Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev. č. : 2012/08935

Písomná informácia pre používateľa

X – PREP^®

(extractum sennae acutifoliae sicc.)

roztok na vnútorné použitie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtentoliek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný ibavám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je X-Prepa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým akoužijete X-Prep

3. Ako užívať X-Prep

4. Možné vedľajšie účinky .

5. Ako uchovávať X-Prep

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je X-prep a na čo sa používa

Liek X - PREP^®je rastlinný prípravok na prečistenie čriev. Používa sa na dôkladné vyprázdnenie čriev pred röntgenologickým alebo iným vyšetrením v oblasti brucha alebo v podbrušku (ako napr. vyšetrenie metódou dvojitého kontrastu, kolonoskopie, rektoskopie, sonografie) alebo pred operáciou.

Účinné zložky sa extrahovali zo steny plodov kasie ostrolistej (Cassia acutifolia).

Špeciálny proces štandardizácie zabezpečuje rovnaký obsah sennosidov, a tým aj najlepšiu možnú účinnosť, súčasne sa minimalizujú vedľajšie účinky. K vysokej účinnosti sennosidov prispieva znížené vstrebávanie vody z hrubého čreva a zvýšené vyprázdňovacie pohyby hrubého čreva. Sennosidy sa v črevnom trakte aktivitou črevnej mikroflóry zmenia na účinnú formu - antrón. X-PREP^® teda pôsobí len na hrubé črevo, žalúdok a tenké črevá zostávajú mimo jeho účinku.

Účinok X-PREP^®u sa prejaví po 5 - 8 hodinách po jeho užití a zabezpečí dôkladné prečistenie čreva.

Liek môžu užívať deti od veku 12 rokov.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete X-prep

Neužívajte X-Prep

keď ste alergický (precitlivený) na sennosidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní X-Prepu

Pred začatím liečby týmto inhalátorom povedzte svojmu lekárovi:

• ak máte problémy s „akútnym bruchom“ (náhla brušná príhoda) s neznámou bolesťou v oblasti brucha,

• ak máte zápal slepého čreva,

• ak trpíte na zápalové ochorenie čriev (ako napr. Crohnova choroba),

• v prípade poruchy pasáže a nepriechodnosti čriev.

Diabetici pozor! Obsah cukru v jednej fľaši je 49,5g, čo je 4,16 chlebových jednotiek. Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Neexistujú žiadne hlásenia o neočakávaných účinkoch alebo o účinkoch poškodzujúcich plod počas tehotenstva spojené s užívaním liekov obsahujúcich sennu, ak sa liek používa v súlade s odporučeným dávkovaním. Avšak v dôsledku experimentálnych dát poukazujúcich na genotoxické riziko mnohých antranoidov (ako napr. emodínu a aloe-emodínu) sa použitie lieku počas tehotenstva neodporúča.

Dojčenie

Malé množstvo aktívnych metabolitov sennosidov (reín) môže prechádzať do materského mlieka. Avšak laxačný efekt (zmena hustoty) v stolici kojencov nebol zaznamenaný. Keďže nie sú dostupné dostatočné dáta o vylučovaní metabolitov v materskom lieku, používanie lieku počas dojčenia sa neodporúča.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Užitie X-Prepu nespôsobuje žiadne negatívne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať X-prep

Liek je určený na jednorazové užitie. Dodržujte presné dávkovanie, ktoré Vám predpísal lekár. Dospelí majú užiť obsah celej fľaše naraz, deti od veku 12 rokov a pacienti s nižšou hmotnosťou 1 ml na 1 kg hmotnosti tela. Pacienti s nadváhou taktiež užijú 1 ml na kilogram telesnej hmotnosti. Odmerka o objeme 20 ml je ciachovaná po 1 ml do 10 ml, ďalej s ryskami 15 ml a 20 ml. U starších pacientov, alebo u pacientov s ochoreniami krvného obehu sa dávkovanie musí prispôsobiť ich celkovému stavu.

X - PREP^®musíte užiť jeden deň pred vyšetrením medzi 14.00 a 16.00 hod. Po užití vypite jeden veľký pohár vody a potom ďalší veľký pohár vody každú hodinu až do času spánku (celkové množstvo 2-3 litre). V deň užitia X - PREP^®-u sa stravujte ľahko a jedzte len nízkotučné jedlá. Po užití prípravku už nesmiete nič jesť.

Ak zabudnete užiť X-Prep

X-Prep je liek určený na jednorazové užitie. V prípade, že ho zabudnete užiť, kontaktujte svojho lekára, ten Vám povie, ako máte ďalej postupovať.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj X-Prep môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce definície frekvencie (početnosti):

Veľmi časté	postihujú menej ako jedného z 10 pacientov
Časté	postihujú menej ako jedného z 10 pacientov a viac ako jedného zo 100 pacientov
Menej časté	postihujú menej ako jedného zo 100 pacientov a viac ako jedného zo 1000 pacientov
Zriedkavé	postihujú menej ako jedného z 1000 pacientov a viac ako jedného z 10000 pacientov
Veľmi zriedkavé	postihujú menej ako jedného z 10000 pacientov alebo neznáme prípady
neznáme z dostupných údajov	nedajú sa stanoviť z dostupných dát

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: bolesť brucha,

Menej časté: zmena farby stolice, krvácanie z konečníka, nevoľnosť, zvracanie

Neznáme: hnačka

Poruchy imunitného systému

Menej časté: žihľavka

Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia, (život ohrozujúca alergická reakcia)

Neznáme: hypersenzitivita (prehnaná imunitná reakcia)

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: chromatúria (vylučovanie nápadne sfarbeného moču)

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Menej časté: zmena farby materského mlieka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: erytematózna(červená kožná) vyrážka, makulopapulárna vyrážka(vyrážka

vyznačujúca sa súbežne škvrnami a pľuzgiermi)

Neznáme: pruritus

V dôsledku prítomnosti kyseliny chryzofanovej (vinylbenzoovej) v prírodnej senne, laxatíva obsahujúce sennosidy môžu spôsobiť zmenu farby materského mlieka, moču alebo stolice v závislosti od kyslosti (žlto-hnedé sfarbenie) alebo zásaditosti (červeno-fialové sfarbenie) substancie. Toto sfarbenie nemá žiaden patologický význam.

Ojedinele sa môže vyskytnúť znížený krvný tlak v dôsledku dehydratácie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať X-prep

Liek uchovávajte pri teplote 15^o C -25^oC.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte X-Prep po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Liek uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu obsahu pred svetlom.

Upozornenie na dobu použiteľnosti po otvorení

Liek je určený na jednorazové použitie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo X-Prep obsahuje

Liečivom je suchý extrakt z plodov kasie ostrolistej (sennae fructus acutifoliae extractum siccum) štandardizovaný na hydroxyantracenové glykosidy.

Ďalšími zložkami sú maltodextrín, sorbitan draselný, sacharóza, kakaová aróma, etanol, čistená voda.

Ako vyzerá X-Prep a obsah balenia

Polypropylénová liekovka s hliníkovým skrutkovacím uzáverom potiahnutá polyetylénovou vrstvou. Balenie obsahuje odmerku z plastu.

X-Prep je dostupný v balení obsahujúcom 1 fľašu o objeme 75 ml a odmerku o objeme 20 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mundipharma Ges.m.b.H.,

Viedeň, Rakúsko

Výrobca:

Mundipharma GmbH.

Mundipharma Straße 2

65549 Limburg/Lahn

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Mundipharma Gesellschaft.-o.z.

Tel: 02 6381 1611

e-mail: mundipharma@mundipharma.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v decembri 2013

X-Prep^® je registrovaná obchodná značka.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev. č. 2012/08935

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

X-Prep

roztok na vnútorné použitie 75 ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 fľaša X-Prepobsahuje 2,00 g sennae fructus acutifoliae extractum siccum štandardizovaného na hydroxyantracénové glykozidy (ich obsah je ekvivalentný 150 mg sennozidu B) v 75 ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na vnútorné použitie

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na úplné prečistenie črevného traktu pred vyšetreniami v abdominálnej a urogenitálnej oblasti (napr. röntgenologické, kolonoskopické, rektoskopické, sonografické, irigografické a pod.) a pred chirurgickými výkonmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podania lieku je perorálny.

Dávkovanie

Dospelí užijú obsah fľaše naraz, deti od 12 rokov a kachektickí pacienti 1 ml na kg svojej hmotnosti.

Dávkovanie u starších a kardiovaskulárne labilných pacientov musí zodpovedať ich celkovému zdravotnému stavu.

Spôsob podania

X-PREP sa podá deň pred vyšetrením medzi 14.00 a 16.00 hod a zapije sa veľkým pohárom vody. Pacient potom až do spánku vypije každú hodinu jeden veľký pohár vody (spolu 2 - 3 litre). Pred aplikáciou sa môže podať ľahký obed bez tukov. Po užití lieku sa už žiadna potrava neprijíma.

4.3 Kontraindikácie

Sennosidy obsiahnuté v lieku sú kontraindikované pacientom so známou hypersenzitivitou na sennosidy, tiež pacientom s akútnym bruchom, abdominálnou bolesťou neznámeho pôvodu, apendicitídou (zápalom slepého čreva), s obštrukciou čriev a stenózou, pacientom s ileom, zápalovým ochorením čriev (ako napr. Crohnova choroba, ulcerózna kolitída) a so závažnou dehydratáciou.

Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním lieku deťom vo veku do 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s diabetom je nutné vziať do úvahy, že jedno balenie lieku X-Prep obsahuje 49,5 g sacharózy, čo je 4,16 chlebových jednotiek. Je preto dôležité, aby sa liek u diabetikov užíval so zvýšenou opatrnosťou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne liekové interakcie so sennosidmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Neexistujú žiadne hlásenia o neočakávaných účinkoch alebo o účinkoch poškodzujúcich plod počas gravidity spojené s užívaním liekov obsahujúcich sennu, ak sa liek používa v súlade s odporučeným dávkovaním. Avšak v dôsledku experimentálnych dát poukazujúcich na genotoxické riziko mnohých antranoidov (ako napr. emodínu a aloe-emodínu) sa použitie lieku počas gravidity neodporúča.

Laktácia

Malé množstvo aktívnych metabolitov sennosidov (reín) môže prechádzať do materského mlieka. Avšak laxačný efekt (zmena hustoty) v stolici kojencov nebol zaznamenaný. Keďže nie sú dostupné dostatočné dáta o exkrécii metabolitov v materskom lieku, používanie lieku počas dojčenia sa neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na základe nasledujúcej frekvencie výskytu:

Veľmi časté	1/10
Časté	1/100 až <1/10
Menej časté	1/1 000 až <1/100
Zriedkavé	1/10 000 až <1/1 000
Veľmi zriedkavé	<1/10 000 vrátane ojedinelých hlásení
Neznáme	Nedajú sa stanoviť z dostupných dát

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: bolesť brucha,

Menej časté: zmena farby stolice, rektálne krvácanie, nauzea, zvracanie

Neznáme: hnačka

Poruchy imunitného systému

Menej časté: žihľavka

Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia, anafylaktoidná reakcia

Neznáme: hypersenzitivita

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: chromatúria

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Menej časté: zmena farby materského mlieka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: erytematóznavyrážka
vyrážkamakulopapulárna

Neznáme: pruritus

V dôsledku prítomnosti kyseliny chryzofanovej (vinylbenzoovej) v prírodnej senne, laxatíva obsahujúce sennosidy môžu spôsobiť zmenu farby materského mlieka, moču alebo stolice v závislosti od kyslosti (žlto-hnedé sfarbenie) alebo zásaditosti (červeno-fialové sfarbenie) substancie. Toto sfarbenie nemá žiaden patologický význam. Sfarbenie moča (chromatúria), ak je prítomné, môže interferovať pri interpretácii laboratórnych testov.

Ojedinele sa môže vyskytnúť hypotenzia v dôsledku dehydratácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Hlavným symptómom predávkovania/abúzu (vyskytuje sa u laxatívnych stimulantov nevynímajúc tie, ktoré obsahujú sennu) je prudká koliková bolesť, závažná diarrhoe vedúca k nadmernej strate tekutín a možnej nerovnováhe elektrolytov (ako je hypokalemia).

Opatrenia musia byť podporné s doplnením obsahu tekutín. Je nutné monitorovať

elektrolyty, hlavne draslík. Toto opatrenie je obzvlášť nutné hlavne u pacientov vyššieho

veku.

.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sennové glykozidy

ATC kód: A06AB06

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky

Účinnosť lieku bola skúmaná pri liečbe zápchy a pri prečistení čreva pred kolonoskopickúm a rádiologickým vyšetrením. Štúdie jednoznačne nepreukázali, že prečistenie čreva vysokými dávkami senny je výhodnejšie oproti iným prípravkom ako sú perorálny roztok fosforečnanu sodného alebo laváž polyetylénglykolom.

Laxatívne účinky u rastlín senna boli identifikované ako sennosidy (Sennové glykozidy).

Enzymatický účinok črevných baktérií premieňa glykozidy na glykóny, ktoré vyvolávajú perilstatiku čriev prostredníctvom stimulácie vlastného vnútorného perilstatického mechanizmu v črevnej stene. Táto akcia je virtuálne kolono-špecifická, keďže komponenty majú buď nízky alebo žiaden efekt v žalúdku a tenkom čreve.

Stimulačný účinok na Myenterický (Auerbachov) plexus v črevnej steneje podľa posledných údajov nezávislý na sliznici. Senna má tiež účinok na elektrolyty a transport vody.

Z uvedeného vyplýva, že účinok X-PREPu je kolonošpecifický.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sennozidy sa transformujú na aktívne antrónové formy iba pri intestinálnej pasáži v dôsledku účinku črevnej flóry. Z tohto dôvodu X-Prep pôsobí len na kolón, nie na žalúdok alebo tenké črevo.

Hydrofilné glykozidy senny sa neresorbujú v žalúdku a v tenkom čreve. Len minimálne množstvá metabolitov senny (aglykóny) sú absorbované systémovo (v celom tele).

Do 5 - 8 hodín po podaní lieku X-Prepdochádza k bezpečnému a dôkladnému prečisteniu čreva.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky publikovaných štúdií sledujúcich akútnu, subchronickú a chronickú toxikológiu a genotoxicitu a reproduktívne štúdie so sennou poukázali na bezpečnosť tejto substancie, ak sa používa podľa odporúčania.

Podľa výsledkov GLP štúdie karcinogenity u potkanov expozícia vysokým dávkam senny pri dávkovaní až do 300 mg/kg/deň nepoukázala na žiadnu karcinogenitu.

Nie sú známe žiadne iné predklinické údaje, dôležité pre lekára, než tie, ktoré už boli uvedené v iných častiach tohoto Súhrnu charakteristckých vlastností lieku (SPC).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Maltodextrín

sacharóza ,

sorbitan draselný

kakaová esencia

etanol 96 %, čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote 15 ^o C - 25^oC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: Polypropylénová liekovka, hliníkový skrutkovací uzáver potiahnutý polyetylénovou vrstvou,odmerka z plastu.

Vonkajší obal: papierová skladačka.

Veľkosť balenia: 1 liekovka o objeme 75 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mundipharma Ges.m.b.H.

Apollogasse 16-18

Viedeň, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0075/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. 1. 1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.9.2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU:

December 2013