov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sledovala sa systémová absorpcia podofylotoxínu po lokálnej aplikácii 100 mg 0,3 % krému alebo 100 l 0,5 % roztoku (extravaginálne u 10 žien a v oblasti predkožkového vaku u 10 mužov, pričom išlo o aplikáciu 2 dávok s odstupom 8 hodín). Po oboch dávkach sa hodnota C_maxrovnala alebo bola nižšia ako 4,7 ng/ml a hodnota T_maxsa pohybovala v rozsahu od 0,5 do 36 hodín; u niektorých osôb boli koncentrácie liečiva pod hranicou detegovateľnosti. Hodnoty C_maxa T_maxboli po aplikácii 0,3 % krému a 0,5 % roztoku porovnateľné, tak u žien, ako aj u mužov. Je možné konštatovať, že po podaní odporúčaných dávok podofylotoxínu vo forme krému alebo roztoku sa očakáva nízka systémová absorpcia.

Osobitné skupiny pacientov

Deti

Bezpečnosť a účinnosť lokálne aplikovaného podofylotoxínu u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.

Starší pacienti

Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie údaje.

Porucha funkcie obličiek

Pozri časť 4.2.

Porucha funkcie pečene

Pozri časť 4.2.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Karcinogenéza/mutagenéza

Podofylotoxín nebol mutagénny v Amesovom teste, v ktorom boli použité kmene Salmonella typhimurium TA1535, TA1537, TA98 a TA100 v množstve do 5 000 µg/misku, maximálna koncentrácia bola v súlade so súčasnými smernicami, a bol negatívny v teste chromozómových aberácií v ľudských lymfocytochin vitro a v mikronukleovom teste na myšiach in vivo, keď bol testovaný v dávkach do 20 mg/kg.

Analýza mutácií na lokuse HPRT v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovaria ‑ CHO) in vitro preukázala známky mutagenity, ale výsledky boli rozporné pokiaľ ide o odpoveď na dávku pozorovanú v replikovaných kultúrach.

Nepozorovali sa žiadne onkogénne účinky podofylotoxínu pri jeho hodnotení v dvoch 80‑týždňových štúdiách karcinogenity na myšiach po dermálnom podávaní alebo po podávaní v potrave, a v 2‑ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch, ktorým bol podávaný v potrave. Dosiaľ publikované štúdie na zvieratách preukázali, že podofylotoxín nemá karcinogénny účinok.

Reprodukčná toxicita

Fertilita

V niekoľkých dvojgeneračných štúdiách na potkanoch, ktorým bol podofylotoxín podávaný perorálne a v štúdii sledujúcej celkovú reprodukčnú výkonnosť samíc potkanov, ktorým bol podofylotoxín podávaný dermálne, sa preukázalo, že podofylotoxín nie je nebezpečný pre samčiu ani samičiu fertilitu.

Gravidita

Podofylotoxín bol embryotoxický (znížený počet plodov a znížená telesná hmotnosť plodov), ale nebol teratogénny u potkanov, keď bol podávaný intraperitoneálne gravidným samiciam v dávke 5 mg/kg, ktorá predstavuje približne 19‑násobok dávky odporúčanej pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Čistená voda, metylparabén, propylparabén, kyselina sorbová, kyselina fosforečná, stearylalkohol, cetylalkohol, izopropylmyristát, tekutý parafín, stredne nasýtené triacylglyceroly, butylhydroxyanizol, emulgátor E-2155, (makrogolstearyléter, stearylalkohol).

6.2 Inkompatibility

Zistené neboli žiadne inkompatibility.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alumíniová tuba vo vnútri potiahnutá ochranným lakom s polyetylénovým uzáverom, zrkadielko, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 5 g a 10 g tuba

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o.

Galvaniho 7/A

821 04 Bratislava

Slovenská republika

8. Registračné číslo

46/0078/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 2.4.2003

Dátum posledného predĺženia: 28. 04. 2008/bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Február 2013