Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č: 2417/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

YAL®, rektálny roztok

sorbitolum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Yal a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Yal

3. Ako používať Yal

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Yal

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE YAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Yal je laxatívum.

Yal sa používa na prípravu čreva pred vyšetrením alebo drobnými chirurgickými výkonmi. Umožňuje vyprázdniť črevo bez ďalších diétnych či režimových opatrení. Po 30 minútach je črevo vyčistené a umožňuje vykonať i vopred naplánované vyšetrenia alebo zákroky.

Yal sa odporúča používať na vyčistenie hrubého čreva a konečníka pred ich vyšetrením a ďalej tiež pred vyšetrením obličiek, močových a pohlavných orgánov, kde je vyčistenie hrubého čreva a konečníka nutný predpoklad. K týmto vyšetreniam patria predovšetkým endoskopické (vyšetrenia prístrojovou optikou) a röntgenové vyšetrenia.

Yal sa tiež môže používať na predoperačnú prípravu hrubého čreva a konečníka.

Ďalej sa Yal používa pri začatí liečby zápchy v ťažkých prípadoch.

Tento liek s preháňacím účinkom sa môže jednorázovo používať u detí od 3 rokov a mladistvých.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE YAL

Nepoužívajte Yal

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších zložiek Yal.

- keď máte ileus (nepriechodnosť čriev)

- keď máte vrodenou neznášanlivosť fruktózy

Yal sa nesmie používať u dojčiat a malých detí, u ktorých je riziko doposiaľ nezistenej vrodenej neznášanlivosti fruktózy zvlášť vysoké.

Yal sa nemá používať u chorých s bolesťami v oblasti brucha, s krvácaním v oblasti konečníka, pri perforácii čreva, pri akútnych zápalových ochoreniach žalúdka a čriev, po operáciách a pri podozrení na ileus (nepriechodnosť čriev). Liek sa nemá používať pri poruchách hospodárenia organizmu s vodou a minerálmi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Yalu

Yal sa môže používať v nepravidelných intervaloch opakovane. Má sa používať len krátkodobo. Pri dlhšie trvajúcom používaní sa rovnako ako pri ostatných preháňadlách dá očakávať zvýšenie sklonu k zleniveniu čriev.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Yal a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Pri používaní lieku Yal sa nemôžu súčasne užívať iné preháňadlá (užívané ústne alebo zavádzané do konečníka) obsahujúce glycerín, polyvinylpyrrolidon alebo parafínový olej, pretože tieto látky znečisťujú optiku endoskopu.

Pri nesprávnom dlhodobom používaní Yalu môže pre straty draslíka a horčíka sliznicou čreva dôjsť k zosilneniu citlivosti voči srdcových glykosidom (lieky používané pri srdcovej nedostatočnosti). Strata draslíka a horčíka môže byť zosilnená pri súčasnom používaní diuretík.

Používanie Yalu s jedlom a nápojmi

Príprave nemusia predchádzať žiadne diétne ani režimové opatrenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Škodlivé účinky Yalu pri používaní počas ťarchavosti a dojčenia nie sú známe. I keď nie sú škodlivé účinky počas ťarchavosti a dojčenia známe, musí o podávaní lieku Yal rozhodnúť lekár.

3. AKO POUŽÍVAŤ YAL

Vždy používajte Yal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka,ak lekár neurčí inak, sa podáva na vyprázdnenie čriev a ich prečistenie:

u dospelých 1 až 2 fľaštičky Yalu

u detí od 3 rokov a mladistvých sa odporúča jednorázové použitie 1 fľaštičky Yalu.

Pred použitím fľaštičku s Yalom krátko pretrepte, až vznikne pena. Po odstránení uzáveru fľaštičky sa zavedie rúrka klyzmy do konečníka až nadoraz. Stláčaním plastikovej fľaštičky dôjde k vyprázdneniu peny a roztoku do hrubého čreva. Použitie je jednorázové. Rovnako ako pri použití klyzmy sa má vyšetrovaný snažiť zadržať nutkanie na stolicu pokiaľ možno čo najdlhšie. Zvyčajne po polhodine je pacient vyčistený a pripravený na vyšetrenie alebo na chirurgický zákrok.

Ak použijete viac Yalu ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom prehltnutí lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom. Pri predávkovaní môže dôjsť k dehydratácii s poruchami hladín minerálov. Liečba je symptomatická.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Yal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liek Yal sa obvykle dobre znáša. Nežiaduce účinky sa môžu prejaviť v prípade nesprávneho používania lieku (napr. pri jeho trvalom alebo častom používaní). V takom prípade, rovnako ako u ostatných preháňadiel, môže dôjsť u chorého k väčším stratám vody a minerálnych látok (napr. draslíka a horčíka) prejavujúcim sa väčším sklonom k zápcham. Ďalej to môže viesť k poruchám srdcovej funkcie, k celkovej únave a svalovej slabosti, najmä pri súčasnom podávaní diuretík (lieky zvyšujúce vylučovanie moču) a hormónov kôry nadobličiek. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov prerušte užívanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára!

Pri používaní Yalu môže dôjsť k nadúvaniu, difúznej bolesti v podbruší a k hnačkám. Tieto príznaky však nevyžadujú prerušenie používania lieku. Okamžité vyprázdnenie stolice je naopak žiaduce.

Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií oznámte ošetrujúcemu lekárovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ YAL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C, v suchu a tme.

Nepoužívajte Yal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši „Použiteľné do:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Yal obsahuje

- Liečivá sú sorbitolum (sorbitol ) 13,40 g, docusatum natricum (sodná sól dokusatu) 0,01 g v 67,5 ml roztoku.

- Ďalšie zložky sú hypromellosum (hypromelóza), aqua purificata (čistená voda), acidi hydrochlorici solutio (roztok kyseliny chlorovodíkovej), natrii hydroxidi solutio (roztok hydroxidu sodného)

Ako vyzerá Yal a obsah balenia

2 fľaštičky po 67,5 ml roztoku

10 fľaštičiek po 67,5 ml roztoku

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Trommsdorff GmbH & Co.

Arzneimittel

Trommsdorffstrasse 2-6

524 75 Alsdorf, SRN

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

RAK GROUP SK, s.r.o.

Seberíniho 9, 821 03 Bratislava

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2008.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č: 2417/2005

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

YAL®, rektálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: Sorbitolum 13,40 g, Docusatum natricum 0,01 g v 67,50 ml roztoku

Pomocné látky:Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Rektálny roztok

Bezfarebná tekutina v uzavretej fľaštičke

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Yal sa odporúča používať na vyčistenie hrubého čreva a konečníka pred ich vyšetrením a ďalej tiež pred vyšetrením obličiek, močových a pohlavných orgánov, kde je vyčistenie hrubého čreva a konečníka nutný predpoklad. K týmto vyšetreniam patria najmä endoskopické a röntgenové vyšetrenia (napr. kolonoskopia, rektosigmoideoskopia, proktoskopia, röntgen kolonu, scintigrafia obličiek a röntgenové vyšetrenia obličiek, močových a pohlavných orgánov).

Yal sa tiež môže používať na predoperačnú prípravu hrubého čreva a konečníka. Sem patria análne zásahy ako napr. hemoroidektomia, análne príhody, análne fisúry, operácia fistúl, operácie análneho tumoru, slabosť zvieračov, plastika v spodnej časti panvy, rekonštrukcia análneho kanálu a ďalej tiež operácie v oblasti hrubého čreva a konečníka ako napr. príhody v rekte, polypy na rekte, transanálne odstránenie tumoru, tumory na hrubom čreve, megakolony, polyposis, ďalej pred operáciami, kde je vyprázdnené črevo nevyhnutné (napr. gynekologické či urologické operácie).

Ďalej sa Yal používa pri začatí liečby zápchy v ťažkých prípadoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na vyprázdnenie čriev a ich prečistenie sa podáva 1 až 2 fľaštičky Yalu, pričom použitie 2 fľaštičiek Yalu je určené na vyčistenie vyššej partie čreva.

Toto laxatívum sa môže jednorázovo používať u detí od 3 rokov a mladistvých, u ktorých riziko vrodenej neznášanlivosti fruktózy by už malo byť vylúčené.

Dávkovanie u detí: uvádza sa, že dávka u detí nesmie presiahnuť 3 g / kg hmotnosti dieťaťa. Odporúča sa jednorázové použitie 1 fľaštičky Yalu.

Pri zahájení liečby obstipácie v ťažkých prípadoch je užitie Yalu tiež jednorázové.

Liek Yalu sa aplikuje rektálne.

Yal sa môže používať v nepravidelných intervaloch opakovane. Má sa však používať len krátkodobo. Ako pri ostatných preháňadlách sa pri dlhšie trvajúcom používaní dá očakávať zvýšenie sklonu k spomaleniu činnosti čriev.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok. Absolútnou kontraindikáciou je ileus, hereditárna intolerancia fruktózy.

Yal by sa nemal používať u chorých s bolesťami v oblasti brucha, u pacientov s podozrením na ileus, s análnou hemoragiou, po operáciách, pri divertikulitíde, pri intestinálnej perforácii, pri akútnych zápalových ochoreniach žalúdka a čriev.

Liek sa tiež nemá používať u pacientov s elektrolytovou disbalanciou.

Yal sa nemá používať u dojčiat a detí do 3 rokov z dôvodu rizika vrodenej intolerancie fruktózy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie je pri odporúčanom dávkovaní.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri používaní lieku Yal sa nemôžu súčasne používať iné laxatíva (užívané per osalebo zavádzané per rectum) obsahujúce glycerín, polyvinylpyrrolidon alebo parafínový olej, pretože tieto látky znečisťujú optiku endoskopu.

Pri nesprávnom dlhodobom používaní Yalu môže kvôli intestinálnej strate kália a magnézia dôjsť k zosilneniu citlivosti voči srdcovým glykosidom. Strata kália a magnézia môže byť zosilnená pri súčasnom používaní diuretík.

4.6 Gravidita a laktácia

Škodlivé účinky sorbitolu pri používaní počas ťarchavosti a dojčenia neboli zaznamenané, ale vzhľadom k možným nežiaducim účinkom z vyvolaného prudkého vyprázdnenia sa užitie počas ťarchavosti odporúča až po zvážení všetkých rizík.

Yalom je možné nahradiť klyzmu pri príprave pred pôrodom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Yal nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.Je to predovšetkým laxatívum používané pred vyšetreniami.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa môžu prejaviť v prípade nesprávneho používania lieku (napr. pri jeho trvalom alebo častom užívaní- zvýšení oproti odporúčaniu). V takom prípade, rovnako ako pri ostatných preháňadlách, môže dôjsť u chorého k väčším stratám vody a minerálnych látok (napr. kália a magnézia) prejavujúcim sa zvýšeným sklonom k zápche. Ďalej to môže viesť k poruchám srdcovej funkcie, k celkovej únave a svalovej slabosti, zvlášť pri súčasnom podávaní diuretík a nadobličkových steroidov.

Pri používaní Yalu môže dôjsť k nadúvaniu, difúznej bolesti v podbruší a ku hnačkám. Tieto príznaky však nevyžadujú prerušenie použitia lieku. Okamžité vyprázdnenie stolice je naopak žiaduce.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní môže dôjsť kvôli intestinálnym stratám kália a magnézia k elektrolytovej disbalancii, liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: LAXATÍVUM

ATC kód: A06AG10

Mechanizmus účinku:

Sorbitol sa prirodzene vyskytuje ako šesťvalentný cukornatý alkohol, zo skupiny osmoticky účinných laxatív. Laxatívny účinok sorbitolu spočíva v obmedzenej kapacite príjmu mukóznych buniek tenkého čreva, z tohto dôvodu sa väčšie množstvo sorbitolu nemôže resorbovať. Na základe osmotickej aktivity sorbitolu potom dochádza k vodnej sekrécii do lúmenu čreva. Črevný obsah sa mení na tekutejší a obsažnejší, tým dochádza ku skráteniu pasáže. V Yale obsiahnutý Docusatum natricum (Docusat) má povrchovo aktívne vlastnosti. S týmto aniontickým detergentom sa môže po silnom zatrepaní fľaštičkou Yalu vytvoriť pena, tá potom svoj laxatívny účinok rozvinie v hrubom čreve i v konečníku.

Zvláštnymi opatreniami vylučujúcimi prípadný kontakt s kožou a starostlivým zachovávaním výrobného predpisu sa zabraňuje vzniku precitlivenosti na penu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sorbitol sa v gastrointestinálnom trakte veľmi pomaly resorbuje, v pečeni sa potom asi 60-70 % oxiduje. Zdraví i diabetickí pacienti vylučujú potom pri podaní orálnej dávky 35 g menej ako 3 % močom. Príjmová kapacita gastrointestinálneho traktu je individuálne rozdielna.

Yal sa aplikuje rektálne. Tu je nutné prihliadnuť k tomu, že počas krátkeho času po aplikácii bude nasledovať vyprázdnenie čriev a látka bude opäť vylúčená. Preto sa počíta len s veľmi nepatrnou resorpciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na mechanizmus pôsobenia nie sú podstatné.

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hypromellosum

Acidi hydrochlorici solutio

Natrii hydroxidi solutio

Aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C, v suchu a tme.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papierová škatuľka obsahuje bezfarebné fľaštičky z polyetylénu s prípravkom a pribalenou informáciou pre používateľov.

Balenie:

2 fľaštičky á 67,5 ml

10 fľaštičiek á 67,5 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Lieku nemusia predchádzať žiadne diétne ani režimové opatrenia. Pred použitím fľaštičku s Yalom krátko a silno pretrepte, až vznikne pena. Po odstránení uzáveru fľaštičky sa zavedie rúrka klystíru do konečníka až nadoraz. Stláčaním plastikovej fľaštičky dôjde k vyprázdneniu peny a roztoku do hrubého čreva. Použitie je jednorázové. Rovnako ako pri aplikácii klyzmy sa má vyšetrovaný snažiť zadržať nutkanie na stolicu pokiaľ možno čo najdlhšie. Umožňuje vyprázdniť črevo bez ďalších diétnych či režimových opatrení. Po 30 minútach je črevo vyčistené a umožní vykonať i vopred naplánované vyšetrenia alebo zákroky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Trommsdorff GmbH & Co.

Arzneimittel

Trommsdorffstrasse 2-6

524 75 Alsdorf, SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0050/01-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.01.2001

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2008