PŘÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, ev.č. 3290/2004 PŘÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, ev.č. 0491/2005, 0492/2005, 0495/2005

Písomná informácia pre používatela

Pozorné si prečítajte celú písomnú informáciu skór, ako začnete užívať váš liek.

•    Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potřebné, aby ste si ju znovu prečítali.

•    Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

•    Tento liek bol predpísaný iba vám a nesmiete ho dávať nikomu inému. Može mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

Názov lieku XANAX® SR 0,5 mg XANAX® SR 1 mg XANAX® SR 2 mg XANAX® SR 3 mg (alprazolamum)

Lieková forma

Tablety s predíženým uvofňovaním Držitel’ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vel’ká Británia

ZLOŽENIE LIEKU

Čo obsahujú tablety s predíženým uvolňováním XANAX® SR ?

XANAX® SR 0,5 mg:

Každá tableta s predíženým uvofňovaním obsahuje liečivo alprazolamum (alprazolam) 0,5 mg.

Ďalšie zložky lieku sú lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), hypromellosum 2208/4000 (hypromelóza 2208/4000), hypromellosum 2208/100 (hypromelóza 2208/100), silica    colloidalis    anhydrica    (koloidný    oxid    kremičitý    bezvodý),    magnesii    stearas

(magnéziumstearát), indigocarmini lacca aluminica E132 (indigokarmínový hlinitý lak E132).

XANAX® SR 1 mg:

Každá tableta s predíženým uvofňovaním obsahuje liečivo alprazolamum (alprazolam) 1 mg. Ďalšie zložky lieku sú lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), hypromellosum 2208/4000 (hypromelóza 2208/4000), hypromellosum 2208/100 (hypromelóza 2208/100), silica    colloidalis    anhydrica    (koloidný    oxid    kremičitý    bezvodý),    magnesii    stearas

(mag néziumstearát).

XANAX® SR 2 mg:

Každá tableta s predíženým uvofňovaním obsahuje liečivo alprazolamum (alprazolam) 2 mg. Ďalšie zložky lieku sú lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), hypromellosum 2208/4000 (hypromelóza 2208/4000), hypromellosum 2208/100 (hypromelóza 2208/100), silica    colloidalis    anhydrica    (koloidný    oxid    kremičitý    bezvodý),    magnesii    stearas

(magnéziumstearát), indigocarmini lacca aluminica E132 (indigokarmínový hlinitý lak E132).

XANAX® SR 3 mg:

Každá tableta s predíženým uvofňovaním obsahuje liečivo alprazolamum (alprazolam) 3 mg. Ďalšie zložky lieku sú lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), hypromellosum 2208/4000 (hypromelóza 2208/4000), hypromellosum 2208/100 (hypromelóza 2208/100), silica    colloidalis    anhydrica    (koloidný    oxid    kremičitý    bezvodý),    magnesii    stearas

(mag néziumstearát).

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Psychofarmakum, trankvilizér, anxiolytikum, antidepresívum

CHARAKTERISTIKA Čo je XANAX® SR?

Liečivom v lieku XANAX® SR je alprazolam, čo je tranvilizér patriaci do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny. XANAX® SR posobí ako anxiolytikum, relaxancium, sedativum a antidepresívum (liek posobiaci proti úzkosti, nabudzujúci pocity uvol’nenia a ukl’udnenia a posobiaci proti depresiám).

INDIKACIE

Na čo je určený XANAX® SR ?

XANAX® SR (alprazolam) je indikovaný na liečbu nasledovných stavov:

•    Úzkostné stavy

Príznaky vyskytujúce sa u pacientov zahrňajú úzkosť, napatie, agitovanosť, nespavosť, obavy, podráždenosť a/alebo vegetatívnu hyperaktivitu, ktoré vedú k roznym somatickým ťažkostiam.

•    Zmiešané úzkostno-depresívne stavy

U týchto pacientov sa súčasne vyskytujú príznaky úzkosti a depresie.

U týchto pacientov je oslabená odvaha alebo úplná strata záujmu a radosti. Obvykle sú tiež prítomné príznaky úzkosti, psychomotorický nepokoj a nespavosť. Ďalšie príznaky zahrňajú nechutenstvo, zmeny hmotnosti, somatické ťažkosti, poznávacie poruchy, stratu energie, stratu pozitívneho vzťahu k sebe samému, poruchy citov, myšlienky na smrť a samovražedné sklony.

•    Úzkostné stavy, zmiešané úzkostno-depresívne stavy a depresia alebo neurotická depresia spojené s inými poruchami vrátane chronickej fázy alkoholovej abstinencie, organických a funkčných ochorení, predovšetkým porúch tráviacej sústavy, srdcovocievnej sústavy alebo kožných porúch.

•    Panické poruchy

XANAX® SR je indikovaný na liečbu panickej poruchy s alebo bez sprievodných fóbií.

XANAX® SR je tiež indikovaný na blokovanie a zmiernenie panických záchvatov a fóbií u pacientov trpiacich na agorafóbiu a panické ataky.

INFORMÁCIE, KTORÉ JE POTŘEBNÉ POZNAŤ PRED POUŽITÍM LIEKU

KONTRAINDIKACIE

Kedy nesmiete užívaťXANAX® SR?

XANAX® SR (alprazolam) je kontraindikovaný:

•    u pacientov so známou precitlivenosťou na benzodiazepíny alebo na niektorú z pomocných látok v lieku.

•    u pacientov s mysthenia gravis (ťažká svalová slabosť), s ťažkou poruchou dýchania, syndrómom spánkového apnoe alebo s ťažkým poškodením funkcie pečene.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Spósobuje XANAX® SR nežiaduce účinky?

Ospalosť počas dňa, emočná zmatenosť, znížená schopnosť primerane reagovať (znížená bdelosť), zmatenosť, únava, bolesti hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia/poruchy koordinácie, rozmazané videnie, depresia, nespavosť, nervozita/úzkosť, triaška, zmeny telesnej hmotnosti, poruchy pamati/amnézia, vegetatívne prejavy. Tieto príznaky sa vyskytujú najma na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú pri pokračovaní liečby. Zriedkavo boli hlásené ďalšie nežiaduce udalosti, ako poruchy tráviacej sústavy, zmeny sexuálnej túžby alebo kožné reakcie.

Ďalšie nežiaduce udalosti hlásené v spojitosti s používaním alprazolamu sú porucha napatia svalstva, podráždenosť, nechutenstvo, zle zrozumitefná    reč, žltačka,    sexuálne poruchy/zmeny libida, nepravidelná menštruácia, neschopnosť udržať moč, retencia moča, abnormálně pečeňové funkcie, zvýšená hladina prolaktínu v krvi. Existujú zriedkavé hlásenia o zvýšenom vnútroočnom tlaku.

Tak ako pri iných benzodiazepínoch, boli zriedkavo hlásené nežiaduce udalosti zahmajúce poruchy koncentrácie, zmatenosť, halucinácie, podráždenosť a nežiaduce poruchy správania vrátane nepokoja, popudlivosti, agitovanosti, hnevu, zmyslových klamov, záchvatov hnevu, nočných mor, psychóz, neprimeraného správania, agresivity a nepriaterského správania. Tieto účinky sú častejšie u detí a u starších rudí. Pri mnohých nežiaducich účinkoch na správanie pacienti súčasne používali iné lieky ovplyvňujúce centrálny nervový systém a/alebo bolo popísané, že trpeli na sprievodné psychiatrické ochorenie. Pacienti s hraničnými poruchami osobnosti, s údajom o násilníckom alebo agresívnom správaní v minulosti, pacienti požívajúci alkohol alebo iné návykové látky majú vyššie riziko vzniku takýchto príhod. Existujú hlásenia o vzniku podráždenosti, nepriaterského správania a porúch myslenia po ukončení liečby alprazolamom u pacientov, ktorí trpeli na posttraumatické stresové poruchy.

Prechodná strata pamati sa može vyskytnúť pri terapeutických dávkach; riziko sa zvačšuje so zvýšeným dávkovaním. Strata pamati može byť spojená s neprimeraným správaním (pozri časť Upozornenie).

Počas používania benzodiazepínov sa može prejaviť pre-existujúca depresia.

Používanie XANAXu® SR (aj v terapeutických dávkach) može viesť k vzniku fyzickej závislosti: prerušenie liečby može vyvolať abstinenčný syndróm alebo reaktívne prejavy (pozri časť Upozornenie). Može sa objaviť psychická závislosť. Bolo popísané nadmerné používanie benzodiazepínov.

Ak spozorujete akýkorvek nežiaduci účinok, aj ten, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, oznámte to vášmu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

INTERAKCIE

Može sa XANAX® SR používat’súčasne s inými liekmi?

Pri užívaní XANAXu® SR sa nesmie súčasne požívať alkohol.

Súčasné použitie s alkoholom može zvýšiť sedatívny účinok, čo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Musí sa brať do úvahy vzťah alprazolamu s látkami s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém. Tlmivý účinok sa može zvýšiť v prípade súčasného použitia s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami/sedatívami, antidepresívami, opiátovými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami.

Niektoré látky inhibujúce pečeňové enzýmy (najma cytochróm P450) možu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov.

Benzodiazepiny vrátane XANAXu SR (alprazolamu) majú vyšší tlmivý účinok na centrálny nervový systém, ak sa súčasne podávajú s liekmi ako neuroleptiká, antikonvulzíva, antihistaminiká, alkohol a iné látky s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém.

Nasledujúce odporúčania sú založené na stupni interakcie a druhu dostupných údajov:

•    Podávanie alprazolamu s ketokonazolom, itrakonazolom a ďalšími azolovými antimykotikami sa neodporúča.

•    Pri súčasnom podávaní alprazolamu s nefazodonom, fluvoxamínom a cimetidínom je potrebná opatrnosť a má sa zvážiť zníženie dávkovania alprazolamu.

•    Pri súčasnom podávaní alprazolamu a s fluoxetínom, propoxyfénom, perorálnymi kontraceptívami, sertralínom, diltiazemom alebo makrolidovými antibiotikami, ako sú erytromycín a troleandomycín, je potrebná zvláštna opatrnosť.

•    Interakcie alprazolamu s inhibítormi HlV-proteáz (napr. ritonavirom) sú komplexné a závisia od dížky podávania.

DÁVKOVANIE A SPÓSOB PODÁVANIA Ako užívaťXANAX® SR?

Optimálna dávka XANAXu® SR (alprazolamu) sa musí stanoviť individuálně podl’a závažnosti príznakov a individuálnej odpovede pacienta. Zvyčajná denná dávka (pozri tabulku uvedenú nižšie) je dostatočná pre vačšinu pacientov.

Ak je potrebné zvýšiť dávkovanie, má sa zvýšiť najprv večerná dávka pred spaním a až potom dávky podávané cez deň.

Všeobecne platí, že pacienti, ktorí neboli v minulosti liečení psychofarmakami, vyžadujú o niečo nižšie dávky než pacienti, ktorí užívali anxiolytiká, antidepresíva alebo hypnotiká alebo pacienti s anamnézou chronického alkoholizmu v minulosti. U starších alebo oslabených pacientov sa odporúča riadiť sa všeobecným princípom podávania najnižšej účinnej dávky, aby u týchto pacientov nedošlo k vzniku nadmerného útlmu alebo ataxie. Odporúčané dávkovanie tabliet s predíženým uvoíňovaním XANAX® SR u panických porúch, sa zakladá na krátkodobých klinických skúškach u pacientov s panickými poruchami a porovnateínom farmakokinetickom profile u zdravých jedincov medzi liekom XANAX® podávaným tri- alebo štyrikrát denne a liekom XANAX® SR podávaným dvakrát denne. Odporúčané dávkovanie tabliet s predíženým uvoíňovaním XANAX® SR u úzkostných stavov, depresií, zmiešaných úzkostno-depresívnych stavov a u geriatrických pacientov sa zakladá na porovnateínom farmakokinetickom profile u zdravých jedincov medzi liekom XANAX® podávaným tri- alebo štyrikrát denne a liekom XANAX® SR podávaným dvakrát denne.

Pri ekvivalentných denných dávkach XANAXu® podávaného tri- až štyrikrát denne a XANAX® SR podávaného dvakrát denne boli ustálené hladiny alprazolamu po podaní XANAXu® SR medzi maximálnymi a minimálnymi hladinami dosahovanými po podaní lieku XANAX®. Celkové množstvo absorbovaného alprazolamu je po podávaní tabliet XANAX® a tabliet s predíženým uvoíňovaním XANAX® SR ekvivalentné.

	obvyklá úvodná dávka	obvyklý rozsah dávkovania
ÚZKOSŤ	1,0 mg denne v jednej alebo dvoch dávkach	0,5 mg - 4,0 mg denne v jednej alebo dvoch dávkach
DEPRESIA	1,0 mg denne v jednej alebo dvoch dávkach	0,5 mg - 4,5 mg denne v jednej alebo dvoch dávkach
STARŠÍ PACIENTI	0,5 mg - 1,0 mg denne, v jednej alebo dvoch dávkach	0,5 mg - 1,0 mg denne, dávka sa može postupne zvyšovať v prípade potreby a znášanlivosti lieku
PANICKÉ PORUCHY	0,5 mg - 1,0 mg pred spaním na noc alebo 0,5 mg 2 x denne	Dávka sa musí prisposobiť odpovedi pacienta so zvýšením do 1,0 mg každé 3 - 4 dni. V klinických skúškach bola priemerná udržiavacia dávka v rozmedzí 5 - 6 mg/deň podaná ako jednorázová dávka alebo rozdelená do dvoch dávok. Niektorí pacienti vyžadovali príležitostne vyššie dávky až do 10 mg denne.

Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, dávka sa musí znížiť.

Ukončenie liečby:

Dávka sa musí znižovať postupne podía klinických skúseností. Odporúča sa neznižovať dávku XANAXu® SR o viac ako 0,5 mg každé 3 dni. U niektorých pacientov može byť potrebné znižovať dávku ešte pomalšie.

UPOZORNENIE

Pri podávaní benzodiazepínov vrátane alprazolamu bol hlášený vznik psychickej a fyzickej závislosti. Jedinci so sklonom k zneužívaniu liekov, ako sú alkoholici a drogovo závislí, musia byť počas užívania benzodiazepínov starostlivo sledovaní kvoli ich predispozícii na vznik závislosti.

Ak vznikne závislosť, náhle prerušenie liečby bude pravdepodobne sprevádzané abstinenčným syndrómom rozneho stupňa. Tento sa može prejaviť ako bolesť hlavy, bolesť svalov, extrémna úzkosť, napatie, nepokoj, zmatenosť, podráždenosť, mierna rozladenosť alebo nespavosť. V ťažkých prípadoch sa možu vyskytnúť nasledujúce príznaky: pocit neskutočnosti, strata identity, zvýšená citlivosť sluchu, strnulosť a parestézie končatín, precitlivenosť na svetlo, zvuk alebo fyzický kontakt, halucinácie, bolesti a krče brucha, vracanie, potenie, triaška, krče.

Tieto príznaky, obzvlášť tie závažnejšie, sú zvyčajne častejšie u pacientov, ktorí užívali nadmerné dávky počas dlhého obdobia. Avšak existujú aj hlásenia o abstinenčných príznakoch, ktoré vznikli po náhlom vysadení benzodiazepínov užívaných v terapeutických dávkach. Preto sa musí predísť náhlemu prerušeniu liečby a zabezpečiť postupné znižovanie dávky (pozri časť Dávkovanie a sposob podávania - Ukončenie liečbý). Pri ukončení liečby u pacientov s panickými poruchami, príznaky spojené s opatovným nástupom panických atakov niekedy pripomínajú abstinenčné príznaky.

Podávanie benzodiazepínov pacientom s ťažkou depresiou alebo pacientom so samovražednými sklonmi sa vyžaduje osobitná opatrnosť, pričom sa musí sledovať ich odpoveď na liečbu. Panické poruchy sú spojené s ťažkými primárnymi a sekundárnymi depresívnymi stavmi a u neliečených pacientov aj so zvýšeným počtom hlásení samovrážd. Preto sa pri liečbe pacientov s panickými poruchami musia dodržať rovnaké opatrenia ako pri podávaní vyšších dávok XANAXu® SR, podobne ako pri akejkol’vek inej psychotropnej liečbe pacientov s depresiou alebo samovražednými sklonmi či myšlienkami.

Bezpečnosť a účinnosť XANAXu® SR sa nestanovila u pacientov mladších ako 18 rokov.

Benzodiazepíny sa nesmú podávať deťom, pokial’ sa potreba takejto liečby starostlivo nezhodnotí, a liečba má trvať čo najkratšie.

U starších ludí sa má dávka redukovať (pozri časť Dávkovanie a sposob podávania).

U pacientov s chronickým poškodením funkcie dýchacích ciest sa kvoli riziku útlmu dýchania takisto odporúčajú nižšie dávky.

Benzodiazepíny sa nesmú podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene, pretože možu vyvolať encefalopatiu.

Ak sa XANAX® SR podáva pacientom s poškodením funkcie obličiek, musia sa dodržať zvyčajné opatrenia.

Benzodiazepíny možu navodiť prechodnú stratu pamati. Táto sa vyskytuje častejšie v priebehu niekoíkých hodín od užitia. Pacient má preto nerušene spať počas 7 až 8 hodín, aby sa znížilo riziko tejto komplikácie (pozri časť Nežiaduce účinky).

S liečbou benzodiazepínmi sú spojené reakcie ako nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, zmyslové klamy, záchvaty hnevu, nočné mory, halucinácie, psychózy, poruchy správania a iné nežiaduce príhody. Pri objavení sa ktorejkol’vek z týchto reakcií sa liečba musí ukončiť.

Tehotenstvo a dojčenie

Vzhl’adom na skúsenosti s inými liekmi zo skupiny benzodiazepínov, aj podávanie XANAXu® SR tehotným ženám v prvých troch mesiacoch tehotenstva predstavuje zvýšené riziko výskytu vrodených chýb u detí.

Ak sa vezme do úvahy, že táto liečba má len zriedka naliehavý charakter, má sa použitiu XANAXu® SR vyhýbať v prvých troch mesiacoch tehotenstva.

Ak je XANAX SR predpisaný žene, ktorá može otehotnieť, musí kontaktovať svojho lekára kvoli ukončeniu liečby, ak zamýšía otehotnieť, alebo ak má podozrenie, že je tehotná.

Keďže sa benzodiazepíny vylučujú do materského mlieka, nesmú sa podávať dojčiacim matkám. Matky, ktoré musia užívať XANAX® SR nesmú dojčiť.

Predávkovanie

Tak ako pri iných benzodiazepínoch, nie je predávkovanie život ohrozujúce, pokial’ sa alprazolam nepoužil spolu s inými látkami s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (vrátane alkoholu).

V prípade predávkovania benzodiazepínmi ústami sa musí vyvolať vracanie (do 1 hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo vykonať výplach žalúdka po zaistení dýchacích ciest, ak je pacient v bezvedomí. Ak vyprázdnenie žalúdka nezlepší stav, musí sa podať aktívne uhlie, aby sa redukovala absorpcia.

Symptómy predávkovania benzodiazepínmi sú vystupňovaním ich farmakologických účinkov, ktoré sa prejavia útlmom centrálneho nervového systému pohybujúcim sa od ospalosti po kómu. V lahkých prípadoch symptómy zahrňajú ospalosť, mentálnu zmatenosť, zle zrozumitelnú reč, poruchy koordinácie a letargiu; v ťažších prípadoch možu symptómy zahrňať poruchy koordinácie, znížené svalové napatie, pokles tlaku krvi, útlm dýchania, zriedkavo kómu a celkom zriedkavo smrť. Ťažké účinky sú zriedkavé, ak pacient zároveň neužil iné lieky a/alebo alkohol.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovat’stroje

Tak ako aj pri iných liekoch účinkujúcich na centrálny nervový systém, pacienti liečení XANAXom® SR (alprazolamom) nemajú viesť vozidlá a obsluhovať SR nebezpečné stroje, pokial si nebudú istí, že užívanie tohto lieku u nich nevyvoláva ospalosť či závraty.

Spavosť, porucha pamati, poruchy koncentrácie a svalových funkcií možu narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak dížka spánku nie je dostatočná, znížená schopnosť primerane reagovať je viac pravdepodobná (pozri časť Interakcie).

BALENIE

XANAX® SR tablety s predíženým uvolňovaním sa dodávajú v blistroch po 10, 20, 30 alebo 100 tabliet s predíženým uvolňovaním.

VAROVANIE

LIEK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITELNOSTI UVEDENOM NA OBALE.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU A DOHLADU DETÍ!

DÁTUM POSLEDNEJ REVIZIE TEXTU

Apríl 2006

6    XANAX_SR_sPIL

(PortugalSPC_Oct2003)_app_ren_Apr2006cc

PŘÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, ev.č. 3290/2004 PŘÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, ev.č. 0491/2005, 0492/2005, 0495/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU _XANAX® SR tablety s predíženým uvolňováním

1. NÁZOV LIEKU

XANAX® SR 0,5 mg XANAX® SR 1 mg XANAX® SR 2 mg XANAX® SR 3 mg

2. KVALITATIVNE A KVANTITATIVNE ZLOŽENIE Liečivo: alprazolamum

Každá tableta s predíženým uvolňováním XANAX® SR obsahuje alprazolamum 0,5 mg, 1 mg, 2 mg alebo 3 mg

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety s predíženým uvolňovaním

Opis lieku:

okrúhle modré, konvexné tablety s označením “P&U 57“ na jednej strane.

okrúhle biele, konvexné tablety s označením “P&U 59“ na jednej strane.

paťuholníkové modré tablety s označením “P&U 66“ na jednej strane. trojuholníkové biele tablety s označením “P&U 68“ na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

XANAX SR (alprazolam) je indikovaný na liečbu nasledovných stavov:

•    Úzkostné stavy

Symptomy vyskytujúce sa u pacientov zahmajú úzkosť, napatie, agitovanosť, nespavosť, obavy, podráždenosť a/alebo vegetatívnu hyperaktivitu, ktoré vedú k róznym somatickým ťažkostiam.

•    Zmiešané úzkostno-depresívne stavy

U týchto pacientov sa súčasne vyskytujú symptomy úzkosti a depresie.

U týchto pacientov je oslabená odvaha alebo úplná strata záujmu a radosti. Obvykle sú tiež prítomné úzkostné symptomy, agitovanosť a nespavosť. Ďalšie symptomy zahmajú nechutenstvo, zmeny hmotnosti, somatické ťažkosti, kognitívne poruchy, stratu energie, stratu pozitívneho vzťahu k sebe samému, poruchy citov, myšlienky na smrť a suicidálne tendencie.

•    Úzkostné stavy,    zmiešané    úzkostno-depresívne stavy a depresia alebo

neurotická depresia spojené s inými poruchami vrátane chronickej fázy alkoholovej abstinencie, organických a funkčných ochorení, predovšetkým gastrointestinálnych, kardiovaskulárnych alebo kožných porúch.

•    Panické poruchy

XANAX® SR je indikovaný na liečbu panickej poruchy s alebo bez sprievodných fóbií.

XANAX® SR je tiež indikovaný na blokovanie a zmiernenie panických záchvatov a fóbií u pacientov trpiacich na agorafóbiu a panické ataky.

Úcinnosť XANAXu SR v dlhodobej 6 mesiacov presahujúcej liecbe úzkosti, zmiesaných úzkostno-depresívnych stavov a neurotickej (reaktívnej) depresie sa v systematických klinických skúškach nestanovila; avšak pacienti trpiaci panickými poruchami boli úCinne lieCení až po dobu 8 mesiacov. Lekár musí pravidelne sledovať prospešnosť lieku u každého pacienta individuálne.

Benzodiazepíny sa majú užívať, len ak ide o závažné ochorenie, invalidizujúce alebo predstavujúce pre jednotlivca extrémnu záťaž.

4.2 Dávkovanie a spósob podávania

LieCba má trvať Co najkratšie. Pacient musí byť pravidelne vyšetrený a musí sa preskúmať potreba pokraCovania v lieCbe, najma ak je pacient bez symptómov. Vo všeobecnosti celková dížka lieCby nemá prekroCiť 8 až 12 týždňov vrátane postupného znižovania dávky.

V niektorých prípadoch može byť potrebné predížiť lieCbu aj nad urCené Casové obdobie: v takomto prípade musí stav pacienta najprv prehodnotiť špecialista.

LieCba sa má zaCať najnižšou odporúCanou dávkou. Najvyššia odporúCaná dávka sa nesmie prekroCiť.

Optimálna dávka XANAXu® SR (alprazolamu) sa musí stanoviť individuálne podl’a závažnosti symptómov a individuálnej odpovede pacienta. Obvyklá denná dávka (pozri tabulku uvedenú nižšie) je dostatoCná pre vaCšinu pacientov. U pacientov vyžadujúcich vyššie dávkovanie sa dávka musí zvyšovať opatrne, aby sa predišlo nežiaducim úCinkom.

Vo všeobecnosti pacienti predtým nelieCení psychotropnými liekmi budú potrebovať nižšie dávky než tí, ktorí boli už lieCení trankvilizérmi, antidepresívami alebo hypnotikami, alebo pacienti s anamnézou chronického alkoholového abúzu.

	obvyklá úvodná dávka	obvyklý rozsah dávkovania
ÚZKOSŤ	1,0 mg denne, v jednej alebo dvoch dávkach	0,5 mg - 4,0 mg denne, v jednej alebo dvoch dávkach
DEPRESIA	1,0 mg denne, v jednej alebo dvoch dávkach	0,5 mg - 4,5 mg denne, v jednej alebo dvoch dávkach
GERIATRICKÍ PACIENTI	0,5 mg - 1,0 mg denne, v jednej alebo dvoch dávkach	0,5 mg - 1,0 mg denne, dávka sa može postupne zvyšovať v prípade potreby a znášanlivosti lieku
PANICKÉ PORUCHY	0,5 mg - 1,0 mg pred spaním na noc alebo 0,5 mg 2 x denne	Dávka sa musí prisposobiť odpovedi pacienta so zvýšením do 1,0 mg každé 3 - 4 dni. V klinických skúškach bola priemerná udržiavacia dávka v rozmedzí 5 - 6 mg/deň podaná ako jednorazová dávka alebo rozdelená do dvoch dávok. Niektorí pacienti vyžadovali príležitostne vyššie dávky až do 10 mg denne.

OdporúCa sa dodržiavať všeobecné pravidlo podávania najnižšej úCinnej dávky u starších pacientov alebou pacientov s vyCerpávajúcimi ochoreniami, aby sa predišlo vzniku nadmernej sedácie alebo ataxie. U starších pacientov s pokroCilým ochorením peCene alebo s vyCerpávajúcimi ochoreniami sa odporúCa podávať úvodnú dávku 0,5 mg XANAXu® SR v jednorazovej dennej dávke alebo v dvoch denných dávkách. Táto dávka sa može postupné zvyšovať podl’a potřeby a znášanlivosti lieku.

Ukončenie liečby: Dávka sa musí znižovať postupne podl’a klinických skúseností. Odporúča sa neznižovať dennú dávku XANAXu® SR o viac ako 0,5 mg každé 3 dni. U niektorých pacientov može byť potřebné znižovať dávky ešte pomalšie.

4.3    Kontraindikácie

XANAX SR (alprazolam) je kontraindikovaný:

•    u pacientov so známou precitlivenosťou na benzodiazepíny alebo na niektorú z pomocných látok v lieku

•    u pacientov s myasthenia gravis, s ťažkou poruchou dýchania, syndrómom spánkového apnoe alebo s ťažkým poškodením funkcie pečene.

4.4    Špeciálne upozornenia Závislost’

Používanie benzodiazepínov može viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti od týchto liekov. Riziko vzniku závislosti sa zvyšuje s dávkou a dížkou liečby; vyššie je aj u pacientov s údajom abúzu alkoholu alebo drogovej závislosti v anamnéze.

Ak vznikne závislosť, náhle prerušenie liečby bude pravdepodobne sprevádzané abstinenčným syndrómom. Tento sa može prejaviť ako bolesť hlavy, myalgia, extrémna úzkosť, napatie, nepokoj, zmatenosť, podráždenosť, mierna dysfória alebo nespavosť. V ťažkých prípadoch sa možu vyskytnúť nasledujúce symptómy: pocit neskutočnosti, depersonalizácia, hyperakúzia, strnulosť a parestézie končatín, precitlivenosť na svetlo, zvuk alebo fyzický kontakt, halucinácie, abdominálne bolesti a krče, vracanie, potenie, tremor, krče. Tieto príznaky a symptómy, obzvlášť tie závažnejšie, sú zvyčajne častejšie u pacientov, ktorým boli dlhý čas podávané nadmerné dávky. Avšak existujú aj hlásenia o abstinenčných symptómoch, ktoré vznikli po náhlom prerušení používania benzodiazepínov v terapeutických dávkach. Preto sa musí predísť náhlemu prerušeniu liečby a zabezpečiť postupné znižovanie dávky (pozri časť 4.2 Dávkovanie a sposob podávania). Pri ukončení liečby u pacientov s panickými poruchami, symptómy spojené s recidívou panických atakov niekedy imitujú abstinenčné symptómy.

Reaktívna nespavosť a úzkosť: prechodný syndróm, keď sa opať objavia symptómy, ktoré viedli k opatovnému zahájeniu liečby benzodiazepínmi, naviac v závažnejšom stupni; može k tomu dojsť po ukončení liečby. Možu byť prítomné ďalšie symptómy, ako poruchy nálad, úzkosť alebo poruchy spánku a nepokoj. Keďže riziko abstinenčného/reaktívneho syndrómu je vyššie po náhlom prerušení liečby, odporúča sa dávku znižovať postupne.

DÍžka liečby

Liečba má trvať čo najkratšie (pozri časť 4.2 Dávkovanie a sposob podávania) v závislosti od indikácie, nemá však trvať dlhšie ako 8 až 12 týždňov vrátane času potrebného na postupné znižovanie dávky. DÍžka liečby nemá prekročiť tento časový interval, ak sa znovu neprehodnotí stav pacienta.

Može byť užitočné na začiatku liečby informovať pacienta, že trvanie liečby bude obmedzené, a vysvetliť mu, ako presne sa bude dávka znižovať. Doležité je tiež pacienta poučiť, že pri postupnom znižovaní dávky sa može vyskytnúť reaktívny fenomén, aby sa minimalizovala úzkosť spojená s týmto javom.

Amnézia

Benzodiazepíny možu navodiť anterográdnu amnéziu. Táto sa vyskytuje častejšie v priebehu niekoíkých hodín od užitia. Pacientovi sa má zabezpečiť nerušený spánok počas 7 až 8 hodín, aby sa znížilo riziko tejto komplikácie (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).

Paradoxně a psychiatrické reakcie

S liečbou benzodiazepínmi sú spojené reakcie ako nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, zmyslové klamy, záchvaty hnevu, nočné mory, halucinácie, psychózy, poruchy správania a iné nežiaduce príhody. Pri objavení sa ktorejkol’vek z týchto reakcií sa liečba musí ukončiť.

Tieto reakcie sú častejšie u detí a u starších pacientov.

Špecifické skupiny pacientov

Bezpečnosť a účinnosť XANAXu® SR sa nestanovila u pacientov mladších ako 18 rokov.

Benzodiazepíny sa nesmú podávať deťom, pokial’ sa potreba takejto liečby starostlivo nezhodnotí, a liečba má trvať čo najkratšie. U starších ludí sa má dávka redukovať (pozri časť 4.2 Dávkovanie a sposob podávania). U pacientov s chronickým respiračným poškodením sa kvoli riziku útlmu dýchania takisto odporúčajú nižšie dávky. Benzodiazepíny sa nesmú podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene, pretože možu vyvolať encefalopatiu. Ak sa XANAX® SR podáva pacientom s poškodením funkcie obličiek, musia sa dodržať zvyčajné opatrenia.

Benzodiazepíny sa neodporúčajú ako liek prvej volby pre psychotické ochorenia.

Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne v l iečbe depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (takáto liečba može viesť k suicídiu).

Použitie XANAXu® SR sa neskúšalo u depresívnych stavov s psychotickou zložkou, s diagnózou bipolárnej alebo „endogénnej“ depresie (t.j. u pacientov hospitalizovaných pre ťažkú depresiu).

Pri podávaní benzodiazepínov vrátane alprazolamu bol hlásený vznik emočnej a fyzickej závislosti. Jedinci so sklonom k zneužívaniu liekov, ako sú alkoholici a drogovo závislí, musia byť počas užívania benzodiazepínov starostlivo sledovaní kvoli ich predispozícii na vznik závislosti.

Podávanie benzodiazepínov pacientom s ťažkou depresiou alebo so samovražednými sklonmi sa vyžaduje osobitná opatrnosť, pričom sa musí sledovať ich odpoveď na liečbu. Panické poruchy sú spojené s ťažkými primárnymi a sekundárnymi depresívnymi stavmi, a u neliečených pacientov aj so zvýšeným počtom hlásení suicídií. Preto sa pri liečbe pacientov s panickými poruchami musia dodržať rovnaké opatrenia ako pri podávaní vyšších dávok XANAXu® SR, podobne ako pri akejkol’vek inej psychotropnej liečbe pacientov s depresiou alebo suicidálnymi sklonmi či myšlienkami.

Použitie alprazolamu sa nestanovilo u niektorých typov depresií.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri užívaní XANAXu® SR sa nesmie súčasne požívať alkohol.

Súčasné použitie s alkoholom može zvýšiť sedatívny účinok, čo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Musí sa brať do úvahy vzťah alprazolamu s látkami s tlmivým účinkom na CNS. Tlmivý účinok sa može zvýšiť v prípade súčasného použitia s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami/sedatívami, antidepresívami, opiátovými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami.

Pri podávaní s opiátovými analgetikami sa može vystupňovať stav eufórie, čo vedie k zvýšenej psychickej závislosti.

Niektoré látky inhibujúce pečeňové enzýmy (najma cytochróm P450) možu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. Tento účinok sa prejavuje aj u tých benzodiazepínov, ktoré sa metabolizujú len konjugáciou, aj keď v menšej miere. Údaje z klinických štúdií s alprazolamom poskytli dókazy o viacerých stupňoch interakcií a o možných interakciách alprazolamu s róznymi liekmi.

Benzodiazepiny vrátane XANAXu SR (alprazolamu) majú vyssi tlmivý úcinok na CNS, ak sa súčasne podávajú s l iekmi ako neuroleptiká, antikonvulzíva, antihistaminiká, alkohol a i né látky s tlmivým účinkom na CNS.

Nasledujúce odporúčania sú založené na stupni interakcie a druhu dostupných údajov:

•    Podávanie alprazolamu s ketokonazolom, itrakonazolom a ďalšími azolovými antimykotikami sa neodporúča.

•    Pri súčasnom podávaní alprazolamu s nefazodonom, fluvoxamínom a cimetidínom je potrebná opatrnosť a má sa zvážiť redukcia dávkovania alprazolamu.

•    Pri súčasnom podávaní alprazolamu s fluoxetínom, propoxyfénom, perorálnymi kontraceptívami, sertralínom, diltiazemom alebo makrolidovými antibiotikami, ako sú erytromycín a troleandomycín je potrebná zvláštna opatrnosť.

•    Interakcie alprazolamu s inhibítormi HIV-proteáz (napr. ritonavirom) sú komplexné a závisia od dížky podávania. Nízke dávky ritonaviru spósobili významné zmeny v klírense alprazolamu, predížený eliminačný polčas a zvýšenie jeho klinických účinkov. Avšak po dlhodobom podávaní ritonaviru sa mení tento inhibičný účinok indukciou CYP3A. Takáto interakcia si vyžaduje úpravu dávkovania alebo ukončenie liečby alprazolamom.

4.6 Používanie v graviditě a počas laktácie

Liečba benzodiazepínmi počas tehotenstva predstavuje potenciálne riziko pre vznik kongenitálnych abnormalít. Ak sa vezme do úvahy, že táto liečba má len zriedka urgentný charakter, má sa použitiu XANAXu® SR vyhýbať v prvom trimestri gravidity.

Údaje, ktoré sa vzťahujú k teratogenite a účinkom na postnatálny vývoj a správanie po liečbe benzodiazepínmi sú rozporné. Existujú záznamy z niekol’kých včasných štúdií s inými liekmi zo skupiny benzodiazepínov, že intrauterinná expozícia móže byť spojená s anomáliami. Neskoršie štúdie s benzodiazepínmi však neposkytli jasný dókaz o vzniku akýchkol’vek druhov anomálií.

Niekol’ko štúdií naznačovalo riziko kongenitálnych abnormalít v spojitosti s niektorými trankvilizérmi (chlordiazepoxid, diazepam a meprobamat) počas prvého trimestra gravidity. Ak sa vezme do úvahy, že táto liečba má zriedka urgentný charakter, má sa použitiu XANAXu® SR v tomto období vyhnúť. Musí sa brať do úvahy, že žena vo fertilnom veku móže byť tehotná pri zahájení liečby.

Ak je XANAX SR predpísaný žene vo fertilnom veku, musí byť upozornená, že má kontaktovať svojho lekára kvóli ukončeniu liečby, ak zamýšla otehotnieť, alebo ak má podozrenie, že je tehotná.

Ak sa z medicínskych dóvodov XANAX SR používa počas posledného trimestra gravidity alebo počas pórodu vo vysokých dávkach, v dósledku jeho farmakologickej aktivity možno očakávať určité účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotonus, stredne ťažký respiračný syndrom alebo abstinenčný syndrom v závislosti na farmakologickej aktivite lieku.

U detí, ktoré sa narodili matkám s chronickou liečbou benzodiazepínmi počas posledného obdobia gravidity, móže vzniknúť fyzická závislosť a móžu mať v postnatálnom období riziko vzniku abstinenčných príznakov.

Ak sa alprazolam používal počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnela počas liečby alprazolamom, musí byť poučená o potenciálnych rizikách pre plod.

Keďže sa benzodiazepíny vylučujú do materského mlieka, nesmú sa podávať dojčiacim matkám. Hladiny týchto látok sú však v materskom mlieku nízke.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovat’ stroje

Tak ako aj pri iných liekoch účinkujúcich na centrálny nervový systém, pacienti liečení XANAXom® SR (alprazolamom) musia byť poučení, že nemajú viesť vozidlá a obsluhovať nebezpečné stroje, pokial’ si nebudú istí, že užívanie tohto lieku u nich nevyvoláva ospalosť či závraty.

Spavosť, amnézia, poruchy koncentrácie a svalových funkcií možu narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak dížka spánku nie je dostatočná, znížená schopnosť primerane reagovať je viac pravdepodobná (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

4.8    Nežiaduce účinky

Ospalosť počas dňa, emočná zmatenosť, znížená schopnosť primerane reagovať (znížená bdelosť), zmatenosť, únava, bolesti hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia/poruchy koordinácie, rozmazané videnie, depresia, nespavosť, nervozita/úzkosť, tremor, zmeny telesnej hmotnosti, poruchy pamati/amnézia, vegetatívne prejavy. Tieto príznaky sa vyskytujú najma na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú pri pokračovaní liečby. Zriedkavo boli hlásené ďalšie nežiaduce udalosti, ako gastrointestinálne poruchy, zmeny libida alebo kožné reakcie.

Ďalšie nežiaduce udalosti hlásené v spojitosti s používaním alprazolamu sú dystónia, podráždenosť, anorexia, zle zrozumitelná reč, žltačka, sexuálne poruchy/zmeny libida, nepravidelná menštruácia, inkontinencia, retencia moča, abnormálne pečeňové funkcie, hyperprolaktinémia. Existujú zriedkavé hlásenia o zvýšenom vnútroočnom tlaku.

Tak ako pri iných benzodiazepínoch, boli zriedkavo hlásené nežiaduce udalosti zahrňajúce poruchy koncentrácie, zmatenosť, halucinácie, podráždenosť a nežiaduce poruchy správania vrátane nepokoja, popudlivosti, agitovanosti, hnevu, zmyslových klamov, záchvatov hnevu, nočných mor, psychóz, neprimeraného správania, agresivity a nepriatelského správania. Tieto účinky sú častejšie u detí a u starších ludí. Pri mnohých spontánnych hláseniach nežiaducich účinkov na správanie pacienti súčasne používali iné lieky ovplyvňujúce CNS a/alebo bolo popísané, že trpeli na sprievodné psychiatrické ochorenie. Pacienti s hraničnými poruchami osobnosti, s údajom o násilníckom alebo agresívnom správaní v anamnéze, s abúzom alkoholu alebo iných látok majú vyššie riziko vzniku takýchto príhod. Existujú hlásenia o vzniku podráždenosti, nepriatelského správania a porúch myslenia po ukončení liečby alprazolamom u pacientov, ktorí trpeli na posttraumatické stresové poruchy.

Anterográdna amnézia sa može vyskytnúť pri terapeutických dávkach; riziko sa zvačšuje so zvýšeným dávkovaním. Amnézia može byť spojená s neprimeraným správaním (pozri časť

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Počas používania benzodiazepínov sa može prejaviť pre-existujúca depresia.

Používanie XANAXu® SR (aj v terapeutických dávkach) može viesť k vzniku fyzickej závislosti: prerušenie liečby može vyvolať abstinenčný syndróm alebo reaktívne prejavy (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Može sa objaviť psychická závislosť. Bolo popísané nadmerné používanie benzodiazepínov.

4.9    Predávkovanie

Tak ako pri iných benzodiazepínoch, nie je predávkovanie život ohrozujúce, pokial sa alprazolam nepoužil spolu s inými látkami s tlmivým účinkom na CNS (vrátane alkoholu).

Pri liečbe takýchto stavov sa musí mať na zreteli, že pacient mohol užiť niekolko druhov liekov.

V prípade perorálneho predávkovania benzodiazepínmi sa musí vyvolať vracanie (do 1 hodiny), ak je pacient pri vedomí alebo vykonať výplach žalúdka po zaistení dýchacích ciest, ak je pacient v bezvedomí. Ak vyprázdnenie žalúdka nezlepší stav, musí sa podať aktívne uhlie, aby sa redukovala absorpcia. Na jednotke intenzívnej starostlivosti sa musia sledovať najma respiračné funkcie a funkcie kardiovaskulárneho systému.

Symptomy predávkovania benzodiazepínmi sú vystupňovaním ich farmakologických účinkov, ktoré sa prejavia útlmom CNS pohybujúcim sa od ospalosti po komu. V 1’ahkých prípadoch symptomy zahrňajú ospalosť, mentálnu zmatenosť, zle zrozumitefnú reč, stratu motorickej koordinácie a letargiu; v ťažších prípadoch možu symptomy zahrňať ataxiu, hypotonus, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo komu a celkom zriedkavo smrť. Ťažké účinky sú zriedkavé, ak pacient zároveň neužil iné lieky a/alebo alkohol.

Liečba predávkovania je predovšetkým podporná zameraná na respiračné a kardiovaskulárne funkcie. Účinnosť dialýzy sa nepotrvrdila.

Špecifické antidotum flumazenil sa može použiť pri predávkovaní na zvládnutie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií.

5. FARMAKOLOGICKE VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: trankvilizér/ anxiolytikum/ derivát benzodiazepínov/

alprazolam

ATC kod: N05BA12

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Lieky z triedy 1,4-benzodiazepínov účinkujú na centrálny nervový systém pravdepodobne tým, že sa viažu na stereo-špecifické receptory na roznych miestach CNS. Priamy mechanizmus účinku nie je známy. Klinicky vyvolávajú benzodiazepíny dávkovo-závislý útlm aktivity CNS, ktorý sa prejavuje od mierneho zníženia schopnosti riešiť úlohy až po hypnozu.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Alprazolam, liečivo s anxiolytickým, antidepresívnym a anti-panickým účinkom, sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu 1 - 2 hodiny po podaní. Plazmatické hladiny alprazolamu sú po jednorazovom podaní úmerné podanej dávke; pri dávkach 0,5 mg až 3,0 mg boli maximálne hladiny 8,0 - 37 ng/ml. Pri opakovanom podávaní alprazolamu 1,5 - 10 mg/deň, v dávkach rozdelených počas dňa, sa dosiahli priemerné rovnovážne hladiny 18,3 - 100 ng/ml.

Priemerný polčas alprazolamu je 12 až 15 hodín. Alprazolam a jeho metabolity sa vylučujú predovšetkým do moča. Hlavnými metabolitmi sú a-hydroxy-alprazolam a alprazolamový derivát benzofenon. Biologická aktivita hydroxy-alprazolamu je asi polovičná z aktivity alprazolamu, a benzofenon je takmer inaktívny. Plazmatické hladiny týchto metabolitov sú extrémne nízke; avšak ich polčasy sa zdajú byť rovnaké ako polčas alprazolamu.

XANAX SR neovplyvňoval protrombinový čas alebo plazmatické hladiny warfarinu u dobrovolníkov, ktorým sa perorálne podávala sodná sof warfarínu.

Alprazolam sa in vitro viaže na bielkoviny fudského séra (80 %).

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti Karcinogenita, mutagenita, ovplvvnenie fertility:

V dvojročných skúškach uskutočnených na potkanoch, ktorým sa podával alprazolam v dávke 30 mg/kg/deň (150-násobok maximálnej odporúčanej dennej dávky pre fudí) a na myšiach, ktorým sa podával alprazolam v dávke 10 mg/kg/deň (50-násobok maximálnej odporúčanej dennej dávky pre l’udí), sa nepozorovali žiadne karcinogénne účinky.

Alprazolam nemal mutagénne účinky v mikronukleových testoch u potkanov, ktorým sa podával v dávkach do 100 mg/kg, t.j. 500-násobok maximálnej odporúčanej dennej dávky pre

Tudí - 10 mg/deň. Alprazolam nepreukázal mutagénne účinky v in vitro testoch poškodenia DNA / alkalických elučných testoch ani v Amesovom teste.

Alprazolam nemal účinky na fertilitu potkanov v dávkach do 5 mg/kg/deň, t.j. 25-násobok maximálnej odporúčanej dennej dávky pre Tudí - 10mg/deň.

Testy predávkovania:

Pokusy uskutočnené na zvieratách ukazujú, že po vysokých intravenóznych dávkach alprazolamu (približne 195 mg/kg, t.j. 975-násobok maximálnej odporúčanej dennej dávky pre Tudí - 10 mg/deň) sa može vyskytnúť kardiorespiračné zlyhanie. Zvieratá boli resuscitované pomocou pretlakovej mechanickej ventilácie a intravenóznej infúzie levarterenolu. Štúdie na zvieratách dokazujú, že forsírovaná diuréza alebo hemodialýza sú málo účinné v liečbe predávkovania.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMACIE

6.1    Zoznam pomocných látok

lactosum monohydricum, hypromellosum 2208/4000, hypromellosum 2208/100, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas

Farbivá:

XANAX® SR 0,5 mg: indigocarmini lacca aluminica E132 XANAX® SR 2 mg: indigocarmini lacca aluminica E132

6.2    Inkompatibility

NeaplikovateTné.

6.3    Čas použitelnosti

2 roky.

6.4    Upozornenie na podmienky a spósob skladovania

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5    Vlastnosti a zloženie obalu, velkost’ balenia

Blister z polyamidového filmu a hliníkovej fólie pokrytý vinylovou termoizolačnou vrstvou, písomná informácia pre používateTov, papierová skladačka

Velkost’ balenia:

Balenie obsahuje 10, 20, 30 alebo 100 tabliet s predíženým uvoTňovaním.

6.6    Upozornenie na spósob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRACII

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británia

8.    REGISTRAČNĚ ČÍSLO 70/0132/95-S

9.    DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDLŽENIE REGISTRÁCIE

Predíženie registrácie do: 30.03.2010

10.    DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU Apríl 2006

9/9    XANAX_SR_sSPC

(PortugalSPC_Oct2003)_app_ren_Apr2006cc