Písomná informácia pre používateľa

XIFLODROP 5mg/ml očná roztoková instilácia

Moxifloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je XIFLODROP a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XIFLODROP

3. Ako používať XIFLODROP

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať XIFLODROP

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je XIFLODROP a na čo sa používa

Očné kvapky XIFLODROPsa používajú na liečbu očných infekcií (konjunktivitída) spôsobených baktériami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XIFLODROP

Nepoužívajte XIFLODROP

• ak ste alergický na moxifloxacín, na iné chinolóny (určitý typ antibiotika) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak máte ďalšie otázky, požiadajte o radu svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať XIFLODROP, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak spozorujete alergickú reakciu na XIFLODROP. Alergické reakcie sa objavujú menej často a závažné reakcie sa objavia zriedka. Pri objavení sa akejkoľvek alergickej (precitlivenej) reakcie alebo ktoréhokoľvek vedľajšieho účinku si pozrite časť 4.

• ak nosíte kontaktné šošovky – prerušte nosenie kontaktných šošoviek pri akýchkoľvek prejavoch alebo príznakoch očnej infekcie. Noste namiesto nich okuliare. Nezačnite opäť nosiť kontaktné šošovky pokiaľ prejavy alebo príznaky infekcie nevymiznú a pokiaľ ste neprestali používať tento liek.

Tak, ako aj pri iných antibiotikách, dlhodobé používanie XIFLODROPU môže viesť k ďalším infekciám.

Iné lieky a XIFLODROP

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikov. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Váš zrak môže byť krátkodobo po použití XIFLODROPU rozmazaný. Neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje pokým sa váš zrak neupraví.

3. Ako používať XIFLODROP

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebolekárnika.

XIFLODROP používajte iba na kvapkanie do očí.

Odporúčaná dávka

Dospelí, vrátane starších pacientov a deti: 1 kvapka do postihnutého oka alebo očí, 3 krát denne (ráno, na obed a večer).

XIFLODROP môže byť používaný u detí, u pacientov nad 65 rokov a u pacientov s problémami obličiek alebo pečene. Existuje len veľmi málo údajov o použití tohto lieku u novorodencov a jeho použitie u novorodencov sa neodporúča.

Tento liek používajte do obidvoch očí iba ak vám to povedal váš lekár.

Infekcia sa zvyčajne zlepší v priebehu 5 dní. Ak nedôjde k zlepšeniu, kontaktuje svojho lekára. Pokračujte v používaní kvapiek počas ďalších 2-3 dní alebo tak dlho, ako vám povie váš lekár.

Ako používať

MoRJLkOY5DKESS5D/BcqyAFJVbO1AQAAAABJRU5ErkJggg==" name="Picture 2" align="bottom" width="140" height="130" border= "0">

1 2 3

• Vezmite si fľaštičku XIFLODROPU a zrkadlo.

• Umyte si ruky.

• Odskrutkujte uzáver fľaštičky.

• Fľaštičku, otočenú smerom nadol, držte medzi palcom a prostredníkom.

• Zakloňte hlavu. Čistým prstom si potiahnite viečko smerom dolu, pokým sa nevytvorí "vačok" medzi očným viečkom a okom. Kvapka kvapne do neho (obrázok 1).

• Priblížte hrot kvapkadla fľaštičky k oku. Na pomoc si vezmite zrkadlo.

• Nedotknite sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov. Kvapky by sa mohli infikovať.

• Jemne pritlačte na dno fľaštičky, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku XIFLODROPU (obrázok 2).

• Nestláčajte fľaštičku: je navrhnutá tak, aby jemný tlak na dno postačoval na všetko, čo je potrebné. (obrázok 2)

• Po použití XIFLODROPU zatlačte na 2-3 minúty prstom kútik oka vedľa nosa (obrázok 3). Týmto zabránite XIFLODROPU dostať sa do ostatných častí tela. Toto je dôležité zvlášť u malých detí.

• Ak používate kvapky do obidvoch očí, pred opakovaním krokov pre druhé oko si umyte ruky. To pomôže zabrániť šíreniu infekcie z jedného oka do druhého.

• Hneď po použití pevne zatvorte uzáver fľaštičky.

• Pred otvorením ďalšej fľaštičky najprv spotrebujte jednu fľaštičku.

Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.

Ak použijete viac XIFLODROPU ako máte

Vypláchnite si všetok liek z oka teplou vodou. Nekvapkajte si viac kvapiek, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

Ak náhodou prehltnete XIFLODROP

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika o radu.

Ak zabudnete použiť XIFLODROP

Pokračujte nasledujúcou dávkou podľa plánu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak používate aj iné očné kvapky

Počkajte aspoň 5 minút medzi podaním XIFLODROPU a iných očných kvapiek.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Obvykle môžete pokračovať v používaní tohto lieku, pokiaľ vedľajšie účinky nie sú závažné, alebo netrpíte silnou alergickou reakciou.

Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

Účinky na oko: bolesť oka, podráždenie oka, suché oko, svrbenie oka, začervenanie oka

Celkové nežiaduce účinky: zlá chuť

Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

Účinky na oko: porucha rohovky, zápal alebo zjazvenie povrchu oka, prasknutie cievy v oku, zápal alebo infekcia spojovky, nezvyčajný pocit v oku, rozmazané alebo obmedzené videnie, opuch oka, abnormalita očného viečka, svrbenie, začervenanie alebo opuch

Celkové nežiaduce účinky: bolesť hlavy, vracanie, znížená hladina železa v krvi, abnormálne pečeňové krvné testy, bolesť, dráždenie v hrdle, neobvyklé kožné pocity, nepríjemný pocit v nose, pocit hrče či opuchu v hrdle

Ďalšie popísané vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa:

Účinky na oko: infekcia v oku, postupné zakalenie povrchu oka, opuch rohovky, usadeniny na povrchu oka, zvýšený tlak v oku, ryha na povrchu oka, alergia oka, výtok z oka, zvýšená produkcia sĺz, citlivosť na svetlo

Celkové nežiaduce účinky: dýchavičnosť, nepravidelný rytmus srdca, závraty, zvýšené alergické príznaky, svrbenie, vyrážka, sčervenanie kože, nevoľnosť

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať XIFLODROP

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Prestaňte používať fľaštičku 4 týždne po prvom otvorení. Je to tak preto, aby sa zabránilo infekcii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo XIFLODROP obsahuje

Liečivo je moxifloxacín.

Jeden ml očných kvapiek obsahuje 5 mg moxifloxacínu (ako 5,45 mg moxifloxacíniumchloridu).

Jedna očná kvapka obsahuje 190 mikrogramov moxifloxacínu.

Ďalšie zložky sú: kyselina boritá, chlorid sodný, hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekciu.

Ako vyzerá XIFLODROP a obsah balenia

Tento liek je kvapalina (číry, zelenožltý roztok) dodávaná v balení obsahujúcom 1 plastovú fľaštičku so skrutkovacím uzáverom, ktorá obsahuje 5 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobcovia:

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attikis

Grécko

FAMAR S.A.

Plant A, 63 Agiou

Dimitriou Street, 174 56

Alimos, Atény

Grécko

ICN POLFA RZESZÓW S.A.

ul. Przemysłowa 2

Rzeszów, 35-959

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: XIFLODROP

Česká republika: XIFLODROP 5 mg/ml

Dánsko: XIFLODROP

Estónsko: LIFODROX

Litva: LIFODROX

Lotyšsko: LIFODROX 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Maďarsko: XIFLODROP

Poľsko: XIFLODROP

Rumunsko: Xiflodrop 5 mg/ml picaturi oftalmice solutie

Slovensko: XIFLODROP 5mg/ml očná roztoková instilácia

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 03/2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

XIFLODROP 5mg/ml očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku obsahuje 5,45 mg moxifloxacíniumchloridu, čo zodpovedá 5 mg čistého moxifloxacínu. Každá očná kvapka obsahuje 190 mikrogramov moxifloxacínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Číry, zeleno-žltý roztok.

Osmolalita produktu je 290 mOsmol/kg ± 5% a pH je medzi 6,3 až 7,3.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálna liečba purulentnej bakteriálnej konjunktivitídy, vyvolanej kmeňmi citlivými na moxifloxacín (pozri časť 4.4 a 5.1).

Má sa venovať pozornosť oficiálnym odporúčaniam pre správne používanie antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Použitie u dospelých vrátane starších pacientov

Dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) 3 krát denne.

Infekcia bežne ustupuje do 5 dní a v liečbe sa má pokračovať počas nasledujúcich 2-3 dní. Ak do 5 dní od začiatku terapie nedochádza k zlepšeniu stavu, je nutné znova prehodnotiť diagnózu a/alebo liečbu. Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a od klinického a bakteriologického priebehu infekcie.

Pediatrická populácia

Nie je potrebná úprava dávkovania.

Použitie u pacientov s poškodením obličiek a pečene

Nie je potrebná úprava dávkovania.

Spôsob podávania

Použitie do oka

Aby sa zabránilo kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa špička kvapkadla nedostala do kontaktu s očnými viečkami, okolitými oblasťami alebo inými povrchmi.

Aby sa zabránilo vstrebaniu roztoku nosovou sliznicou, hlavne u novorodencov a detí, má sa držať uzavretý nazolakrimálny kanál prstami počas 2-3 minút po použití kvapiek.

Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, medzi ich použitím je potrebné dodržať minimálny časový odstup 5 minút.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, alebo na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov, ktorým boli systémovo podávané chinolónové antibiotiká, boli pozorované závažné a občas fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie, niekedy nasledujúce už po prvej dávke. Niektoré z reakcií boli sprevádzané kardiovaskulárnym kolapsom, stratou vedomia, angioedémom (vrátane laryngeálneho, faryngeálneho, alebo faciálneho edému), obštrukciou dýchacích ciest, dyspnoe, urtikáriou a svrbením.

Ak sa objavia alergické reakcie na XIFLODROP, prerušte používanie lieku. Závažné akútne hypersenzitívne reakcie na moxifloxacín alebo ktorúkoľvek inú zložku lieku môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Prísun kyslíka a kontrola dýchacích ciest sa majú poskytnúť pri klinickej indikácii.

Ako aj u iných antiinfekčných látok, dlhodobé použitie môže viesť k premnoženiu rezistentných organizmov, vrátane plesní. Ak sa objaví superinfekcia, prerušte používanie a začnite alternatívnu liečbu.

Existujú len veľmi obmedzené informácie pre potvrdenie účinnosti a bezpečnosti liečby konjunktivitídy XIFLODROPOM u novorodencov. Preto sa použitie tohto lieku na liečbu konjunktivitídy u novorodencov neodporúča.

XIFLODROP nemá byť použitý na profylaktickú alebo empirickú liečbu gonokokových konjunktivitíd, vrátane gonokokovej ophtalmia neonatorum, z dôvodu prevalencie fluorochinolón-rezistentných Neisseria gonorrhoeae. Pacienti s očnou infekciou spôsobenou Neisseria gonorrhoeae majú podstúpiť vhodnú systémovú liečbu.

XIFLODROP sa neodporúča použiť pri liečbe Chlamydia trachomatis u pacientov mladších ako 2 roky, keďže liečba nebola u týchto pacientov vyhodnotená. Pacienti starší ako 2 roky s očnou infekciou spôsobenou Chlamydia trachomatis majú podstúpiť vhodnú systémovú liečbu.

Novorodenci s ophtalmia neonatorum majú podstúpiť vhodnú liečbu svojho ochorenia, napr. systémovú liečbu v prípadoch spôsobených Chlamydia trachomatis alebo Neisseria gonorrhoeae.

Pacienti majú byť upozornení, aby nenosili kontaktné šošovky v prípade prejavov a príznakov bakteriálnej očnej infekcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie sXIFLODROPOM 5mg/ml očnou roztokovou instiláciou.

Vzhľadom na nízku systémovú koncentráciu moxifloxacínu po lokálnom očnom použití lieku (pozri časť 5.2) sú liekové interakcie nepravdepodobné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Používanie XIFLODROPU u tehotných žien nie je adekvátne zdokumentované. Avšak, žiadne účinky na tehotenstvo sa neočakávajú, pretože systémová expozícia moxifloxacínom je zanedbateľná. Liek môže byť používaný počas tehotenstva

Laktácia

Nie je známe, či sa moxifloxacín vylučuje do materského mlieka. Štúdie uskutočnené na zvieratách dokázali nízke úrovne vylučovania do materského mlieka po perorálnom podaní moxifloxacínu. Napriek tomu, pri terapeutickej dávke XIFLODROPU sa neočakávajú žiadne účinky na dojčené dieťa. Liek sa môže používať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Podobne ako pri akýchkoľvek očných kvapkách, dočasné rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia môže ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii vyskytne rozmazané videnie, pacient musí počkať s vedením vozidla alebo s obsluhovaním stroja, pokým sa mu zrak neupraví.

4.8 Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

V klinických štúdiách zahŕňajúcich 1740 pacientov bol XIFLODROP podávaný až 8 krát denne, pričom 1452 z týchto pacientov podstúpilo liečbu 3 krát denne. Z celkovej populácie pacientov liečených liekom pochádzalo 877 pacientov zo Spojených štátov amerických a Kanady, 586 pacientov z Japonska a 277 pacientov z Indie. Počas žiadnej z klinických štúdií neboli pozorované žiadne závažné očné alebo systémové nežiaduce účinky súvisiace s liekom. Najčastejšie sa vyskytujúcim nežiaducim účinkom súvisiacim s liekom bolo podráždenie oka a bolesť oka vyskytujúca sa s celkovou incidenciou 1-2%. Tieto reakcie boli mierne u 97% pacientov, u ktorých sa komplikácie vyskytli a iba 1 pacient ukončil v dôsledku týchto nežiaducich účinkov liečbu.

Tabuľkový prehľad nežiaducichúčinkov

Nasledujúce nežiaduce účinky boli posúdené ako súvisiace s liečbou a boli klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), alebo neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií je výskyt nežiaducich účinkov prezentovaný v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: pokles hladiny hemoglobínu

Poruchy nervového systému

Časté: dysgeuzia

Menej časté: bolesti hlavy, parestézia

Poruchy oka

Časté: bolesť oka, podráždenie oka, suché oko, spojivková hyperémia, očná hyperémia

Menej časté: defekt rohovkového epitelu, bodkovaná keratitída, zafarbenie rohovky, spojivková hemorágia, konjunktivitída, opuch očí, nepríjemný pocit v očiach, zahmlené videnie, zníženie vizuálnej ostrosti, porucha očného viečka, erytém očného viečka, abnormálne pocity v oku

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: nepríjemný pocit v nosovej dutine, faryngolaryngeálna bolesť, pocit prítomnosti cudzieho telesa (hrdlo)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: vracanie

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: zvýšenie hladiny alanín aminotransferáz, zvýšenie hladiny gama-glutamyltransferáz

Nežiaduce účinky zistené po uvedení lieku na trh, ktoré predtým neboli uvádzané v klinických štúdiách s liekom, sú uvedené nižšie. Kategória frekvencie, v ktorej sa vyskytujú tieto nežiaduce účinky, nie je známa a nedá sa odhadnúť z dostupných údajov.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Neznáme: palpitácie

Poruchy nervového systému

Neznáme: závrat

Poruchy oka

Neznáme: endoftalmitída, ulceratívna keratitída, erózia rohovky, abrázia rohovky, zvýšený vnútroočný tlak, zakalenie rohovky, rohovkové infiltráty, rohovkové depozity, očná alergia, keratitída, rohovkový edém, fotofóbia, porucha rohovky, blefaritída, opuch očných viečok, zvýšené slzenie, výtok z oka, pocit cudzieho telesa v oku

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Neznáme: dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: nauzea

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: erytém, vyrážka, pruritus

Poruchy imunitného systému

Neznáme: hypersenzitivita

Pediatrická populácia

Na základe informácií získaných v klinických skúškach zahŕňajúcich pediatrických pacientov, vrátane novorodencov (pozri časť 5.1), sú druh a závažnosť nežiaducich účinkov v pediatrickej populácii podobné ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania XIFLODROPOM. Obmedzená zadržiavacia kapacita spojivkového vaku pre očné produkty prakticky vylučuje akúkoľvek možnosť predávkovania týmto liekom.

Celkové množstvo moxifloxacínu v jednom balení je príliš malé, aby vyvolalo závažné účinky po náhodnom požití.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká; fluórchinolóny, ATC kód: S01AE07

Mechanizmus účinku:

Moxifloxacín, fluorochinolón štvrtej generácie, inhibuje DNA gyrázu a topoizomerázu IV, ktoré sú potrebné pre replikáciu, reparáciu a rekombináciu bakteriálnej DNA.

Mechanizmus vzniku rezistencie:

Rezistencia voči fluorochinolónom, vrátane moxifloxacínu, sa vyskytuje predovšetkým v dôsledku chromozómovej mutácie v génoch kódujúcich DNA gyrázu a topoizomerázu IV. U gram-negatívnych baktérií môže rezistencia nastať následkom mutácie v génových systémoch mar (multiple antibiotic resistance - viacnásobná antibiotická odolnosť) a v qnr (quinolone resistance - chinolónová rezistencia). Skrížená rezistencia voči beta-laktámovým antibiotikám, makrolidom a aminoglykozidom sa neočakávaná vzhľadom na rozdiely v spôsobe účinku.

Hraničné koncentrácie

Minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) (mg/l) stanovené Európskym výborom pre testovanie mikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) sú nasledovné:

• Druhy z rodu Staphylococcus S ≤ 0,5, R > 1

• Streptococcus A,B,C,G S ≤ 0,5, R > 1

• Streptococcus pneumoniae S ≤ 0,5, R > 0,5

• Haemophilus influenzae S ≤ 0,5, R > 0,5

• Moraxella catarrhalis S ≤ 0,5, R > 0,5

• Enterobacteriaceae S ≤ 0,5, R > 1

• Bez rodovej príslušnosti S ≤ 0,5, R > 1

Klasifikácia hraničných koncentrácií in vitro bola užitočná pri predikcii klinickej účinnosti moxifloxacínu podávaného systémovo. Tieto hraničné koncentrácie nemusia byť použiteľné pri lokálnom očnom použití lieku, pretože v oku sú dosiahnuté vyššie koncentrácie a miestne fyzikálno-chemické podmienky môžu ovplyvniť aktivitu produktu v mieste podania.

Citlivosť:

Prevalencia získanej rezistencie sa môže líšiť vzhľadom na geografickú polohu a čas pre určené druhy, a lokálne informácie o rezistencii sú potrebné, predovšetkým pri liečbe závažných infekcií. Ak je to potrebné, má byť vyhľadaná odborná pomoc pri miestnej prevalencii rezistencie takého druhu, keď je účinnosť moxifloxacínu pri niektorých typoch infekcií otázna.

BEŽNE CITLIVÉ DRUHY

Aeróbne, Gram-pozitívne mikroorganizmy: Druhy Corynebacterium vrátane Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Skupina Streptococcus viridans Aeróbne, Gram-negatívne mikroorganizmy: Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Anaeróbne mikroorganizmy: Proprionibacterium acnes Ostatné mikroorganizmy: Chlamydia trachomatis

DRUHY, U KTORÝCH ZÍSKANÁ REZISTENCIA MÔŽE BYŤ PROBLÉM

Aeróbne, Gram-pozitívne mikroorganizmy: Staphylococcus aureus (meticilín rezistentné) Staphylococcus, koaguláza-negatívne druhy (meticilín rezistentné) Aeróbne, Gram-negatívne mikroorganizmy: Neisseria gonorrhoeae Ostatné mikroorganizmy: Žiadne

PRIRODZENE REZISTENTNÉ ORGANIZMY

Aeróbne, Gram-negatívne mikroogranizmy: Pseudomonas aeruginosa Ostatné mikroorganizmy: Žiadne

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnom očnom podaní XIFLODROPU bol moxifloxacín absorbovaný do systémového obehu. Plazmatické koncentrácie moxifloxacínu boli merané u 21 mužov a žien, ktorí dostali obojstrannú lokálnu očnú dávku lieku 3 krát denne počas 4 dní. Priemerný ustálený stav C_max bol 2,7 ng/ml a hodnota AUC 41,9 ng.hod/ml. Tieto expozičné hodnoty sú približne 1600 a 1200 krát nižšie, ako priemerná C_max a AUC zaznamenaná po orálnom terapeutickom podaní 400 mg dávky moxifloxacínu. Plazmatický polčas eliminácie moxifloxacínu bol odhadnutý na 13 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximálnu expozíciu u človeka po podaní do oka, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.

Podobne ako aj iné chinolóny, moxifloxacín bol in vitro genotoxický pre baktérie a cicavčie bunky. Keďže tieto účinky je možné sledovať až k interakcii s bakteriálnou gyrázou a vo výrazne vyšších koncentráciách i k interakcii s topoizomerázou II u cicavčích buniek, je možné predpokladať určitú prahovú hodnotu pre genotoxicitu. V in vivo testoch nebol zistený žiaden dôkaz genotoxicity, napriek vysokým dávkam moxifloxacínu. Terapeutické dávky pre ľudské použitie teda poskytujú adekvátnu mieru bezpečnosti. V iniciačnom, promočnom modeli na potkanoch neboli pozorované žiadne známky karcinogénneho efektu.

Na rozdiel od ostatných chinolónov, v rozsiahlych in vitro a in vivo štúdiách moxifloxacín nevykazoval žiadne fototoxické alebo fotogenotoxické vlastnosti.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid sodný

kyselina boritá

hydroxid sodný

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Priehľadná sterilizovaná 10 ml LDPE fľaštička s LDPE špičkou kvapkadla a HDPE skrutkovacím uzáverom, pozostávajúca z prírodného LDPE očného rozprašovača s uzavretou špičkou kvapkadla a dvojdielneho bieleho HDPE uzáveru, obsahujúca 5 ml očného roztoku.

Veľkosť balenia: škatuľka obsahujúca 1 fľaštičku.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0100/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU