PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 0162/2004

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 0013/2004

PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2107/3663

Písomná informácia pre používateľov

Water for Injection Bieffe

Čo je Water for Injection Bieffe?

Water for Injection Bieffe je rozpúšťadlo na parenterálne použitie, ktoré spĺňa kvalitatívne normy vyžadované Európskym liekopisom. Roztok je určený na parenterálne použitie a môže byť dostupný v objemoch po 250 ml a 500 ml. Každé balenie je jednou dávkou, ktorú vám do žily podajú cez plastovú hadičku. Váš lekár môže rozhodnúť o inom spôsobe podania lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:
Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Taliansko

Na čo sa Water for Injection Bieffe používa?

Water for Injection Bieffe sa používa na riedenie iných liekov skôr, ako vám ich lekár podá. Váš lekár môže rozhodnúť aj o inom použití tohto lieku.

Existujú situácie, kedy sa nesmie použiť?

Water for Injection Bieffe vám nikdy nepodajú samostatne. Váš lekár zabezpečí pridanie vhodného lieku do roztoku skôr, ako vám ho podá.

Môžem súčasne užívať aj iné lieky?

Váš lekár rozhodne o kompatibilite iných liekov s Water for Injection Bieffe predtým, ako vám ho podá.

Aké množstvo Water for Injection Bieffe dostanem a ako často?

Množstvo Water for Injection Bieffe, ktoré dostanete, závisí od povahy pridaného lieku a od vášho veku. Rozhodne o tom váš lekár.

Má Water for Injection Bieffe nejaké vedľajšie účinky?

Povahu akýchkoľvek vedľajších účinkov predurčuje liek, ktorý je podaný spolu s Water for Injection Bieffe. Váš lekár vás o nich bude vopred informovať. Predĺžená infúzia môže taktiež spôsobiť začervenanie, opuch alebo podráždenie v okolí miesta podania. Ak si takúto reakciu všimnete, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Predávkovanie môže spôsobiť celkový pocit „choroby“. Ak si všimnete akékoľvek zmeny v tom, ako sa cítite po alebo počas podávania lieku, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ďalšie informácie

Každé balenie Water for Injection Bieffe má na štítku uvedený dátum exspirácie. Tento liek vám nepodajú, keď tento dátum uplynul, alebo ak roztok nie je číry, alebo ak je balenie akýmkoľvek spôsobom poškodené.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná v septembri 2007

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 0162/2004

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 0013/2004

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2107/3663

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Water for Injection Bieffe

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každé balenie obsahuje 100% w/v aqua ad iniectabilia.

3. LIEKOVÁ FORMA

Rozpúšťadlo na parenterálne použitie.

Číry, bezfarebný roztok.

pH medzi 4,5 až 7,0

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Sterilná Water for Injection Bieffe je určená na použitie ako vehikulum na riedenie a rozpúšťanie vyhovujúcich liekov na parenterálne podanie.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Podaná dávka je určovaná povahou použitého aditíva. Rýchlosť podávania bude závisieť od dávkovacej schémy predpísaného lieku.

Po vhodnom primiešaní predpísaných aditív závisí dávkovanie zvyčajne od veku, telesnej hmotnosti a klinického stavu pacienta ako aj od laboratórnych vyšetrení.

Spôsob podania:

Roztok je určený na riedenie a podávanie terapeutických aditív. Návod na použitie pridaného lieku určuje vhodné objemy, ako aj spôsob podania.

4.3. Kontraindikácie

Water for Injection Bieffe sa nemá podávať samostatne.

Musia sa vziať do úvahy kontraindikácie spojené s pridaným liekom.

Water for Injection Bieffe je hypotonická a nemá sa podávať samostatne.

Nepoužívajte na intravenóznu injekciu, pokiaľ nie je vhodnou rozpustnou látkou upravená na približne izotonický roztok.

Keď sa Water for Injection Bieffe používa ako rozpúšťadlo hypertonických roztokov, musí sa zvoliť vhodné riedenie tak, aby vznikol približne izotonický roztok.

Po infúzii veľkých objemov hypotonických roztokov s použitím sterilnej vody na injekciu ako rozpúšťadla môže dôjsť k hemolýze.

Pri podávaní veľkých objemov sa musí pravidelne monitorovať rovnováha iónov.

Veľké objemy (500 ml) sú určené na použitie ako objemový zdroj rozpúšťadla v lekárenskej príprave. Nie sú určené na priame intravenózne podanie.

Nie sú známe.

Musia sa vziať do úvahy možné klinické interakcie medzi jednotlivými rozpustenými liekmi.

Riziká použitia u gravidných a dojčiacich žien sú dané povahou pridávaných liekov.

Netýka sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Ak sa podáva Water for Injection Bieffe samostatne, môže intravenózna injekcia spôsobiť hemolýzu.

Povaha aditív predurčuje pravdepodobnosť akýchkoľvek ďalších nežiaducich účinkov.

4.9. Predávkovanie

Po infúzií veľkých objemov hypotonických roztokov s použitím sterilnej vody na injekciu ako rozpúšťadla môže dôjsť k hemolýze.

Známky a príznaky predávkovania určuje tiež povaha pridávaných liekov. V prípade náhodného predávkovania sa musí liečba prerušiť a pacient sledovať vzhľadom na možný výskyt známok a príznakov spojených s podaním lieku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Varia, rozpúšťadlá a riedidlá

ATC kód: V07AB

Water for Injection Bieffe sa používa iba ako vehikulum na podanie pridávaných liekov, farmakodynamika bude závisieť od povahy pridaného lieku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Water for Injection Bieffe sa používa iba ako vehikulum na podanie pridávaných liekov, farmakokinetika bude závisieť od povahy pridaného lieku.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Water for Injection Bieffe sa používa iba ako vehikulum na podanie pridávaných liekov, predklinické údaje o bezpečnosti používaných roztokov budú závisieť od povahy použitého lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2. Inkompatibility

Aditíva môžu byť inkompatibilné. Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nemajú používať.

Pred pridaním liekov si overte:

• či sú rozpustné a stabilné vo vode pri pH vody na injekciu.

• či sú vzájomne kompatibilné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH vody na injekciu sa musí stanoviť pred použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený prípravok má použiť okamžite, pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. Ak sa roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 2°C - 25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Voda na injekciu sa dodáva v sklenených fľašiach s objemom 250 alebo 500 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvoľnené do obehu.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Len na jednorazové použitie.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív.

Pred parenterálnym podaním upravte roztok na izotonický.

Roztoky, ktoré obsahujú aditíva, sa musia použiť okamžite po príprave, pokiaľ príprava neprebehla v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0146/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.04.1994

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU September 2007